Micro-organismes EZ
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1. FICHE TECHNIQUE PI 276 PI 276 Revision 2010 JAN 04 French fran ais Page 1 of 4 Micro organismes EZ Accu Shot Les Micro organismes EZ Accu Shot sont des pr parations de micro organismes lyophilis s qui permettent de r aliser des tests d preuve une concentration inf rieure 100 UFC par 0 1 ml Elles sont recommand es pour le contr le de la qualit de la croissance bact rienne des milieux de culture APPLICATION Les Micro organismes EZ Accu Shot sont des pr parations quantitatives de micro organismes lyophilis s destin es tre utilis es en laboratoire aux fins de contr le de la qualit Trait es comme indiqu ces pr parations permettent d effectuer un test d preuve une concentration inf rieure 100 UFC par 0 1 ml Il s agit l de la concentration requise pour tester l efficacit de la croissance bact rienne des milieux de culture qu il faut employer dans la plupart des tests de num ration microbienne des tests de d pistage de micro organismes particuliers et des tests de st rilit Ces pr parations de micro organismes ont pour origine l American Type Culture Collection ATCC ou d autres banques de cultures de r f rence authentiques R SUM ET HISTORIQUE De nombreuses proc dures de tests de contr le de la qualit en laboratoire stipulent l emploi d une concentration donn e de la souche d preuve et de ne transf rer ou repiquer la souche d preuve partir2. acon contenant le mat riel reconstitu 4 M langer au vortex le mat riel reconstitu pour obtenir une suspension homog ne 5 l aide d une pipette st rile pr lever 0 1 ml de suspension de micro organisme hydrat et transf rer l inoculum dans le milieu tester 6 Proc der au test d preuve conform ment au protocole du laboratoire 7 R frig rer la suspension entre 2 et 8 C si elle doit resservir 8 Jeter tout mat riel hydrat restant en respectant le protocole du laboratoire pour l limination des mat riels risque biologique FICHE TECHNIQUE PI 276 PI 276 Revision 2010 JAN 04 French fran ais Page 3 of 4 GUIDE DE D PANNAGE Les pr parations de Micro organismes EZ Accu Shot sont soumises une proc dure de dosage valid e avant d tre lib r es par le service de contr le de la qualit afin de garantir que chaque lot r pond aux sp cifications du produit Utilis e conform ment aux instructions donn es dans la fiche technique la suspension finale produira moins de 100 UFC par 0 1 ml Si des r sultats se situant en dehors de cet intervalle sont obtenus les hypoth ses suivantes doivent tre envisag es comme causes possibles Tous les articles de r f rence cit s dans cette section sont disponibles sur notre site Web l adresse suivante www microbiologics com et dans notre manuel technique PROBL ME CAUSE POSSIBLE RECOMMANDATIONS R CUP RATION NULLE 1 Utilisati
3. d une culture de r f rence qu un nombre limit de fois pour viter les mutations et les changements subtils de performance Les m thodes classiques de pr paration des souches d preuve des concentrations donn es demandent beaucoup de temps et de main d uvre Les laboratoires doivent acheter une souche donn e la cultiver en pr parer des dilutions effectuer des comptages de colonies pour chaque dilution afin de d terminer la concentration employer dans le test d preuve puis pr parer les dilutions de la souche d preuve utiliser effectivement En outre lors de chaque repiquage des tests ph notypiques activit biochimique et ou examens morphologiques sont effectu s pour s assurer qu aucune mutation ou modification n est intervenue Les Micro organismes EZ Accu Shot constituent une alternative conomique aux proc dures de dilution et de comptage des colonies co teuses en main d uvre Ils ne n cessitent pas le mat riel n cessaire au traitement et la conservation en interne des concentrations des souches d preuve et un contr le de la qualit de routine est effectu pour documenter l absence de mutations et de modifications PRINCIPE Les Micro organismes EZ Accu Shot sont des pr parations de micro organismes qui int grent une m thode de lyophilisation d crite par Obara et coll Cette m thode utilise un milieu de suspension compos de g latine de lait cr m d acide ascorbique
4. et de dextrose La g latine sert de support aux micro organismes Le lait cr m l acide ascorbique et le dextrose prot gent le micro organisme en pr servant l int grit des parois cellulaires lors de la lyophilisation et du stockage Une technologie exclusive permet d obtenir une population de micro organismes lyophilis s une concentration pr d finie COMPOSITION La pr paration lyophilis e se d compose de la mani re suivante Population quantifi e de micro organismes G latine Lait cr m Acide ascorbique Dextrose Le liquide de reconstitution est une solution de travail de tampon phosphate pH 7 2 Le liquide contient Phosphate de potassium monobasique Hydroxyde de sodium Eau d sionis e Chlorure de magn sium selon les besoins SP CIFICATIONS ET PERFORMANCES Les Micro organismes EZ Accu Shot sont fournis dans un coffret Chaque coffret comprend Cinq 5 flacons contenant une 1 pastille lyophilis e d une souche d un micro organisme donn Cinq 5 flacons de liquide de reconstitution contenant chacun 1 2 ml de liquide de reconstitution Mode d emploi d taill Certificat de dosage Trait s comme indiqu les Micro organismes EZ Accu Shot permettront d effectuer un test d preuve une concentration inf rieure 100 UFC par 0 1 ml La documentation du contr le de qualit comprend entre autres un Certificat de dosage indiquan
5. gique doit tre mis la disposition de l ensemble du personnel Tous les employ s doivent tre inform s de l emplacement des dossiers toxicologiques 2 Coffret pour d versement de produits risque biologique Ces coffrets sont commercialis s il est galement possible d en concevoir avec les l ments suivants Une bouteille d un litre de solution germicide aqueuse Une paire de gants jetables en latex ou sans latex Une paire de brucelles Un sac pour d chets risque biologique avec syst me de fermeture Une pile ou un rouleau de serviettes de papier 3 M thode Avertir TOUTES les personnes travaillant proximit imm diate de l incident NE PAS laisser la zone sans surveillance moins d tre la seule personne dans la zone affect e Nommer un autre employ afin qu il surveille la zone de l incident et d vie le passage Apr s avoir averti tous les employ s travaillant proximit imm diate se munir du coffret pour d versement de produits risque biologique et revenir IMM DIATEMENT sur place Mettre les gants jetables l aide des brucelles ramasser le plus de produit possible et le placer avec pr caution dans le sac pour d chets risque biologique Imbiber la zone affect e de solution germicide Il est n cessaire de laisser la solution germicide en contact avec la zone affect e pendant la dur e indiqu e sur le flacon Ess
6. icles de r f rence MODE D EMPLOI A Pr paration du mat riel Tout le mat riel n cessaire au test d preuve ainsi que les produits tester doivent tre pr ts l emploi imm diatement apr s l tape de reconstitution Apr s reconstitution de la souche lyophilis e le ou les ensemencements d preuve DOIVENT tre r alis s dans les 8 heures La suspension restante doit tre r frig r e entre 2 et 8 C entre chaque utilisation pour viter un changement de la concentration de la suspension d preuve B Reconstitution Le mode d emploi et le liquide de reconstitution fournis dans le coffret DOIVENT tre utilis s lors de la reconstitution Le liquide de reconstitution est pr par afin d optimiser la reconstitution la dissolution de la matrice de la pastille et la suspension uniforme du micro organisme lyophilis D autres liquides qui pourraient servir la reconstitution n ont peut tre PAS ces propri t s cruciales 1 Sortir du r frig rateur le flacon de liquide de reconstitution et le flacon contenant la pr paration pastille de souche lyophilis e Laisser la pr paration de souche lyophilis e et le liquide de reconstitution s quilibrer temp rature ambiante 2 Transf rer UNE 1 pastille dans le flacon de 1 2 ml de liquide de reconstitution UNE SEULE PASTILLE DOIT TRE UTILIS E POUR OBTENIR LA CONCENTRATION D PREUVE INF RIEURE 100 UFC par 0 1 ml 3 Reboucher imm diatement le fl
7. nscience des r gles d limination des mat riels risque biologique et s y conformer CONSERVATION ET P REMPTION Conserver les Micro organismes EZ Accu Shot et le liquide de reconstitution entre 2 C et 8 C dans leurs flacons d origine scell s Conserv e de cette mani re la pr paration de micro organismes lyophilis s conservera ses sp cifications et ses caract ristiques de performance dans les limites indiqu es jusqu la date de p remption inscrite sur l tiquette du produit Ne pas utiliser les Micro organismes EZ Accu Shot dans les cas suivants conservation dans de mauvaises conditions exposition excessive la chaleur ou l humidit d passement de la date d expiration MAT RIEL N CESSAIRE MAIS NON FOURNI Des dispositifs pour pipetter et des embouts de pipette st riles sont n cessaires pour ensemencer le s milieu x tester GARANTIE Ces produits sont garantis tre conformes aux sp cifications et caract ristiques d crites et illustr es dans la fiche technique le mode d emploi et les articles de r f rence La garantie explicite ou implicite n est pas engag e dans les cas suivants les proc dures appliqu es dans le laboratoire sont contraires aux consignes et aux instructions donn es dans le texte et les illustrations les produits sont utilis s pour des applications autres que celle pr vue d crite dans la fiche technique le mode d emploi et les art
8. omog ne sans qu il reste de gros morceaux de pastille 2 Ajout de plus de 0 1 ml de solution EZ Accu Shot est con u pour permettre d effectuer un test d preuve une concentration inf rieure 100 UFC par 0 1 ml V rifier que tous les dispositifs pour pipetter sont talonn s et que 0 1 ml de solution seulement est utilis pour tester le milieu 3 Ajout de plus d une 1 pastille par flacon de liquide de reconstitution L ajout de plus d une 1 pastille peut se traduire par une concentration sup rieure 100 UFC par 0 1 ml Si la r cup ration se situe toujours en dehors de l intervalle requis de moins de 100 UFC par 0 1 ml alors que les consignes de cette fiche technique ont t suivies et qu aucune des situations d crites ci dessus ne s applique contacter notre Service technique au 1 800 599 BUGS 2847 ou envoyer un courrier lectronique cfusupport mbl2000 com pour obtenir une assistance compl mentaire NETTOYAGE DU MAT RIEL RISQUE BIOLOGIQUE Les informations suivantes pr sentent sch matiquement le mat riel et les proc dures qui facilitent le nettoyage en toute s curit du mat riel risque biologique en cas de fuite ou de d versement accidentel ou de croissance ult rieure du micro organisme sur les milieux g los s 1 Fiche toxicologique MSDS Un dossier doit contenir toutes les fiches toxicologiques se rapportant au mat riel risque biologique Le dossier toxicolo
9. on de milieux inappropri s ou s lectifs Tous les milieux ne permettent pas la croissance de tous les micro organismes V rifier aupr s du fabricant s il existe un doute quant la capacit du milieu permettre la croissance du micro organisme L utilisation de milieux s lectifs peut emp cher la r cup ration du micro organisme Se reporter au bulletin technique TIB 134 pour plus d informations concernant l utilisation de milieux s lectifs 2 Dur e d incubation incorrecte temp rature ou atmosph re incorrecte Se reporter au mode d emploi du test d efficacit des milieux de culture selon la pharmacop e pour conna tre les conditions de croissance de chaque micro organisme V rifier galement que les thermom tres de l incubateur fonctionnent correctement 3 Stockage inappropri du flacon Les Micro organismes EZ Accu Shot doivent tre conserv s entre 2 C et 8 C dans leurs flacons d origine Ne pas retirer le sachet de dessiccatif Laisser le flacon s quilibrer temp rature ambiante avant de l ouvrir Si les flacons sont ouverts en tant froids de la condensation peut se former l int rieur La combinaison de l humidit de l oxyg ne peut produire des radicaux libres toxiques pouvant r duire la r cup ration des micro organismes lyophilis s R CUP RATION LEV E 1 M lange insuffisant Examiner la solution apr s le m lange au vortex La solution doit appara tre h
10. re incombe chaque laboratoire R F RENCES BIBLIOGRAPHIQUES L article suivant indique les bases de la m thode de lyophilisation utilis e pour ces pr parations de micro organismes 1 Y Obara S Yamai T Nikkawa Y Shimoda and Y Miyamoto 1981 J Clin Microbiol 14 61 66 L utilisation de pr parations de micro organisme dos es n est que l un des l ments du sch ma g n ral des tests et des techniques des preuves de contr le de la qualit Il est essentiel de se r f rer aux directives concernant les applications de chaque laboratoire SITE INTERNET Visitez notre site Web pour conna tre les derni res informations techniques et la disponibilit de nos produits www microbiologics com MENTIONS L GALES MicroBioLogics Inc 217 Osseo Avenue North St Cloud MN 56303 tats Unis T l 320 253 1640 Fax 320 253 6250 Courrier lectronique info mbl2000 com Le logo ATCC Licensed Derivative les mots ATCC Licensed Derivative et les marques de r f rence ATCC sont des marques d ATCC MicroBioLogics Inc est autoris utiliser ces marques de commerce et vendre des produits d riv s des cultures d ATCC
11. t L identit du micro organisme La tra abilit du micro organisme jusqu une culture de r f rence Que la pr paration de micro organisme n a pas t pr lev e apr s plus de quatre 4 passages de la culture de r f rence La valeur moyenne du dosage de la pr paration du micro organisme FICHE TECHNIQUE PI 276 PI 276 Revision 2010 JAN 04 French fran ais Page 2 of 4 PR CAUTIONS ET RESTRICTIONS Ces produits sont r serv s un usage in vitro Ces produits et les croissances bact riennes ult rieures de ces micro organismes sur des milieux de culture sont consid r s comme du mat riel risque biologique Ces produits contiennent des micro organismes viables susceptibles dans certaines conditions de provoquer des maladies Employer les techniques ad quates pour viter tout contact avec les cultures de micro organismes Le laboratoire de microbiologie doit disposer d installations permettant de recevoir de traiter de conserver de stocker et d liminer du mat riel risque biologique Le personnel du laboratoire de microbiologie utilisant ces produits doit tre form et exp riment et montrer une grande comp tence dans le traitement l entretien le stockage et l limination du mat riel risque biologique Des organismes et des statuts r glementent effectivement l limination de l ensemble des mat riels risque biologique Chaque laboratoire doit avoir co
12. uyer la zone avec des serviettes en papier Placer toutes les serviettes en papier dans le sac pour d chets risque biologique Une fois le nettoyage effectu enlever les gants avec pr caution et les jeter dans le sac pour d chets risque biologique Fermer herm tiquement le sac pour d chets risque biologique liminer ce sac conform ment la r glementation en vigueur FICHE TECHNIQUE PI 276 PI 276 Revision 2010 JAN 04 French fran ais Page 4 of 4 SYMBOLES Code du lot Fabricant Dangers biologiques et risques biologiques Limite de temp rature Num ro de r f rence Date d expiration Attention consulter les documents joints ou Attention consulter le mode d emploi CONTR LE DE LA QUALIT Ce produit a t con u fabriqu et distribu Conform ment aux exigences de la FDA Quality System Regulation QSR 21CFR Part 820 En conformit avec les dispositions de la norme ISO 9001 2008 Les dispositions du contr le de la qualit peuvent inclure entre autres Puret et caract ristiques de la croissance Crit res morphologiques Activit biochimique Valeur du dosage L identit du micro organisme et sa tra abilit jusqu une culture de r f rence Le nombre de passages au bout desquels la pr paration du micro organisme a t pr lev e dans la culture de r f rence La d cision de r aliser un contr le qualit suppl mentai
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