`°GAMBRO. - Swissmedic
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1. GAMBRO non Notice de s curit urgente G n rateur d h modialyse Artis Evosys quip des versions de logiciel 8 09 12 8 09 13 8 15 06 et 8 33 02 Respect des instructions relatives l alarme n 642 Chambre art rielle r glage du niveau requis FA 2014 011 22 d cembre 2014 Madame Monsieur Nous souhaitons rappeler aux utilisateurs l importance du bon respect des instructions du Manuel de l Op rateur concernant l alarme n 642 Chambre art rielle r glage du niveau requis activ e par le g n rateur de dialyse Artis Evosys En effet Gambro a t inform d incidents li s au non respect de ces instructions dont la cons quence a pu tre la d sactivation de cette alarme pour le reste du traitement et du m canisme de surveillance de niveau associ Dispositifs concern s G n rateur de dialyse Artis Evosys quip des versions de logiciel 8 09 12 8 09 13 8 15 06 et 8 33 02 Descriptif du probl me L activation de l alarme n 642 Chambre art rielle r glage du niveau requis par le g n rateur de dialyse Artis Evosys indique que le niveau du sang dans la chambre art rielle de la cassette est trop bas pouvant alors conduire l envoi d air par la pompe sang dans le dialyseur Le syst me de d tection d air est con u pour emp cher toute bulle d air d un volume sup rieur 20ul d atteindre le patient mais ne d tecte pas les microbulles d2. e question ou demande d assistance nous vous invitons contacter votre filiale de ventes Gambro Hospal Gambro est d termin maintenir la continuit des soins des patients dont la vie d pend des traitements re us et s assurer de la s curit et l efficacit de ses produits Gambro pr voit de mettre jour le logiciel du g n rateur Artis Evosys afin qu il ne soit plus possible en cas d activation de l alarme n 642 de continuer le traitement sans suivre les recommandations du Manuel de l Op rateur La disponibilit de cette mise jour est pr vue durant le second trimestre 2015 L ANSM a t inform e de cette notice de s curit Dott sa Raffaella Turci Fe heh 2 A of Ra ffoekla Tat ol Senior Manager QA RA Monitors Operations Medolla Gambro Dasco S p A L VA Via Modenese 66 Enpe 41036 Medolla MO alco Italy Page 2 of2
3. un niveau de sang trop bas dans la chambre art rielle peut conduire ce que des microbulles d un volume inf rieur 20u soient pr sentes dans la ligne veineuse et atteignent le patient M me si aucun cas ayant eu des cons quences sur la sant du patient long terme ne nous ait t rapport il est important que cette alarme n 642 soit correctement g r e afin de pr venir cette ventualit Mesures mettre en uvre par les utilisateurs e Les actions n cessaires la r solution de l alarme n 642 doivent tre ex cut es conform ment aux instructions du Manuel de l Op rateur e Apr s avoir appuy sur la touche REINITIALISER le niveau du sang dans la chambre art rielle doit tre augment et ajust sur les instructions sinon l alarme n 642 sera d sactiv e pour le reste du traitement f Diffusion de cette notice de s curit Veuillez diffuser cette notice aupr s de tous les utilisateurs et autres personnes concern es de votre tablissement Nous vous remercions par avance de bien vouloir nous retourner le formulaire de r ponse client ci joint dans le meilleur d lai afin de nous confirmer que vous avez re u cette notice et que tous les utilisateurs concern s ont bien t inform s de cette notice Nous vous prions de garder cette notice et les recommandations associ es en vigueur le temps n cessaire afin de vous assurer de l efficacit de cette mesure Votre contact Pour tout
4. un volume inf rieur ce seuil Comme indiqu dans le Manuel de l Op rateur il y a plusieurs causes pouvant conduire une baisse du niveau du sang et une entr e d air dans la chambre art rielle par exemple Ligne s de perfusion art rielle s non clamp e s Poches ou flacons de solution saline m dicament vides connect s la chambre art rielle Connexion incorrecte d une solution saline m dicament aux lignes de perfusion art rielles Utilisation d une seringue inadapt e ou d une m thode inappropri e lors de l utilisation du site d injection art riel Connexion de l acc s vasculaire la ligne art rielle patient de la cassette non tanche Lorsque cette alarme n 642 est activ e le Manuel de l Op rateur fournit des instructions pr cises pour augmenter le niveau du sang dans la chambre art rielle de la cassette Le Manuel de l Op rateur avertit aussi que si la touche REINITIALISER est activ e sans effectuer la proc dure d ajustement du niveau du sang cette alarme ne sera plus activ e pour le reste du traitement Page 1 of 2 SGAM B RO FA 2014 011 Notice de s curit urgente G n rateur d h modialyse Artis Evosys quip des versions de logiciel 8 09 12 8 09 13 8 15 06 et 8 33 02 Respect des instructions relatives l alarme n 642 Chambre art rielle r glage du niveau requis Comme indiqu pr c demment poursuivre un traitement avec
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