Template for Notices to Hospitals
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1. Stryker a tabli que les barri res lat rales du lit FL14E Rose Bed r pondent cette exigence pourvu qu elles aient t correctement ajust es et qu elles n aient pas t endommag es par une usure excessive La d faillance de la barri re lat rale pourrait tre due un manque d entretien et un ajustement inad quat de la barri re ainsi qu une usure pr matur e du m canisme de verrouillage usure caus e par une manipulation d centr e excessive de la barri re lat rale Informations additionnelles au sujet de l installation l ajustement et l entretien pr ventif des barri res lat rales du lit d h pital Rose Bed Le suppl ment d information au Manuel d entretien ci joint fournit des proc dures pour l entretien annuel des trois types de barri re lat rale pleine longueur longueur trois quarts et demi longueur ainsi que des conseils sur quand et comment ajuster le lit correctement La barri re est mal ajust e lorsqu une barri re vacille en position compl tement lev e ou lorsque ses deux loquets ne se verrouillent pas simultan ment Veuillez consulter le suppl ment d information ci joint pour conna tre plus de d tails au sujet de l ajustement des barri res lat rales La gestion des incidents ind sirables li s un produit de sant commercialis d pend de leur d claration par les professionnels de la sant et les consommateurs Les taux de d claration calcul s partir des inci2. K FK K K K FK K K K K K K K K K K K K K K K K FK K K K 2K K K K K FK K K K 2K K K K 2K K K K SIGNATURE REMARQUES
3. Avis aux h pitaux Renseignements importants en mati re de s curit approuv s par Sant Canada concernant les lits d h pitaux FL14E Rose Bed stryker 3 Mai 2013 l attention des gestionnaires du risque ing nieurs biom dicaux et professionnels de la sant Veuillez distribuer cet avis tous les services appropri s de votre tablissement ainsi qu tous les professionnels de la sant concern s veuillez galement l afficher dans votre tablissement Objet Lits d h pitaux FL14E Rose Bed Risque d affaissement de la barri re lat rale du lit Stryker Canada en collaboration avec Sant Canada met cet Avis afin vous informer du risque d affaissement de la barri re lat rale du lit d h pital FL14E Rose Bed Il a t signal que la barri re lat rale de ce lit pourrait sembler verrouill e dans sa position lev e alors qu elle ne l est pas compl tement et qu elle pourrait s affaisser soudainement si on y applique une pression Cette d faillance a conduit des ecchymoses et ou des lac rations chez des patients qui se sont appuy s sur la barri re lat rale alors que celle ci s est d clench e de mani re inattendue De plus la barri re lat rale pourrait ne pas avoir la capacit d emp cher un patient de rouler hors du lit ou de tomber du lit Sept incidents ont t signal s au Canada incluant trois cas dans lesquels des patients ont subi des blessures e Il y a
4. c sc gc ca T l phone 613 954 6522 T l copieur 613 952 7738 Original sign par Danielle Wyatt Charg e des affaires r glementaires Stryker Canada Pi ce jointe Suppl ment d information sur l entretien pr ventif FORMULAIRE DE R PONSE UN AVIS DE S CURIT CONCERNANT UN PRODUIT 3 Mai 2013 Num ro de r f rence interne RA2013 054 Description Lit d h pital FL14E Rose Bed Num ro de produit FL14E Num ros de s rie TOUS H pital Ins rer Nom de l h pital Ins rer Adresse de l h pital Ins rer Ville Province Ins rer Code Postal Veuillez compl ter et nous retourner ce formulaire imm diatement au num ro de t l copieur 1 905 690 5718 ou transmettez le par courriel l adresse CARAQA Sstryker com OH K K K K K K AH K K K K K K K K K K K K K K K K K K K K K K K FK K K K K K K K K K K K K K K K K K K K K K K K K K K K K K K K FK K K K K K K K K K K K K K K K K J ai re u l avis de Stryker selon lequel Stryker a initi une mesure corrective portant sur le produit d crit ci dessus Q OUI Nous confirmons avoir re u l Avis relatif un produit au sujet du lit hospitalier FL14E Rose Bed ainsi que l Addenda joint sur son entretien pr ventif CI Non Nous ne sommes pas en possession de ces lits hospitaliers o Dans ce cas veuillez indiquer o se trouvent ces lits l heure actuelle KK K K K K K K K K K K K K K K FK K K K K K K K FK K K K K FK K K K FK K K
5. dents ind sirables signal s de fa on spontan e apr s commercialisation des produits de sant sous estiment g n ralement les risques associ s aux traitements avec ces produits de sant Tous les cas d ecchymoses graves ou de lac rations et tout autre incident ind sirable grave ou impr vu observ s chez des patients qui utilisent le lit hospitalier FL14E Rose devraient tre signal s Stryker Canada ou encore Sant Canada aux adresses ci dessous Stryker Canada 45 Innovation Drive Hamilton ON L9H 7L8 T l copieur 905 690 5733 Courriel CARAQAG Stryker com Pour corriger votre adresse courriel ou votre num ro de t l copieur veuillez communiquer avec Danielle Wyatt l adresse CARAQA Stryker com Vous pouvez signaler toute r action ind sirable suspect e Inspectorat de la Direction g n rale des produits de sant et des aliments Sant Canada Indice de l adresse 2003D Ottawa Ontario K1A OK9 T l phone 1 800 267 9675 Le Rapport d incident relatif un instrument m dical Formulaire de rapport d utilisateur http www hc sc gc ca dhp mps compli conform prob report rapport frm 0029_prob rpt fra php se trouve sur le site web de Sant Canada Pour toute autre requ te concernant les produits de sant mentionn s dans le pr sent communiqu communiquez avec Sant Canada l adresse Direction des produits de sant commercialis s MHPD Courriel mhpd_dpsc h
6. un risque que la barri re lat rale se d clenche de mani re inattendue alors qu elle semblait verrouill e en position lev e Cette d faillance pourrait causer des ecchymoses et ou des lac rations chez des patients De plus la barri re lat rale pourrait ne pas avoir la capacit d emp cher un patient de rouler hors du lit ou de tomber du lit e Il est recommand au personnel de localiser les lits de mod le FL14E Rose au sein de leur tablissement de s assurer que les barri res lat rales ont t inspect es et ajust es conform ment au suppl ment d information ci joint et de continuer inspecter r guli rement l tat et le fonctionnement des barri res lat rales e On rappelle aux membres du personnel qu ils doivent soulever la barri re lat rale par son centre afin de pr venir l usure pr matur e de son m canisme de verrouillage usure qui peut contribuer cette d faillance La ligne directrice de Sant Canada intitul e Les lits d h pitaux pour adultes Risque de pi geage des patients fiabilit du verrouillage des barri res et autres risques http www hc sc gc ca dhp mps md im applic demande guide Id md_gd_beds_im_Ild_lits fra php stipule que les m canismes de verrouillage de la barri re devraient tre con us de mani re se verrouiller afin que une fois que la barri re a t mont e ils ne peuvent pas sembler verrouill s sans que le m canisme de verrouillage soit bien enclench
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