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1. Exemple CR1BS CR2BS MOYENNE MOYENNE REMPLACER REMPLACER CR1BS CR2BS ECART REUSSI ECHEC AIGUILLE R1 AIGUILLE R2 384 400 4 REUSSI NON NON 360 400 10 ECHEC OUI NON 346 353 2 REUSSI NON NON 353 326 8 ECHEC NON OUI Etape 5 Apr s avoir proc d au remplacement des aiguilles veuillez effectuer une nouvelle v rification syst me pour vous assurer que les carts moyens sont dans la limite des 4 NOTE En cas d chec de l tape 5 veuillez contacter notre Centre d Assistance Technique et Scientifique pour une aide compl mentaire Etape 6 Veuillez suivre les instructions ci dessous e Le contenu de ce courrier doit tre discut avec le Responsable M dical du laboratoire e Nous vous recommandons de conserver ce courrier dans vos archives et de transmettre cette information toutes les personnes concern es de votre laboratoire e Dans le cadre de notre syst me d Assurance Qualit nous vous demandons de nous retourner imp rativement l accus de r ception ci joint compl t et sign par fax au 01 85 57 00 25 sous 8 jours L ANSM a t inform e de cette communication Notre Centre d Assistance Technique et Scientifique est votre coute au 0811 700 713 pour toute aide ou information compl mentaire Nous vous prions de bien vouloir nous excuser pour la g ne occasionn e par cette situation Veuillez agr er Cher Client l expression de nos sinc res salutations
2. GS SERIE A p TL rie M Nathalie DUCROCQ PARISOT Claire BOUVET Sp cialiste Produits Marketing Directeur Affaires R glementaires syst me Qualit HSE Siemens Healthcare France Dimension Vista et Flex sont des marques commerciales de Siemens Healthcare Diagnostics Page 3 sur 4 Questions fr quemment pos es Comment puis je valuer si mes r sultats ont pu tre impact s par ce probl me Si votre laboratoire a constat des valeurs de CQ aberrantes inexpliqu es et qui apr s redosage se retrouvent dans les valeurs cibles sans explication ou si vous avez observ une fr quence plus lev e de messages d erreurs ou des r sultats incoh rents avec le tableau clinique alors vous avez pu tre impact par ce probl me Quelle action est mise en place par Siemens pour corriger ce probl me Siemens travaille activement la r solution du probl me Veuillez suivre les recommandations sp cifi es dans ce courrier jusqu nouvel ordre Que puis je faire simon Manuel de l Op rateur du syst me Dimension Vista ne comporte pas d informations concernant la V rification Syst me Veuillez suivre les instructions ci dessous extraites de la derni re version du Manuel de l Op rateur version 2012 01 Section 8 53 pour r aliser une V rification Syst me V rification syst me Ex cutez cette proc dure l aide du mat riel suivant Un portoir d chantillon volume surplus avec un godet d c
3. retourner sous 8 jours Code Client N incr Etablissement Laboratoire Ville ACCUSE DE RECEPTION de la Lettre de S curit r f rence FSCA VS 14 01 UFSN 14 53 dat e du 18 D cembre 2014 Syst mes Dimension Vista 500 et Dimension Vista 1500 Int grit de l aiguille r actif L J ai pris connaissance de l information r f renc e ci dessus et j ai mis en oeuvre l action corrective dans mon laboratoire Date Signature Cachet de l tablissement Coupon compl t retourner par fax au 01 85 57 00 25 Service Affaires R glementaires Qualit Siemens Healthcare Diagnostics WI F 8 3 01 FR DX Accus de r ception client Date eff 2009 04 01 Page 1 sur 1 Li WI 8 3 01 FR DX Gestion interne des Field Safety Corrective Actions Information propri t de Siemens Healthcare Diagnostics
4. e Si vous ne disposez pas du Manuel de l Op rateur du syst me Dimension Vista 2012 veuillez vous reporter au point 3 de l annexe Questions fr quemment pos es ci jointe Page 2 sur 4 His Etape 3 Lorsque la v rification syst me est termin e veuillez valuer l exactitude et la pr cision de la distribution de r actif pour chaque combinaison de tests en d terminant l aide du calcul suivant si le pourcentage d cart est sup rieur 4 Moyenne sup rieure CR BS Moyenne inf rieure CR BS Moyenne sup rieure CR BS x 100 Diff rence Note num ro de l aiguille r actif e Serveur 1 CR1BS compar CR2BS e Serveur 2 CR4BS compar CR3BS Vista 1500 uniquement e Serveur 3 CR5BS compar CR2BS Vista 1500 uniquement Etape 4 Pour chacune des 3 combinaisons de l tape 3 si le pourcentage d cart est sup rieur 4 vous devez remplacer l aiguille r actif associ e par la moyenne inf rieure CR BS de cette combinaison voir exemple CR1BS CR2BS ci dessous en vous r f rant aux tapes d crites dans e le Manuel de l Op rateur du syst me Dimension Vista Chapitre 7 Autre Maintenance Maintenance des aiguilles ou e Manuel de l Op rateur du syst me Dimension Vista 2012 section 7 68 Maintenance des aiguilles Les donn es du tableau ci dessous d crivent un cas o l aiguille doit tre remplac e lors de l utilisation des combinaisons CR1BS et CR2BS
5. SIEMENS Nom Claire BOUVET Siemens Healthcare Diagnostics S A S D partement Marketing a www siemens fr diagnostics Entit Healthcare Diagnostics T l phone 33 1 8557 0988 A Fattention du Responsable de Laboratoire Fax 33 1 8557 0012 des Directeurs des Etablissements de Sant et R f FSCA VS14 01 UFSN 14 53 des Correspondants locaux de R actovigilance Date 19 D cembre 2014 LETTRE DE SECURITE FSCA VS 14 01 UFSN 14 53 Syst mes Dimension Vista 500 et Dimension Vista 1500 Int grit de l aiguille r actif Cher Client Notre tra abilit indique que votre laboratoire est quip d un syst me Dimension Vista 500 ou Dimension Vista 1500 Produit Code Siemens Material Number SMN Dimension Vista 500 Intelligent Lab System 10488224 Dimension Vista 1500 Intelligent Lab System 10444802 Raison de cette correction Siemens a enregistr des r clamations de clients concernant des r sultats discordants d chantillons de patients et de contr le de qualit signal s et ou non signal s sur les syst mes Dimension Vista Siemens Healthcare Diagnostics a confirm que la performance de l aiguille r actif peut d cliner plus rapidement que pr vu et peut avoir un effet sur les tests ayant des formulations similaires lorsqu ils sont r alis s de mani re s quentielle sur le m me serveur r actif Le remplacement de l aiguille r actif peut r soudre ce type de probl me Si
6. ble taux d occurrence de l v nement ainsi que la faible modification attendue sur les r sultats non accompagn s d alerte de l automate n ont pas d impact clinique Actions mettre en uvre par l utilisateur Etape 1 Veuillez v rifier que l option configuration v rification de votre syst me Dimension Vista est d finie avant de d marrer la proc dure de dosage e Allez dans Avanc gt Configuration gt s lectionner configuration v rification syst me e V rifiez que seuls les noms des m thodes list es dans le tableau ci dessous comportent le symbole gauche du nom Noms des tests CS1N2 CS2C03 CR1BS CR3BS CR2BS CR4BS CS1C03 CR5BS CS2N2 CS3N2 SAIR CS3C03 Dimension Vista 1500 uniquement e Si l option configuration v rification syst me n est pas d finie veuillez contacter notre Centre d Assistance Technique et Scientifique ou l Ing nieur Assistance Technique de votre r gion Etape 2 Afin de maintenir une performance constante de votre syst me Vista Siemens recommande aux utilisateurs une v rification mensuelle du syst me avec le Flex de contr le CHK r f rence KS996 pour valuer la performance des aiguilles r actif en suivant les tapes mentionn es dans e le Manuel de l Op rateur du syst me Dimension Vista Chapitre 8 V rification syst me ou e Manuel de l Op rateur du syst me Dimension Vista 2012 section 8 53 ou
7. emens Healthcare Diagnostics S A S Si ge Social T l 33 1 85 57 00 00 40 avenue des Fruitiers 93210 Saint Denis Soci t par actions simplifi e au Capital de 16 594 000 Siren 806 520 649 Ident T V A FR 70 806 520 649 R C S Bobigny 806 520 649 APE 4618Z Page 1 sur 4 RU Le probl me a t observ sur les m thodes suivantes M thode Observations Calcium R sultats avec alerte ou bas Cr atinine R sultats avec alerte Thyroxine Libre R sultats lev s Glucose R sultats avec alerte Lipase R sultats lev s Lithium R sultats avec alerte Cholest rol LDL R sultats avec alerte Microalbumine R sultats lev s Phosphore R sultats lev s Bilirubine Totale R sultats lev s Prot ines Totales R sultats lev s ou bas Acide Urique R sultats bas Prot ines Urinaires LCR R sultats lev s Amph tamines Urine Faux positifs Barbituriques Urine Faux positifs Coca ne Urine Faux positifs Opiac s Urine Faux positifs Vancomycine R sultats alerte Risque pour la sant Le syst me Vista g n re des messages d erreur alerte pour certains r sultats discordants Siemens vous recommande cependant de discuter du contenu de cette lettre et de la n cessit de revoir les r sultats des tests ant rieurs avec la direction m dicale de votre laboratoire Siemens consid re que le fai
8. hantillon rempli avec un puits Flex quivalent du fluide CHK rouge r f rence KS996 1 Appuyez sur l ic ne Avanc puis sur l ic ne Diagnostics 2 S lectionnez V rification syst me dans le menu Diagnostics 3 Chargez ou v rifiez les Flex CHK sur l instrument Dimension Vista 1500 n cessite 3 Flex CHK Dimension Vista 500 n cessite 1 Flex CHK 4 Scannez le code barres du portoir chantillon et v rifiez que le num ro s affiche correctement dans le champ du code barres du portoir d chantillon 5 V rifiez que la position s affiche correctement dans le champ de position du portoir d chantillon 6 Placez un godet d chantillon rempli de fluide CHK rouge sur l instrument NOTE le fluide rouge se trouve dans les puits 1 3 5 et 7 uniquement 7 S lectionnez Demander Contr le syst me dans l cran Placez le portoir dans la voie d chantillon et attendez que les tests se terminent 9 Les r sultats des tests peuvent tre visualis s sur l cran V rification syst me une fois les tests termin s vous pouvez aussi les visualiser dans l cran R sultats Avanc gt R sultats Ces r sultats peuvent tre imprim s 10 Tout chec est affich en rouge dans l cran V rification syst me Contactez le Centre de solutions techniques Siemens local aux Etats Unis 1 800 441 9250 en France consultez l quipe d assistance locale 0811 700 713 Page 4 sur 4 Accus de r ception Client SI E M E N S

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