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Precaución - Vascular Solutions

1. 60 Warnings and Stop Codes iii 61 Protective Eye Weal PD eem 62 Service and disposal nein dedu da date ade Gare LUI Leid iie els e DL ELE 63 Storing and Transportation 1e EEN eric EEGENEN ii 64 Technical Specifications for the Vari Lase laser console cesses eene nennen nennen 64 Guidance and manufacturer s declaration EMC topics eeeeeeeeseeseseeeeeeeeeen enne 66 RA o e e 69 M ed P gina 38 de 69 Page 38 of 69 42 0706 07 Rev D 1 13 Caution Med 1 The Vari Lase laser console is a Class 4 laser which emits invisible laser radiation 2 Avoid exposure to direct or scattered radiation 3 Patient operator and others in contact with the laser must wear suitable protective eyewear Protective eyewear must be of a quality corresponding to the standards IEC 60825 and EN 207 4 The fiber systems for the Vari Lase laser console must be used only with a suitable handpiece or as a delivery system in connection with endovenous treatments 5 Read the operating instructions thoroughly before connecting the laser unit to main power and prior to use The laser unit must be set regulated and used in accordance with the instructions for use Failure to observe usual safety precautions may present a risk of hazardous exposure to laser radiation 6 When the laser unit is not in use ensure that it is rendered inacce
2. 28 Asistencia t cnica y eliminaci n de desechos commcccicnnonnncnnncccanecrnnnc recen 28 Almacenamiento y transporte c ecccceeeeeceeeeeeeseeeeeee eene nennt nnne nnnm nnmnnn nnmnnn nnmnnn nnmnnn nnmnnn nnmnnn nnn n annnm nnns 29 Especificaciones t cnicas para la consola l ser Vari Lase eese nunne nnnm nunne nnmnnn nnn 29 Gu a y declaraci n del fabricante temas de EMC oocccnnciccnccnncnnnnnnnnn nennen nnne 32 o A E E E 35 M ed P gina 3 de 69 Page 3 of 69 42 0706 07 Rev D 1 13 Precauci n 1 La consola Vari Lase es un l ser de clase 4 que emite radiaci n l ser invisible 2 Evite la exposici n directa o la radiaci n dispersa 3 El paciente el operador y otras personas en contacto con el l ser deben llevar protecci n ocular adecuada La protecci n ocular debe ser de calidad correspondiente a las normas IEC 60825 y EN 207 4 Los sistemas de fibra de la consola l ser Vari Lase deben utilizarse s lo con piezas manuales adecuadas o como un sistema de suministro en conexi n con tratamientos endovenosos 5 Lealas instrucciones de funcionamiento atentamente antes de conectar la unidad a la red el ctrica y antes de su uso La unidad de l ser debe configurarse regularse y utilizarse de acuerdo con las instrucciones de uso Si no cumple las precauciones de seguridad habituales puede correr riesgo de exposici n a la radiaci n l ser 6 Cuand
3. 42 E TAER Dee lo io aiii 45 Description of Operating Console esssieeseieeeeeeseeeeees sienne nennen nnn asina natia natn ns sain assa sas nnmnnn annen sa 47 rupe c A A nn aes eae eea E eee e sues ean ad iceevanaecevacs lt yucesecuetessseessusvcsusenseceesse 49 Output Power Verification EDD 51 Definition and Retrieval of Treatment Parameter Sets cs ccsseeeeseeesseeseseeeeneneeeeeeeeseaeseseeeenseeeseaeseseeeenseeeees 52 Remote Interlockinig tenero poete ere ice nerui euet Sal nad jeli ode m e LC ee LE DD Lee D ep I De UE 54 Bare Fiber ee ul d meer II 54 Connection and Release of Foot SWitCh onmnnnnnnnnicnnnnnninnsnccr seen en eeeeseaeeesaaeenseeeeeeeeescaeseseenenseeeneaneas 55 System Setup and Status Display Controls eese eeseeeeee rc 56 Service Adjustment Functions eee eieiieeeiiseeeeee seen nn nsn mn natn nn nn tna santa nest n asa sn nasa sR assa sas n sa sm Rusia en 57 Cleaning and Maintenance conmocccnnnnccnnncnc seen en nn nnn n natns nina sana natn assa sas s sana sm Rasa sR ass ssa sm mss sm nn sa sans 59 Main Power Connection and Replacement of Fuses eesseeeesseeeeeeeeeeeen ene ennt nnne nn annia san nnn nn urna 60 IECII ESb5m
4. La consola l ser Vari Lase est marcada con C 0459 MedArt A S P gina 5 de 69 Page 5 of 69 42 0706 07 Rev D 1 13 Uso previsto La consola l ser Vari Lase est indicada para la terapia m dica endovascular de enfermedades vasculares Transmite mediante una fibra ptica y la densidad de potencia alcanza 11 9 kW cm lo que permite al l ser coagular evaporar y carbonizar el tejido La consola l ser Vari Lase opera con una longitud de onda de 810 nm La longitud de onda de 810 nm se absorbe principalmente en melanina hemoglobina y tejido oscuro y s lo una cantidad limitada de la luz se absorbe en agua Esto permite un aumento r pido del calor en la zona irradiada lo que calienta de forma efectiva el tejido con escasa potencia de salida Indicaciones para la consola l ser Vari Lase La consola l ser Vari Lase est indicada para el tratamiento m dico de varices y varicosidades asociadas con el reflujo superficial de la safena interna Contraindicaciones para la consola l ser Vari Lase El procedimiento de la consola l ser Vari Lase est contraindicado en pacientes con una secci n aneurismal en el segmento de vena que se va a tratar El procedimiento de la consola l ser Vari Lase est contraindicado en pacientes con enfermedad vascular perif rica grave probada con un ndice tobillo brazo de lt 0 5 El procedimiento de la consola l ser Vari Lase est contraindicado en pacientes con tromb
5. Med La consola l ser Vari Lase no requiere mantenimiento excepto la calibraci n peri dica del medidor de potencia No exponga la unidad l ser o los accesorios a humedad o a temperaturas y humedad extremas No intente esterilizar ninguna parte del equipo Para ver un calendario de mantenimiento habitual consulte el ap ndice A Calibraci n del medidor de potencia Debe calibrar el medidor de potencia cada 24 meses Contacte con su distribuidor de Vari Lase para obtener informaci n Limpieza Limpie la unidad l ser con un pa o humedecido en una mezcla de 30 de alcohol y 70 de agua No debe utilizar detergentes ni alcohol sin diluir Durante la limpieza la unidad l ser debe estar apagada y desconectada de la fuente de alimentaci n principal P gina 24 de 69 Page 24 of 69 42 0706 07 Rev D 1 13 Conexion de la alimentacion principal y sustitucion de fusibles La unidad laser esta conectada a la alimentaci n principal mediante la entrada del cable de alimentaci n 27 en el panel posterior de la unidad l ser El interruptor de alimentaci n principal 25 se utiliza para encender y apagar la unidad l ser La unidad l ser dispone de 2 fusibles de cristal T1 6AL que la protegen en caso de fallo el ctrico Si no puede encender la unidad intente sustituir los fusibles antes de llevarla a reparar Para sustituir los fusibles 1 Extraiga el cable de alimentaci n principal 2 Saque l
6. Power up defaults When powering up the MedArt 700 laser unit the parameters in pro gram 16 are always retrieved The parameters in program 16 can be changed and stored by the user if different values are preferred Note the default program name DEFAULT isn t stored if changed The new default parameters will be active next time the MedArt 700 laser unit is powered up Factory defaults are 1W CW continuous wave Aiming light level 10096 Aiming light ON in STANDBY mode Laser Energy Emission Every 70J Laser Energy Emission Mark ON Laser Energy Beep inc 3096 Program function modes The program function has 4 modes that are selected with repeated presses of the Program key 5 First press Shows simple parameter screen with parameter set names only Press one of the 4 Selector keys 1 4 to recall the intended program or press the Left or Right keys 7 8 to scroll between blocks of 4 parameters Second press Show detailed information about each program Again the Selector keys 1 4 recall a program and the Left or Right keys 7 8 scroll P gina 52 de 69 Page 52 of 69 42 0706 07 Rev D 1 13 Third press Press a Selector key 1 4 to save the current set of parameters Fourth press Press a Selector key 1 4 to change the name of the parameter set The set parameters will not be changed only the name Retrieving a parameter set Go through the following steps to retrieve a predefined set of parame
7. Pulse una tecla de Selector 1 4 para guardar el conjunto actual de par metros Cuarta pulsaci n Pulse una tecla de Selector 1 4 para cambiar el nombre del conjunto de par metros No s lo se cambiar el nombre de los par metros configurados Recuperaci n de un conjunto de par metros Siga estos pasos para recuperar un conjunto predefinido de par metros 1 Launidad l ser debe estar en el modo de espera 2 Pulse la tecla de Programa 5 3 El contenido de las ranuras de memoria del programa aparece en la pantalla Pulse las teclas Izquierda y Derecha 7 8 para acceder al resto de ubicaciones del programa 4 Pulse la tecla de Selector 1 4 correspondiente al conjunto de par metros que se utilizar 5 Serecupera el conjunto de par metros anteriormente guardado y la unidad l ser est lista para configurarse en el modo listo Cambiar el nombre de un programa 1 La unidad l ser debe estar en el modo de espera 2 Pulse la tecla de Programa 5 4 veces 3 Pulse la tecla de Selector 1 4 correspondiente al programa cuyo nombre desea cambiar Use las teclas Izquierda y Derecha 7 8 para acceder a otras ubicaciones de programa 4 Use las teclas Izquierda y Derecha 7 8 y la rueda de control 11 para cambiar el nombre 5 Pulse Introducir 10 para volver al modo de espera Nota el nombre del programa 16 se sobrescribe con los valores predeterminados del sistema la pr xima vez que se enciende la un
8. All personnel in the operating room must be protected from stray and scattered radiation by wearing the appropriate protective eye wear to guard against ocular injury Never look directly into any laser beam Use surgical instruments with a dull and dark anodized finish whenever possible Shiny surfaces can reflect laser beams Take extreme care if shiny surgical instruments are used Fire and explosion precautions Combustible material can ignite if exposed to certain wavelengths of laser radiation WARNING Do not operate the laser in the presence of explosive gases and liquids as well as highly concentrated oxygen The following precautions can minimize the risk of fire a Surround the surgical field with wet gaze or towels b If possible eliminate flammable materials from the surgical field C Have a fire extinguisher nearby Always place the laser unit in Standby Mode whenever possible This will prevent accidental firing of the laser Precautions against transfer of diseases The cleansing and sterilization instructions provided by this manual shall always be followed to avoid transfer of diseases through patient contact with operation components WARNING Insufficient cleansing or sterilization of operation components that get in contact with the patient may result in transfer of diseases P gina 43 de 69 Page 43 of 69 42 0706 07 Rev D 1 13 Precautions against toxic effects When undertaking endovenous treatme
9. Press the Right key 8 to enter Function menu 2 Press Selector key 1 Service Setup The unit is now brought into Service Mode Quse o The following six groups of service settings are accessible to the user USER SETTINGS Standard user controls like display contrast sound level etc ACCESS CODES Access codes can be entered for service or maintenance purpose For safety reasons access is only granted to authorized personnel UNIT IDs Reports various IDs associated with each individual Vari Lase laser console CODEPLUG SETTINGS Standard user set up values which are stored in the code plug The code plug is memory location inside the laser unit inaccessible to the user TIME LOG This group contains time logging and timing functions LASER SETUP ADJSetup of aiming beam and laser energy mark functionality behavior Service mode controls All available User Settings will remain in English regardless of what language is selected for displayed text e Use the jog wheel 11 to browse the service settings e Use the Left Right keys 7 8 to change from one group of service settings to another e Use selector key 4 Change to modify a parameter Note the change feature only exists for a subset of the parameters There are two types of parameter input modes e Limited range parameters Operate the jog wheel 11 to change the parameters Press the Selector key 4 Save to store the set P gina 57 de 69 Page
10. tema de l ser El l ser se apaga Utilice el inter ruptor principal de ciclo para la recuperaci n 3 OVER CURRENT STOP Es una situaci n interna del sis tema de l ser Se cierran todos los circuitos de l ser Utilice el interruptor principal de ciclo para la recuperaci n y vuelva a intentarlo Nota no provoque repetidamente una parada de sobretensi n ya que podr a da ar los diodos del l ser Reduzca la potencia e in t ntelo de nuevo 4 POWER HIGH STOP Es una situaci n interna del sis tema de l ser El l ser se apaga Utilice el inter ruptor principal de ciclo para la recuperaci n 5 POWER LOW STOP Es una situaci n interna del sis tema de l ser El l ser se apaga Utilice el inter ruptor principal de ciclo para la recuperaci n P gina 26 de 69 Page 26 of 69 42 0706 07 Rev D 1 13 6 VDIODE STOP Es una situaci n interna del sis El l ser se apaga Utilice el inter tema de l ser ruptor principal de ciclo para la recuperaci n 7 POWER DOWN Escaso suministro el ctrico de Guarda los datos internamente y tensi n de salida cierra el sistema Compruebe la alimentaci n el ctrica 8 DIODE TEMPERATURE Temperatura demasiado alta del El l ser se apaga Se reanudar STOP diodo del l ser el funcionamiento normal cuando se reduzca la temperatura 12 CONNECT FIBER Se inhabilitan todos los controles Se reanuda el funcio
11. 22 0 37 0 22 0 22 Divergence A 0 76rad 0 45rad 0 45rad Optics 1 0mm 1 0mm 1 0mm NOHD 1 4m 2 4m 2 4m Spot area in 10cm 43cm 15cm 15cm Esocm Irradiance in a distance of 10cm measured in 7mm aper ture 3 5kW m 10kW m 10kW m MPE Empe 16 8W m 16 8W m 16 8W m Required damping Log E gend Empe 2 3 2 8 2 8 Min protective eye wear Protective Eye Wear L3 L3 L3 Protective eye wear must be of a quality corresponding to the standards IEC 60825 and EN 207 According to these specifications the protective eye wear must be marked with the following Type of laser D Wavelength Protective class L3 P gina 62 de 69 Page 62 of 69 continuous wave laser 800 830 nm or larger wavelength interval or higher 42 0706 07 Rev D 1 13 Service and disposal In the event of malfunction or fault please contact your Vari Lase or MedArt A S dealer The laser unit contains no user serviceable parts Service must be performed only by the Vari Lase laser console manu facturer or a duly authorized representative trained by the Vari Lase laser console manufacturer Opening the laser unit will void manufacturer s warranty stated or im plied and could lead to potentially dangerous situations The Vari Lase laser console contains a lithium battery It is clearly iden tified by the text CR2032
12. 3 edition Electrical safety Medical electrical equipment Medical systems with software Particular requirements for the safety of diagnostic and therapeutic laser equipment Safety of laser products Medical device software The following regulations and standards has been used to obtain the necessary EMC approvals IEC 60601 1 2 EMC standards P gina 65 de 69 Page 65 of 69 42 0706 07 Rev D 1 13 Guidance and manufacturer s declaration EMC topics Guidance and manufacturer s declaration electromagnetic emissions MedArt 700 is intended for use in the electromagnetic environment specified below The customer or the user of the system should assure that it is used in such an environment Emissions test Compliance Electromagnetic environment guidance RF emissions Group 1 MedArt 700 uses RF energy only for its internal function CISPR 11 Therefore its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment RF emissions Class B CISPR 11 MedArt 700 is suitable for use in all establishments including Harmonic emissions Class A domestic establishments and those directly connected to the IEC 61000 3 2 public low voltage power supply network that supplies Voltage fluctuations Complies buildings used for domestic purposes flicker emissions Guidance and manufacturer s declaration electromagnetic immunity MedArt 7
13. 57 of 69 42 0706 07 Rev D 1 13 value e Large number selection Operate the jog wheel 11 to change the value of the current digit Press the Right Left keys 7 8 to select another digit Press the Selector key 4 Save to store the set value Available service settings are described in more detail by the following table USER SETTINGS 100 Sound Level This setting changes the volume of the internal speaker The volume changes instantly but will not be saved until Save is pressed 101 Display Contrast This setting changes the contrast of both displays The contrast changes instantly but will not be saved until Save is pressed Language 102 This setting changes the language used for displayed text The selected language is not saved until Save is pressed Status Display 1 103 This setting features the selection of status reading 1 as described on page 56 to be displayed Status Display 2 104 This setting features the selection of status reading 2 as described on page 56 to be displayed ACCESS CODES 200 Access Code To be used by authorized service personnel only UNIT IDs 300 Serial Number The laser unit serial number is displayed 301 Type Number The laser unit type number is displayed 304 SW Version The laser unit software version is displayed TIME LOG 500 Power On Time Reports the total power on time of the laser in minutes 501 Laser Active Total Time Repor
14. It transmits through an optical fiber and the power density reaches 11 9kW cm enabling the laser to coagulate evaporate and carbonize tissue The Vari Lase laser console operates with a wavelength of 810nm The 810nm wavelength is primarily absorbed in melanin hemoglobin and dark tissue and only a limited amount of the light is absorbed in water This enables a fast heat increase in the irradiated area leading to effective heating of tissue at low output power Indications for the Vari Lase laser console The Vari Lase laser console is indicated for the medical treatment of varicose veins and varicosities associated with superficial reflux of the Greater Saphenous Vein Contra indications for the Vari Lase laser console The Vari Lase laser console procedure is contraindicated in patients with an aneurismal section in the vein segment to be treated The Vari Lase laser console procedure is contraindicated in patients with severe peripheral vascular disease as evidenced by an ankle brachial index of 0 5 The Vari Lase laser console procedure is contraindicated in patients with thrombus in the vein segment to be treated The Vari Lase laser console is contraindicated in patients with a history of deep vein thrombosis Caution Caution should be used in advancing the sheath in case of extremely tortuous anatomy of the great saphenous vein to minimize damage to the vessel Caution If not properly performed endovenous laser
15. a del fabricante expl cita o impl cita y adem s podr an producirse situaciones potencialmente peligrosas La consola l ser Vari Lase contiene una bater a de litio que est claramente identificada mediante el texto CR2032PCB BATTERY LI ION El operador no puede cambiar la bater a Se espera que la bater a alcance una vida til superior a la vida til del sistema M ed P gina 28 de 69 Page 28 of 69 42 0706 07 Rev D 1 13 El personal de servicio t cnico capacitado debe volver a calibrar y verificar la seguridad de la unidad una vez cada dos afios La Directiva europea 2002 96 EC requiere que el equipo que lleva este s mbolo en el producto o en su embalaje no se deseche como residuo municipal sin clasificar El s mbolo indica que este producto debe desecharse selectivamente y no con la basura del hogar Es responsabilidad de los propietarios llevar para su eliminaci n este y otros equipos el ctricos y electr nicos a las instalaciones de recogida designadas por el gobierno o las autoridades locales El vertido y el reciclaje correctos ayudar n a evitar posibles consecuencias negativas al medio ambiente y a la salud humana Para obtener informaci n sobre el vertido correcto de su equipo Vari Lase contacte con su distribuidor de Vari Lase o MedArt A S Puede obtener informaci n del distribuidor m s cercano en MedArt A S Industriholmen 15A DK 2650 Hvidovre Dinamarca Vascular Solutions Inc 6464 Syc
16. de encendido del l ser en minutos Tiempo total activo del l ser 501 Informa del tiempo activo de l ser total en cualquier nivel de potencia en minutos 509 Julios totales Informa del n mero total de julios emitidos desde el l ser CONFIGURACI N AJUSTE DEL L SER 709 Nivel del haz de direcci n Brillo del haz de direcci n EI brillo cambia al instante pero no puede guardarse hasta pulsar Save MedArt P gina 23 de 69 Page 23 of 69 42 0706 07 Rev D 1 13 Haz de direcci n en el modo ESPERA Define si el haz de direcci n est o no est en el modo de ESPERA PH La salida del haz de direcci n cambia instant neamente pero no se guardar hasta pulsar Save Intervalo de la marca de energ a l ser 712 Define la cantidad de energ a que debe emitirse entre cada marca de emisi n l ser Tono audible de la marca de energ a l ser inc Define si se reproduce o no la marca de emisi n del l ser con un nivel 713 de sonido m s alto que el tono audible est ndar de advertencia del l ser El nivel de sonido m s alto no puede superar el nivel de sonido m ximo al 100 del sistema Marca de emisi n del l ser Define si se habilita o no la marca audible de emisi n del l ser Si se 714 habilita se escucha una marca de emisi n del l ser cada vez que se emite cierta cantidad de energ a l ser correspondiente al valor configu rado en 712 Limpieza y mantenimiento
17. el sistema a una fuente de alimentaci n capaz de suministrar energ a en forma permanente o a una bater a MedArt P gina 32 de 69 Page 32 of 69 42 0706 07 Rev D 1 13 Campo magn tico de frecuencia el ctrica 50 60 Hz IEC 61000 4 8 3 A m 3 A m Los campos magn ticos de la frecuencia deben estar a niveles caracter sticos de una ubicaci n t pica en un entorno comercial u hospitalario t pico NOTA Ur es el voltaje de alimentaci n de CA anterior a la aplicaci n del nivel de prueba Gu a y declaraci n del fabricante inmunidad electromagn tica MedArt 700 est dise ado para utilizarse en el ambiente electromagn tico especificado debajo El cliente o el usuario del sistema se deben asegurar de que se utiliza en tal entorno Examen de inmunidad Nivel de examen IEC 60601 Nivel de conformidad Entorno electromagn tico consejos RF Conducida IEC 61000 4 6 HF irradiada IEC 61000 4 3 3 Vrms De 150 kHz a 80 MHz 3 V m De 80 MHz a 2 5 GHz 3 Vrms 3 V m Los equipos port tiles y m viles de comunicaciones de RF no se deben utilizar a una distancia de separaci n menor de cualquier parte del MedArt 700 incluidos los cables que la recomendada por el c lculo de la ecuaci n aplicable a la frecuencia del transmisor Distancia de separaci n recomendada d 124P d 124 P De 80M a 800 MHz d 2 34P De800Ma2 5 GHz donde P e
18. en cuenta que POR esta empresa no es la misma gue el fabricante La etigueta del numero de serie esta situada en el 12345 panel posterior del laser MedArt A S Asah Medico A S DK 2650 Hvidovre La etiqueta del bloqueo de seguridad esta situada bajo el panel frontal del sistema laser A BS Conector de servicio A Solo para uso del servicio t cnico Pagina 10 de 69 Page 10 of 69 42 0706 07 Rev D 1 13 B Conector de servicio B Solo para uso del servicio tecnico ru Enchufe de blogueo de seguridad Consulte el TAY apartado Bloqueo de seguridad remoto en la pagina 19 La etiqueta explicativa y la etiqueta de advertencia de laser estan adheridas y visibles en la parte superior delantera del sistema Etiqueta de CDHR y fecha de producci n ubicadas en la parte posterior del sistema Complies with Manufacturing date 21CFR 1040 10 Month Year and 1040 11 except for deviations pursuant to Laser Notice Number 50 24 2007 ee Site SE DK Pagina 11 de 69 Page 11 of 69 42 0706 07 Rev D 1 13 Descripci n de la consola de operaci n Vari mLase 1 4 10 11 12 MedArt a O P gina 12 de 69 Page 12 of 69 Consola l ser Vari Lase Teclas de selector Tecla de programa Tecla de men Tecla izquierda Tecla derecha Tecla atr s Tecla Introducir Rueda de control Tecla de listo Selecci n de par metros LED correspondiente encendido c
19. for the foot switch is provided on the rear panel For connection simply plug in the foot switch connector Release the foot switch by pressing the adjacent button M ed Pagina 55 de 69 Page 55 of 69 42 0706 07 Rev D 1 13 System Setup and Status Display Controls Med A number of system features which may be setup by the user exist To do this please follow the below procedure 1 Make sure the unit is in Standby Mode 2 Press the M key 6 to enter the Function menu 1 3 Press Selector key 2 to enter the User Setup 1 menu Four setup options are displayed Press the Right key 8 or the Menu key 6 to display the last three options in User Setup 2 These seven options are described below Sound Level Turn the jog wheel 11 to change the volume of the internal speaker Press the Enter key 10 when a satisfactory volume is found For safety reasons the level cannot be set to values lower than 3096 Display Contrast Turn the jog wheel 11 to change the display contrast Press Enter key 10 when a satisfactory display contrast is found Aiming Beam Turn the jog wheel 11 to adjust the brightness of the aiming beam Press the Enter key 10 when the desired brightness is found The effect will be visible next time Ready Mode is entered Choose Language Turn the jog wheel 11 to see the languages which can be selected for display text Press the Enter key 10 when the desired language is found
20. key parameters accompanying LED lit when active 1 4 Selector keys Provides access to the various menus 6 M Menukey features by the Vari Lase laser console 7 lt lt Left key Used for menu browsing and operation 8 Right key Used for menu browsing and operation Used for stepping upwards in the menu 9 e Back ke hierarchy and leaving the selected menu y item without saving changed parameters Confirms saves the parameters currently 10 lt 4 Enter key displayed accompanying LED lit when active Turning the jog wheel clockwise will increase any selected parameter turning it counter clockwise will decrease the parameter 11 Jog wheel When activated the Vari Lase laser 12 Ready key console is set into Ready Mode See paragraph Operation on page 49 for more details M edA rt Pagina 47 de 69 Page 47 of 69 42 0706 07 Rev D 1 13 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 KE ee d Standby key Emergency stop key Laser ready indicator Laser emission indicator Key switch Fiber connection Laser beam input port Display Foot switch inlet Remote interlocking Service connector Service connector Main power switch Fuse holder Main power cable inlet Follow Instructions for Use P gina 48 de 69 Page 48 of 69 When activated the Vari Lase laser console is set into Standby Mode Parameters can be modi
21. prueba autom ticamente la salida del l ser midiendo el nivel de potencia de un n mero de pulsos Espere a que se complete Aparecer la salida ptica medida expresada en vatios Las mediciones repetidas pueden hacer que se caliente el medidor de potencia integrado En ese caso aparecer un mensaje que inste al usuario a esperar 5 minutos antes de realizar las mediciones Precauci n Todo el personal de la sala de operaciones debe llevar protecci n ocular durante la medici n P gina 16 de 69 Page 16 of 69 42 0706 07 Rev D 1 13 Definicion y recuperacion de conjuntos de parametros de tratamiento Med La consola laser Vari Lase permite definir conjuntos de parametros de tratamiento gue despu s podra recuperar para la configuraci n rapida de la unidad sta es una introducci n de las caracter sticas de la funci n de par metros de tratamiento Puede guardar 16 conjuntos de par metros Facil acceso los conjuntos de par metros guardados pueden recuperarse con dos pulsaciones de bot n Cada par metro puede tener 2 l neas de 8 caracteres para describir el uso La descripci n aparece en las pantallas principales Tras apagar la unidad seguir n estando disponibles los conjuntos de par metros Todos los par metros se guardan incluida la intensidad del haz gu a el di metro de la fibra y la punta de la fibra Las fibras v rgenes se gestionan tambi n como parte de conjuntos de tratami
22. smaller than 12cm Avoid touching the fiber ends Introduction We congratulate you on the purchase of this Vari Lase laser system among the most advanced and user friendly diode lasers available It constitutes the fruition of many years of experience in the manufacturing and development of high technology medical laser eguipment The Vari Lase laser console is fed by a diode laser module which can provide a continuous or pulsed wave laser beam It has a highly intelligent user interaction system even though it is a very compact system Rigorous quality control and factory testing ensure the very highest levels of quality and reliability The laser unit incorporates various fail safe systems and conforms to international standards for medical electrical equipment IEC 60601 1 and those specifically for laser equipment IEC 60601 2 22 and IEC 60825 The Vari Lase laser console conforms to the EU Medical Device Directive MDD 93 42 EEC This product is marked with type number MedArt 700 The type number uniquely identifies the product The type number is placed on the type label located on the rear panel of the product The Vari Lase laser console is marked with C 0459 MedArt A S M ed P gina 40 de 69 Page 40 of 69 42 0706 07 Rev D 1 13 Intended Use 1 Max Power density in a 200u fiber MedArt The Vari Lase laser console is indicated for endovascular medical therapy of vascular conditions
23. 00 is intended for use in the electromagnetic environment specified below The customer or the user of the system should assure that it is used in such an environment Immunity test IEC 60601 test level Compliance level Electromagnetic environment guidance Electrostatic discharge ESD IEC 61000 4 2 6kV contact t 8kV air 6kV contact t 8kV air Floors should be wood concrete or ceramic tile If floors are covered with synthetic material the relative humidity should be at least 3096 RH Electrical fast transient burst 2kV for power supply lines 2kV for power supply lines Main power quality should be that of a typical commercial or IEC 61000 4 4 1kV for input output 1kV for input output hospital environment lines lines Surge 1kV differential mode 1kV differential mode Main power quality should be IEC 61000 4 5 2kV common mode 2kV common mode that of a typical commercial or hospital environment Voltage dips short interruptions and voltage variations on power supply input lines IEC 61000 4 11 lt 5 Ur gt 95 dip in 1 for 0 5 cycle 40 U1 60 dip in U1 for 5 cycles 7096 Ur 30 dip in U1 for 25 cycles 596 Uy gt 95 dip in c 596 Ur gt 95 dip in Uy for 0 5 cycle 40 Ur 60 dip in Uy for 5 cycles 70 Ur 30 dip in Uy for 25 cycles lt 5 Ur gt 95 dip in Main power quality should be that of a typical commercial or hospi
24. 2002 96 EC requires that equipment bearing this symbol must not be disposed of with unsorted municipal waste For further details please see page 63 in this manual Indicates the foot switch inlet Specifies the name and address of the corporation which distributes the equipment within Europe Please notice this corporation is not the same as the manufacturer DISTRIBUTED BY Serial number label is situated at the rear panel of 12345 the laser MedArt A S DK 2650 Hvidovre The interlock label is situated under the front panel of the laser system CH A B TAY A Service connector A For service use only B Service connector B For service use only Pagina 45 de 69 Page 45 of 69 42 0706 07 Rev D 1 13 r H Interlocking socket See paragraph Remote TAY Interlocking on page 54 Explanatory label and Laser Warning label is affixed visibly on the front top of the system CDRH and production date label situated at the rear of the system Manufacturing date Complies with 21CFR 1040 10 Month Year and 1040 11 except for deviations pursuant to Laser Notice Number 50 dated J 24 2007 US Site SE DK P gina 46 de 69 Page 46 of 69 42 0706 07 Rev D 1 13 Description of Operating Console VarimLase Vari Lase laser console Parameter selection accompanying LED lit when active Provides the possibility of choosing any pre programmed set of treatment 5 Q Program
25. M ed P gina 68 de 69 Page 68 of 69 42 0706 07 Rev D 1 13 Appendix A Table A 1 Routine Maintenance Schedule Service Freguency Performed by Check the exterior of the unit Daily Clinic or hospital staff making certain that there are no loose electrical connections or damage Test of fiber Daily Clinic or hospital staff Verify output power Daily Clinic or hospital staff see page 51 Perform power meter and laser Every 24 months Vari Lase laser console output Calibration Check that manufacturer authorized power meter has an accuracy of personnel only 2096 or better Check that laser output has an accuracy of 1096 or better Use an external calibrated power meter for both checks Table A 2 Power Meter Calibration Procedure Note This chapter highlights the instructions for the Verification of Calibration of the Vari Lase laser console These instructions are provided to comply with Federal Regulations These procedures should be performed only by the Vari Lase laser console manufacturer or a duly authorized representative trained by the Vari Lase laser console manufacturer Calibration verification performed by any other individual will void any manufacturer s warranty stated or implied 1 Enter Service Mode 2 Setthe PowerMeter Gain setting 800 to 10096 3 Check that the power meter temperature is close to ambient temperature 3 C The power meter temperature can be read from service setting 802 Set the measu
26. PCB BATTERY LI ION The battery is not exchangeable by the operator The battery is expected to have a lifetime longer than the system lifetime The unit must be re calibrated and safety checked by trained service personnel once every two years European Directive 2002 96 EC requires that the equipment bearing this symbol on the product and or its packaging must not be disposed of with unsorted municipal waste The symbol indicates that this product should be disposed of separately from regular household waste streams It is the owner s responsibility to dispose of this and other electric and electronic equipment via designated collection facilities appointed by the government or local authorities Correct disposal and recycling will help prevent potential negative consequences to the environment and human health For information on correct disposal of your Vari Lase equipment please contact your Vari Lase or MedArt A S dealer Details on the nearest dealer can be obtained from MedArt A S Industriholmen 15A DK 2650 Hvidovre Denmark Vascular Solutions Inc 6464 Sycamore Court Minneapolis MN 55369 USA MedArt Phone 445 3634 2300 Fax 445 3634 2323 Mail info medart dk Web www medart dk Phone 1 763 656 4300 Fax 1 763 656 4250 Web www vascularsolutions com Pagina 63 de 69 Page 63 of 69 42 0706 07 Rev D 1 13 Storing and Transportation The laser unit must be stored under temperature conditions in the
27. Status Display 1 Status Display 2 The user can choose two selectable status readings to be displayed during operation The two readings can be chosen from a group of four e None No status is displayed e Pulses The number of pulses generated e ActiveTime The amount of time laser has been radiated e Joules The amount of joules generated The one reading is chosen by using menu entry Status Display 1 and the other by using menu entry Status Display 2 Use the jog wheel 11 to browse through the four options Press the Enter key 11 when the desired status reading is found The reading will be displayed whenever the unit is in Standby or Ready Mode Reset Counters The user may want to reset the readings e g before a patient treatment is initiated To do this please follow the below procedure 1 Make sure the unit is in Standby Mode 2 Press the Menu key 6 to enter the Function menu 1 3 Press Selector key 3 to reset the status display readings P gina 56 de 69 Page 56 of 69 42 0706 07 Rev D 1 13 Service Adjustment Functions Med The Vari Lase laser console provides the user with various features for setting and reading of eguipment parameters These adjustable parameters are organized into six service groups that can be accessed when the unit is in Service Mode Follow the below procedure to enter Service mode Make sure the unit is in Standby Mode Press the Menu key 6 to enter Function menu 1
28. T FIBER All laser controls are disabled until Resumes normal operation when a fiber is inserted the fiber is inserted 13 CONNECT INTERLOCK All laser controls are disabled until Resumes normal operation when an interlock connector switch is connected installed Pin 1 GND and 2 Interlock input must be shorted on the interlock connector 16 CONNECT FB SENSOR This is an internal laser system Laser shuts down Cycle key situation switch to recover MedArt P gina 61 de 69 Page 61 of 69 42 0706 07 Rev D 1 13 17 PARAMETER STOP Parameter s in the internal code plug or laser is out of range Pressing the Standby key 13 will initialize the parameters to default values Laser output is disabled Resumes normal operation when standby has been pressed 18 SAFETY PARAMETER This is an internal laser system Laser shuts down Cycle key STOP situation switch to recover 22 LASER TEMPERATURE Internal system temperature too Switch off the system and let TOO LOW low reach room temperature before powering up NOHD Nominal Optical Hazard Distance and MPE N A Numerical aperture The Nominal Optical Hazard for the system is calculated The basis for this calculation is the wavelength of the system the max power and the parameters of the delivery system The MPE Maximum permissible exposure is also calculated Bare Fiber Bare Fiber Bare Fiber 600um 0 37 600um 0 22 400um 0
29. a caja de fusibles 26 3 Sustituya los fusibles y vuelva a insertar la caja de fusibles 4 Cierre la caja de fusibles Use s lo fusibles de 05x20 mm T1 6AL NOTA la consola Vari Lase siempre debe conectarse a tierra Resoluci n de problemas S ntoma Posible causa Recomendaci n No hay luz en la pantalla tras encender on e Fusibles de alimentaci n defectuosos e Escasa alimentaci n e Cambie el fusible e Espere al menos 5 segundos a que se encienda Potencia de salida baja e Fibra defectuosa e QSC defectuoso e Escasa amplitud de pulso combinada con baja frecuencia Cambiar la fibra Cambiar el QSC Elija una amplitud de pulso mayor La fluencia la duraci n de pulso o la frecuencia no pueden configurarse tan altas como antes La fluencia es una propiedad f sica muy relacionada con la potencia de salida y la amplitud de pulso Debido a la dependencia entre los par metros el valor m ximo de la fluencia de la amplitud de pulso y de la frecuencia dependen de la configuraci n de los otros par metros Disminuya el valor de uno o m s de los dem s par metros de tratamiento Med P gina 25 de 69 Page 25 of 69 42 0706 07 Rev D 1 13 Aparece un mensaje de fallo de temperatura y la consola laser Vari Lase deja de radiar e Diodo sobrecalentado debido a la combinaci n de alta temperatura ambiente ajuste alto de potencia y ciclo de trabajo eleva
30. a la exposici n a radiaci n peligrosa Para garantizar un tratamiento seguro y eficiente el usuario debe seguir siempre los procedimientos de este manual Precauci n Un uso de los controles o ajustes o el rendimiento de los procedimientos diferentes a los especificados en el presente documento pueden dar lugar a una exposici n peligrosa a la radiaci n P gina 9 de 69 Page 9 of 69 42 0706 07 Rev D 1 13 Etiguetas y simbolos La etiqueta de identificaci n est situada en la parte posterior del sistema l ser U sc Vari Lase Vasi tions Endovenous Laser Console M AIS Industriholmen 15A DK die es DISTRIBUTED BY e E e Customer Service 1 888 240 600 Vari Lase PN 41 1931 018 REF MedArt 700 Especifica el nombre y la direcci n del fabricante del equipo Especifica la potencia nominal de la fuente de alimentaci n Especifica la potencia nominal de los fusibles que se utilizar n para el equipo Especifica la pieza aplicada de tipo BF Body Floating m vil sobre el cuerpo A La Directiva europea 2002 96 EC requiere que el equipo que lleva este s mbolo no se deseche como E residuo municipal sin clasificar Para obtener informaci n adicional consulte la p gina 28 en este manual Indica la potencia de entrada del conmutador de pedal DISTRIBUTED BY Especifica el nombre y la direcci n de la empresa que DISTRIBUIDO distribuye el equipo en Europa Tenga
31. alla encendida 2 unidades T1 6AL 5x20 mm Normalmente O yA lt 100 uA Normalmente 150 pA lt 300 pA lt 300 yA a 110 V y a 240 V Temperatura ambiente 15 27 C 59 81 F Humedad 10 80 95 presi n de aire 70 kPa 150 kPa tipo BF No adecuado 30 x 27 x 17 cm Aprox 4 5 kg Las especificaciones de EMC se han probado en las siguientes condiciones e Se utiliz el activador de pie de aire e La funci n de bloqueo de seguridad se conect a un cable de par cruzado de 3 m blindado e Seaverigu que la fibra ptica conectada no influ a en los resultados de la prueba EMC P gina 30 de 69 Page 30 of 69 42 0706 07 Rev D 1 13 El sistema se desarroll y se prob conforme a las siguientes normativas que cubren la seguridad del software el ctrica y del l ser EN 60601 1 A1 Seguridad el ctrica EN 60601 1 1 Equipo m dico el ctrico EN 60601 1 4 2 edici n Sistemas m dicos con software IEC 60601 2 22 Requisitos particulares para la seguridad de equipos l ser de diagn stico y terap uticos IEC 60825 1 2 edici n Seguridad de los productos de l ser IEC 62304 3 edici n Software de dispositivos m dicos Se han utilizado las siguientes normativas y est ndares para obtener las aprobaciones EMC necesarias IEC 60601 1 2 Normas de EMC M ed FIL P gina 31 de 69 Page 31 of 69 42 0706 07 Rev D 1 13 Gu a y declaraci n del fabricante temas de EMC Gu a y declaraci n del fabricante
32. amore Court Minneapolis MN 55369 EE UU Tel fono 445 3634 2300 Fax 445 3634 2323 Correo info medart dk electr nico Web www medart dk Tel fono 1 763 656 4300 Fax 1 763 656 4250 Web www vascularsolutions com Almacenamiento y transporte Debe almacenar la unidad l ser en condiciones de temperatura que se encuentren en el intervalo de 10 50 C 14 122 F humedad del aire inferior al 80 y presi n de aire en el rango de 70 kPa 150 kPa Si transporta la unidad de l ser la consola l ser Vari Lase siempre debe transportarse con el material de embalaje original Especificaciones t cnicas para la consola l ser Vari Lase N de identificaci n Tipo de l ser Potencia de salida Rango M ximo Precisi n Modo de funcionamiento Longitud de onda MedArt 700 Vari Lase L ser de diodo de onda continua L ser de clase 4 IEC 825 De 1 15 W en incrementos de 1 W 15 W en funci n de la transmisi n en la fibra conectada M s del 10 96 a una potencia m xima de salida Onda continua o haz pulsado 810 nm 10 nm P gina 29 de 69 Page 29 of 69 42 0706 07 Rev D 1 13 Indicador objetivo Conexi n de la fibra Di metro de la fibra Apertura num rica de la fibra Funciones de arranque y parada Parada de emergencia Se al de advertencia de radiaci n de la luz de direcci n Sefiales de advertencia de radiaci n del l ser Advertencia del l ser listo Tiempo l mi
33. aser console emits aiming radiation When the text in the display shows READY the Vari Lase laser console emits treatment laser radiation immediately upon activation of the foot switch Foot switch operated When the foot switch is pressed the Vari Lase laser console starts radiating Releasing the foot switch stops emission Emergency STOP key When the emergency stop key 14 is pressed the Vari Lase laser console stops emitting laser radiation and all functions are blocked The main power switch 25 must be switched OFF for approximately 15 seconds and ON again for restart Shut down procedure The Vari Lase laser console is shut down by pressing the main power Switch 25 on the rear of the unit The Vari Lase laser console automatically detects that the main switch is pressed and the unit is brought into a safe state where a controlled shut down procedure is executed The shut down procedure can be initiated regardless of the state of operation P gina 50 de 69 Page 50 of 69 42 0706 07 Rev D 1 13 Output Power Verification The Vari Lase laser console provides advanced built in facilities for output power verification purpose Med 1 2 3 4 e 7 Press the M key 6 to enter the Function Menu Press the Right key 8 to enter the second Function Menu Press the Measure Power selector 2 Align the output tip of the fiber with the sensor opening 19 and keep it aligned during the entire measu
34. bar que funciona con normalidad Si se observa un funcionamiento anormal puede que sea necesario tomar otras medidas como la reorientaci n o la reubicaci n del sistema MedArt 700 Por encima del rango de frecuencia de 150 kHz a 80 MHZ las fuerzas de campo deben estar por debajo de 3 V m Distancias de separaci n recomendadas entre equipos port tiles y m viles de comunicaciones de RF y el sistema MedArt 700 El MedArt 700 est dise ado para utilizarse en un ambiente electromagn tico donde se controlen las perturbaciones provocadas por las radiaciones RF El cliente o el usuario del sistema MedArt 700 pueden ayudar a prevenir interferencias electromagn ticas manteniendo una distancia entre equipos port tiles y m viles transmisores de comunicaciones de RF y el MedArt amp 700 como se recomienda a continuaci n de acuerdo con la potencia m xima de salida del equipo de comunicaciones Potencia de salida Distancia de separaci n seg n la frecuencia del transmisor m m xima del transmisor W De 150 kHz a 80 MHz De 80 MHz a 800 MHz De 800 MHz a 2 5 GHz d 12 P d 12 P d 22 4 P 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 38 0 38 0 73 1 1 2 1 2 2 3 10 3 8 3 8 7 3 100 12 12 23 Para los transmisores cuya potencia maxima de salida no se muestra arriba la distancia de separaci n recomendada d medida en metros m puede estimarse utilizando la ecuaci n gue se aplica a la frecuencia del transmisor
35. crements The output power level is shown in the display Pulse width Pulse width can be set in the range 10 3000msec The pulse width is shown in the display Pulse repetition frequency Frequency can be set in the range 0 3 100Hz Further output can be set to single pulse and CW The frequency is shown in the display Standby Mode and Ready Mode P gina 49 de 69 Page 49 of 69 42 0706 07 Rev D 1 13 Standby MedArt O READY When the Ready key is pressed the unit enters Ready Mode In this mode laser radiation will be emitted when the foot switch is pressed When pulse length is shorter than 50msec a steady audible tone will be generated twice a second When pulse length is longer than 50msec an audible tone will be generated when laser is emitted Pressing the M Back or P key or any selector key will return the system to Standby Mode If the system remains idle in Ready Mode for 250 seconds it will automatically return to Standby Mode for the sake of operator and patient safety When the Standby key is pressed the unit enters Standby Mode For safety reasons the laser should always be brought into Standby Mode whenever not treating In Standby Mode laser radiation cannot be emitted Start and stop of laser radiation When the treatment laser is active the yellow Laser emission indicator flashes and an audible tone signal will be heard Caution When the Laser ready indicator is on the Vari Lase l
36. d be less than 3V m Recommended Separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the MedArt 700 laser system The MedArt 700 is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled The customer or the user of the MedArt 700 system can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment transmitters and MedArt 700 as recommended below according to the maximum output power of the communications equipment Rated maximum Separation distance according to frequency of transmitter m output power of transmitter W 150kHz to 80MHz 80MHz to 800MHz 800MHz to 2 5GHz d 12 P d 124P d 2 34P 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 38 0 38 0 73 1 1 2 1 2 2 3 10 3 8 3 8 7 8 100 12 12 23 For transmitters rated at a maximum output power not listed above the recommended separation distance d in metres m can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts W according to the transmitter manufacturer NOTE 1 At 80MHz and 800MHz the separation distance for the higher frequency range applies NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures objects and people
37. de pulso pueden configurarse para prepararse ante el tratamiento necesario El par metro de tratamiento que se configurar se selecciona pulsando el selector asociado 1 3 o 4 situado bajo la pantalla Cuando se selecciona un par metro puede modificarse girando la rueda de control Cuando todos los par metros est n correctamente configurados para el tratamiento pulse 10 para guardar los par metros Tambi n puede pulsar la tecla Ready para guardar los par metros y que la unidad entre directamente en el modo listo Si pulsa la tecla Atr s 9 durante la configuraci n de un par metro se terminar el ajuste sin cambiar el par metro Potencia salida La potencia puede configurarse en el intervalo 0 15 W en incrementos de 1 W Aparecer el nivel de potencia de salida en la pantalla Amplitud del pulso La amplitud de pulso puede configurarse en el intervalo 10 3 000 mseg La amplitud de pulso se muestra en la pantalla Frecuencia de repetici n de pulso P gina 14 de 69 Page 14 of 69 42 0706 07 Rev D 1 13 Listo Espera MedArt o e LISTO La frecuencia puede configurarse en el intervalo 0 3 100 Hz Adem s la salida puede configurarse en pulso individual y CW La frecuencia se muestra en la pantalla Modo de espera y modo listo Al pulsar la tecla Ready la unidad entra en modo listo En este modo se emitir radiaci n de l ser al pisar el conmutador de pedal Cuando la amplitud de pulso es in
38. do e Sistema inefectivo de refrigeraci n interna del l ser e Espere unos segundos hasta que se enfr e el sistema Si persiste el problema reduzca la temperatura ambiente Reduzca la potencia de salida Reduzca el ciclo de trabajo tiempo de permanencia m s corto descansos m s largos e Devoluci n para reparaci n El haz de direcci n se ha desvanecido o parece difuso Debido a que el haz de direcci n pasa por el mismo sistema ptico que el haz de trabajo proporciona un buen m todo de comprobaci n de la integridad de la unidad Si el punto del haz de direcci n no se encuentra en el extremo distal de la fibra su intensidad se reduce o parece difuso la fibra podr a da arse Compruebe la unidad mediante una verificaci n de la potencia de salida como se describe en el apartado Verificaci n de potencia de salida en la p gina 16 Advertencias y c digos de parada La tabla inferior ofrece una introducci n completa de las advertencias y de los mensajes de parada que puede mostrar la consola l ser Vari Lase Si uno de los mensajes aparece repetidamente an telo y llame a su distribuidor de Vari Lase C digo Mensaje de error de error EIS Causa Recuperaci n 0 EMERGENCY STOP Se ha presionado el bot n de emergencia El laser se apaga Utilice el inter ruptor principal de ciclo para la recuperaci n 1 1 0 SYSTEM STOP Es una situaci n interna del sis
39. donde P es la potencia de salida maxima del transmisor medida en vatios W segun su fabricante NOTA 1 a 80 MHz y 800 MHZ se aplica la distancia de separaci n para el rango de frecuencias m s alto NOTA 2 es posible que estas recomendaciones no se apliquen a todas las situaciones La propagaci n electromagn tica se ve afectada por su absorci n y reflexi n en las estructuras fijas los objetos y las personas M ed P gina 34 de 69 Page 34 of 69 42 0706 07 Rev D 1 13 Apendice A Tabla A 1 Calendario de mantenimiento habitual Servicio Frecuencia Realizando por Comprobar el exterior de la unidad Diariamente Personal clinico u hospitalario asegurandose de gue no haya da os ni conexiones el ctricas flojas Prueba de fibra Diariamente Personal cl nico u hospitalario Verificar la potencia de salida Diariamente Personal cl nico u hospitalario Consulte la p gina 16 Ejecutar el medidor de potencia y la Cada 24 meses S lo personal autorizado por el calibraci n de la salida del l ser fabricante de la consola l ser Comprobar que el medidor de Vari Lase potencia tenga una precisi n del 20 o m s Comprobar que la salida del l ser tenga una precisi n del 10 o m s Usar un medidor de potencia externo y calibrado para ambas comprobaciones Tabla A 2 Procedimiento de calibraci n del medidor de potencia Nota este cap tulo incluye las instrucciones para la verificaci n de la calibraci n de la con
40. dor de potencia M ed P gina 35 de 69 Page 35 of 69 42 0706 07 Rev D 1 13 VarizzLase Endovenous Laser Console User s Manual Distributed by Vascular Solutions Inc 6464 Sycamore Court Minneapolis MN 55369 Manufacturer A MedArt A S 888 240 6001 USA Industriholmen 15A EU Ee DK2650 Hvidovre WWW Vasc com Denmark M ed FAT LU Pagina 36 de 69 Page 36 of 69 42 0706 07 Rev D 1 13 Vari Lase Laser Console Instructions For Use Copyright 2009 2012 MedArt A S Industriholmen 15A DK 2650 Hvidovre Denmark Photographic mechanical or other reproduction of this manual or any part thereof is not permitted without written permission from MedArt A S Date July 6 2010 MedArt A S Phone Industriholmen 15A Fax DK2650 Hvidovre Mail Denmark Web P gina 37 de 69 Page 37 of 69 445 3634 2300 445 3634 2323 info medart dk www medart dk 42 0706 07 Rev D 1 13 Table of Contents RESI NugEe gai 38 ecl P 39 Handling Precautions ccce rice ce cene reto ccce rer A enne Ens pro SR a nne E Ranma ns PO as nera Y nnnm ds 40 tte UC U OM eee C Een 40 intended USE ot EE 41 Endovenous Procedure Kit nia nta nee na 42 Installation and User Obligations ieseiieeseieeeeeeeeeeees sienne nennen nn nn anna nant n nn tR nn sain as sata nnmnnn nnana n annen 42 Ecl pe
41. e VarizzLase 810nm Laser Console User s Guide VarimLase VarizzLase rascular OLUTIONS VarizzLase Endovenous Laser Console Manual del usuario ul Distributed by Vascular Solutions Inc Fabricante 6464 Sycamore Court MedArt A S Om MN 55369 Industriholmen 15A 888 240 6001 USA Dinamarca E 763 656 4250 WWW Vasc com P gina 1 de 69 Page 1 of 69 42 0706 07 Rev D 1 13 Consola laser Vari Lase instrucciones de uso Copyright 2009 2012 MedArt A S Industriholmen 15A DK 2650 Hvidovre Dinamarca La reproducci n fotogr fica mec nica o de otro tipo de este manual o de cualquier parte de l no se permite sin el permiso escrito de MedArt A S Fecha 6 de julio de 2010 MedArt A S Industriholmen 15A DK2650 Hvidovre Dinamarca Tel fono Fax Correo Web P gina 2 de 69 Page 2 of 69 445 3634 2300 445 3634 2323 info medart dk www medart dk 42 0706 07 Rev D 1 13 Indice Jee ciinii EEE E 3 Precauciofi siii dpi 4 Precauciones de Manipulaci n sawcscacsennisseesinecceeecnececeenneceurennessenecencnanensecesneestenteen cues snevedorepevadaetaceunetsencsdapeuniee 4 INTO UCCI N iii a as 5 NEE 6 Kit de procedimiento endovenoso eeeeeseeeeeeeseeeeee eene enne nennen nnn nnmnnn inse sn nnmnnn nnmnnn nnmnnn nana nn 7 Instalaci n y obligaciones del usuario 1 eeeeeeeeeeeeieeseseseeeeene nenne enne nnnm nnn nn nn nn tna a satanas nn
42. ector 22 cf Remote Interlocking 6 Enable the laser unit by inserting and turning the key in the switch 17 The aiming light will be activated and the indicator 15 will be lit 7 While the Vari Lase laser console is powering up laser emission is disabled all keys and selectors are disabled The Vari Lase laser console is default set into Standby Mode Set the treatment parameters Set the Vari Lase laser console into Ready Mode by pressing the Ready key 12 After a required 3 seconds safety delay the unit will become ready and the text in display will show READY 10 Start treatment by pressing the foot switch Each time the foot switch is activated laser radiation will be emitted and the Laser emission indicator 16 is lit NAO O o Setting of treatment parameters Power pulse width and pulse repetition rate can be set to prepare for the required treatment The treatment parameter to be set is selected by pressing the associated selector 1 3 or 4 located below the display When a parameter is selected it can be modified by turning the jog wheel When all parameters are properly set for treatment press Enter 10 to store the parameters One can also press the Ready key to store the parameters and bring the unit directly into Ready Mode Pressing the Back key 9 during setting of a parameter terminates the setting without changing the parameter Output power Power can be set in the range 0 15W in 1W in
43. ed in the paragraph Output Power Verification on page 51 Warnings and Stop Codes The table below provides a complete overview over the various warnings and stop messages that can be displayed by the Vari Lase laser console If one of the messages appears repeatedly note the message and call your Vari Lase dealer Error coda Error message Cause Recovery O EMERGENCY STOP Emergency button has been Laser shuts down Cycle main pressed power switch to recover 1 UO SYSTEM STOP This is an internal laser system Laser shuts down Cycle key situation switch to recover 3 OVER CURRENT STOP This is an internal laser system All laser circuits are shut down situation Cycle key switch to recover retry Note Do not repeatedly provoke an over current stop the laser diodes could be damaged Reduce power and retry 4 POWER HIGH STOP This is an internal laser system Laser shuts down Cycle key situation switch to recover 5 POWER LOW STOP This is an internal laser system Laser shuts down Cycle key situation switch to recover 6 VDIODE STOP This is an internal laser system Laser shuts down Cycle key situation switch to recover 7 POWER DOWN Power supply output voltage low Saves data internally and shuts down system Check main power 8 DIODE TEMPERATURE Laser diode temperature is too The laser is shut down Normal STOP high operation will resume when temperature is reduced 12 CONNEC
44. ellow indicator and intermittent sound Text READY in display yellow indicator on front panel and target indicators 250 seconds 0 3 100Hz 10 3000msec 0 22NA fiber 2 NOHD 2 4m 0 37NA fiber 2 NOHD 1 4m QSC output 0 45 rad Unique beep sequence after emission of 10 500J Volume level increase 0 7096 Acoustical mark can be enabled or disabled 1W to 150W Better than 20 Class IPXO Main power connection 100 240VAC 50 60 Hz 30 150VA Display is lit 2 pcs T1 6AL V5x20mm Typically OA lt 100pA Pagina 64 de 69 Page 64 of 69 42 0706 07 Rev D 1 13 Earth leakage current Operating environment Safety class Application in presence of flammable anestheticmixtures Size Weight EMC regulations and testing Typically 150pA lt 300A lt 300pA at 110V and at 240V Room temp 15 27 C 59 81 F Humidity 10 80 Air 70kPa 150kPa type BF Not suited 30 x 27 x 17cm Approx 4 5kg EMC specifications are tested under the following conditions e Air foot activator was used e Interlock function were was connected to a 3m twisted pair ofshielded cables e Connected optical fiber was found to be of no influence to the EMC test results The system is developed and tested in accordance with the following regulations covering software electrical and laser safety EN 60601 1 A1 EN 60601 1 1 EN 60601 1 4 2 edition IEC 60601 2 22 IEC 60825 1 2 edition IEC 62304
45. emisiones electromagn ticas MedArt 700 est dise ado para utilizarse en el ambiente electromagn tico especificado debajo El cliente o el usuario del sistema se deben asegurar de que se utiliza en tal entorno Prueba de Conformidad Entorno electromagn tico consejos emisiones Emisiones RF Grupo 1 MedArt 700 utiliza energ a RF s lo para su funcionamiento CISPR 11 interno Por lo tanto sus emisiones de RF son muy bajas y no es probable que provoquen alguna interferencia en equipos electr nicos cercanos Emisiones RF Clase B CISPR 11 Emisiones Clase A El uso del MedArt 700 es adecuado en todas las Arm nicas instalaciones incluidas las dom sticas y las conectadas a la IEC 61000 3 2 red de fuente de alimentaci n de bajo voltaje que suministra a Fluctuaciones de Conforme edificios utilizados con fines dom sticos tensi n Emisiones de chispas Gu a y declaraci n del fabricante inmunidad electromagn tica MedArt 700 est dise ado para utilizarse en el ambiente electromagn tico especificado debajo El cliente o el usuario del sistema se deben asegurar de que se utiliza en tal entorno r pida incremento repentino de el ctrico 1 kV para las Examen de Nivel de examen IEC Nivel de conformidad Entorno electromagn tico inmunidad 60601 consejos Descarga Contacto 6 kV Contacto 6 kV El piso debe ser de madera electrost tica Aire 8 kV Aire 8 kV hormi
46. encia 14 la consola l ser Vari Lase deja de emitir radiaci n l ser y se bloquean todas las funciones Debe apagar el interruptor de alimentaci n principal 25 durante unos 15 segundos y activarlo de nuevo para reiniciar Procedimiento de apagado La consola l ser Vari Lase se apaga al pulsar el interruptor de alimentaci n principal 25 en la parte trasera de la unidad La consola l ser Vari Lase detecta autom ticamente la pulsaci n del interruptor de alimentaci n principal y coloca la unidad en un estado seguro en el que se ejecuta un procedimiento de apagado controlado El procedimiento de apagado puede iniciarse independientemente del P gina 15 de 69 Page 15 of 69 42 0706 07 Rev D 1 13 estado de funcionamiento Verificacion de potencia de salida MedArt 2 3 4 e 7 La consola l ser Vari Lase incluye facilidades integradas y avanzadas para la verificaci n de la potencia de salida 1 Pulse la tecla M 6 para acceder al men Function Pulse la tecla Derecha 8 para acceder al men Function Pulse el selector Measure Power 2 Alinee la punta de salida de la fibra con la abertura del sensor 19 y mant ngala alineada durante todo el proceso de medici n Active el conmutador de pedal y mant ngalo pulsado durante todo el proceso de medici n No se tendr n en cuenta las mediciones interrumpidas que se produzcan al soltar el conmutador de pedal La consola l ser Vari Lase
47. ene piezas que el usuario pueda reparar Seguridad el ctrica El sistema debe conectarse a masa M ed P gina 7 de 69 Page 7 of 69 42 0706 07 Rev D 1 13 Seguridad ptica Evite la exposici n a radiaci n l ser que exceda los l mites permitidos en el t tulo 21 del C digo de regulaciones federales de EE UU Title 21 U S Code of Federal Regulation partes 1040 10 y 1040 11 durante la instalaci n y el funcionamiento de la consola l ser Vari Lase ADVERTENCIA La radiaci n directa o dispersa puede producir lesiones en los ojos y en la epidermis La densidad de potencia de la luz que emiten los l seres puede ser suficientemente elevada como para causar quemaduras graves en la piel cuando se expone directamente al rayo ADVERTENCIA Todo el personal de la sala de operaciones debe estar protegido de la radiaci n par sita y dispersa llevando protecci n ocular adecuada contra lesiones oculares Nunca mire directamente al haz de rayo l ser Use instrumentos quir rgicos con un acabado anodizado desafilado y oscuro siempre que sea posible Las superficies brillantes pueden reflejar los haces del l ser Tenga sumo cuidado si se utilizan instrumentos quir rgicos brillantes Precauciones contra incendios y explosiones El material combustible puede arder si se expone a ciertas longitudes de onda de radiaci n l ser ADVERTENCIA No haga funcionar el l ser en presencia de gases y l quidos explosivos as como ox
48. ento Valores predeterminados de encendido Al encender la unidad l ser MedArt 700 siempre se recuperan los par metros del programa 16 El usuario puede modificar y guardar los par metros del programa 16 si se desean valores diferentes Nota el nombre predeterminado del programa DEFAULT predeterminado no se guarda si se modifica Los nuevos par metros predeterminados se activaran la pr xima vez que se encienda la unidad l ser MedArt 700 Los valores predeterminados de f brica son 1 W CW onda continua Nivel de luz de direcci n 100 96 Luz de direcci n ENCENDIDA en modo de ESPERA Emisi n de energ a l ser cada 70 J Marca de emisi n de energ a l ser ENCENDIDA Tono audible de energ a l ser inc 30 96 Modos de funci n de programa La funci n de programa tiene 4 modos que se seleccionan pulsando varias veces la tecla Program 5 Primera pulsaci n Muestra la pantalla simple de par metros s lo con los nombres de los P gina 17 de 69 Page 17 of 69 42 0706 07 Rev D 1 13 conjuntos de parametros Pulse una de las 4 teclas de Selector 1 4 para recuperar el programa en cuesti n o pulse las teclas Izquierda o Derecha 7 8 para desplazarse entre bloques de 4 par metros Segunda pulsaci n Muestra la informaci n detallada de cada programa De nuevo las teclas de Selector 1 4 recuperan un programa y las teclas Izquierda o Derecha 7 8 sirven para desplazarse Tercera pulsaci n
49. eparacion para el uso 1 Inserte con cuidado la fibra en el conector de fibra situado en la parte frontal de la unidad 18 2 Introduzca el cable de alimentaci n principal en la parte posterior de la unidad l ser 21 3 Introduzca el cable de alimentaci n en la parte trasera de la unidad l ser 27 4 Encienda el interruptor de alimentaci n principal ubicado en la parte trasera de la unidad l ser 25 5 Conecte el bloqueo de seguridad o inserte la clavija aislante en el conector 22 cf Bloqueo de seguridad remoto 6 Active la unidad l ser insertando y girando la llave en el interruptor 17 La luz de direcci n se activar y el indicador 15 se encender 7 Mientras se est encendiendo la consola l ser Vari Lase se desactivan la emisi n del l ser todas las teclas y los selectores La consola l ser Vari Lase se coloca en modo de espera 8 Configure los par metros del tratamiento 9 Sit e la consola l ser Vari Lase en el modo de listo pulsando la tecla Ready 12 Tras el lapso requerido de seguridad de 3 segundos la unidad estar lista y en la pantalla se mostrar el mensaje READY listo 10 Empiece el tratamiento pisando el conmutador de pedal Cada vez que se active el conmutador de pedal se emitir radiaci n l ser y se iluminar el indicador de emisi n de l ser 16 Configuraci n de los par metros de tratamiento La potencia la amplitud de pulso y la velocidad de repetici n
50. ferior a 50 mseg se generar un tono audible y firme dos veces por segundo Cuando la amplitud de pulso es superior a 50 mseg se generar un tono audible cuando se emita el l ser Si pulsa la tecla M Atr s o P o cualquier tecla de selector el sistema volver al modo de espera Si el sistema permanece inactivo en el modo listo durante 250 segundos autom ticamente volver al modo de espera por seguridad del operador y del paciente Al pulsar la tecla Standby la unidad entra en modo de espera Por razones de seguridad el l ser siempre debe estar en el modo de espera cuando no se est realizando un tratamiento En el modo de espera no puede emitirse radiaci n de l ser Inicio y detenci n de la radiaci n del l ser Cuando el l ser de tratamiento est activo el indicador de emisi n de l ser amarillo parpadea y se oir una se al de tono audible Precauci n Cuando est encendido el indicador de l ser listo la consola l ser Vari Lase emite radiaci n de l ser de direcci n Cuando la pantalla muestra el mensaje READY listo la consola l ser Vari Lase emite una radiaci n l ser de tratamiento inmediatamente tras la activaci n del conmutador de pedal Conmutador de pedal accionado Cuando se pisa el conmutador de pedal la consola l ser Vari Lase empieza a radiar La liberaci n del conmutador de pedal suspende la emisi n Tecla de parada de emergencia Cuando se pulsa la tecla de parada de emerg
51. fied but no laser output can be generated See paragraph Operation on page 49 Lit whenever the Vari Lase laser console is emitting aiming light Flashing when laser emission occurs The laser unit is disabled when the key is in off position or when the key is removed Text TURN KEY and a key symbol is displayed when the key is turned in off position Laser pulses are delivered via a fiber assembly Laser input port for verification purpose See paragraph Output Power Verification on page 51 Display used for displaying visual information to the user Air foot switch inlet and release button situated on rear panel Interlocking socket situated under the front panel See paragraph Remote Interlocking on page 54 Service connector A Intended for service use only Service connector B Intended for service use only 25 26 27 Instructions to follow the information in the Instructions for Use See paragraph Main Power Connection and Replacement of Fuses on page 60 42 0706 07 Rev D 1 13 Operation Ready Med Preparing for use 1 Carefully insert the fiber in the fiber connector located at the front of the laser unit 18 2 Plug the foot switch tube into the socket at the rear of the laser unit 21 Insert the main power cord at the rear of the laser unit 27 Switch on the main power switch at the rear of the laser unit 25 Connect interlock or insert dummy plug in the conn
52. g n o cer mica Si el piso IEC 61000 4 2 se cubre con material sint tico la humedad relativa debe ser de al menos 30 96 Fluctuaci n 2 kV para las 2 kV para las l neas La calidad del suministro transitoria l neas de suministro de suministro el ctrico el ctrico debe ser la de un 1 kV para las l neas de entrada salida entorno comercial u hospitalario t pico 2kV modo com n suministro el ctrico l neas de IEC 61000 4 4 entrada salida Sobretensi n 1kV modo 1kV modo diferencial La calidad del suministro IEC 61000 4 5 diferencial 2kV modo com n el ctrico debe ser la de un entorno comercial u hospitalario t pico Ca das de tensi n interrupciones breves y variaciones de tensi n de las l neas de entrada de alimentaci n el ctrica IEC 61000 4 11 lt 5 96 Ur gt 95 ca da en Uy para 0 5 ciclos 40 Ur 60 ca da en Uy para 5 ciclos 70 Ur 30 caida en Uy para 25 ciclos lt 5 96 U1 gt 95 ca da en Ur para 5 seg 5 U1 gt 95 ca da en Uy para 0 5 ciclos 40 Uy 60 ca da en Uy para 5 ciclos 70 Uy 30 ca da en Uy para 25 ciclos b 96 Ur gt 95 ca da en Uy para 5 seg La calidad del suministro el ctrico debe ser la de un entorno comercial u hospitalario t pico Si el usuario de MedArt amp 700 requiere un funcionamiento continuo durante las interrupciones de la energ a principal se recomienda conectar
53. geno muy concentrado Las siguientes precauciones pueden minimizar el peligro de incendios a Rodee el campo quir rgico con gasas o toallas h medas b En la medida de lo posible elimine el material inflamable de la zona quir rgica C Tenga un extintor cerca Coloque el l ser en modo de espera siempre que sea posible Esto impedir el disparo accidental del l ser M ed TE P gina 8 de 69 Page 8 of 69 42 0706 07 Rev D 1 13 Med gt gt gt E Precauciones contra la transmision de enfermedades Debe seguir siempre las instrucciones de limpieza y esterilizaci n de este manual para evitar transmitir enfermedades por el contacto del paciente con componentes de operaci n ADVERTENCIA La limpieza o esterilizaci n insuficiente de componentes de operaci n que entren en contacto con el paciente puede transmitir enfermedades Precauciones ante efectos t xicos Cuando realice tratamientos endovenosos es sumamente importante que todo el material introducido en las venas del paciente sea totalmente biocompatible ADVERTENCIA Nunca debe utilizar material sin biocompatibilidad correctamente certificada para el tratamiento con l ser endovenoso Precauciones frente a peligro de embolia Precauci n El kit de procedimiento Vari Lase est dise ado para un s lo uso Si reutiliza la fibra puede provocar que los puntos calientes causen combusti n y embolizaci n o que la fibra se fragmente Precauciones contr
54. gina 13 de 69 Page 13 of 69 Siga las instrucciones de uso Cuando se activa la consola laser Vari Lase se coloca en modo de espera Puede modificar los parametros pero no puede generar salida de laser Consulte el apartado Funcionamiento en la pagina 14 Se enciende cada vez que la consola laser Vari Lase emite la luz de direcci n Parpadea cuando se emite el l ser La unidad de l ser se desactiva cuando la tecla est en la posici n off o cuando se quita la llave Aparecen el texto TURN KEY y un s mbolo de llave cuando se gira la llave a la posici n off Los impulsos de l ser se producen mediante un conjunto de fibra Puerto de entrada del l ser para la comprobaci n Consulte el apartado Verificaci n de potencia de salida en la p gina 16 Pantalla para mostrar al usuario la informaci n visual Bot n de liberaci n y entrada del interruptor neum tico de pedal situado en el panel posterior Enchufe de bloqueo situado bajo el panel frontal Consulte el apartado Bloqueo de seguridad remoto en la p gina 19 Conector de servicio A S lo para uso por parte del servicio t cnico Conector de servicio B S lo para uso por parte del servicio t cnico 25 Instrucciones para seguir la informaci n en las instrucciones de uso Consulte el apartado Conexi n a la red 42 0706 07 Rev D 1 13 electrica y sustitucion de fusibles en la pagina 25 Funcionamiento MedArt Pr
55. hould be made by unauthorized persons to open the Vari Lase laser console with a view to repair Failure to observe this caution may present a serious safety hazard and will void warranty MedArt cannot be held liable for events resulting from negligence abuse or incorrect operation of the unit Please acquaint yourself thoroughly with the instructions for use and in the event of doubt contact your Vari Lase dealer Safety The Vari Lase laser console is designed and tested for maximum safety for both the user and patient It is however ultimately the operator s responsibility to introduce safe practices which ensure the safety of personnel and equipment WARNING Only MedArt trained personnel should attempt to inspect and or repair the Vari Lase laser console The Vari Lase laser console contains no user serviceable parts Electrical safety The system must be grounded M ed P gina 42 de 69 Page 42 of 69 42 0706 07 Rev D 1 13 Med Optical safety Avoid exposure to laser radiation in excess of the allowable limits listed in Title 21 U S Code of Federal Regulation parts 1040 10 and 1040 11 during the installation and operation of the Vari Lase laser console WARNING Injury to the eyes and the epidermis can result from either direct or scattered radiation The power density of the light emitted from lasers can be high enough to cause severe burns to the skin when directly exposed to the beam WARNING
56. idad P gina 18 de 69 Page 18 of 69 42 0706 07 Rev D 1 13 Blogueo de seguridad remoto La consola l ser Vari Lase incluye una funci n de bloqueo de seguridad que puede utilizarse para desactivar la emisi n de l ser cuando se abren las puertas para la zona de tratamiento Si no es obligatorio el bloqueo de seguridad remoto La unidad incluye una clavija aislante especial de bloqueo de seguridad que debe insertarse en el enchufe de bloqueo de seguridad 22 Si es obligatorio el bloqueo de seguridad remoto Si se requiere la funci n de bloqueo de seguridad para garantizar la entrada segura en la zona de tratamiento puede montarse un interruptor en el marco de la puerta de modo que garantice el cierre por contacto cuando se cierre la puerta Los pins 1 y 6 del enchufe de bloqueo de seguridad debe conectarse al conmutador y pueden cablearse varias puertas en serie si es necesario Vascular Solutions Inc puede suministrar una clavija especial que d acceso al pin 1 y pin 6 del enchufe de bloqueo de seguridad 22 Conexi n de fibra virgen Med Precauci n De no cumplir las recomendaciones inferiores puede dar lugar a dafios en la fibra o en el sistema de suministro y o da ar al paciente o al usuario Conexi n de fibras virgen Para facilitar el tratamiento l ser endovenoso puede conectar una fibra virgen equipada con un conector SMA 905 est ndar como especifica el documento 86B 1903 CDV de la Com
57. ido Gire la rueda de control 11 para cambiar el volumen del altavoz interno Pulse la tecla Introducir 10 cuando encuentre el volumen satisfactorio Por razones de seguridad el nivel no puede configurarse en valores inferiores al 30 Contraste de la pantalla Gire la rueda de control 11 para cambiar el contraste de la pantalla Pulse la tecla Introducir 10 cuando encuentre el contraste satisfactorio de la pantalla Haz de direcci n Gire la rueda de control 11 para ajustar el brillo del haz de direcci n Pulse la tecla Introducir 10 cuando encuentre el brillo deseado El efecto se ver la pr xima vez que entre en el modo listo Elegir idioma Gire la rueda de control 11 para ver los idiomas que puede seleccionar para el texto en pantalla Pulse la tecla Introducir 10 cuando encuentre el idioma deseado Pantalla de estado 1 Pantalla de estado 2 El usuario puede elegir entre dos tipos de lecturas de estado para que aparezcan durante el funcionamiento Las dos lecturas pueden elegirse de un grupo de cuatro e None no se muestra el estado e Pulses el numero de pulsos generado e ActiveTime la cantidad de tiempo que ha radiado el l ser e Joules el n mero de julios generado La lectura uno se elige con la entrada de menu Status Display 1 y la otra con la entrada de menu Status Display 2 Use la rueda de control para explorar las cuatro opciones Pulse la tecla Introducir 11 cuando encuentre la lectu
58. isi n electrot cnica internacional CEI clavija de conector F SMA lI a la consola l ser Vari Lase con un adaptador SMA a QSC Retire el tap n protector del conector SMA 905 de la fibra Mientras el adaptador QSC est instalado en el l ser inserte el conector SMA 905 en el adaptador QSC y ajuste la tuerca cuidadosamente Precauci n Deje puesto el tap n de la fibra cuando el sistema no est conectado No toque la punta del conector de la fibra ya que reducir la vida til de sta P gina 19 de 69 Page 19 of 69 42 0706 07 Rev D 1 13 Conexi n y liberaci n del conmutador de pedal Se incluye un conector 21 para el conmutador de pedal en el panel posterior Para la conexi n simplemente enchufe el conector del conmutador de pedal Libere el conmutador de pedal al pulsar el bot n adyacente M ed P gina 20 de 69 Page 20 of 69 42 0706 07 Rev D 1 13 Configuraci n del sistema y controles de la pantalla de estado Med Existen varias funciones del sistema que puede configurar el usuario Para ello siga el procedimiento inferior 1 Launidad debe estar en el modo de espera 2 Pulse la tecla M 6 para acceder al men Function 1 3 Pulse la tecla de Selector 2 para acceder al menu User Setup 1 Aparecer n cuatro opciones de configuraci n Pulse la tecla Derecha 8 o la tecla Men 6 para ver las tres ltimas opciones del men User Setup 2 Abajo se describen estas siete opciones Nivel de son
59. istro La MPE exposici n m xima permitida tambi n debe calcularse P gina 27 de 69 Page 27 of 69 42 0706 07 Rev D 1 13 600um 0 37 600um 0 22 400um 0 22 N A Apertura num rica 0 37 0 22 0 22 Divergencia A 0 76 rad 0 45 rad 0 45 rad Optica 1 0 mm 1 0 mm 1 0 mm NOHD 1 4 mm 2 4 mm 2 4 mm Superficie de aplicaci n en 10 cm Irradiaci n E10 om en una distan cia de 10 cm medida en una 3 5 kW m 10 kW m 10 kW m apertura de 7 mm MPE Empe 16 8 W m 16 8 W m 16 8 W m Registro de amortiguaci n 23 28 28 necesario E10 cm Empe Protecci n ocular m nima L3 L3 L3 43 cm 15 cm 15 cm Protecci n ocular La protecci n ocular debe ser de calidad correspondiente a las normas IEC 60825 y EN 207 Seg n estas especificaciones la protecci n ocular debe llevar marcado lo siguiente Tipo de l ser D l ser de onda continua Longitud de onda 800 830 nm o un intervalo mayor de longitud de onda Clase de protecci n L3 o superior Asistencia t cnica y eliminaci n de desechos En caso de aver a o fallo contacte con su distribuidor de MedArt A S o Vari Lase La unidad l ser no contiene piezas que el usuario pueda reparar La reparaci n debe estar a cargo nicamente del fabricante de la consola l ser Vari Lase o de un representante debidamente autorizado capacitado por el fabricante de la consola l ser Vari Lase Al abrir la unidad l ser se anular la garant
60. may be mounted on the doorframe in a way that ensures contact closure when the door is closed Pin 1 and 6 in the interlocking socket must be connected to the switch and multiple doors can be wired in series if needed A special plug giving access to pin 1 and pin 6 in the interlocking socket 22 can be supplied by Vascular Solutions Inc Bare Fiber Connection Med Caution Not following the recommendations provided below may lead to damage to the fiber or delivery system and or harm to the patient or user Connecting bare fibers To facilitate endovenous laser treatment a bare fiber eguipped with a standard SMA 905 connector as specified by International Electrotechnical Commission IEC document 86B 1903 CDV connector plug F SMA I may be connected to the Vari Lase laser console using a SMA to QSC adapter Remove the protection cap from the fiber SMA 905 connector Insert the SMA 905 connector carefully in the SMA socket of the SMA to OSC adapter Tighten the screw carefully Finally insert the SMA to OSC adapter in the Vari Lase laser console While the OSC adapter is installed in the laser insert the SMA 905 into the QSC adapter and carefully tighten the nut Caution Keep the fiber cap on when the fiber system is not connected Do not touch the fiber connector tip as this will reduce fiber lifetime P gina 54 de 69 Page 54 of 69 42 0706 07 Rev D 1 13 Connection and Release of Foot Switch A connector 21
61. namiento del l ser hasta que se inserte una normal cuando se inserta la fibra fibra 13 CONNECT INTERLOCK Se inhabilitan todos los controles Se reanuda el funcionamiento del l ser hasta que se monte un normal cuando se conecta interruptor o conector de bloqueo de seguridad Los pins 1 GND y 2 entrada de bloqueo de seguri dad deben haber sufrido un cor tocircuito en el conector de blo queo de seguridad 16 CONNECT FB SENSOR Es una situaci n interna del sis El l ser se apaga Utilice el inter tema de l ser ruptor principal de ciclo para la recuperaci n 17 PARAMETER STOP Los par metros del code plug Salida del l ser desactivada Se interno o del l ser est n fuera del reanuda el funcionamiento normal intervalo Si pulsa la tecla de es cuando se haya pulsado Standby pera 13 inicializar los par me tros con los valores predetermina dos 18 SAFETY PARAMETER Es una situaci n interna del sis El l ser se apaga Utilice el inter STOP tema de l ser ruptor principal de ciclo para la recuperaci n 22 LASER TEMPERATURE La temperatura interna del siste Apague el sistema y deje que TOO LOW ma es demasiado baja alcance la temperatura ambiente antes de encenderlo NOHD distancia nominal de riesgo ocular y MPE Med Se debe calcular el riesgo ocular nominal del sistema La base del c lculo es la longitud de onda del sistema la potencia m xima y los par metros del sistema de sumin
62. ne nnn nna 7 Seg ridad M aai 7 Etiquetas EN A ds 10 Descripci n de la consola de operaci n nen 12 FUNCIONAMIENTO sicocuci non c 14 Verificaci n de potencia de salid einen in eee iaaii 16 Definici n y recuperaci n de conjuntos de par metros de tratamiento sssssss 17 Bloqueo de seguridad reMOtO cceeeececeeeeeeeeesnen seen nee seeeneee seen seen seen nennen nenne nnne nnmnnn nnmnnn nnmnnn nnmnnn se tn inse nnne 19 Conexi n de fibra le ger 19 Conexi n y liberaci n del conmutador de pedal eeeeeeesse sese eeenenee enne nenne nnns 20 Configuraci n del sistema y controles de la pantalla de estado eesseeesereeeneee 21 Funciones de servicio o ajuste 1eeeseeeeeeeeeeeeeeeeeeen eene nennen nnn nnne nn nnmnnn nnmnnn nnmnnn inan se nnmnnn seti nan sn tnra nnn 22 Limpieza y Eau lu Lt c A 24 Conexi n a la red el ctrica y sustituci n de fUSIDI8S oonmmnnnnncccccnn nn 25 Resoluci n de problerrias urere ternum ten Du uo tA BIN Ra Lua eR nae ERE EENEG 25 Advertencias y c digos de parada eee nnne nnnn nnne esee nennen ennn ansa sinn nnn tn nasi tasa sna KEEN Nee 26 Protecci n ocular iia
63. nts it is of utmost importance that all materials introduced into the veins of the patient are fully bio compatible WARNING Material without properly certified bio compatibility must never be used for endovenous laser treatment Precautions against embolic hazard Caution The Vari Lase Procedure Kit is designed for single use only Reuse of the fiber may result in hot spots causing combustion and embolisation or fiber fragments Precautions against hazardous radiation exposure To ensure a safe and efficient treatment the user must always follow the procedures of this manual Caution Use of controls or adjustments or performance of procedures other than those specified herein may result in hazardous radiation exposure M ed LI d Pagina 44 de 69 Page 44 of 69 42 0706 07 Rev D 1 13 Labels and Symbols MedArt s The type label is situated at the rear of the laser system U Vari Lase NY vascular sorurions Endovenous Laser Console M AIS Industriholmen 15A DK ad gg DISTRIBUTED BY AB VE Syeamore Cout ue C a 150 A Customer Service 1 888 240 600 MEDICAL ELECTIBCAL EQUIPMENT REF MedArt 700 Vari Lase PN 41 1931 018 Specifies the name and address of the manufacturer of the equipment Specifies the rating of the main power supply Specifies the ratings of the fuses to be used for the equipment Specifies Type BF Applied Part Body Floating European Directive
64. o no utilice la unidad l ser debe estar inaccesible al personal no autorizado Saque la llave para desactivar la unidad l ser A E Restricciones en el uso del equipo l ser clase 4 Estas etiquetas de advertencia se encuentran en la unidad l ser El sistema de l ser Vari Lase est concebido s lo para facultativos formados en el uso de estos instrumentos Debe seguir las precauciones de seguridad para el equipo l ser de clase 4 El facultativo es responsable de evaluar la idoneidad de cada paciente para someterse a cirug a l ser adem s de informar al paciente sobre los riesgos que conlleva el tratamiento a seguir la atenci n preoperatoria y postoperatoria y cualquier otra informaci n relevante Todo uso del equipo se basa en el conocimiento y la experiencia de los facultativos El facultativo es responsable del diagn stico correcto y de todos los resultados del tratamiento MedArt no acepta ninguna responsabilidad por dafios o lesiones como resultado de la aplicaci n de un producto que no concuerde estrictamente con el uso para el que ha sido concebido y con las instrucciones que incluye el producto Esta renuncia tambi n incluye la responsabilidad por da os y lesiones derivadas de la falta de cualificaci n del usuario del producto para evaluar el tratamiento aplicado en las circunstancias reales o como resultado de errores o fallos que cometa el usuario que de no haber mediado dicha circunstancia se considerar a con lo
65. os en el segmento de vena que se va a tratar La consola l ser Vari Lase est contraindicado en pacientes con un historial de trombosis venosa profunda Precauci n Tome precauciones al hacer avanzar la c nula en caso de anatom a muy tortuosa de la safena interna para minimizar las lesiones al vaso Precauci n Si no se realiza correctamente el tratamiento con l ser endovenoso puede suponer un gran riesgo para la salud del paciente S lo facultativos bien formados realizar n el tratamiento con l ser endovenoso Precauci n Tome precauciones con pacientes que tienen un historial demostrado de enfermedad vascular perif rica para garantizar que se conoce el alcance de la naturaleza de la enfermedad y que se ha tenido en cuenta en el plan de tratamiento Densidad de potencia m xima en una fibra de 300 um MedArt P gina 6 de 69 Page 6 of 69 42 0706 07 Rev D 1 13 Kit de procedimiento endovenoso Para garantizar un tratamiento seguro y eficiente use el kit de procedimiento endovenoso de Vari Lase Puede obtener informaci n del distribuidor mas cercano en Vascular Solutions direcci n en la p gina Error Bookmark not defined Instalaci n y obligaciones del usuario La consola l ser Vari Lase est dise ada para funcionar con condiciones normales de humedad y de temperatura ambiente 15 27 C 59 81 F La unidad debe aclimatarse antes de utilizarse tras la exposici n a temperaturas o humedad ex
66. p e Defective fiber e Change fiber Defective QSC e Change QSC Low output power Low pulse width combined e Choose higher pulse width with low frequency Fluence is a physical property e Decrease the value of one or closely connected to output power more of the other treatment and pulse width Due to the parameters Fluence pulse duration or dependency between the frequency cannot be set as high parameters maximum value of as it could be previously fluence pulse width and frequency depends on the setting of the other parameters e Overheated diode due to e Wait a few seconds for the combination of high room system to cool down If the temperature high power problem remains try to reduce A temperature fault message is setting and high duty cycle room temperature Reduce displayed and the Vari Lase laser e Internal laser cooling system output power Reduce duty console stops radiating ineffective cycle shorter dwell time longer breaks e Return for repair Med P gina 60 de 69 Page 60 of 69 42 0706 07 Rev D 1 13 Aiming beam has faded or is looking diffused As the aiming beam passes through the same optical system as the working beam it provides a good method of checking the unit If the aiming beam spot is not present at the distal end of the fiber its intensity is reduced or it looks diffused the fiber might be damaged e Check the unit by undertaking an output power verification as describ
67. ra de estado deseada La lectura aparecer cuando la unidad est en el modo de espera o listo Restablecimiento de contadores Quiz el usuario desee reiniciar las lecturas p ej antes de iniciar el tratamiento de un paciente Para ello siga el procedimiento inferior 1 Launidad debe estar en el modo de espera 2 Pulse la tecla Men 6 para acceder al menu Function 1 3 Pulse la tecla de selector 3 para reiniciar las lecturas de la pantalla de estado P gina 21 de 69 Page 21 of 69 42 0706 07 Rev D 1 13 Funciones de servicio o ajuste La consola l ser Vari Lase ofrece al usuario varias funciones para configurar y leer los par metros del equipo Estos par metros ajustables se organizan en seis grupos de servicio a los que puede acceder cuando la unidad est en el modo de servicio Siga el procedimiento inferior para entrar en el modo de servicio La unidad debe estar en el modo de espera Pulse la tecla Men 6 para acceder al men Function 1 Pulse la tecla Derecha 8 para acceder al men Function 2 Pulse la tecla de Selector Service Setup La unidad entra en el modo de servicio Quse o c El usuario puede acceder a los seis grupos siguientes de configuraci n de servicio AJUSTES DEL USUARIO Controles de usuario est ndares como el contraste de la pantalla el nivel de sonido etc C DIGOS DE ACCESO Puede entrar a los c digos de acceso para servicio o mantenimiento Por razones de segu
68. range of 10 C 50 14 122 F air humidity below 80 and air pressure in the range of 70kPa 150kPa If transporting the laser unit the Vari Lase laser console should always be transported in the original packaging material Technical Specifications for the Vari Lase laser console Type no Laser type Output power Range Maximum Precision Mode of operation Wavelength Target indicator Fiber connection Fiber diameter Numerical aperture of fiber Start stop functions Emergency stop Warning signal for aiming light radiation Warning signals for laser radiation Laser Ready warning Laser Ready timeout Emission Frequency range Pulse width Nominal Ocular Hazard Distance Beam divergence Acoustical mark Output power meter Range Accuracy Protection against ingress of water Power supply Power consumption Indication of main power ON Fuses Patient leakage current MedArt 700 Vari Lase Continuous Wave Diode Laser Laser Class 4 IEC 60825 1 15W in steps of 1W 15W depending on transmission in connected fiber Better than 1096 at maximum output power Continuous wave or pulsed beam 810 nm 10nm Red indicator light through fiber 635nm Can be enabled when the laser is in Standby mode SMA 905 MedArt Quick Safe Connect QSC 400um 600um amp 1 000um 0 22 or higher Foot switch Large button on front panel Yellow indicator on the front panel Flashing y
69. rement power to OW and start the power measurement by pressing Ready The power meter temperature is displayed at the end of the measurement cycle 4 Setthe laser power to 15W using service setting 705 and measure the output power using an external calibrated power meter 5 Point the fiber at the internal power meter and measure the power using service setting 802 6 Setthe PowerMeter Gain setting 800 to External Power meter reading PowerM eter ain x 100 Internal Power meter reading Note The PowerMeter Loss is as default set to 0 1 from factory and should not be changed This value is based on the power meter material properties M ed P gina 69 de 69 Page 69 of 69 42 0706 07 Rev D 1 13 VarissLase Consola laser 810nm NON Manual del usuario 810nm Laser Console User s Guide a Fabricante MedArt A S Industriholmen 15A DK 2650 Hvidovre Danimarka
70. ridad el acceso s lo se concede al personal autorizado ID DE UNIDAD Incluye varios Id asociados con cada consola l ser Vari Lase AJUSTES DE CODEPLUG Valores de configuraci n est ndares del usuario que se almacenan en el code plug El code plug es la ubicaci n de memoria dentro de la unidad de l ser inaccesible al usuario REGISTRO DE TIEMPO Este grupo contiene funciones de registro de hora y tiempo CONFIGURACI N AJUSTE DEL L SER La configuraci n del haz dirigido y la energ a del l ser marca el comportamiento de la funcionalidad Controles del modo de servicio Todos los ajustes del usuario disponibles se mantendr n en ingl s independientemente del idioma seleccionado para el texto en pantalla e Use la rueda de control 11 para explorar la configuraci n de servicio e Use las teclas Izquierda o Derecha 7 8 para cambiar de un grupo de ajustes de servicio a otro e Use la tecla Selector 4 Change para modificar un par metro Nota la funci n de cambio s lo existe para un subconjunto de par metros Existen dos tipos de modos de introducci n de par metros e Par metros de alcance limitado Gire la rueda de control 11 para cambiar los par metros Pulse la tecla Selector 4 Save para M ed P gina 22 de 69 Page 22 of 69 42 0706 07 RevD 1 13 guardar el valor configurado e Selecci n de un n mero grande Gire la rueda de control 11 para cambiar el valor del d gito act
71. ring process Activate the foot switch and keep the foot switch pressed during the entire measuring process Any measurement interrupted by the release of the foot switch will be ignored The Vari Lase laser console automatically tests the laser output by measuring the power level of a number of pulses wait for this to complete The measured optical output in watts is displayed Repeated measurements may cause the built in power meter to heat up If so a message will appear urging the user to wait 5 minutes before further measurements are undertaken Caution All personnel in the operating room must wear protective eyewear during the measurement P gina 51 de 69 Page 51 of 69 42 0706 07 Rev D 1 13 Definition and Retrieval of Treatment Parameter Sets Med The Vari Lase laser console features the possibility of defining sets of treatment parameters These parameter sets can later be retrieved for fast unit setup This is an overview of the features of the treatment parameter function 16 parameter sets can be stored Easy access stored parameter sets can be retrieved with 2 button presses Each parameter set can have 2 lines of 8 characters to describe the use The description is shown on the main screens After power off the parameter sets will still be available All parameters are saved including guide beam intensity fiber diameter and fiber tip Bare fibers are handled as part of treatment sets as well
72. s conocimientos profesionales necesarios para aplicar dicho tratamiento Precauciones de manipulaci n No doble la fibra en exceso Evite doblar di metros inferiores a 12 cm Evite tocar los extremos de la fibra M ed LI d P gina 4 de 69 Page 4 of 69 42 0706 07 Rev D 1 13 Introducci n Felicidades por la compra de este sistema l ser Vari Lase uno de los l seres de diodo m s avanzados y f ciles de usar que existen Es el resultado de muchos a os de experiencia en la fabricaci n y en la creaci n de equipos de l ser m dico de alta tecnolog a La consola l ser Vari Lase se alimenta mediante un m dulo de l ser de diodo que puede suministrar un rayo l ser de onda continua o pulsada Dispone de un sistema de interacci n con el usuario muy inteligente aunque sea un sistema muy compacto Las pruebas de f brica y el control de calidad riguroso garantizan los mayores niveles de calidad y fiabilidad La unidad incorpora varios sistemas a prueba de errores y cumple las normas internacionales para equipos m dicos el ctricos IEC 60601 1 y las espec ficas de equipos l ser IEC 60601 2 22 y IEC 60825 La consola l ser Vari Lase cumple la Directiva sobre dispositivos m dicos EU MDD 93 42 CEE Este producto lleva la marca del n mero de tipo MedArt 700 El n mero de tipo s lo identifica el producto El n mero de tipo se encuentra en la etiqueta de identificaci n situada en el panel posterior del producto
73. s la m xima potencia de servicio que sale del transmisor medida en vatios W seg n el fabricante y d es la distancia de separaci n recomendada medida en metros m Las fuerzas de campo desde transmisores de RF fijos seg n lo determina un estudio del sitio electromagn tico debe ser menor que el nivel de cumplimiento en cada rango de frecuencia Puede haber interferencia en el rea cercana a los equipos marcados con el siguiente s mbolo MedArt P gina 33 de 69 Page 33 of 69 42 0706 07 Rev D 1 13 NOTA 1 a 80 MHz y 800 MHz se aplica el rango de frecuencias m s alto NOTA 2 es posible que estas recomendaciones no se apliquen a todas las situaciones La propagaci n electromagn tica se ve afectada por su absorci n y reflexi n en las estructuras fijas los objetos y las personas a Las fuerzas de campo de los transmisores fijos tales como estaciones para radiotel fonos m viles inal mbricos y radios m viles terrestres de radioaficionados transmisiones de radio en AM y FM y transmisiones de televisi n no pueden predecirse te ricamente con precisi n Para acceder al ambiente electromagn tico generado por los transmisores RF debe considerarse realizar una investigaci n electromagn tica del rea Si las mediciones de intensidad del campo obtenidas en la zona de uso del MedArt 700 superan el nivel de cumplimiento aplicable de RF mencionado debe observarse el MedArt 700 para compro
74. sola l ser Vari Lase Estas instrucciones se suministran para cumplir las normativas federales Estos procedimientos s lo debe realizarlos el fabricante de la consola l ser Vari Lase o un representante debidamente autorizado formado por el fabricante de la consola l ser Vari Lase La verificaci n de la calibraci n que realice otra persona anular la garant a del fabricante especificada o impl cita 1 Entre en el modo de servicio 2 Configure el ajuste PowerMeter Gain 800 en 100 3 Compruebe que la temperatura del medidor de potencia se acerque a la temperatura ambiente 3 C La temperatura del medidor de potencia puede leerse desde el ajuste de servicio 802 Configure la potencia de medici n en O W e inicie la medici n de la potencia pulsando Ready La temperatura del cabezal del medidor de potencia aparece al final del ciclo de medici n 4 Configure la potencia del l ser en 15 W utilizando el ajuste de servicio 705 y mida la potencia de salida con un medidor de potencia externo y calibrado 5 Apunte con la fibra en el medidor de potencia interna y mida la potencia utilizando el ajuste de servicio 802 6 Configure el ajuste PowerMeter Gain 800 en Lectura del medidor externo de potencia x 100 Ganancia del medidor de potencia Internal Power meter reading Nota PowerMeter Loss viene configurado en 0 1 de f brica y no debe cambiarse Este valor se basa en las propiedades del material del medi
75. ssible to unauthorized personnel Remove the key to disable the laser unit These warning labels are placed on the laser unit Restrictions on use of Class 4 laser equipment The Vari Lase laser system is intended solely for physicians trained in the use of these instruments The safety precautions for Class 4 laser equipment must be followed The physician is responsible for evaluating each patient s suitability to undergo laser surgery and furthermore to inform the patient about any risks involved the actual treatment pre and postoperative care and any other relevant information All use of the equipment is based on the doctors knowledge and experience The doctor is responsible for correct diagnosis and for all treatment results MedArt undertakes no liability whatsoever for any damage or injury as a result of an application of a product which is not in strict accordance with intended use and the instructions provided with the product This waiver also includes liability for any damage and injury arising as a result of the product user s lack of qualification to evaluate the treatment applied in the actual individual circumstances or as a result of errors or mistakes committed by such user who would otherwise be considered as having the necessary professional skills to apply such treatment P gina 39 de 69 Page 39 of 69 42 0706 07 Rev D 1 13 Handling Precautions Do not bend the fiber excessively Avoid bending diameters
76. t of the equipment For a routine maintenance schedule please refer to appendix A Calibration of power meter Every 24 months the power meter should be recalibrated Contact your Vari Lase dealer for details Cleaning Clean the laser unit using a cloth moistened in a mixture of 3096 alcohol and 7096 water Pure undiluted alcohol or detergents should not be used During cleaning the laser unit must be switched off and disconnected from the main power supply P gina 59 de 69 Page 59 of 69 42 0706 07 Rev D 1 13 Main Power Connection and Replacement of Fuses The laser unit is connected to main power via the main power cable inlet 27 on the back panel of the laser unit The main power switch 25 is used to switch the laser unit ON or OFF The unit is equipped with 2 pcs glass fuses T1 6AL which protect the laser unit in case of electrical fault If the unit cannot be switched ON try to replace the fuses before the unit is handed in for repair To replace the fuses 1 Remove the main power cord 2 Pull out the fuse box 26 3 Replace the fuses and re insert the fuse box 4 Close the fuse box Use only Q5x20mm T1 6AL fuses NOTE The Vari Lase laser console must always be grounded Trouble Shooting Symptom Possible Cause Recommendation No light in display when switched e Defective main power fuses e Change fuses on e Low main power supply e Wait minimum 5sec for power u
77. tal environment If the user of MedArt 700 requires continued operation during main power interruptions it is recommended that the system 50 60Hz magnetic field IEC 61000 4 8 Uy for 5 sec Uy for 5 sec be powered from an uninterruptible power supply or a battery Power frequency 3A m 3A m Power frequency magnetic fields should be at levels characteristic of a typical location in a typical commercial or hospital environment NOTE Uy is the AC main power voltage prior to application of the test level MedArt P gina 66 de 69 Page 66 of 69 42 0706 07 Rev D 1 13 Guidance and manufacturer s declaration electromagnetic immunity MedArt 700 is intended for use in the electromagnetic environment specified below The customer or the user of the system should assure that it is used in such an environment Immunity test IEC 60601 test level Compliance level Electromagnetic environment guidance Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the MedArt 700 including cables than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter Recommended separation distance Conducted RF 3Vrms 3Vrms IEC 61000 4 6 150kHz to 80MHz d 1 dp Radiated RF 3V m 3V m IEC 61000 4 3 80MHz to 2 5GHz d 1 24P 80M to 800MHz d 2 34 P 800M to 2 5GHz where P is the maximum output power ra
78. te del l ser listo Emisi n Intervalo de frecuencia Amplitud del pulso Distancia peligrosa ocular nominal Divergencia del haz Marca ac stica Medidor de potencia de salida Rango Precisi n Protecci n contra la introducci n de agua Suministro el ctrico Consumo energ tico Indicaci n de conexi n de alimentaci n Fusibles Corriente de fuga del paciente Corriente de fuga a tierra Entorno de funcionamiento Tipo de seguridad Aplicaci n en presencia de mezclas anest sicas inflamables Tama o Peso Pruebas y normativas de EMC Med Luz indicadora roja mediante fibra 635 nm Se puede habilitar cuando el l ser est en el modo de espera SMA 905 MedArt Quick Safe Connect QSC 400 um 600 um y 1 000 um 0 22 o superior Conmutador de pedal Bot n grande del panel frontal Indicador amarillo en el panel frontal Indicador amarillo parpadeante y sonido intermitente Mensaje READY en la pantalla indicador amarillo en el panel frontal e indicadores objetivo 250 segundos 0 3 100 Hz De 10 a 3 000 mseg Fibra 0 22 NA gt NOHD 2 4 m Fibra 0 37 NA NOHD 1 4 m Salida de QSC 0 45 rad Secuencia de tono audible nico despu s de la emisi n de 10 500 J Aumento del volumen 0 70 La marca ac stica puede habilitarse o deshabilitarse De 1 Wa 150 W Mejor que 20 Clase IPXO Conexi n a la red el ctrica 100 240 V 50 60 Hz 30 150 VA Pant
79. ters 1 Make sure the laser unit is in Standby Mode 2 Press the Program key 5 3 The contents of the program memory slots are displayed on the screen Press the Left Right keys 7 8 to access the remaining program locations 4 Press the Selector key 1 4 corresponding to the parameter set to be used 5 The previously saved parameter set is recalled and the laser unit is ready to be set into Ready Mode Changing the name of a program 1 Make sure the laser unit is in Standby Mode 2 Press the Program key 5 4 times 3 Press the Selector key 1 4 corresponding to the program who s name you wish to change Use the Left Right keys 7 8 to access other program locations 4 Use the Left Right keys 7 8 and jog wheel 11 to change the name 5 Press Enter 10 to return to Standby Mode Note The name of program 16 is overwritten by system defaults at the next system power up P gina 53 de 69 Page 53 of 69 42 0706 07 Rev D 1 13 Remote Interlocking The Vari Lase laser console provides an interlocking feature that can be employed for deactivation of laser emission when doors are opened to the treatment area If remote interlocking is not reguired The unit is supplied with a special interlocking dummy plug that has to be inserted in the interlocking socket 22 If remote interlocking is reguired If the interlocking feature is reguired to ensure a safe entry to the treatment area an appropriate switch
80. ting of the transmitter in Watts W according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in metres m Field strengths from fixed RF transmitters as determined by an electromagnetic site survey should be less than the compliance level in each frequency range Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol NOTE 1 At 80MHz and 800MHz the higher frequency range applies NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures objects and people i Field strengths from fixed transmitters such as base stations for radio cellular cordless telephones and land mobile radios amateur radio AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters an electromagnetic site survey should be considered If the measured field strength in the location in which the MedArt 700 is used exceeds the applicable RF compliance level above the M ed P gina 67 de 69 Page 67 of 69 42 0706 07 Rev D 1 13 MedArt 700 should be observed to verify normal operation If abnormal performance is observed additional measures may be necessary such as reorienting or relocating the MedArt 700 system i Over the frequency range 150kHz to 80MHz field strengths shoul
81. treatment may form a major risk to the patient s health The endovenous laser treatment shall be carried out solely by properly trained physicians Caution Caution should be used in patients that have a demonstrated history of peripheral vascular disease to ensure that the nature extent of the disease is known and accounted for in the treatment plan P gina 41 de 69 Page 41 of 69 42 0706 07 Rev D 1 13 Endovenous Procedure Kit To ensure a safe and efficient treatment use the Vari Lase endovenous procedure kit Details on the nearest dealer can be obtained from Vascular Solutions Inc address on page Error Bookmark not defined Installation and User Obligations The Vari Lase laser console is designed to operate within normal room temperature 15 27 C 59 81 F and humidity conditions The unit must be allowed to acclimatize before use following exposure to extreme temperature or humidity Do not install the unit close to radiators or other sources of heat convection The Vari Lase laser console may overheat due to excessive room temperature in combination with operation at high output power In case of overheating the laser unit will automatically shut down for a short cooling period Hereafter the laser unit will be ready for continued treatment We advise against the use of lasers at a distance of less than 2 5m from short wave or microwave equipment since unstable laser irradiation may occur No attempt s
82. tremas No instale la unidad cerca de radiadores u otras fuentes de convecci n de calor La consola l ser Vari Lase puede sobrecalentarse debido a temperatura ambiente excesiva en combinaci n con el funcionamiento con alta potencia de salida En caso de sobrecalentamiento la unidad de l ser se apagar autom ticamente durante un periodo corto de enfriamiento Posteriormente la unidad de l ser estar lista para el tratamiento continuado Desaconsejamos el uso de l seres a una distancia inferior a 2 5 metros de equipos de onda corta o microonda ya que puede tener lugar irradiaci n de l ser inestable Ninguna persona no autorizada debe intentar abrir la consola l ser Vari Lase con el fin de repararla Si no cumple esta precauci n puede suponer un grave peligro de seguridad y anular la garant a MedArt no ser responsable de eventos derivados de negligencia abuso u operaci n incorrecta de la unidad Familiar cese bien con las instrucciones de uso y en caso de duda contacte con su distribuidor de Vari Lase Seguridad La consola l ser Vari Lase est dise ada y probada para una seguridad m xima del usuario y del paciente No obstante corresponde en ltimo lugar al operador introducir pr cticas seguras que garanticen la seguridad del personal y del equipo ADVERTENCIA S lo el personal formado por MedArt debe intentar inspeccionar o reparar la consola l ser Vari Lase La consola l ser Vari Lase no conti
83. ts the total Laser Active time at any power level in minutes 509 Total Joules Reports the total number of joules emitted from the laser LASER SETUP ADJUST 709 Aiming Beam Level Brightness of the aiming beam The brightness changes instantly but will not be saved until Save is pressed MedArt P gina 58 de 69 Page 58 of 69 42 0706 07 Rev D 1 13 711 Aiming Beam in STANDBY mode Defines whether or not the aiming beam is on in STANDBY mode The aiming beam output changes instantly but will not be saved until Save is pressed 712 Laser Energy Mark Interval Defines the amount of energy that must be emitted between each laser emission mark 713 Laser Energy Mark Beep inc Defines whether or not the laser emission mark is played with an increased sound level compared to the standard laser warning beep The increased level can never exceed the system maximum 100 sound level 714 Laser Emission Mark Defines whether or not the audible laser emission mark is enabled or not If enabled a laser emission mark is heard every time a certain amount of laser energy has been emitted corresponding to the value set in 712 Cleaning and Maintenance Med The Vari Lase laser console reguires no maintenance except for periodic calibration of the power meter Do not expose the laser unit or accessories to moisture or extremes of temperature or humidity Do not attempt to sterilize any par
84. ual Pulse las teclas Derecha e Izquierda 7 8 para seleccionar otro d gito Pulse la tecla Selector Save para guardar el valor configurado Los ajustes de servicio disponibles se describen con m s detalle en la siguiente tabla AJUSTES DEL USUARIO Nivel de sonido 109 Este ajuste cambia el volumen del altavoz interno El volumen cambia al instante pero no puede guardarse hasta pulsar Save 101 Contraste de la pantalla Este ajuste cambia el contraste de ambas pantallas El contraste cambia al instante pero no puede guardarse hasta pulsar Save Idioma 102 Este ajuste cambia el idioma utilizado para el texto que aparece El idioma seleccionado no se guarda hasta pulsar Save Pantalla de estado 1 103 Este ajuste permite seleccionar la lectura de estado 1 como se describe en la p gina 21 que aparecer Pantalla de estado 2 104 Este ajuste permite seleccionar la lectura de estado 2 como se describe en la p gina 21 que aparecer C DIGOS DE ACCESO 200 C digo de acceso S lo deber ser utilizado por personal de servicio autorizado ID DE UNIDAD N mero de serie SE Aparece el numero de serie de la unidad l ser 301 N mero de identificaci n Aparece el n mero de identificaci n de la unidad l ser 304 Versi n del software Aparece la versi n del software de la unidad l ser REGISTRO DE TIEMPO 500 Tiempo de encendido Informa del tiempo total
85. uando est activo Permite elegir cualquier conjunto preprogramado de par metros de tratamiento LED correspondiente encendido cuando est activo Ofrece acceso a las funciones de los men s de la consola l ser Vari Lase Se usa para explorar los men s y operar Se usa para explorar los men s y operar Se utiliza para subir en la jerarqu a de men s y abandonar el men seleccionado sin guardar los par metros cambiados Confirma guarda los par metros que aparecen actualmente LED correspondiente encendido cuando est activo Si gira la rueda de control en sentido horario aumentar el par metro seleccionado si la gira en sentido antihorario disminuir el par metro Cuando se activa la consola l ser Vari Lase se coloca en modo listo Consulte el apartado Funcionamiento en la p gina 14 para ver m s informaci n al respecto 42 0706 07 Rev D 1 13 13 14 15 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 Med KE O d Tecla de espera Tecla de parada de emergencia Indicador de laser listo Indicador de emisi n de laser Interruptor principal Conexi n con fibra Puerto de entrada del rayo laser Display Entrada del conmutador de pedal Blogueo de seguridad remoto Conector de servicio Conector de servicio Interruptor de conexi n a la red el ctrica Portafusibles Entrada del cable de la red el ctrica Pa

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