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IMMULITE® 2000 Growth Hormone (hGH)

1. all ormone della crescita o alle somatomedine o la presenza di anticorpi o dell ormone della crescita immunoreattivo ma biologicamente inattivo Principio del Dosaggio Il kit IMMULITE 2000 Ormone della crescita hGH un dosaggio immunometrico in fase solida a doppio sito in chemiluminescenza La fase solida sferetta coattata con anticorpo monoclonale murino anti hGH Il reagente contiene fosfatasi alcalina da intestino di vitello coniugata con anticorpo policlonale di coniglio anti hGH Il reagente e l hGH sono incubati insieme con una sferetta coattata con un anticorpo monoclonale murino anti hGH per formare un complesso Il coniugato enzimatico non legato quindi rimosso attraverso un lavaggio a centrifuga Infine viene aggiunto il substrato chemiluminescente alla provetta di reazione e il segnale generato proporzionale all enzima legato Cicli d incubazione 1 x 30 minuti Tempo al Primo Risultato 35 minuti Raccolta del Campione Il paziente deve essere a digiuno e completamente a riposo 30 minuti prima del prelievo 9 Si consiglia l utilizzo di un ultracentrifuga per schiarire i campioni lipemici campioni emolizzati possono indicare un trattamento non idoneo del campione prima dell arrivo al laboratorio per questo motivo i risultati devono essere interpretati con prudenza La centrifugazione dei campioni di siero prima che la coagulazione sia completa pu produrre fibrina Per evitare
2. Die generell geltenden Vorsichtsma nahmen sind einzuhalten und alle Komponenten als potenziell infekti s zu behandeln Alle aus menschlichem Blut gewonnenen Materialien wurden auf Syphilis Antik rper gegen HIV 1 und HIV 2 Hepatitis B Oberfl chenantigen und Hepatitis C Antik rper untersucht und negativ befundet Einige Reagenzien enthalten als Konservierungsmittel Natriumazid lt 0 1 g dl Um die Bildung von explosiven Metallaziden in Blei und Kupferrohren zu verhindern sollten die Reagenzien nur zusammen mit gro en Wassermengen in die Kanalisation gesp lt werden Chemilumineszenz Substratmodul Kontamination und direkte Sonneneinstrahlung vermeiden Siehe Packungsbeilage IMMULITE 2000 Growth Hormone hGH PIL2KGRH 7 2010 09 08 Wasser Destilliertes bzw deionisiertes Wasser benutzen Im Lieferumfang enthalten Die Bestandteile der Testpackung sind aufeinander abgestimmt Die Barcode Aufkleber auf der Innenverpackung werden zur Testdurchf hrung gebraucht GH Kugel Container L2GRH12 Der barcodierte Kugel Container enth lt 200 Kugeln beschichtet mit monoklonalen anti hGH Antik rpern Maus Bei 2 8 C bis zum Verfallsdatum haltbar L2KGRH2 1 Container GH Reagenzbeh lter L2GRHA2 Der barcodierte Reagenzbeh lter enth lt 11 5 ml alkalische Phosphatase Kalb konjugiert mit polyklonalen anti hGH Antik rpern Kaninchen in Puffermatrix Bei 2 8 C bis zum Verfallsdatum haltbar L2KGRH2 1 B
3. Factor de conversi n ng ml x 3 0 gt mlU 2 IS de la OMS NIBSC 98 574 Rango informable 0 05 40 ng ml 0 15 120 mIU I 2 IS de la OMS 98 574 Sensibilidad 0 01 ng ml Efecto gancho a altas dosis Ninguno hasta 17 000 ng ml Precisi n Las muestras fueron analizadas por duplicado durante 20 dias en dos tandas de trabajo por dia para un total de 40 tandas y 80 replicados Ver la tabla de Precision Linealidad Las muestras fueron analizadas en varias diluciones Ver la tabla de Linearity para resultados representativos Recuperacion Se analizaron muestras sobrecargadas 1 en 19 con tres soluciones de hGH 120 240 y 480 ng ml Ver la tabla de Recovery para resultados representativos Especificidad El ensayo es altamente especifico para hormona de crecimiento Ver la tabla de Specificity Bilirrubina La presencia de bilirrubina conjugada y libre en concentraciones hasta 200 mg l no tiene efecto en el ensayo en lo concerniente a la precisi n del ensayo Hemolisis La presencia de hemoglobina en concentraciones hasta 512 mg dl no tiene ning n efecto sobre los resultados en t rminos de precisi n Lipemia La presencia de triglic ridos en concentraciones hasta 3 000 mg dl no tiene ning n efecto sobre los resultados en t rminos de precisi n Tipo de Muestra Alternativa para evaluar el efecto de los diferentes tipos de muestras alternativos se re
4. s sur tubes sans gel ni activateur de la coagulation Facteur de conversion ng ml x 3 0 gt OMS NIBSC 2 IS 98 574 Domaine de mesure 0 05 40 ng ml 0 15 120 mUI I OMS NIBSC 2 IS 98 574 Sensibilit analytique 0 01 ng ml Effet crochet aucun jusqu 17 000 ng ml Pr cision les valeurs ont t tablies partir de doublets dos s dans deux s ries diff rentes chaque jour pendant 20 jours soit au total 40 s ries et 80 r sultats Voir le tableau Precision Lin arit les chantillons ont t test s avec des taux de dilution vari s Voir le tableau Linearity pour des donn es repr sentatives R cup ration les chantillons test s ont t charg s dans un rapport de 1 19 avec trois solutions d hGH 120 240 et 480 ng ml Voir le tableau Recovery pour des donn es repr sentatives Sp cificit le test est hautement sp cifique de l hGH Voir le tableau Specificity Bilirubine La pr sence de bilirubine conjugu e ou non n a aucun effet sur le dosage ni sur sa pr cision si la concentration ne d passe pas 200 mg l H molyse La pr sence d h moglobine ne pr sente aucun effet sur les r sultats ni sur la pr cision du dosage si la concentration ne d passe pas 512 mg dl Lip mie La pr sence de triglyc rides ne pr sente aucun effet sur les r sultats ni sur la pr cision du dosage si la concentration ne d
5. 2000 Growth Hormone hGH PIL2KGRH 7 2010 09 08 individuos saud veis s o necess rios imunodoseamentos com sensibilidade suficiente para distinguir doentes com valores anormalmente baixos de doentes saud veis que possuem valores que se situam na faixa baixa normal Portanto os niveis basais ou aleat rios de hGH fornecem pouca informa o diagn stica Em alguns individuos a secrec o expont nea da hormona de crescimento amp melhor monitorizada usando se uma bomba de extracc o continua ou extraindo esp cimes para um doseamento de hGH a cada 20 a 30 minutos durante um periodo de 12 a 24 horas Um numero de testes estimulantes projectados para estimular ou suprimir a libertag o s o tamb m usados para avaliar a secrec o da hormona de crescimento a definic o de respostas anormais varia com o laborat rio Estes valores devem ser considerados apenas como directrizes Cada laborat rio deve estabelecer os seus pr prios valores Limitac es Doentes sujeitos a terapia com hGH podem desenvolver anticorpos humanos para a hGH que podem interferir com o ensaio e causar a obteng o de valores falsamente baixos Os anticorpos heter filicos no soro humano podem reagir com as imunoglobulinas presentes no ensaio causando interfer ncia com os imunoensaios in vitro Ver Boscato LM Stuart MC Heterophilic antibodies a problem for all immunoassays Clin Chem 1988 34 27 33 Amostras de doentes expostas em rotina a pro
6. E 96 B E 8 in 8 Recovery L sung Beobachtet B Erwartet E B E Specificity Verbindung zugesetzte Menge Kreuzreaktivit t NN Nicht nachweisbar Method Comparison Growth Hormone Humanes Wachstumshormon Espa ol Precision Intraensayo Total Media DS CV Linearity Diluci n Observado Esperado E O E 8 en 8 Recovery Soluci n Observado Esperado E O E Specificity Compuesto Cantidad a adida Reacci n cruzada ND no detectable Method Comparison Growth Hormone Hormona de Crecimiento Francais Precision Intraessai Total 3Moyenne SD CV Linearity Dilution 2Observ O Attendu A O A 8 dans 8 Recovery Solution Observ O Attendu A O A Specificity Compos ajout R action crois e ND non d tectable Method Comparison Growth Hormone hGH Italiano Precision Intra serie Totale Media SD Deviazione Standard CV Coefficiente di Variazione Linearity Diluizione Osservato O Atteso A O A 8 in 8 Recovery Soluzione Osservato Atteso A O A Specificity Composto quantit aggiunta Percentuale di Crossreattivit ND non determinabile Method Comparison Growth Hormone hGH Portugu s Precision Entre ensaios Total 3Media Desvio padr o Coeficiente de varia o Linearity Diluig o O
7. GH L2GRHA2 Avec code barres 11 5 ml d un r actif compos d anticorps polyclonal de lapin anti hGH conjugu la phosphatase alcaline intestins de veau dans un tampon Stable 2 C 8 C jusqu la date de p remption L2KGRH2 1 cartouche Avant l emploi retirer la partie sup rieure de l tiquette au niveau des perforations en ayant soin de ne pas endommager le code barres Retirer le film protecteur situ sur la partie sup rieure de la cartouche r actif ins rer le couvercle coulissant entre les glissi res sur le dessus de la cartouche r actif Ajusteurs GH LGHL LGHH 2 flacons d ajusteurs bas et haut contenant de l hGH lyophilis e dans du s rum non humain avec conservateur Reconstituer chaque flacon avec 3 0 ml d eau distill amp e ou d sionis e M langer en imprimant un l ger mouvement circulaire ou en retournant d licatement jusqu compl te dissolution de la substance lyophilis e Stable 2 8 C pendant 30 jours apr s reconstitution ou 6 mois aliquot 20 C L2KGRH2 1 jeu Avant de proc der un ajustement placer les tiquettes correspondant l aliquot fournies avec le coffret sur des tubes de sorte que les code barres soient lisibles par le lecteur Composants du coffret fournis s par ment Multi diluant 2 L2M2Z L2M2Z4 Pour la dilution bord des chantillons de concentration lev e Un flacon contenant une matrice concentr e de t
8. de soro humano foram testadas revelando resultados negativos para a sifilis para os anticorpos do virus da imunodefici ncia humana HIV 1 e 2 para o antig nio de superficie da hepatite B HBsAg e para os anticorpos do virus da hepatite C Azida de s dio foi adicionada como conservante para evitar acumula es de azidas met licas explosivas em canaliza es de cobre e aluminio os reagentes devem ser rejeitados no esgoto apenas se estiverem diluidos e forem lavados com grandes volumes de gua Substrato quimioluminescente Evite contaminac o e exposic o luz directa ver bula Agua Utilize Agua destilada ou desionizada Materiais fornecidos Os componentes formam um conjunto uno e indivisivel Os c digos de barras no interior das caixas sao necess rios para o ensaio IMMULITE 2000 Growth Hormone hGH PIL2KGRH 7 2010 09 08 25 Embalagem de p rolas de GH L2GRH12 Com c digo de barras Contem 200 p rolas revestidas com anticorpo monoclonal murino anti hGH Est vel at a data de validade a 2 8 C L2KGRH2 1 embalagem Embalagem de reagentes de GH L2GRHA2 Com c digo de barras Contem 11 5 mL de fosfatase alcalina de intestino de bezerro bovino conjugada a anticorpo anti hGH policlonal de coelho em tamp o Est vel at a data de validade a 2 8 C L2KGRH2 1 embalagem Antes de utilizar retire a etiqueta de protecc o da tampa deslizante levante a tampa remova o remanescente da e
9. indicar tratamento incorrecto de uma amostra antes do envio para o laborat rio portanto os resultados devem ser interpretados com cuidado A centrifugac o de amostras de soro antes da formac o completa do co gulo pode resultar na presenca de fibrina Para prevenir resultados errados devido presenca de fibrina certifique se que a formag o do coagulo foi completa antes da centrifuga o das amostras Algumas amostras em especial as de doentes que recebem terapia anticoagulante podem requerer um maior tempo de forma o do coagulo Os tubos para colheita sanguinea de diferentes fabricantes podem originar diferentes valores dependendo dos materiais e aditivos incluindo gel ou barreiras fisicas activadores do co gulo e ou anti coagulantes IMMULITE 2000 Hormona de crescimento n o foram ainda testados com todas as possiveis varia es originadas pelos tipos de tubos Consultar a secc o Tipos de Amostras Alternativas para obter detalhes sobre os tubos que foram testados Volume de amostra 25 uL de soro Estabilidade Refrigerar imediatamente Est vel durante 8 horas a 2 8 C ou por 2 meses aliquotado a 20 C Evite ciclos de congelamento descongelamento Precau es Para uso de diagn stico in vitro Reagentes Manter a 2 8 C Elimine de acordo com as leis aplic veis Manipule com as devidas precau es todos os materiais capazes de transmitir doen as infecciosas As mat rias primas obtidas
10. indicatif uniquement Chaque laboratoire devrait tablir ses propres valeurs de r f rence Limites Les patients sous traitement par hormone de croissance peuvent d velopper des anticorps qui interf reront dans le dosage entra nant des r sultats faussement abaiss s Les anticorps h t rophiles du s rum humain peuvent r agir avec les immunoglobulines faisant partie des composants du coffret et interferer avec les immunodosages in vitro Voir Boscato LM Stuart MC Heterophilic antibodies a problem for all immunoassays Clin Chem 1988 34 27 33 Les chantillons provenant de patients fr quemment expos s aux animaux ou aux produits s riques d origine animale peuvent pr senter ce type d interf rence pouvant potentiellement donner un r sultat anormal Ces r actifs ont t mis au point afin de minimiser le risque d interf rence cependant des interactions potentielles entre des s rums rares et les composants du test peuvent se produire Dans un but diagnostique les r sultats obtenus avec ce dosage doivent toujours tre utilis s en association avec un examen clinique l histoire m dicale du patient et d autres r sultats Performances du test Consulter les tableaux et graphiques pour obtenir les donn es repr sentatives des performances du test Les r sultats sont donn s en ng ml En l absence de pr cision suppl mentaire tous les r sultats ont t obtenus sur des chantillons s riques pr lev
11. mg L has no effect on results within the precision of the assay Hemolysis Presence of hemoglobin in concentrations up to 512 mg dL has no effect on results within the precision of the assay Lipemia Presence of triglycerides in concentrations up to 3 000 mg dL has no effect on results within the precision of the assay Alternate Sample Type To assess the effect of alternate sample types blood was collected from 20 volunteers into plain heparinized EDTA and Becton Dickinson SST vacutainer tubes Equal volumes of the matched samples were spiked with various concentrations of hGH to obtain values throughout the reportable range of the assay and then assayed by the IMMULITE 2000 Growth Hormone procedure Heparin 0 99 Serum 0 07 ng mL r 0 997 EDTA 1 0 Serum 0 01 ng mL r 0 997 SST 0 98 Plain Tubes 0 02 ng mL r 0 999 Means 4 15 ng mL Heparin 4 12 ng mL EDTA 4 14 ng mL Serum 4 09 ng mL SST Method Comparison The assay was compared to IMMULITE Growth Hormone LKGRH WHO NIBSC 2 IS 98 574 on 72 samples Concentration range approximately 0 1 to 28 ng mL See graph By linear regression IML 2000 1 03 IML 0 06 ng mL r 0 997 Means 6 75 ng mL IMMULITE 2000 6 48 ng mL IMMULITE References 1 Whitley RJ Meikle AW Watts NB Endocrinology Part 2 Protein hormones In Burtis CA Ashwood ER editors Tietz textbook of clinical chemistry 2nd ed Phila
12. no ha sido analizado con todos los distintos tipos de tubos Para obtener detalles sobre los tipos tubos que se han analizado consulte la secci n de Tipos de Muestras Alternativos Volumen Requerido 25 ul de suero Conservaci n Refrigerar inmediatamente Estable a 2 8 C durante 8 horas o hasta 2 meses alicuotados a 20 C Evite las congelaciones y descongelaciones repetidas Advertencias y Precauciones Para uso diagn stico in vitro Reactivos Mantener a 2 8 C Desechar de acuerdo con las normas aplicables Siga las precauciones universales y manipule todos los componentes como si fueran capaces de transmitir agentes infecciosos Los materiales derivados de sangre humana han sido analizados y son negativos para sifilis para anticuerpos frente al HIV 1 y 2 para el antigeno de superficie de hepatitis B y para los anticuerpos de hepatitis C Se ha usado Azida s dica en concentraciones menores de 0 1 g dl como conservante Para su eliminaci n lavar con grandes cantidades de agua para evitar la formaci n de residuos de azidas met licas potencialmente explosivas en las cafierias de cobre y plomo Substrato quimioluminiscente Evitar la contaminaci n y exposici n a la luz directa del sol Ver el protocolo Agua Usar agua destilada o desionizada Materiales Suministrados Los componentes presentan un juego completo Las etiquetas incluidas en la caja son necesarias para el ensayo Cartucho
13. passe pas 3 000 mg dl Autres types d chantillons pour estimer l effet de l utilisation de diff rents type d chantillons 20 volontaires ont t pr lev s sur tubes secs h parin s EDTA et sur tubes vacutainer SST Becton Dickinson Des volumes gaux de ces diff rents chantillons ont t m lang s avec plusieurs concentrations d hGH pour obtenir des valeurs l int rieur du domaine de mesure du test puis dos s avec le protocole l IMMULITE 2000 Hormone de Croissance IMMULITE 2000 Growth Hormone hGH PIL2KGRH 7 2010 09 08 19 H parine 0 99 S rum 0 07 ng ml r 0 997 EDTA 1 0 Serum 0 01 ng ml r 0 997 SST 0 98 tubes ordinaires 0 02 ng ml r 0 999 Moyennes 4 15 ng ml H parine 4 12 ng ml EDTA 4 14 ng ml S rum 4 09 ng ml SST Comparaison de m thodes le test a t compar au test IMMULITE hGH LKGRH OMS NIBSC 2 IS 98 574 sur 72 chantillons de patients dont les concentrations allaient d environ 0 1 28 ng ml Voir graphique Par r gression lin aire IML 2000 1 03 IML 0 06 ng ml r 0 997 Moyennes 6 75 ng ml IMMULITE 2000 6 48 ng ml IMMULITE Assistance technique Contacter votre distributeur national www siemens com diagnostics Le Syst me Qualit de Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd est certifie ISO 13485 2003 Italiano IMMULITE 2000 Ormone della crescita Uso Ad uso diagnostico in vitro con i Sistemi
14. risultati errati dovuti alla presenza di fibrina assicurarsi che il processo di coagulazione sia completo prima di centrifugare i campioni Alcuni campioni in modo particolare quelli di pazienti sottoposti a terapia con anticoagulanti possono richiedere tempi di coagulazione pi lunghi Provette per il prelievo di sangue di produttori diversi possono dare valori differenti a seconda dei materiali e degli additivi usati incluso gel o barriere fisiche attivatori di coaguli e o anticoagulanti L IMMULITE 2000 Ormone della Crescita non stato provato con tutti i possibili tipi di provette Consultare la sezione riguardante i Campioni Alternativi per dettagli sulle provette testate Volume richiesto 25 uL di siero Conservazione il campione va posto in frigorifero immediatamente dopo il prelievo Stabile 2 8 C per 8 o per 2 mesi aliquotato a 20 C Evitare cicli ripetuti di congelamento scongelamento Avvertenze e Precauzioni Ad uso diagnostico in vitro Reagenti Conservare a 2 8 C Smaltire in conformit alle leggi vigenti Seguire le precauzioni universali e manipolare tutti i componenti come se potessero trasmettere agenti infettivi Sono stati testati materiali di origine umana e sono stati trovati non reattivi per la Sifilide per gli Anticorpi anti HIV 1 e 2 per l Antigene di Superficie dell Epatite B e per gli Anticorpi Anti Epatite C E stata aggiunta Sodio Azide a concentrazioni inferi
15. seguenti simboli Os seguintes simbolos podem aparecer no r tulo dos produtos Symbol Definition En In vitro diagnostic medical De Medizinisches Ger t zur In vitro Diagnose Es Dispositivo m dico para diagn stico in vitro Fr Dispositif medical de diagnostic in vitro It Dispositivo medico per diagnostica in vitro Pt Dispositivo medico para diagn stico in vitro En Catalog Number De Katalognummer Es N mero de referencia Fr Numero de reference catalogue It Codice catalogo Pt N mero de cat logo En Manufacturer mal De Hersteller Es Fabricante Fr Fabricant It Produttore Pt Fabricante REF 28 IMMULITE 2000 Growth Hormone hGH PIL2KGRH 7 2010 09 08 SO Symbol Definition En Authorized Representative in the European Community De Autorisierte Vertretung in der Europ ischen Union Es Representante autorizado en la Uni n Europea Fr Repr sentant agr pour l Union europ enne It Rappresentante autorizzato nella Comunit europea Pt Representante Autorizado na Comunidade Europeia En CE Mark De CE Kennzeichen Es Marca CE Fr Marque CE It Marchio CE Pt Marca CE En CE Mark with identification number of notified body De CE Kennzeichen mit Identifikationsnummer der benannten Stelle Es Marca CE con numero de identificaci n del organismo notificado Fr Marque CE avec num ro d identification du corps notifi It Marchio CE con numero identific
16. werden kann L2M2Z 3 Etiketten L2M2Z4 5 Etiketten L2SUBM Chemilumineszenz Substratmodul L2PWSM Waschmodul L2KPM Reinigungsmodul LRXT Wegwerf Reaktionsgef e L2ZT 250 Testr hrchen 16 x 100 mm f r die Probenverd nnung L2ZC 250 R hrchenverschl sse f r die Probenverd nnung CONE 3 Konzentrationen Multikontrolle Ebenfalls ben tigt Destilliertes bzw deionisiertes Wasser Testr hrchen Kontrollen Testdurchf hrung F r eine optimale Funktion des Ger tes ist unbedingt zu beachten dass die Wartungen wie im Handbuch f r IMMULITE 2000 Systeme beschrieben regelm ig durchgef hrt werden Die Angaben zur Vorbereitung Einrichtung Verd nnung Kalibration Test und Qualit tskontrollverfahren entnehmen Sie bitte dem Handbuch f r IMMULITE 2000 Systeme Empfohlenes Kalibrationsintervall 2 Wochen Proben zur Qualit tskontrolle Kontrollen oder Seren mit hGH in zumindest zwei Konzentrationen niedrige und hohe verwenden Referenzwerte Eine bei 67 gesunden erwachsenen M nnern und 149 gesunden erwachsenen Frauen durchgef hrte Studie hat folgende Referenzintervalle ergeben M nner bis 3 ng ml Frauen bis 8 ng ml Die Sekretion des Wachstumshormons durch die Hypophyse erfolgt bei Gesunden episodisch und pulsatil mit GH Spitzen bis 40 ng ml Da die GH Serumspiegel zwischen den Pulsen Gesunder sehr niedrig sind m ssen Immunoassays mit ausreichender Sensitivit t zwischen pat
17. 120 240 e 480 ng mL antes do doseamento Ver tabela de Recuperac o para dados representativos Especificidade O doseamento espec fico para o hormona de crescimento Ver tabela de Especificidade Bilirrubina A presenga de bilirubina conjugada e n o conjugada em concentrac es at 200 mg L n o tem efeito no procedimento dentro da precis o do ensaio Hemolise A presenca de hemoglobina em concentrac es at 512 mg dL n o tem efeito nos resultados dentro da precis o do ensaio Lip mia A presen a de triglic ridos em concentrac es at 3 000 mg dL n o tem efeito em resultados dentro da precis o do ensaio Tipo de amostra alternativa Para determinar o efeito de amostras alternativas foi colhido sangue de 20 volunt rios em tubos secos com EDTA IMMULITE 2000 Growth Hormone hGH PIL2KGRH 7 2010 09 08 27 heparinizados e tubos de vacum SST da Becton Dickinson A volumes iguais das mesmas amostras foram adicionadas v rias concentrag es de hGH para obter valores ao longo da zona de trabalho do ensaio As amostras foram doseadas com o IMMULITE 2000 Hormona de crescimento Heparina 0 99 Soro 0 07 ng mL r 0 997 EDTA 1 0 Soro 0 01 ng mL r 0 997 SST 0 98 tubos secos 0 02 ng mL r 0 999 M dias 4 15 ng mL Heparina 4 12 ng mL EDTA 4 14 ng mL Soro 4 09 ng mL SST Compara o de m todos O doseamento foi comparado ao Kit de Hormona de cresciment
18. 2SUBM Substrato quimioluminescente L2PWSM Solu o de lavagem L2KPM Kit de limpeza do pipetador LRXT Tubos de reacc o descart veis L2ZT 250 Tubos de diluente da amostra 16 x 100 mm L2ZC 250 Tampas para tubos de diluente da amostra CONE Controlo multiparam trico de tr s n veis Tamb m necess rio gua destilada ou desionizada tubos de amostra controlos Procedimento de doseamento Ter em atenc o que para obter um desempenho ptimo importante efectuar todos os procedimentos de manutenc o de rotina conforme definido no Manual de Operador dos sistemas IMMULITE 2000 Consultar o Manual de Operador dos sistemas IMMULITE 2000 relativamente aos procedimentos de preparac o diluig o ajuste doseamento e procedimentos de controlo de qualidade Intervalo entre ajustes aconselh vel 2 semanas Amostras de controlo de qualidade utilize controlos ou pools com pelo menos dois n veis alto e baixo de hormona de crescimento Valores de Refer ncia Um estudo realizado com 67 adultos masculinos saud veis e 149 adultos femininos saud veis produziu os Seguintes intervalos de refer ncia Homens At 3 ng mL Mulheres At 8 ng mL A secrec o da hormona de crescimento pela gl ndula pituit ria epis dica e puls til e n veis transit rios de at 40 ng mL foram observados em indiv duos saud veis J que os n veis de soro s o bastante baixos entre as secre es em 26 IMMULITE
19. IMMULITE 2000 per la misurazione quantitativa dell hGH nel siero come ausilio nel trattamento dei pazienti Codice L2KGRH2 200 test Codice del Test GRH Colore Rosso Riassunto e Spiegazione del Test L ormone della crescita umano hGH somatotropina un polipeptide prodotto dall ipofisi anteriore E costituito da una catena di 191 aminoacidi ed ha una massa molecolare di circa 22 000 dalton Gli effetti metabolici sono principalmente anabolici Favorisce la conservazione delle proteine ed utilizza un ampio range di meccanismi per la sintesi delle proteine Migliora anche il trasporto del glucosio e facilita l accumulo del glicogeno Un altra famiglia di ormoni peptidici le somatomedine media le azioni che favoriscono la crescita La misurazione dell hGH interessante principalmente nella diagnosi e nel trattamento delle varie forme di secrezione anomala dell ormone della crescita disturbi clinici legati all iposecrezione includono il nanismo ed il potenziale di accrescimento non raggiunto L ipersecrezione viene associata al gigantismo ed all acromegalia Si consiglia di essere prudenti nell interpretazione dei livelli dell ormone della crescita livelli variano durante il giorno rendendo difficile la definizione di un range di riferimento o lo stato del paziente sulla base di singole determinazioni E stato riscontrato che molti fattori influenzano il tasso di secrezione dell ormone della cresci
20. Konzentrationsbereich ca 0 1 bis 28 ng ml Siehe Grafik Berechnung der linearen Regression IML 2000 1 03 IML 0 06 ng ml r 0 997 Mittelwert 6 75 ng ml IMMULITE 2000 6 48 ng ml IMMULITE Anwendungsberatung Bei R ckfragen wenden Sie sich bitte an Ihre Niederlassung www siemens com diagnostics Das Qualitatsmanagement System der Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd ist zertifiziert nach DIN EN ISO 13485 2003 Espanol IMMULITE 2000 Hormona de Crecimiento Utilidad del an lisis Para el diagn stico in vitro usado con los analizadores IMMULITE 2000 Growth Hormone hGH PIL2KGRH 7 2010 09 08 11 IMMULITE 2000 para la medici n cuantativa de hormona de crecimiento hGH en suero como ayuda en el seguimiento del paciente Numeros de Catalogo L2KGRH2 200 tests C digo del Test GRH Color Rojo Resumen y Explicaci n del Test La hormona del crecimiento humana hGH somatotropina es un polip ptido que se origina en la pituitaria anterior Tiene 191 amino cidos de longitud y un peso molecular de aproximadamente 22 000 daltons Sus efectos metab licos son principalmente anab licos Activa la conservaci n de las proteinas y participa en una amplia variedad de mecanismos de sintesis de proteinas Tambi n mejora el transporte de glucosa y facilita la acumulaci n de almacenes de gluc geno Otra familia de hormonas peptidicas las somatomedinas median en su cascada de acc
21. LITE 2000 Growth Hormone hGH PIL2KGRH 7 2010 09 08 continuo o prelevando i campioni per il dosaggio dell hGH ogni 20 30 minuti in un periodo da 12 a 24 ore Vengono utilizzati anche alcuni dosaggi atti a stimolare o a sopprimere il rilascio dell hGH per monitorare la secrezione dell ormone della crescita la definizione delle risposte anomale varia a seconda del laboratorio Detti valori dovrebbero essere considerati solo come suggerimento Ogni laboratorio dovrebbe stabilire i propri range di riferimento Limiti Pazienti sottoposti a terapia con hGH potrebbero sviluppare anticorpi anti hGH che interferiscono con il dosaggio causando risultati falsamente bassi Gli anticorpi eterofili presenti nel siero umano possono reagire con le immunoglobuline presenti nelle componenti del dosaggio provocando un interferenza con i dosaggi in vitro Vedi Boscato LM Stuart MC Heterophilic antibodies a problem for all immunoassays Clin Chem 1988 34 27 33 Campioni di pazienti routinariamente esposti agli animali o a prodotti derivati da siero di animali possono presentare questo tipo di interferenza causa potenziale di risultati anomali Questi reagenti sono stati formulati per minimizzare il rischio di interferenze tuttavia possono verificarsi interazioni potenziali tra sieri rari e componenti del test A scopo diagnostico i risultati ottenuti con questo dosaggio devono sempre essere utilizzati unitamente all esame clini
22. ONTROL 3 CONTROL CONTROL CONTROL JAB En Sample Diluent De Proben verd nnungsreagenz Es Diluyente para muestras Fr Diluant chantillon It Diluente per Campioni Pt Diluente de Amostra En Control De Kontrolle Es Control Fr Contr le It Controllo Pt Controlo En Positive Control De Positivkontrolle Es Control Positivo Fr Contr le positif It Controllo positivo Pt Controlo Positivo En Low Positive Control De Schwachpositiv kontrolle Es Control Positivo bajo Fr Contr le positif faible It Controllo Positivo Basso Pt Controlo Positivo Baixo En Negative Control De Negativkontrolle Es Control Negativo Fr Contr le n gatif It Controllo negativo Pt Controlo Negativo En Control Antibody De Kontroll Antik rper Es Anticuerpo Control Fr Anticorps du contr le It Anticorpo di Controllo Pt Anticorpo do Controlo Symbol Definition DITHIOTHREITOL BORATE KCN BUF IMMULITE 2000 Growth Hormone hGH PIL2KGRH 7 2010 09 08 En Pretreatment Solution De Vorbehandlungs l sung Es Soluci n de Pretratamiento Fr Solution de pr traitement It Soluzione di pretrattamento Pt Solu o de Pr tratamento En Dithiothreitol Solution De Dithiothreitol L sung Es Soluci n de Ditiotreitol Fr Solution de Dithiothreitol It Soluzione di Ditiotreitolo Pt Soluc o de Ditiotreitol En Borate KCN Buffer Solution De Bora
23. Procedura del Dosaggio Attenzione per ottenere prestazioni ottimali importante effettuare tutte le procedure di manutenzione di routine come definite nel Manuale dell Operatore dei Sistemi IMMULITE 2000 Consultare il Manuale dell Operatore dei Sistemi IMMULITE 2000 per preparazione messa a punto diluizione calibrazione dosaggio e procedure di controllo di qualit Intervallo di Calibrazione Consigliato 2 settimane Controllo di Qualit Utilizzare controlli o pool di sieri con almeno due livelli Alto e Basso di hGH Valori Attesi Uno studio eseguito su 67 soggetti adulti di sesso maschile e 149 soggetti adulti di sesso femminile ha fornito i seguenti intervalli di riferimento Maschi fino a 3 ng mL Femmine fino a 8 ng mL La secrezione dell ormone della crescita da parte dell ipofisi episodica e ad intermittenza e sono stati osservati livelli transittori fino a 40 ng mL in soggetti sani Poich i livelli nel siero sono piuttosto bassi tra un rilascio e l altro in individui sani sono necessari immunodosaggi con sensibilit sufficiente per distinguere tra pazienti con valori anormalmente bassi e soggetti sani con valori che rientrano nel range basso normale Per questo motivo livelli di base o random di hGH forniscono poche informazioni diagnostiche In alcuni individui la secrezione spontanea dell ormone della crescita viene controllata mediante l utilizzo di una pompa di prelievo in 22 IMMU
24. R 108 104 102 53 018 34 029 5 5 ze 09A 105 4 79 023 29 033 42 Tre E ge 104 5 17 072 42 113 66 e ne aa m 4in8 1 83 1 76 10496 2in8 0 86 0 88 9896 Specificity 1in8 0 43 0 44 9896 ng mL 96 Cross UND d 3 Compound Added reactivity 4in8 2 81 3 04 92 FSH 10 000 0 001 2in8 1 39 1 52 91 Free Beta HCG 280 ND 1in8 0 72 0 76 95 HPL 100 0 03 5 8in8 30 1 LH 3 663 0 596 4in8 14 6 15 1 9796 Prolactin 40 000 ND 2in8 7 17 7 53 9596 TSH 11 125 0 01 1in8 3 78 3 76 10196 ND nondetectable 6 8in8 36 9 4in8 16 3 18 4 89 2in8 8 02 9 22 87 1in8 4 15 4 61 90 6 IMMULITE 2000 Growth Hormone hGH PIL2KGRH 7 2010 09 08 Recovery ng mL Solution Observed Expected 1 0 00 A 6 41 6 00 107 B 11 3 12 0 94 C 23 8 24 0 99 2 0 00 A 5 97 6 00 100 B 10 9 12 0 91 C 23 7 24 0 99 3 0 12 A 6 87 6 11 112 B 12 2 12 1 101 C 24 2 24 1 100 4 0 20 A 5 99 6 19 97 B 11 0 12 2 90 C 21 8 24 2 90 5 0 26 A 6 24 6 24 100 B 11 2 12 2 92 C 22 8 24 2 94 Method Comparison N g S S IMMULITE 2000 Growth Hormone hGH 0 10 20 30 IMMULITE IMMULITE 1000 Growth Hormone hGH ng mL IML 2000 1 03 IML 0 06 ng mL r 0 997 Deutsch Precision Intra Assay Gesamt Mittelwert S Standardabweichung CV Variationskoeffizient Linearity Verd nnung Beobachtet B Erwartet
25. Risiko einer Interferenz mit den zu messenden Proben minimiert ist Dennoch k nnen potentiell Interaktionen zwischen seltenen Seren und den Testkomponenten auftreten Zu diagnostischen Zwecken sollten die mit dem Assay erhaltenen Ergebnisse immer in Kombination mit der klinischen 10 IMMULITE 2000 Growth Hormone hGH PIL2KGRH 7 2010 09 08 Untersuchung der Patientenanamnese und anderen Befunden gesehen werden Leistungsdaten Siehe Tabellen und Grafiken mit repr sentativen Daten f r den Assay Die Ergebnisse sind in ng ml angegeben Sofern nicht anders angegeben wurden hierf r Serumproben in R hrchen ohne Geltrennung und Gerinnungshilfen eingesetzt Umrechnungsfaktor ng ml x 3 0 gt mlU WHO NIBSC 2 IS 98 574 Messbereich 0 05 40 ng ml 0 15 120 mIU I WHO NIBSC 2 IS 98 574 Analytische Sensitivitat 0 01 ng ml High Dose Hook Effekt Bis 17 000 ng ml keiner Prazision Die Proben wurden innerhalb von 20 Tagen mit jeweils zwei Testansatzen in Doppelbestimmung gemessen insgesamt 40 Bestimmungen und 80 Einzelmessungen Siehe Tabelle Precision Linearit t Proben wurden in verschiedenen Verd nnungen getestet Repr sentative Daten entnehmen Sie bitte der Tabelle Linearit t Wiederfindung Proben wurden mit drei hGH L sungen 120 240 und 480 ng ml im Verh ltnis von 1 19 versetzt Siehe Tabelle Recovery f r repr sentative Daten Spezifit t Der Assay ist hochspezifisc
26. aciones Los pacientes que se encuentran bajo tratamiento con hGH pueden desarrollar anticuerpos anti nGH que interferir n en el ensayo y causar n valores falsamente bajos Los anticuerpos heterof licos en el suero humano pueden reaccionar con las inmunoglobulinas de los componentes del 14 IMMULITE 2000 Growth Hormone hGH PIL2KGRH 7 2010 09 08 ensayo provocando interferencias con los inmunoan lisis in vitro Ver Boscato LM Stuart MC Heterophilic antibodies a problem for all immunoassays Clin Chem 1988 34 27 33 Las muestras de los pacientes que frecuentemente est n expuestos a animales o a productos s ricos animales pueden presentar este tipo de interferencia que potencialmente ocasione un resultado an malo Estos reactivos han sido formulados para minimizar el riesgo de interferencia no obstante pueden darse interacciones an malas entre sueros conflictivos y los componentes del ensayo Con fines de diagn stico los resultados obtenidos con este ensayo siempre deben ser usados en combinaci n con el examen clinico la historia m dica del paciente y cualquier otro dato clinico relevante Caracteristicas Analiticas Para ver resultados representativos de las cualidades del ensayo ver las tablas y los gr ficos Los resultados se expresan en ng ml A no ser que se indique lo contrario todos los resultados fueron generados en muestras de suero recogidas en tubos sin geles o activadores de la coagulaci n
27. active but biologically inactive growth hormone Principle of the Procedure IMMULITE 2000 Growth Hormone is a solid phase two site chemiluminescent immunometric assay The solid phase bead is coated with murine monoclonal anti hGH antibody The reagent contains alkaline phosphatase bovine calf intestine conjugated to a rabbit anti hGH polyclonal antibody The reagent and hGH in the sample are incubated together with a bead coated with a murine anti hGH monoclonal antibody to form an antibody sandwich complex Unbound enzyme conjugate is then removed by a centrifugal wash Finally chemiluminescent substrate is added to the reaction tube and signal is 2 IMMULITE 2000 Growth Hormone hGH PIL2KGRH 7 2010 09 08 generated in proportion to the bound enzyme Incubation Cycles 1 x 30 minutes Time to First Result 35 minutes Specimen Collection Patient must be fasting and at complete rest 30 minutes before blood collection The use of an ultracentrifuge is recommended to clear lipemic samples Hemolyzed samples may indicate mistreatment of a specimen before receipt by the laboratory hence the results should be interpreted with caution Centrifuging serum samples before a complete clot forms may result in the presence of fibrin To prevent erroneous results due to the presence of fibrin ensure that complete clot formation has taken place prior to centrifugation of samples Some samples particularly those
28. ampon prot ines non humaines avec conservateur pr t l emploi Stockage 30 jours apr s ouverture 2 C 8 C ou 6 mois aliquot 20 C L2M2Z 25 ml L2M2Z4 55 ml Les tiquettes code barres sont fournies avec le Diluant Avant utilisation placer l tiquette appropri e sur un tube de 16 x 100 mm de fa on que le code barre puisse tre lu par le lecteur de l appareil L2M2Z 3 tiquettes L2M2Z4 5 tiquettes L2SUBM Substrat chimiluminescent L2PWSM Solution de lavage L2KPM Coffret de d contamination de l aiguille de pr l vement LRXT Godets r actionnels jetables L2ZT 250 Tubes pour Diluant chantillon 16 x 100 mm L2ZC 250 Bouchons pour tubes de diluants CONG Contr le multiparam trique trois niveaux Egalement requis Eau distill e ou d sionis e tubes contr les Protocole de dosage Noter que pour des performances optimales il est important de r aliser toutes les proc dures de maintenance de routine selon les instructions du Manuel de l op rateur des syst mes IMMULITE 2000 Voir le Manuel de l op rateur des syst mes IMMULITE 2000 pour la pr paration le d marrage du syst me la dilution les ajustements le dosage et les proc dures de contr le de qualit Intervalle d ajustement recommand 2 semaines Echantillons pour le contr le de qualit Utiliser des contr les ou des pools de s rums avec au moins deux niveaux de concentratio
29. ange di precisione del dosaggio Lipemia La presenza di trigliceridi in concentrazioni fino a 3 000 mg dL non ha nessun effetto sui risultati entro il range di precisione del dosaggio Tipo di Campione Alternativo Per determinare l effetto di campioni alternativi stato prelevato del sangue da 20 volontari in provette semplici eparinate EDTA e Becton Dickinson vacutainer SST Ad uguali volumi di campioni misti sono state aggiunte varie concentrazioni di hGH per ottenere valori lungo l intero range di riferimento del dosaggio e quindi dosati con il kit IMMULITE 2000 Ormone della Crescita Eparina 0 99 Siero 0 07 ng mL r 0 997 EDTA 1 0 Siero 0 01 ng mL r 0 997 SST 0 98 tubi semplici 0 02 ng mL r 0 999 Means 4 15 ng mL Eparina IMMULITE 2000 Growth Hormone hGH PIL2KGRH 7 2010 09 08 23 4 12 ng mL EDTA 4 14 ng mL Siero 4 09 ng mL SST Confronto fra Metodi Il dosaggio stato confrontato con il kit IMMULITE hGH LKGRH WHO NIBSC 2 IS 98 574 su 72 campioni di pazienti Range di concentrazione da 0 1 fino a 28 ng mL Vedi grafico Con regressione lineare IML 2000 1 03 IML 0 06 ng mL r 0 997 Valore medio 6 75 ng mL IMMULITE 2000 6 48 ng mL IMMULITE Assistenza Tecnica All estero Si prega di contattare il proprio Distributore Nazionale www siemens com diagnostics Il Sistema Qualit della Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd ce
30. ativo dell ente notificato Pt Marca CE com n mero de identificag o do organismo notificado En Consult instructions for use De Bedienungshinweise beachten Es Consulte las instrucciones de uso Fr Consulter le mode d emploi It Consultare le istruzioni per l uso Pt Consulte as instru es de utiliza o En Caution Potential Biohazard De Vorsicht Biologisches Risikomaterial Es jPrecauci n Riesgo biol gico Potencial Fr Avertissement Risque biologique potentiel It Attenzione Potenziale Pericolo Biologico Pt Atengao Potenciais Riscos Biol gicos I 2 C 2 C IMMULITE 2000 Growth Hormone hGH PIL2KGRH 7 2010 09 08 20 C Symbol Definition En Temperature limitation 2 8 C De Temperaturgrenze 2 8 C Es Limitaci n de temperatura 2 8 C Fr Limites de temp rature 2 8 C It Limiti di temperatura 2 8 C Pt Limites de temperatura 2 8 C En Upper limit of temperature s 20 C De Obere Temperaturgrenze lt 20 C Es Limite superior de temperatura lt 20 C Fr Limite superieure de temp rature lt 20 C It Limite superiore di temperatura lt 20 C Pt Limite maximo de temperatura lt 20 C En Lower limit of temperature 22 C De Mindesttemperatur 22 C Es Limite inferior de temperatura 22 C Fr Limite inferieure de temp rature 22 C It Limite inferiore di temperatura 22 C Pt Limite minimo de tempera
31. bservado O Esperado E XO E 58 em 8 Recovery Solu o Observado O Esperado E 10 0 E Specificity Composto Quantidade adicionada Percentagem de reac o cruzada ND n o detect vel Method Comparison Growth Hormone Hormona de crescimento Deutsch IMMULITE 2000 hGH humanes Wachstumshormon Anwendung Zur in vitro Diagnostik unter Verwendung der IMMULITE 2000 Systeme zur quantitativen Bestimmung von humanen Wachstumshormon hGH im Serum als Hilfestellung in der Therapie und Verlaufskontrolle Artikelnummern L2KGRH2 200 Tests Testcode GRH Farbe rot Klinische Relevanz Humanes Wachstumshormon hGH Somatotropin ist ein Polypeptid das im Hypophysenvorderlappen gebildet wird Die Polypeptidkette besteht aus 191 Aminos uren Die Molmasse betr gt ca 22 000 Dalton Die metabolischen Effekte IMMULITE 2000 Growth Hormone hGH PIL2KGRH 7 2010 09 08 7 von hGH sind prim r anaboler Natur Es f rdert die Erhaltung der Proteinstruktur und ist an den Mechanismen der Proteinbiosynthese beteiligt Es f rdert den Glukosetransport und erm glicht den Aufbau von Glykogenspeichern Eine andere Gruppe von Peptidhormonen die Somatomedine sind Mediatoren der wachstumsf rdernden Wirkung des hGH Die Messung von hGH ist insbesondere von Bedeutung bei der Diagnose und bei der Behandlung der verschiedenen Formen von St rungen der hGH sekretion Klinische Bilder einer hGH Hyposek
32. chen Proben empfohlen Bei h molysierten Proben besteht die M glichkeit einer unsachgem en Handhabung vor Eintreffen im Labor daher sind die Ergebnisse zur ckhaltend zu interpretieren Die Zentrifugation der Serumproben vor dem v lligen Abschluss der Gerinnung kann zu Fibringerinnseln f hren Um 8 IMMULITE 2000 Growth Hormone hGH PIL2KGRH 7 2010 09 08 fehlerhaften Analysenergebnissen infolge von Gerinnseln vorzubeugen ist sicherzustellen dass die Gerinnung vor der Zentrifugation der Proben vollst ndig abgeschlossen ist Insbesondere Proben von Patienten unter Antikoagulantien therapie k nnen eine verl ngerte Gerinnungszeit aufweisen Blutentnahmer hrchen von verschiedenen Herstellern k nnen differierende Werte verursachen Dies h ngt von den verwendeten Materialien und Additiven Gel oder physische Trennbarrieren Gerinnungsaktivatoren und oder Antikoagulantien ab IMMULITE 2000 Wachstumshormon sind nicht mit allen m glichen R hrchenvariationen ausgetestet worden Details der getesteten R hrchenarten sind dem Kapitel Alternative Probenarten zu entnehmen Erforderliche Menge 25 ul Serum Lagerung Sofort eink hlen 8 Stunden bei 2 8 C haltbar oder 2 Monate bei 20 C aliquotiert Wiederholtes Einfrieren Auftauen vermeiden Hinweise und Vorsichtsma nahmen Zur In vitro Diagnostik Reagenzien Bei 2 8 C lagern Unter Einhaltung der geltenden gesetzlichen Vorschriften entsorgen
33. co all anamnesi del paziente e ad altre indagini di laboratorio Prestazioni del Dosaggio Vedi tavole e grafici per dati rappresentativi risultati sono indicati in ng mL Laddove non diversamente specificato tutti i dati sono stati generati su campioni di siero raccolti in provette senza gel separatore o additivi che favoriscano la formazione di coaguli Fattore di Conversione ng mL x 3 0 gt mIU L WHO NIBSC 2 IS 98 574 Range di Riferimento 0 05 40 ng mL 0 15 120 mIU L WHO NIBSC 2 IS 98 574 Sensibilit Analitica 0 01 ng mL Effetto Gancio per Dosi Elevate Nessuno effetto fino a 17 000 ng mL Precisione Sono stati dosati campioni in doppio in 20 giorni due sedute al giorno per un totale di 40 sedute ed 80 replicati Vedi tabella Precision Linearit Sono stati dosati campioni in varie forme diluite Vedi tabella Linearity per dati rappresentativi Recupero Sono stati dosati campioni 1 19 ai quali sono state aggiunte tre soluzioni di hGH 120 240 e 480 ng mL Vedi tabella Recovery per dati rappresentativi Specificit Il dosaggio estremamente specifico per l hGH Vedi tabella Specificity Bilirubina La presenza di bilirubina coniugata e non coniugata in concentrazioni fino a 200 mg L non ha nessun effetto entro il range di precisione del dosaggio Emolisi La presenza di emoglobina in concentrazioni fino a 512 mg dL non ha nessun effetto sui risultati entro il r
34. cogi sangre de 20 voluntarios en tubos normales tubos con Heparina tubos con EDTA y tubos vacutainer SST de Becton Dickinson Vol menes iguales de las diferentes muestras fueron sobrecargadas con diferentes concentraciones de hGH con la finalidad de cubrir todo el rango informable del ensayo y procesadas con el procedimiento Hormona de Crecimiento IMMULITE 2000 Heparina 0 99 Suero 0 07 ng ml r 0 997 EDTA 1 0 Suero 0 01 ng ml r 0 997 SST 0 98 tubos simples 0 02 ng ml r 0 999 Medias 4 15 ng ml Heparina 4 12 ng ml EDTA 4 14 ng ml Suero 4 09 ng ml SST Comparaci n del M todo El ensayo fue comparado con el IMMULITE Hormona de Crecimiento LKGRH WHO NIBSC 2 IS 98 574 en 72 muestras de pacientes Rango de Concentraci n aproximadamente 0 1 a 28 ng ml Ver el gr fico Por regresi n linear IML 2000 1 03 IML 0 06 ng ml r 0 997 Medias 6 75 ng mL IMMULITE 2000 6 48 ng mL IMMULITE IMMULITE 2000 Growth Hormone hGH PIL2KGRH 7 2010 09 08 15 Asistencia t cnica P ngase en contacto con el distribuidor nacional www siemens com diagnostics El Sistema de Calidad de Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd esta certificado por la ISO 13485 2003 Frangais IMMULITE 2000 Hormone de Croissance Domaine d utilisation Dosage quantitatif de l hormone de croissance humaine hGH dans le s rum R serv a un usage diagnostique in vitro av
35. con al menos dos niveles diferentes de hormona de crecimiento bajo y alto Valores Esperados Un estudio realizado en 67 varones adultos sanos y 149 mujeres adultas sanas proporcion los siguientes intervalos de referencia Hombres hasta 3 ng ml Mujeres hasta 8 ng ml La secreci n de hormona del crecimiento por parte de la gl ndula pituitaria es epis dica y pulsatil y se han observado niveles transitorios de hasta 40 ng ml en sujetos sanos Dado que en los individuos sanos los niveles en suero son bastante bajos entre pulsos son necesarios inmunoensayos con sensibilidad suficiente para distinguir entre pacientes con niveles anormalmente bajos y paciente cuyos niveles caen en el intervalo de bajo a normal Por lo tanto los niveles basales o aleatorios de hGH ofrecen poca informaci n de diagn stico En algunos individuos la secreci n espont nea de hormona del crecimiento se controla mejor por medio de una bomba de extracci n continua o bien extrayendo muestras para el ensayo hGH cada 20 a 30 minutos durante un periodo de 12 a 24 horas Tambi n se utilizan una serie de an lisis de activaci n dise ados para estimular o suprimir la producci n en la valoraci n de la secreci n de hormona de crecimiento la definici n de las respuestas anormales var a con el laboratorio Estos l mites han de considerarse s lo como una gu a Cada Laboratorio deber establecer sus propios rangos de referencia Limit
36. de bolas de GH L2GRH12 Con c digos de barras 200 bolas recubiertas de anticuerpos monoclonales murinos anti hGH Estable a 2 8 C hasta la fecha de caducidad L2KGRH2 1 cartucho Vial de reactivo de hGH L2GRHA2 Con c digos de barras 11 5 ml de fosfatasa alcalina de intestino de ternera conjugada con anticuerpo policlonal de conejo anti hGH en soluci n tamp n Estable a 2 8 C hasta la fecha de caducidad L2KGRH2 1 vial Antes de usar cortar la parte superior de la etiqueta en la perforaci n sin dafiar el c digo de barras Quitar el precinto del orificio del vial encajar la cubierta deslizante en las rampas de la tapa del reactivo Ajustadores de hGH LGHL LGHH Dos viales bajo y alto de hormona de crecimiento hGH liofilizada en suero no humano con conservante Reconstituya cada vial con 3 0 ml de agua destilada o desionizada Mezcle por agitaci n o inversi n suave hasta que se haya disuelto completamente el material liofilizado Estable a 2 8 C durante 30 d as despu s de la reconstituci n o IMMULITE 2000 Growth Hormone hGH PIL2KGRH 7 2010 09 08 13 hasta 6 meses alicuotados a 20 C L2KGRH2 1 juego Antes de hacer un ajuste colocar las etiquetas a las al cuotas apropiadas suministradas con el kit sobre tubos de ensayo de forma tal que los c digos de barras puedan ser le dos por el lector Materiales Necesarios y No Suministrados Multidiluyente 2 L2M2Z L2M2Z4 Para la di
37. delphia Saunders 1994 1665 70 2 Daughaday WM Cryer PE Growth hormone hypersecretion and acromegaly Hospital Practice no 8 August 1978 13 75 80 3 Raite S The standards for human growth hormone assays In Laron Z Butenandt O editors Evaluation of Growth Hormone Secretion Basel Karger 1983 162 9 4 Van Wyk JJ Diagnosis of growth hormone deficiency and other causes of growth failure The Endocrine Society Syllabus for the 35th Annual Postgraduate Assembly October 1983 90 106 5 Van Wyk JJ Underwood L Growth hormone somatomedins and growth failure Hospital Practice no 8 August 1978 13 57 67 6 Tietz NW editor Clinical guide to laboratory tests 3rd ed Philadelphia W B Saunders 1995 300 7 Burtis CA Ashwood ER editors Tietz textbook of clinical chemistry 2nd ed Philadelphia W B Saunders 1994 1670 Technical Assistance Available outside the United States only For technical assistance contact your National Distributor www siemens com diagnostics The Quality System of Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd is certified to ISO 13485 2003 IMMULITE 2000 Growth Hormone hGH PIL2KGRH 7 2010 09 08 5 Linearity ng mL Tables and Graphs Dilution Observed Expected O E 1 Bing 0 95 E Precision ng mL 4in8 0 48 0 47 102 TOME Tota 2in8 0 25 0 24 104 ua SUE PE 1in8 0 12 0 12 10096 1 26 009 35 0 17 65 Ro RUE pu m m 2 37 047 46 021 5 7 SU
38. dutos ou soros de animais podem demonstrar este tipo de interfer ncia potencial causador de resultados an malos Estes reagentes foram formulados para minimizar o risco de interfer ncia contudo podem ocorrer potenciais interacc es entre soros raros e componentes do teste Para fins de diagn stico os resultados obtidos neste ensaio devem ser sempre analisados em combinac o com o exame cl nico hist ria de medica o do doente e outros achados que possam correlacionar Caracter sticas do ensaio Ver tabelas e gr ficos para dados representativos da performance do doseamento Os resultados s o apresentados em ng mL Salvo refer ncia em contr rio todos os dados prov m de amostras de soro colhidas em tubos sem anticoagulantes barreiras de gel ou aditivos promotores da coagula o Factor de Convers o ng mL x 3 0 gt mIU L WHO NIBSC 2 IS 98 574 Zona de Trabalho 0 05 40 ng mL 0 15 120 mIU L WHO NIBSC 2 IS 98 574 Sensibilidade Analitica 0 01 ng mL Efeito Hook de Alta Dose Nenhum at 17 000 ng mL Precis o As amostras foram doseadas em duplicado durante 20 dias 2 ensaios por dia perfazendo um total de 40 ensaios e 80 r plicas Ver a tabela de Precis o Linearidade As amostras foram doseadas sob varios niveis de diluic o Ver a tabela de Linearidade para dados representativos Recuperag o s amostras foram adicionadas na relac o de 1 para 19 tr s soluc es de hGH
39. e MMC EE NO Growth Hormone hGH Recombinant 98 574 For use on IMMULITE 2000 systems SIEMENS IMMULITE 2000 Growth Hormone hGH English Intended Use For in vitro diagnostic use with the IMMULITE 2000 Systems Analyzers for the quantitative measurement of human growth hormone in serum as an aid in patient management Catalog Number L2KGRH2 200 tests Test Code GRH Color Red Summary and Explanation Human growth hormone hGH somatotropin is a polypeptide originating in the anterior pituitary It is 191 amino acids in length and has a molecular mass of approximately 22 000 daltons Its metabolic effects are primarily anabolic It promotes protein conservation and engages a wide range of mechanisms for protein synthesis It also enhances glucose transport and facilitates the buildup of glycogen stores Another family of peptide hormones the somatomedins mediates its cascade of growth promoting actions Measurement of hGH is primarily of interest in the diagnosis and treatment of various forms of inappropriate growth hormone secretion Clinical disorders of hyposecretion include dwarfism and unattained growth potential Hypersecretion is associated with gigantism and acromegaly Caution must be exercised in the clinical interpretation of growth hormone levels These vary throughout the day making it difficult to define a reference range or to judge an individual s status based on single dete
40. ec les Analyseurs des systemes IMMULITE 2000 ce test constitue une aide au suivi du patient R f rence catalogue L2KGRH2 200 tests Code produit GRH Code couleur rouge Introduction L hormone de croissance humaine hGH est un polypeptide produit par l ant hypophyse Elle compte 191 acides amin s pour une masse mol culaire de 22 000 daltons environ Ses effets m taboliques sont essentiellement anabolisants Elle favorise la conservation des prot ines et stimule un vaste ensemble de m canismes de la biosynth se des prot ines Elle stimule galement le transport du glucose et facilite l accumulation de r serves de glycog ne Une autre famille d hormones peptidiques les somatom dines m die la cascade des actions stimulant la croissance Le dosage de l hGH pr sente surtout un int r t pour le diagnostic et le traitement de diff rentes formes de s cr tion pathologiques de l hormone de croissance Les manifestations cliniques d hypos cr tion comprennent le nanisme et un d veloppement incomplet L hypers cr tion est associ e au gigantisme et l acrom galie L interpr tation clinique des taux d hormone de croissance est d licate En effet ils pr sentent une variation diurne qui rend difficile la d finition d un intervalle de r f rence ou l appr ciation du statut d un individu partir de dosages uniques De nombreux facteurs sont connus pour influencer le rythme de s cr tion de l
41. eh lter Vor Gebrauch den Aufkleber an der Perforation abrei en ohne dabei die Barcodierung zu besch digen Die Folie von der Oberseite des Containers entfernen Den Schiebedeckel nach unten in die F hrung des Reagenziendeckels einrasten lassen GH Kalibratoren LGHL LGHH Zwei Fl schchen niedrig und hoch von lyophilisiertem hGH in nichthumanem Serum mit Konservierungsmittel Rekonstitution jeder Flasche durch Zugabe von 3 0 ml destilliertem Wasser Zum Mischen leicht schwenken oder umdrehen bis das Iyophilisierte Material vollst ndig aufgel st ist Stabil bei 2 8 C f r 30 Tage nach Rekonstitution oder f r 6 Monate portioniert bei 20 C L2KGRH2 1 Set Vor der Kalibrierung die entsprechenden Aufkleber dem Kit beiliegend auf die R hrchen kleben so da die Barcodes vom Barcodereader des Systems gelesen werden k nnen Separat erh ltliche Testsystem Komponenten Multidiluent 2 L2M2Z L2M2Z4 Zur on board Verd nnung von Patientproben Eine Flasche mit einem gebrauchsfertigen Konzentrat aus einer nichthumanen Protein Puffer Matrix versetzt mit Konservierungs stoffen Lagerung 30 Tage nach ffnen bei 2 8 C oder 6 Monate bei 20 C portioniert L2M2Z 25 ml L2M2Z4 55 ml Zum Einsatz des Verd nnungsreagenz Diluents werden Barcode Etiketten mitgeliefert Vor Verwendung ein entsprechendes Etikett so auf ein 16x100 mm Testr hrchen kleben dass es vom eingebauten Barcode Reader gelesen
42. ervative Stable at 2 8 C for 30 days after opening or for 6 months aliquotted at 20 C L2M2Z 25 mL L2M2Z4 55 mL Barcode labels are provided for use with the diluent Before use place an appropriate label on a 16 x 100 mm test tube so that the barcodes can be read by the on board reader L2M2Z 3 labels L2M2Z4 5 labels L2SUBM Chemiluminescent Substrate L2PWSM Probe Wash L2KPM Probe Cleaning Kit LRXT Reaction Tubes disposable L2ZT 250 Sample Diluent Test Tubes 16 x 100 mm L2ZC 250 Sample Diluent Tube Caps CONE Tri level multi constituent control Also Required Distilled or deionized water test tubes controls Assay Procedure Note that for optimal performance it is important to perform all routine maintenance procedures as defined in the IMMULITE 2000 Systems Operator s Manual See the IMMULITE 2000 Systems Operator s Manual for preparation setup dilutions adjustment assay and quality control procedures Recommended Adjustment Interval 2 weeks Quality Control Samples Use controls or serum pools with at least two levels low and high of human growth hormone Expected Values A study performed on 67 healthy adult males and 149 healthy adult females yielded the following reference intervals Males Up to 3 ng mL Females Up to 8 ng mL Secretion of growth hormone by the pituitary gland is episodic and pulsatile and transient levels up to 40 ng mL have been observed in heal
43. from patients receiving anticoagulant therapy may require increased clotting time Blood collection tubes from different manufacturers may yield differing values depending on materials and additives including gel or physical barriers clot activators and or anticoagulants IMMULITE 2000 Growth Hormone has not been tested with all possible variations of tube types Consult the section on Alternate Sample Types for details on tubes that have been tested Volume Required 25 uL serum Storage Refrigerate immediately Stable at 2 8 C for 8 hours or for 2 months aliquotted at 20 C Avoid repeated thawing and freezing Warnings and Precautions For in vitro diagnostic use Reagents Store at 2 8 C Dispose of in accordance with applicable laws Follow universal precautions and handle all components as if capable of transmitting infectious agents Source materials derived from human blood were tested and found nonreactive for syphilis for antibodies to HIV 1 and 2 for hepatitis B surface antigen and for antibodies to hepatitis C IMMULITE 2000 Growth Hormone hGH PIL2KGRH 7 2010 09 08 Sodium azide at concentrations less than 0 1 g dL has been added as a preservative On disposal flush with large volumes of water to prevent the buildup of potentially explosive metal azides in lead and copper plumbing Chemiluminescent Substrate Avoid contamination and exposure to direct sunlight See insert Wate
44. h f r hGH Siehe Tabelle Specificity Bilirubin Konjugiertes und unkonjugiertes Bilirubin hat in Konzentrationen bis zu 200 mg l keinen Einfluss auf die Messung der gr er als die Impr zision des Assays selbst ist H molyse H moglobin hat in Konzentrationen bis zu 512 mg dl keinen Einfluss auf die Ergebnisse der gr er als die Impr zision des Assays selbst ist Lip mie Triglyceride haben in Konzentrationen bis zu 3 000 mg dl keinen Einfluss auf die Ergebnisse der gr er als die Impr zision des Assays selbst ist Alternativer Probentyp Um die Auswirkungen von verschiedenen Probenarten zu untersuchen wurde Blut von 20 Freiwilligen in R hrchen ohne Additiva in Heparin EDTA und Becton Dickinson SST Vacutainer R rchen gesammelt Gleiche Volumina der jeweiligen Proben wurden mit verschiedenen Konzentrationen an hGH humanes wachstumshormon versetzt um Werte im gesamten Kalibrationsbereich zu erhalten und die Proben anschlie end mit dem IMMULITE 2000 Assay f r Wachstumshormon gemessen Heparin 0 99 Serum 0 07 ng ml r 0 997 EDTA 1 0 Serum 0 01 ng ml r 0 997 SST 0 98 einfachen R hrchen 0 02 ng ml r 0 999 Means 4 15 ng ml Heparin 4 12 ng ml EDTA 4 14 ng ml Serum 4 09 ng ml SST Methodenvergleich Der Assay wurde auf der Basis von 72 Patientenproben mit dem IMMULITE hGH LKGRH WHO NIBSC 2 IS 98 574 humanes Wachstumshormon Assay verglichen
45. hologisch niedrigen GH Spiegeln von Patienten und GH Spiegeln von Gesunden die in den niedrig normalen Bereich abgefallen sind differenzieren k nnen Daher erm glichen basale hGH Spiegel nur eine eingeschr nkte diagnostische Information Bei einzelnen diagnostischen Fragestellungen kann die spontane GH Sekretion besser durch Verwndung eines kontinuierlich arbeitenden Blutabnahmesystems oder durch Blutentnahmen alle 20 30 Minuten ber eine 12 24h Periode berpr ft werden Eine Reihe von Provokationstesten Stimulations bzw Suppressionsteste werden ebenfalls eingesetzt um St rungen in der GH Sekretion zu berpr fen Die Definition einer abnormalen Testantwort differiert stark zwischen den einzelnen Laboratorien Betrachten Sie diese Grenzwerte nur als Richtlinien Jedes Labor sollte eigene Referenzbereiche ermitteln Grenzen der Methode Patienten unter hGH Therapie k nnen humane Antik rper gegen hGH bilden die mit dem Assay interferieren und zu falsch erniedrigten Werten f hren k nnen Heterophile Antik rper in Humanseren k nnen mit Immunglobulinen aus den Assaykomponenten reagieren und Interferenzerscheinungen innerhalb des in vitro Immunoassays verursachen Clin Chem 1988 34 27 33 Proben von Patienten die h ufig mit Tier bzw Tierserumprodukten zu tun haben k nnen die erw hnten Interferenzen verursachen und zu anomalen Resultaten f hren Die verwendeten Reagenzien sind so konzipiert dass das
46. hormone de croissance parmi lesquels les p riodes de sommeil et d veil l activit physique le stress l hypoglyc mie les cestrog nes les corticost roides la L dopa et d autres encore En raison de sa similitude avec la prolactine et l hormone lactog ne placentaire les premiers immunodosages de l hGH taient souvent entach s de valeurs faussement lev es pour les femmes enceintes ou les femmes qui allaitaient Etant donn que les individus acrom gales n ont pas tous des taux de base lev s une preuve de freinage bas e sur une charge de glucose est utile dans ce contexte En d pit de cette hyperglyc mie provoqu e on note rarement une diminution des taux de base initiaux dans l acrom galie Les individus qui pr sentent une insuffisance en hormone de croissance ont des taux jeun au repos similaires ceux des individus en bonne sant Des preuves de confrontation vari es ont t mises au point pour diff rencier ces groupes Ainsi avec la venue du sommeil profond ou apr s 15 20 minutes d exercice physique vigoureux les taux d hormone de croissance enregistrent normalement une l vation D autres tests de la r activit l hormone de croissance sont bas s sur l administration de L dopa d arginine ou d insuline Le propanolol ou l eestrog ne sont parfois administr s en association avec le stimulus principal pour accentuer la r ponse On a recens un petit nombre de cas de na
47. imize the risk of interference however potential interactions between rare sera and test components can occur For diagnostic purposes the results obtained from this assay should always be used in combination with the clinical examination patient medical history and other findings Performance Data See Tables and Graphs for data representative of the assay s performance Results are expressed in ng mL Unless otherwise noted all were generated on 4 IMMULITE 2000 Growth Hormone hGH PIL2KGRH 7 2010 09 08 serum samples collected in tubes without gel barriers or clot promoting additives Conversion Factor ng mL x 3 0 gt mIU L WHO NIBSC 2 IS 98 574 Reportable Range 0 05 to 40 ng mL 0 15 120 mIU L WHO NIBSC 2 IS 98 574 Analytical Sensitivity 0 01 ng mL High Dose Hook Effect None up to 17 000 ng mL Precision Five samples were processed in duplicate over the course of 20 days two runs per day for a total of 40 runs and 80 replicates See Precision table Linearity Samples were assayed under various dilutions See Linearity table for representative data Recovery Samples spiked 1 to 19 with three hGH solutions 120 240 and 480 ng mL were assayed See Recovery table for representative data Specificity The antibody is highly specific for human growth hormone See Specificity table Bilirubin Presence of conjugated and unconjugated bilirubin in concentrations up to 200
48. iones de activaci n del crecimiento La medida de hGH es de primordial inter s en el diagn stico y tratamiento de diversas formas de secreci n inadecuada de la hormona del crecimiento Entre los trastornos clinicos de hiposecreci n se incluyen el enanismo y el potencial de crecimiento no alcanzado La hipersecreci n se asocia con gigantismo y acromegalia La interpretaci n clinica de los niveles de hormona del crecimiento debe hacerse con precauci n Estos niveles varian a lo largo del dia lo que hace dificil definir un intervalo de referencia o juzgar el estado de un individuo sobre la base de una sola determinaci n Se sabe que hay muchos factores que influyen en la tasa de secreci n de hormona del crecimiento entre las que se incluyen los periodos de sue o y vigilia el ejercicio el estr s la hipoglucemia estr genos corticosteroides L dopa y otros Debido a su similitud con la prolactina y el lact geno de la placenta anteriores inmunoensayos de la hormona del crecimiento arrojaban a menudo valores err neamente altos en mujeres gestantes y en periodo de lactancia Puesto que no todos los individuos acromeg licos tienen niveles de base elevados los an lisis de supresi n basados en la sobrecarga de glucosa resultan valiosos en este contexto A pesar de la hiperglucemia inducida en la acromegalia raramente se produce un descenso de los niveles de base Los individuos con d ficit de hormona del creci
49. ire il contenuto di ogni flacone con 3 0 mL di acqua distillata o deionizzata Mescolare agitando delicatamente o invertendo la miscela finch il materiale liofilo sia completamente disciolto Stabile a 2 8 C per 30 giorni dopo la ricostituzione o per 6 mesi aliquotato a 20 C L2KGRH2 1 set Prima di ricalibrare collocare le etichette giuste sulle provette delle aliquote fornite col kit cosicch i codici a barre possano essere registrati dal lettore Componenti del kit forniti separatamente Multidiluente 2 L2M2Z L2M2Z4 Per la diluizione on board dei campioni fuori scala Un flacone di tampone proteico non umano concentrato pronto all uso con conservanti Conservazione 30 giorni dopo l apertura a 2 8 C oppure 6 mesi in aliquote a 20 C L2M2Z 25 mL L2M2Z4 55 mL Vengono fornite le provette da utilizzarsi con il diluente Prima dell utilizzo collocare un etichetta appropriata su una provetta 16 x 100 mm cosicch i codici a barre possano essere letti dal lettore di codice a barre L2M2Z etichette L2M2Z4 5 etichette L2SUBM Substrato Chemiluminescente L2PWSM Tampone di Lavaggio dell Ago L2KPM Kit di Pulizia dell Ago LRXT Tubi di Reazione monouso L2ZT 250 Provette 16 x 100 mm per Diluente del Campione L2ZC 250 Tappini per Provette per Diluente del Campione CONE 3 livelli controllo multianalita Materiali richiesti Acqua distillata o deionizzata provette di vetro controlli
50. luci n en el equipo de las muestras de pacientes Un vial de un concentrado listo para su uso de una matriz proteica no humana con conservantes Conservaci n 30 d as despu s de su apetura a 2 8 C o 6 meses alicuotado a 20 C L2M2Z 25 L2M2Z4 55 ml Se suministran etiquetas con c digos de barras para usarse con este diluyente Antes de uso colocar la etiqueta con el c digo de barras en un tubo de ensayo de 16 x 100 mm asi los c digos de barras pueden ser identificados por el lector del instrumento L2M2Z 3 etiquetas L2M2Z4 5 etiquetas L2SUBM Substrato quimioluminiscente L2PWSM Lavado de sonda L2KPM Kit de limpieza de sonda LRXT Tubos de reacci n desechables L2ZT 250 Tubos De Prueba Del Diluyente De la Muestra 16 x 100 mm L2ZC 250 Casquillos Del Tubo Del Diluyente De la Muestra CONE control multiconstituyente de tres niveles Tambi n necesarios Agua destilada o desionizada tubos de ensayo controles Ensayo Aviso para obtener un funcionamiento ptimo es importante realizar todos los procedimientos del mantenimiento general segun lo definido en el Manual del Operador de los sistemas IMMULITE 2000 Consulte el Manual del Operador de los sistemas IMMULITE 2000 para la preparaci n instalaci n diluciones ajuste ensayo y procedimientos de control de calidad Intervalo de ajuste recomendado 2 semanas Muestras de Control de Calidad Utilizar controles o pooles de sueros
51. miento tienen niveles en ayunas y descanso similares a los de los individuos sanos Se han ideado varios andlisis de carga para diferenciar estos grupos Asi al iniciarse el suefio profundo o bien despu s de 15 a 20 minutos de ejercicio vigoroso los niveles de hormona del crecimiento suelen mostrar un aumento Otros an lisis de sensibilidad a hormona del crecimiento se basan en la administraci n de L dopa arginina e insulina Para acentuar la respuesta se administra a veces propanolol o estr geno junto con el est mulo primario Se han documentado algunos casos de enanismo en los que tanto el nivel basal como la respuesta a an lisis de carga eran normales En tales casos suele darse una insensibilidad tisular a la hormona del crecimiento o a las somatomedinas o bien la presencia de anticuerpos o de hormona del crecimiento inmunorreactiva pero biol gicamente inactiva Principio del analisis IMMULITE 2000 Hormona de Crecimiento es un ensayo inmunom trico quimioluminiscente de dos sitios de uni n en fase s lida La fase s lida bola se encuentra recubierta con anticuerpo monoclonal de rat n anti hGH El reactivo contiene fosfatasa alcalina de intestino de ternera conjugados con un anticuerpo policlonal de conejo anti hGH El reactivo y la hGH de la muestra son incubados junto con una bola recubierta con anticuerpo monoclonal de rat n anti hGH para formar un complejo de anticuerpos tipo sandwich El conjugado c
52. n faible ou lev d hGH Valeurs de r f rence Une tude r alis e sur 67 hommes en bonne sant et sur 149 femmes en bonne sant a donn les intervalles de r f rence suivants Hommes jusqu 3 ng ml Femmes jusqu 8 ng ml La s cr tion d hormone de croissance par l hypophyse est pulsatile et des taux transitoires allant jusqu 40 ng ml ont t observ s chez des individus sains Comme les taux sont bas entre les pics s cr toires chez les individus sains les dosages in vitro doivent avoir une sensibilit suffisante pour permettre de distinguer les patients avec des taux anormalement bas des sujets en bonne sant dont les valeurs peuvent chuter dans la zone subnormale C est pourquoi un taux de base d hGH ou un dosage 18 IMMULITE 2000 Growth Hormone hGH PIL2KGRH 7 2010 09 08 r alis al atoirement ne fournit que peu d information diagnostique Chez certains patients la s cr tion spontan e d hormone de croissance est mieux suivie l aide d un syst me de pr l vement en continu ou en pr levant des chantillons pour le dosage de l hGH toutes les 20 a 30 minutes sur une p riode de 12 24 h Certaines preuves de provocation destin es stimuler ou supprimer la lib ration d hormone sont galement employ es pour valuer la s cr tion d hormone de croissance la d finition de ce qui constitue une r ponse anormale variant selon les laboratoires Utiliser ces valeurs titre
53. n Stimulus verabreicht um die hGH Antwort zu verst rken Es ist eine kleine Zahl von Patienten mit Zwergwuchs dokumentiert die sowohl normale hGH Basalwerte als auch eine normale Antwort auf Funktionsteste zeigten In solchen Fallen kann eine Unempfindlichkeit der Gewebe auf hGH oder die Somatomedine IGF s vorliegen es k nnen Antik rper vorhanden sein oder das gebildete hGH ist immunreaktiv aber biologisch inaktiv Methodik IMMULITE 2000 Wachstumshormon ist ein Festphasen zwei Phasen Chemilumineszenz immunometrischer Assay Die Festphase Kugel ist mit einem monoklonalen Maus anti hGH Antik rper beschichtet Das Reagenz enth lt Alkalische Phosphatase Rinderkalbsdarm die an einen polyklonalen Kaninchen anti hGH konjugiert ist Das Reagenz und hGH aus der Probe werden gemeinsam mit einer mit monoklonalen Maus anti hGH Antik rper beschichteten Kugel inkubiert um einen Antik rper Sandwich Komplex zu bilden Unkonjugiertes Enzymkonjugat wird anschlie end durch einen Zentrifugal Waschschritt entfernt Zuletzt wird das Chemilumineszenzsubstrat in das Reaktionsr hrchen gegeben das dann proportional zur Menge des gebundenen Enzyms ein Signal produziert Inkubationszyklen 1 x 30 minuten Zeit zum ersten Ergebnis 35 minuten Probengewinnung Die Patienten m ssen n chtern sein und 30 Minuten vor der Blutentnahme vollkommen ruhen Der Einsatz einer Ultrazentrifuge wird zur Kl rung von lip mis
54. nisme pour lesquels les niveaux de base comme la r ponse aux preuves de stimulation taient normaux De tels cas peuvent venir soit d une insensibilit tissulaire l hormone de croissance ou aux somatom dines soit de la pr sence d anticorps ou d hormone de croissance immunor active mais biologiquement inactive 16 IMMULITE 2000 Growth Hormone hGH PIL2KGRH 7 2010 09 08 Principe du test IMMULITE 2000 Hormone de Croissance est un dosage chimiluminescent immunom trique en deux tapes en phase solide La phase solide bille est rev tue d anticorps monoclonal murin anti hGH Le r actif contient un anticorps polyclonal de lapin anti hGH conjugu la phosphatase alcaline intestins de veau Le r actif et l hGH contenue dans l chantillon du patient sont incub s ensemble avec une bille rev tue d anticorps monoclonaux murins anti hGH pour former un complexe anticorps sandwich Le conjugu enzymatique non li est ensuite limin par un lavage avec centrifugation axiale Pour finir le substrat chemiluminescent est ajout dans le godet r actionnel et le signal g n r est proportionnel la quantit d enzyme li e Cycles d incubation 1 x 30 minutes Temps de rendu du premier r sultat 35 minutes Recueil des chantillons Le patient doit tre jeun et au repos complet pendant 30 minutes avant le pr l vement sanguin Il est recommand de clarifier les chantillons hyperli
55. o IMMULITE LKGRH WHO NIBSC 2 IS 98 574 em 72 amostras de doentes Zona de trabalho aproximadamente 0 1 a 28 ng mL Ver gr fico Regress o linear IML 2000 1 03 IML 0 06 ng mL r 0 997 M dias 6 75 ng mL IMMULITE 2000 6 48 ng mL IMMULITE Assist ncia T cnica Por favor contacte o seu Distribuidor Nacional www siemens com diagnostics O Sistema da Qualidade da Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd est registado sob a norma ISO 13485 2003 IMMULITE is a trademark of Siemens Healthcare Diagnostics 2010 Siemens Healthcare Diagnostics Inc All rights reserved Origin UK Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd Llanberis Gwynedd LL55 4EL United Kingdom 2010 09 08 PIL2KGRH 7 Changes in this Edition cc EU19795 Under Expected Values revised the upper reference range limit for adult males Understanding the Symbols Understanding the Symbols En English Erkl rung der Symbole De Deutsch Descripci n de los simbolos Es Espafiol Explication des symboles Fr Fran ais Definizione dei simboli It Italiano Descric o dos simbolos Pt Portugu s The following symbols may appear on the product labeling Die folgenden Symbole k nnen auf dem Produktetikett erscheinen Los siguientes simbolos pueden aparecer en la etiqueta del producto Les symboles suivants peuvent appara tre sur les tiquettes des produits Sull etichetta del prodotto possono essere presenti i
56. on enzima no unido es entonces eliminado mediante lavado y centrifugaci n Finalmente se a ade el sustrato quimioluminiscente al tubo de reacci n y la se al es generada de manera proporcional al enzima unido Ciclos de incubaci n 1 x 30 minutos 12 IMMULITE 2000 Growth Hormone hGH PIL2KGRH 7 2010 09 08 Tiempo hasta el primer resultado 35 minutos Recogida de la muestra El paciente debe estar descansado y en ayunas 30 minutos antes de la toma de la muestra Se recomienda el uso de una ultracentrifuga para aclarar las muestras lip micas Las muestras hemolizadas podrian indicar una mala manipulaci n de la muestra antes de ser recibida por el laboratorio en este caso los resultados deben interpretarse con precauci n La centrifugaci n de las muestras de suero antes de que se forme el co gulo puede ocasionar la presencia de fibrina Para evitar resultados err neos debidos a la presencia de fibrina asegurarse que se ha formado el co gulo completamente antes de centrifugar las muestras Algunas muestras particularmente aquellas de pacientes sometidos a terapia anticoagulante pueden requerir mayor tiempo de coagulaci n Los tubos para recoger sangre de distintos fabricantes pueden producir valores diferentes dependiendo del material del tubo y de los aditivos incluyendo barreras de gel o barreras f sicas activadores de la coagulaci n y o anticoagulantes El Hormona de Crecimiento IMMULITE 2000
57. ori a 0 1 g dL come conservante Al momento dello smaltimento irrorare con molta acqua per evitare la formazione di azidi metalliche potenzialmente esplosive nelle tubature di piombo e di rame Substrato Chemiluminescente Evitare la contaminazione e l esposizione alla luce solare diretta Vedi metodica Acqua Utilizzare solo acqua distillata o deionizzata Materiali Forniti componenti costituiscono un unico set Le etichette all interno della confezione sono necessarie per eseguire i dosaggi Contenitore di Sferette GH L2GRH12 Con codice a barre 200 sferette coattate con un anticorpo monoclonale murino anti IMMULITE 2000 Growth Hormone hGH PIL2KGRH 7 2010 09 08 21 hGH Stabile a 2 8 C fino alla data di scadenza L2KGRH2 1 confezione Porta Reagente GH L2GRHA2 Con codice a barre 11 5 mL di fosfatasi alcalina da intestino di vitello coniugata con un anticorpo policlonale di coniglio anti hGH umano in un tampone Stabile a 2 8 C fino alla data di scadenza L2KGRH2 1 porta reagente Prima dell utilizzo rimuovere la parte superiore dell etichetta lungo la perforazione senza danneggiare il codice a barre Togliere il foglio protettivo dalla parte superiore del flacone Far scattare nella corretta posizione il coperchio scorrevole lungo le guide del coperchio del reagente Calibratori GH LGHL LGHH Due flaconi Basso ed Alto ciascuno con hGH liofilo in siero non umano con conservanti Ricostitu
58. p miques par ultracentrifugation Des chantillons h molys s peuvent tre r v lateurs d une pr paration inad quate du pr l vement avant son envoi au laboratoire il faudra donc interpr ter les r sultats avec prudence La centrifugation des chantillons s riques avant la formation compl te du caillot peut entrainer la pr sence de fibrine Pour viter les r sultats erron s d s la pr sence de fibrine s assurer de la formation compl te du caillot avant de centrifuger les chantillons Certains chantillons en particulier ceux provenant de patients sous anti coagulants peuvent n cessiter un temps plus long pour la formation du caillot Des tubes pour pr l vements sanguins provenant de fabricants diff rents peuvent donner des r sultats diff rents selon les mat riaux et additifs utilis s y compris gels ou barri res physiques activateurs de la coagulation et ou anticoagulants Le coffret IMMULITE 2000 Hormone de Croissance n a pas t test sur tous les types de tubes possibles Veuillez consulter le chapitre intitul Autres Types d chantillons pour plus de renseignements sur les tubes qui ont t valu s Volume n cessaire 25 ul de s rum Conditions de conservation R frig rer le plus rapidement possible Stable 2 8 C pendant 8 heures ou 2 mois aliquot 20 C viter de multiplier les cycles de cong lation d cong lation Pr cautions d emploi R ser
59. para acentuar a resposta 24 IMMULITE 2000 Growth Hormone hGH PIL2KGRH 7 2010 09 08 Um pequeno numero de casos de nanismo tem sido documentado nos quais o nivel basal e a resposta ao teste de provocac o foram normais Tais casos podem envolver n o sensibilidade do tecido ou hormona de crescimento ou a somatomedinas ou presenca de anticorpos ou hormonas do crescimento imunoreactivo por m inactivo biol gicamente Principio do procedimento A Hormona de crescimento IMMULITE 2000 um ensaio imunom trico em fase s lida de dois ciclos quimioluminescente A fase s lida esfera amp revestida com anticorpo monoclonal murino anti hGH O reagente contem fosfatase alcalina de intestino de vitela conjugado a um anticorpo policlonal de coelho anti hGH O reagente e a hGH na amostra s o incubados juntamente com a esfera revestida com um anticorpo monoclonal murino anti hGH de modo a formar um complexo sandwich anticorpo O conjugado de enzima n o ligado ent o removido por lavagem centrifuga Finalmente o substrato quimioluminescente adicionado ao tubo de reac o e o sinal gerado proporcional enzima ligada Ciclos de incubag o 1 x 30 minutos Tempo para o Primeiro Resultado 35 minutos Colheita O doente deve estar em jejum e em repouso 30 minutos antes da colheita do sangue Recomenda se o uso de uma ultra centrifuga para clarear amostras lip micas Amostras hemolisadas podem
60. r Use distilled or deionized water Materials Supplied Components are a matched set Labels on the inside box are needed for the assay GH Bead Pack L2GRH12 With barcode 200 beads coated with murine monoclonal anti hGH antibody Stable at 2 8 C until expiration date L2KGRH2 1 pack GH Reagent Wedge L2GRHA2 With barcode 11 5 mL alkaline phosphatase bovine calf intestine conjugated to rabbit polyclonal anti hGH antibody in buffer Stable at 2 8 C until expiration date L2KGRH2 1 wedge Before use tear off the top of the label at the perforations without damaging the barcode Remove the foil seal from the top of wedge snap the sliding cover down into the ramps on the reagent lid GH Adjustors LGHL LGHH Two vials Low and High containing lyophilized hGH in a nonhuman serum with preservative Reconstitute each vial with 3 0 mL distilled or deionized water Mix by gentle swirling or inversion until the lyophilized material is fully dissolved Stable at 2 8 C for 30 days after reconstitution or for 6 months aliquotted at 20 C L2KGRH2 1 set Before making an adjustment place the appropriate Aliquot Labels supplied with the kit on test tubes so that the barcodes can be read by the on board reader Kit Components Supplied Separately Multi Diluent 2 L2M2Z L2M2Z4 For the on board dilution of high samples One vial of concentrated ready to use nonhuman protein buffer matrix with pres
61. retion sind Zwergwuchs und Minderwuchs Resultat einer Hypersekretion von hGH sind Gigantismus und Akromegalie Die klinische Interpretation von basalen hGH Spiegeln kann nur mit u erster Vorsicht erfolgen Infolge des circadianen Rhythmus des hGH ist es u erst schwierig Referenzwerte zu definieren bzw einzelne Basalwertbestimmungen zu interpretieren Zahlreiche Faktoren wie Schlaf Schlaflosigkeit k rperliche Belastung Stress Hypoglyk mie strogene Kortikosteroide L Dopa u a k nnen die hGH Sekretion beeinflussen Wegen der hnlichkeit des hGH zu Prolaktin und HPL wurden mit lteren hGH Assays bei schwangeren und stillenden Frauen oft falsch erh hte hGH Spiegel bestimmt Da nicht alle akromegalen Patienten erh hte hGH Basalwerte aufweisen sind in diesen F llen Glukose Suppressionsteste von klinischer Bedeutung Trotz induzierter Hyperglyk mie kommt es selten zu einem Absinken der Basalwerte bei Akromegalie Patienten mit hGH Mangel haben basale hGH Spiegel hnlich denen von Gesunden Zur Differentialdiagnostik des hGH Mangels werden daher verschiedene Funktionsteste eingesetzt So f hrt zum Beispiel eine k rperliche Belastung von 15 20 Minuten bei Gesunden zu einem Anstieg der hGH Spiegel Andere Funktionsteste zur berpr fung der hGH Antwort basieren auf der Verabreichung von L Dopa Arginin oder Insulin In manchen F llen werden Propanolol oder strogene in Kombination mit dem prim re
62. rminations Many factors are known to influence the rate of growth hormone secretion including periods of sleep and wakefulness exercise stress hypoglycemia estrogens corticosteroids L dopa and others Because of its similarity to prolactin and placental lactogen earlier growth hormone immunoassays were often plagued with falsely high values in pregnant and lactating women Because not all acromegalic individuals have elevated baseline levels suppression tests based on glucose loading are of value in this context In spite of the induced hyperglycemia there is rarely a decrease from baseline levels in acromegaly Growth hormone deficient individuals have fasting resting levels similar to those found in healthy individuals Various challenge tests have therefore been devised to differentiate these groups Thus with the onset of deep sleep or after 15 to 20 minutes of vigorous exercise growth hormone levels normally show a rise Other tests of growth hormone responsiveness are based on the administration of L dopa arginine and insulin Propanolol or estrogen are sometimes given in conjunction with the primary stimulus to accentuate the response A small number of cases of dwarfism have been documented in which both the basal level and the response to challenge testing were normal Such cases may involve tissue insensitivity to either growth hormone or the somatomedins or the presence of antibodies or immunore
63. rtificato ISO 13485 2003 Portugu s IMMULITE 2000 Hormona de crescimento Utiliza o Doseamento quantitativo da hormona de crescimento no soro em diagnosticos in vitro em conjunto com os Analisadores dos Sistemas IMMULITE 2000 como auxiliar na monitorizac o do doente N meros de cat logo L2KGRH2 200 testes C digo do teste GRH Cor Vermelho Sumario e explicac o do teste A hormona de crescimento humano hGH somatrotofina um polipept do origin rio da pituit ria anterior Tem 191 amino cidos de comprimento e tem uma massa molecular de aproximadamente 22 000 daltons Os seus efeitos metab licos s o principalmente anab licos Promovem a conserva o da prote na e envolvem uma vasta gama de mecanismos para s ntese de prote na Tamb m aumenta o transporte de glucose e facilita o armazenamento de glicog nio Uma outra fam lia de hormonas de pept dos as somatomedinas s o respons veis pela mediac o da sua sequ ncia de ac es que promovem o crescimento A medic o de hGH principalmente de interesse no diagn stico do tratamento de v rias formas de secre o inapropriada de hormonas do crescimento As desordens cl nicas de hiposecre o incluem nanismo e crescimento potencial n o obtido A hipersecre o associada com o gigantismo e a acromegalia Deve se ter cuidado na interpreta o cl nica de n veis de hormonas do crescimento Estes variam durante todo o dia dific
64. t KCN Puffer Es Soluci n Tamp n Borato KCN Fr Solution tampon Borate Cyanure de Potassium It Soluzione Tampone Borato KCN Pt Solu o Tamponizada de Borato KCN 31
65. ta inclusi periodi di sonno e veglia esercizio fisico stress iperglicemia estrogeni corticosteroidi L dopa ed altri A causa della sua somiglianza con la prolattina ed il lattogeno placentare i primi immunodosaggi sull ormone della crescita hanno prodotto valori erroneamente elevati in gravidanza ed in donne in allattamento Poich non tutti gli individui acromegalici hanno livelli di base elevati i test di soppressione basati sul carico di glucosio sono importanti in questo contesto Nonostante l iperglicemia indotta raro nell acromegalia che si riscontri una diminuzione dai livelli di base Individui con deficienze nell ormone della crescita hanno livelli a digiuno riposo simili ai livelli riscontrati in individui sani Per questo motivo sono stati sviluppati vari test per differenziare questi gruppi Con l inizio del sonno profondo o dopo 15 20 minuti di esercizio fisico vigoroso i livelli dell ormone della crescita presentano un aumento Altri test per valutare la risposta dell ormone della crescita sono basati sulla somministrazione di L dopa di arginina e di insulina Propanololo o estrogeni vengono somministrati in 20 IMMULITE 2000 Growth Hormone hGH PIL2KGRH 7 2010 09 08 combinazione allo stimolo principale per accentuare la risposta Sono stati documentati alcuni casi di nanismo in cui sia il livello di base che la risposta al test sono stati normali Questi casi possono includere insensibilit
66. thy subjects Because serum levels are rather low between pulses in healthy individuals immunoassays with sufficient sensitivity are necessary to distinguish patients with abnormally low values from healthy subjects who have values that happen to fall in the low normal range Thus basal or random levels of hGH provide little diagnostic information In some individuals spontaneous growth hormone secretion is better monitored by using a continuous withdrawal pump or by drawing specimens for hGH assay every 20 to 30 minutes over a 12 to 24 hour period A number of provocative tests designed to stimulate or suppress release are also used to assess growth hormone secretion the definition of abnormal responses varies with the laboratory Consider these limits as guidelines only Each laboratory should establish its own reference ranges Limitations Patients on hGH therapy may develop human antibodies to hGH that will interfere in the assay and cause falsely low values Heterophilic antibodies in human serum can react with the immunoglobulins included in the assay components causing interference with in vitro immunoassays See Boscato LM Stuart MC Heterophilic antibodies a problem for all immunoassays Clin Chem 1988 34 27 33 Samples from patients routinely exposed to animals or animal serum products can demonstrate this type of interference potentially causing an anomalous result These reagents have been formulated to min
67. tiqueta com o cuidado de n o danificar o c digo de barras Remova o selo de aluminio do topo da embalagem encaixe atampa deslizante nas ranhuras e verifique se a tampa desliza Ajustes de GH LGHL LGHH Dois frascos alto e baixo de hGH liofilizado em soro de origem n o humana com conservante Reconstitua cada frasco com 3 0 mL de gua destilada ou desionizada Misture por invers o ou movimentos lentos at o material liofilizado dissolver completamente Est vel ap s a reconstituic o durante 30 dias a 2 8 C ou por 6 meses aliquotado a 20 C L2KGRH2 1 conjunto Antes de realizar qualquer ajuste coloque as etiquetas da aliquota apropriadas fornecidas com o kit em tubos de amostra de forma que os c digos de barras possam ser lidos pelo dispositivo de leitura do aparelho Materiais necess rios mas n o fornecidos Multidiluente 2 L2M2Z L2M2Z4 Para a diluic o no aparelho de amostras elevadas de doentes Um frasco concentrado pronto a usar constituido por uma matriz baseada em proteina n o humana com conservante Est vel durante 30 dias a 2 8 C ou por 6 meses aliquotado a 20 C L2M2Z 25 mL L2M2Z4 55 mL Etiquetas de c digo de barras s o fornecidas para usar com o diluente Antes de usar colocar a etiqueta apropriada num tubo de teste 16 x 100 mm de modo a que o c digo de barras possa ser lido pelo dispositivo de leitura do aparelho L2M2Z 3 etiquetas L2M2Z4 5 etiquetas L
68. tura 22 C En Do not freeze gt 0 C De Nicht einfrieren gt 0 C Es No congelar gt 0 C Fr Ne pas congeler gt 0 C It Non congelare gt 0 C Pt N o congelar gt 0 C En Do not reuse De Nicht zur Wiederverwendung Es No reutilizar Fr Ne pas r utiliser It Non riutilizzare Pt N o reutilizar En Keep away from sunlight De Vor Sonneneinstrahlung sch tzen Es Proteger de la luz solar Fr Maintenir hors de portee de la lumi re du soleil It Non esporre alla luce del sole Pt Manter afastado da luz solar 29 LOT Ya 2008 01 X p x CV wo o Symbol Definition En Batch code De Chargenbezeichnung Es N mero de lote Fr Num ro de code du lot It Codice lotto Pt C digo de lote En Contains sufficient for n tests De Es reicht f r n Tests Es Contiene suficiente para n pruebas Fr Contient du mat riel suffisant pour n tests It Contiene materiale sufficiente per n test Pt Cont m o suficiente para n testes En Date format year month De Datumsformat Jahr Monat Es Formato de fecha a o mes Fr Format de la date ann e mois It Formato data anno mese Pt Formato de data ano m s En Use by De Verwendbar bis Es Fecha de caducidad Fr A utiliser avant It Usare entro Pt Usar at En Harmful De Gesundheitssch dlich Es Nocivo Fr Nocif It Nocivo Pt Nocivo En Corrosive De t
69. ultando a defini o duma faixa de refer ncia ou a avalia o do estado de um indiv duo baseado numa nica determina o Muitos factores s o conhecidos na influ ncia da taxa de secre o da hormona do crescimento incluindo per odos de sono e estado de alerta exerc cio stress hipoglic mia estrog nios corticoster ides L dopa e outros Devido sua semelhan a com a prolactina e o lactog nio placental os imunodoseamentos iniciais da hormona do crescimento estavam em geral repletos de valores falsamente altos nas mulheres em fase de lacta o e gr vidas Como nem todos os indiv duos acromeg licos possuem n veis de linha base elevados os testes de supress o baseados na carga de glucose s o valiosos neste contexto Apesar da hiperglic mia induzida existe raramente uma redu o dos n veis de linha base na acromegalia Indiv duos com defici ncia de hormona de crescimento possuem n veis de jejum repouso semelhantes queles encontrados em indiv duos saud veis V rios testes de provoca o t m sido concebidos para avaliar a reac o durante o per odo de sono profundo ou dentro de 15 a 20 minutos ap s exerc cio f sico en rgico os n veis de crescimento apresentam normalmente um aumento Outros testes de reac o de crescimento est o baseados na administra o de L dopa arginina e insulina Propanolol ou estrog nios s o muitas vezes administrados em conjunto com o est mulo prim rio
70. v un usage diagnostique in vitro R actifs conserver les r actifs 2 8 C Eliminer les d chets conform ment la r glementation en vigueur Respecter les pr cautions d emploi et manipuler tous les composants du coffret comme des produits potentiellement infectieux Les r actifs d riv s de produits humains et utilis s dans ce coffret ont subi un test s rologique pour la Syphilis et des tests de d pistage pour les anticorps anti VIH1 et 2 anti VHC et pour l antig ne de surface de l h patite B qui se sont tous av r s n gatifs De l azide de sodium des concentrations inf rieures 0 1 g dl a t ajout comme conservateur lors de l limination l vacuer avec de grandes quantit s d eau pour viter une accumulation d azides m talliques explosifs dans les canalisations Substrat chimiluminescent viter toute contamination et l exposition directe la lumi re solaire voir la fiche technique Eau utiliser de l eau distill e ou d sionis e Mat riel fourni Les composants de la trousse ne peuvent tre utilis s que conjointement Les tiquettes l int rieur du coffret sont n cessaires au dosage Cartouche de billes GH L2GRH12 Avec code barres 200 billes rev tues d anticorps monoclonal murin anti hGH Stable 2C 8 C jusqu la date de p remption L2KGRH2 1 cartouche IMMULITE 2000 Growth Hormone hGH PIL2KGRH 7 2010 09 08 17 Cartouche r actif
71. zend Es Corrosivo Fr Corrosif It Corrosivo Pt Corrosivo En Toxic De Giftig Es T xico Fr Toxique It Tossico Pt T xico En Dangerous for the environment De Umweltgef hrlich Es Peligroso para el medio ambiente Fr Dangereux pour l environnement It Pericoloso per l ambiente Pt Perigoso para o ambiente BEAD PACK Symbol Definition En Bead Pack De Kugel Container Es Cartucho de bolas Fr Cartouche de billes It Contenitore di biglie Pt Embalagem de esferas TEST UNIT En Test Unit De Testeinheit Es Unidades de an lisis Fr Unit de test It Test Unit Pt Unidades de Teste En Reagent Wedge De Reagenzbeh lter Es Vial de reactivo Fr Cartouche r actif It Porta Reagente Pt Embalagem de Reagente ADJUSTOR En Adjustor De Kalibrator Es Ajustador Fr Ajusteur It Calibrator Pt Ajuste ADJUSTOR En Adjustor low De Kalibrator niedrig Es Ajustador bajo Fr Ajusteur bas It Calibrator basso Pt Ajuste baixo En Adjustor high ADJUSTOR H De Kalibrator hoch Es Ajustador alto Fr Ajusteur haut It Calibrator alto Pt Ajuste alto En Adjustor Antibody ADJUSTOR AB De Kalibrator Antik rper Es Anticuerpo Ajustador Fr Anticorps de l Ajusteur It Anticorpo del Calibratore Pt Anticorpo do Ajuste IMMULITE 2000 Growth Hormone hGH PIL2KGRH 7 2010 09 08 Symbol Definition DIL CONTROL CONTROL 1 CONTROL 2 C

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