SPC 00221-AW v3.0 28-59-01
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1. C lt US en Do not use if the product its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration fr Ne pas utiliser si le produit sa barri re de st rilit ou son emballage a t endommag ou s il pr sente des signes d alt ration 25T en Do not freeze Do not store above 25 C me fr Ne pas congeler Ne pas stocker plus de 25 C IC en Sterile fluid path Sterilized by a combination of steam and radiation fr Trajet st rile St rilis par une combinaison de vapeur et d irradiation I en Do not vent fr Ne pas utiliser de prise d air en Non pyrogenic fluid path fr Trajet apyrog ne MT a ee en Large Volume fr Placer toute tiquette ici f Grand volame en Protect from direct sunlight and strong UVA light source fr Prot ger des rayons directs du soleil et d une source puissante de rayons U V A en Contains or presence of phthalates Di 2 ethylhexyl phthalate DEHP fr Trace ou pr sence de phtalates phtalate de di 2 thylhexyle DEHP DEHP S p Cerus Corporation side ae 2550 Stanwell Drive aie rA T IC w Concord CA 94520 USA EC Stationsstraat 79 D 3811 MH Amersfoort DEHP IEE The Netherlands 28 59 01 097B i C lt US INTERCEPT PROCESSING SET2. 25 700 pare ao cam B Addition de l amotosalen aux plaquettes 1 Sortir le dispositif usage unique de son emballage D baller seulement la poche d illumination du pr sentoir 2 Souder la tubulure de la poche de m lange des plaquettes la tubulure de la poche d amotosalen a l aide du dispositif de connexion st rile 3 tiqueter les poches du dispositif usage unique en utilisant un syst me appropri d identification des dons 4 Suspendre la poche de plaquettes et casser les deux canules de la poche d amotosalen 5 Laisser s couler les plaquettes et la solution d amotosalen dans la poche d illumination portant le num ro 1 6 S assurer que les plaquettes ont t totalement transf r es dans la poche d illumination en chassant l air des poches de plaquettes et d amotosalen vers la poche d illumination 7 Lorsque les plaquettes sont dans la poche d illumination m langer soigneusement par agitation douce afin d assurer un m lange homog ne de l amotosalen et des plaquettes 8 Chasser l air des plaquettes et l expulser dans la poche d amotosalen 9 Faire passer une petite quantit du m lange de plaquettes et d amotosalen dans la tubulure en remplissant environ 4 cm de cette tubulure 10 Souder la tubulure entre la poche d illumination et la poche d amotosalen de mani re ce que la tubulure ne d passe pas de plus de 4 cm environ de l entr e de la poche d illumi
3. This process is designed to be a closed system Treatment with INTERCEPT Blood System does not replace applicable standards for processing in open and closed systems If there is a leak in the set during processing platelet product must be discarded Notes to Physicians While laboratory studies of amotosalen processing with UVA light have shown a reduction in levels of certain viruses and bacteria there is no pathogen inactivation process that has been shown to eliminate all pathogens Neonatal patients who require platelet transfusion during phototherapy for treatment of hyperbilirubinemia should be treated with phototherapy devices that do not emit light less than 425nm to avoid the theoretical potentiation of an interaction between UVA light and psoralen resulting in erythema Directions for Use Materials Needed One 1 INTERCEPT Processing Set for Large Volume Platelet Units for each platelet dose 2 5 7 0 x 10 Equipment Needed INTERCEPT Illuminator Sterile Connecting Device SCD Tube Sealer Flatbed Agitator Laboratory temperature should be controlled to meet applicable regulations for platelet processing Used INTERCEPT sets should be discarded like any used blood containers as biohazardous waste Process Steps A Preparation of Platelets Platelets should be prepared with InterSol solution Platelets are suspended in approximately 35 plasma and 65 InterSol solution Platelet products within the following ra
4. de 6 Placer la poche contenant le dispositif d adsorption sur un agitateur horizontal pendant 6 heures minimum et 16 heures maximum E Transfert dans la poche de conservation 1 Retirer les plaquettes de l agitateur et les suspendre 2 Fermer le clamp sur la poche d chantillonnage des plaquettes 3 Casser la canule et laisser les plaquettes s couler dans la poche de conservation portant le num ro 3 4 Chasser lair de la poche de conservation vers la poche contenant le dispositif d adsorption 5 Souder la tubulure pr s du site d entr e de la poche de conservation 6 Retirer et jeter la poche contenant le dispositif d adsorption vide Placer les plaquettes sur un agitateur a plaquettes Le proc d INTERCEPT de traitement des plaquettes est maintenant termin F Echantillonnage des plaquettes optionnel 1 M langer les plaquettes INTERCEPT en agitant doucement la poche de conservation des plaquettes 2 Ouvrir le clamp sur la poche d chantillonnage des plaquettes et comprimer plusieurs fois cette poche 3 Laisser la poche d chantillonnage se remplir de plaquettes Souder la tubulure 4 Retirer la poche d chantillonnage 5 Transf rer imm diatement l chantillon dans un tube appropri Volume Final Contenu en GR Mise en garde le DEHP peut provenir des dispositifs m dicaux en polychlorure de vinyle PVC une dissolution accrue peut se produire en cas de stockage prolon
5. e limination de tous les agents pathog nes Les nouveau n s n cessitant une transfusion de plaquettes au cours d une phototh rapie pour traitement d une hyperbilirubin mie doivent tre trait s avec des appareils de phototh rapie mettant une lumi re sup rieure 425 nm afin d viter une potentialisation th orique de l interaction entre les rayons UVA et les psoral nes cause d un ryth me MODE D EMPLOI Mat riel n cessaire Un 1 dispositif usage unique de traitement INTERCEPT pour concentr s plaquettaires de grand volume pour chaque dose de plaquettes 2 5 7 0 x 10 quipement n cessaire Syst me d illumination INTERCEPT dispositif de connexion st rile soudeuse pour tubulure agitateur horizontal La temp rature du laboratoire doit tre contr l e afin d tre en conformit avec les normes en vigueur pour le traitement des plaquettes Les dispositifs usage unique INTERCEPT usag s doivent tre limin s comme les poches de sang avec les d chets biologiques dangereux Etapes du proc d A Pr paration des plaquettes Les plaquettes doivent tre pr par es l aide de la solution InterSol Les plaquettes sont suspendues dans approximativement 35 de plasma et 65 de solution InterSol Il a t d montr que les produits plaquettaires compris dans les intervalles suivants peuvent tre trait s par INTERCEPT Blood System Tableau 1 Contenu en plasma Num ration plaquettaire
6. for LARGE VOLUME PLATELET UNITS Table 1 Platelet Count Final Plasma RBC Content Volume content For use with INTERCEPT Illuminator Each set is wrapped in a tamper evident package and includes one 17 5ml 3mM amotosalen hydrochloride solution container Formula Amotosalen HCI 101mg Natr chlorid 924mg Aqua ad iniect ad 100ml one illumination container one container with Compound Adsorption Device CAD one INTERCEPT platelet storage container The set is sterilized by a combination of steam and radiation Indications and Usage This set is used with an INTERCEPT Illuminator to inactivate a broad spectrum of viruses bacteria and leukocytes in platelets INTERCEPT platelets are indicated for support of patients requiring platelet transfusions according to clinical practice guidelines INTERCEPT Platelets may be stored up to 7 days from time of collection at 20 24 C with continuous agitation INTERCEPT Platelets stored up to 7 days have been shown to adequately prevent and control bleeding Any extension of platelet storage time from current blood center limits should be evaluated per Directive 2004 33 EC and validated according to local blood bank procedures Contraindications Use of INTERCEPT platelets is contraindicated in patients with a history of allergic response to amotosalen or psoralens Precautions Do not use if tamper evident package has been opened signs of deterioration are visible fluid path closures a
7. g ou de contact accru avec la surface Les kits de traitements INTERCEPT comportent uniquement des l ments de tubulures des orifices de conteneurs et le cas ch ant un filtre en ligne compos s de PVC tous les conteneurs et autres pi ces sont exempts de PVC Lors de l emploi de ce kit de traitement les produits sanguins sont en contact avec le PVC pendant un bref moment environ lt 15 minutes Sur la base d une surface et d une dur e de contact limit es on estime que les niveaux de DEHP dans les produits sanguins apr s usage du kit de traitement sont bien inf rieurs ceux produits par d autres applications m dicales impliquant des tubulures en PVC h modialyse administration intraveineuse de liquide oxyg nation par membrane extracorporelle ou circulation extracorporelle par exemple Les risques associ s au DEHP lib r dans les produits sanguins doivent tre compar s aux avantages de la transfusion th rapeutique et de la d sactivation de virus bact ries et autres pathog nes dangereux Cerus INTERCEPT et INTERCEPT Blood System sont des marques de Cerus Corporation 28 59 01 097B
8. illumination container must be within large compartment of illuminator tray in order for inactivation to occur The process requires unimpeded light transmission through tray and illumination container with platelets No labels or other material should be on this area Tray must be clean Labels should be placed on illumination container flap only Illumination container should not be folded D Agitation with CAD Warning Do not fold or bend CAD 1 Unwrap set from organizer 2 Hang platelets break cannula and allow platelets to flow into CAD container marked by number 2 3 Express air from CAD container into illumination container 4 Seal tubing close to inlet port of CAD container 5 Remove and discard empty illumination container 6 Place CAD container on flatbed agitator for at least 6 hours but no more than 16 hours E Transfer to Storage Container 1 Remove platelets from agitator and hang platelets 2 Close clamp on platelet sampling pouch 3 Break cannula and allow platelets to flow into storage container marked by number 3 4 Express air from storage container into CAD container 5 Seal tubing close to inlet port of storage container 6 Remove and discard empty CAD container Place platelets on platelet agitator The INTERCEPT Platelet process is now complete F Sampling Platelet Product optional 1 Mix INTERCEPT platelets by gently agitating platelet storage container 2 Open clamp to
9. le syst me d illumination INTERCEPT Chaque dispositif usage unique est emball dans une enveloppe inviolable et comprend une poche de 17 5ml de solution de chlorhydrate d amotosalen 3mM Formule amotosalen HCI 101mg Natr chlorid 924mg Aqua ad iniect ad 100ml une poche d illumination une poche avec un dispositif d adsorption du compos et une poche de conservation des plaquettes INTERCEPT Le dispositifs a usage unique est st rilis par une combinaison de vapeur et d irradiation Indications et utilisation Ce dispositif a usage unique est utilis avec le syst me d illumination INTERCEPT pour inactiver un large spectre de virus bact ries et leucocytes dans les plaquettes Les plaquettes INTERCEPT sont utilis es chez les patients n cessitant des transfusions de plaquettes conform ment aux bonnes pratiques cliniques Les plaquettes INTERCEPT peuvent tre conserv es entre 20 et 24 C jusqu 7 jours apr s leur collecte sous agitation douce et continue Il a t d montr que les plaquettes INTERCEPT emp chent et contr lentle saignement de fa on ad quate lorsqu elles sont conserv es pendant une p riode de temps inf rieure ou gale 7 jours Toute extension du temps de stockage des plaquettes au del des limites actuellement fix es parles centres de transfusion sanguine doit tre valu e selon les r gles tablies par la Directive 2004 33 EC de la CE et valid e conform ment aux proc dures de
10. n taux sp cifi de plaquettes et de globules rouges doit tre maintenu conform ment au Tableau 1 Les plaquettes m lang es avec l amotosalen doivent tre expos es une dose d UVA dans le syst me d illumination INTERCEPT Ne pas utiliser d autre source de rayons UVA L exposition aux UVA doit tre termin e avant la fin de la journ e qui suit le pr l vement fin de la Journ e 1 Les plaquettes doivent tre agit es dans la poche contenant le dispositif d adsorption pendant un minimum de 6 heures et un maximum de 16 heures apr s illumination Avertissements tout contact cutan avec l amotosalen peut provoquer une photosensibilisation en pr sence de rayons ultraviolets En cas d exposition de la peau laver grande eau la partie de la peau expos e Un dispositif de connexion st rile doit tre utilis conform ment la notice du fabricant Ce proc d est con u comme un syst me clos Le traitement par INTERCEPT Blood System ne remplace pas les standards en vigueur pour le traitement en syst me clos et ouvert Si une fuite appara t au niveau du dispositif usage unique en cours de manipulation les plaquettes doivent tre limin es Notes aux m decins Bien que les tudes en laboratoire du traitement par l amotosalen en pr sence de rayons UVA aient montr une r duction des taux de certains virus et bact ries aucun proc d d inactivation des agents pathog nes n a d montr un
11. nation Avertissement maintenir cette tubulure dans le grand compartiment du plateau du syst me d illumination 11 Enlever et jeter les poches vides de plaquettes et d amotosalen llluminer les plaquettes Se reporter au manuel de l op rateur du syst me d illumination INTERCEPT pour le mode d emploi complet Avertissement les plaquettes dans la poche d illumination doivent tre plac es dans le grand compartiment du plateau du syst me d illumination pour subir l inactivation Le proc d n cessite une transmission de lumi re sans entrave travers le plateau et la poche d illumination contenant les plaquettes Aucune tiquette ni autre objet ne doit se trouver dans cette zone Le plateau doit tre propre Les tiquettes doivent tre plac es uniquement sur le rabat de la poche d illumination La poche d illumination ne doit pas tre pli e D Agitation avec le dispositif d adsorption Avertissement Ne pas plier ou tordre le dispositif d adsorption 1 D baller le dispositif usage unique du pr sentoir 2 Suspendre les plaquettes casser la canule et laisser les plaquettes s couler dans la poche contenant le dispositif d adsorption portant le num ro 2 3 Chasser l air de la poche contenant le dispositif d adsorption vers la poche d illumination 4 Souder la tubulure pr s du site d entr e de la poche contenant le dispositif d adsorption 5 Retirer et jeter la poche d illumination vi
12. nges have been shown to be acceptable for processing with INTERCEPT Blood System en English B Amotosalen Addition to Platelets 1 Remove set from package Unwrap only illumination container from organizer 2 Weld tubing from platelet pooling container to amotosalen container tubing using SCD 3 Label set containers using appropriate donation identification system 4 Hang platelets and break both cannulae on amotosalen container 5 Allow platelets and amotosalen solution to flow into illumination container marked by number 1 6 Ensure that platelets are completely transferred to illumination container by expressing air from platelet and amotosalen container into illumination container 7 When platelets are in illumination container mix thoroughly by gentle agitation to ensure complete mixing of amotosalen and platelets 8 Express air from platelets into amotosalen container 9 Express a small amount of platelet and amotosalen mixture into tubing filling about 4cm of tubing 10 Seal tubing between illumination container and amotosalen container so that tubing is no longer than approximately 4cm from illumination container inlet port Warning Tubing must be held within large compartment of illumination tray 11 Remove and discard empty platelet and amotosalen containers Illuminate platelets Refer to INTERCEPT Illuminator Operator s Manual for complete illumination directions for use Warning Platelets in
13. platelet sampling pouch and squeeze several times 3 Allow sampling pouch to fill with platelets Seal tubing 4 Remove sample pouch 5 Transfer sample to appropriate laboratory tube immediately Caution DEHP is known to be released from polyvinyl chloride PVC medical devices increased leaching can occur with extended storage or increased surface area contact The INTERCEPT processing sets only have tubing components container ports and if included an in line filter that contain PVC all containers and other parts are PVC free During use of this processing set blood components are in contact with PVC for a brief period of time approx lt 15 minutes Based on limited surface area contact and minimal contact time DEHP levels in blood components after use of the processing set are estimated to be well below those resulting from other medical applications containing PVC tubing e g hemodialysis intravenous fluid administration extracorporeal membrane oxygenation and cardiopulmonary bypass procedures The risks associated with DEHP released to the blood components must be weighed against the benefits of therapeutic transfusion and inactivation of harmful viruses bacteria and other pathogens Cerus INTERCEPT and INTERCEPT Blood System are trademarks of Cerus Corporation 28 59 01 097B C lt US fr Fran ais DISPOSITIF DE TRAITEMENT INTERCEPT pour CONCENTR S PLAQUETTAIRES DE GRAND VOLUME utiliser avec
14. re loose or not intact cannulae are broken or there is no fluid in amotosalen solution container Do not store above 25 C Do not vent Do not freeze Protect the pack and tubing from sharp objects Unused sets in open aluminium foil may be kept 20 days at room temperature by folding and securing open end of aluminium foil Units removed from the aluminium foil must be used within 8 hours Keep set in light protective package until time of use Protect from direct sunlight and strong UVA light source Use one set for each platelet dose All the following conditions must be met for pathogen inactivation Platelets should be prepared with InterSol Solution for platelet re suspension in the volume range according to Table 1 Specified number of platelets and red blood cells must be maintained according to Table1 Platelets mixed with amotosalen must be exposed to UVA light dose from INTERCEPT Illuminator No other source of UVA light may be used Exposure to UVA light must be completed by end of day after blood collection end of Day 1 Platelets must be agitated in CAD container for a minimum of 6 hours and a maximum of 16 hours after illumination Warnings Amotosalen in contact with skin may result in photosensitisation in the presence of ultraviolet light If skin exposure occurs flush exposed skin copiously with water Sterile connecting device SCD should be used according to manufacturer s directions for use
15. s centres de transfusion locaux Contre indications L utilisation des plaquettes INTERCEPT est contre indiqu e chez les patients ayant des ant c dents d allergie l amotosalen ou aux psoral nes Pr cautions Ne pas utiliser si l enveloppe inviolable a t ouverte si le produit pr sente des signes visibles d alt ration si les chemin es des poches ne sont pas intactes si les canules sont cass es ou si la poche de solution d amotosalen est vide Ne pas stocker plus de 25 C Ne pas utiliser de prise d air Ne pas congeler Prot ger les poches et les tubulures de tout objet tranchant Les dispositifs usage unique non utilis s peuvent tre conserv s dans l enveloppe en aluminium ouverte pendant 20 jours a temp rature ambiante en repliant et en fixant la partie ouverte de la surpoche Les unit s sorties de la surpoche en aluminium doivent tre utilis es dans les 8 heures Maintenir le dispositif usage unique dans son emballage protecteur de la lumi re jusqu son utilisation Prot ger des rayons directs du soleil et d une source puissante de rayons UVA Utiliser un dispositif usage unique pour chaque dose de plaquettes Toutes les conditions suivantes doivent tre remplies pour l inactivation des agents pathog nes Les plaquettes doivent tre pr par es en utilisant la solution InterSol pour remise en suspension des plaquettes dans la plage de volumes conform ment au Tableau 1 U
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