Réactif Flex RF - SIEMENS - Rappel
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1. SIEMENS Nom Claire BOUVET Siemens Healthcare Diagnostics S A S z 9 boulevard Finot D partement Marketing 93527 Saint Denis cedex 2 www siemens fr diagnostics Entit Healthcare Diagnostics T l phone 33 1 49 22 28 16 A l attention du Responsable de Laboratoire Fax 33 1 49 22 99 87 des Directeurs des Etablissements de Sant et R f FSCA DV PP 13 005 des Correspondants locaux de R actovigilance Date 25 juillet 2013 RETRAIT DE LOT FSCA DV PP 13 005 Cartouche de r actif Flex RF r f K7068 lot 12283MA pour les syst mes Dimension Vista Augmentation des messages erreur r action E143 Cher Client Notre tra abilit indique que vous avez re u le produit ci dessous R f rence N de lot catalogue Cartouche de r actif Dimension Vista Flex RF K7068 12283MA Raison de cette Action Corrective Volontaire Suite des signalements clients Siemens Healthcare Diagnostics a confirm une augmentation des messages erreur r action E143 sur le dosage Facteur Rhumato de RF Dimension Vista lot 12283MA Les erreurs peuvent se produire sur les r sultats de calibration de contr les de qualit QC et ou d chantillons de patient En cas d erreur r action le r sultat ne peut pas tre communiqu comme indiqu dans le manuel de l op rateur Dimension Vista Chap 5 Traitement des chantillons et rapport de r sultats Risques pour la sant Des contr les internes ont2. d montr que lorsque les r sultats taient correctement accompagn s d un message d erreur il ny a pas de risque pour le patient Le message erreur r action ne permet pas de communiquer un r sultat patient Le dosage doit tre refait D s lors que les r sultats de calibration de contr les de qualit ou d chantillons n taient ou ne sont pas accompagn s d un message d erreur et qu ils taient sont conformes vos sp cifications il n est pas n cessaire de revoir ou de re doser les r sultats obtenus ee ee Siemens Healthcare Diagnostics S A S Si ge Social T l 33 1 49 22 31 00 9 boulevard Finot Fax 33 1 49 22 28 21 93200 Saint Denis Soci t par actions simplifi e au Capital de 16 594 000 Siren 806 520 649 Ident T V A FR 70 806 520 649 R C S Bobigny 806 520 649 APE 4669B Page 1 sur 2 TR Actions mettre en uvre par les utilisateurs Nous vous demandons d arr ter imm diatement d utiliser le lot 12283MA du r actif Dimension Vista Facteur Rhumatoide RF et de d truire tous les coffrets en votre possession Pour nous permettre de proc der au remplacement des produits d truits et dans le cadre de notre syst me d Assurance Qualit nous vous demandons de nous retourner imp rativement l accus de r ception ci joint compl t et sign par fax au 01 49 22 32 62 Nous vous remercions de conserver ce courrier dans vos archives et de transmettre cette information t
3. outes les personnes concern es de votre laboratoire Notre Centre d Assistance Technique et Scientifique est votre coute au 0811 700 713 pour toute aide ou information compl mentaire Nous vous prions de bien vouloir nous excuser pour la g ne occasionn e par cette situation Veuillez agr er Cher Client l expression de nos sinc res salutations Arnaud DESCHATRES Joan MARTIN Responsable de Gammes Central Lab Pr sident Siemens Healthcare Diagnostics PJ Accus de R ception compl ter et retourner imp rativement Page 2 sur 2 SIEMENS Accus de R ception Client Code Client N incr automatique Etablissement Laboratoire Ville ACCUSE DE RECEPTION du courrier r f rence FSCA DV PP 13 005 dat du 25 juillet 2013 RETRAIT DE LOT Cartouche de r actif Flex RF r f K7068 lot 12283MA pour les syst mes Dimension Vista Augmentation des messages erreur r action E143 J accuse r ception de l information ci dessus r f renc e Je mai plus ce lot en stock J ai proc d la destruction du lot 12283MA du r actif Dimension Vista Flex RF et je souhaite son remplacement par un nouveau lot d truits R actif Dimension Vista Flex RF K7068 12283MA Date Signature Cachet de l tablissement Coupon compl t retourner par fax au 01 49 22 32 62 Service Affaires R glementaires Qualit Siemens Healthcare Diagnostics WI F 8 3 01 FR DX Accus de
4. r ception client Date eff 2009 04 01 Page 1 sur 1 Li WI 8 3 01 FR DX Gestion interne des Field Safety Corrective Actions Information propri t de Siemens Healthcare Diagnostics
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