MODE D`EMPLOI ET MANUEL D`ENTRETIEN
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1. care EZEEETIEYA PRO MODE D EMPLOI ET MANUEL D ENTRETIEN FRANCAIS Manuel du tonometre Icare PRO Fran ais MODE D EMPLOI Icare PRO Mod le TA03 v1 11 06 13 FR R 0044 Cet appareil est conforme aux dispositions de la directive 93 42 CEE relative aux dispositifs m dicaux des r glements canadiens sur les instruments m dicaux Copyright O 2012 Icare Finland Oy Fabriqu en Finlande Icare Finland Oy yritie 22 FI 01510 Vantaa Finlande T l 358 9 8775 1150 Fax 358 9 728 6670 www icarefinland com info icarefinland com Consignes de sei ciment astupa e d ra Ca aaa Indications d utilisation ns INO CIC OI oar at i ap act it at aa dit Contenu de 8 6 A EAR MASI ED sc nica ta teii dat dt cat tt a Mise sous tension de l appareil INE IN eius aa e i i onu anus Settings R glages Configuration du tonometre avant d effectuer les mesures Insertion de la sonde R glage de la position de mesure Mesure de la pression intraoculaire Historique de 6 Messages d erreur eeeeaeeeea Mise hors tension Nettoyage et d sinfection Proc dures d entretien ss C2. vitesse maximale le logiciel LINK doit tre install Voir les instructions d installation du Mode d emploi LINK ou consulter la fiche d instructions d installation s par e fournie avec le logiciel Utilisez uniquement un PC conforme la norme IEC 60950 ou le chargeur fourni Vous pouvez charger le tonometre Icare PRO sans PC gr ce au chargeur l adaptateur fourni avec votre tonom tre Reliez le chargeur USB la station d accueil gr ce au c ble USB Pour charger Icare PRO placez le tonom tre sur la station d accueil CHARGEUR ADAPTATEUR S PAR DU TONOMETRE ICARE PRO Vous pouvez charger le tonom tre Icare PRO sans PC gr ce au chargeur l adaptateur fourni avec votre tonom tre Reliez le chargeur USB la station d accueil gr ce au c ble USB Pour charger le tonom tre Icare PRO placez le tonom tre sur la station d accueil voir image droite Ne chargez pas directement le tonom tre avec l adaptateur 9 Chargez le tonom tre Icare PRO en dehors de l environnement patient Utilisez uniquement le chargeur fourni avec votre tonom tre Icare PRO A REMARQUE Ne chargez pas directement le tonom tre avec l adaptateur et le c ble USB A REMARQUE Le chargement du tonom tre est autoris uniquement en dehors de la zone d di e au patient 1 8 m www icaretonometer com 9 Manuel du tonometre Icare PRO Fran ais PI CES DE RECHANGE ET CONSOMMABLES o Sondes Icare PRO 100 unit s par embal
3. CONTENU DE L EMBALLAGE L emballage comprend Tonom tre Icare PRO C ble USB pour connexion un PC avec le logiciel Icare LINK Logiciel LINK sur une cl USB Station d accueil mod le TX01 Chargeur Pi ces de rechange support de la sonde et porte sonde 100 sondes st riles usage unique Mode d emploi Certificat de garantie Instructions de t l chargement du logiciel LINK et d enregistrement de l appareil Bo tier en aluminium Roulette de r glage de l appui frontal Appui frontal Collier Support de la sonde Boutons de navigation Haut Bas Gauche et Droite cran Bouton principal D 01 PUNR Manuel du tonometre Icare PRO Fran ais AVANT UTILISATION Lisez attentivement ce mode d emploi avant d utiliser le tonom tre Assurez vous que la pile est enti rement charg e avant d utiliser le tonom tre pour la premi re fois Voir Chargement de la pile MISE SOUS TENSION DE L APPAREIL Pour allumer le tonom tre appuyez sur le bouton principal Un cran d accueil s affiche suivi du menu principal Ce menu comprend quatre rubriques Measure Mesure Settings e History Historique Turn off e Settings R glages in button to sel 9 Turn off Mise hors tension History Menu principal NAVIGATION Le tonom tre comprend des boutons de navigation gauche droite haut bas et un bouton principal Ces boutons sont utilis s pour naviguer dans les diff rents menus Les bou
4. capuchon et en rempla ant les pi ces par des pi ces neuves L appui frontal doit tre desinfecte pour chaque nouveau patient l aide d une solution alcoolis e par exemple Ne plongez pas le tonom tre dans l eau ou dans un autre liquide PROC DURES D ENTRETIEN Remplacez le support de la sonde et le porte sonde si la sonde ne se d place pas facilement un message d erreur d entretien s affiche Aucune autre op ration d entretien n est accomplir par l utilisateur Toute autre op ration d entretien et de r paration ne peut tre effectu e que par le fabricant ou par un centre de service agr Avant d envoyer l appareil l entretien assurez vous d avoir transf r vos donn es de mesure sur un PC l aide du logiciel LINK si n cessaire CHARGEMENT DE LA PILE Si la charge de la pile est faible un message d erreur indique que vous devez la recharger Placez le tonom tre sur la station d accueil fournie avec l appareil Reliez la station d accueil un ordinateur au moyen d un c ble USB Le chargement complet de la pile dure environ une heure Si une lumi re verte clignote sur le bouton de navigation sup rieur le tonom tre se recharge Lorsque la lumi re verte ne clignote plus l appareil est charg Ne mettez pas le tonom tre charger proximit du patient vitez de l exposer des conditions extr mes Des temp ratures lev es ou basses r duisent la capacit de la pile Pour un chargement
5. navigation gauche droit 2 Modifiez la valeur heure minute seconde l aide des boutons de navigation haut bas 3 Appuyez sur le bouton principal pour confirmer About propos de Affiche des informations importantes sur votre tonom tre Icare PRO About Icare Product No TA03 Serial No 19945 9 3 Software version 2 1 www icaretonometer com 5 Manuel du tonometre Icare PRO Fran ais CONFIGURATION DU TONOMETRE AVANT D EFFECTUER LES MESURES DS Avant d effectuer les mesures votre tonom tre doit tre correctement configur La configuration inclut EA e Insertion de la sonde im O e R glage de la position de mesure Es N S E RTI O N D E LA SO N D E Disposable tonometer probe in blister pack Le tonometre Icare PRO utilise des sondes jetables Les sondes sont emball es sous blister commeillustr sur la figure Chaque sonde est usage unique exclusivement Dec 11 12 12 History Settings Turn off Pour ins rer la sonde 1 Pour allumer le tonom tre appuyez sur le bouton principal L cran d accueil s affiche suivi du menu principal 2 Allez sur Measure Mesure et appuyez sur le bouton principal Un message d insertion de sonde s affiche 3 Ouvrez partiellement l emballage A ATTENTION Ne pas toucher directement la sonde pour viter toute contamination Press main bulton lo select or Lo return this menu 4 Ins rez la sonde de l emballage partiellement
6. ne paisseur centrale anormale de la corn e www icaretonometer com 3 Manuel du tonometre Icare PRO Fran ais INDICATIONS D UTILISATION Le tonom tre Icare PRO TAO3 est con u pour tre utilis par des professionnels des soins de sant afin de mesurer la pression intraoculaire PIO de I ceil humain INTRODUCTION Le tonometre Icare PRO est utilis pour le diagnostic le suivi et le d pistage du glaucome Il fait appel une nouvelle m thode brevet e de rebond par induction qui permet de mesurer la pression intraoculaire PIO avec pr cision rapidit et sans anesth sie Le tonom tre Icare PRO int gre un d tecteur inclin qui permet la mesure vers le bas du patient en position allong e ainsi qu en position debout normale Le tonom tre peut aussi enregistrer et stocker plus d un millier de r sultats de mesure qui peuvent tre visualis s directement l cran du tonom tre et ou transf r s vers un ordinateur au moyen d un c ble USB L utilisation de sondes jetables pour chaque mesure r duit le risque de contamination microbiologique La pression intraoculaire varie en fonction du pouls de la respiration des mouvements oculaires et de la position du corps tant donn que la mesure est r alis e l aide d un appareil main en quelques fractions de seconde plusieurs mesures sont requises pour obtenir une valeur pr cise L appareil est d s lors pr programm pour effectuer six mesures
7. ouvert 5 Gardez le blister entre vos doigts et la sonde et appuyez l g rement Veillez ne pas plier la sonde Pour v rifier que la sonde est correctement ins r e inclinez l appareil en avant et en arri re 6 Allez sur Measure Mesure et appuyez une fois sur le bouton principal pour activer la sonde ins r e Au cours de l activation l appareil proc de la magn tisation de la sonde la sonde effectue des mouvements rapides de va et vient Une fois la sonde activ e le tonom tre est pr t mesurer A REMARQUE Si le tonom tre n est pas utilis il s teint automatiquement apr s 3 minutes R GLAGE DE LA POSITION DE MESURE Le tonom tre Icare PRO int gre un d tecteur inclin qui permet la mesure vers le bas du patient en position allong e ainsi qu en position debout normale Le tonom tre comporte un appui frontal r glable comme illustr sur la figure Cet appui peut tre ajust pour garantir une distance et un alignement pr cis de la mesure 1 8 2 7 Appui frontal r glable Tonom tre correctement positionn par rapport au patient Mesure chez un patient couch R glez l appui frontal l aide de la roulette de r glage de mani re ce que la distance entre l extr mit de la sonde et la surface de la corn e soit de 3 7 mm Si le tonom tre est inclin pour effectuer une mesure sur un patient couch la sonde est automatiquement maintenue en place Lors d une mesure sur un patient c
8. too long O La distance entre la sonde et la corn e est trop faible Distance was too short Incorrect position Le positionnement du tonom tre est incorrect Probe didn t move properly le porte sonde si l erreur se r p te Check the probe and base La sonde ne se d place pas correctement ou ne se d place pas du tout Remplacez le support de la sonde et Battery low La pile est presque d charg e Placez le tonom tre sur sa station d accueil pour recharger la pile Recharge Ce message d erreur s affiche si la sonde ne se d place pas facilement ou arr te de se d placer Turn power off Remplacez le porte sonde et le support de la sonde and clean tonometer MISE HORS TENSION DU TONOMETRE Appuyez sur l un des boutons de navigation jusqu ce que Turn off s affiche l cran Appuyez sur le bouton principal L cran affiche alors byE et le tonom tre s teint La sonde utilis e est partiellement ject e Pour la retirer du tonom tre utilisez l emballage usag Veillez liminer la sonde de mani re appropri e www icaretonometer com 8 Manuel du tonometre Icare PRO Fran ais NETTOYAGE ET D SINFECTION Si le tonom tre indique que la sonde ne se d place pas facilement ou si le tonom tre n cessite un nettoyage le porte sonde et ou le support de la sonde sont sans doute sales ou poussi reux Remplacez le porte sonde et le support de la sonde en d vissant le
9. e 10 Si n cessaire ajustez la distance en r glant appui frontal 5 Appuyez l g rement sur le bouton principal pour effectuer une mesure individuelle en prenant soin de ne pas faire bouger le tonometre L extr mit de la sonde doit tre en contact avec le centre de la corn e Un bref bip sonore retentit apr s chaque mesure et un r sultat provisoire s affiche l cran 6 R p tez six fois la proc dure 5 Une fois les six mesures termin es la valeur PIO finale s affiche Appuyez sur le bouton principal 8 S lectionnez YES OUI pour proc der la mesure de l autre il du patient S lectionnez l il pour lequel la mesure doit tre effectu e l aide des boutons de navigation et appuyez sur le bouton principal OD OS 1 8 2 7 9 Si vous souhaitez arr ter les mesures s lectionnez NO NON Les r sultats sont enregistr s et vous pouvez teindre l appareil partir du menu principal Une indication de la fiabilit de la mesure s affiche en dessous du r sultat de PIO Si la diff rence entre les mesures reste dans les limites normales l cart num rique s affiche en vert Si la diff rence est l g rement lev e l cart s affiche en jaune tandis qu un cart lev s affiche en rouge En cas de diff rence importante le tonom tre vous invite r p ter la mesure Les r sultats des six mesures individuelles peuvent tre consult s en appuyant sur le bouton de navigation bas Une nouvel
10. ectu e conform ment aux normes ANSI Z80 et ISO 8612 sur les tonometres L estimation de l impact du tonometre de r f rence sur la valeur Icare PRO est proche de 1 le coefficient de d termination est R2 0 890 La moyenne de la diff rence par paire tonom tre Goldmann lcare PRO tait de O lt 16 mmHg 0 4 gt 16 lt 23 0 4 gt 23 0 3 et la d viation standard est de 2 7 15 Scatterplot of IOP values of test tonometer against the IOP values of Goldmann reference tonometer With regression line and 9 confidence intervals identical observations shown only once IOP Icare Pro PRO 0 12794 1 00690 I0P GAT IOP Goldmann Regression Equation IOP PRO 0 127939 1 006903 0P GAT www icaretonometer com 10 and miland Eno mhian qb Fialdarroa Samanta m Pa Laminado Manuel du tonometre Icare PRO Fran ais SYMBOLES Garder au sec Attention Consulter le mode d emploi pour de plus Date de fabrication amples informations Appareil de type BF LOT Num ro de lot usage unique jetable St rilis par radiation STERILE Num ro de s rie Veille utiliser avant le lt date gt ne pas jeter avec les d chets m nagers G www icaretonometer com 11
11. er Gardez le tonom tre hors de port e des enfants N utilisez pas l appareil proximit de substances inflammables y compris d agents anesth siques inflammables Avant chaque mesure veillez utiliser une nouvelle sonde jetable provenant d un emballage intact Certains agents microbiologiques bact ries par exemple peuvent se transmettre via l appui frontal Pour viter toute contamination il est recommand de d sinfecter l appui frontal pour chaque nouveau patient l aide d une solution alcoolis e par exemple Le tonom tre est conforme aux crit res EMC IEC 60601 1 2 mais une interf rence est toujours possible proximit 1 d un appareil tel qu un t l phone portable causant des missions lectromagn tiques de forte intensit M me si les missions lectromagn tiques du tonom tre sont nettement inf rieures aux niveaux autoris s par les normes en vigueur elles peuvent n anmoins interf rer avec un autre appareil se trouvant proximit un d tecteur sensible par exemple Veillez liminer les sondes utilis es de mani re ad quate dans un conteneur pour aiguilles jetables par exemple parce qu elles peuvent tre porteuses de microorganismes provenant du patient 9 liminez l appareil les composants et les accessoires conform ment aux r glementations locales en vigueur Contre indications d utilisation cicatrice corn enne microphtalmie buphtalmie nystagmus k ratoc
12. hargement de la pile Chargeur adaptateur s par du tonom tre Icare Pi ces de rechange et consommables Specifications techniques et performances Donn es de performances 6 IO LES www icaretonometer com Manuel du tonometre Icare PRO Fran ais CONSIGNES DE S CURIT N AVERTISSEMENT Le tonometre ne doit jamais entrer en contact avec les yeux du patient sauf la sonde qui peut toucher l il pendant une fraction de seconde au cours de la mesure Ne pas laisser le tonom tre entrer en contact avec l il et ne pas l enfoncer dans l il le bout de la sonde doit se trouver une distance de 3 7 mm de l il A ATTENTION Ne pas relier le c ble USB en cours de mesure A ATTENTION Ne pas remplacer le support de la sonde si le c ble USB est reli A ATTENTION Lisez attentivement ce mode d emploi avant d utiliser le tonometre Conservez le en vue d une consultation ult rieure Il contient des informations importantes sur l utilisation et l entretien du tonometre N ATTENTION La loi f d rale des tats Unis n autorise l achat de cet appareil que par ou sur l ordre d un m decin ou d un professionnel de sant autoris A ATTENTION Pour viter une contamination bact rienne ou virale crois e et une infection de l il utilisez une nouvelle sonde pour chaque patient Utilisez un
13. iquement les sondes provenant d un emballage d origine intact Si l emballage est endommag la sonde n est peut tre plus st rile Une seconde st rilisation ou la r utilisation d une sonde peut fausser les valeurs de mesure ou entra ner un dysfonctionnement de la sonde A ATTENTION Ne branchez pas le tonom tre Icare PRO un chargeur ou quipement autre que la station d accueil TX01 fournie A ATTENTION Ne touchez pas l extr mit du c ble USB et le patient en m me temps A ATTENTION Ne placez pas une station d accueil TX01 un chargeur un c ble USB ou PC proximit du tonom tre en pr sence du patient Ce dernier doit se trouver au moins 1 8 m Apr s avoir ouvert l emballage assurez vous qu il n a subi aucun dommage externe et ne pr sente aucun d faut Assurez vous en particulier que son bo tier n a pas t endommag Si vous soup onnez une anomalie contactez le fabricant ou le vendeur du tonom tre Utilisez le tonom tre uniquement pour mesurer la pression intraoculaire Tout autre usage est impropre et le fabricant ne saurait tre tenu responsable de dommages caus s par un usage inappropri ni des cons quences d une telle utilisation N ouvrez jamais le bo tier du tonom tre except pour remplacer le support de la sonde N utilisez jamais le tonom tre dans un endroit mouill ou humide Le support de la sonde les vis le collier et les sondes sont si petits qu un enfant pourrait les aval
14. lage Kit du support de sonde inclut le support de la sonde et le porte sonde SP CIFICATIONS TECHNIQUES ET PERFORMANCES Type TAO3 L appareil est conforme la r glementation CE Dimensions 225 mm x 46 mm x 90 mm Poids 275 g Alimentation pile rechargeable au lithium ionique Avec une pile compl tement charg e vous pouvez effectuer jusqu 1 000 mesures Plage de mesure 5 50 mmHg Plage d affichage 1 99 9 mmHg Pr cision 1 2 mmHg lt 20 mmHg et 2 2 mmHg gt 20 mmHg Reproductibilit coefficient de variation lt 8 Pr cision d affichage 0 1 mmHg Unit d affichage mmHg Le num ro de s rie peut tre affich l cran Settings About R glages propos de Il n y a aucun raccordement lectrique entre le tonometre et le patient L appareil poss de une protection de type BF contre les d charges lectriques o Milieu d utilisation o Temp rature 10 C 35 C O Humidite relative entre 30 et 90 O Pression atmosph rique entre 800 hPa et 1 060 hPa Milieu de stockage o Temp rature 10 C 55 C O Humidite relative entre 10 et 95 O Pression atmosph rique entre 700 hPa et 1 060 hPa Milieu de transport o Temp rature 40 C 70 C O Humidite relative entre 10 et 95 O Pression atmosph rique entre 500 hPa et 1 060 hPa DONN ES DE PERFORMANCES CLINIQUES Les donn es de performance sont obtenues partir d une tude clinique eff
15. le mesure doit tre r alis e si Dec 11 12 12 La validit de la mesure est mise en question par exemple si la sonde est Left eye entr e en contact avec la paupi re ou n a pas vis le centre de la corn e h 8 La diff rence est lev e et l cart num rique s affiche en rouge 5 Des valeurs inhabituelles s affichent par exemple plus de 22 mmHg ou moins mmng de 8 mmHg surements HISTORIQUE DE MESURES L historique contient les r sultats des mesures pr c dentes Pour acc der l historique de mesures 1 Allez sur Menu gt History Historique et appuyez sur le bouton principal pour confirmer Les mesures les plus r centes s affichent 2 Affichez les mesures ant rieures ult rieures l aide des boutons de navigation haut bas 3 Appuyez sur le bouton gauche droite principal pour revenir au menu www icaretonometer com 7 Manuel du tonometre Icare PRO Fran ais MESSAGES D ERREUR Si une erreur se produit le tonometre Icare PRO l affiche I cran Les messages d erreur sont expliqu s dans le tableau ci dessous A AVERTISSEMENT Indique que des instructions d utilisation importantes sont incluses dans ce mode d emploi La sonde n est pas en contact avec la corn e elle touche par exemple la paupi re ou les cils Incorrect hit 2 Remeasure La distance entre la sonde et la corn e est trop grande ou la sonde ne touche pas du tout la corn e Distance was
16. ouch une fl che appara t sur l affichage pour signaler que l appareil est en position verticale www icaretonometer com E Manuel du tonometre Icare PRO Fran ais MESURE DE LA PRESSION INTRAOCULAIRE PIO Une s quence de mesure se compose d une s rie de six mesures Six mesures sont n cessaires pour obtenir la valeur la plus pr cise possible mais le r sultat s affiche galement apr s chaque mesure La valeur de mesure affich e l issue des six mesures repr sente la moyenne de toutes les mesures A REMARQUE Aucun anesth sique n est requis pour effectuer les mesures Une anesth sie risque de diminuer la valeur de la mesure Pour mesurer la pression intraoculaire Dec 11 12 12 Dec 11 12 12 1 Assurez vous que le tonom tre est correctement configur Configuration du Select eye Select eye tonom tre avant d effectuer les mesures 2 Allez sur Menu gt Measure Mesure et appuyez sur le bouton principal Right Left Right Left S lectionnez l il pour lequel la mesure doit tre effectu e l aide des boutons oD 0D de navigation gauche et droit comme illustr sur la figure et appuyez sur le bouton principal pour confirmer 3 Le patient doit tre d tendu regarder droit devant lui et fixer un point tout en gardant les yeux grands ouverts 4 Approchez le tonometre de l il La distance entre l extr mit de la sonde et la surface de la corn e doit tre de 3 7 mm comme illustr sur la Figur
17. tons de navigation sont clair s lorsqu ils sont disponibles A REMARQUE Le bouton gauche est g n ralement utilis pour revenir au menu pr c dent s il n y a pas de commande Retour au menu dans le menu SETTINGS R GLAGES mm Dec 11 12 12 Utilisez le menu Settings R glages pour modifier les param tres du tonom tre Pour acc der aux r glages allez sur Menu gt Settings et appuyez sur le bouton principal pour valider Back to menu Volume History BEIC Time About in button lo Brightness Luminosit Ajuste la luminosit de l cran 1 Augmentez ou r duisez la luminosit l aide des boutons de navigation haut bas et appuyez sur le bouton principal pour confirmer Brightness 6 66 Volume Active ou d sactive la tonalit du tonom tre 1 S lectionnez On ou Off l aide des boutons de navigation gauche droit et appuyez sur le bouton principal pour confirmer Si le volume est d sactiv vous n entendrez pas le bip sonore la fin de la mesure Date R gle la date 1 S lectionnez les valeurs mois jour ann e que vous souhaitez modifier l aide des boutons de navigation gauche droit Dec 2 Modifiez les valeurs mois jour ann e l aide des boutons de navigation haut bas 3 Appuyez sur le bouton principal pour confirmer BELG Time Heure R gle I heure 1 S lectionnez la valeur heure minute seconde que vous souhaitez modifier l aide des boutons de
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