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1. Strasse 76 Urgent Field Safety Notice BR 05215 July 2015 D 35041 Marburg Germany www siemens com diagnostics GPF 003 6 V5 1 Effective 2014 07 07 Related Procedure GP 003 DX Field Action Healthcare A Siemens Healthcare Diagnostics SA 8047 Z rich Nom Patricia Vaith D partement Business Management HHS T l phone 41 58 556 84 51 T l fax 41 58 554 12 07 Mobile E Mail qt healthcare ch siemens com Notre r f rence RBD FSCA PP 15 004 Date 3 ao t 2015 Avis de produit Field Safety Customer Notification BR 05215 Cartouche de r actif Flex et stabilisateur d urine B2MIC pour les syst mes Dimension Vista Augmentation du nombre d erreurs erreur r action Ch re cliente cher client Nous vous prions de bien vouloir prendre connaissance de l avis de produit ci jointe et d informer vos utilisateurs La loi f d rale sur les m dicaments et les dispositifs m dicaux loi sur les produits th rapeutiques LPTh et l ordonnance sur les dispositifs m dicaux ODim r gissent entre autres les devoirs d information et l obligation d agir des fabricants des distributeurs ainsi que des utilisateurs et utilisatrices professionnels de dispositifs m dicaux L art 15c al 1 et Art 15d ODim exigent que les utilisatrices et utilisateurs soient inform s du risque potentiel que vos dispositifs pourraient pr senter pour la s curit Bien que dans une perspective globale seuls des cas isol s soient connus en tant2. SIEMENS Important avis de produit BR 05215 juin 2015 Cartouche de r actif Flex et stabilisateur d urine B2MIC pour les syst mes Dimension Vista Augmentation du nombre d erreurs erreur r action Notre tra abilit indique que vous avez re u le produit suivant R ference Code SMN Siemens o Erou catalogue Material N ns Cartouche de r actif Dimension Vista Flex et stabilisateur K7024 10445889 15037MA d urine B2MIC Raison de cette correction Siemens Healthcare Diagnostics a confirm une augmentation de messages d erreur erreur r action et d checs de calibration avec le lot 15037MA du r actif Dimension Vista B2MIC Les erreurs peuvent affecter la calibration le Contr le de Qualit et ou les chantillons de patients Comme indiqu dans le Manuel de l op rateur du syst me Dimension Vista les r sultats accompagn s d un message d erreur erreur r action ne doivent pas tre report s En cons quence Siemens demande aux utilisateurs de ne plus utiliser le lot 15037MA du r actif B2MIC Risque pour la sant La probabilit de g n rer un r sultat patient est peu plausible Toutefois dans le cas improbable qu un r sultat de patient soit g n r un r sultat supprim serait en conflit avec l tat clinique du patient et d autres marqueurs de l sion r nale De ce fait Siemens ne recommande pas de revoir les r sultats ant rieurs Siemens He
3. althcare Diagnostics Products GmbH Page 1 of 2 All Rights Reserved Emil von Behring Strasse 76 Urgent Field Safety Notice BR 05215 July 2015 D 35041 Marburg Germany www siemens com diagnostics GPF 008 6 V5 1 Effective 2014 07 07 Related Procedure GP 003 DX Field Action Cartouche de r actif Flex et stabilisateur d urine B2MIC pour les syst mes Dimension Vista Augmentation du nombre d erreurs erreur r action Actions mettre en uvre par l utilisateur e Nous vous demandons de ne plus utiliser le lot de r actif list dans le tableau 1 et de d truire tous les coffrets que vous pourriez avoir en stock e Pour des raisons l gales et afin de pouvoir proc der au remplacement des produits d truits nous vous prions de confirmer la r ception et la prise en compte de cette information en nous renvoyant par fax le formulaire ci joint au 058 554 12 07 dans un d lai de 7 jours e Conservez ce courrier dans vos archives et transmettez cette information toutes les personnes concern es de votre laboratoire ou qui vous auriez pu remettre ce produit Si vous avez des questions veuillez vous adresser notre Customer Care Center Nous vous prions de bien vouloir nous excuser pour la g ne occasionn e par cette situation et vous prions d agr er Cher Client l expression de nos salutations distingu es Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH Page 2 of 2 All Rights Reserved Emil von Behring
4. k i W i 8 T Robert Schlatter Patricia Vaith Country H QT Head Switzerland Business Manager HHS Accus de r ception verso Avis de produit Siemens Healthcare Diagnostics SA Freilagerstrasse 40 Customer Care Center CH 8047 Z rich 41 0 585 568 451 www siemens com diagnostics www siemens ch Page 1 de 2 Accus de r ception avis de produit Cartouche de r actif Flex et stabilisateur d urine B2MIC pour les syst mes Dimension Vista Augmentation du nombre d erreurs erreur r action R f FSCA PP 15 004 du 3 ao t 2015 gt S il vous pla t envoyer dans les 7 jours d s r ception Par fax n 41 0 58 554 12 07 Par e mail qt healthcare ch siemens com Par courrier Siemens Healthcare Diagnostics SA Quality amp Technology Freilagerstrasse 40 CH 8047 Z rich Exp diteur Interlocuteur Date d entr e de l information remplir T l phonex remplir Fax fax ou e mail S v p E mail fax ou e mail S v p L Je confirme nous confirmons avoir re u l avis de produit susmentionn C Nous ne sommes pas concern s par cette mesure parce que L J ai proc d la destruction des cartouches et je demande un remplacement gratuit par un nouveau lot Dimension Vista B2MIC Nombre de coffrets Nombre de coffrets K7024 SMN 10445889 detruite remplacer Lot 15037MA L entreprise Siemens a t elle communiqu toutes les informations n ce
5. qu entreprise de qualit certifi e nous prenons tr s au s rieux notre responsabilit et notre devoir d informer nos clients Les risques potentiels en mati re de s curit sont identifi s entre autres par des v rifications internes r alis es au titre de l assurance de la qualit et par des retours de clients l international La reproductibilit de propri t s d fectueuses de dispositifs est entre autres d termin e dans le cadre de recherches Si besoin est des mesures destin es viter provisoirement ou durablement des d fauts potentiels sont d finies initialis es et communiqu es Les circonstances et les conditions de chaque tude diff rent ce qui a un impact galement sur la dur e de ces tudes ainsi que sur le temps coul entre la constatation d un d faut ventuel du dispositif et la communication des mesures Nous vous demandons de bien vouloir confirmer la r ception et la prise de connaissance de la pr sente information en retournant le formulaire ci joint dans un d lai de 7 jours Si vous avez des questions ou si vous souhaitez obtenir des informations compl mentaires veuillez vous adresser notre Customer Care Center au n de t l 058 556 84 51 Nous vous remercions de votre compr hension et de votre collaboration au service de la s curit des patients et des utilisateurs Nous vous prions d agr er ch re cliente cher client l expression de nos salutations distingu es Patricia li
6. ssaires de mani re efficace et compr hensible O Oui O Non Date signature du responsable cachet de l tablissement page 2 de 2
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