courrier ci-join (12/10/2011) (114 ko)
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1. nant une alarme g n r e par le syst me S1 l op rateur ne parvient pas g rer correctement l alarme de d bordement ni r soudre le probl me en adaptant l h matocrite saisi du patient et en diminuant le d bit d entr e du syst me il se peut que le syst me vacue une quantit excessive de plaquettes vers la poche de d chets De la m me fa on les plaquettes peuvent tre vacu es vers la poche de d chets en l absence d alarme de d bordement lorsque l interface n est pas turbulente mais maintenue un niveau trop lev quand le syst me fonctionne soit en utilisant le syst me AIM soit en contr le algorithme La perte de plaquettes pouvant provoquer des h morragies chez les patients les utilisateurs du syst me Spectra Optia doivent tre conscients de ce risque peu probable mais potentiel pour la s curit du patient Bien que le syst me Spectra Optia continue de fonctionner conform ment sa conception et qu aucun pr judice n ait t rapport chez aucun patient dans ces conditions CaridianBCT prend au s rieux la gestion de l alarme et de l interface pendant les proc dures TPE qui sont ex cut es dans ces conditions inhabituelles RECOMMANDATIONS CONCERNANT LES ACTIONS A PRENDRE PAR L UTILISATEUR 1 Continuez utiliser votre syst me Spectra Optia conform ment au manuel de l op rateur Guide de base Spectra Optia et Guide de la proc dure d change de plasma th rapeutique et aux instructions2. op rationnelles fournies en temps r el par le syst me 2 Si vous recevez une ou plusieurs alarmes de d bordement de globules rouges quelle que soit la condition op rationnelle suivez tous les messages de guidage du syst me pour r soudre la les alarme s Suspendez le fonctionnement du syst me un d bit d entr e lev en pr sence d alarmes de d bordement non r solues 3 Si le syst me commence fonctionner en contr le algorithme et qu une alarme de d bordement se d clenche augmentez l h matocrite saisi du patient de 3 jusqu 3 fois et r duisez le d bit d entr e 60 ml min pour stabiliser l interface 4 Si l interface est en permanence trop lev e quelle que soit la condition op rationnelle augmentez l h matocrite saisi du patient de 3 jusqu 3 fois et r duisez le d bit d entr e 60 ml min 5 Continuez contr ler l interface afin d viter d autres alarmes de d bordement et de vous assurer que l interface est maintenue au niveau appropri 6 Veuillez noter qu en l absence d alarmes de d bordement ou en l absence d interface de composants sanguins constamment lev e 1l n est pas n cessaire d adapter le syst me Spectra Optia 7 Si pendant la proc dure TPE vous n tes pas parvenu stabiliser l interface r soudre les alarmes de d bordement ou si l interface de composants sanguins est constamment lev e le m decin pr sent lors de la proc dure doit demander u
3. Notification de s curit urgente Syst me d aph r se Spectra Optia de CaridianBCT Num ro de catalogue CaridianBCT 61000 Num ros de s rie moutures de logiciel concern s TOUS Usage vis change de plasma th rapeutique plasmaph r se Type d action 1 Rappel des actions prendre en cas d alarme 2 Mise jour du logiciel Octobre 2011 DETAILS SUR LES APPAREILS CONCERN S L appareil concern est le syst me d aph r se Spectra Optia de CaridianBCT proc dure d change de plasma th rapeutique Tous les num ros de s rie sont concern s DESCRIPTION DU PROBLEME CaridianBCT a t inform d un petit nombre de cas de patients chez qui une perte de plaquettes plus importante que pr vue a t observ e la suite d un change de plasma th rapeutique TPE ou plasmaph r se r alis au moyen du syst me d aph r se Spectra Optia de CaridianBCT Trois cas de pertes de plaquettes post proc dure entre 31 et 80 par rapport aux comptes pr proc dure nous ont t rapport s Ceci est inattendu et ne concorde pas avec l ensemble des donn es publi es et non publi es disponibles qui caract risent la perte de plaquettes lors des proc dures TPE r alis es avec Spectra Optia D apr s ces rapports aucun patient n a subi de pr judice et aucune transfusion de plaquettes n a t n cessaire dans les 24 heures qui ont suivi ces proc dures N anmoins CaridianBCT prend ces rapports au s rieux et met ce
4. dianBCT Europe nv sa Ikaroslaan 41 1930 Zaventem Belgium T 3227150590 F 32 2 7210707 Accus de r ception Veuillez compl ter ce formulaire et le faxer au 32 2 715 05 73 ou envoyer les informations suivantes par e mail EMEAProduct F SN caridianbcet com R ponse la notification de s curit CaridianBCT FSN BCT4 Octobre 2011 Syst me d aph r se Spectra Optia TPE d pl tion plaquettaire H pital Adresse Titre de fonction Num ro de t l phone E mail O J accuse r ception de cette notification de s curit et n ai aucune question poser O J ai d autres questions poser Je souhaite qu un repr sentant de CaridianBCT me contacte Me transmettre les coordonn es CaridianBCT Europe nv sa lkaroslaan 41 1930 Zaventem Belgium IT 32 2 7150590 F 32 2 7210707
5. n h mogramme num ration formule CaridianBCT Europe nv sa ikaroslaan 41 1930 Zaventem Belgium T 3227150590 F 32 2 7210707 sanguine NFS imm diatement apr s la proc dure du patient et si indiqu traiter le patient pour toute perte importante de plaquettes AUTRES ACTIONS 1 Rapportez tous les v nements ind sirables et v nements ind sirables potentiels CaridianBCT ainsi qu votre autorit comp tente 2 Compl tez et renvoyez le formulaire en annexe pour indiquer que vous avez re u et compris ces informations 3 Remettez cette notification tous les utilisateurs du syst me Spectra Optia au sein de votre organisation CaridianBCT travaille sur les modifications apporter au logiciel TPE du syst me Spectra Optia qui permettra d viter ce type de d faillance peu probable CaridianBCT fournira un logiciel TPE mis jour notre charge tous les utilisateurs du syst me Nous vous enverrons une notification d s que le logiciel sera disponible dans votre langue COORDONNEES Nous accordons de l importance notre collaboration et nous sommes fiers de nous voir confier la s curit de vos patients Pour toute question veuillez contacter le Service Clients de CaridianBCT 33 1 45364036 Le soussign confirme que cette notification a t communiqu e l organisme de r glementation appropri Meilleures salutations Marie Abdallah Senior Regulatory Affairs Specialist EMEA Cari
6. tte alerte de s curit importante Pour l heure nos recherches indiquent que le syst me r duit tr s rarement le nombre de plaquettes avec le TPE et uniquement dans des conditions tr s sp cifiques Ces conditions sp cifiques d crites ci dessous sont observables et peuvent tre vit es gr ce une gestion correcte de la proc dure d aph r se par les op rateurs du syst me Veuillez noter que ces conditions se produisent uniquement pendant les proc dures TPE et que cette alerte potentielle n a aucun impact sur les autres proc dures d aph r se ex cut es au moyen du syst me Spectra Optia Une perte excessive de plaquettes peut se produire lors de proc dures TPE turbulentes mais aussi dans des conditions non turbulentes lorsque l interface est conserv e un niveau trop lev Lorsque CaridianBCT Europe nv sa Ikaroslaan 41 1930 Zaventem Belgium T 3227150590 F 32 2 7210707 l interface est turbulente le syst me de gestion d interface automatis e AIM a des difficult s tablir une interface de composants sanguins stable des d bits d entr e lev s Le syst me Spectra Optia ne compte alors plus sur le syst me AIM optique et commence fonctionner en contr le algorithme Ce changement op rationnel est indiqu aux op rateurs par le biais d une ic ne Contr le algorithme sur l interface tactile du syst me Spectra Optia Dans ces conditions un d bordement de globules rouges peut se produire entra
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