Safyre TPlus [manual]
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1. e Vaginale Deshiszenz e Urin re Obstruktion Die postoperative Bildung einer fibr sen Gewebskapsel um den Sling herum ist eine normale physiologische Reaktion auf die Implantation eines Fremdk rpers Im Falle einer vaginalen Ausst lpung des Sling normalerweise aufgrund einer Infektion muss das Implantat entfernt werden indem man das Polypropylennetz durchschneidet und beide S ulen herauszieht Promedon ersucht die Chirurgen der Gesellschaft jede Komplikation die bei dem Gebrauch dieses wre auftritt mitzuteilen CHIRURGISCHER VORGANG Die Patientin wird wie gew hnlich f r die Chirurgie vorbereitet Einf hren einer Flolley Sonde in die Harnr hre Es wird empfohlen den Sling w hrend der Operation in der inneren H lle zu lassen we wird bei regionaler oder lokaler An sthesie mit Zugang ber den Schlie muskel implantiert gem dem allerneusten Stand der chirurgischen Technik Der Gebrauch von prophylaktischen endoven sen Antibiotika sollte erwogen werden Die Beschreibung des Zuganges ber den Schlie muskel wird in folgenden Schritten zusammengefasst 1 Mittlere Kolpotomie Durchf hrung eines sagittalen Einschnitts von 1 5 cm L nge der etwa 1 cm au erhalb der Harnr hrenm ndung beginnt 2 Paraurethrale Sektion Vom Einschnitt aus die Scheidenwand von au en mit der Schere freimachen Eine minimale vaginale Sektion ausf hren um einen Tunnel f r die Durchf hrung der Transobturationsnadel zu bilden 3 Einsetze2. P marcas digitais talco ou outras superf cies contaminadas podem ser a causa de rea es a corpos estranhos Deve se tomar as m ximas precau es para evitar contamina o une Sling deve ser implantado sem tens es ou seja que a malha central deve ficar apoiada na uretra sem nenhum tipo de tens o A implanta o com tens o trazem como conseq ncia problemas de eros o uretral e reten o urin ria Ao passar a agulha poderia ocorrer a perfura o ou les o nos vasos sang neos rg os ou nervos sendo necess ria outra interven o cir rgica de repara o Como todo corpo estranho a malha de polipropileno e as colunas de silicone poderiam potenciar uma infec o existente O inv lucro do sling tem como prop sito minimizar o risco de contamina o durante o procedimento cir rgico Os componentes de we foram desenhados para serem utilizados somente UMA vez Portanto N O REUTILIZAR nem REESTERILIZAR INFORMA ES PARA A PACIENTE O cirurgi o tem a responsabilidade de informar paciente ou a seus representantes antes da cirurgia sobre as poss veis complica es relacionadas com a implanta o do Sling re Promedon e seus distribuidores delegam ao Cirurgi o a responsabilidade de informar paciente sobre as vantagens e possiveis riscos relacionados implanta o do ye e que portanto a paciente poder voltar a ser incontinente conveniente que a paciente evite levantar peso e os exerc cios intens
3. Precau es de Manipula o e Armazenamento e fornecido esterilizado e livre de pirog nio A embalagem consiste em uma caixa de papel o que cont m dois envelopes um com o Sling SAFYRE e o outro com o instrumental cir rgico SE ALGUM ENVELOPE ESTIVER DANIFICADO N O IMPLANTAR O SLING Condi es da sala de cirurgia Em geral todo centro cir rgico re ne as condi es necess rias para realizar a implanta o do sling Contudo recomenda se especialmente controlar os seguintes par metros e Assepsia da sala de cirurgia e Treinamento adequado dos auxiliares da sala de cirurgia ARMAZENAMENTO Aconselha se armazenar o sling ue sob as seguintes condi es e TEMPERATURA AMBIENTE NAO UTILIZAR DEPOIS DA DATA DE VENCIMENTO INDICADA NO PACKING COMPLICA ES As poss veis complica es associadas com o uso do sling devem ser discutidas com a paciente antes da cirurgia O uso deste sling pode trazer emparelhadas complica es relacionadas com a medica o e os m todos empregados no procedimento cir rgico e tamb m complica es associadas rea o da paciente ou do grau de intoler ncia a qualquer corpo estranho implantado no corpo Algumas complica es podem requerer a extra o do sling As infec es que n o respondam a uma terapia antibi tica requerem a extra o da pr tese Algumas pacientes podem sentir dor suprap bica ou vaginal durante o per odo p s operat rio inicial Uma terapia com ANALG SICOS
4. implantasyonunda kullan lmak zere tek kullan ml k 2 adet Deschamps i ne Ref DPN HA e 2 adet radyo opak conta AR TP gre in b t n par alar kullan ma haz r bir ekilde steril olarak sat lmaktad r x Sling polydimetilsiloksan dan retilmi koni eklindeki alt birimlerin olu turdu u iki adet kolon ve orta retra b lgesinin alt ndan retray sararak gerilmeler s ras nda retran n koaptasyonunu sa layan merkezi bir polipropilen mesh yap s ndan olu an kal c bir implantt r Konik yap lardan olu an kolonlar obt rat r kas na tutunarak askiyi SLING sabitlerler a Enfeksiyon durumunda zellikle jenital veya riner trakt ile ilgili olanlarda ge kullan lmamal d r KONTRAENDIKASYONLAR Antikoag lasyon terapisi uygulanan hastalarda hamilelik s resince veya mevcut bir riner trakt enfeksiyonu durumunda ze kullan lmamal d r Ayr ca hastan n Ill dereceden sistoselinin olmas durumunda da kullan lmamal d r ie diyabetli hastalarda nlem al narak dikkatli bir ekilde kullan lmal d r UYARI Olu abilecek bir delikten ukurla madan zedelenmeden veya y rt lmadan kaynaklanabilecek komplikasyonlar nlemek i in sivri u lu t rt kl keskin cisimler proteze temas etmemelidir T y parmak izleri talk pudras veya herhangi bir kontamine y zey v cutta reaksiyonlara yol a abilir Kontaminasyonu nlemek i in zen g sterilmeli ve
5. de ambos lados Las agujas son introducidas paralelamente a la rama isquiop bica y exteriorizadas por la incisi n vaginal simplemente por la rotaci n de los pu os guiadas por el dedo ndice del cirujano Enhebrar el extremo perforado de la columna del sling en la punta de la aguja y transferir la columna a trav s del t nel previamente creado con la aguja En caso de que la perforaci n de la columna de silicona se desgarre mientras sta pasa por los tejidos de la paciente atar una sutura al final de columna y enhebrarla en el hueco de la aguja Esta maniobra permitir completar la transferencia del sling sin inconvenientes Repetir este paso en el otro orificio obturador 4 Fijaci n Sin Tensi n Colocar un par de tijeras de Metzenbaum entre la malla y la uretra para facilitar la regulaci n de la tensi n y evitar que la malla se doble Tirar de las columnas hacia arriba hasta que la malla entre en contacto con la uretra La tensi n adecuada puede determinarse haciendo toser a la paciente verificando continencia Para aumentar la tensi n del soporte uretral se debe tirar de las columnas hacia arriba para aflojar el sling s lo basta con tirar las columnas hacia abajo no aflojar el sling tom ndolo de la malla de polipropileno Por ltimo cortar el excedente de las columnas y suturar las incisiones Los cuidados y terapia post operatorios quedan a criterio del Cirujano e Sugerencia 1 Se sugiere cortar la columna 7 conos por
6. dise ados para ser utilizados s lo UNA vez Por lo tanto NO RE USAR ni RE ESTERILIZAR INFORMACI N PARA LA PACIENTE El Cirujano tiene la responsabilidad de informar a la paciente o a sus representantes antes de la cirug a sobre las posibles complicaciones relacionadas con la implantaci n del sling Promedon S A y sus distribuidores delegan en el Cirujano la responsabilidad de informar a la paciente sobre las ventajas y posibles riesgos relacionados a la implantaci n y el uso del sling La paciente debe ser advertida de que futuros embarazos podr an invalidar los efectos quir rgicos de la implantaci n del sling y que por lo tanto la paciente podr a volver a ser incontinente Es conveniente que la paciente evite levantar peso y los ejercicios intensos que involucren esfuerzo andar en bicicleta correr etc durante las primeras tres a cuatro semanas luego de la cirug a y mantener relaciones sexuales hasta como minimo un mes despu s de realizada la operaci n La paciente deber recurrir inmediatamente al Cirujano en caso de e Disuria dolor o dificultad al orinar e Dolor vaginal e Fiebre e Presencia de secreciones serosas sanguinolentas o purulentas e Hemorragias u otros inconvenientes PRECAUCIONES Es esencial una cuidadosa selecci n de pacientes as como tambi n un Promeden estudio diagn stico completo previo a la cirug a Se debe manipular el sling con cuidado evitando el uso de objetos puntiagud
7. localiza o do extremo da coluna em caso de reajuste pos cir rgico S MBOLOS UTILIZADOS NAS ETIQUETAS N MERO DE CAT LOGO LOT N MERO DE LOTE VIDE INSTRU ES DE USO DATA DE VALIDADE N O REUTILIZAR DATA DE FABRICA O EST RIL M TODO DE ESTERILIZA O XIDO DE ETILENO STERILE FABRICANTE L Bon REP REPRESENTANTE AUTORIZADO NA COMUNIDADE EUROP IA m H Promedon MANUALE DELL UTENTE DESCRIZIONE yg un kit per la cura dellincontinenza urinaria da forzo di grado Il e Ill che ha e 1 Sling re Rif S 85 AF fabbricato con materiali sintetici altamente biocompatibili e 2 Aghi tipo Deschamps Rif DPN HA usa e getta disegnati per essere usati insieme allo Sling nell inserimento del medesimo e 2 paia di rondelle radio opache AR TP Tutti i componenti di re si forniscono sterili e pronti ad essere adoperati Il Sling ise un impianto permanente e consiste in due colonne di polidimetilsilossano formate da molteplici sottounit di forma conica e da una maglia centrale di polipropilene che circonda l uretra sotto I uretra media producendo la coattazione della stessa durante gli sforzi Le colonne formate dai coni si autofissano al muscolo otturatore assicurando lo Sling 451 gt CONTROINDICAZIONI non pu essere prescritto se c qualche tipo d infezione specie genitale o vincolata con il tratto urinario e e non deve essere utilizzato su pa
8. par la maille de polypropil ne Enfin l exc dent des branches est sectionn et les incisions sont sutur es Les soins et la th rapie post op ratoires seront indiqu s par le chirurgien Suggestion 1 Il est conseill de sectionner la branche en laissant 7 c nes pardessus le niveau de la peau et de tunneliser cet exc dent dans le tissu c llulaire souscutan Cette d marche s av re particuli rement utile en vue d un meilleur positionnement des branches lors d un r glage postchirurgical Suggestion 2 L usage des rondelles est optionnel et reste au critere du chirurgien Il est recommand dans les cas ou la bandelette doit tre implant e avec une certaine tension comme dans le cas des ur tres mauvais ou rigides Emplacement de la rondelle Avant de placer la rondelle les tissus doivent tre agrandis par le moyen des pinces afin de cr er un espace pour placer la rondelle La rondelle est enfil e dans une pince moustique avec laquelle l extr me de la colonne sera pris pour transf rer la rondelle d s la pince vers la colonne Apr s il faut faire descendre la rondelle par la colonne jusqu la paroi obturatrice Finalement il faut couper l exc dent de colonne et v rifier qu il reste au moins 3 c nes par dessus la rondelle Les rondelles sont radio opaques ce qui facilite l emplacement de l extr me de la colonne en cas de re ajustement post chirurgical SYMBOLES UTILIS S SUR LES TIQUETTES REF NUM RO DE CATALOGU
9. polipropilene e tirando ambedue le colonne al di fuori Promedon sollecita ai Chirurghi che notifichino la Ditta su qualsiasi complicazione che ne derivi dall uso dello PROCEDURA CHIRURGICA Preparare la paziente per la chirurgia nella maniera abituale e inserire il catetere Foley nell uretra Durante la chirurgia si consiglia di mantenere lo sling nel suo involucro interno re S impianta con approccio transotturatorio seguendo la tecnica chirurgica attualmente accettata e adoperata nel presente arte sotto anestesia regionale o locale Si deve considerare l uso di antibiotici profilattici endovenosi La descrizione della tecnica transotturatoria viene riassunta come segue 1 Colpotomia Media Realizzare una incisione sagittale di 1 5 cm di Promedon lunghezza cominciando a 1 cm circa dall esterno del meato urinario 2 Dissezione Parauretrale Dalla incisione liberare esternamente la parete vaginale con le forbici Realizzare una dissezione vaginale minima che permetta il passaggio dell ago transotturatorio 3 Collocazione Dello Sling Realizzare un incisione cutanea puntiforme al livello del clitoride nello stesso piano orizontale nei pieghi genitofemorali di entrambi i lati Gli aghi sono introdotti parallelamente al ramo ischiopubico e esteriorizzata dall incisione vaginale semplicemente dalla rotazione dei pugni guidati dal dito indice del chirurgo Infilare l estremo perforato della colonna dello sling nella punta dell ago e
10. pr caution en vitant l utilisation d objets pointus dent s ou effil s La poussi re des empreintes digitales du talc des bact ries ou toute autre surface contamin e peuvent devenir la cause de r actions des corps trangers Les plus grandes pr cautions doivent tre prises pour viter toute contamination Il est donc recommand que la bandelette soit en contact avec des antibiotiques au cours de l intervention L utilisation d une p te st rile contenant 10 grammes de Xylocaine en gel et deux ampoules de Gentamicine 160 mg ampoule est particuli rement conseill e Le m lange forme une p te g latineuse adh rant la bandelette qui en fait passer dans le corps au moment de la pose L abord chirurgical doit se faire soigneusement pour viter les grands vaisseaux et les organes Les risques sont minimis s en faisant entrer en ligne de compte anatomie locale ainsi que par un pasage ad quat de aiguille Pr cautions de Manipulation et de Stockage ZS est d livr st rilis et sans pyrog ne conditionn sous un emballage cartonn contenant 2 enveloppes une avec la bandelette et autre avec les instruments chirurgicaux LA BANDELETTE NE DOIT PAS TRE IMPLANT E SI UNE ENVELOPPE QUELCONQUE A T ENDOMMAG E Conditions de la salle op ratoire en g n ral toutes les salles d op ration r unissent les conditions n cessaires pour pratiquer la pose de la bandelette Cependant il est recom
11. trasferire la colonna attraversando il canale creato previamente con l ago Nel caso in cui la perforazione della colonna di silicone si rompa mentre questa passa attraverso i tessuti del paziente soggettare una sutura alla fine della colonna e infilarla nel buco dell ago Questa manovra permetter di completare il trasferimento dello Sling senza inconvenienti Ripetere questa procedura nell altro orifizio otturatore 4 Fissazione Senza Tensione Collocare le forbici di Metzenbaum tra maglia e l uretra affinch si faciliti la regolazione della tensione ed onde evitare che la maglia si pieghi Tirare le colonne verso l alto finch la maglia sia in contatto con l uretra La tensione adeguata pu essere determinata chiedendo al paziente di tossire verificando cos la continenza Per aumentare la tensione del supporto uretrale si devono tirare le colonne verso l alto per allentare lo sling sufficiente tirare le colonne verso il basso non allentare lo sling prendendolo dalla maglia di polipropilene Per ultimo tagliare l eccedente delle colonne e suturare le incisioni Le cure e le terapie post operatorie rimangono a criterio del Chirurgo Suggerimento 1 Si consiglia di tagliare la colonna 6 coni al di sopra della pelle e di inserire l eccesso della colonna nel foro sottocutaneo del tessuto cellulare Questa procedura particolarmente utile agli effetti di una migliore ubicazione delle colonne nel momento della riaccomodazione post chirurgi
12. E LOT NUM RO DE LOT VOIR NOTICE D UTILISATION DATE DE P REMPTION NE PAS R UTILISER DATE DE FABRICATION LOKA ST RILE M THODE DE ST RILISATION OXYDE D THYL NE STERILE FABRICANT REPR SENTANT AUTORIS DANS LA COMMUNAUT EUROP ENNE SL Promedon GEBRAUCHSANWEISUNG BESCHREIBUNG ug ist ein Kit zur Behandlung von Stressincontinenz zweiten und dritten Grades mit folgendem Inhalt e 1 use Sling Bezug S 85 AF hergestellt aus synthetischen h chst biokompatiblen Materialien e 2 Deschamp Nadeln Bezug DPN HA nicht wiederverwendbar f r den Gebrauch bei der Implantation des Sling entworfen e 2 Paare r ntgendichte Scheibenringe Bezug AR TP Alle Komponenten des xe werden steril und gebrauchsfertig geliefert Der ure Sling f r Harninkontinenz ist ein permanentes Implantat und besteht aus zwei Polydimethylsiloxans ulen die aus mehreren kegelf rmigen Untereinheiten gebildet werden und aus einem zentralen Netz aus Polypropylen das unterhalb der mittleren Harnr hre aufliegt und so bei Anstrengungen die Koaptation derselben bewirkt Die aus den Kegeln gebildeten S ulen befestigen sich von selbst am SchlieBmuskel und halten so den sling GEGENANZEIGEN e Bei Bestehen von Infektionen insbesondere im genitalen und im Harnbereich darf der ie nicht verschrieben werden e Der we darf nicht bei Patientinnen mit antikoagulierender Behandlung Schwangeren oder Patientinnen mit bestehen
13. E ANTIINFLAMATORIOS pode ser suficiente para aliviar a dor Outras complica es reportadas com este ou outros slings incluem e Infec o na ferida incluindo necrose secund ria Uma infec o s ria n o pode ser resolvida na presen a do implante e Eros o uretral ou vaginal Dor vaginal Descargas purulentas serosas ou sangu neas nflama o vaginal Les es em vasos ou nervos Presen a de f stula vaginal nstabilidade vesical Deisc ncia vaginal e Obstru o urin ria A forma o p s operat ria de uma c psula de tecido fibroso ao redor do sling uma resposta fisiol gica normal implanta o de um corpo estranho No caso de exterioriza o vaginal do sling geralmente devido infec o necess rio extrair o implante Isto obtido simplesmente cortando a malha de polipropileno e puxando ambas colunas para fora A Promedon exige que os cirurgi es comuniquem Companhia sobre qualquer complica o que se produza com o uso do tu PROCEDIMENTO CIR RGICO Preparar a paciente para a cirurgia da maneira habitual e inserir um cateter Foley na uretra Durante a cirurgia recomenda se manter o sling em seu envolt rio interno ire implantado com abordagem transobturat rio seguindo a t cnica cir rgica atualmente aceita e empregada considerada uma das mais avancadas sob anestesia regional ou local Deve se considerar o uso de antibi ticos profil ticos intravenosos Os passos para a abordagem d
14. ELS CATALOGUE NUMBER LOT BATCH NUMBER SEE INSTRUCTIONS FOR USE EXPIRATION DATE DO NOT REUSE DATE OF MANUFACTURE Rk K b STERILE EJ STERILE STERILIZATION METHOD ETHYLENE OXIDE cdi MANUFACTURER Ec REP AUTHORIZED REPRESENTATIVE IN THE EUROPEAN COMMUNITY Promeden NOTICE D UTILISATION DESCRIPTION ire est un kit destin au traitement de incontinence urinaire d effort grades Il et Ill comprenant e 1 bandelette ue R f S 85 AF fabriqu e avec des mat riaux synth tiques hautement biocompatibles e 2 aiguilles type Deschamps R f DPN HA jetable con ue pour la pose de la bandelette e 2 paires de rondelles radio opaques R f AR TP Tous les composants de re sont d livr s st riles et pr ts l emploi La bandelette est un implant destin demeurer en place qui consiste en un treillis central en polypropyl ne qui soutient par dessous ur tre m diane permettant sa coaptation lors des efforts Ce treillis est prolong par deux branches en polydim thyilsiloxane constitu es de multiples subunit s coniques qui s auto agrippent au muscle obturateur en fixant la bandelette l espace r tropubien en fixant la bandelette gt CONTRE INDICATIONS est contre indiqu e en pr sence d une quelconque as infection particuli rement au niveau g nital ou dans les voies urinaires e xe ne doit pas tre utilis e chez des patientes sous antico
15. GERUNG Es wird empfohlenden ze unter folgenden Bedingungen zu lagern e TEMPERATUR RAUMTEMPERATUR NACH ABLAUF DES AUF DER VERPACKUNG ANGEGEBENEN VERFALLSDATUMS NICHT MEHR BENUTZEN KOMPLIKATIONEN Die m glichen Komplikationen beim Gebrauch des Sling m ssen mit der Patientin vor der Chirurgie besprochen werden Die Komplikationen die bei dem Gebrauch dieses Sling auftreten k nnen beinhalten das Risiko im Zusammenhang mit der Medikation und den bei der chirurgischen Durchf hrung benutzten Methoden sowie der Reaktion der Patientin oder dem Grad der Intoleranz gegen ber Fremdk rpern Einige Komplikationen k nnen es notwendig machen den Sling zu entfernen nfektionen bei denen eine Behandlung mit Antibiotika nicht anschl gt erfordern eine Entfernung der Prothese Einige Patientinnen k nnen zu Beginn der postoperativen Phase Schmerzen oberhalb des Schambeins oder vaginale Schmerzen empfinden Eine Behandlung mit ANALGETIKA UND ENTZ NDUNGSHEMMENDEN MITTELN kann ausreichend sein um den Schmerz zu erleichtern Weitere berichtete Komplikationen mit diesem oder mit anderen Slings sind folgende e Es ist nicht m glich eine schwere Infektion bei einer Schlingentr gerin zu behandeln e Urethrale oder vaginale Erosion e Vaginale Schmerzen e Eitrige ser se oder blutige Entleerung e Scheidenentz ndung e Verletzungen an Blutgef Ben oder Nerven Promedon e Auftreten einer Scheidenfistel e Blasenlabilit t
16. M 30 15 0685 04 User s Manual ENGLISH Notice D Utilisation FRANCAIS Gebreuchsanweisung DEUTSCH Manual del Usuario ESPANOL Manual do Usuario PORTUGUES Manuale dell Utente ITALIANO Kullanim Kilavuzu T RKCE Promeden People Innovation Promeden USER S MANUAL DESCRIPTION ure is a kit for the treatment of stress urinary incontinence grades Il and Ill and it contains 1 ine Sling Ref S 85 AF made out of highly biocompatible synth materials E e 2 Deschamps needles Ref DPN HA This single use surgical instrument is intended to be used in combination with the Sling for its implantation e 2 pairs of radiopaque Washers AR TP All components of ure are sold sterile and ready to use ine Sling is a permanent implant that consists of two columns formed by multiple cone shaped subunits made of polydimethylsiloxane and a central polypropylene mesh that surrounds the urethra under the mid urethra producing a coaptation of the former during strains The columns formed by cones autofix to the obturator muscle anchoring the sling retropubic spaces anchoring the sling 13 7 TT i di 451 BO CONTRAINDICATIONS e cannot be prescribed if there is some kind of infection specially genital or related to the urinary tract vre must not be used with patients under anticoagulation therapy during pregnancy or with an existing urinary tract infection e Do not use ure the p
17. O USU RIO DESCRI O we um kit para o tratamento da incontin ncia urin ria por esfor o graus Il e Ill que cont m e 1 Sling re Ref S 85 AF fabricado com materiais sint ticos altamente biocompat veis e 2 Agulhas do tipo Deschamps Ref DPN HA descart vel desenhada para ser usada junto ao sling na implanta o do mesmo e 2 pares de Arruelas raio opacas AR TP Todos os componentes de une se prov em est reis e prontos para usar O Sling re um implante permanente que consiste de duas colunas de polidemetilsiloxano formadas por m ltiplas subunidades de forma c nica e uma malha central de polipropileno que rodeia uretra por debaixo da uretra m dia produzindo a coapta o da mesma durante os esfor os As colunas formadas por cones se autofixam ao m sculo obturador fixando o sling CONTRA INDICA ES yee n o pode ser prescrito se h algum tipo de infec o especialmente genital ou relacionada com o trato urin rio e ge n o deve ser utilizado em pacientes em terapia com anticoagulantes gestantes ou em pacientes com uma infec o urin ria em curso e N o implantar xe se a paciente tem cistocele grau Ill une deve ser utilizado com precau o em pacientes diab ticas ADVERT NCIAS A pr tese n o deve ser manipulada com objetos pontiagudos dentados ou cortantes j que qualquer afundamento deterioro perfura o ou desgarre pode ser a causa de subsequentes complica es
18. a cirurgia transobturat ria est resumido nos seguintes itens 1 Colpotomia M dia Realizar uma incis o sagital de 1 5 cm de comprimento a 1 cm aproximadamente do exterior do meato urin rio 2 Dissec o Parauretral Desde a incis o liberar exteriormente a parede Promedon vaginal com tesoura Realizar disseca o vaginal m nima para formar um t nel que permita a passagem da agulha transobturat ria 3 Coloca o Do Sling Realizar uma incis o cut nea puntiforme ao n vel do clitoris no mesmo plano horizontal nas dobras genitofemoraisles de ambos lados As agulhas s o introduzidas paralelamente na rama isquiop bica e exteriorizadas pela incis o vaginal simplesmente pelo movimento de rota o dos punhos guiadas pelo dedo ndice do cirurgi o Passar o fio no extremo perfurado da coluna do sling na ponta da agulha e transferir a coluna atrav s do t nel previamente criado com a agulha No caso de que a perfura o da coluna de silicone se desvie enquanto esta passa pelos tecidos da paciente atar uma sutura no final de coluna e passar o fio no orif cio da agulha Esta manobra permitir completar a transfer ncia do sling sem inconvenientes Repetir este passo no outro orif cio obturador 4 Fixa o Sem Tens o Colocar um par de tesouras de Metzenbaum entre a malha e a uretra para facilitar a regula o da tens o e evitar que a malha se dobre Puxar as colunas para cima at que a malha entre em contato co
19. agulants ou souffrant d une infection urinaire et chez les femmes enceintes une n est pas implanter en pr sence de cystoc le grade III e Des pr cautions doivent tre prises pour utilisation de chez des patientes diab tiques AVERTISSEMENTS La proth se doit tre manipul e avec pr caution en vitant les objets pointus dent s ou effil s En effet une quelconque marque perforation entaille ou d t rioration de la bandelette est une cause potentielle de complications ult rieures La poussi re des empreintes digitales du talc ou toute surface contamin e peuvent devenir la cause de r actions des corps trangers Les plus grandes pr cautions doivent tre prises pour viter toute contamination La bandelette ue doit tre implant e sans tension Cest dire que le treillis central doit simplement soutenir I ur tre La pose tendue de implant entra ne des complications d rosion ur trale et de r tention urinaire La perforation ou l sion des vaisseaux sanguins des organes ou des nerfs pourraient survenir au passage de aiguille ce qui entra nerait une r intervention de r paration l instar de tout corps tranger le treillis de polypropyl ne et les branches de silicone pourraient aggraver une infection pr existente L emballage de a bandelette a pour but de minimiser le risque de contamination au cours de la proc dure chirurgicale Les composants de we ont t con us po
20. atient has cystocele grade III e ue should be used with precaution in diabetic women WARNING The prosthesis must not be manipulated with pointed serrated or sharp elements since any hollow damage hole or tear can be the cause of subsequent complications Fluffs fingerprints taleum powder or any contaminated surface can be the cause of reactions to foreign bodies Maximum precautions should be taken to avoid contamination ize sling must be implanted without tension that is the central mesh should rest on the urethra without any tension An implantation with tension leads to problems of urethral erosion and urinary retention Punctures or injuries of blood vessels bowels or nerves could occur when passing the needle and a surgical repair may be needed As with all foreign bodies the polypropylene mesh and silicone columns could potentiate an existing infection The wrapping around the sling is intended to minimize the risk of contamination during the surgical procedure The components of xe have been designed to be used only ONCE Therefore DO NOT RE USE OR RE STERILIZE INFORMATION FOR THE PATIENT The surgeon has the responsibility of informing the patient or her representative about the possible complications related to the implantation of ize Sling before the surgery Promedon and its distributors delegate to the surgeon the responsibility of informing the patient about the advantages and the possible risks related to the implantat
21. bilit di informare la paziente o i suoi rappresentanti prima dell intervento sulle possibili complicazioni vincolate con l impianto dello sling re Promedon e i suoi distribuitori delegano al chirurgo la responsabilit d informare la paziente sui vantaggi e sui possibili rischi vincolati all impianto ed all uso dello sling La paziente dev essere avvertita che future gravidanze potrebbero invalidare gli effetti chirurgici dell impianto di SAFYRE e quindi la paziente potr essere nuovamente incontinente E conveniente che la paziente eviti di sollevare pesi fare esercizi intensi che coinvolgano sforzo andare in bicicletta correre ecc durante le prime tre quattro settimane dopo la chirurgia e di non avere rapporti sessuali per almeno un mese dopo l intervento La paziente dovr contattare immediatamente il chirurgo in caso di e Disuria dolore o difficolt nell emissione dell urina e Dolore vaginale e Febbre e Presenza di secrezioni sierose sanguinolente o purulente e Emorragie o altri inconvenienti PRECAUZIONI E essenziale la scelta della paziente con molta cura cos come lo studio diagnostico completo prima della chirurgia Si deve manipolare lo sling con molta cura evitando l uso di oggetti acuminati dentati o taglienti Promedon Lanugine impronte digitali talco batteri o altri elementi che contaminino la superficie dello sling possono essere la causa di infezioni o di reazioni a corpi estranei Si devono p
22. ca Suggerimento 2 L uso delle rondelle optativo e rimane a criterio del chirurgo Si raccomanda che per quei casi nei quali lo sling deve essere inserito con una certa tensione come nel caso delle uretre non buone o rigide Collocazione della rondella Previo alla collocazione delle rondelle si deve ampliare i tessuti con delle pinze agli effetti di creare uno spazio per l ubicazione della medesima Si infila la rondella in una pinza sottile con la quale poi si prender l estremo della colonna per trasferirla dalla pinza verso la colonna Poi si fa scendere la rondella per la colonna fino alla parete otturatrice Infine tagliare l eccedente della colonna verificando che rimangano almeno 3 coni al di sopra della rondella Le rondelle sono radio opache per cui semplifica l ubicazione dell estremo della colonna in caso di riaccomodamento post chirurgico SIMBOLI UTILIZZATI NELLE ETICHETTE NUMERO DI CATALOGO LOT NUMERO DI LOTTO VEDERE ISTRUZIONI D USO DATA DI SCADENZA NON RIUTILIZZARE DATA DI FABBRICAZIONE STERILE METODO DI STERILIZZAZIONE STERILE OSSIDO DI ETILENE FABBRICANTE RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO NELLA COMUNITA EUROPEA AL per Promedon KULLANIM KILAVUZU TANIM Il ve Ill dereceden stres riner kontinansin tedavi edilmesinde kullan lan re r n seti a a daki par alardan olu maktad r e Y ksek biyouyumlu sentetik malzemeden retilmi 1 adet une Sling Ref S 85 AF e Ask n n Sling
23. der Harnwegsinfektion angewandt werden Bei Patientinnen mit einer Zystozele 3 e Grades ist der xe nicht zu implantieren e Der e muss bei Diabetikerinnen mit Vorsicht ang wandt we den WARNUNG Die Prothese darf nicht mit spitzen gezahnten oder scharfen Gegenst nden ber hrt werden da jede Vertiefung Besch digung Perforation oder EinriB der Grund f r sp tere Komplikationen sein kann Fusseln Fingerabdr cke Puder oder anders verschmutzte Oberfl chen k nnen der Grund f r Reaktionen auf Fremdk rper sein Es m ssen uBerste VorsichtsmaBnahmen ergriffen werden um Verunreinigungen zu vermeiden Der ure Sling muss lose eingesetzt werden d h das zentrale Netz muss ohne zu spannen auf der Harnr hre aufliegen Eine zu straffe Implantation bringt Probleme der Harnr hrenerosion und der Harnverhaltung mit sich Beim Durchf hren der Nadel kann es zu einer Perforation oder Verletzung der Blutgef Be Organe oder Nerven kommen In diesem Falle ist ein weiterer chirurgischer Eingriff zur Reparation notwendig Wie jeder Fremdk rper k nnen das Polypropylennetz und die Silikons ulen eine bestehende Infektion verst rken Die H lle des Sling soll das Risiko einer Verunreinigung w hrend des chirurgischen Eingriffs verringern Die Komponenten des ue wurden zum nur EINMALIGEN Gebrauch entworfen Deshalb NICHT WIEDERVERWENDEN UND NICHT WIEDER STERILISIEREN PATIENTINNENINFORMATION Es liegt in der Verantwortung des Arztes die Patien
24. encima de la piel y colocar el exceso de columna en t nel en el tejido celular subcut neo Esta pr ctica es particularmente beneficiosa a los efectos de una mejor ubicaci n de las columnas en el momento de reajuste post quir rgico e Sugerencia 2 El Uso de las arandelas es opcional y queda a criterio del cirujano Se recomienda para aquellos casos en que el sling se deba implantar con cierta tensi n como en el caso de las uretras malas o r gidas Colocaci n de la arandela Previo a la colocaci n de las arandelas se debe ampliar los tejidos con unas pinzas a los efectos de crear un espacio para la ubicaci n de la misma Se enhebra la arandela en una pinza mosquito con la que luego se tomar el extremo de la columna para transferirla desde la pinza hacia la columna Luego se hace descender la arandela por la columna hasta la pared obsturatriz Por ltimo cortar el excedente de columna verificando que queden al menos 3 conos por encima de la arandela Las arandelas son radio opacas por lo tanto facilita la ubicaci n del extremo de la columna en caso de reajuste posquir rgico S MBOLOS UTILIZADOS EN LAS ETIQUETAS N MERO DE CAT LOGO LOT N MERO DE LOTE VER INSTRUCCIONES DE USO FECHA DE CADUCIDAD NO REUTILIZAR FECHA DE FABRICACI N EST RIL M TODO DE ESTERILIZACI N XIDO DE ETILENO STERILE FABRICANTE Li Ler REP REPRESENTANTE AUTORIZADO EN LA COMUNIDAD EUROPEA m H Promedon MANUAL D
25. ermined with an intraoperative cough stress test verifying continence Pull the columns up to increase the tension on the urethral support or release them to loosen it Do not loosen the sling by the polypropylene mesh Finally cut the exceeding parts of the columns and suture the skin incisions Post operative cares and therapy are left to the Surgeon s criteria Suggestion 1 We suggest cutting the column 7 cones above the skin and placing the column excess tunneled in the subcutaneous cellular tissue This practice is particularly beneficial providing for better locating the columns when making post surgical readjustments Suggestion 2 The use of washers is optional and depends on surgeon s criteria It is recommended for those cases in which the sling must be implanted with some tension as in the case of rigid or poor urethras Washer placement Prior to placing the washers tissues should be extended with the use of forceps in order to create space for placing them The washer is threaded into mosquito forceps which will then be used to hold the end of the column in order to transfer the washer from the forceps to the column Then the washer is moved down the column to the obturator wall Finally cut the remainder of the column verifying that there are at least 3 cones above the washer Washers are radiopaque which makes it easier to locate the end of the column in the case of postoperative readjustment SYMBOLS USED IN THE LAB
26. gerekli nlemler al nmal d r ye sling gerilim uygulanmadan implante edilmeli merkezi yap olan mesh retra zerine herhangi bir gerilim olmadan oturtulmal d r Gerilim uygulanarak ger ekle tirilen bir implantasyon retral erozyon ile riner retansiyon idrar yapamama ile ilgili sorunlara yol a abilir nenin ge irilmesi s ras nda kan damarlar nda mesanede ba rsaklarda ya da sinirlerde cerrahi bir onar m n gerekli olabilece i delinme veya yaralanmalar meydana gelebilir Polipropilen mesh ile silikon kolonlar v cutta olu mu mevcut bir enfeksiyonu art rabilir Sling in paket i inde muhafaza edilmesiyle cerrahi prosed r s ras nda kontaminasyon riskinin minimize edilmesi ama lanmaktad r Par alar sadece B R DEFA kullan lmak zere tasarlanm lard r Bu nedenle TEKRAR KULLANILMAMALI VEYA TEKRAR STER L ZE ED LMEMEL D RLER HASTANIN B LG LEND R LMES Cerrahi m dahaleden nce hastan n ya da hastan n temsilcisinin re Sling implantasyonunun muhtemel komplikasyonlari hakkinda bilgilendirilmesi cerrahin sorumlulugundadir Promedon ve distrib t rleri Sling implantasyonunun ve kullan m n n avantajlar ile muhtemel riskleri ile ilgili olarak hastan n bilgilendirilmesi sorumlulu unu cerraha aktarm lard r Gelecekte ya anabilecek hamilelik sonucunda Sling in etkilili ini kaybedebilece i ve hastan n tekrar inkontinans olabilece i hususunda ha
27. ical procedure should be performed with care to avoid large vessels nerves and bowels Attention to local anatomy and proper passage of needle will minimize risks Manipulation and Storage Precautions ze is provided sterile and pyrogen free The packaging consists of a cardboard box that contains two envelopes one with a ire Sling and the other with the surgical instrument IF AN ENVELOPE IS DAMAGED DO NOT IMPLANT THE SLING Operating Room Conditions In general all operating rooms fulfill the necessary conditions to implant the sling Nevertheless it is advisable that the following parameters are specially checked e Asepsis of the Operating Room e Adequate Training of the Operating Room Assistant Personnel STORAGE we should be stored under the following conditions e TEMPERATURE ROOM TEMPERATURE DO NOT USE AFTER THE EXPIRATION DATE SHOWN IN THE PACKAGING COMPLICATIONS The possible complications associated with the use of sling must be discussed with the patient before surgery The use of this sling may result in some complications associated with the medication and the methods used in the surgical procedure as well as the reaction of the patient or the degree of intolerance to any foreign body implanted in the body Some complications may require the sling removal Infections that do not respond to an antibiotic therapy require the prosthesis removal Some patients may experience vaginal pain during the initial post surgery
28. iente prima della chirurgia L uso di questo sling pu comportare complicazioni vincolate con i medicamenti e con i metodi utilizzati durante la procedura chirurgica ed anche complicazioni vincolate alla reazione della paziente o del grado di intolleranza a qualsiasi corpo estraneo impiantato nel corpo Alcune complicazioni possono essere la causa della rimozione dello sling Le infezioni che non rispondono ad una terapia antibiotica sono anche causa di rimozione della protesi Alcune pazienti possono provare dolore sovrapubico o vaginale durante il periodo post operatorio iniziale Una terapia con ANALGESICI ed ANTINFIAMMATORI pu essere sufficiente per mitigare il dolore Altre complicazioni riportate con questo od altri sling includono e Infezione della ferita includendo necrosi secondaria e Un infezione severa non pu essere risolta con la presenza dell impianto e Erosione uretrale o vaginale e Dolore vaginale e Scariche purulente sierose o sanguinolente e Infiammazione vaginale e Lesioni in vasi o nervi e Presenza di fistola vaginale e Instabilit vaginale e Deiscenza vaginale e Occlusione urinaria La formazione post operatoria di una capsula di tessuto fibroso intorno allo sling una risposta fisiologica normale all impianto di un corpo estraneo In caso di esteriorizzazione vaginale dello sling di solito dovuta a infezione necessario rimuovere l impianto Questo possibile tagliando soltanto la maglia di
29. ion and use of the Sling The patient should be advised that the implantation of the sling might loose effectiveness with future pregnancies and that she could become incontinent again It is convenient that the patient avoids weight lifting or intense exercises that involve effort cycling aerobics etc for the first three to four weeks after the surgery and sexual relationships for at least one month It is essential that the patient contacts the surgeon immediately in case of e Dysuria pain or difficulty during urination e Vaginal pain e Fever e Presence of serous bleeding or purulent secretion e Bleeding or other problems PRECAUTIONS A careful patient selection as well as a complete diagnosis previous to surgery is essential The sling should be carefully manipulated avoiding the use of pointed serrated Promedon or sharp elements Fluffs fingerprints talcum powder bacteria or other elements inclined to contaminate the surface of sling may be the cause of infections or reactions to foreign bodies Maximum precautions should be taken to avoid contamination That is why it is suggested to keep the sling in contact with antibiotics during surgery The use of a sterile paste composed of 10 grams of Xylocaine Gel and two ampoules 160 mg ampoule of Gentamycine is specially recommended This mixture forms a gelatinous paste that adheres to the sling and when implanting it part of the mixture enters the body The surg
30. le ba lant l baz komplikasyonlar ortaya kabilir Baz komplikasyonlarda Sling in kar lmas zorunlu olabilmektedir Antibiyotik terapisine yan t vermeyen enfeksiyonlar sonucunda protezin kar lmas gerekli olabilmektedir Baz hastalarda cerrahi m dahale sonras d nemin ba nda suprapubik veya vajinal a r ya rastlanabilmektedir ANALJEZ K ve ANTI ENFLAMATUAR ila terapisi s z konusu a r y hafifletmek bak m ndan yeterli olabilir Bu Sling ya da di er Slingler le ilgili di er komplikasyonlar a a da belirtilenleri kapsamaktad r Bunlar e mplante edilmi protezle tedavi edilemeyen ikincil bir nekrozun da aralar nda bulundu u yara enfeksiyonu e retral ya da vajinal erozyon Suprapubik vajinal a r Sulu veya kanl iltihapl ak nt Suprapubik vajinal iltihap Damarlar n sinirlerin veya mesanenin yaralanmas Vajinal fist l mevcudiyeti Vezikal instabilite Vajinal dehisans riner obstr ksiyon Sling etraf nda cerrahi m dahale sonras nda fibroz doku kaps l olu umu yabanc cisim implantasyonuna kar v cudun g sterdi i normal bir fizyolojik tepkidir Genellikle enfeksiyon nedeniyle sling e vajinal eksteriorizasyon uygulanmas durumunda implant n kart lmas gerekmektedir kartma i lemi polipropilen mesh in kesilmesi ve her iki kolonun da d ar ya do ru ekilmesi ile sa lanmaktad r B t n cerrahlar we kullan
31. le est lib r e ext rieurement l aide de ciseaux Une dissection vaginale minimale est effectu e pour cr er un tunnel permettant le passage de l aiguille trans obturatrice 3 Pose De La Bandelette Une ponction cutan e est r alis e sur les deux plis g nitof moraux au niveau du clitoris sur le m me plan horizontal Les aiguilles sont introduites parall lement la branche ischio pubienne et sont ext rioris es par l incision vaginale simplement par la rotation des poings et guid es par l index du chirurgien En cas de d chirement de la perforation de la branche en silicone lors de son passage au travers des tissus de la patiente une suture atttach e extr mit de la branche permettra de l enfiler dans l aiguille et de compl ter le transfert de la bandelette sans inconv nients Cette manceuvre est r p t e sur le trou obtur contro lat ral 4 Fixation Sans Tension Des ciseaux de Metzenbaum sont interpos s entre le treillis et l ur tre pour faciliter le r glage de la tension et pr venir tout plis du treillis Il faut tractionner les branches vers le haut jusqu ce que le treillis soit en contact avec l ur tre Une tension ad quate peut tre r gl e en faisant tousser la patiente ce qui permet de v rifier la continence Pour augmenter le soutien ur tral l on doit tirer des branches vers le haut pour rel cher la bandelette il suffit de les refouler ne pas desserrer la bandelette en la prenant
32. m sonucunda olu abilecek herhangi bir komplikasyonla ilgili olarak Promedon u haberdar etmelidirler Promedon CERRAH PROSED R Hasta her zaman oldu u ekilde cerrahi m dahale i in haz rlanmal ve retra i ine Foley kateteri tak lmal d r Ask cerrahi m dahale s ras nda k l f i erisinde inner wrapping sheath muhafaza edilmelidir we Sling b lgesel veya lokal anestezi alt nda halihaz rda kabul edilmi ve uygulanmakta olan cerrahi tekniklerden birisi kullan larak transobturator yakla m ile yerle tirilir Profilaktik IV antibiyotiklerin rutin olarak kullan lmas tavsiye edilmektedir Transobturator yakla m n nas l ger ekle tirilece i a a daki maddelerde belirtilmi tir 1 Medium Kolpotomi D retral meatustan yakla k olarak 1cm uzakl ktan ba layan ve yakla k olarak 1 5cm uzunlu unda sagittal bir kesi yap lmal d r 2 Parare tral Diseksiyon Vajinal duvar bir makas yard m yla yap lan kesiden d ar kar n z Transobt rat r i nesinin ge ebilmesine imkan verecek bir t nel elde edebilmek i in minimal vajinal diseksiyon gereklidir 3 Askinin Yerle titilmesi Genitofemoral katlant yerlerinde iki tarafl noktasal deri kesisi yap lmal d r Yap lacak kesi klitoris ile ayn yatay seviyede olmal d r neler iskiyopubik ramusa paralel olacak ekilde sokulur ve sadece bile in rotasyonuyla ve cerrah n i aret parma rehberli inde vajinal ke
33. m a uretra A tens o adequada pode determinar se fazendo tossir a paciente verificando contin ncia Para aumentar a tens o do suporte uretral deve se puxar das colunas para cima para afrouxar o sling basta somente puxar as colunas para baixo n o afrouxar o sling segurando o pela pulseira de polipropileno Por ltimo cortar o excedente das colunas e suturar as incis es Os cuidados e terapia p s operat rios ficam a crit rio do Cirurgi o Sugest o 1 Sugere se cortar a coluna 7 cones sobre a pele e colocar o excesso de coluna em t nel no tecido celular subcut neo Esta pr tica particularmente ben fica devido a uma melhor localiza o das colunas no momento de reajuste p s operat rio Sugest o 2 O uso das arruelas opcional e est a crit rio do cirurgi o recomendado para os casos em que o sling deve ser implantado com certa tens o como no caso das m s ou r gidas uretras Coloca o da arruela Antes da coloca o das arruelas os tecidos devem ser ampliados com umas pin as a fim de criar um espa o para a localiza o da mesma Toma se a arruela com una pin a mosquito com a qual em seguida tomar se o extremo da coluna para transferi la da pin a coluna Logo em seguida desliza se a arruela baixando a pela coluna at a parede obturatriz Por ltimo deve se cortar o excedente de coluna verificando se restam pelo menos 3 cones acima da arruela As arruelas s o raio opacas e por isso facilitam a
34. macenar ure bajo las siguientes condiciones e TEMPERATURA AMBIENTE NO UTILIZAR LUEGO DE LA FECHA DE CADUCIDAD MOSTRADA EN EL PACKAGING COMPLICACIONES Las posibles complicaciones asociadas con el uso del sling deben ser discutidas con la paciente antes de la cirug a El uso de este sling puede traer aparejadas complicaciones relacionadas con a medicaci n y los m todos empleados en el procedimiento quir rgico y ambi n complicaciones asociadas a la reacci n de la paciente o del grado de intolerancia a cualquier cuerpo extra o implantado en el cuerpo Algunas complicaciones pueden requerir la extracci n del sling Las infecciones que no responden a una terapia antibi tica requieren la extracci n de la pr tesis Algunas pacientes pueden experimentar dolor suprap bico o vaginal durante el per odo post operatorio inicial Una terapia con ANALG SICOS y ANTIINFLAMATORIOS puede ser suficiente para aliviar el dolor Otras complicaciones reportadas con este u otros slings incluyen e Infecci n en la herida incluyendo necrosis secundaria Una infecci n seria no puede ser resuelta en presencia del implante Erosi n uretral o vaginal Dolor vaginal Descargas purulentas serosas o sangu neas nflamaci n vaginal Lesiones en vasos o nervios Presencia de f stula vaginal nestabilidad vesical Dehiscencia vaginal e Obstrucci n urinaria La formaci n post operatoria de una c psula de tejido fibroso alrededor del sling es una respue
35. mand de veiller tout particuli rement aux aspectis suivants e Asepsie de la salle d op ration e Formation appropi e des assistants de la salle d op ration STOCKAGE Il est conseill de stocker ZS sous les conditions suivantes e TEMPERATURE AMBIANTE NE PAS UTILISER APR S LA DATE DE P REMPTION INDIQU E SUR L EMBALLAGE COMPLICATIONS Les possibles complications associ es utilisation de la bandelette doivent tre discut es avec la patiente avant l intervention L utilisation de cet implant associ es la m dication et aux m thodes utilis es durant la proc dure chirurgicale ainsi que la r action ou le niveau de tol rance de la patiente aux corps trangers peut entrainer des complications Ces complications peuvent rendre extraction de la bandelette n cessaire Les infections non supprim es par antibioth rapie requi rent d enlever la proth se Quelques patientes peuvent ressentir une douleur post op ratuoire au niveau suprapubien ou vaginale Une th rapie aux ANTALGIQUES et aux ANTI INFLAMMATOIRES peut s av rer suffisante pour soulager la douleur D autres complications rapport es associ es l utilisation de cette ou autres bandelettes incluent e Infection de la cicatrice y compris n crose secondaire Un infection s v re ne peut pas tre contr l e si on garde implant e rosion ur trale ou vaginale e Douleur vaginale e Fuites purulentes s reuses ou sanguinole
36. marized in the following steps 1 Medium Colpotomy Make a sagittal incision about 1 5cm long starting approximately 1cm from the outer urethral meatus 2 Paraurethral Dissection From the incission exteriorize the vaginal wall with a pair of scissors Minimal vaginal dissection is needed to achieve a tunnel that allows the passage of the transobturator needle Promeden 3 Sling Placement Bilaterally make a punctiform skin incision in the genitofemoral folds at the level of the clitoris The incision should be made at the same horizontal level of the clitoris Needles are introduced parallel to the ischiopubic ramus and exteriorized through he vaginal incision simply by fists rotation guided by the surgeon s orefinger Thread the tip of the needle through the perforation in the column of the sling and transfer the column through the tunnel previously created by the needle f tear at the perforation of the sling column while it is being transferred hrough the patient s tissues occured tie a suture at the end of the column Threading the suture in the hole of the needle shall allow completing the transference of the sling safely Repeat this step over the other obturator hole 4 Tension Free Fixation Place a pair of Metzenbaum scissors between the mesh and the urethra to facilitate the regulation of tension and to avoid the mesh folding Gently pull up the columns to bring the mesh in contact with the urethra The right tension can be det
37. n Schliesslich wird den bersch ssigen Teil der S ule bis zu 3 bleibenden Kegeln ber dem Scheibenring abgeschnitten Diese Scheibenringe sind r ngendicht und erleichtern daher die nachtr chliche Auffindung des Saulenendes im Falle einer postchirurgischen Anpassung ETIKETTENSYMBOLE KATALOGNUMMER LOT PARTIENUMMER SIEHE GEBRAUCHSANWEISUNGEN FALLIGKEITSDATUM KEINE NEUVERWENDUNG HERSTELLUNGSDATUM STERILE STERIL DURCH ETHYLENOXID HERSTELLER L Low m H REP HANDELSVERTRETUNG IN DER EU Promedon MANUAL DEL USUARIO DESCRIPCI N xe es un kit para el tratamiento de la incontinencia urinaria por esfuerzo grados Il y Ill que contiene e 1 Sling e Ref S 85 AF fabricado con materiales sint ticos altamente biocompatibles e 2 Agujas tipo Deschamps Ref DPN HA descartables dise adas para ser usadas junto al sling en la implantaci n del mismo e 2 pares de Arandelas radio opacas AR TP Todos los componentes de se proveen est riles y listos para usar es El Sling re es un implante permanente que consiste de dos columnas de polidimetilsiloxano formadas por m ltiples subunidades de forma c nica y una malla central de polipropileno que rodea a la uretra por debajo de la uretra media produciendo la coaptaci n de la misma durante los esfuerzos Las columnas formadas por conos se autofijan al m sculo obturador sujetando el sling gt CONTRAINDICACIONES no puede ser p
38. n Des Sling Punktf rmige Einschnitte in die Haut beidseitig in den genitofemoralen Falten auf der selben H he der Klitoris in horizontaler Ebene durchf hren Die Nadeln werden paralell zum ischiopubischen Ast ein und durch den vaginalen Einschnitt ausgef hrt und zwar einfach durch Faustrotation und geleitet vom Zeigefinger des Chirurgs Die Nadel hinter dem aufsteigenden Ast des Sitzbeins in horizontale Stellung bringen indem sie in Richtung Harnr hre gef hrt wird wobei mit dem Finger in dem vaginalen Einschnitt die Scheidenwand vor der Spitze der Nadel gesch tzt wird Die Nadel durch die Scheide ausf hren Das perforierte S ulenende des Sling in der Spitze der Nadel einf deln und die S ule durch den von der Nadel gebildeten Tunnel hindurchf hren Falls die Perforation der Silikons ule einrei t w hrend sie durch das Gewebe der Patientin gef hrt wird befestigt man eine Naht am Ende der S ule und f delt sie im Nadel hr ein So kann der Sling ohne weitere Probleme zuende eingef hrt werden Diesen Schritt an der anderen ffnung wiederholen 4 Befestigung Ohne Spannung Eine Metzenbaumschere zwischen das Geflecht und die Harnr hre legen um die Einstellung der richtigen Spannung zu erleichtern und zu vermeiden dass das Geflecht sich biegt Die S ulen nach oben ziehen bis das Netz auf der Harnr hre aufliegt Die richtige Spannung kann bestimmt werden indem man die Patientin husten l sst und dabei die Kontinenz nachpr f
39. ntes e Inflammation vaginale e L sions de vaisseaux ou de nerfs e Pr sence de fistule vaginale e Instabilit v sicale e D hiscence vaginale e Obstruction urinaire La formation post op ratoire d une coque fibreuse autour de la bandelette est une r action physiologique normale la pr sence d un corps tranger En cas d ext riorisation vaginale de la bandelette en g n ral d e l infection il est n cessaire d extraire l implant Il suffit de couper le treillis en polypropyl ne et de tirer des branches Les chirurgiens doivent informer Promedon ou ses distributeurs de toute complication pouvant se d velopper lors de l utilisation de ama PROC DURE CHIRURGICALE La pr paration de la patiente se fait selon les proc dures usuelles Un cath ter Foley est ins r dans ur tre Il est recommand de garder la bandelette dans son emballage durant intervention ue est implant par voie trans obturatrice d apr s l tat de art de la technique chirurgicale accept e et pratiqu e l heure actuelle sous anesth sie r gionale ou locale L utilisation profilactique d antibiotiques intra veineux doit tre envisag e La technique transobturatrice peut tre r sum e en les pas suivants 1 Colpotomie M dianne Une incision sagitale large d 1 5 cm est Promedon effectu e approximativement 1 cm du m at urinaire 2 Dissection Paraur trale partir de l incision la paroi vagina
40. os dentados o filosos Pelusas huellas digitales talco bacterias u otros elementos que contaminen la superficie del sling pueden ser la causa de infecciones o reacciones a cuerpos extra os Se deben tomar las m ximas medidas de precauci n para evitar contaminaciones Por ello durante la cirug a se recomienda mantener el sling en contacto con antibi ticos Especialmente se aconseja el uso de una pasta est ril compuesta por 10 gramos de Xiloca na en Gel y dos ampollas 160mg ampolla de Gentamicina La mezcla forma una pasta gelatinosa que se adhiere al sling y cuando ste se implanta parte de la mezcla entra al cuerpo El abordaje quir rgico se debe llevar a cabo con cuidado evitando grandes vasos y rganos Los riesgos se minimizan atendiendo a la anatom a local y con el correcto pasaje de la aguja Precauciones de Manipulaci n y Almacenamiento ILE se provee est ril y libre de pir genos El embalaje consiste en una caja de cart n que contiene dos sobres uno con el ize Sling y el otro con el instrumental quir rgico SI ALG N SOBRE ESTUVIERA DA ADO NO IMPLANTAR EL SLING Condiciones del Quir fano En general todas las salas de operaciones re nen las condiciones necesarias para realizar la implantaci n del sling Sin embargo se recomienda especialmente controlar los siguientes par metros e Asepsia del Quir fano e Entrenamiento adecuado del personal ayudante del quir fano ALMACENAMIENTO Se aconseja al
41. os que envolvam esfor os andar de bicicleta correr etc durante as primeiras tr s ou quatro semanas ap s a cirurgia e manter rela es sexuais at no m nimo um m s depois de realizada a opera o A paciente dever recorrer imediatamente ao Cirurgi o em caso de e Dis ria dor ou dificuldade para urinar e Dor vaginal e Febre e Presen a de secre es serosas sanguinolentas ou purulentas e Hemorragias ou outros inconvenientes PRECAU ES essencial uma cuidadosa sele o de pacientes assim como tamb m um do diagn stico completo pr vio cirurgia Promedon Deve se manipular o sling com cuidado evitando o uso de objetos pontiagudos dentados ou cortantes P marcas digitais talco bact rias ou outros elementos que contaminem a superf cie do sling podem causar infec es ou rea es a corpos estranhos Deve se tomar as m ximas medidas de precau o para evitar contamina es Por isso durante a cirurgia recomenda se manter o sling em contato com antibi ticos Aconselha se especialmente o uso de uma pasta est ril composta por 10 gramas de Xiloca na em gel e duas ampolas 160 mg ampola de Gentamicina A mistura forma uma pasta gelatinosa que se adere ao sling e quando este se implanta parte dela entra no corpo A abordagem cir rgica deve se realizar com cuidado evitando grandes vasos e rg os Os riscos s o minimizados atendendo anatomia local e com a correta passagem da agulha
42. period A therapy with ANALGESIC and ANTI INFLAMMATORY drugs could be enough to relieve the pain Other complications reported with this or other slings include the following e Wound infection including a secondary necrosis e A serious infection cannot be treated with the prosthesis implanted e Urethral or vaginal erosion e Vaginal pain e Serous or blood purulent flow e Vaginal inflammation e Injuries of vessels and nerves e Presence of vaginal fistula e Vesical instability e Vaginal Dehiscence e Urinary obstruction Post surgery formation of a capsule of fibrous tissue around the sling is a normal physiologic answer to the implantation of a foreign body In case of vaginal exteriorization of the sling often due to infection it is necessary to remove the implant This can be achieved by simply cutting the polypropylene mesh and pulling both columns out All surgeons must notify Promedon about any complication developed by the use of aa SURGICAL PROCEDURE Prepare the patient for the surgery as usual and introduce a Foley catheter in the urethra During the surgery we recommend keeping the sling in its inner wrapping sheath we Sling is implanted in a transobturator approach under regional or local anesthesia following the surgery technique currently accepted and used by the present art The routine use of prophylactic IV antibiotics should be considered A description of the transobturator approach is sum
43. r k sm da v cuda girmektedir Cerrahi m dahale b y k damarlara mesaneye ve di er organlara zarar verilmesini nlemek i in dikkatli bir ekilde ger ekle tirilmelidir Lokal anatomik detaylara dikkat edildi inde ve i neler do ru ekilde ge irildi inde riskler minimuma indirilmi olacakt r 5 Depolama kosullari steril ve pirojensiz olarak temin edilmektedir Le Kutunun icinde birinde we Sling di erinde ise cerrahi aletlerin oldu u iki adet paket vard r BU PAKETLERDEN B R N N ZARAR G RM B R DURUMDA BULUNMASI HAL NDE SLING IMPLANTE ED LMEMEL D R Ameliyathane Ko ullar Genel olarak b t n ameliyathaneler Sling implantasyonu i in gerekli ko ullara sahiptirler Bununla birlikte a a daki parametreler zellikle kontrol edilmelidir Bunlar e Ameliyathanenin asepsisi e Ameliyathanedeki yard mc personelinin yeterli e itim alm olmas DEPOLAMA KO ULLARI re a a daki belirtilen ko ullarda depolanmal d r eSICAKLIK ODA SICAKLIK PAKET N ZER NDE BEL RT LEN SON KULLANMA TAR H NDEN SONRA R N KULLANILMAMALIDIR KOMPL KASYONLAR Sling kullan m ile ba lant l muhtemel komplikasyonlar hakk nda cerrahi m dahaleden nce hasta ile g r lmelidir Sling kullan m sonucunda medikasyon ve cerrahi m dahalede kullan lan metodlar n yan s ra v cudun implante edilmi yabanc bir cisme g sterdi i diren derecesi i
44. rendere le massime missure di precauzione onde evitare contaminazioni Perci durante la chirurgia si raccomanda di trattare lo sling con antibiotici Si consiglia specialmente l uso di pasta sterile composta da 10 grammi di Xilocaine gel e due fiale 160mg fiala di Gentamicine La miscela forma una pasta gelatinosa che aderisce allo sling e quando questo viene impiantato parte della miscela entra nel corpo L approccio chirurgico si deve fare con molta cura evitando grandi vasi e organi rischi si minimizzano facendo attenzione all anatomia locale e con il corretto passaggio dell ago Precauzioni di Manipolazione e di Immagazzinamento re viene fornito sterile e apirogeno Viene imballato in una scatola di cartone con due buste una contiene lo Sling SAFYRE e l altra lo strumentario chirurgico SE LE BUSTE FOSSERO DANNEGGIATE NON IMPIANTARE LO SLING Condizioni della Sala Operatoria Di solito tutte le sale operatorie hanno le condizioni necessarie per realizzare l impianto dello sling Nonostante ci si raccomanda in particolar modo di controllare i seguenti parametri e Asepsi della Sala Operatoria e Training adeguato del personale della sala operatoria IMMAGAZZINAMENTO Si consiglia di immazzinare ge sotto le seguenti condizioni e TEMPERATURA AMBIENTE NON UTILIZZARE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA NEL PACKAGING COMPLICAZIONI Le possibili complicazioni associate all uso dello sling devono essere discusse con la paz
45. rescripto si hay alg n tipo de infecci n biso i Vin especialmente genital o relacionada con el tracto urinario ge no debe ser utilizado en pacientes en terapia con anticoagulantes embarazadas o en pacientes con una infecci n urinaria en curso e No implantar si la paciente tiene cistocele grado Ill as ue Se debe utilizar con precauci n en pacientes diab ticas ADVERTENCIAS La pr tesis no debe ser manipulada con objetos puntiagudos dentados o filosos ya que cualquier hundimiento deterioro perforaci n o desgarro puede ser la causa de subsecuentes complicaciones Pelusas huellas digitales talco u otras superficies contaminadas pueden ser la causa de reacciones a cuerpos extra os Se deben tomar las m ximas precauciones para evitar contaminaci n ue Sling se debe implantar sin tensi n es decir que la malla central debe quedar apoyada en uretra sin ning n tipo de tensi n La implantaci n con tensi n trae como consecuencia problemas de erosi n uretral y retenci n urinaria Al pasar la aguja podr a ocurrir la perforaci n o lesi n en los vasos sangu neos rganos o nervios siendo necesaria otra intervenci n quir rgica de reparaci n Como todo cuerpo extra o la malla de polipropileno y las columnas de silicona podr an potenciar una infecci n existente La envoltura del sling tiene como prop sito minimizar el riesgo de contaminaci n durante el procedimiento quir rgico Los componentes de re han sido
46. s ndan yarar ta maktad r neri 2 Contalar n kullan lmas opsiyoneldir ve cerrah n kriterlerine ba l d r Sling in gerilimle implante edilmesi gereken durumlarda sabit veya zay f retralar n s z konusu oldu u durumlar i in tavsiye edilmektedir Contalar n yerle tirilmesi Contalar yerle tirmeden nce contalara yer a abilmek i in dokular forsepsin yard m yla a lmal d r Conta mosguito forsepsine ge irilmekte ve daha sonra forseps yard m yla kolonun ucundan tutularak forsepsten ask kolonuna ge irilmektedir Conta daha sonra kolondan a a ya do ru obturator duvar na kadar hareket ettirilir En son olarak en az 3 konik birim contan n zerinde kalacak ekilde kolonun fazla k sm kesilmelidir Contalar post operatif ayarlama durumunda kolonun ucunun daha kolay saptanabilmesi i in radyo opak olarak retilmi tir ET KET ZER NDE KULLANILAN SEMBOLLER KATALOG NUMRASI LOT LOT NUMARASI KULLANIM N A IKLAMALARA BAKINIZ SONA ERME S RES N D KKATE ALARAK KULLANINIZ TEKRAR KULLANMAYINIZ MALAT TAR H LOKA STER L STER L ZASYON METHODU ET LEN OKS T STERILE MALAT I AVRUPA B RL NDEK YETKL TEMS LC EL CE 0197 Promeden People Innovation PROMEDON Av Gral Manuel Savio s n Lote 3 Manzana 3 X5925XAD Pque Industrial Ferreyra Cba Argentina www promedon com
47. siden kart lmal d r nenin ucu ask n n ucundaki delikten ge irilmelidir ve ask ucu daha nce i ne ile olu turulan t nelden ge irilmelidir E er ask ucunda dokular aras ndan ge erken bir y rt lma meydana gelmesi durumunda ask ucunun sonuna bir diki at lmal d r Bu diki in i ne deli ine ge irilmesi ask n n transferinin emniyetli bir ekilde tamamlanmas na izin verecektir Di er obt rator kanal nda da bu i lem tekrarlanmal d r 4 Gerilimsiz Sabitleme Mesh ile retra aras na gerilimin ayarlanabilmesi ve mesh in katlanmas n n nlenebilmesi i in bir Metzenbaum makas yerle tirilmelidir Meshin retra ile temas edebilmesi i in ask u lar hafif e yukar ekilmelidir Kontinans tespit eden intraoperatif bir ks r k stres testi ile do ru gerilim belirlenebilir retral destek zerindeki gerilimi art rmak i in ask u lar yukar ekilmelidir Gev etmek i in ise ask u lar serbes b rak lmal d r Sling polipropilen mesh vas tas yla gev etilmemelidir Son olarak ask u lar n n fazla k s mlar kesilmeli ve derideki kesiler dikilmelidir Postoperatif bak m ve terapinin yap lmas cerrah n karar na ba l d r neri 1 Deri zerinde 7 konik birim kalacak ekilde kolonun kesilmesini ve kolonun fazla k sm n n subkutan sel ler dokuya g m lmesi nerilmektedir Bu i lem daha sonra gerekebilecek ayarlamalarda kolonlar n yerlerini daha iyi belirlemek a
48. sta bilgilendirilmelidir Hastan n cerrahi m dahaleyi izleyen ilk ile d rt hafta s resince a rl k kald rmaktan veya kuvvet harcayaca yo un egzersizlerden bisiklete binmek aerobik yapmak gibi ve en az bir ay boyunca cinsel ili kiden ka nmas uygun olacakt r A a da bahsi ge en durumlarda hastan n derhal cerrahla temasa ge mesi gereklidir Bunlar e Dysuria i emenin a r l ya da zor bir ekilde ger ekle mesi e Suprapubik ya da vajinal a r e Ate Promedon e Sulu kanli ve iltihapli salgilama e Kanama ya da diger problemler TEDBIRLER Cerrahi m dahaleden nce hasta se iminin dikkatli bir ekilde yap lmas n yan s ra tam bir diagnostik muayenenin de yap lmas gereklidir Sling dikkatli bir ekilde tutulmal ve sling in sivri u lu t rt kl veya keskin cisimlerle temas etmemesine dikkat edilmelidir T y parmak izleri talk pudras veya herhangi bir kontamine y zey v cutta enfeksiyonlara ve reaksiyonlara yol a abilir Kontaminasyonu nlemek i in zen g sterilmeli ve gerekli nlemler al nmal d r Bu nedenle cerrahi m dahale s ras nda ask n n antibiyotikli sol syonla y kanmas gereklidir zellikle 10 gram Xilocaine jel ile 2 ampul 160mg ampul Gentamycine kar t r larak pasta haz rlanmas zellikle tavsiye edilmektedir Bu jel benzeri kar m Sling e yap makta ve Sling implantasyonu s ras nda bu jelin bi
49. sta fisiol gica normal a la implantaci n de un cuerpo extra o En caso de exteriorizaci n vaginal del sling generalmente debida a infecci n es necesario extraer el implante Esto se logra simple mente cortando la malla de polipropileno y tirando ambas columnas hacia afuera Promedon requiere que los Cirujanos notifiquen a la Compa a sobre cualquier complicaci n que se desarrolle con el uso de pu PROCEDIMIENTO QUIR RGICO Preparar a la paciente para la cirug a de la manera habitual e insertar un cat ter Foley en la uretra Durante la cirug a se recomienda mantener el sling en su envoltorio interno re se implanta con abordaje transobturatorio siguiendo la t cnica quir rgica actualmente aceptada y empleada en el presente arte bajo anestesia regional o local Se debe considerar el uso de antibi ticos profil cticos endovenosos Promedon La descripci n de la t cnica transobturatoria se resume en los siguientes pasos 1 Colpotomia Media Realizar una incisi n sagital de 1 5 cm de largo comenzando a 1 cm aproximadamente del exterior del meato urinario 2 Disecci n Parauretral Desde la incisi n liberar exteriormente la pared vaginal con tijera Realizar disecci n vaginal m nima para formar un t nel que permita el pasaje de la aguja transobturatoria 3 Colocaci n Del Sling Realizar una incisi n cut nea puntiforme a nivel del cl toris en el mismo plano horizontal en los pliegues genitofemorales
50. t Um die Spannung der Harnr hrenst tze zu erh hen zieht man die S ulen nach oben Zum L sen des Sling braucht man blo die S ulen nach unten zu ziehen keine Auflockerung des Slings durch Anfassen des Polypropylennetz Als letztes werden die bersch ssigen Enden der S ulen abgeschnitten und die Einschnitte vern ht Die postoperative Betreuung und Therapie wird nach den Kriterien des Arztes durchgef hrt Hinweis Nr 1 Wir empfehlen die S ule in einem Abstand von 6 Kegeln ber der Haut abzuschneiden und das berstehende Ende tunnelf rmig in das subkutane Gewebe einzuf hren Dieses Verfahren ist besonders vorteilhaft f r eine bessere Lage der S ulen bei der postchirurgischen Anpassung Hinweis Nr 2 Die Verwendung der Scheibenringe steht dem Chirurg frei Ihre Verwendung wird f r jene Situationen empfohlen bei denen der Sling mit einer gewissen Spannung implantiert werden soll wie beispielsweise im Falle steifen bzw schwierigen Urether Einlegen des Scheibenrings Vor dem Einlegen der Scheibenringe muss man durch die Gewebe und mittels einer Mosquito Klemme einen Raum ffnen Der Scheibenring wird in die Mosquito Klemme eingef delt mit der man daraufhin ein Ende der S ule festgehalten wird der Scheibenring wird dann von der Mosquito Klemme zum S ule bergebracht Der Scheibenring wird in die S ule eingef delt nach unten bis zu der vom Muskel Obturator Promedon VerschlieBmuskel gebildeten Wand verschobe
51. tin oder ihre Vertreter vor der Chirurgie ber die m glichen Komplikationen bei der Implantation des ise Sling zu informieren Promedon und seine Vertreter bertragen dem Arzt die Verantwortung die Patientin ber die Vorteile und m glichen Risiken bei der Implantation und beim Gebrauch des Sling zu informieren Die Patientin muss darauf hingewiesen werden dass kommende Schwangerschaften die Wirkungen der Implantation des ize Sling aufheben k nnen und sie somit wieder inkontinent werden kann Es wird empfohlen dass die Patientin wahrend der ersten 3 4 Wochen nach dem Eingriff weder schwere Gegenst nde hochhebt noch anstrengende intensive Ubungen durchf hrt Fahrrad Promeden fahren joggen etc und dass sie nach der Operation mindestens einen Monat lang keinen Geschlechtsverkehr hat Die Patientin sollte in folgenden Fallen sofort den Arzt aufsuchen e Dysurie Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Harnlassen e Vaginale Schmerz e Fieber e Auftreten von ser ser blutiger oder eitriger Sekretion e Blutungen oder andere Schwierigkeiten VORSICHTSMASSNAHMEN Eine sorgfaltige Auswahl der Patientinnen sowie eine der Chirurgie vorausgehende komplette Diagnose sind wesentlich Der Sling muss mit Vorsicht gehandhabt werden wobei der Gebrauch von spitzen gezahnten oder scharfen Gegenst nden zu vermeiden ist Fusseln Fingerabdr cke Puder Bakterien oder andere Elemente die die Oberfl che des Sling verunreinigen k nnen der Gr
52. und f r Infektionen oder Reaktionen auf Fremdk rper sein Es m ssen h chste VorsichtsmaBnahmen ergriffen werden um Verunreinigungen zu vermeiden Deshalb wird empfohlen den Sling w hrend der Chirurgie st ndig in Kontakt mit Antibiotika aufzubewahren nsbesondere wird der Gebrauch einer sterilen Paste aus 10 g Xylocain Gel und zwei Ampullen Gentamizin 160 mg pro Ampulle empfohlen Die Mischung wird zu einer gallertartigen Paste die dem Sling anhaftet und wenn dieser implantiert wird dann wird ein Teil der Mischung mit in den K rper eingef hrt Der chirurgische Eingriff muss vorsichtig durchgef hrt und dabei die groBen Blutgef Be und die Organe vermieden werden Bei Beachtung der lokalen Anatomie und einer korrekten Nadelf hrung werden die Risiken minimiert YorsichtsmaBnahmen bei Handhabung und Lagerung Der wird steril und pyrogenfrei in doppelter Verpackung geliefert Die Verpackung besteht aus einer Kartonschachtel die zwei weitere H llen enth lt eine mit dem re Sling und die zweite mit dem chirurgischen Instrumental FALLS EINE DER HULLEN BESCH DIGT IST DARF DER SLING NICHT IMPLANTIERT WERDEN Bedingungen im Operationssaal Im Allgemeinen bestehen in allen Operationss len die notwendigen Bedingungen zur Durchf hrung der Implantation des Sling Es wird jedoch empfohlen insbesondere folgende Parameter zu kontrollieren e Asepsis des Operationssaales e Angemessene Ausbildung des Hilfspersonals im Operationssaal LA
53. ur un USAGE UNIQUE IL NE DOIT TRE R UTILIS NI REST RILIS INFORMATION DE LA PATIENTE est de la responsabilit du chirurgien d informer la patiente ou ses repr sentants avant I intervention sur les complications possibles associ es la pose de la bandelette re Promedon et ses distributeurs d l guent au chirurgien la responsabilit d informer la patiente sur tous les b n fices et les risques possibles associ s a pose et l utilisation de la bandelette xe Il faut avertir la patiente que des futures grossesses pourraient annuler les effets chirurgicaux de l implantation de la bandelette ue et de ce fait causer la r cidive de l incontinence Il convient que la patiente vite de soulever des charges ourdes et les exercices physiques importants bicyclette course etc au cours des rois ou quatre semaines post rieures l intervention Elle devra de m me attendre au moins un mois avant de reprendre des rapports sexuels La patiente devra consulter imm diatement le chirurgien en cas de e Dysurie douleur ou difficult de la miction e Douleur vaginale e Fi vre e Pr sence de s cr tions s reuses sanguinolentes ou purulentes e H morragies ou autres complications Promedon PR CAUTIONS Une s lection scrupuleuse des patientes s av re essentielle ainsi que la r alisation d examens diagnostiques approfondis avant intervention La bandelette doit tre manipul e avec
54. zienti in terapia con anticoagulanti durante la gravidanza o in pazienti con una infezione urinaria in corso Non impiantare se la paziente ha un cistocele di grado Ill as e ine si deve utilizzare con precauzione in pazienti diabetiche AVVERTENZE La protesi non dev essere manipolata con oggetti acuminati dentati o taglienti giacch qualsiasi sprofondamento deterioramento perforazione o squarcio pu essere la causa di susseguenti complicazioni Lanugine impronte digitali talco o altre superfici contaminate possone essere la causa di reazioni da corpi estranei Si devono prendere le massime precauzioni onde evitare contaminazione ize Sling si deve impiantare senza tensione cio la maglia centrale deve rimanere appoggiata sull uretra senza nessun tipo di tensione L impianto con tensione porta como conseguenza problemi di erosione uretrale e ritenzione d urina Quando si passa l ago si potrebbe perforare o lesionare i vasi sanguigni organi o nervi rendendo necessario un altro intervento chirurgico per riparare Come ogni corpo estraneo la maglia di polipropilene e le colonne di silicone possono potenziare un infezione gi esistente L involucro dello sling ha il proposito di minimizzare il rischio di contaminazione durante il procedimento chirurgico componenti di ire sono stati disegnati per essere adoperati solo UNA volta Quindi NON RIUTILIZZARE n RISTERILIZZARE INFORMAZIONE PER LA PAZIENTE Il Chirurgo ha la responsa
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