ezlase (Manual del Usuario).
Contents
1. 28 5 28 Estructuras 28 SUCIO Nros cr 29 Extracci n del 29 A 29 FOTM CION aeee ni OS TOI RR 29 APLICACIONES CL NICAS 30 30 Tabla de Indicaciones de 30 MANTENIMIENTO 32 Mantenimiento 32 Mantenimiento diario aaa 32 Procedimientos de control de la contaminaci n 32 Instrucciones de limpieza para la pieza de mano y el cable de fibra 33 Esterilizaci n por vapor de la pieza de mano y puntas de un solo USO 33 Transporte 34 Almacenamiento 34 Secci n 9 35 Programa de calibraci n 35 Secci n 10 ESPECIFICACI N DEL SOFTWARE 35 Secci n 11 RESOLUCI N DE PROBLEMAS 36 Ap ndice 38 B PIEZAS DE RECAMBIO Y ACCESORIOS 40 C ezlase GARANTIA LIMITADA 41 2 5400092 REV A 10 10 07 INTRODUCCI N ezlase Dental Soft Tissue Laser es un dispositivo quir rgico de tecnolog2. Operaci n Encienda el dispositivo ezlase Bot n de Encendido Apagado On Off Botones LISTO EN ESPERA 5400092 10 10 07 Secci n 5 Secci n 6 Secci n 7 Secci n 8 Rueda de 20 Interruptor 21 Botones de ENCENDIDO 22 Pantalla de potencia promedio 22 Bot n LASER MODE MODO L SER 22 Bot n ENERGY 23 Bot n PULSE LENGTH DURACI N DEL IMPULSO gt secos copo 23 Bot n PULSE INTERVAL INTERVALO DEL IMPULSO A 23 Bot n PROCEDURES PROCEDIMIENTOS 24 Bot n MENU MEN 25 APAGAR la 25 ESPECIFICACIONES 26 GENEVA sc iu aicea e i nn a Hia i i tie re i d 3 ri n da e 26 Tema electrico ae 26 e nina e cal eat e ta die a de ae ae A Eu Edw qs 26 Otras fuentes d lUZ 27 CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 28 Contraindieaciones 28 Advertencias y 28 Declaraci n sobre prescripciones 28 Protecci n los
3. Acceso con clave La clave electr nica impide el acceso no autorizado al sistema Se activa cada vez que se apaga el sistema con el interruptor de encendido NOTA Al apagar el l ser pulsando el bot n ENCENDIDO APAGADO del panel frontal no se restaura la clave de acceso Ponga el interruptor de encendido en la posici n OFF cuando el sistema no vaya a utilizarse durante un largo periodo de tiempo Bot n LISTO READY Una vez que el interruptor de encendido la clave de acceso y la llave ON OFF est n en la posici n ON se debe presionar el bot n LISTO del teclado para activar el interruptor de pedal El haz se iluminar para indicar que el sistema est listo para usarse Interruptor de pedal El dispositivo ez ase no emitir energ a l ser hasta que el usuario presione el interruptor de pedal El interruptor de pedal est dise ado para funcionar con tecnolog a inal mbrica Una carga completa de la bater a permite aproximadamente una semana de funcionamiento normal Cuando la bater a est baja de carga se debe conectar un cable permanente para reanudar la operaci n Para cargar la bater a la unidad debe estar encendida Se tarda 4 horas en cargar completamente la bater a NOTA Se recomienda recargar la bater a por la noche cada semana Figura 4 Cable de conexi n del Interruptor de pedal con el sistema Figura 3 Interruptor de pedal inal mbrico 8 5400092 REV A 10 10 07 Interbloqu
4. Para conectar la pieza de mano al cable de fibra ptica presione la pieza de mano sobre el eje de fibra hasta que oiga un chasquido y quede fijada en la posici n de conexi n INICIACI N DE LA PUNTA ezlase 940 par metros y procedimientos E PAR METROS DEL L SER Di metro de la Potencia W Representante autorizado BIOLASE EUROPE punta um Paintweg 10 Floss Alemania 400 Tel 49 9603 808 0 300 1 0 i CE 0482 PASOS DEL PROCEDIMIENTO Paso 1 Configure Paso 2 Toque el dispositivo ezlase la punta del con los par metros ezlase con apropiados para esa la superficie punta en particular del bloque de usando la tabla iniciaci n sin anterior como gu a disparar Paso 3 Dispare el l ser dejando que la punta se hunda en el bloque Tire de la punta hacia afuera cuando la c nula de metal toque el bloque y contin e disparando hasta justo antes de que la punta salga del bloque Paso 4 Dispare el l ser una vez hacia el aire y ver un destello blanco o la punta brillar Hepita los pasos del 1 al 4 para asegurarse de que se inicia la punta SUGERENCIAS No presione la punta en la superficie del bloque Deje que se hunda por su propio peso Los pasos anteriores pueden repetirse con la misma punta si se pierde la iniciaci n 16 5400092 REV A 10 10 07 ie esee Ventana protectora Pieza de mano Figura 14 Desconexi n de la pieza de mano pulse ambos botones
5. IEC 60825 1 2001 EN 60601 2 22 1995 VISIBLE AND INVISIBLE LASER RADIATION AVOID EYE OR SKIN EXPOSURE TO DIRECT OR SCATTERED RADIATION CLASS 4 LASER PRODUCT 10 0 W C W 810 15 nm OR 10 0 W MAX C W 940 15 nm 3 mW MAX C W 630 670 nm CAUTION LASER RADIATION WHEN OPEN 5400018 Rev A THIS PRODUCT COMPLIES WITH FDA PERFORMANCE STANDARDS FOR LASER PRODUCTS EXCEPT FOR DEVIATIONS PURSUANT TO LASER NOTICE NO 50 DATED 26 JULY 2001 A 5 INTERRUPTOR DE DETENCI N DE EMERGENCIA DEL L SER Ubicaci n Lado izquierdo A 6 ETIQUETA DE ADVERTENCIA Unidades Internacionales solamente Ubicaci n Panel posterior Figura 11 A 7 ETIQUETA DE CONFORMIDAD Ubicaci n Lado inferior Figura 11 39 AP NDICE PIEZAS DE RECAMBIO Y ACCESORIOS DESCRIPCI N 6400007 2400040 6400058 6400005 6400062 6400053 6400091 Pieza de mano Gafas de seguridad para l ser Tap n del interbloqueo remoto Fuente de alimentaci n Interruptor de pedal Cable para cargar el interruptor de pedal Tapas transparentes despegables cantidad 30 PUNTAS DE UN SOLO USO Tema quir rgico 7400018 7400017 7400016 Periodontolog a 7400020 7400019 Endoontolog a 7400021 40 5400092 10 10 07 di metros de n cleo de 200 um cantidad 30 di metros de n cleo de 300 um cantidad 30 di metros de n cleo de 400 um cantidad 30 di metros de n cleo de 300 um cantid
6. Manual de usuario CONTENIDO Secci n 1 Secci n 2 Secci n 3 Secci n 4 INTRODUCCI N 1 5 1 Instrucciones de instalaci n Requisitos del emplazamiento Suministro Requisitos medioambientales Instrucciones de seguridad Caracter sticas de seguridad Monitor de energia Monitor del Interruptor de encendido Acceso clave Bot n LISTO READY Interruptor Interbloqueo remoto Detenci n de Visualizaci n de funciones Clasificaci n de seguridad DESCRIPCI N DEL EQUIPO General CONS a Sistema de servicio quir rgico eziase Conjunto de pieza de mano quir rgica ezlase Puntas de un solo uso Iniciaci n de la punta INSTRUCCIONES OPERATIVAS Configuraci n del sistema
7. de cada procedimiento Utilice tapas transparente despegables que se suministran con el sistema No utilice lej a ni limpiadores abrasivos Compruebe y si es necesario limpie la ventana de protecci n del eje de fibra ptica Check and Clean window con bastoncillos de algod n humedecidos con alcohol PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DE LA CONTAMINACI N El control de contaminaci n que se recomienda para la pieza de mano y puntas del ez ase es el m todo de esterilizaci n por vapor Sin embargo antes de la esterilizaci n se debe limpiar cuidadosamente la pieza de mano reutilizable del ez ase conforme al procedimiento siguiente NOTA El cable de fibra ptica la pieza de mano y las puntas de un solo uso son suministradas por el fabricante en forma no est ril NOTA Las puntas est n dise adas para soportar un solo ciclo de esterilizaci n y deben ser desechadas despu s de un uso en un contenedor de objetos afilados 32 5400092 REV A 10 10 07 Instrucciones de limpieza para la pieza de mano el cable de fibra ptica El proceso de limpieza est dise ado para eliminar sangre prote na y otros contaminantes potenciales de las superficies y grietas de los accesorios reutilizables Este proceso tambi n puede reducir la cantidad de part culas microorganismos y pir genos presentes La limpieza deber realizarse antes de la esterilizaci n y deber hacerla solamente personal cualificado de la oficina que
8. Conjunto de puntas rr AMS AAA Figura 15 Desconexi n de la punta de fibra g rela primero en direcci n contraria a las agujas del reloj Figura 16 Apriete de las puntas de fibra mediante rotaci n solamente cuando la pieza de mano est conectada a la fibra Nem NS Doblar Derecho Figura 17 Doblamiento de la c nula de la punta SECCI N 4 INSTRUCCIONES OPERATIVAS CONFIGURACI N DEL SISTEMA gt Coloque la unidad en un rea limpia seca y bien ventilada gt Verifique que el interruptor de encendido est en la posici n OFF gt Conecte el cable de alimentaci n al conector de suministro el ctrico de la unidad y ench felo a una toma de la pared PRECAUCI N No tape ni bloquee los canales de ventilaci n Estos canales proporcionan una ruta para el flujo de aire que enfr a la unidad PRECAUCI N No doble demasiado el cable de fibra ptica de lo contrario se romper la fibra gt Retire el tap n protector de la punta y la pieza de mano del eje de fibra gt Verifique visualmente que la ventana de protecci n est limpia Si no lo est sople con aire comprimido cualquier residuo o suciedad Para obtener mejores resultados utilice un bastoncillo de algod n humedecido con alcohol gt Conecte cuidadosamente la pieza de mano Figura 13 gt Inserte la punta seleccionada y apri tela en el sentido de las agujas del reloj hasta que quede ajustada gt Enrolle el cab
9. s de una unidad ezlase en el emplazamiento deber observar las siguientes precauciones ADVERTENCIA NO establezca comunicaci n inal mbrica con m s de una combinaci n de ezlase interruptor de pedal simult neamente En vez de eso establezca comunicaci n inal mbrica de forma secuencial un par a la vez Lea la nota anterior para ver las instrucciones sobre c mo establecer comunicaci n inal mbrica ADVERTENCIA NO desconecte el cable del interruptor de pedal en ninguno de los extremos cuando el l ser est disparando ADVERTENCIA Antes de poner la posici n OFF el interruptor de encendido de la parte posterior del dispositivo ezlase desconecte el cable del interruptor de pedal en uno de los extremos Tenga en cuenta que el interruptor de encendido debe estar en la posici n ON cuando est cargando el interruptor de pedal ADVERTENCIA Cuando el haz de direcci n no est presente o tiene una forma considerablemente diferente de la que se muestra en la Figura 20 y 21 cambie la punta e inspeccione o limpie la ventana de protecci n ve se a secci n 8 21 Botones de POTENCIA Figuras 8 19 Presione las flechas de POTENCIA para ajustar el nivel de la potencia Presione la flecha hacia a la derecha para incrementar el nivel de potencia o presione la flecha hacia la izquierda para reducir el nivel de potencia Visualizaci n de potencia promedio Este icono se muestra solamente cuando el sistema es
10. a vanguardista disefiado para una amplia variedad de procedimientos aplicados al tejido blando oral ezlase utiliza un diodo en estado s lido como fuente semiconductora de radiaci n infrarroja invisible La energ a es suministrada al lugar de tratamiento por medio de fibra flexible conectada en un extremo con la fuente de l ser y en el otro extremo con la pieza de mano Se han disefiado y optimizado varios tipos de puntas de un solo uso para diferentes aplicaciones El dispositivo es activado mediante un interruptor de pedal EL 2 es un dispositivo de prescripci n que est indicado para uso profesional por dentistas e higienistas bajo la supervisi n de un dentista El uso de este dispositivo requiere de la formaci n cl nica y t cnica apropiada Este manual proporciona instrucciones para los profesionales de odontolog a que han completado la formaci n apropiada impartida por un especialista en l ser de Biolase CANAD Este dispositivo debe ser instalado y operado conforme a las directrices de la normativa CAN CSA Z386 92 Laser safety in a health care facility Cuando se utiliza y mantiene de la forma apropiada el dispositivo demuestra ser una valiosa adici n a la pr ctica de su profesi n Para satisfacer cualquier necesidad relativa al servicio p ngase en contacto con Biolase Service en el tel fono 800 321 6717 Se refiere solamente a estados que permiten a los higienistas utilizar dispositivo
11. cruciales por ejemplo nervios o vasos No contin e usando el l ser si la visibilidad est limitada No dirija la energ a del l ser hacia superficies de amalgama oro y otras superficies met licas No dirija la energ a hacia cementos u otros materiales de relleno Succi n Utilice succi n de alta velocidad seg n sea necesario para mantener un campo de visi n libre durante el tratamiento No use el dispositivo ez ase si no puede ver con claridad la ubicaci n en tratamiento Extracci n del penacho Se debe tener un cuidado especial para evitar la infecci n a causa del penacho de l ser que es generada por la evaporaci n del tejido infectado por virus o bacterias Aseg rese de que se utilice equipo de protecci n apropiado en todo momento durante el procedimiento con l ser incluida la succi n de alta velocidad para retirar el penacho m scaras con filtro apropiadas y otros elementos de equipo de protecci n Uso cl nico Use juicio cl nico para determinar todos los aspectos del tratamiento incluidos pero si limitaci n a stos el protocolo de tratamiento con l ser la t cnica la configuraci n de potencia la configuraci n de la duraci n e intervalo del impulso y el modo de operaci n as como los accesorios por ejemplo el tipo de punta y otros requisitos de procedimiento Inicie siempre el tratamiento con la configuraci n de potencia m s baja para esa indicaci n en concreto y luego vaya incrementando seg
12. el l ser hacia superficies met licas o reflectantes por ejemplo instrumentos quir rgicos o espejos dentales Si se dirige directamente hacia estas superficies el haz l ser se reflejar y crear un peligro potencial CARACTER STICAS DE SEGURIDAD Monitor de energ a El monitor actual mide y verifica la potencia de salida Las desviaciones de potencia de m s de 2096 del valor seleccionado har n que la pantalla muestren el mensaje de error DIODE CALIBRATION CALIBRACION DEL DIODO 6 5400092 REV A 10 10 07 La unidad no funcionar hasta que el sistema sea restaurado presionando cualquier tecla del teclado Si los mensajes de error persisten le rogamos que se ponga en contacto con Biolase Service en el tel fono 1 800 321 6717 Monitor del sistema El sistema monitoriza el interruptor de detenci n de emergencia la llave remota la conexi n del interruptor de pedal y la potencia de salida Un error en cualquiera de ellos har que se detenga el sistema El texto en pantalla indicar el tipo de error La operaci n no se reanudar hasta que se haya borrado el error Interruptor de encendido Se puede encender y apagar la unidad utilizando el conmutador que est en el panel posterior Figura 1 Interruptor de encendido Figura 2 Fuente de alimentaci n con cable PRECAUCI N Utilice solamente el M dulo de suministro de energ a que se proporciona con el sistema ezlase Pieza de BIOLASE n 6400005
13. est entrenado para realizar el procedimiento y manipular el sistema de entrega de fibra ptica ezlase Lleve guantes de l tex protectores cuando est manipulando el sistema de entrega contaminado Para limpiar el cable de fibra limpie el cable entero incluido el eje con gasa de algod n y desinfectante qu mico Mantenga intacta la ventana Si la ventana est sucia l mpiela con un bastoncillo de algod n humedecido en alcohol Para limpiar la pieza de mano gt Retire cuidadosamente la punta de la pieza de mano y des chela en un contenedor de objetos afilados gt Retire cuidadosamente la pieza de mano del cable de fibra ptica consulte la secci n 3 gt Limpie la superficie externa entera de la pieza de mano con una gasa de algod n y desinfectante qu mico gt Empape la gasa con desinfectante qu mico y luego envuelva la pieza de mano con la gasa Deje la pieza de mano envuelta en la gasa durante 10 minutos gt Retire la gasa desinfectante y limpie la pieza de mano pasando por ella una gasa seca Esterilizaci n por vapor para la pieza de mano y las puntas de un solo uso Antes de la esterilizaci n la pieza de mano debe ser limpiada y desensamblada El proceso de esterilizaci n t rmica con vapor saturado bajo presi n se realiza mediante un ciclo de autoclave validado por un dentista Para realizar este procedimiento siga estas instrucciones paso a paso gt Coloque la pieza de mano o la punta dentr
14. 8 940nm 4 5 vatios 810nm 20 Continuo Por pulsos Modulaci n 0 06 ms 10 seg 0 06 ms 10 seg hasta 10 KHz como referencia 200 300 400 um 11 8 metros 8 22 grados por ngulo lateral 5 pies 1 52 Diodo l ser m x 3 mW 630 670nm clase 3B Los siguientes valores de duraci n e intervalo de impulso de ComfortPulse dar n como resultado los rangos especificados 0 05 ms 0 05 ms 0 07 ms 0 10 ms 0 10 ms 0 14 ms 0 20 ms 0 20 ms 0 28 ms SECCI N 6 CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES CONTRAINDICACIONES Todos los procedimientos cl nicos realizados con ezlase deben hacerse con el mismo juicio y cuidados que las t cnicas tradicionales Siempre se debe tener en cuenta y comprender completamente el riesgo del paciente antes de emprender el tratamiento cl nico El cl nico debe comprender completamente el historial m dico del paciente antes del tratamiento Tenga prudencia en cuanto a las condiciones m dicas generales del paciente que podr an contraindicar la aplicaci n de un procedimiento local Entre dichas condiciones se pueden incluir las alergias a anest sicos generales o locales enfermedad del coraz n enfermedad del pulm n trastornos relacionados con la p rdida de sangre apnea del sue o y deficiencia en el sistema inmune o cualquier condici n m dica o medicamentos que puedan contraindicar el uso de determinadas fuentes de luz l ser asociadas con este dispositivo Se
15. AL DE ENERG A ENERGY START INICIO DE ENERG A y OFF ENERGY TOTAL TOTAL DE ENERG A permite al usuario predefinir la cantidad de energ a l ser que se va entregar cuando se presiona el interruptor de pedal El l ser se detiene cuando la energ a llega a cero y se restablece el valor De este modo funciona como un temporizador Por ejemplo si se introduce 10J y se establece la potencia de l ser 1W el l ser dejar de disparar despu s de 10 segundos ENERGY START INICIO DE ENERG A permite calcular la cantidad total de energ a l ser que se administra al tejido Puede restablecerse a cero desde esta pantalla o yendo al modo En espera Standby Bot n DURACI N DEL IMPULSO PULSE LENGTH Figura 23 Mientras se est en modo Por impulsos pulse el bot n DURACI N DEL IMPULSO PULSE LENGTH para ajustar la duraci n del impulso Presione la flecha hacia la derecha para incrementar la duraci n del impulso y la flecha hacia la izquierda para reducirla Hora de activaci n del l ser Laser ON time es el momento en que se aplica la energ a M s largo en general m s efecto t rmico menos p rdida de sangre Presione de nuevo DURACI N DEL IMPULSO PULSE LENGTH para salir al Men principal con la configuraci n modificada Presione BACK ATR S para salir al Men principal Esta acci n no cambiar ninguna configuraci n INTERVALO DEL IMPULSO Figura 24 Mientras se est en modo Por impulsos pulse el bot n INTERVA
16. LO DEL IMPULSO PULSE INTERVAL para ajustar el intervalo del impulso Presione la flecha hacia la derecha para incrementar el intervalo del impulso y la flecha hacia la izquierda para reducirlo Hora de desactivaci n del l ser permite el enfriamiento del tejido generalmente con un menor efecto t rmico Fi g 24 PU 23 PROCEDIMIENTOS Figura 25 El sistema tiene 15 configuraciones predefinidas que pueden ser programadas por el dentista Todas ellas pueden ser personalizadas seg n su preferencia Diez de las quince configuraciones predefinidas han sido etiquetadas para indicaciones cl nicas espec ficas Le recomendamos que consulte la secci n de indicaciones de uso para revisar las indicaciones cl nicas Para personalizar los par metros para el procedimiento cl nico en particular gt Ajuste los par metros en el Men principal gt Seleccione el modo PROCEDIMIENTOS gt Presione y mantenga presionado durante 2 segundos el procedimiento seleccionado Se cambiar n y memorizar n los par metros para ese procedimiento PROCEDURES 2 0W 50 PRESETS NEXT 1 GINGIVECTOMY Fig 25 24 5400092 REV A 10 10 07 MEN Figura 26 El presionar el bot n MEN puede acceder a varios par metros de configuraci n del sistema Haz de direcci n 5 niveles de ajuste del brillo Sonido de pitido 3 niveles de ajuste del sonido Modo de servicio accesible solamente por los repre
17. OCEDURES preestablecidos 6 DURACION DEL IMPULSO Permite el ajuste el tiempo de actividad del l ser arriba abajo 7 INTERVALO DEL IMPULSO Permite el ajuste el tiempo de inactividad del l ser PULSE INTERVAL arriba abajo 8 MODO LASER LASER MODE Permite conmutar e indica el modo de operaci n del l ser continuo o por impulsos 9 VISUALIZACI N DE ENERG A Permite la configuraci n y muestra la cantidad de energ a de l ser que se ha entregado o que va a ser entregada 9 Interruptor de encendido Detenci n de emergencia Conector de servicio Conector del Inter bloqueo remoto Y Conector del Interruptor de pedal NA Conector de potencia Soporte vertical Fig 10 mano Carrete de fibra Fig 11 Conformidad con las regulacio nes y etiquetas de descripci n v ase ap ndice A Interruptor de encendido Toma el ctrica de fibra ubicada en la parte inferior THIS PRODUCT COMPLIES WITH FDA PERFORMANCE STANDARDS FOR LASER PRODUCTS EXCEPT FOR DEVIATIONS PURSUANT TO LASER NOTICE NO 50 DATED 26 JULY 2001 5200101 REV B Etiqueta de conformidad 12 Panel control BIOLASE ON Pantalla t ctil Standby p f 020 ms Pieza de mano PULSELENGTH Soporte de la pieza de mano BIOLAS n BIOLASt 3 Tire de la pieza de mano con el anillo para
18. a Periodontal Raspado de tejido blando con l ser Procedimientos La eliminaci n por l ser de tejido blando enfermo infectado inflamado y muerto como parte del desbridamiento sulcular de la bolsa periodontal eliminaci n de tejido blando enfermo infectado inflamado y muerto en la bolsa periodontal para mejorar los ndices cl nicos incluidos el ndice gingival el ndice de hemorragia gingival profundidad de la sonda p rdida de fijaci n y movilidad del diente BIOLASE no asume responsabilidad por los par metros t cnicas m todos o resultados Los m dicos debe usar su propio juicio cl nico y profesionalidad al determinar todos los aspectos relacionados con tratamiento t cnica configuraci n de potencia apropiada intervalo duraci n etc 31 SECCI N 8 MANTENIMIENTO MANTENIMIENTO ANUAL El dispositivo ezlase deber ser revisado anualmente por un t cnico cualificado entrenado y certificado Las calibraciones anuales pueden realizarse en un centro de reparaci n certificado Para concertar una cita llame a Biolase Service en el tel fono 1 800 321 6717 o a su representante de servicio autorizado Le recomendamos que se ponga en contacto con Biolase Service llamando al 1 800 321 6717 o a su representante autorizado para discutir las opciones de Contratos de servicio ampliados y mantenimiento anual MANTENIMIENTO DIARIO Use desinfectante para limpiar el panel frontal del sistema despu s
19. ables o gases oxidantes como el xido nitroso N20 y el ox geno Antes de usar el l ser se deben dejar evaporar los disolventes de adhesivos y soluciones inflamables que se usan para limpieza y desinfecci n Tambi n se debe prestar atenci n al peligro de ignici n de los gases end genos gt Todas las personas presentes en la operaci n debe llevar gafas de protecci n contra l ser PRECAUCI N Inspeccione peri dicamente las gafas de protecci n contra l ser para comprobar que no tengan picaduras o grietas NOTA Para sustituir las gafas de protecci n contra l ser obtener gafas adicionales le rogamos que se ponga en contacto con su distribuidor autorizado No mire directamente al haz o a su reflejo los espejos gt Nunca dirija o apunte el haz hacia los ojos de una persona gt Pulse EN ESPERA el bot n en espera o Standby del panel de control antes de apagar la unidad gt Antes de intercambiar piezas de mano o puntas desechables pulse siempre el bot n EN ESPERA STANDBY gt Mueva el conmutador ubicado el panel posterior a la posici n OFF antes de dejar la unidad sin atender PELIGRO No abra la carcasa de la unidad en ning n momento Puede existir peligro de radiaci n ptica ADVERTENCIA Tenga en cuenta que la c nula de metal pl stico en las puntas puede calentarse durante el uso Evite el contacto de la c nula con cualquier tejido ADVERTENCIA No dirija
20. aconseja la aprobaci n del m dico del paciente cuando existan dudas con respecto al tratamiento ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Declaraci n sobre prescripciones La ley federal s lo permite la venta de este dispositivo a dentistas m dicos u otros facultativos con licencia o por prescripci n de stos Protecci n para los ojos El doctor el paciente el asistente y todas las personas que est n en la sala de operaci n deber n llevar gafas de protecci n contra l ser apropiadas para una longitud de onda de l ser de diodo de 810 15 nm o 940 15 nm Anestesia En casos en los que se trabaja con tejido blando la anestesia puede no ser necesaria pero se deber observar atentamente al paciente en todo momento por si mostrara signos de dolor o incomodidad Si aparecen dichos signos ajuste la configuraci n aplique anestesia o interrumpa el tratamiento si es necesario Estructuras adyacentes ezlase est dise ado para eliminar tejidos blandos Por consiguiente durante el tratamiento tenga siempre en cuenta las estructuras y subestructuras adyacentes Tenga extremo cuidado de no penetrar o extirpar sin querer los tejidos subyacentes o adyacentes No dirija la energ a directamente hacia los tejidos duros como diente o hueso Tenga extrema prudencia al usar este dispositivo en 28 5400092 REV A 10 10 07 zonas tales como bolsas cavidades o canales tales como las cazoletas del tercer molar donde se podr an da ar estructuras
21. ad 30 di metros de n cleo de 400 um cantidad 30 di metros de n cleo de 200 um cantidad 30 AP NDICE GARANT A LIMITADA de ezlase garantia consulte la garant a del ezlase sao BIOLASE PROCEDURES On Off 7 0 W zu Standby POWER gt e 05J ba ENERGY START 0 05 ms PULSEINTERVAL PULSELENGTH BIOLASE biolase com EE UU 4 Cromwell Irvine CA 92618 888 424 6527 T 949 361 1200 F 949 273 6687 NASDAQ BLTI Australia BIOLASE Australia Pty Ltd 26 Wakeham St Adelaide South Australia 5000 T 61 8 8227 1780 F 61 8 8232 9241 116912 353 Representante europeo BIOLASE Europe GmbH Paintweg 1092685 Floss Alemania T 49 9603 8080 F 49 9603 2360 Nueva Zelanda BIOLASE NZ Ltd P O Box 302628 North Harbour Auckland 1330 Nueva Zelanda T 64 9 479 6215 F 64 9 479 6216 ABN 1737441 zz Sullivan Schein B LS A 9 HENRY SCHEIN COMPANY Everything Dental 4 HENRY SCHEIN ASH ARCONA 2007 BIOLASE 5400092 REV A 10 10 07 ezlase tom
22. edimiento de calibraci n cada 12 meses para mantener la exactitud necesaria de potencia de salida en relaci n con la potencia mostrada Las calibraciones anuales pueden realizarse en un centro de reparaci n certificado por Biolase Para concertar una cita llame a Biolase Service en el tel fono 1 800 321 6717 o a su representante de servicio autorizado SECCI N 10 ESPECIFICACI N DEL SOFTWARE Biolase respeta la propiedad intelectual de otros y pedimos que nuestros usuarios hagan lo mismo El software de ez ase est protegido por copyright y otras leyes de propiedad intelectual Este producto incluye software desarrollado por Biolase Technology Copyright 2007 Biolase Technology SECCI N 11 RESOLUCI N DE PROBLEMAS La tabla 1 muestra la lista de mensajes de error que pueden ser reparados por el usuario en la mayor a de los casos Si la acci n correctiva no sirve de ayuda vuelva a encender el l ser Si el error no se ha borrado despu s de reiniciar el l ser llame al departamento de Servicio en el tel fono 800 321 6717 o a su representante autorizado de Biolase Tabla 1 MOTIVO Interruptor de pedal no disponible Interruptor de pedal cortocircuitado Interbloqueo remoto abierto Interbloqueo remoto abierto Emergencia presionada Emergencia presionada La salida est fuera de Error de corriente en el diodo O especificaciones Error de termistor Error de termistor Exceso de tem
23. eo remoto Esta funci n permite al dispositivo WU gt conectarse a un sensor remoto que impedir su operaci n cuando se activa Figura 5 Conector del por ejemplo abriendo una puerta El cable Interbloqueo remoto el ctrico de este conector debe estar conectado a un interruptor normalmente cerrado que desactivar el l ser cuando se abre el interruptor Esta funci n est anulada cuando la clavija no est conectada Detenci n de emergencia Pulse el bot n rojo de detenci n de l ser de emergencia para apagar instant neamente la unidad Pulse de nuevo el bot n Detenci n de l ser para RESTAURAR Visualizaci n de funciones El monitor TFT de color con pantalla t ctil y los indicadores LED del panel de control muestran las condiciones funcionales del sistema CLASIFICACI N DE SEGURIDAD Las clasificaciones de seguridad siguientes son aplicables al dispositivo Figura 6 Detenci n de emergencia del l ser gt Radiaci n l ser Clase 4 gt Tipo de protecciones contra descargas el ctricas Clase 1 gt Grado de protecci n contra descarga el ctrica Tipo B Parte aplicada gt Sin protecci n contra la entrada de agua Equipo ordinario No adecuado para uso en presencia de mezclas anest sicas inflamables gt Modo de operaci n Operaci n continua SECCI N 3 DESCRIPCI N DEL EQUIPO GENERAL El dispositivo ezlase consiste en dos componentes conectados permanentemente gt Conso
24. la gt Sistema de entrega CONSOLA Figuras 8 12 La consola tiene el panel de control pantalla t ctil y teclado en la parte frontal y la base desconectable conectada a la parte inferior posterior de la consola SISTEMA DE SERVICIO QUIR RGICO NOTA Todos los cables de fibra ptica las piezas de mano y las puntas se env an en estado no esterilizado El sistema de entrega con la pieza de mano consiste en lo siguiente gt Conjunto de fibra ptica gt Pieza de mano Figuras 13 14 gt Puntas desechables ezlase Figuras 15 16 17 NOTA Se recomienda que la pieza de mano y las puntas sean esterilizadas en autoclave mediante un ciclo de esterilizaci n validado por un dentista PRECAUCI N Las puntas est n pensadas para un solo uso NOTA El cable de fibra ptica est permanentemente conectado a la consola del ezlase La pieza de mano es un accesorio reutilizable La pieza de mano requiere limpieza y esterilizaci n antes y despu s de cada tratamiento con un paciente Las puntas est n disefiadas por un solo uso y deben ser desechadas despu s de su uso con cada paciente Se recomienda desecharlas en contenedores para objetos afilados Las puntas debe esterilizarse con vapor antes de usarlas Para obtener instrucciones sobre limpieza y esterilizaci n de la pieza de mano y las puntas consulte la secci n 8 eziase Conjunto de pieza de mano quir rgica Para desconectar la pieza de
25. le de fibra ptica sobrante en el carrete de fibra en el sentido de las agujas del reloj gt Coloque la pieza de mano su soporte Figura 12 PRECAUCI N Las puntas est n disefiadas para un solo uso Utilice una punta nueva cada vez que se use el dispositivo ezlase ADVERTENCIA Nunca dirija la fibra ptica hacia los ojos ADVERTENCIA Nunca opere el l ser sin que tenga una punta de fibra conectada ADVERTENCIA Todas las personas presentes en la sala de operaciones DEBEN llevar gafas de protecci n contra l ser cuando el l ser est funcionando 18 5400092 REV A 10 10 07 Encienda el dispositivo ezlase Conecte el cable de alimentaci n al conector de suministro el ctrico de la unidad y ench felo a una toma de pared Conecte el cable del interruptor de pedal a la unidad y al interruptor de pedal Ponga el interruptor de encendido en la posici n ON Se mostrar la pantalla de bienvenida de ezlase Introduzca el c digo de acceso de tres d gitos usando la pantalla t ctil o la rueda de navegaci n del sistema El c digo de acceso es Tambi n puede usar el bot n de flecha a la derecha gt o el bot n Intro en la rueda de navegaci n para seleccionar los n meros El sistema le dirigir al Men principal Si el c digo seleccionado es incorrecto vuelva a introducirlo Desconecte y presione el interruptor de pedal Los indicadores LED azu
26. les se iluminar n para confirmar la presencia de una comunicaci n inal mbrica BIOLASE BIOLASE 19 Bot n de Encendido Apagado ON OFF Bot n de Encendido Apagado ON OFF En este momento la unidad pasar al modo suspendido o se encender y ejecutar un diagn stico autom tico Botones LISTO EN ESPERA READY STANDBY La unidad s lo emitir energ a l ser cuando se presiona el interruptor de pedal y la unidad est en modo LISTO Los valores pueden ajustarse en ambos modos En el modo LISTO los valores s lo pueden cambiarse cuando se libera el interruptor de pedal Pulse el bot n LISTO READY En este momento se activar el ventilador del sistema y al presionar el interruptor de pedal se activar la radiaci n l ser Hay un retardo de 2 segundos entre el paso al modo LISTO y la capacidad del sistema de emitir un haz l ser Esto se evidencia por el retardo en la aparici n del haz gu a rojo Rueda de navegaci n Puede usarse la rueda de navegaci n en vez de la pantalla t ctil El enfoque general para navegar es el siguiente Los botones de flecha Arriba y Abajo se usan para desplazarse entre funciones Los botones de flecha Izquierda y Derecha se usan para incrementar reducir los valores e El bot n Intro se usa para seleccionar una funci n o introducir un valor Fig 20 Fig 21 Cuando la punta Cuando el es recta el haz interruptor de direcci n de pedal est parecer
27. mano del conjunto de fibra ptica 1 Tome el cuerpo de la pieza de mano en una mano y el eje en la otra Figura 14 2 Pulse los dos botones del eje de la pieza de mano 10 5400092 REV A 10 10 07 PANEL FRONTAL Figura Fig 8 Elemento Elemento Descripci n del elemento 1 ON OFF Activa y desactiva los controles y el monitor 2 LISTO READY Permite la entrega de energ a al presionar el interruptor de pedal 3 Indicador LED de LISTO READY Indica que la unidad est en el modo LISTO 4 STANDBY No permite la entrega de energ a 5 Indicado LED de EN ESPERA Indica que la unidad est en el modo EN ESPERA STANDBY STANDB Y 6 INDICADOR LED DE EMISI N Indica la emisi n de la energ a l ser 7 WIRELESS ON COMUNICACION Indica que existe comunicaci n con el interruptor INALAMBRICA ACTIVADA de pedal 8 RUEDA DE NAVEGACION Permite seleccionar funciones y ajustar par metros BIOLASE ezlase 940 BIOLASE kk N POWER 0 5 Ji ENERGY START Figura A Figura MEN PRINCIPAL Figura Elemento Elemento Descripci n del elemento ndica la potencia media entregada PROMEDIO AVERAGE POWER 2 VISUALIZACI N DE POTENCIA Indica la potencia m xima de entrega permisible MAXIMA MAXIMUM POWER 3 POTENCIA POWER arriba abajo Permite el ajuste de la potencia ptica entregada 4 MENU Selecciona la funci n del usuario 5 PROCEDIMIENTOS Selecciona par metros de procedimientos PR
28. n sea necesario Observe atentamente monitorice los efectos cl nicos y utilice su criterio para determinar los par metros cl nicos y la forma de abordar el tratamiento Haga los ajustes apropiados de potencia duraci n e intervalo del impulso para compensar las composiciones densidad y grosor de tejido variables BIOLASE no asume responsabilidad por los par metros t cnicas m todos o resultados Formaci n S lo deben usar este dispositivo profesionales con licencia que hayan completado satisfactoriamente el periodo de formaci n en el trabajo con ez ase proporcionado por un especialista en l ser de Biolase o un representante autorizado y que hayan le do y comprendido este manual de usuario BIOLASE no asume responsabilidad por los par metros t cnicas m todos o resultados Los m dicos debe usar su propio juicio cl nico y profesionalidad al determinar todos los aspectos relacionados con tratamiento t cnica configuraci n de potencia apropiada intervalo duraci n etc 29 SECCI N 7 APLICACIONES CL NICAS INTRODUCCI N Para eliminar eficazmente los tejidos es importante comprender la naturaleza del dispositivo ez ase Antes de utilizar este dispositivo en una situaci n cl nica le recomendamos que revise esta secci n cuidadosamente que practique con tejidos modelo y asista a los seminarios de formaci n en l ser de diodo TABLA DE INDICACIONES DE USO El dispositivo ezlase est indicado para los p
29. o de una bolsa de autoclave de un solo envoltorio y sellado autom tico 33 gt Retire la bandeja del autoclave y coloque la bolsa o bolsas la bandeja gt Cuando finalice el ciclo de autoclave retire la bandeja y deje la pieza de mano y o punta enfriarse y secarse TRANSPORTE El dispositivo ezlase puede da arse si no se manipula apropiadamente La unidad deber manipularse SIEMPRE con cuidado y nunca permitir que se golpee sacuda o se caiga No transporte la unidad a menos que est completamente empaquetada dentro de su caja de transporte Si tiene alguna pregunta con relaci n al transporte llame a su representante local ALMACENAMIENTO El dispositivo ez ase debe almacenarse en un lugar fr o y seco cuando no se est usando Temperatura de almacenamiento 15 35 C 59 F 95 F humedad relativa 10 70 Cubra la unidad cuando no se est usando durante largo periodos de tiempo Almacene el sistema en un lugar donde no pueda recibir accidentalmente sacudidas o golpes PRECAUCI N Aseg rese de que el extremo distal del eje de la pieza de mano est protegido de la suciedad con el tap n de protecci n de la punta y la pieza de mano El dispositivo se envi dentro de una caja de transporte hecha a medida Le rogamos que guarde y almacene la caja en un lugar fr o y seco 34 5400092 REV A 10 10 07 SECCI N 9 CALIBRACI N PROGRAMA DE CALIBRACI N Se recomienda realizar el proc
30. peratura Sistema demasiado caliente 36 5400092 REV A 10 10 07 NOTA Para todos los mensajes de error que no est n listados en la tabla reinicie el sistema si no se ha borrado el error llame a Biolase Service en el tel fono 800 321 6717 o a su representante de Biolase autorizado FIX 1 Pulse el bot n LISTO READY 2 Conectar cable del interruptor de pedal LISTO 3 Cargar bater a del interruptor de pedal 1 Desconectar interbloqueo Comprobar Interbloqueo remoto 2 Cerrar conmutador interbloqueo Presionar E Switch de nuevo Presionar E Switch de nuevo Llame al departamento de servicio para Error calibraci n a calibraci n del l ser Llame al departamento de servicio para Llame a Biolase a i recalibraci n del l ser Espere de 5 a 10 minutos a que el l ser se enfrie Espere a que se enfrie 37 AP NDICE A ETIQUETAS BIO 4 Cromwell Irvine CA 92618 Manufacturing Date A 1 IDENTIFICACI N Model Number Serial Number sE 1 5400016 Made in the USA Rev Ubicaci n Panel posterior Figura 11 EN A 2 INTERRUPTOR DE PEDAL Ubicaci n Panel posterior lado izquierdo KELETT 0 A 3 APERTURA DEL L SER Ubicaci n Panel posterior Lado A 4 INTERBLOQUEO REMOTO Ubicaci n Lado izquierdo Figura 9 Grabado 38 5400092 REV A 10 10 07 LASER
31. por prescripci n de stos PRECAUCI N La utilizaci n de controles o ajustes o la ejecuci n de procedimientos que no sean los especificados aqu podr a resultar en una exposici n peligrosa a la radiaci n B PELIGRO No utilice esta unidad si sospecha que no funciona adecuadamente o de la forma que aqu se describe PRECAUCI N Esta unidad ha sido dise ada y probada para que cumpla con los requisitos establecidos por los est ndares electromagn ticos electrost ticos y de interferencia de radiofrecuencia Sin embargo todav a puede existir la posibilidad de interferencia electromagn tica o de otro tipo El cambio de ubicaci n del dispositivo puede ayudar a eliminar la interferencia PRECAUCI N Los par metros de configuraci n de aplicaci n del l ser que se introducen en el modo en espera standby ser n retenidos en la memoria una vez que la unidad sea puesta en el modo listo ready Aseg rese siempre de que se establece la configuraci n apropiada del l ser antes de que el producto sea utilizado en una instalaci n cl nica INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD Siga estas instrucciones de seguridad antes de y durante los tratamientos gt Todas las entradas a la sala de operaciones deben estar marcadas con un signo de advertencia l ser que se incluye en el paquete de env o del dispositivo gt No opere en presencia de materiales explosivos o inflamables Se deben evitar los anest sicos inflam
32. presionado se un c rculo aplica la poten perfilando el cia del l ser y rea donde el haz llenar se aplica la zona media la potencia del lugar de principal del aplicaci n l ser 20 5400092 REV A 10 10 07 Interruptor de Cuando se presiona el interruptor de pedal y se dispara el l ser el icono de L SER DISPARANDO destellar y se oir un pitido indicando que hay presencia de energ a l ser Tambi n se iluminar un indicador LED de color mbar en la parte superior del panel frontal Cuando el interruptor de pedal no est presionado el icono de L SER DISPARANDO se quedar en blanco indicando que no hay energ a de l ser presente NOTA Cuando se conecte por primera vez cargue la bater a del interruptor de pedal durante 4 horas El interruptor de encendido deber estar en la posici n ON Antes de desconectar el cable del interruptor de pedal despu s de cada carga recicle el encendido desactivando y activando el interruptor de encendido para restablecer la comunicaci n inal mbrica A continuaci n desconecte el cable del interruptor de pedal de la unidad y del interruptor de pedal Presione el interruptor de pedal los indicadores LED azules parpadeando confirman la presencia de una comunicaci n inal mbrica El interruptor de pedal funcionar durante una semana sin necesidad de recargar la bater a siempre que se mantenga el interruptor de encendido en la posici n ON Si tiene m
33. rocedimientos siguientes CIALIDAD lc ao ii ver crit Dental Biopsias por excisi n e incisi n Tejido blando Exposici n de dientes que no han brotado Eliminaci n de fibromas Frenectom a Frenotom a Canalizaci n en enc as para impresiones de corona Gingivectom a Gingivoplastia Incisi n y excisi n en la enc a Hemostasia Recuperaci n de implantes Incisi n y drenaje de absceso Leucoplaquia Operculectom a Papilectom a oral Pulpotom a 30 5400092 REV A 10 10 07 PRECAUCI N Tenga cautela cuando opere con una potencia media superior a 1 0 vatios modo por impulsos o CW Observe estrechamente los efectos del tejido para ver si hay cambios en el color del tejido y en la profundidad de penetraci n y corte Para procedimientos realizados dentro de espacios confinados por ejemplo bolsas canales interproximal tenga precauci n al operar por encima de la potencia media de 0 5 vatios Incisi n excisi n vaporizaci n extirpaci n y coagulaci n de los tejidos blandos orales incluidos la enc a marginal e interdental y el revestimiento epitelial de encia libre y las indicaciones siguientes ESPECIALIDAD APLICACI N Tejido blando cont La pulpotom a como complemento a la terapia de conducto radicular Reducci n de la hipertrofia de la enc a Alargamiento de la corona para tejido blando Tratamiento de aftas dolorosas lceras herp ticas y aftosas de la mucosa oral Vestibuloplasi
34. s l ser m dicos de clase II con los pacientes SECCI N 1 INSTALACI N INSTRUCCIONES DE INSTALACI N Cuando se solicite su representante autorizado local desempaquetar e instalar el dispositivo Consulte la gu a de inicio r pida para conocer las instrucciones de instalaci n paso a paso El sistema ezlase incluye lo siguiente gt Consola gt Sistema de entrega o administraci n Una pieza de mano un conjunto de fibra anexado a la consola Manual de usuario 3 pares de gafas de seguridad para l ser Interruptor de pedal con cable Fuente de alimentaci n con cable Conjunto de interbloqueo remoto Tapas transparentes despegables Vv w Ww Puntas de un solo uso Tome las precauciones adecuadas antes de transportar la unidad Consulte la secci n 8 de este manual para conocer las instrucciones REQUISITOS DEL EMPLAZAMIENTO Suministro el ctrico 100 240V gt 1 5 50 60Hz Requisitos medioambientales gt Temperatura 20 25 gt Humedad 15 9596 4 5400092 REV A 10 10 07 SECCI N 2 SEGURIDAD PRECAUCIONES No seguir las precauciones y advertencias que se describen aqu puede conducir a una exposici n a fuentes de radiaci n ptica peligrosas Le rogamos que respete todas las instrucciones y advertencias de seguridad PRECAUCI N La ley federal s lo permite la venta de este dispositivo a dentistas m dicos u otros facultativos con licencia o
35. sentantes de servicio autorizados de Biolase BIOLASE 9 MENU SETTINGS SERVICE Fig 26 APAGUE LA UNIDAD Coloque la pieza de mano de nuevo en su soporte PRECAUCI N Cuando la pieza de mano est de nuevo en su soporte verifique que el conjunto de tubos de fibra ptica no est torcido La fibra puede romperse si est torcida Pulse el bot n ON OFF para apagar el monitor Si el sistema l ser no va a ser usado durante un periodo largo ponga el interruptor de encendido en la posici n OFF Coloque el cable de fibra en el carrete 25 SECCI N 5 ESPECIFICACIONES de ezlase GENERAL Dimensiones Anch x Alt x Prof 3 5 x 7 0 x 2 5 8 5 x 18x 6 cm Peso 2 libras 1 0 TEMA EL CTRICO Voltaje operativo 100 a 240 V a2A Frecuencia 50 60 Hz Fusibles externos Ninguno Control principal Interruptor de encendido Controles On Off Bot n de teclado Detenci n de emergencia Interrupci n remota Conector del Interoloqueo remoto L SER Clasificaci n del l ser IV 4 Medio GaAlAs InGaAsP Longitud de onda 810 15 nm 940 15 nm 26 5400092 REV A 10 10 07 Potencia de salida m xima Precisi n en el valor de potencia Modos de potencia Longitud del impulso Intervalo del impulso Velocidad de repetici n del impulso Di metro de las puntas de fibra NOHD Divergencia del haz Longitud del cable de fibra OTRAS FUENTES DE LUZ Haz de direcci n 7 vatios
36. t en el modo por impulsos y presenta el valor calculado de la potencia media basada en la Configuraci n de potencia Duraci n del impulso e Intervalo del impulso L SER L SER muestra gr ficamente si el sistema est en modo Continuous Continuo o en modo Por impulsos Solamente cuando el sistema est en el modo Pulsed Por impulsos estar n presentes las visualizaciones activas de Duraci n del impulso e Intervalo del impulso as como la ventana de Potencia promedio No se muestran cuando el sistema est en el modo Continuo En el modo Continuo se entrega constantemente potencia de l ser si se est en modo LISTO y el interruptor de pedal est activado En el modo Por impulsos la radiaci n l ser es entregada en impulsos repetidos controlados por las configuraciones de Duraci n del impulso e Intervalo del impulso Un toque del bot n MODO L ser permitir la conmutaci n entre los modos Por impulsos y Continuo PULSE MODE ES pm 0 20 ms ENERGY START F PULSEINTERVAL Fig 22 0 40 my gt Fig 23 lt ISI 0 05 ms ENERGY TOTAL 22 5400092 REV A 10 10 07 ENERG A Figura 22 La funci n ENERGY ENERG A puede utilizarse cuando es necesario calcular la cantidad total de energ a l ser en Julios Potencia Vatios x Tiempo Segundos Pulse el bot n ENERGY ENERG A para entrar en el modo Energ a y alternar la unidad entre las funciones ENERGY TOTAL TOT
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