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ORBIT GALAXY® G2 Microcoil Delivery System XTRASOFT

1. NIKPOOTTEIPWV dev 5 7 Fr 2 3 cm
2. 1 DPU KAITT H 2 PN 2 DPU TO
3. Codman amp Shurtleff MRI MR 3 Tesla 720 Gauss cm MRI
4. KAI A jelen haszn lati tmutat ban tal lhat utas t sok a mikrospir l behelyez rendszerre a t pk belre valamint a lev laszt s ellen rz dobozra vonatkoznak A csomagol son tal lhat az sszes sszetev re vonatkoz szimb lumok Us REP US Representative Repr sentant am ricain US Vertretung Vertegenwoordiger voor de VS Rappresentante USA Representante en los EE UU Representante nos EUA Repr sentant i USA Amerikansk representant Edustaja Yhdysvalloissa K pvisel az Egyes lt llamokban EC REP Authorized European Representative Repr sentant agr pour l Europe Autorisierte Vertretung f r Europa Offici le vertegenwoordiging in Europa Rappresentante autorizzato per l Europa Representante autorizado en Europa Representante autorizado na Europa Autoriseret europaeisk repraesentant Auktoriserad europeisk representant Valtuutettu edustaja Euroopassa Felhatalmazott eur pai k pvisel
5. System Ready DCB DCB EnPOWER Codman amp Shurtleff DCB n N N AUT ro DCB 5 DPU To DCB EnPOWER Av DCB DCB Power 6 Power
6. DEE DPU es A A 1 rou HIKPOOTTEIPWV DPU DCB 1 5 1 8 m va 82 00 EnPOWER 57 00
7. Codman amp Shurtleff Inc va va Ol ORBIT GALAXY G2 MIA
8. IPX2 DCB 70 ATTOAUNAVTIK DCB DCB Codman amp Shurtleff yia ro rou DCB
9. 2 DCB EnPOWER CISPR 11 DCB EnPOWER CISPR 11 ME IEC 61000 3 2 ME IEC 61000 3 3 2
10. DPU 3 DCB 8 Av 1 NIKPOOTTEIPWV 2
11. To DCB EnPOWER DCB EnPOWER IEC 60601 36 36 IEC 61000 4 2 8 kV 8 kV 90 3 1 kV 1 kV IEC 61000 4 4 1 0 I O
12. ORBIT GALAXY G2 XTRASOFT ORBIT GALAXY G2 STERILE Be Only ORBIT GALAXY G2 DCB 1 NIKPOOTTEIPWV DPU To DPU 3 cm
13. EnPOWER ENPOWER DCB EnPOWER O DCB EnPOWER DCB EnPOWER Watt m m m 150 80 80 800 800 MHz 2 5 GHz D 3 5 V1 VP D 3 5 E1 VP D 7 E1 P MAGYAR FONTOS INFORM CI Haszn lat el tt olvassa el
14. 58 Codman Shurtleff Inc Me ORBIT GALAXY XTRASOFT EnPOWER Codman amp Shurtleff Inc EnPOWER DCB000005 00 POWER DETAC
15. CODMAN DCB000001 20 DCB000005 00 100 i A i i paper Av Dead Battery DCB i 4 A i ANSI AAMI ES60601 1 2005 DCB E B A A i i A e CAN CSA C22 2 No 60601 1 2008 Av n System Fault 7 E x j fi e IEC 60601 1 2005 3 To DCB A b a i N EN 60601 1 2006 3 Codman amp Shurtleff E IEC 60601 1 6 2010 IEC 62366 2007 2 DCB kai To DCB IEC 60601 1 2 2007 To DCB
16. 2 RHV HE TOU H INAVTWV 5 4 O TOU 3 cm va 3 MM
17. va TOU DCB DCB 57 EnPOWER DCB000005 00 3 6 VDC 9 0 VDC 200 mA 18 C 35 C 18 C 60 C 10 85 500 hPa 1050 hPa E poc 700 hPa 1060 hPa Yypaoia 0 85 96
18. DCB o 2 DCB DCB 3 cm DCB XTRASOFT ORBIT GALAXY G2 rou 0 419 0 483 mm
19. HIKPOOTTEIPWV va DPU DPU System Ready 6 DPU HIKPOOTTEIPWV ETTIOTPEWTE Codman amp Shurtleff 7 RHV
20. va DCB i Av g m ri SPY ue a karta dev Eva lu vrag 56 7 DPU ro DCB DPU 1 Codman 2
21. 50 60 Hz IEC 61000 4 8 e 3 O DCB EnPOWER IEC 60601 3 Vrms V1 3 Vrms O
22. pia H Ol AEN HIKPOOTTEIPWV va H Ol H Codman Shurtleff
23. HEIO DEVOU noms sm A va 2 H H
24. 3 NIKPOOTTEIPWV HIKPOOTTEIPWV RHV 4 Me To ro 2 TO DPU TO
25. 1 8 3 Tesla 15 3 Tesla SAR 2 9 W kg ion 1 8 H
26. DCB va DPU 3 d Tou DPU 4 RHV RHV i TI Av Bev RHV DPU TO rou DCB rou DPU 4 n i TO RHV n
27. DPU 9 To TOU Av TO 1 RHV
28. DCB va 1 Power DCB N REBEL TEN To DCB EnPOWER 2 Av DCB Power avapp vn ETTAVEKKIVNON N Full Battery DCB 7 Av Low Battery DCB
29. 54 DCB DPU ENPOWER ENPOWER HIKPOOTTEIPWV XTRASOFT ORBIT GALAXY G2 ORBIT GALAXY G2 va WG Codm
30. RHV TOY x E ra TO TO 5 RHV 45 va 6 RHV 1 3 2 5 cm N 8 TO KAI 7T 300 mm Hg TO
31. H gt EnPOWER va I TOU Ce O ny c va LPS 56 TOU
32. av TO 5 3 TO DPU Tou 2
33. va DPU TOU 2 RHV DPU 4 rou RHV Zom A KO va
34. K sz lt Made in Quantity Quantit Menge Aantal Quantit Cantidad Quantidade Antal Kvantitet M r Mennyis g
35. ms 5 p 3 8 4 5 DPU va 3 55 e 6 va DPU
36. 190 E1 3 Vim 80 IEC 61000 4 6 3 Vim DCB EnPOWER kot 80 MHz Kr vo o PUHEVEG TEDE 2 5 GHz IEC 61000 4 3 D 3 5 V1 P 150 kHz 80 MHz D 3 5 E1 VP 80 800 MHz D 7 E1 P 800 MHz 2 5 GHz P Watt D V1 El 4
37. 3 ue z PAU 1 is unpia o va 1 Eva 1 N N A 2 A A o 2 RHV E POE ER d orp giyva RHV RHV Roubos On Mov poun ON S Sn e TO DCB DCB m TOU C E per Codman RC xus EDER i de f B 5 E A Se Kavoviri
38. DPU 1 RHV N Fesp 2 RHV TN CUVEXIT EYXUON TOU TO TOU 3 HE TOU 2 rou rou 4
39. 5 ro RHV HIKPOOTTEIPWV System Ready Codman Shurtleff Codman H 6 DPU un Codman amp Shurtleff To RHV e Av System Ready
40. SONO ROTG TIVE VI E me ne la DPU m ne va m EKIT VONS DPU 1 mm n AVA y A i 5 E P x Av System Ready Av ae Bev a E Du D Seria a
41. 7 Auy opara av rou DPU Codman amp Shurtleff Av 8
42. Flush Line E DCB Output Connector UA Standard Connection or EnPOWER m Control Cable T I UTE ee Sheath AL S Catheter Guide Catheter Infusion Microcatheter Aneurysm Distal Marker Band a Microcatheter B Proxima Marker E Illustration Not to Scale Band Microcatheter Fig 2 Delivery System Set Up with Continuous Flush MICROCOIL SYSTEM PREPARATION Verify the functionality of the Microcoil Delivery System before proceeding with microcoil placement This needs to be done with the microcoil still in the hoop To verify proper DCB and microcoil functionality a connecting cable and microcoil must be connected to the DCB unit After verification of the DCB and connecting cable turn off power to the DCB and disconnect the connecting cable from the microcoil until the microcoil is ready to be detached Please refer to the Detachment Control Box Instructions for Use section located near the end of this document before proceeding Removing Microcoil System from Packaging Hoop 1 Grasp the base of the DPU s hub connector and gently slide it completely out of the retaining clip Be sure to keep the hub connector in line with the retaining clip until the entire connector is out 2 Gently grasp the DPU wire hub and slowly pull the entire Microcoil System from the packing hoop Do not bend the DPU wire as the device is pulled from the packing hoop as this may result
43. oro DCB DPU DCB RHV DPU 10 va TIPO DCB Av 2 5 cm un 5 x i A TO N VOLTS OKTIVOOKOTIIKIIS SPYO IO HIKPOOTTEIPWV
44. TO HIRPOOTIEIDWY TOU HiKpoKaBETAPA YXYONS OM SEIN Tou AVEURUONOTOG 5 Av ro Detach ENIPEBOIIEN CUVEE TNV ODDO TOW SUO ENPOWER DCB EnPOWER OVEVPLOHO OKTIVOOKOTTIKIS A Detach Cycle AV MTAPAMIPHOSTE aguv giom EIGOYOYN J TOU DCB i 2 3 cm az z z dun A 4 A A x 6 AV Ya
45. sszetett alak mikrospir l S lllk Helical microcoil Microcoil h licoidal Spiralf rmige Mikrospule Helicoidale microspoel Microspirale elicoidale Microbobina helicoidal Micro bobina helicoidal Spiralformet mikrospiral Helical microcoil Spiraalimainen mikrokierukka Csavart alak mikrospir l OO Straight microcoil Microcoil droit Gerade Mikrospule Rechte microspoel Microspirale diritta Microbobina recta Micro bobina direita Lige mikrospiral Rak microcoil Suora mikrokierukka Egyenes alak mikrospir l e The instructions included in this manual refer to a microcoil delivery system a power cord and a detachment control box Symbols used in the packaging that pertain to all components follow Les instructions fournies dans ce manuel font r f rence un syst me d insertion de microcoil un cordon d alimentation et une commande de d tachement Les symboles figurant sur l emballage et se rapportant tous les composants sont les suivants Die Anweisungen in diesem Handbuch beziehen sich auf ein Mikrospulen Applikationssystem ein Netzkabel und einen Schaltkasten zur Steuerung der Abl sung Die folgenden Symbole auf der Verpackung gelten f r alle Komponenten In de instructies in deze handleiding wordt verwezen naar een Microcoil toedieningssysteem een netsnoer en een Detachment Control Box De symbolen die in de verpakking
46. DCB System Ready DCB DPU 3 System Ready RHV RHV 4 ME To DPU System Ready TO HIKPOOTTEIPWV
47. ORBIT GALAXY G2 mikrospir l behelyez rendszer XTRASOFT ORBIT GALAXY G2 mikrospir l STERILE Ry Only A RENDSZER LE R SA Az ORBIT GALAXY G2 mikrospir l behelyez rendszer harom r szb l all a mikrospir l rendszerb l az sszek t k belb l s a lev laszt s ellen rz dobozb l Detachment Control Box DCB Minden komponens k l n ker l rt kesit sre Ahogy az 1 br n l that a mikrospiral rendszer egy eszk z pozicion l egys gb l device positioning unit DPU valamint ennek dr tj hoz csatlakoztatott emboliz l mikrospir lb l all Ez egy bevezet kat terh vely rendszerrel van beburkolva A mikrospir l alakja lehet sszetett vagy csavart A DPU dr tja egy v ltoztathat merevs g tol rendszer amelynek a diszt lis v g t l h rom 3 cm re sug relnyel jelz gy r tal lhat A bevezet kat terh vely h rom f r szb l ll egy bevezet hegyb l egy tl tsz bevezet testb l s egy jrah velyez eszk zb l k zponti csatlakoz jrah velyez bevezet bevezet eszk z kat ter kat terh vely h velye test hegye PE eszk zpozicion l egys g Device positioning unit DPU mikrospir l S 1 bra Mikrospir l rendszer Az sszek t k bel sz ll tja az energi t ami a spir lnak a mikrospir l rendszer lev laszt si z n j r l t rt n lev laszt s hoz sz ks ges Az sszek t k bel
48. e 24 5 Fissare una seconda valvola RHV all hub del microcatetere per infusione 6 Collegare un rubinetto con valvola a una via al braccio laterale della valvola RHV e fissare una linea di irrigazione 7 Regolare la pressione idrostatica su 300 mm di Hg e mantenere un flusso aperto durante l intera procedura 8 Controllare per accertarsi che tutti i raccordi siano ben fissati e che durante l irrigazione attiva non venga introdotta aria nel sistema Asta per endovena 5 Collegamento unit N di posizionamento del dispositivo Pulsante remoto di Rubinetto distacco solo cavo a tre vie di controllo EnPOWER Hub del catetere RHV RHV q e W uf N Si Rubinetto Kas del A a una via microcatetere Linea di irrigazione Linea di irrigazione Unit di controllo del distacco i Linea di irrigazione Ze il Wi Raccordo uscita della DCB NA x _ p Collegamento standard o cavo di controllo EnPOWER U lv A I ig guida S femorale Microcatetere per infusione Catetere guida C Marker distale a fascia microcatetere FS N amp DIA Marker prossimale af fascia microcatetere Fig 2 Configurazione del sistema di erogazione con irrigazione continua PREPARAZIONE DEL SISTEMA DI MICROSPIRALE Prima di procedere alla collocazione della microspirale verificare la funzionalit del sistema di eroga
49. Huomautus EnPOWER irrotusohjain sammuu automaattisesti puolen tunnin k ytt m tt myyden j lkeen Jos irrotusohjain sammuu automaattisesti k ynnist se uudelleen painamalla Power painiketta Katso t m n k ytt ohjeen osia Mikrokierukan tarkastaminen ja Mikrokierukan asettaminen TURVATIETOJA CODMAN irrotusohjain DCB000001 20 ja DCB000005 00 noudattaa standardien ANSI AAMI ES60601 1 2005 CAN CSA C22 2 No 60601 1 2008 IEC 60601 1 2005 3 versio EN 60601 1 2006 3 versio IEC 60601 1 6 2010 IEC 62366 2007 IEC 60601 1 2 2007 52 Irrotusohjaimen tekniset tiedot Sininen EnPOWER irrotusohjain tuotenumero DCB000005 00 e Pariston tyyppi litium e Sy tt j nnite 3 6 V DC e L ht j nnite enint n 9 0 V DC maksimi L ht virta 200 mA maksimi K ytt l mp tila 18 35 C Kuljetus ja s ilytysl mp tila 18 60 C Kuljetus ja s ilytyskosteus 10 85 suhteellinen kosteus ei tiivistyv Kuljetus ja s ilytyspaine 500 1050 hPa e K ytt painealue 700 1060 hPa e K ytt kosteus 0 85 suhteellinen kosteus ei tiivistyv e S hk turvallisuusluokitus luokan IIA l ketieteellinen tuote sis ist virtaa k ytt v tyyppi CF tavallinen laite ajoittainen k ytt e Suojausluokka nesteit vastaan IPX2 luokitus Irrotusohjaimen puhdistusohjeet Irrotusohjain voidaan puhdistaa pyyhkim ll sen pinta 70 prosenttisella isopropyylialkoholil
50. e Tilltr de till v tskeklassifiering IPX2 m rkdata Reng rinsinstruktioner f r DCB DCB s kan reng ras genom att torka av ytan med en l sning med 70 isopropylalkohol ett milt reng ringsmedel eller desinfektionsmedel och en mjuk trasa Var f rsiktig vid reng ring n ra utmatningskontakten Reparation av DCB n Det finns inga delar i DCB n som kan underh llas av anv ndaren Om DCB n inte fungerar som den ska skall enheten inte anv ndas utan returneras till Codman amp Shurtleff eller till en auktoriserad representant f r byte F rvaringsanvisningar f r DCB n Mellan anv ndningar skall DCB n f rvaras i en ren milj som r skyddad mot extrema temperaturer och fukt Bortskaffning av DCB n Bortskaffa inte den h r produkten som osorterat kommunalt avfall Kontakta de lokala myndigheterna f r bortskaffningsanvisningar eller returnera den till Codman amp Shurtleff f r avyttring INFORMATION OM MAGNETRESONANSTOMOGRAFI MRT I icke kliniska f rs k har det visats att den avtagbara spolen r MR villkorlig En patient med denna anordning kan skannas omedelbart efter placeringen av implantatet p f ljande villkor Statiskt magnetf lt e statiskt magnetf lt p 3 Tesla eller l gre e maximalt spatialt magnetiskt gradientf lt p 720 Gauss cm eller l gre MRT RELATERAD VARME I icke kliniska tester producerade spolen en temperaturh jning p 1 8 C under MRT med 15 minuters skanning med ett system p 3
51. 7 E1 P SVENSKA VIKTIG INFORMATION L s igenom f re anv ndning ORBIT GALAXY G2 Microcoil Delivery System XTRASOFT ORBIT GALAXY G2 Microcoil STERILE R Be Only BESKRIVNING AV SYSTEMET ORBIT GALAXY G2 Microcoil Delivery System best r av tre komponenter ett mikroslingsystem en anslutningskabel och en DCB Detachment Control Box Varje komponent s ljs separat S som visas i bild 1 best r mikroslingsystemet av en embolisk mikroslinga som r f st i DPU enhetskabeln device positioning unit Det r t ckt av ett inf rarh ljessystem Mikroslingformen kan vara rak sf risk komplex eller helical DPU kabeln r ett stegl st styhetssystem och har ett r ntgent tt mark rband placerat tre 3 cm fr n den distala nden Inf rarskyddssystmet har tre huvudkomponenter en inf rarspets en genomskinlig inf rarkropp och ett terskyddsverktyg termantlings inf rars navkontakt inf rarmantel verktyg N mantelspets B di i M pP DPU Device Positioning Unit N enhetspositioneringsenhet mikroslinga S Fig 1 Mikroslingsystem Anslutningskabeln levererar den energi som kr vs f r att koppla loss spolen fr n mikroslingsystemets fr nkopplingszon Anslutningskabeln r ansluten mellan mikroslingsystemets navkoppling p DPU kabeln och den utg ende anslutningen p DCB enheten Dess l ngd r omkring 1 5 1 8 m Anslutningskabeln kan vara av en av
52. DCB n r klara att anv ndas Tryck p Power knappen p nytt f r att st nga av DCB n tills den r klar att anv ndas i proceduren OBS EnPOWER DCB n r f rsedd med en funktion f r automatisk avst ngning efter 2 timmes overksamhet Om DCB n st ngs av automatiskt ska du trycka p Power knappen f r att starta om terg till mikroslinginspektions och mikroslingplaceringsavsnitten i den h r bruksanvisningen S KERHETSINFORMATION CODMAN DCB Detachment Control Box DCB000001 20 och DCB000005 00 N kraven enligt ANSI AAMI ES60601 1 2005 CAN CSA C22 2 No 60601 1 2008 IEC 60601 1 2005 3 e utg van EN 60601 1 2006 3 e utg van IEC 60601 1 6 2010 IEC 62366 2007 IEC 60601 1 2 2007 47 DCB specifikationer Bl EnPOWER DCB artikelnummer DCB000005 00 e Battery typ litium e Input sp nning 3 6 V likstr m e Output sp nning 9 0 V likstr m maximalt e Output str m 200 mA maximalt e Operating temperatur 18 till 35 C e Temperatur vid transport och f rvaring 18 C till 60 C e Luftfuktighet vid transport och f rvaring 10 96 till 85 96 RH icke kondenserande e Tryck vid transport och f rvaring 500 hPa till 1 050 hPa e Arbetstrycksomr de 700 hPa till 1 060 hPa e Operating luftfuktighet O till 85 96 RH icke kondenserande Elektrisk s kerhetklassificering Klass IIA Medicinsk produkt internt str mf rs rjd Typ CF ordin r utrustning intermittent drift
53. Z K A k vetkez eszk z k vagy a rendszerrel egy tt vagy att l k l n ll an ker lnek forgalomba s ezeket el kell k sz teni a beavatkoz s megkezd se el tt e Femor lis kat terh vely e Vezet kat ter 5 7 Fr m ret e Inf zi s mikrokat ter a v g n k t egym st l 3 cm re tal lhat jelz ssel A v lasztott inf zi s mikrokat terrel kompatibilis vezet dr t e H rom 3 folyamatos s oldatos vagy hepariniz lt s oldatos bl t szerel k t lnyom sos inf zi s zs kokkal egy 1 bl t rendszer a femor lis kat terh velyhez egy 1 a vezet kat terhez s egy 1 a mikrokat terhez e K t 2 rot ci s hemosztatikus szelep rotating hemostatic valve RHV e H romutas elz r csap e Egyutas elz r csap Inf zi s llv ny nem sz ks ges ha a DCB t steril csomagol sban a steril ter leten bel l helyezik el Megjegyz s Egy tartal k Codman lev laszt s ellen rz doboz Detachment Control Box DCB javasolt minden beavatkoz shoz UTASITASOK _ _ E N A MIKROSPIRAL MERETENEK KIVALASZTASA A mikrospir l kiv laszt sa az orvos meg t l se alapj n t rt nik A mikrospir l megfelel m ret t az aneurizma tm r j nek magass g nak s sz less g nek valamint az aneurizma bemeneti sz less g nek az emboliz ci t megel z angiografi s vizsg lata alapj n kell megv lasztani A legt bb esetben az els kent be ltetett mikrospir l legyen h romdimenzi s
54. detachment cycle CAUTION Always perform fluoroscopic verification of detachment prior to withdrawing the DPU wire fully Failure to do so may lead to an embolic complication Repeat the above sequence for all additional microcoils until the procedure is complete Note If it is determined that the microcoil will not be detached simply disconnect it from the connecting cable and remove it from the microcatheter as outlined in the following section RE SHEATHING THE MICROCOIL SYSTEM When necessary the Microcoil System can be reloaded into the introducer sheath using the re sheathing tool 1 2 5 Loosen the RHV Using the fluoroscopic guidance retract the Microcoil from the aneurysm back into the Microcatheter Locate the introducer tip Grasp the introducer tip with your left hand and the resheathing tool with your right hand Pull with your right hand while holding on the resheathing tool towards the connector This will start the resheathing of the coil and the DPU pusher wire When the resheathing tool reaches the end of the introducer sheath replace the introducer tip back inside the RHV Tighten the RHV With your right hand grasp the connector and continue to pull the DPU wire out of the sheath until coil is completely inside the distal end of the introducer tip Loosen the RHV and remove the introducer 1 3 on Fig 6 Pulling Back the DPU Wire Hub Connector CAUTION Pulling the exposed micro
55. functioneert het Microcoil toedieningssysteem op de juiste wijze Pak het defecte Microcoil systeem in en stuur het voor vervanging terug naar Codman amp Shurtleff of naar Door niet klinisch onderzoek is aangetoond dat de afneembare spoel onder voorwaarden een geautoriseerde vertegenwoordiger met MRI verenigbaar is Een pati nt met dit hulpmiddel kan onmiddellijk na plaatsing van het e Als het lampje voor System Ready nog steeds niet brandt functioneert implantaat zonder risico worden gescand mits aan de volgende voorwaarden wordt voldaan de DCB NIET op de juiste wijze De DCB mag niet worden gebruikt en moet voor vervanging worden teruggestuurd naar Codman amp Shurtleff of naar een geautoriseerde vertegenwoordiger Statisch magnetisch veld e statisch magnetisch veld van 3 tesla of zwakker e maximum spatieel gradi nt magnetisch veld van 720 Gauss cm of minder 21 MRI GERELATEERDE VERHITTING Bij niet klinische testen heeft de spoel een temperatuurstijging van 1 8 C geproduceerd bij een MRI scan die gedurende 15 minuten werd uitgevoerd in een MR systeem van 3 tesla De experimenten met betrekking tot met MRI verband houdende hitte voor de verwijderbare spoel die werden uitgevoerd bij 3 tesla en met gebruik van een zender ontvanger RF lichaamsspoel en een MR systeem hebben aangetoond dat de gemiddelde specifieke resorptiesnelheid specific absorption rate SAR 2 9 W kg bedroeg en dat de grootste verwarming die zich in deze o
56. geeignete Gr e beachten eingef hrt werden Platzierung der Mikrospule Einf hrung des Mikrospulensystems 1 2 L sen Sie das Hauptventil des h mostatischen Drehventils RHV das an den Anschluss des Infusions Mikrokatheters angeschlossen ist F hren Sie die Einf hrspitze vorsichtig ins h mostatische Drehventil RHV ein bis sie nicht mehr eingef hrt werden kann und gut mit dem Anschluss des Infusions Mikrokatheters ausgerichtet ist Je nach verwendetem Mikrokathetertyp k nnte wie in Abbildung 4 dargestellt ein kleiner Zwischenraum zwischen der Spitze und dem Anschluss vorhanden sein Ziehen Sie das Hauptventil des h mostatischen Drehventils RHV vorsichtig ber die Einf hrschleuse um einen Blutr ckfluss zu verhindern berpr fen Sie die Ausrichtung der Einf hrspitze und des Mikrokatheteranschlusses visuell um sicherzustellen dass sie nicht auseinandergleiten Minimale Spalte Abb 4 Ausrichtung der Einf hrspitze ACHTUNG Ziehen Sie das h mostatische Drehventil RHV nicht zu stark um die Einf hrschleuse an da ein zu hoher Druck die Einf hrschleuse und oder die Mikrospule besch digen kann w hrend sie in den Infusions Mikrokatheter weitergeschoben wird Falls die Einf hrspitze und der Mikrokatheteranschluss nicht richtig gegeneinander ausgerichtet sind kann auch die Mikrospule beim Passieren dieses bergangs besch digt werden Halten Sie das distale Ende des Instruments zum Ausschleusen un
57. in de linkerhand Houd de inbrengtip bij het instrument voor het opnieuw inbrengen en pak het distale eind van het instrument voor het opnieuw inbrengen tussen uw linkerduim en wijsvinger Pak de doorzichtige tab aan het einde van de inbrenghulsbehuizing met duim en wijsvinger van uw andere hand Trek voor het ontgrendelen van de microspoel de doorzichtige tab langzaam en voorzichtig uit de inbrenghuls en onder een hoek van 45 graden weg van het instrument voor het opnieuw inbrengen Blijf aan de tab trekken tot 1 3 2 5 cm van het doorschijnende materiaal extra zichtbaar is Vouw langzaam en voorzichtig de doorschijnende tab naar het distale einde en pak het distale einde van het instrument voor het opnieuw inbrengen en de doorschijnende tab stevig vast tussen uw duim en wijsvinger zoals wordt getoond in afbeelding 3 Plaats de inbrengtip van het Microcoil systeem in een badje met een gehepariniseerde zoutoplossing Breng de DPU draad langzaam en voorzichtig door de inbrenghuls naar voren om de spoel te inspecteren Deze moet soepel door de huls bewegen D hi LL _ Instrumentpositionering corre 7 Unit aansluiting N Afb 3 Houd de inbrengtip en het instrument voor opnieuw Knop voor op afstand A Drieweg inbrengen vast met de heldere tab tussen uw duim en loskoppelen alleen bi el afsluitkraan wijsvinger De tip van de spoel wordt ook zichtbaar terwijl Detachment Geleider deze uit de inbrengtip komt Control RHV RHV kat
58. peut tre de forme complexe ou h licoidale Le fil DPU est un systeme de pouss e de rigidit variable muni d un marqueur radio opaque a trois 3 cm de son extr mit distale Le systeme de gaine d introduction comporte trois composants principaux une pointe d introducteur un corps d introducteur translucide et un index de regainage embase de index de regainage connexion B pointe corps de de gaine la gaine d intro d introduction Auction i EE LL fil de positionnement de dispositif DPU u Y microcoil 7 Fig 1 systeme de microcoil Le c ble de connexion assure l alimentation n cessaire pour s parer le coil de la zone de d tachement du syst me de microcoil Le c ble de connexion est raccord entre le connecteur d embase du systeme de microcoil sur le fil DPU et le connecteur de sortie de la DCB Il fait 1 5 1 8 m de long Il existe deux types de c bles de connexion l un est quip d un bouton de d tachement distance c ble commande EnPOWER r f ECB000182 00 et l autre non c ble de connexion standard ref CCB000157 00 La commande de d tachement DCB assure l alimentation n cessaire pour permettre un d tachement thermo m canique entre le microcoil et le fil DPU Le boitier de commande de d tachement EnPOWER bleu est compatible avec le c ble de commande EnPOWER ou avec le c ble de connexion standard Les deux c bles sont disponibles s par men
59. r at mikrospiralfremforingssystemet fungerer inden du gar videre med at anbringe mikrospiralen Dette skal gores mens mikrospiralen stadig er i stativet For at kunne kontrollere at DCB boksen og mikrospiralen fungerer korrekt skal tilslutningskablet og mikrospiralen veere sluttet til DCB boksen Nar DCB boksen og tilslutningskablet er kontrolleret skal du slukke for DCB boksen og frakoble tilslutningskablet fra mikrospiralen indtil mikrospiralen er klar til at blive adskilt Se afsnittet Brugsanvisning til DCB boksen som findes i den sidste del af dokumentet inden du gar videre 40 Fjernelse af mikrospiralsystemet fra emballagestativet 1 Tag fat i bunden af DPU ens muffestik og skub den forsigtigt helt ud af holderklemmen Sorg for at holde muffestikket s det er pa linje med holderklemmen indtil hele stikket er ude Tag forsigtigt fat i DPU ledningens muffe og tr k langsomt hele mikrospiralsystemet ud af emballagestativet Undlad at b je DPU ledningen mens enheden tr kkes ud af emballagestativet da dette kan medf re skader pa enheden Eftersyn af mikrospiralen 1 No Hold sheath introduceren med en los l kke i venstre h nd Hold introducerspidsen teet p sheath veerktgjet til genplacering og tag fat i den distale ende af sheath v rkt jet til genplacering mellem venstre tommelfinger og pegefingeren Tag fat i den klare flig ved enden af sheath introducerens hoveddel med tommelfingeren og pegefingeren
60. sszetett alak A mikrospir l aneurizm b l val elv ndorl s nak a megel z se c lj b l az els k nt kiv lasztott mikrospir l tm r je ne legyen kisebb mint az aneurizma bemeneti sz less ge Az ez ut n v lasztott spir lok jellemz en egyre kisebb m ret ek lesznek s az orvos addig folytathatja a mikrospir lok be ltet s t am g az aneurizm t sikeresen kezeltnek nem nyilv n tja A MIKROKAT TER KIV LASZT SA A megfelel m ret mikrokat ter helyes kiv laszt sa sz ks ges a mikrospir l rendszer k rosod s nak valamint a potenci lis komplik ci k kialakul s nak megel z s re A mikrokat ter kiv laszt sa szint n az orvos d nt se s az aneurizma elhelyezked se a betegbiztons g valamint az alapj n t rt nik hogy az orvos melyik t pust r szes ti el nyben A mikrospir l helyes elhelyez s nek valamint lev laszt s nak biztos t s ra a kiv lasztott mikrokat ter hegy nek rendelkeznie kell k t 2 egym st l h rom 3 cm re elhelyezked sug relnyel jelz ssel Az XTRASOFT ORBIT GALAXY G2 mikrospir l rendszer kompatibilis a 0 419 s 0 483 mm k z tti tm r j lumennel rendelkez mikrokat terekkel e FOLYAMATOS S OLDATOS BLIT SZERELEK 2 Fogja a bevezet kat terh vely test v g n l l v ttetsz f l t a jobb h velykujja s A mikrospir l rendszer optim lis teljes tm ny nek el r s hez fontos egy mutat ujja k z Finoman h zza a bevezet
61. ters d une lumi re int rieure de 0 419 0 483 mm de diam tre CONFIGURATION DE RINCAGE EN CONTINU A L AIDE DE SERUM PHYSIOLOGIQUE Pour assurer des performances optimales du syst me de microcoil il est important de maintenir une perfusion continue d une solution de rincage appropri e La figure 2 illustre les connexions n cessaires pour le systeme d insertion de microcoil a savoir une configuration de ringage en continu l aide de s rum physiologique au moyen de poches pressuris es pour les syst mes de cath ter Connecter une valve h mostatique rotative VHR l embase du cath ter guide Connecter un robinet trois voies la d rivation lat rale de la VHR puis connecter une tubulure au robinet permettant la perfusion continue de la solution Choisir avec soin un microcath ter de taille appropri e en fonction des dimensions du syst me de microcoil choisi Ins rer le microcath ter dans la VHR connect e l embase du cath ter guide Connecter une deuxi me VHR l embase du microcath ter Connecter un robinet unidirectionnel la d rivation lat rale de la VHR et raccorder une ligne de ringage R gler la pression hydrostatique sur 300 mmHg et assurer un ringage continu pendant toute l intervention V rifier que tous les raccords sont tanches et que de l air ne p n tre pas dans le syst me pendant le ringage actif Potence IV po Tubulure de rincage Connexion de de N positionnement de
62. vel a optimiza o dos par metros das imagens por RM e Classifica o de entrada de l quidos classificag o IPX2 Instruc es de Limpeza da Caixa de Controlo de Separac o A CCS pode ser limpa limpando a superf cie com lcool isoprop lico a 70 96 um detergente ou desinfectante suave e um pano macio Tenha cuidado ao limpar nas proximidades do conector de sa da Reparac o da Caixa de Controlo de Separac o A CCS n o possui quaisquer pecas que necessitem de manutenc o por parte do utilizador Se a CCS n o estiver a funcionar corretamente n o deve ser utilizada devendo ser devolvida Codman amp Shurtleff ou a um representante autorizado para substituic o Instruc es de Armazenamento da Caixa de Controlo de Separac o Entre utilizac es a CCS deve ser armazenada num ambiente limpo que esteja protegido das temperaturas extremas e da humidade Eliminac o da Caixa de Controlo de Separac o N o elimine este produto como lixo municipal n amp o separado Contacte as autoridades locais para obter instrug es de eliminag o ou devolva o Codman amp Shurtleff para eliminac o INFORMAC ES RELATIVAS A IMAGIOLOGIA POR RESSON NCIA MAGN TICA IRM Testes n o cl nicos demonstraram que o coil destac vel est sujeito a determinadas condic es de RM Um paciente com este dispositivo pode efectuar o exame de forma segura imediatamente ap s o implante segundo as seguintes condic es 37 GARANTIA A Codman amp
63. 2007 IEC 60601 1 2 2007 Specifiche dell unit di controllo del distacco Unit blu EnPOWER di controllo del distacco codice DCB000005 00 Tipo di batteria Litio Tensione di ingresso 3 6 V c c Tensione di uscita 9 0 V c c max Corrente in uscita 200 mA max Temperatura operativa da 18 a 35 C Temperatura di trasporto e immagazzinamento Da 18 C a 60 C e Umidit di trasporto e immagazzinamento dal 10 all 85 96 di umidit relativa senza condensa Pressione di trasporto e immagazzinamento da 500 hPa a 1050 hPa e Intervallo della pressione di funzionamento da 700 hPa a 1060 hPa e Umidit di esercizio 0 85 96 di umidit relativa senza condensa Classificazione per la sicurezza elettrica prodotto medicale di Classe IIA alimentazione interna Tipo CF apparecchiatura ordinaria funzionamento intermittente Classificazione di ingresso di liquidi classificazione IPX2 Istruzioni per la pulizia dell unit di controllo del distacco La DCB pu essere pulita passando sulla superficie un panno morbido inumidito con alcol isopropilico al 7096 o un detergente neutro o un disinfettante Prestare attenzione durante la pulizia nelle vicinanze del connettore di uscita Riparazione dell unit di controllo del distacco L unit di controllo del distacco DCB non contiene parti la cui manutenzione possa essere eseguita direttamente dagli utenti Se la DCB non funziona correttamente non deve essere utili
64. A lev laszt s ellen rz doboz Detachment Control Box DCB hullad kkezel se Ne helyezze a term k hullad k t nem v logatott h ztart si hullad k k z L pjen kapcsolatba a helyi hat s gokkal a hullad kkezel si utas t sokkal kapcsolatban vagy juttassa vissza a Codman 8 Shurtleff c m re T J KOZTAT S A M GNESES REZONANCI S K PALKOT BERENDEZ SEKKEL MRI KAPCSOLATBAN A nem klinikai tesztek azt igazolt k hogy a be ltethet spir l felt telesen MR kompatibilis Az implant tum behelyez se ut n a beteg biztons gosan vizsg lhat MR k sz l kkel a k vetkez felt telek fenn ll sa mellett Statikus m gneses mez e legfeljebb 3 Tesla er ss g statikus m gneses mez e legfeljebb 720 Gauss cm er ss g t rbeli m gnesesmez gradiens AZ MR VIZSG LATTAL KAPCSOLATOS MELEGED S A nem klinikai k s rletekben a tekercs maximum 1 8 C os h m rs klet emelked st okozott 15 perces 3 Tesla t rer ss g MR vizsg lat sor n Teh t 3 Tesla er ss g MR mez ben ad vev r di frekvenci s testtekercs alkalmaz s val az MR rendszer ltal jelentett legfeljebb 2 9 W kg rt k teljestest tlagolt specifikus elnyel si r ta SAR mellett a be ltethet spir l MR vizsg lattal kapcsolatos meleged se az ilyen k r lm nyek k z tt v gzett k s rletekben legfeljebb 1 8 C volt Az MR felv tel min s ge romolhat ha a kijel lt m r si ter let a be ltethet spir l hely n vag
65. Instrumentenpositioniereinheit Mikrospule 7 Abb 1 Mikrospulensystem Das Anschlusskabel liefert die Energie die zur Abl sung der Spule von der Abl sezone des Mikrospulensystems ben tigt wird Das Anschlusskabel wird zwischen dem Anschluss des Mikrospulensystems auf dem Instrumentenpositionierdraht und dem Ausgangssteckverbinder auf dem DCB angeschlossen Seine L nge betr gt ca 1 5 1 8 m Es gibt zwei Typen von Anschlusskabeln eines mit einem Unterbrecherknopf zur Fernbedienung das EnPOWER Kontrollkabel Katalog Nr ECB000182 00 und eines ohne Unterbrecherknopf das Standard Anschlusskabel Katalog Nr CCB000157 00 12 Der Schaltkasten zur Steuerung der Abl sung DCB liefert die Energie die f r die thermomechanische Abl sung der Mikrospule vom Instrumentenpositionierdraht ben tigt wird Der blaue EnPOWER Schaltkasten zur Steuerung der Abl sung funktioniert zusammen mit dem EnPOWER Kontrollkabel oder dem Standard Anschlusskabel Beide Kabel sind separat vom Mikrospulen Applikationssystem erh ltlich INDIKATIONEN Das XTRASOFT ORBIT GALAXY G2 Mikrospulen Applikationssystem dient zur endovaskul ren Embolisation intrakranialer Aneurysmen WARNHINWEISE Das ORBIT GALAXY G2 Mikrospulen Applikationssystem sollte nur als Komplettsystem eingesetzt werden Ein Komplettsystem erfordert einen Schaltkasten zur Steuerung der Abl sung ein Anschlusskabel und ein Mikrospulensystem KEINE Komponenten oder Einrichtungen andere
66. Mikrospulen so lange fortsetzen bis Platzierung der Mikrospule fortfahren Diese Vorbereitungen sollten durchgef hrt werden erlsie meint dass das Aneunysm ausreichend behandelt wurde d solange sich die Mikrospule noch im Verpackungsb gel befindet F r die berpr fung der i y i Funktionen des DCB und der Mikrospule m ssen ein Anschlusskabel und eine Mikrospule AUSWAHL DES MIKROKATHETERS an die DCB Einheit angeschlossen werden Nach erfolgreicher Uberprifung des DCB und Die richtige Auswahl der Gr Be des Mikrokatheters ist zur Vorbeugung von des Anschlusskabels schalten Sie den DCB aus und trennen Sie das Anschlusskabel von Besch digungen des Mikrospulensystems und zur Minimierung der potentiellen der Mikrospuleneinheit bis die Mikrospule f r die Abl sung bereit ist Beachten Sie die Komplikationen sehr wichtig Die Auswahl des Mikrokatheters wird auf der Basis Gebrauchsanweisungen des Schaltkastens zur Steuerung der Abl sung am Ende dieses der Lage des Aneurysmas der Patientensicherheit und der vom Arzt bevorzugten Dokuments bevor Sie fortfahren L sungen vom behandelnden Arzt vorgenommen Um die richtige Platzierung und Abl sung der Mikrospule sicherzustellen muss der ausgew hlte Mikrokatheter mit zwei 2 Markern aus Kontrastmittel in drei 3 cm Abstand voneinander ausger stet sein Entfernen des Mikrospulensystems aus dem Verpackungsb gel 1 Fassen Sie den DPU Anschluss an seiner Unterseite an und gleiten Sie ihn vorsichtig vo
67. Os IEC 61000 4 4 Power 3 A m 3 A m Power frequency magnetic Frequency fields should be that of a 50 60 Hz typical commercial or hospital Magnetic Field environment IEC 61000 4 8 Table 3 Guidance and Manufacturer s Declaration Immunity ME Equipment and ME Systems that are NOT Life supporting Guidance and Manufacturer s Declaration Immunity The EnPOWER Detachment Control Box is intended for use in the electromagnetic environment specified below The customer or user of the EnPOWER DCB should ensure that it is used in such an environment Immunity Test IEC 60601 Compliance Electromagnetic Environment Test Level Level Guidance V1 Conducted RF 3 Vrms 3 Vrms Portable and mobile IEC 61000 4 6 150 kHz to communications equipment should Radiated RF 80 MHz be separated from the EnPOWER Ie pod 4 3 3 V m DCB by no less than the distances calculated listed below 80 MHz to 2 5 GHz D 3 5 V1 VP 150kHz to 80MHz D 3 5 E1 P 80 to 800 MHz D 7 E1 P 800 MHz to 2 5 GHz E1 3 V m where P is the max power in watts and D is the recommended separation distance in meters Field strengths from fixed transmitters as determined by an electromagnetic site survey should be less than the compliance levels V1 and E1 Interference may occur in the vicinity of equipment containing a transmitter Table 4 Recommended Separation Distances between portable and mobile RF Communications equipment and the EnPOWE
68. Outputstrom 200 mA maksimum Driftstemperatur 18 til 35 C Temperatur ved transport og opbevaring 18 C til 60 C e Luftfugtighed ved transport og opbevaring 10 96 til 85 96 RH ikke kondenserende e Tryk ved transport og opbevaring 500 hPa til 1050 hPa e Driftstrykomr de 700 hPa til 1060 hPa e Driftsfugtighed O til 85 96 RH ikke kondenserende e Elektrisk sikkerhedsklassifikation Medicinsk klasse IIA produkt intern strom type CF normalt udstyr afbrudt drift e Klassifikation for indtr ngen af veesker IPX2 klassifikation Rengoringsinstruktioner for DCB boksen DCB boksen kan reng res ved at aftorre overfladen med 70 96 isopropylalkohol et mildt rengerings eller desinficeringsmiddel og en bl d klud Veer forsigtig ved renggring i naerheden af udgangsstikket Reparation af DCB boksen Der er ingen dele af DCB boksen der skal serviceres af brugeren Hvis DCB boksen ikke fungerer som den skal bor den ikke anvendes men i stedet returneres til Codman amp Shurtleff eller til en autoriseret repr sentant med henblik p udskiftning Opbevaringsinstruktioner for DCB boksen Mellem anvendelsescyklusserne bor DCB boksen blive opbevaret i et rent miljo der er beskyttet mod ekstreme temperaturer og luftfugtighed Bortskaffelse af DCB boksen Du m ikke kassere dette produkt som usorteret husholdningsaffald Kontakt de lokale myndigheder for at f bortskaffelsesanvisning eller returner det til Codman
69. Rendszer k sz l mpa nem g vagy k t lev laszt si k s rlet ut n is sikertelen a lev laszt s cser lje ki a DCB egys get e Ha a lev laszt s gy sem siker l vatosan h zza vissza az eg sz mikrospir l rendszert s haszn ljon egy j mikrospir l rendszert A spir l lev laszt sa ut n t vol tsa el a DPU dr tot a mikrokat terb l s dobja ki Megjegyz s A lev laszt si f zis alatt ne sz ntesse meg az sszek t k bel csatlakoz s t sem a DCB vel sem a DPU val VIGY ZAT A DPU dr t teljes elt vol t sa el tt mindig ellen rizze r ntgen tvil g t ssal a lev laszt st Ennek elmulaszt sa emb li s sz v dm nyhez vezethet Ism telje meg a fenti munkasort minden tov bbi mikrospir llal a beavatkoz s befejez s ig Megjegyz s Ha meg llap totta hogy a mikrospir l nem v lik le egyszer en kapcsolja le az sszek t k belr l s t vol tsa el a mikrokat terb l a k vetkez r szben le rtak szerint A MIKROSPIR L RENDSZER JRAH VELYEZ SE Sz ks g eset n az jrah velyez eszk z haszn lat val vissza lehet juttatni a mikrospir l rendszert a bevezet kat terh velybe 1 2 Laz tsa meg az RHV t Fluoroszk pia seg ts ge mellett h zza vissza a mikrospir lt a mikrokat terbe az aneurizm b l Lokaliz lja a bevezet hegyet Fogja meg a bevezet hegyet a bal kez vel s az jrah velyez eszk zt a jobb kez vel H zza meg az ssze ll t st a jobb kez ve
70. Separa o m Codman DCB boksen da dette kan medf re skader p patienten eller brugeren de sa da em watts 150 kHz a 80 MHz 80 a 800 MHz 800 MHz a 2 5 GHz e Eksplosionsfare DCB boksen egner sig ikke til brug i n rheden af en br ndbar an stetisk blanding med luft eller med ilt eller dinitrogenoxid eller iltberigede atmosf rer RF port til e m vel e a CCS EnPOWER tal como recomendado a seguir de acordo com a pot ncia m xima de sa da do equipamento de comunica es D 3 5 V1 VP D 3 5 Et P D 7 E1NP 0 36894 0 36894 0 73785 og i alle aspekter af systemet 1 1667 1 1667 2 3333 Forsgg ikke at sterilisere nogen af komponenterne i mikrospiralfremforingssystemet 3 6894 7 3785 DCB boksen leveres i IKKE STERIL tilstand Medmindre den anbringes i et sterilt omslag skal den holdes v k fra det sterile omr de under brug DCB boksen er den eneste del af 11 667 23 333 mikrospiralfremf ringssystemet som kan genbruges Ved modtagelse af DCB boksen skal du efterse forsendelsesemballagen og enheden for tegn p skader Hvis enheden har fysiske skader efter transporten skal du jeblikkeligt underrette Codman amp Shurtleff Inc for at f den udskiftet FORHOLDSREGLER 0 11667 0 11667 0 23333 Mikrospiralsystemet m kun anvendes af l ger der er uddannet i interventionel neuroradiologi Kontroll r at mikrospiralfremf ringssystemet fungerer inden du g r videre med at anbringe mikrospiralen Se afsnittet Klarg ring af mik
71. Shurtleff Inc garante que este dispositivo m dico est isento de defeitos tanto ao n vel do material como do fabrico Quaisquer outras garantias explicitas ou Tabela 2 Orienta o e declara o do fabricante Imunidade para todo o equipamento EM e sistemas de EM impl citas incluindo garantias de comercializa o ou adequa o s o pela presente Orienta o e declara o do fabricante Imunidade rejeitadas A adequa o deste dispositivo m dico para ser utilizado num determinado x procedimento cirurgico deve ser determinada pelo utilizador de acordo com as A CCS EnPOWER destina se a ser utilizada no ambiente eletromagn tico instru es de utiliza o do fabricante N o existem quaisquer outras garantias para abaixo especificado O cliente ou o utilizador da CCS EnPOWER devem al m das aqui especificamente descritas garantir a sua utiliza o no ambiente especificado ORBIT GALAXY XTRASOFT e EnPOWER s o marcas registadas da Codman amp Shurtleff Inc Teste de IEC 60601 Grau de Ambiente eletromagn tico A imunidade Nivel de conformidade Orientag o SIMBOLOS i teste ESD 6 kV 6 kV O pavimento dever ser de IEC 61000 4 2 Contacto Contacto madeira cimento ou cer mico Se EnPOWER azul DCB000005 00 POWER Liga desliga DETACH Bot o de separa o M Ciclo de separac o Wr 8 kV Ar 8 kV Ar o pavimento for sint tico a HR dever ser de pelo menos 30 EFT 1 kV E S 1 kV E S I
72. Tesla Den avtagbara spolens MR relaterade v rme testades med 3 Tesla och en kroppsspole som RF mottagare s ndare i ett MR system med ett genomsnittligt SAR v rde specific absorption rate f r hela kroppen p 2 9 W kg och experimenten visade att den st rsta m ngden v rme som genererades i samband med dessa specifika f rh llanden var 1 8 C eller l gre MRT bildkvaliteten kan bli s mre om unders kningsomr det sammanfaller exakt med eller ligger relativt n ra implantationsst llet f r en avtagbar spole En optimering av MRT bildparametrarna rekommenderas GARANTI Codman amp Shurtleff Inc garanterar att denna medicinska anordning r fri fr n defekter vad avser material och utf rande Alla andra uttryckliga eller underf rst dda garantier inklusive garantier avseende s ljbarhet eller l mplighet f rklaras h rmed ogiltiga Anv ndaren b r bed ma huruvida denna medicinska anordning l mpar sig f r anv ndning vid visst kirurgiskt ingrepp i enlighet med av tillverkaren utf rdad bruksanvisning Inga vriga garantier l mnas ut ver vad som h r anges ORBIT GALAXY XTRASOFT och EnPOWER r registrerade varum rken som tillh r Codman amp Shurtleff Inc SYMBOLER Bl f rgad EnPOWER DCB000005 00 DETACH L sg ringsknapp M L sg ringscykel Full batteriladdning Batterisp nning svag Tabell 2 Riktlinjer och information fr n tillverkaren om immunitet f r all ME utrustning alla ME system Riktlinjer o
73. VP D 7 E1 NP 65 The following symbols pertain to the detachment control box only Les symboles suivants se rapportent uniquement la commande de d tachement Die folgenden Symbole gelten nur f r den Schaltkasten zur Steuerung der Abl sung De volgende symbolen horen alleen bij de Detachment Control Box I simboli seguenti si riferiscono esclusivamente all unit di controllo del distacco Los siguientes s mbolos se refieren a la caja de control de separaci n nicamente Os seguintes s mbolos dizem respeito apenas caixa de controlo de desativag o F lgende symboler vedr rer alene DCB boksen F ljande symboler g ller endast f r DCB n Seuraavat symbolit koskevat vain irrotusohjainta Ta TO Az al bbi szimb lumok csak a lev laobozra vonatkoznak Direct current Courant continu Gleichstrom Gelijkstroom Corrente continua Corriente directa Corrente directa Direkte str m Likstr m Tasavirta Egyen ram X Electrical and electronic eguipment Return waste to collection system or treatment and recycling facilities Applicable in the EU Follow decontamination instructions before return Equipement lectrique et lectronique Renvoyez les d chets l organisme de collecte ou une installation de traitement et de recyclage Applicable dans l UE Suivez les instructions de
74. a Do not use if package is damaged Ne pas l utiliser si l emballage est endommag Bei besch digter Packung nicht verwenden Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is Non usare se la confezione danneggiata No utilizar si el envase est dafiado N o utilizar caso a embalagem esteja danificada M ikke anvendes hvis pakken er beskadiget Anv nd inte produkten om f rpackningen r skadad Ala k yt jos pakkaus on vaurioitunut Ne haszn lja ha a csomag s r lt Bg Only Prescription device only USA Disponible uniquement sur ordonnance Etats Unis Verschreibungspflichtiges Produkt USA Alleen op medisch voorschrift VS Dispositivo solo su prescrizione USA Dispositivo para uso bajo prescripci n solamente EE UU Dispositivo vendido unicamente mediante receita m dica EUA Kun receptpligtig anordning USA Receptbelagt USA Ainoastaan l k rin m r yksest USA Kiz r lag orvosi rendelv nyre kiadhat eszk z USA va Manufacturer Fabricant Hersteller Fabrikant Produttore Fabricante Fabricante Producent Tillverkare Valmistaja Gy rt MADE IN Fabriqu en Hergestellt in Geproduceerd in Prodotto in Hecho en Produzido em Produceret i Tillverkad i Valmistusmaa
75. a apresentar um erro recolha a micro bobina conforme descrito na sec o seguinte embainhe novamente o Sistema de Micro bobina e substitua o por um novo Se o sistema n o apresentar erros carregue no bot o Detach Desligar na CCS EnPOWER azulou no cabo de controlo EnPOWER A luz Detach Cycle Ciclo de separa o junto ao bot o iluminar se e ouvir se um som intermitente durante o ciclo de separa o Se a luz e o som aud vel n o foram activados substitua a CCS Depois de a luz se apagar e de o som parar a separa o da micro bobina do fio da UPD dever ser verificada por fluoroscopia retirando suavemente para tr s o fio da UPD em aproximadamente um 1 mm Observe se houve separa o da micro bobina e Seamicro bobina n o se separou e a luz de erro estiver acesa ou a piscar repita os passos acima e Sea luz de erro for detectada a luz de System Ready Sistema Pronto n o estar iluminada ou n o ocorreu a separa o depois de duas tentativas de separa o substitua a unidade de CCS e Sea separa o continuar a n o ocorrer retire cuidadosamente todo o Sistema de Micro bobina e volte a implementar um novo Sistema de Micro bobina 36 7 Ap s a separa o da bobina remova o fio da UPD do micro cateter e elimine o Nota N o elimine o cabo de liga o quer da CCS quer do fio da UPD durante o ciclo de separa o ATEN O Realize sempre a verifica o fluorosc pica da separa o antes de retirar
76. a mikrospir l rendszer DPU dr tj nak k zponti csatlakoz ja s a DCB kimeneti csatlakoz ja k z van csatlakoztatva A hossza k r lbel l 1 5 1 8 m A csatlakoz k bel k tf le lehet vagy rendelkezik t vkapcsol lev laszt gombbal mint az ENPOWER kontrollk bel katal gussz m ECB000182 00 vagy lev laszt gomb n lk l mint a standard csatlakoz k bel katal gussz m CCB000157 00 A lev laszt s ellen rz doboz Detachment Control Box DCB szolg ltatja azt az energi t ami a mikrospir lnak a DPU dr tj r l t rt n termomechanikus lev laszt s hoz sz ks ges A k k sz n EnPOWER lev laszt s ellen rz doboz az ENPOWER kontrollk bellel vagy a standard csatlakoz k bellel haszn lhat Mindk t k bel a mikrospir l behelyez rendszert l k l n kaphat JAVALLATOK Az XTRASOFT ORBIT GALAXY G2 mikrospir l behelyez rendszer az intrakrani lis aneurizm k endovaszkul ris emboliz ci j ra szolg l FIGYELMEZTET SEK Az ORBIT GALAXY G2 mikrospir l behelyez rendszer kiz r lag eg sz rendszerk nt haszn lhat A teljes rendszerhez sz ks ges egy lev laszt s ellen rz doboz Detachment Control Box DCB egy sszek t k bel s egy mikrospir l rendszer NE HASZN LJON a Codman lev laszt s ellen rz doboz Detachment Control Box DCB helyett m s gy rt t l sz rmaz r szegys get vagy eszk zt ez ugyanis a beteg vagy a felhaszn l s r l s t okozhatja Robban s
77. b l az tmeneten 1 Fogja meg a DPU k zponti csatlakoz j nak alapj t s vatosan h zza 3 Az jrah velyez eszk z diszt lis v g t s az tl tsz bevezet kat terh velyt a h velyk ki teljesen a tart kapocsb l Bizonyosodjon meg r la hogy a k zponti s mutat ujja k z tt egy tt tartva ugyan gy ahogy kor bban a spir l vizsg lat n l csatlakoz t egy vonalban tartja a tart kapoccsal am g az eg sz csatlakoz t vezesse a DPU dr tot a bevezet kat terh velyen kereszt l az inf zi s mikrokat terbe ki nem h zta Mik zben a mikrospir l a bevezet hegyen kereszt l a mikrokat ter csatlakoz j ba 2 Ovatosan fogja meg a DPU dr t csatlakoz j t s lassan h zza ki az eg sz cs szik folyamatosan ellen rizze hogy tov bbra is illeszkedik e egym shoz a bevezet mikrospir l rendszert a csomagol si karik b l Ne hajl tsa meg a DPU dr tot hegy s a mikrokat ter csatlakoz ja Folytassa a DPU dr t bevezet s t am g a k zponti amikor kih zza az eszk zt a csomagol si karik b l mert az az eszk z csatlakoz ja el ri az jrah velyez eszk z proxim lis v g t k rosod s t okozhatja 4 T rjen vissza az inf zi s mikrokat ter RHV j hez Laz tsa meg az RHV t s finoman cs sztassa ki a bevezet hegyet az RHV b l a DPU dr tj n kereszt l Amint a megjelen DPU dr t egy kis r sze l that v v lik szorosan fogja azt meg az RHV t tart kez nek h velyk s mutat ujj
78. connecteur et continuer tirer le fil DPU hors de la gaine jusqu ce que le coil soit totalement rentr dans l extr mit distale de la pointe d introducteur 5 Desserrer la VHR et retirer l introducteur Fig 6 retrait de l embase de connexion du fil DPU ATTENTION le retrait du microcoil expos par la bague de la VHR risque d endommager le coil ATTENTION ne pas tirer le fil DPU trop loin vers l arri re car cela risque d exposer une section plus souple du fil DPU Une traction quivalente la longueur du bras devrait regainer le coil 6 Une fois le dispositif enti rement r tract faire glisser l index de regainage au dessus du fil DPU corps de la gaine d introduction jusqu ce que le syst me soit reverrouill 7 Desserrer la VHR et retirer le dispositif Si requis le systeme de microcoil est d sormais pr t tre r ins r MODE D EMPLOI BOITIER DE COMMANDE DE DETACHEMENT EnPOWER BLEU VERIFICATION DU FONCTIONNEMENT CORRECT DU DCB Remarque ce DCB ne contient pas de piles remplagables par l utilisateur Remarque la DCB EnPOWER s arr te automatiquement apr s Y2 heure d inactivit Si la DCB s arr te automatiquement appuyer sur le bouton Power Alimentation pour la red marrer 1 Appuyer sur le bouton Power sur la facade du DCB Tous les t moins s allument bri vement puis s teignent pendant que l appareil effectue un auto test En l absence de c bles connect s un seul des t moins de
79. d contamination avant le renvoi Elektrische und elektronische Ger te Abfallstoffe an ein Auffangsystem oder an eine Abfallverwertungs bzw Recyclinganlage zur ckgeben F r Ger te in der EU Vor R ckgabe alle entsprechenden Dekontaminierungsanweisungen beachten Elektrische en elektronische apparatuur Voer afval af volgens het verzamelsysteem en recycle faciliteiten Van toepassing in de EU Volg de ontsmettingsrichtlijnen voordat afvoer plaatsvindt Apparecchiature elettriche ed elettroniche Inviare i rifiuti ad un sistema di raccolta o a strutture di trattamento e riciclo Applicabile nella VE Prima della restituzione seguire le istruzioni per la decontaminazione Equipo el ctrico y electr nico Devuelva los desechos a un sistema de recogida o a una planta de tratamiento y reciclaje Aplicable en la UE Siga las instrucciones de descontaminaci n antes de devolver los desechos Equipamento el ctrico e electr nico Os residuos devem ser enviados para o sistema de recolha ou esta es de tratamento e reciclagem Aplic vel na U E Siga as instru es de descontamina o antes de proceder ao envio Elektrisk og elektronisk udstyr Affald skal afleveres p et indsamlingssted eller en genbrugsstation Geeldende i EU Folg anvisningen i dekontaminering inden affald afleveres Elektrisk och elektronisk utrustning terl mna till insamlingsstation eller till hanteringsoch tervinnings anl ggningar G ller i EU F lj anvisningar
80. de Aplica o da Micro bobina antes de proceder coloca o da micro bobina Consulte a sec o Prepara o do Sistema de Micro bobina para saber como verificar a funcionalidade EFEITOS ADVERSOS Os poss veis efeitos secund rios incluem mas n o se limitam a hematoma no local de entrada perfura o de vasos infec o embolia hemorragia isquemia ou vasoespasmo d fices neurol gicos incluindo ataques e possivelmente a morte APRESENTA O O Sistema de Micro bobina e cabos G2 ORBIT GALAXY destinam se a UMA NICA UTILIZA O N O REESTERILIZE Descarte o cabo de liga o ap s a primeira utiliza o A integridade estrutural e ou a sua funcionalidade poder ficar afectada pela reutiliza o ou limpeza Os cabos s o extremamente dif ceis de limpar ap s uma exposi o a materiais biol gicos e poder o causar reac es adversas nos pacientes se forem utilizados novamente As micro bobinas s o implantes permanentes N O sendo reutiliz veis Descarte o sistema de micro bobina se for recuperado do paciente sem ter sido implantado A integridade estrutural e ou a sua funcionalidade poder ficar afectada pela reutiliza o ou limpeza As micro bobinas s o extremamente dif ceis de limpar ap s uma exposi o a materiais biol gicos e poder o causar reac es adversas nos pacientes se forem utilizados novamente A Codman amp Shurtleff n o se responsabiliza por qualquer produto que tenha sido reesterilizado
81. de storing niet verhelpt vervangt u de DCB Als het Microcoil toedieningssysteem nog steeds een defect heeft trekt u de microspoel terug zoals wordt beschreven in de volgende paragraaf plaatst u deze opnieuw in de huls van het Microcoil systeem en vervangt u deze door een nieuw Microcoil systeem Als het systeem geen defecten meer heeft drukt u op knop Detach Loskoppelen op de blauwe EnPOWER DCB of de EnPOWER besturingskabel Het lampje van de Detach Cycle Ontkoppelcyclus naast de knop gaat aan en er wordt met tussenpozen een toon weergegeven gedurende de ontkoppelcyclus Als het lampje en de hoorbare toon niet worden geactiveerd vervangt u de DCB Nadat het lampje uitgaat en het geluid stopt moet het ontkoppelen van de microspoel van de DPU draad fluoroscopisch worden gecontroleerd door langzaam en voorzichtig de DPU draad terug te trekken met ongeveer n 1 mm Let op of de microspoel is losgekoppeld e Als de microspoel niet is ontkoppeld en geen defectlampje aan is of knippert herhaalt u de bovenstaande stappen e Als een defectlampje wordt gedetecteerd is het lampje voor System Ready Systeem gereed niet aan of als er is geen ontkoppeling is na twee ontkoppelpogingen vervangt u de DCB unit Als er nog steeds geen ontkoppeling optreedt trekt u zorgvuldig het gehele Microcoil systeem terug en gebruikt u een nieuw Microcoil systeem Na ontkoppeling van de spoel verwijdert u de DPU draad van de microkatheter en go
82. den exponerade mikroslingan genom RHV genomf rningsbussningen kan skada slingan VIKTIGT Dra inte DPU ledningen tillbaka f r l ngt eftersom det kan orsaka att den mjukare delen av DPU n blir exponerad En arml ngds dragning b r terf ra slingan 6 N r enheten r helt indragen drar du terf ringsverktyget ver DPU inf rarkroppen tills systemet l ses igen 7 Lossa RHV n och ta bort enheten Vid behov kan nu mikroslingsystemet s ttas tillbaka INSTRUKTIONER BL F RGAD EnPOWER DCB VERIFIERA RIKTIG FUNKTIONALITET FOR DCB OBS Den h r DCB n anv nder inga anv ndarutbytbara batterier Obs EnPOWER DCB n r f rsedd med en funktion f r automatisk avst ngning efter Y timmes overksamhet Om DCB n st ngs av automatiskt ska du trycka p Power knappen str mknappen f r att starta om 1 Tryck ned Power knappen str mknappen i frontpanelen p DCB n Alla indikatorlampor t nds kort och sedan d enheten g r ett sj lvtest Utan kablar anslutna skall endast en av batteriindikatorerna t ndas e Om den gr na batterilampan f r Full Battery full batteriniv t nds fungerar DCB n riktigt e Om den gula batterilampan f r Low Battery l g batteriniv t nds fungerar DCB n riktigt men mindre n 100 l sg ringscykler terst r p enheten e Om den r da batterilampan f r Dead Battery slut p batteri t nds fungerar INTE DCB n Byt ut mot en ny DCB e Om den r da lampan f r System Fault systemfel ell
83. der ikke er tilsluttet nogen kabler bor der kun veere en af batteriindikatorlamperne der lyser e Hvis den gr nne lampe Full Battery Fuldt batteriniveau lyser fungerer DCB boksen korrekt Hvis den gule lampe Low Battery Lavt batteriniveau lyser fungerer DCB boksen korrekt men der er under 100 adskillelsescyklusser tilbage p enheden e Hvis den rode lampe Dead Battery Fladt batteri lyser fungerer DCB boksen IKKE Udskift med en ny DCB boks e Hvis den rede lampe System Fault Systemfejl lyser eller der ikke er nogen lamper der lyser fungerer DCB boksen IKKE korrekt Enheden ber ikke anvendes og skal returneres til Codman amp Shurtleff eller til en autoriseret forhandler med henblik p udskiftning 2 N r DCB boksen er kontrolleret og DCB boksen fungerer korrekt skal du montere DCB boksen p et dropstativ eller en tilsvarende monteringsenhed Bem rk Du kan fjerne klemmen bag p DCB boksen med en skruetr kker eller en tynd m nt og DCB boksen kan inds ttes i et sterilt omslag s enheden kan placeres i det sterile omr de KONTROL AF KABELTILSLUTNING 1 bn et sterilt Codman tilslutningskabel i det sterile omr de 2 For stikket med den st rste diameter ud af det sterile omr de Resten af tilslutningskablet skal blive i det sterile omr de 3 Inds t det st rste kabelstik i DCB udgangsstikket indtil der m rkes et klik ae AF MIKROSPIRALSYSTEMET V lg det relevante mikrospiralsystem p baggrund a
84. di microspirale deve essere utilizzato unicamente da medici formati in neuroradiologia interventiva e in tutti gli aspetti del sistema Non cercare di sterilizzare alcun componente del sistema di erogazione di microspirale L unit di controllo del distacco DCB viene fornita NON STERILE Salvo sia collocata in un manicotto sterile durante l uso deve restare al di fuori del campo sterile La DCB l unica parte riutilizzabile del sistema di erogazione di microspirale AI momento del ricevimento della DCB controllare che il cartone di imballaggio e l unit non abbiano subito danni Se l unit presenta danni fisici dovuti al trasporto avvisare immediatamente Codman amp Shurtleff Inc per la sostituzione Prima di procedere alla collocazione della microspirale verificare la funzionalit del sistema di erogazione Per informazioni riguardo la verifica della funzionalit fare riferimento alla sezione relativa alla preparazione del sistema di microspirale EFFETTI AVVERSI I possibili effetti indesiderati includono ma non sono limitati a quanto segue ematoma al sito di ingresso perforazione del vaso infezione emboli emorragia ischemia o vasospasmo deficit neurologici che comprendono infarto e anche la morte CONFEZIONAMENTO II sistema di microspirale e i cavi ORBIT GALAXY G2 sono ESCLUSIVAMENTE MONOUSO NON RISTERILIZZARE Eliminare il cavo di collegamento dopo una singola procedura Lintegrit strutturale e o la funzio
85. dispositif N Bouton de d tachement Robinet Boitier d n distance c ble de commande trois voies Oner oe EnPOWER uniquement commande Embase du de VHR cath ter guide d tachement O Kc C 8 DCB Tu muo Robinet beter Embase du microcath ter 9 Im c ble de commande EnPOWER Cath ter guide H Microcath ter An vrisme Marqueur distal microcath ter DE Microcoils Marqueur proximal Illustration non l Echelle microcath ter Fig 2 configuration du syst me d introduction avec un ringage continu PREPARATION DU SYSTEME DE MICROCOIL V rifier le bon fonctionnement du syst me d insertion de microcoil avant de proc der au placement du microcoil Cette proc dure doit tre effectu e en laissant le microcoil dans le cerceau Pour v rifier le bon fonctionnement du DCB et du microcoil il convient de raccorder un c ble de connexion et un microcoil au DCB Apr s v rification du DCB et du c ble de connexion mettre le DCB hors tension et d connecter le c ble du microcoil jusqu ce que ce dernier soit pr t tre d tach Consulter la section Mode d emploi du boitier de commande de d tachement situ e vers la fin de ce document avant de poursuivre Retrait du syst me de microcoil du cerceau d emballage 1 Saisir la base de l embase de connexion du D
86. does not illuminate unplug the Microcoil System from the cable and select a new cable Follow the steps outlined above and attach the new cable Connect the existing Microcoil System to the new cable If the System Ready light is now illuminated the Microcoil Delivery System is functioning properly Re package the malfunctioning cable and return it to Codman amp Shurtleff or an authorized representative for replacement Note The Codman connecting cable should not be re sterilized or reused Re sterilization may damage the unit making it non functional Re sterilized connecting cables will not be replaced by Codman amp Shurtleff If the System Ready light still does not illuminate select a replacement Microcoil System Repeat the steps above to remove the microcoil from its sterile package With the Microcoil System remaining in the hoop attach the new connecting cable If the System Ready light is now illuminated the Microcoil Delivery System is functioning properly Re package the malfunctioning Microcoil System and return it to Codman amp Shurtleff or an authorized representative for replacement e f the System Ready light still does not illuminate the DCB is NOT functioning properly The DCB should not be used and should be returned to Codman amp Shurtleff or an authorized representative for replacement 5 Disconnect the cable connector from the DPU hub connector The Microcoil System and DCB are ready to be used 6 Press
87. draadnaaf langzaam en voorzichtig beet en trek het gehele LET OP draai de RHV klep niet te strak rond de inbrenghuls daar excessieve druk Microcoil systeem langzaam van de verpakkingsring Buig de DPU draad beschadiging aan de inbrenghuls en of de microspoel kan veroorzaken als deze verder niet als het hulpmiddel van de verpakkingsring wordt getrokken daar dit tot worden geschoven in de infusiemicrokatheter Bovendien kan als de inbrengtip en beschadiging van het hulpmiddel kan leiden microkatheternaaf zich niet op dezelfde lijn bevinden beschadiging optreden aan de microspoel als het door deze transitie gaat 3 Terwijl u het distale einde van het instrument voor het opnieuw inbrengen en de 19 doorschijnende inbrenghuls tussen uw duim en wijsvinger houdt zoals eerder gedaan tijdens de spoelinspectie schuift u de DPU draad door de inbrenghuls in de infusiemicrokatheter Als de microspoel door de inbrengtip de microkatheternaaf ingaat controleer dan continu of de inbrengtip en de microkatheternaaf op n lijn blijven Ga verder met het invoeren van de DPU draad tot de naafconnector het proximale einde van het hulpmiddel voor het opnieuw inbrengen bereikt e Ga terug naar de RHV van de infusiemicrokatheter Maak de RHV los en schuif de 4 inbrengtip voorzichtig uit de RHV over de DPU draad Wanneer eenmaal een klein deel van de blootgestelde DPU draad zichtbaar is pakt u deze stevig vast met de duim en wijsvinger van dezelfde hand waa
88. en voorzichtig de RHV rond de DPU draad vast om de positie te behouden Microspoel Markeerband voor 4 microkatheter Apparaat positioneringsunit 5 Ontkoppelzone e es Microkatheter as Microcoil markeerband Afb 5 Correct op n lijn brengen van markeerband ONTKOPPELEN VAN DE MICROCOIL 1 2 3 Controleer opnieuw de positie van de microspoel binnen het aneurysma via fluoroscopie Het Microcoil systeem kan nu worden ontkoppeld Druk op de Aan Uit knop op de Detachment Control Box DCB indien deze nog niet is ingeschakeld Bevestig de aansluitkabel aan het connectoreinde van de DPU draad en controleer of 6 deze goed op zijn plaats zit Als deze nog niet is aangesloten bevestigt u het andere einde van de aansluitkabel aan de uitgangsconnector van de DCB 20 microspoel van het aneurysma terug in de microkatheter Zoek de inbrengtip Pak met de linkerhand de inbrengtip en pak met de rechterhand het instrument voor opnieuw inbrengen Trek met uw rechterhand terwijl u het instrument voor opnieuw inbrengen in de richting van de connector houdt Hierdoor wordt begonnen met het opnieuw inbrengen van de spoel en de DPU duwdraad Nadat het instrument voor opnieuw inbrengen het eind van de inbrengschacht heeft bereikt plaatst u de inbrengtip binnen de RHV Draai de RHV vast Met de rechterhand wordt de connector vastgepakt en de DPU draad wordt verder uit de schacht getrokken tot de spoel zich volledig
89. fino a quando non sta per raggiungere l estremit distale dello strumento di ri guainatura lasciando visibili circa 2 5 cm di guaina sfilata dell introduttore Mediante guida fluoroscopica far avanzare lentamente il sistema di microspirale attraverso il microcatetere per infusione verso il sito dell aneurisma Verificare costantemente l avanzamento del sistema fino alla posizione finale nell aneurisma utilizzando una guida fluoroscopica 25 e ATTENZIONE se si avverte un attrito insolito durante l avanzamento o l arretramento del sistema di microspirale verificare che il meccanismo di bloccaggio o la linguetta trasparente siano sbloccati e estratti dallo strumento di ri guainatura per circa 2 3 cm ATTENZIONE se si continua ad avvertire un attrito insolito durante l avanzamento o Parretramento del sistema di microspirale verificare che le linee di irrigazione siano aperte e correttamente pressurizzate Quindi ritirare lentamente l intero sistema di microspirale e controllare se vi sono danni Sostituire con un nuovo sistema di microspirale Se l attrito permane ritirare ed esaminare il sistema del catetere di erogazione ATTENZIONE se il sistema di microspirale si arresta nel microcatetere per infusione tirare e spingere leggermente per liberarlo Se questo non riesce rimuovere contemporaneamente il microcatetere e il sistema di microspirale come un insieme e Sostituire con nuovi dispositivi ATTENZIONE nel caso in cui durante l
90. fio da UPD Uma vez vis vel uma pequena por o do fio da UPD segure o firmemente com o dedo indicador e polegar da mesma m o que est a segurar a VHR Usando o dedo indicador e o polegar da outra m o segure a ponta introdutora e faca a deslizar suavemente para fora da VHR sobre o fio da UPD Continue a fazer deslizar a ponta introdutora at que a ponta alcance a ponta distal do utensilio para embainhar deixando aproximadamente 2 5 cm da bainha do introdutor desembainhada ainda visivel Usando orientac o fluorosc pica introduza suavemente o Sistema de Micro bobina atrav s do micro cateter de infus o para o local do aneurisma Verifique continuamente o progresso do Sistema de Micro bobina e a posic o final no aneurisma usando a orientac o fluorosc pica e ATENC O Se for notada uma fricg o anormal durante a introdug o ou retracg o do Sistema de Micro bobina verifique o mecanismo de bloqueio ou se o separador transparente est desbloqueado e se sai aproximadamente 2 3 cm do utens lio para embainhar ATEN O Se continuar a notar uma fric o anormal durante a introdu o ou retrac o do Sistema de Micro bobina verifique se as linhas de fluxo est o abertas e devidamente pressurizadas Retire ent o lentamente todo o Sistema de Micro bobina e verifique os danos Substitua o por um novo Sistema de Micro bobina Se ainda existir fricg o retire e examine o sistema do cateter de fornecimento ATENGAO Se o Sistema de Micro
91. hasta que todo el conector est fuera 2 Agarre suavemente el hub del cable DPU y tire lentamente del sistema de microbobina para que salga de la anilla de embalaje No doble el cable DPU mientras tira del dispositivo con la anilla de embalaje ya que puede da ar el dispositivo Inspecci n de la microbobina 1 Sostenga la funda introductora sin apretar y en bucle con la mano izquierda Con la punta introductora cerca de la herramienta de reenfundado agarre el extremo distal de la herramienta de reenfundado entre los dedos pulgar e ndice de la mano izquierda 2 Agarre la pesta a transparente cerca del extremo del cuerpo de la funda introductora con los dedos pulgar e ndice de la otra mano Tire suavemente de la pesta a transparente de la funda introductora hacia fuera de la herramienta de reenfundado con un ngulo de 45 grados para desbloquear la microbobina Siga tirando de la pesta a hasta que salga de 1 3 a 2 5 cm del material transl cido 3 Doble suavemente la pesta a transl cida hacia el extremo distal y agarre bien el extremo distal de la herramienta de reenfundado y la pesta a transl cida entre los dedos pulgar e ndice como se muestra en la figura 3 4 Coloque la punta introductora del sistema de microbobina en un ba o salino heparinizado 5 Avance suavemente el cable DPU por la funda introductora para inspeccionar la bobina Debe moverse suavemente por la funda Fig 3 Sosteniendo la punta introductora y la he
92. holkki Ohjainkatetri kel I f pam T nfuusiomikrokatetri Aneurysma Distaalinen merkkivanne mikrokatetri 3 Virokierukat Proksima linen N Kuva ei mittakaavassa kivanne mikrokatetri Kuva 2 Asetusj rjestelm ja jatkuva huuhtelu MIKROKIERUKKAJARJESTELMAN VALMISTELEMINEN Tarkista mikrokierukan asetusj rjestelm n toiminta ennen kuin asetat mikrokierukan T m on teht v kun mikrokierukka on viel muotissa Irrotusohjaimen ja mikrokierukan toiminnan tarkistaminen edellytt ett liit nt kaapeli ja mikrokierukka on liitetty irrotusohjaimeen Kun olet tarkistanut irrotusohjaimen ja liit nt kaapelin sammuta irrotusohjaimen virta ja irrota liit nt kaapeli mikrokierukasta kunnes mikrokierukka on valmis irrotettavaksi Katso Irrotusohjaimen k ytt ohjeet osaa t m n asiakirjan lopusta ennen kuin jatkat Mikrokierukkaj rjestelm n poistaminen pakkausmuotista 1 Ota kiinni asemointiyksik n keski liittimen juuresta ja liu uta se varovasti kokonaan ulos pidikkeest Muista pit keski liitin samansuuntaisena pidikkeen kanssa kunnes koko liitin on tullut ulos 2 Ota kiinni asemointiyksik n johtokeski st ja ved hitaasti koko mikrokierukkaj rjestelm pois pakkausmuotista l taivuta asemointiyksik n johtoa kun ved t laitetta pois pakkausmuotista koska t m voi vahingoittaa laitetta Mikrokierukan tarkastaminen 1 Pid sis nviej holkkia l ys sti vy
93. inspeccionar a bobina Dever movimentar se suavemente pela bainha Fig 3 Segurando a ponta introdutora e o utens lio para embainhar com o separador transparente entre o polegar e o indicador tamb m mostrada a ponta da bobina a emergir da ponta introdutora Continue a empurrar o fio da UPD at que toda a micro bobina esteja exposta Examine visualmente a micro bobina para detectar eventuais anomalias tais como dobras rebarbas bobina apertada estriamentos ou outros danos Se Notar algumas anomalias ou tiver dificuldade em fazer avan ar a micro bobina a partir da bainha do introdutor a unidade poder ter defeitos Volte a embalar a micro bobina e devolva todo o dispositivo Codman amp Shurtleff ou a um representante autorizado para substitui o Uma vez completa a inspec o visual puxe gentilmente a micro bobina para dentro de forma a que nenhuma parte da bobina esteja exposta no lado da ponta introdutora O Sistema de Micro bobina est agora pronto para ser introduzido no encaixe do micro cateter de tamanho apropriado Coloca o da Micro bobina Introduzir o Sistema de Micro bobina 1 2 Desaperte a v lvula principal da VHR ligada ao encaixe do micro cateter de infus o Insira suavemente a ponta introdutora na VHR at que n o entre mais e esteja em alinhamento com o encaixe do micro cateter de infus o Conforme o tipo de micro cateter usado poder existir um pequeno espaco entre a ponta e o encaixe co
94. irrotusohjain toimii EnPOWER ohjauskaapelin tai vakio ohjauskaapelin kanssa Kummatkin kaapelit on hankittava erikseen mikrokierukan asetusj rjestelm st 49 K YTT AIHEET XTRASOFT ORBIT GALAXY G2 mikrokierukan asetusj rjestelm on tarkoitettu kallonsis isten aneurysmien endovaskulaariseen embolisaatioon VAROITUKSET e ORBIT GALAXY G2 mikrokierukan asetusj rjestelm saa k ytt vain kokonaisena j rjestelm n Kokonainen j rjestelm edellytt irrotusohjainta liitantakaapelia ja mikrokierukkaj rjestelm Codman irrotusohjainta El SAA KORVATA mill n muiden valmistajien valmistamilla osilla tai laitteilla Muutoin potilas tai k ytt j voi loukkaantua e R j hdysvaara Irrotusohjain ei sovellu k ytett v ksi tulenarkojen anestesiaseosten ja ilman hapen tai typpioksiduulin yhdistelm n l heisyydess tai happirikkaissa ymp rist iss VAROTOIMET Mikrokierukkaj rjestelm saavat k ytt vain l k rit joilla on koulutusta interventioneuroradiologiasta ja j rjestelm n kaikista ominaisuuksista Mikrokierukan asetusj rjestelm n mit n osaa ei saa yritt steriloida Irrotusohjain DCB toimitetaan EPASTERIILINA Ellei sit aseteta steriiliin pussiin sen t ytyy pysy steriilin alueen ulkopuolella k yt n aikana Irrotusohjain on ainoa uudelleenk ytett v osa mikrokierukan asetusj rjestelm st Kun vastaanotat irrotusohjaimen tarkasta kuljetuslaatikko ja yksikk vauri
95. j hoz 4 Ellen rizze hogy a mikrospir l rendszer teljes m rt kben csatlakoztatva van e s a DCB nem jelez e hib t Ha fenn ll valamilyen hiba csatlakoztassa jra az sszes kapcsol d si pontot a DPU a DCB s az sszek t k bel k z tt Ha a hiba m g mindig fenn ll cser lje ki az sszek t k belt Ha ez sem h r tja el a hib t akkor cser lje ki a DCB t Ha a mikrospir l behelyez rendszer m g gy is hib t jelez h zza vissza a mikrospir lt a k vetkez a mikrospir l rendszer jrah velyez s t t rgyal r szben le rtak szerint s cser lje ki egy j mikrospir l rendszerre 5 Ha a rendszer mentes a hib kt l nyomja meg a Detach Lev laszt s gombot a k k EnPOWER lev laszt s ellen rz dobozon vagy az ENPOWER kontrollk belen Ekkor a gomb mellett felgyullad a Detach Cycle Lev laszt si ciklus l mpa s egy szakaszos hangjelz s hallatszik a lev laszt si ciklus ideje alatt Ha a l mpa s a hangjelz s nem aktiv l dik cser lje ki a DCB t 62 Miut n a l mpa kialszik s a hangjelz s elhallgat r ntgen tvil g t ssal ellen rizni kell hogy a mikrospir l lev lt e a DPU dr tj r l az ltal hogy a DPU dr tj t vatosan k r lbel l 1 mm rel visszah zza Vizsg lja meg hogy lev lt e a mikrospir l e Ha a mikrospir l nem v lt le de egyik hib t jelz l mpa sem vil g t ism telje meg a fenti l p seket Ha valamely hibajelz l mpa vil g t a System Ready
96. kat terh vely ttetsz f l t kifel s az megfelel bl t oldat folyamatos inf zi j nak fenntart sa A 2 bra a mikrospir l jrah velyez eszk zt l 45 fokos sz gben t volodva a mikrospir l kiold s hoz H zza behelyez rendszerhez sz ks ges csatlakoz sokat br zolja bele rtve egy tov bb a f let am g az ttetsz anyagb l kih z tov bbi 1 3 2 5 cm nyit jellemz en haszn latos t lnyom sos inf zi s zs kkal ell tott folyamatos s oldatos 3 vatosan hajtsa az tl tsz f let a diszt lis v g fel s hat rozottan fogja az bl t szerel ket a kat ter rendszerekhez jrah velyez eszk z diszt lis v g t s az tl tsz f let a h velyk s mutat ujja k z gy 1 Csatlakoztasson egy rot ci s hemosztatikus szelepet rotating hemostatic ahogy azt a 3 br n br zoltuk valve RHV a vezet kat ter csatlakoz j hoz Helyezze a mikrospir l rendszer bevezet hegy t hepariniz lt s f rd be 2 Csatlakoztasson egy h romir ny z r csapot az RHV oldalcsatlakoz j hoz majd vatosan vezesse kereszt l a DPU dr tot a bevezet kat terh velyen a spir l l that v kapcsolja ssze a z r csapot egy bl t cs vel a folyamatos oldatinf zi hoz v l s ig Sim n kell mozognia a kat terh velyen kereszt l 3 Gondosan v lasszon ki egy megfelel m ret inf zi s mikrokat tert a kiv lasztott mikrospir l rendszer m rete alapj n 4 Helyezze be az inf zi s
97. ksi alla m ritetyss s hk magneettisessa ymp rist ss Asiakkaan tai k ytt j n on varmistettava ett EnPOWER irrotusohjainta k ytet n ainoastaan t llaisessa ymp rist ss H iri nsietotesti IEC 60601 Yhteensopivuustaso S hk magneettinen ymp rist testitaso ohjeet ESD 6 kV kontakti 6 kV kontakti Lattian on oltava puuta IEC 61000 4 2 8 kV ilma 8 kV ilma betonia tai keraamista laattaa Jos lattia on valmistettu synteettisest materiaalista suhteellisen kosteuden on oltava v hint n 30 EFT 1 kV 1 kV tulo l ht IEC 61000 4 4 tulo l ht Virran taajuus 3 A m 3 A m Virran taajuuden 50 60 Hz magneettikenttien on Magneettikentt vastattava tavallisen IEC 61000 4 8 kaupallisen ymp rist n tai sairaalaymp rist n mukaisia tasoja Taulukko 1 Ohjeet ja valmistajan ilmoitus Kaikkien ME laitteiden ja ME j rjestelmien s teily Taulukko 3 Ohjeet ja valmistajan ilmoitus sellaisten ME laitteiden ja ME j rjestelmien h iri nsieto jotka EIVAT ole henke uhkaavia CA apso J rjestelm vika J rjestelm valmis KA Liikkuva syd n Ohjeet ja valmistajan ilmoitus p st t i Ohjeet ja valmistajan ilmoitus h iri nsieto EnPOWER irrotusohjain on tarkoitettu k ytett v ksi alla m ritetyss s hk magneettisessa ymp rist ss Asiakkaan tai k ytt j n on varmistettava EnPOWER irrotusohjain on tarkoitettu k ytett v ksi alla
98. ledning Device Positioning Unit apparatpositioneringsenhed kan neds ttes ved genbrug eller reng ring Mikrospiraler er meget vanskelige at reng re efter Det er d kket af et sheath introducersystem Mikrospiralens form kan v re eksponering for biologiske materialer og det kan for rsage u nskede patientreaktioner hvis kompleks eller spiralformet DPU ledningen er et skubbesystem med varierende de genbruges stivhed og den har en r ntgenfast mark r tre 3 cm fra den distale ende Sheath introducersystemet har tre prim re komponenter en introducerspids en gennemsigtig introducer hoveddel og et sheath v rkt j til genplacering Codman amp Shurtleff p tager sig intet ansvar for produkter der har v ret resteriliseret og krediterer eller ombytter ikke ubrugte produkter der har v ret bnet Mikrospiralsystemet og tilslutningskablet er sterile s l nge den indvendige pakning ikke er muffestik sheath v rkt j til sheath sheat bnet eller beskadiget Mikrospiralsystemet er ikke pyrogent genplacering k J EAN YDERLIGERE P KR VEDE MATERIALER N 5 t_ Folgende elementer leveres enten med systemet eller s lges separat og skal anskaffes inden ns der p begyndes et indgreb DPU Device Positioning Femoralskede Unit mikrospira T e Guidingkateter 5 til 7 Fr Fig 1 Mikrospiralsystem e nfusionsmikrokateter med 2 spidsmarkorer placeret 3 cm fra hinanden e Guidewire der er kompatibel med det valgte inf
99. m rs klet 18 C t l 60 C ig e Sz ll t si s t rol si p ratartalom 10 85 relat v p ratartalom nem kondenz l d e Sz ll t si s t rol si l gnyom s 500 hPa 1050 hPa e M k d si nyom startom ny 700 hPa 1060 hPa e zemi p ratartalom 0 85 relat v p ratartalom nem kondenz l d e Elektromoss gi biztons gi besorol s IIA oszt ly orvosi berendez s bels energiaell t s CF t pus v delem ltal nos berendez s szakaszosan m k dtetett e Behatol folyad k elleni v delem t pusa IPX2 min s t s Tiszt t sai tmutat a lev laszt s ellen rz dobozhoz Detachment Control Box DCB A DCB tiszt t s hoz t r lje t a felsz n t 70 os izopropil alkohollal gyenge tiszt t szerrel vagy fert tlen t szerrel s puha t rl ruh val A kimeneti csatlakoz k rny k t k l n sen nagy k r ltekint ssel tiszt tsa A lev laszt s ellen rz doboz Detachment Control Box DCB jav t sa A DCB nem tartalmaz a felhaszn l ltal jav that r szeket Ha a DCB nem m k dik megfelel en nem szabad haszn lni s vissza kell juttatni a Codman 8 Shurtleff c m re vagy egy hivatalos m rkak pvisel nek az eszk z kicser l se c lj b l T rol si tmutat a lev laszt s ellen rz dobozhoz Detachment Control Box DCB K t haszn lat k z tt a DCB tiszta extr m h m rs klett l s p ratartalomt l v dett helyen tartand
100. mantenimiento de la vida Gu a y declaraci n del fabricante Inmunidad La caja de control de separaci n EnPOWER est destinada al uso en el entorno electromagn tico especificado a continuaci n El cliente o usuario de la DCB EnPOWER debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno Ensayo de Valor de ensayo Valor de Gu a de entorno electromagn tico inmunidad IEC 60601 cumplimiento al u RF conducida 3 Vrms V1 3 Vrms Los equipos de comunicaciones IEC 61000 4 6 150 kHz a 80 port tiles y m viles deben estar N MHz E1 3 V m separados de la DCB EnPOWER a IEC 61000 4 3 3 v m las distancias calculadas indicadas 80 MHz a 2 5 a continuaci n como minimo GHz D 3 5 V1 P 150 kHz a 80 MHz D 8 5 E1 P 80 a 800 MHz D 7 E1 P 800 MHz a 2 5 GHz donde P es la potencia de salida m xima nominal en vatios y D es la distancia de separaci n recomendada en metros Las fuerzas del campo de los transmisores fijos determinada por un estudio del sitio electromagn tico deben ser menores que los valores de cumplimiento V1 y E1 Pueden producirse interferencias en la proximidad de los equipos que contienen transmisores Tabla 4 Distancias de separaci n recomendadas entre equipos de comunicaciones de RF port tiles y m viles y la caja de control de separaci n EnPOWER Equipos y sistemas electrom dicos NO destinados al mantenimiento de la vida Distancias de separaci n recomendadas para EnPOWER La DCB EnPOWE
101. mikrokierukan asetusj rjestelm n edellytt m t liit nn t mukaan lukien tyypillisen jatkuvan keittosuolaliuoshuuhtelun valmistelun jossa k ytet n katetrij rjestelmiss painepussia 1 Kiinnit py riv hemostaasiventtiili RHV ohjainkatetrin kantaan 2 Liit kolmitiehana RHV sivuhaaraan ja kiinnit sulkuhanaan letku jatkuvaa liuosinfuusiota varten 3 Valitse huolellisesti sopivankokoinen infuusiomikrokatetri valitun mikrokierukkaj rjestelm n koon mukaan 4 Ty nn infuusiomikrokatetri py riv n hemostaasiventtiiliin joka on liitetty ohjainkatetrin kantaan 5 Kiinnit toinen py riv hemostaasiventtiili infuusiomikrokatetrin kantaan 6 Liit yksitiehana py riv n hemostaasiventtiilin sivuhaaraan ja kiinnit huuhteluletku 7 S d hydrostaattinen paine 300 mmHg aan ja pid huuhtelu avoinna koko toimenpiteen ajan 8 Varmista ett kaikki liit nn t ovat tiukalla ja ettei j rjestelm n p se ilmaa aktiivisen huuhtelun aikana Tippateline i Laitteen asemointi Huuhteluletku FN yksik n liit nt Et irrotuspainike FR H vain EnPOWER A Kolmitie ohjauskaapeli hana Ohjainkatetrin Irrotusohjain Py riv kanta DCB hemostaasiven ii N N i m TE Yksitie ana kan A hana UJ Huuhteluletku Huuhteluletku i Irrotusohjaimen l ht liitin bos Er dun tai EnPOWER ohjauskaapeli D I Uy Sg
102. mplig storlek erfordras f r att undvika skada andra handens tumme och pekfinger Dra f rsiktigt ut den genomskinliga fliken fr n p mikroslingsystemet och f r att minimera eventuella komplikationer Val av inf rarmanteln och bort fr n termantlingsverktyget i en 45 graders vinkel f r att l sa upp mikrokateter best ms ocks av l karen och f rutses av aneurysmens placering mikroslingan Forts tt att dra ut fliken tills ytterligare 1 3 till 2 5 cm av det genomskinliga patients kerhet och l karens preferens F r att s kerst lla riktig placering materialet r exponerat och l sg rande av mikroslingan m ste den valda mikrokatetern ha tv 2 3 Vik f rsiktigt den genomskinliga fliken mot den distala nden och ta best mt tag i den ogenomskinliga spetsmark rer tre 3 cm ifr n varandra distala nden p termantlingsverktyget och den genomskinliga fliken mellan din tumme och ditt pekfinger som det visas i figur 3 Placera mikroslingsystemets inf rarspets i ett hepariniserat salinbad F r f rsiktigt fram DPU ledningen genom inf rarmanteln f r att inspektera slingan INST LLNING AV KONTINUERLIG SALINSPOLNING Densskalikunna oras smidigt Genel ADS F r att uppn optimala prestanda f r mikroslingsystem r det viktigt att en kontinuerlig infusion av en l mplig spolningsv tska uppr tth lls Figur 2 illustrerar n dv ndiga anslutningar f r mikroslingsystem inkluderande en typisk kontinuerlig salinspolningsinst llning
103. nem ser o aceites para cr dito ou troca quaisquer produtos que tenham sido abertos ainda que n o utilizados Desde que a unidade interior da embalagem n o tenha sido aberta nem esteja danificada o Sistema de Micro bobina e o cabo de liga o estar o esterilizados O Sistema de Micro bobina tem propriedades n o pirog nicas MATERIAIS ADICIONAIS NECESS RIOS Os seguintes artigos s o fornecidos pelo sistema ou s o vendidos separadamente tendo de se encontrar acess veis antes de se iniciar o procedimento e Bainha femoral e Cateter guia 5 a 7 Fr e Micro cateter de infus o com 2 marcadores de ponta situados a 3 cm um do outro e Fio guia compat vel com o micro cateter de infus o seleccionado e Tr s 3 composi es de fluxo de solu o salina ou solu o salina heparinizada cont nuo com sacos de press o um 1 sistema de fluxo para a bainha femoral um 1 para o cateter guia e um 1 para o micro cateter Duas 2 v lvulas hemost ticas rotativas VHR Torneira de passagem de tr s vias V lvula de seguran a de uma via Poste IV n o necess rio se a CCS for colocada numa manga esterilizada e colocada num campo esterilizado Nota Sugere se uma Caixa de Controlo de Separa o Codman de reserva em todos os procedimentos INSTRU ES SELEC O DO TAMANHO DA MICRO BOBINA A selec o da micro bobina fica ao crit rio do m dico O tamanho adequado da micro bobina dever ser escolhido com base na avalia o
104. or an authorized representative for replacement Once verification of the DCB is complete and the DCB is functioning properly mount the DCB onto an IV pole or equivalent mounting device Note Using a flathead screwdriver or a thin coin the clamp on the back of the DCB may be removed and the DCB inserted into a sterile sleeve so the device may be placed in the sterile field VERIFICATION OF CABLE CONNECTION Open a sterile Codman connecting cable into the sterile field Pass the larger diameter connector out of the sterile field The remainder of the connecting cable must remain in the sterile field Insert the larger cable connector into the DCB output connector until a click is felt vigi cdd OF MICROCOIL SYSTEM Select the appropriate Microcoil System based on the aneurysm s angiographic assessment Inspect the microcoil packaging for any breach of sterility Open the sterile peel pouch containing the selected Microcoil System and remove the hoop containing the Microcoil System from the pouch With the Microcoil System remaining in the hoop connect the smaller connector on the connecting cable to the hub connector of the Microcoil System s Device Positioning Unit DPU wire and power on the DCB The green System Ready light will illuminate when both the cable and microcoil are connected to the DCB and functioning properly If the System Ready light does not illuminate check all cable connections If the System Ready light still
105. p den anden h nd Tr k forsigtigt den klare flig p sheath introduceren ud og v k fra sheath v rkt jet til genplacering i en vinkel p 45 grader for at frig re mikrospiralen Forts t med at tr kke i fligen indtil yderligere 1 3 til 2 5 cm gennemsigtigt materiale kommer til syne Fold den gennemsigtige flig op mod den distale ende og tag godt fat i den distale ende af sheath v rkt jet til genplacering og den gennemsigtige flig mellem tommelfingeren og pegefingeren som vist i figur 3 Anbring introducerspidsen til mikrospiralsystemet i et hepariniseret saltvandsbad Fremf r forsigtigt DPU ledningen gennem sheath introduceren for at kontrollere spiralen Den skal bev ge sig glidende gennem denne sheath Fig 3 Hold introducerspidsen og sheath veerktgjet til genplac ering med den klare flig mellem din tommelfinger og pegefin ger Spiralspidsen kommer ogs til syne fra introducerspidsen Forts t med at skubbe DPU ledningen indtil hele mikrospiralen kan ses Unders g spiralen visuelt for anomalier som kn k knaster udstrakt spiral striationer eller andre skader Hvis der bem rkes nogen anomalier eller hvis der er problemer med at fremf re mikrospiralen fra sheath introduceren kan enheden v re defekt Pak mikrospiralen ned igen og returner hele enheden til Codman amp Shurtleff eller til en autoriseret forhandler for at f den udskiftet N r det visuelle eftersyn er fuldf rt skal du forsigtigt tr kke mikrospira
106. paine voi aiheuttaa vaurioita sis nviej n holkille ja tai mikrokierukalle kun se ty ntyy infuusiomikrokatetriin Lis ksi jos sis nviej n k rki ja mikrokatetrin kanta eiv t ole kohdistettuja toisiinsa mikrokierukka voi vahingoittua kulkiessaan t m n siirtym n l pi Pid holkin uudelleenasetusty kalun distaalip t ja l pikuultavaa sis nviej holkkia yhdess peukalosi ja etusormesi v liss kuten aiemmin kierukan tarkastuksen aikana ja ty nn asemointiyksik n johtoa sis nviej n holkin l pi infuusiomikrokatetriin Varmista koko ajan mikrokierukan kulkiessa sis nviej n k rjen l pi mikrokatetrin kantaan ett sis nviej n k rki ja mikrokatetrin kanta pysyv t kohdistettuina Jatka asemointiyksik n johdon ty nt mist eteenp in kunnes sen kantaliitin saavuttaa holkin uudelleenasetusty kalun proksimaalip n 4 Palaa infuusiomikrokatetrin py riv n hemostaasiventtiilin luokse L ys Jos vian esiintyminen jatkuu vaihda liit nt kaapeli Jos t m ei korjaa virhett py riv hemostaasiventtiili ja liu uta sis nviej n k rki varovasti ulos py riv st vaihda irrotusohjain Jos mikrokierukan asetusj rjestelm ss on viel kin vika poista hemostaasiventtiilist asemointiyksik n johdon yli Kun pieni osa paljaasta mikrokierukka seuraavan osan Mikrokierukkaj rjestelm n holkin uudelleenasettaminen asemointiyksik n johdosta n kyy ota siit tiukasti kiinni hemostaasiventtiil
107. pressione potrebbe danneggiare la guaina e o la microspirale dal momento che inserita nel microcatetere per infusione Inoltre se la punta dell introduttore e hub del microcatetere sono disallineati potrebbero verificarsi danni a carico della microspirale quando passa attraverso questo punto Tenendo l estremit distale dello strumento di ri guainatura e la guaina traslucida dell introduttore tra il pollice e l indice come stato fatto precedentemente durante l ispezione della spirale far avanzare il filo della DPU attraverso l introduttore a guaina nel microcatetere per infusione Mentre la microspirale passa attraverso la punta dell introduttore nell hub del microcatetere verificare costantemente che la punta e l hub restino allineati Continuare a far avanzar il filo della DPU finch il suo connettore dell hub non raggiunge l estremit prossimale dello strumento di ri guainatura Tornare alla valvola RHV del microcatetere per infusione Allentare la valvola RHV e far scorrere delicatamente la punta dell introduttore fuori della valvola sul filo della DPU Quando visibile una piccola sezione del filo scoperto della DPU afferrarlo saldamente con il pollice e l indice della stessa mano che tiene la valvola RHV Con il pollice e l indice dell altra mano prendere la punta dell introduttore e farla scorrere lentamente via dalla valvola RHV sul filo della DPU Continuare a far scorrere la punta dell introduttore
108. the Power button again to turn off the DCB until it is ready to be used in the procedure Note The EnPOWER DCB has an automatic shut off after hour of non use If the DCB automatically shuts off press the Power button to restart 7 Refer back to the Microcoil Inspection and Placement Section of this IFU SAFETY INFORMATION The CODMAN Detachment Control Box DCB000001 20 and DCB000005 00 comply with the requirements of ANSI AAMI ES60601 1 2005 CAN CSA C22 2 No 60601 1 2008 IEC 60601 1 2005 3rd Edition EN 60601 1 2006 3rd Edition IEC 60601 1 6 2010 IEC 62366 2007 IEC 60601 1 2 2007 Detachment Control Box Specifications Blue EnPOWER Detachment Control Box Catalog Number DCB000005 00 e Battery type lithium e Input voltage 3 6 VDC e Output voltage 9 0 VDC maximum e Output current 200 mA maximum e Operating temperature 18 to 35 C 65 to 95 F e Operating humidity O to 85 RH non condensing e Transport 8 Storage Temperature 18 C to 60 C e Transport Storage Humidity 1096 to 8596 RH non condensing e Transport amp Storage Pressure 500 hPa to 1050 hPa e Operating Pressure Range 700 hPa to 1060 hPa Electrical safety classification Class IA Medical Product internally powered Type CF ordinary equipment intermittent operation 9 ngress of liquid classification PX2 rating Cleaning Instructions for the Detachment Control Box The DCB may be cleaned by wiping its surf
109. through this transition While holding the distal end of the re sheathing tool and translucent introducer sheath together between your thumb and forefinger as was done previously during coil inspection advance the DPU wire through the introducer sheath into the infusion microcatheter As the microcoil passes through the introducer tip into the microcatheter hub continuously verify that the introducer tip and microcatheter hub remain aligned Continue to advance the DPU wire until its hub connector reaches the proximal end of the re sheathing tool Return to the infusion microcatheter s RHV Loosen the RHV and gently slide the introducer tip out from the RHV over the DPU wire Once a small section of the exposed DPU wire is visible tightly grasp it with the thumb and forefinger of the same hand that is holding the RHV Using the thumb and forefinger of your other hand grasp the introducer tip slowly slide it away from the RHV over the DPU wire Continue sliding the introducer tip until just before the tip reaches the distal end of the re sheathing tool leaving approximately 1 inch of the unsheathed introducer sheath still visible Using fluoroscopic guidance slowly advance the Microcoil System through the infusion microcatheter to the site of the aneurysm Continually verify the Microcoil System s progress and final position in the aneurysm using fluoroscopic guidance CAUTION If unusual friction is noticed during advancement or retraction of th
110. todas las microbobinas adicionales hasta completar el procedimiento Nota si se determina que la microbobina no se separar descon ctela del cable de conexi n y qu tela del microcat ter como se describe en la siguiente secci n REENFUNDADO DEL SISTEMA DE MICROBOBINA Cuando sea necesario el sistema de microbobina puede volver a cargarse en la funda introductora con la herramienta de reenfundado 1 Afloje la RHV Con la gu a fluorosc pica retraiga la microbobina de la aneurisma en el microcat ter 2 Ubique la punta introductora Sujete la punta introductora con la mano izquierda y la herramienta de reenfundado con la mano derecha Tire con la mano derecha sosteniendo la herramienta de reenfundado hacia el conector Esto iniciar el reenfundado de la bobina y el cable empujador DPU 3 Cuando la herramienta de reenfundado llegue al final de la vaina introductora vuelva a colocar la punta introductora dentro de la RHV Ajuste la RHV 4 Con la mano derecha sujete el conector y contin e tirando del cable DPU hacia fuera de la vaina hasta que la bobina est totalmente dentro del extremo distal de la punta introductora 5 Afloje la RHV y retire el introductor 31 cable de conexi n al conector de hub del cable de la unidad de colocaci n de dispositivo DPU del sistema de microbobina y encienda la DCB Se iluminar la luz verde System Ready cuando conecte el cable y la microbobina a la DCB y funcionen correctamente Si n
111. toe om het vrij te trekken Als dit niet helpt verwijdert u zowel de microkatheter als het Microcoil systeem samen als n unit en vervangt u deze door nieuwe hulpmiddelen LET OP probeer het Microcoil systeem niet als voerdraad te gebruiken als de positionering van de microkatheter onbekend is tijdens gebruik van de microspoel 7 LET OP als herpositioneren van de microspoel nodig is bekijkt u zorgvuldig de beweging van de microspoel ten opzichte van de DPU draad terwijl u de microspoel terugtrekt onder fluoroscopie Als de microspoelbeweging niet n op n is met de DPU draad of indien herpositioneren moeilijk is kan de microspoel uitgerekt zijn en mogelijk breken Verwijder het Microcoil systeem langzaam en voorzichtig en gooi het weg LET OP als de microspoel gepositioneerd is onder een relatief scherpe hoek met de microkatheter kan een microspoel rekken of breken als deze wordt teruggetrokken 8 Door herpositioneren van de distale tip van de katheter bij of enigszins binnen het ostium van het aneurysma kan de microspoel eenvoudiger worden teruggetrokken in de microkatheter Positionering van de Microcoil 1 Controleer of het Microcoil toedieningssysteem volledig is aangesloten en geen defecten worden aangegeven op de DCB Als een defect wordt aangegeven maakt u alle aansluitingen tussen de DPU de DCB en de aansluitkabel opnieuw vast Als er nog steeds een defect aanwezig is vervangt u de aansluitkabel Als dit
112. tv typer en med en fj rrfrig rningsknapp EnPOWER kontrollslang katalognr ECB000182 00 eller en utan frig rningsknapp katalognr CCB000157 00 standardanslutningsslang DCB enheten Detachment Control Box erbjuder den energi som kr vs f r att till ta termo mekanisk fr nkoppling av mikroslingan fr n DPU kabeln Den bl EnPOWER Detachment kontrollboxen fungerar med EnPOWER kontrollslang eller med standardanslutningsslangen och DCB enheten fungerar bara med standardanslutningsslangen B da slangarna finns att best lla separat fr n Microcoil Delivery System 44 ANV NDNINGSINDIKATIONER XTRASOFT ORBIT GALAXY G2 Microcoil Delivery System r avsett f r endovaskul r embolisering av intrakraniella aneurysmer VARNINGAR e ORBIT GALAXY G2 Microcoil Delivery System skall endast anv ndas som ett komplett system Ett komplett system best r av en DCB enhet Detachment Control Box en anslutningsslang och Microcoil System BYT INTE UT n gon komponent eller enhet mot n got fr n annan tillverkare med Codman Detachment Control Box d det kan leda till skada p patient eller anv ndare e Explosionsrisk DCB n r inte l mplig att anv nda i n rheten av ant ndlig anestetisk blandning med luft med syre eller kv veoxid eller i syreberikade atmosf rer F RSIKTIGHETS TG RDER Microcoil System skall endast anv ndas av l kare utbildade i interventional neuroradiologi och i alla aspekter av systemet F rs k inte at
113. un tono intermitente durante el ciclo de separaci n Si no se activan la luz y el tono audible sustituya la DCB 6 Cuando se apague la luz y se detenga el tono debe comprobar fluorosc picamente la separaci n de la microbobina del cable DPU retirando este suavemente aproximadamente un 1 mm Observe si la microbobina se Si la luz verde Full Battery pila llena se ilumina la DCB funciona correctamente Si se ilumina la luz mbar Low Battery pila baja la DCB funciona correctamente pero quedan menos de 100 ciclos de separaci n en la unidad Si la luz roja Dead Battery pila agotada se ilumina la DCB NO funcionar Sustituya la DCB por una nueva Si la luz roja System Fault fallo del sistema se ilumina o no se ilumina ninguna luz la DCB NO funciona correctamente No debe utilizar la unidad y debe devolverla a Codman 4 Shurtleff o a un representante autorizado para sustituirla Una vez que termine la comprobaci n de la DCB y que la DCB funcione correctamente m ntela en un portasueros o dispositivo de montaje equivalente Nota con un destornillador de punta plana o una moneda fina puede quitar la abrazadera de la parte posterior de la DCB e insertar esta en una funda esterilizada para poder colocar el dispositivo en el campo esterilizado COM CON DE LA CONEXI N DEL CABLE Abra un cable de conexi n Codman esterilizado en el campo esterilizado h d 5 Pase el conector de di metro mayor fuera del campo esterilizado El r
114. vissza a teljes eszk zt a Codman amp Shurtleff munkat rs nak vagy egy hivatalos sm muo m rkak pvisel nek a term k cser je c lj b l zd P 8 Amint a szemrev telez s befejez d tt finoman h zza vissza a mikrospir lt gy hogy a rem Mikrokat ter csatlakoz ja IN spir l legkisebb r sze se l gjon ki a bevezet hegy v g n Ss 9 A mikrospir l rendszer most m r k szen ll a megfelel m ret mikrokat ter bl t cs p csatlakoz j ba t rt n behelyez sre DCB kimeneti csatlakoz N o E A Standard csatlakoz s vagy ENPOWER N A A mikrospir l behelyez se kontrollk bel reca A mikrospir l rendszer bevezet se Ko KI 3 1 Lazitsa meg az inf zi s mikrokat ter csatlakoz j hoz kapcsolt RHV f szelep t Vezet kateter Femor lis kat terh vely 2 vatosan vezesse be a bevezet hegyet az RHV be am g nem tk zik s szorosan zi s mikrokat ter Vezet kat ter illeszkedik az inf zi s kat ter csatlakoz j hoz Maradhat egy kis r s a 4 br n Aneurizma br zolt m don a hegy s a csatlakoz k z tt a felhaszn lt mikrokat ter t pus t l Diszt lis jelz gy r f gg en vatosan szor tsa meg az RHV f szelep t a bevezet kat terh vely k r l mikrokat ter N ED nn a v r visszafoly s nak megakad lyoz s ra Vegye szem gyre a bevezet hegy s a gt mikrokat ter csatlakoz illeszked s t h
115. worden gebruikt en die bij alle onderdelen horen volgen hierna Le istruzioni contenute nel presente manuale si riferiscono a un sistema di erogazione di microspirali un cavo di alimentazione e un unit di controllo del distacco DCB Di seguito sono indicati i simboli utilizzati nella confezione relativi a tutti i componenti Las instrucciones incluidas en este manual se refieren a un sistema de suministro de microbobina un cable de alimentaci n y una caja de control de separaci n A continuaci n se indican los s mbolos utilizados en el envase referidos a todos los componentes As instrug es inclu das neste manual referem se a um sistema de aplicac o da micro bobina ao cabo de alimentac o e a uma caixa de controlo de desativag o Os s mbolos utilizados na embalagem relativos a todos os componentes s o os seguintes Instruktionerne i denne vejledning vedr rer et mikrospiralfremforingssystem en lysnetledning og en DCB boks Symboler der anvendes p emballagen og som vedr rer alle komponenterne f lger Anvisningarna i den h r bruksanvisningen r f r ett Microcoil Delivery System en n tsladd och en DCB Symboler som anv nds i f rpackningen och som g ller f r alla komponenter f ljer T ss oppaassa olevat ohjeet viittaavat mikrokierukan asetusj rjestelm n virtajohtoon ja irrotusohjaimeen Kaikkia osia koskevat pakkauksen symbolit on esitetty alla Ol
116. 0 3 2 80 till 800 MHz Flimmer Ej till mpl IEC 61000 3 3 F ltstyrkorna fr n fasta s ndare som fastst llts ien elektromagnetisk platsunders kning ska vara l gre n verenst mmelseniv erna V1 och E1 Interferens kan intr ffa i n rheten av utrustning inneh llande s ndare 48 Tabell 4 Rekommenderat avst nd mellan b rbar och mobil RF kommunikationsutrustning och EnPOWER DCB ME utrustning och ME system som INTE r livsuppeh llande Rekommenderat separationsavst nd f r EnPOWER EnPOWER DCB r avsedd f r anv ndning i en elektromagnetisk milj d r utstr lande st rningar r kontrollerade Kunden eller anv ndaren av DCB systemet kan hj lpa till att f rhindra elektromagnetisk st rning genom att uppr tth lla det rekommenderade avst ndet mellan b rbar och mobil RF kommunikationsutrustning och EnPOWER DCB systemet som anges nedan enligt maximal uteffekt f r kommunikationsutrustningen Maximal uteffekt watt Avst nd m 150 kHz till 80 MHz Avst nd m 80 till 800 MHz Avst nd m 800 MHz till 2 5 GHz D 3 5 V1 VP D 8 5 E1 P D 7 E1NP TARKEAA TIETOA Luettava ennen k ytt ORBIT GALAXY G2 mikrokierukan asetusj rjestelm XTRASOFT ORBIT GALAXY G2 mikrokierukka STERILE R Ry Only JARJESTELMAN KUVAUS ORBIT GALAXY G2 mikrokierukan asetusjarjestelma sisaltaa kolme osaa mikrokierukkaj rjestelm n liit nt kaapelin ja irrotusohjaimen DCB
117. 005 00 est conforme aux exigences des normes ANSI AAMI ES60601 1 2005 CAN CSA C22 2 n 60601 1 2008 CEI 60601 1 2005 3e dition EN 60601 1 2006 3e dition CEI 60601 1 6 2010 CEI 62366 2007 CEI 60601 1 2 2007 Caracteristiques du boitier de commande de d tachement Boitier de commande de d tachement EnPOWER bleue num ro de catalogue DCB000005 00 Type de pile lithium Tension d entr e 3 6 V c c Tension de sortie 9 0 V c c maximum Courant de sortie 200 mA maximum Temp rature de fonctionnement 18 C 35 C Temp rature de transport et de stockage 18 C 60 C Humidit de transport et de stockage 10 96 85 96 HR sans condensation Pression de transport et de stockage 500 hPa 1 050 hPa Plage de pression de fonctionnement 700 hPa 1 060 hPa Humidit de fonctionnement 0 96 85 HR sans condensation Classification de s curit lectrique produit m dical de classe IIA alimentation interne type CF quipement ordinaire fonctionnement intermittent Classification de p n tration de liquide classement IPX2 10 Instructions de nettoyage du boitier de commande de d tachement La DCB peut tre nettoy e en essuyant sa surface l aide d alcool isopropylique 70 96 d un d tergent ou d sinfectant non corrosif et d un chiffon doux Faire preuve de prudence proximit du connecteur de sortie R paration de la commande de d tachement II n exis
118. 060 hPa e Humidade de funcionamento 0 a 85 HR sem condensa o e Classifica o de seguran a el ctrica Produto M dico Classe IIA alimentado internamente Tipo CF equipamento ordin rio funcionamento intermitente Nota O cabo de liga o Codman n o deve ser reesterilizado nem reutilizado A re esteriliza o pode danificar a unidade tornando a inutiliz vel Os cabos de liga o re esterilizados n o ser o substitu dos pela Codman amp Shurtleff e Sea luz System Ready continuar a n o se acender seleccione um Sistema de Micro bobina de substitui o Repita os passos acima para remover a micro bobina da embalagem esterilizada Com o Sistema de Micro bobina na argola coloque o novo cabo de liga o Se a luz System Ready estiver agora acesa o Sistema de Micro bobina estar a funcionar correctamente Volte a colocar na embalagem o Sistema de Micro bobina avariado e devolva o Codman amp Shurtleff ou a um representante autorizado para substitui o e Sea luz System Ready continuar a n o se acender a CCS N O est a funcionar correctamente A CCS n o deve ser usada devendo ser devolvida Codman amp Shurtleff ou a um representante autorizado para substitui o 5 Desligue o conector do cabo do conector do hub UPD O Sistema de Micro bobina e CCS est o prontos a ser utilizados 6 Prima novamente o bot o Power para desligar a CCS at que esteja pronta para ser usada no procedimento Nota A CCS EnPOW
119. 11 lectromagn tique pour effectuer sa fonction pr vue L quipement lectronique a proximit peut en tre affect missions RF Classe B La DCB EnPOWER convient a l emploi CISPR 11 dans tous les tablissements notamment les tablissements domestiques et ceux directement raccord s au r seau public d alimentation basse tension qui alimente les immeubles utilis s des fins domestiques Harmoniques N A CEI 61000 3 2 Scintillement N A CEI 61000 3 3 Vintensit de champ provenant d emetteurs fixes telle que d finie par un relev lectromagn tique sur site doit tre inf rieure aux niveaux de conformit V1 et E1 Des interf rences peuvent se produire a proximit d quipements contenant un metteur 11 Tableau 4 Distances de s paration recommand es entre P quipement de communication RF portable et mobile et les amp quipements et syst mes EM de la commande de d tachement EnPOWER AUTRES que ceux de maintien des fonctions vitales Distances de s paration recommand es pour EnPOWER La DCB EnPOWER est pr vue pour tre utilis e dans un environnement lectromagn tique dans lequel les perturbations rayonn es sont contr l es Le client ou l utilisateur de la DCB EnPOWER peut contribuer a pr venir les interf rences lectromagn tiques en respectant une distance minimale entre les quipements de communication RF portables et mobiles et la DCB EnPOWER telle que recommand e ci dessou
120. C m ximo Corrente de sa da 200 mA m ximo 2 Inspeccione a embalagem da micro bobina para ver se existe alguma quebra Temperatura de funcionamento de esteriliza o 18 C a 35 C 3 Abra a embalagem esterilizada que cont m o Sistema de Micro bobina Temperatura de transporte seleccionado e remova a argola que cont m o Sistema da embalagem e armazenamento 18 C a 60 C 4 Como restante Sistema de Micro bobina na argola ligue o conector d mais pequeno do cabo de ligac o ao hub conector do fio da Unidade de Posicionamento do Dispositivo do Sistema de Micro bobina UPD e ligue a CCS A luz verde System Ready acende quando tanto o cabo como a micro bobina est o ligados CCS e a funcionar correctamente e Sea luz System Ready n o se acender verifique todas as liga es dos cabos e Sea luz System Ready continuar a n o se acender desligue o Sistema de Micro bobina do cabo e seleccione um cabo novo Siga os passos indicados acima e coloque um novo cabo Ligue o Sistema de Micro bobina ao novo cabo Se a luz System Ready estiver agora acesa o Sistema de Micro bobina estar a funcionar correctamente Volte a colocar na embalagem o cabo avariado e devolva o Codman amp Shurtleff ou a um representante autorizado para substitui o s Humidade de transporte e armazenamento 1096 a 8596 HR sem condensac o s Press o de transporte e armazenamento 500 hPa a 1050 hPa e Amplitude da press o de funcionamento 700 hPa a 1
121. CROCOIL De keuze van de microspoel is ter beoordeling van de arts De juiste afmeting van de microspoel moet worden gekozen op basis van pre embolisationele angiografische beoordeling van diameter hoogte en breedte van het aneurysma en de breedte van het aneurysma ostium In de meeste gevallen moet de initieel ge mplanteerde microspoel van een drie dimensionale complexe vorm zijn Om de mogelijkheid te minimaliseren dat de microspoel uit de buurt van het aneurysma raakt moet de diameter van de eerst gekozen microspoel niet kleiner zijn dan de breedte van het aneurysma nek ostium De vervolgens gekozen spoelen zijn specifiek van afnemende afmeting en de arts kan doorgaan met het implanteren van microspoelen tot hij of zij bepaalt dat het aneurysma met succes is behandeld MICROKATHETERSELECTIE De juiste keuze van de correct gedimensioneerde microkatheter is vereist om beschadiging van het Microcoil systeem te voorkomen en mogelijke complicaties te minimaliseren De keuze van de microkatheter wordt ook bepaald door de arts en wordt mede bepaald door de locatie van het aneurysma de pati ntveiligheid en de voorkeur van de arts Om de juiste plaatsing en ontkoppeling van de microspoel te garanderen moet de geselecteerde microkatheter twee 2 radiopake tipmarkeringen hebben met drie 3 cm afstand van elkaar Het XTRASOFT ORBIT GALAXY G2 systeem is compatibel met microkatheters met binnenlumendiameters van 0 419 tot 0 483 mm CONTINU ZOUT
122. Clase B La DCB EnPOWER es adecuada para RF CISPR 11 su uso en todos los establecimientos incluidos los dom sticos y los directamente conectados a la red p blica de electricidad de bajo voltaje que da suministro a los edificios de uso dom stico Arm nicas N A IEC 61000 3 2 Flicker N A IEC 61000 3 3 Tabla 2 Guia y declaraci n del fabricante Inmunidad en todos los equipos y sistemas electromedicos Gu a y declaraci n del fabricante Inmunidad La DCB EnPOWER est destinada al uso en el entorno electromagn tico especificado a continuaci n El cliente o usuario de la DCB EnPOWER debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno Ensayo de Valor de Valor de Gu a de entorno inmunidad ensayo cumplimiento electromagn tico IEC 60601 Descarga 6 kV 6 kV Los suelos deben ser de electrost tica contacto contacto madera hormig n o loseta ESD 38 kVaire 8 kV aire cer mica Si los suelos est n IEC 61000 4 2 cubiertos con materiales sint ticos la humedad relativa debe ser al menos del 30 Transiente 1kVE S 1 kV E S el ctrico r pido EFT IEC 61000 4 4 de frecuencia Los campos magn ticos de el ctrica frecuencia el ctrica deben 50 60 Hz encontrarse en los valores Campo caracter sticos de un entorno magn tico comercial u hospitalario t pico IEC 61000 4 8 33 Tabla 3 Guia y declaraci n del fabricante Inmunidad en todos los equipos y sistemas electromedicos NO destinados al
123. Codman olmo company NEUROVASCULAR ORBIT GALAXY G2 Microcoil Delivery System XTRASOFT ORBIT GALAXY G2 Microcoil el Medos International S RL Chemin Blanc 38 2400 Le Locle Switzerland B 41 32 933 83 00 vs REP Codman amp Shurtleff Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 USA Z 800 225 0460 1 508 828 3000 CE 0086 LCN 55113 001 C 2011 2013 Codman amp Shurtleff Inc Revised 06 13 ENGLISH IMPORTANT INFORMATION Please Read Before Use ORBIT GALAXY G2 Microcoil Delivery System XTRASOFT ORBIT GALAXY G2 Microcoil STERILE R Be Only SYSTEM DESCRIPTION The ORBIT GALAXY G2 Microcoil Delivery System consists of three components a Microcoil System a connecting cable and a Detachment Control Box DCB Each component is sold separately As shown in Figure 1 the Microcoil System consists of an embolic microcoil attached to a device positioning unit DPU wire It is covered by an introducer sheath system The microcoil s shape can be complex or helical The DPU wire is a variable stiffness pushing system and has a radiopaque marker band located three 3 cm from its distal end The introducer sheath system has three main components an introducer tip a translucent introducer body and a re sheathing tool introducer sheath tip N microcoil re sheathing tool hub connector device positioning unit DPU Fig 1 Microcoil Sy
124. EC 61000 4 4 Frequ ncia da O campo magn tico associado alimenta o frequ ncia de alimenta o 50 60 Hz dever ter valores caracter sticos Campo id nticos aos de um ambiente magn tico comercial ou hospitalar IEC 61000 4 8 E I Carga completa da bateria A Carga fraca da bateria E Bateria sem carga Tabela 3 Orientac o e declarac o do fabricante Equipamento Falha do sistema EM e Sistemas de EM de Imunidade que N O s o de suporte de vida Sistema pronto Ka Flutuac o card aca Teste de IEC 60601 Grau de Ambiente eletromagn tico imunidade N vel de conformidade Orientac o Tabela 1 Orientac o e declarac o do fabricante Emiss es para todo teste o equipamento EM e sistemas de EM Orientac o e declarag o do fabricante Imunidade A Caixa de Controlo de Separac o EnPOWER destina se a ser utilizada no ambiente eletromagn tico abaixo especificado O cliente ou o utilizador da CCS EnPOWER devem garantir a sua utilizac o no ambiente especificado RF 3 Vrms V1 3 Vrms O equipamento de comunica es conduzida 150 kHz a E1 3V port til e m vel deve ser mantido IEC 80MHz EN 3VMm afastado da CCS EnPOWER a 61000 4 6 dist ncias n o inferiores as gue 3 V m N se encontram calculadas RF radiada 80 MHz a enumeradas abaixo IEC 2 5 GHz 61000 4 3 D 3 5 V1 P 150 kHz a 80 MHz Orientac o e declarac o do fabricante Emiss es A Caixa de Controlo de Separac o EnPO
125. ENCIAS e O Sistema de Aplica o da Micro bobina G2 ORBIT GALAXY deve ser utilizado apenas como um sistema completo Um sistema completo necessita de uma Caixa de Controlo de Separa o um cabo de liga o e o Sistema de Micro bobina N O SUBSTITUIR a Caixa de Controlo de Separa o Codman por quaisquer componentes ou dispositivos de outros fabricantes caso contr rio poder provocar les es ao paciente ou ao utilizador e Perigo de Explos o A Caixa de Controlo de Separa o n o deve ser utilizada na presen a de uma mistura anest sica inflam vel com ar ou oxig nio ou xido nitroso ou atmosferas enriquecidas com oxig nio PRECAU ES O Sistema de Micro bobina s deve ser utilizado por m dicos com forma o em neurorradiologia interventiva e em todos os aspectos do sistema N o tente esterilizar qualquer componente do Sistema de Aplica o da Micro bobina A Caixa de Controlo de Separa o CCS fornecida N O ESTERILIZADA A n o ser que seja colocada numa manga esterilizada deve permanecer fora da rea esterilizada durante a utiliza o A CCS a nica parte reutiliz vel do Sistema de Aplica o da Micro bobina Quando a CCS for recebida inspeccione a embalagem de expedi o e a unidade procurando ind cios de danos Se a unidade apresentar danos f sicos causados pela expedi o notifique de imediato a Codman amp Shurtleff Inc para proceder sua substitui o Verifique a funcionalidade do Sistema
126. ER DCB n r avsedd f r anv ndning i den elektromagnetiska milj som specificeras nedan Kunden eller anv ndaren av EnPOWER DCB systemet ska s kerst lla att det anv nds i en s dan milj Riktlinjer f r elektromagnetisk milj V gledning Immunitetstest Testniv verensst m Riktlinjer f r elektromagnetisk RF emission Grupp 1 EnPOWER DCB systemet anv nder RF energi endast enligt melseniv milj V gledning CISPR 11 f r den interna funktionen RF emissionsniv er IEC 60601 r d rmed mycket l ga och orsakar troligen inte Ledningsburen 3 Vrms B rbar och mobil st rningar p annan elektronisk utrustning i n rheten RF 150 kHz till kommunikationsutrustning RF emission Grupp 2 EnPOWER DCB n m ste avge elektromagnetisk IEC 61000 4 6 80 MHz ska h llas p ett avst nd fr n CISPR 11 energi f r att utf ra den avsedda funktionen Utstr lad RF 3 V m EnPOWER DCB systemets Elektrisk utrustning i n rheten kan p verkas IEC 61000 4 3 80 MHz till RF emission Klass B EnPOWER DCB systemet r l mpligt f r 2 5 GHz ber knada f rtecknade nedan CISPR 11 anv ndning i alla inr ttningar inklusive hush ll och inr ttningar som r kopplade till offentliga D 3 5 V1 yP str mn tverk med l gsp nning f r hush llsbruk 150 kHz till 80 MHz D 7 E1 VP 800 MHz till 2 5 GHz d r P r maximal uteffekt i watt och D r rekommenderat avst nd i meter vertoner Ej till mpl D 3 5 E1 VP IEC 6100
127. ER possui um mecanismo de desconex o autom tico no caso de n o ser utilizada ap s meia hora Se a CCS se desligar automaticamente prima o bot o Power para reiniciar 7 Consulte a sec o de Inspec o da Micro bobina e Coloca o destas IDU INFORMA ES DE SEGURAN A A Caixa de Controlo de Separacao CODMAN DCB000001 20 e DCB000005 00 cumpre os requisitos da ANSI AAMI ES60601 1 2005 CAN CSA C22 2 No 60601 1 2008 Campo magn tico est tico mE IEC 60601 1 2005 32 Edi o e Campo magn tico est tico de 3 Tesla ou inferior EN 60601 1 2006 32 Edic o e campo magn tico do gradiente espacial de 720 Gauss cm ou inferior IEC 60601 1 6 2010 AQUECIMENTO RELACIONADO COM IRM IEC 62366 2007 Em ensaios n o cl nicos o coil produziu uma subida de temperatura de 1 8 C aquando da IEC 60601 1 2 2007 realizac o de IRM durante 15 minutos de estudo num sistema RM de 3 Tesla Deste modo o aquecimento relacionado com as experi ncias de IRM efectuadas para o coil destac vel a 3 Tesla usando um coil corporal RF transmissor receptor num sistema de RM com uma taxa de absorc o espec fica SAR na totalidade do corpo de 2 9 W kg indicou que a maior subida de temperatura ocorrida em associa o com estas condi es espec ficas foi igual ou inferior a 1 8 C A qualidade das imagens de RM pode ser comprometida se a rea de interesse for exactamente na mesma rea ou relativamente perto da posig o do coil destac vel recomend
128. GALAXY G2 Microspirale G2 XTRASOFT ORBIT GALAXY STERILE R Be Only DESCRIZIONE DEL SISTEMA Il sistema di erogazione di microspirali ORBIT GALAXY G2 costituito da tre componenti un sistema di microspirale un cavo di collegamento e una unit di controllo del distacco DCB Ciascun componente viene venduto singolarmente Come illustrato nella Figura 1 il sistema di microspirale consiste di una microspirale embolica fissata al filo di un unit di posizionamento dispositivi DPU Il sistema coperto da un introduttore a guaina La forma della microspirale pu essere complessa o elicoidale Il filo DPU e un sistema di spinta a rigidit variabile e ha una fascia radiopaca a tre 3 cm dalla sua estremit distale Il sistema di introduttore a guaina ha tre componenti principali una punta un corpo traslucido e uno strumento di ri guainatura connettore hub strumento di ri guainatura N mm ai Punta Corpo del dell intro uttore a guaina l introduttore a guaina unit di posizionamento del dispositivo DPU es Fig 1 Sistema di microspirale microspirale 7 II cavo di collegamento eroga l energia necessaria per staccare la spirale dalla zona di distacco del sistema di microspirale Il cavo di collegamento collega il connettore a hub del sistema di microspirale sul filo della DPU al connettore in uscita sull unit di controllo del distacco DCB La sua lun
129. H Mz KUKAOG Wc ED Ka CF Cardiac floating Ca LC eemem 07 1 EnPOWER DCB EnPOWER Ba Zunn ppwon To DCB EnPOWER CISPR 11
130. INE FLUSH SET UP To achieve optimal performance of the Microcoil System it is important that a continuous infusion of an appropriate flush solution be maintained Figure 2 illustrates the connections necessary for the Microcoil Delivery System including a typical continuous saline flush set up with pressure bag for the catheter systems Attach a rotating hemostatic valve RHV to the hub of the guiding catheter 2 Connect a three way stopcock to the RHV sidearm and attach a line to the stopcock for the continuous infusion of solution 3 Carefully select an appropriately sized infusion microcatheter based on the size of the selected Microcoil System 4 Insert the infusion microcatheter into the RHV connected to the guiding catheter hub 5 Attach a second RHV to the hub of the infusion microcatheter 6 Connect a one way valve stopcock to the RHV s sidearm and attach a flush line 7 Adjust the hydrostatic pressure to 300 mm of Hg and maintain an open flush throughout the procedure 8 Check to ensure that all fittings are secure and that no air is being introduced into the system during active flushing IV Pole rr Flush Line A Device Positioning AM Connection Three Way Stopcock Guide Catheter Remote Detach Button Detachment EnPOWER Control Cable only Control Box DCB jo EN RHV GE IE ics NECI ne Way ira A Stopcock JI Flush Line
131. Instrumentenpositionierdrahts hinter dem proximalen Markerband der Mikrokatheterspitze aus 2 Nachdem die gew nschte Platzierung der Mikrospule erreicht ist ziehen Sie das h mostatische Drehventil RHV vorsichtig entlang des Instrumentenpositionierdrahtes an um seine Position aufrechtzuerhalten Mikrospule Mikrokatheter Markerb nder Instrumentenpositio niereinheit Mikrokatheterschaft Mikrospulen Markerband Abb 5 Richtige Ausrichtung des Markerbandes ABLOSUNG DER MIKROSPULE berpr fen Sie fluoroskopisch die Position der Mikrospule innerhalb des Aneurysmas Das Mikrospulensystem ist nun f r die Abl sung bereit 2 Dr cken Sie die Ein Aus Taste am Schaltkasten zur Steuerung der Abl sung DCB falls er noch nicht eingeschaltet ist 3 Schlie en Sie das Anschlusskabel an das Anschlussende des Instrumentenpositionierdrahtes an und sorgen Sie daf r dass es richtig sitzt Falls noch nicht angeschlossen schlie en Sie das andere Ende des Anschlusskabels an den Ausgangssteckverbinder des DCB an 4 berpr fen Sie dass das Mikrospulen Applikationssystem vollst ndig 6 Nachdem das Ger t vollst ndig zur ckgezogen wurde lassen Sie das Instrument zum angeschlossen ist und auf dem DCB keine Fehlermeldungen angezeigt werden Ausschleusen ber den DPU Einf hrschleusenk rper gleiten bis das System wieder Falls ein Fehler aufgetreten ist trennen Sie alle Verbindungen zwischen der DPU verschlossen i
132. Jokainen osa myyd n erikseen Kuten kuvassa 1 on esitetty mikrokierukkajarjestelma sisaltaa embolisen mikrokierukan kiinnitettyn asemointiyksik n DPU johtoon Sen peitt sis nvientiholkkij rjestelm Mikrokierukka voi olla monimutkainen tai spiraalimainen DPU johto on vaihtelevan j ykk ty nt j rjestelm ja siin on r ntgenpositiivinen merkkivanne kolme 3 cm sen distaalip st Sis nvientiholkkij rjestelm ss on kolme p osaa sis nvientik rki l pikuultava sis nviej n runko ja holkin uudelleenasetusty kalu kannan liitin holkin uudelleen asetusty kalu sis n vienti holkin k rki mikrokierukka A sis n vientiholkin runko asemointiyksikk DPU No Kuva 1 Mikrokierukkaj rjestelm Liit nt kaapeli toimittaa energian joka tarvitaan kierukan irrottamisessa mikrokierukkaj rjestelm n irrotusalueelta Liit nt kaapeli kytket n DPU johdossa olevan mikrokierukkaj rjestelm n keski n liittimen ja irrotusohjaimen l ht liittimen v lille Kaapeli on noin 1 5 1 8 m pitk Liit nt kaapeli voi olla kahta eri tyyppi toisessa on et irrotuspainike EnPOWER ohjauskaapeli tuotenro ECB000182 00 ja toisessa ei irrotuspainiketta ollenkaan tuotenro CCB000157 00 vakiomallinen liit nt kaapeli Irrotusohjain DCB toimittaa tarvittavan energian jotta mikrokierukan l mp mekaaninen irrotus DPU johdosta on mahdollista Sininen EnPOWER
133. LOI SELECTION DE LA TAILLE DU MICROCOIL La selection du microcoil s effectue a la discr tion du m decin La taille de microcoil appropri e doit tre choisie sur la base d une valuation angiographigue pr embolisation du diametre de la hauteur et de la largeur de l an vrisme ainsi que de la largeur du col de l an vrisme Dans la plupart des cas le microcoil initial implant doit pr senter une forme complexe tridimensionnelle Pour r duire le risque de migration du microcoil depuis l an vrisme le diam tre du premier microcoil choisi ne doit pas tre inf rieur la largeur du col de l an vrisme Les coils choisis par la suite auront g n ralement une taille d croissante et le m decin pourra continuer d implanter des microcoils jusqu ce qu il soit satisfait du traitement de l an vrisme SELECTION DU MICROCATHETER Le choix de la taille de microcath ter correcte est essentiel pour viter d endommager le systeme de microcoil et r duire le risque de complications La selection du microcath ter est galement d termin e par le m decin et influenc e par des facteurs tels que l emplacement de l an vrisme la s curit du patient et les pr f rences du m decin Pour garantir un placement et un d tachement corrects du microcoil le microcath ter choisi doit tre muni de deux 2 marqueurs radio opaques trois 3 cm de distance Le syst me de microcoil XTRASOFT ORBIT GALAXY G2 est compatible avec des microcath
134. OPLOSSINGDOORSPOELINSTALLATIE Om een optimale werking van het Microcoil systeem te krijgen is het belangrijk 1 dat een continue infusie van een juiste doorspoeloplossing wordt gehandhaafd Afbeelding 2 illustreert de aansluitingen die noodzakelijk zijn voor het Microcoil toedieningssysteem inclusief een gangbaar systeem voor continu doorspoelen 2 met zoutoplossing met drukzak voor kathetersystemen 1 Bevestig een draaiende hemostatische klep RHV aan de naaf van de geleidingskatheter 2 Sluit een driewegafsluitkraan aan op de RHV zijarm en bevestig een lijn naar de afsluitkraan voor de continue infusie van de oplossing 3 3 Kies zorgvuldig een juist gedimensioneerde infusiemicrokatheter die is gebaseerd op de afmeting van het geselecteerde Microcoil systeem 4 Zet de infusiemicrokatheter in de RHV die is aangesloten op de 4 geleidingskatheternaaf 5 Bevestig een tweede RHV aan de naaf van de infusiemicrokatheter 5 6 Sluit een afsluitkraan met eenwegklep aan op de zijarm van de RHV en bevestig een doorspoellijn 7 Stel de hydrostatische druk af op 300 mm Hg en houd een open doorstroming gedurende de procedure 8 Voer een controle uit om zeker te weten dat alle bevestigingmaterialen vastzitten en dat er tijdens actief doorspoelen geen lucht in het systeem komt Inspectie van de Microcoil Houd de inbrenghuls met losse lus
135. PU et la faire doucement glisser hors du clip de fixation Veiller laisser l embase de connexion align e avec le clip de fixation jusqu ce que le connecteur soit entierement sorti Saisir d licatement l embase du fil DPU et retirer lentement le syst me de microcoil du cerceau d emballage Ne pas courber le fil DPU en retirant le dispositif du cerceau 3 d emballage car cela risque de l endommager Inspection du microcoil 1 Tenir la gaine d introduction enroul e sans tre serr e dans la main gauche En maintenant la pointe d introducteur pr s de l index de regainage saisir l extr mit distale de ce dernier entre le pouce et l index gauches Saisir la languette transparente situ e pr s de l extr mit de la gaine d introduction l aide du pouce et de l index droits Tirer d licatement sur cette languette dans la direction oppos e de 4 l index de regainage un angle de 45 degr s afin de d bloquer le microcoil Continuer tirer sur la languette jusqu exposer 1 3 2 5 cm suppl mentaires du mat riau translucide Plier d licatement la languette translucide vers l extr mit distale et saisir fermement l extr mit distale de l index de regainage et la languette translucide entre le pouce et l index comme illustr la figure 3 Placer la pointe d introducteur du syst me de microcoil dans un bain de s rum physiologique h parin Faire lentement progresser le fil DPU travers la gaine d intr
136. R Detachment Control Box ME Equipment and ME Systems that are NOT Life supporting Recommended Separations Distances for the EnPOWER The EnPOWER DCB is intended for use in the electromagnetic environment in which radiated disturbances are controlled The customer or user of the EnPOWER DCB can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF Communications Equipment and the EnPOWER DCB as recommended below according to the maximum output power of the communications equipment Max Output Power Watts Separation m 150 kHz to 80 MHz Separation m 80 to 800 MHz D 3 5 E1 P Separation m 800 MHz to 2 5 GHz D 7 E1 P D 3 5 V1 VP FRANCAIS INFORMATIONS IMPORTANTES lire avant utilisation Syst me d insertion de microcoil ORBIT GALAXY G2 Microcoil XTRASOFT ORBIT GALAXY G2 STERILE R Ry Only DESCRIPTION DU SYSTEME Le systeme d insertion de microcoil ORBIT GALAXY G2 comporte trois composants un syst me de microcoil un cable de connexion et un boitier de commande de d tachement DCB Detachment Control Box Chaque composant est vendu s par ment Comme illustr a la figure 1 le syst me de microcoil est constitu d un microcoil d embolisation fix un fil de positionnement de dispositif DPU Device Positioning Unit Il est recouvert d un systeme de gaine d introduction Le microcoil
137. R est destinada al uso en un entorno electromagn tico en el que las perturbaciones radiadas se encuentran controladas El cliente o usuario de la DCB EnPOWER puede ayudar a evitar las interferencias electromagn ticas manteniendo las distancias m nimas recomendadas a continuaci n entre los equipos de comunicaciones de RF port tiles y m viles y la DCB EnPOWER seg n la potencia de salida m xima de los equipos de comunicaciones Potencia de salida Separaci n m Separaci n m Separaci n m m xima vatios 150 kHz a 80 MHz 80 a 800 MHz 800 MHz a 2 5 GHz D 3 5 V1 VP D 3 5 E1 P D 7 E1NP PORTUGU S INFORMA ES IMPORTANTES favor ler antes de usar Sistema de Aplicac o da Micro bobina G2 ORBIT GALAXY Micro bobina G2 XTRASOFT ORBIT GALAXY G2 STERILE R Be Only DESCRI O DO SISTEMA O Sistema de Aplica o da Micro bobina G2 ORBIT GALAXY consiste em tr s componentes um Sistema de Micro bobina um cabo de liga o e uma Caixa de Controlo de Separa o CCS Cada componente vendido separadamente Conforme indicado na Figura 1 o Sistema de Micro bobina consiste numa micro bobina emb lica ligada ao fio de uma unidade de posicionamento do dispositivo UPD Est coberto por um sistema de bainha introdutor O formato da micro bobina pode ser complexo ou helicoidal O fio UPD um sistema vari vel de ajuste da rigidez e tem uma banda marcadora radiopaca situada a tr s 3 cm da pont
138. TORLEK 1 Grip tag i basen till DDU ns navkontakt och skjut den f rsiktigt ut fr n stoppbygeln Se till Val av mikroslinga r efter l karens gottfinnande L mplig storlek skall v ljas baserat att h lla navkontakten i linje med stoppbygeln tills hela kontakten r ute p f remboliseringsangiografisk uppskattning av aneurysmens diameter h jd och 2 Ta f rsiktigt tag i DPU ledningsnavet och dra sakta ut hela mikroslingsystemet bredd likv l som aneurysmens ostium de flesta fall ska den initialt implanterade fr n f rpackningstunnbandet B j inte DPU ledningen n r enheten tas ut fr n mikroslingan vara av tredimensionell komplex form F r att minimera risk f r migration f rpackningstunnbandet eftersom det kan skada enheten av mikroslingan fr n aneurysmen skall diametern p den f rsta mikroslingan som v ljs inte vara mindre n bredden p aneurysmens nackostium De valda slingorna kommer normalt att vara av minskande storlek och l karen kan forts tta att implantera mikroslingor tills han eller hon best mmer att aneurysmen har behandlats framg ngsrikt Inspektera mikroslingan 1 H ll inf rarmanteln l st glad i den v nstra handen H ll inf rarspetsen n ra termantlingsverktyget och grip tag i den distala nden av det gr na verktyget mellan din v nstra tumme och pekfingret VAL AV MIKROKATETER 2 Ta tag i den genomskinliga fliken n ra slutet p inf rarmantelns kropp med den Riktigt val att mikrokateter av l
139. WER destina se a ser utilizada no ambiente eletromagn tico abaixo especificado O cliente ou o utilizador da CCS EnPOWER devem garantir a sua utilizag o no ambiente especificado Teste de Conformidade Ambiente eletromagn tico Orientac o emiss es Emiss es RF Grupo 1 A CCS EnPOWER utiliza energia RF apenas para CISPR 11 o seu funcionamento interno Por conseguinte as suas emiss es de RF s o muito baixas e pouco prov vel que causem interfer ncias em equipamento eletr nico adjacente D 8 5 E1 P 80 a 800 MHz D 7 E1 VP 800 MHz a 2 5 GHz em que P a pot ncia m xima em watts e D a dist ncia recomendada em metros As forgas do campo de transmissores fixos de RF determinadas por uma avaliag o eletromagn tica do local devem ser inferiores aos n veis de conformidade V1 e E1 Podem ocorrer interfer ncias na vizinhanca de equipamento que contenha um transmissor Emiss es RF Grupo 2 A CSS EnPOWER deve emitir energia eletromagn tica CISPR 11 de forma a desempenhar a fun o a que se destina O equipamento eletr nico na vizinhan a pode ser afetado Emiss es RF Classe B A CCS ENPOWER pode ser utilizada em qualquer CISPR 11 estabelecimento incluindo estabelecimentos dom sticos e aqueles diretamente ligados rede el trica p blica de baixa tens o que abastece os edif cios de habita o Harm nicos N D IEC 61000 3 2 Flicker N D IEC 61000 3 3 38 DCB boksen leverer den nedve
140. a aneurismen m diameteren p den mikrospiral der v lges f rst ikke v re mindre end bredden af aneurismens halsostium De efterf lgende valgte spiraler vil normalt v re mindre og mindre og l gen kan blive ved med at implantere mikrospiraler indtil han eller hun mener at behandlingen af aneurismen er fuldf rt VALG AF MIKROKATETER Det er p kr vet at v lge et mikrokateter i korrekt st rrelse for at undg skader p mikrospiralsystemet og minimere potentielle komplikationer Valget af mikrokateter foretages ogs af l gen og er baseret p aneurismens placering patientens sikkerhed og l gens pr ferencer For at sikre at mikrospiralen anbringes og adskilles korrekt skal den valgte mikrokateter have to 2 r ntgenfaste spidsmark rer som er tre 3 cm fra hinanden XTRASOFT ORBIT GALAXY G2 systemet er kompatibelt med mikrokatetre hvis indre lumen har en diameter p 0 419 til 0 483 mm OPSTILLING AF KONTINUERLIG SALTVANDSSKYLNING For at opn optimale resultater med mikrospiralsystemet er det vigtigt at der opretholdes en kontinuerlig infusion af passende skylleopl sning Figur 2 illustrerer de n dvendige tilslutninger for mikrospiralfremf ringssystemet bl a en typisk kontinuerlig saltvandsskylning med trykpose til katetersystemer 1 S t en RHV p muffen p guidingkatetret 2 S t en trevejs stophane p RHV ens sidearm og tilslut derefter en slange til stophanen for at sikre kontinuerlig infusion af opl sni
141. a distal O sistema da bainha do introdutor tem tr s componentes principais uma ponta introdutora um corpo introdutor transl cido e um utens lio para embainhar pe de hub ponta da bainha do introdutor utens lio para corpo da embainhar bainha do L introdutor t N unidade de posicionamento B do dispositivo UPD micro bobina 7 Fig 1 Sistema de Micro bobina O cabo de ligac o transmite a energia necess ria para desprender a bobina da zona de separag o do Sistema de Micro bobina O cabo de ligac o est ligado entre o conector do encaixe do Sistema de Micro bobina no Fio da UPD e o conector de sa da na CCS Tem um comprimento de aproximadamente 1 5 1 8 m H dois tipos de cabo de ligag o um com um bot o de desativa o remota o cabo de controlo EnPOWER n de cat logo ECB000182 00 ou um sem bot o de desativa o n de cat logo CCB000157 00 o cabo de liga o normal A Caixa de Controlo de Separac o CCS fornece a energia necess ria para permitir a separa o termomec nica da micro bobina do fio da UPD O cabo de controlo EnPOWER compat vel com o cabo de controlo EnPOWER ou com o cabo de liga o normal Ambos os cabos est o dispon veis em separado no sistema de aplicag o da micro bobina INDICAC ES DE UTILIZA O O Sistema de Aplica o da Micro bobina G2 XTRASOFT ORBIT GALAXY indicado para a emboliza o endovascular de aneurismas intracranianos ADVERT
142. a microspirale non si stacca sufficiente scollegarla dal filo di collegamento e rimuoverla dal microcatetere come illustrato nella sezione che segue RI GUAINATURA DEL SISTEMA DI MICROSPIRALE Se necessario il sistema di microspirale pu essere ricaricato nell introduttore a guaina utilizzando lo strumento di ri guainatura 1 2 Allentare la valvola RHV Sotto guida fluoroscopica ritrarre la microspirale dall aneurisma ricollocandola nel microcatetere Individuare la punta dell introduttore Afferrare la punta dell introduttore con la mano sinistra e lo strumento di ri guainatura con la mano destra Tirare con la mano destra in direzione del connettore tenendo fermo lo strumento di ri guainatura Ci consente di avviare la ri guainatura della spirale e del filo di spinta della DPU Appena lo strumento di ri guainatura raggiunge l estremit della guaina dell introduttore reinserire la punta dell introduttore nella valvola RHV Serrare la valvola RHV Afferrare con la mano destra il connettore e continuare a estrarre il filo DPU dalla guaina fino a inserire integralmente la spirale nell estremit distale della punta dell introduttore Allentare la valvola RHV e rimuovere l introduttore Fig 6 Ritrazione del connettore dell hub del filo della DPU ATTENZIONE tirando la microspirale scoperta attraverso il foro passante della valvola RHV pu danneggiarla ATTENZIONE non tirare troppo indietro il filo de
143. a primera microbobina seleccionada no debe ser inferior al e Peligro de explosi n la caja de control de separaci n no es adecuada ancho del ostium del cuello de la aneurisma Por lo general las bobinas seleccionadas para usar en presencia de mezclas anest sicas inflamables con aire o posteriormente ser n de tama o decreciente y el m dico puede seguir implantando con ox geno ou xido nitroso o en atm sferas ricas en ox geno microbobinas hasta que determine que la aneurisma se ha tratado correctamente N E PRECAUCIONES SELECCI N DEL MICROCAT TER i Es necesario seleccionar correctamente un microcat ter con el tama o adecuado para evitar da ar el sistema de microbobina y para minimizar posibles complicaciones La selecci n del microcat ter tambi n la determina el m dico y depende de la ubicaci n de la aneurisma la s lo como un sistema completo Un sistema completo requiere una caja de control de separaci n un cable de conexi n y el sistema de microbobina NO El sistema de microbobina deben utilizarlo nicamente los m dicos formados en neurorradiolog a intervencionista y en todos los aspectos del sistema No intente esterilizar ning n componente del sistema de suministro de microbobina seguridad del paciente y la preferencia del m dico Para garantizar la colocaci n y separaci n La caja de control de separaci n DCB se suministra SIN ESTERILIZAR A menos correcta de la microbobina el microcat ter selecciona
144. ace with 70 isopropyl alcohol a mild detergent or disinfectant and a soft cloth Use caution when cleaning near the output connector Repair of Detachment Control Box There are no user serviceable parts in the DCB If the DCB is not functioning properly it should not be used and should be returned to Codman amp Shurtleff or an authorized representative for replacement Storage Instructions for the Detachment Control Box Between uses the DCB should be stored in a clean environment that is protected against extreme temperature and humidity Disposal of the Detachment Control Box Do not discard this product as unsorted municipal waste Contact your local authorities for disposal instructions or return it to Codman amp Shurtleff for disposal e MAGNETIC RESONANCE IMAGING MRI INFORMATION Non clinical testing demonstrated that the detachable coil is MR Conditional A patient with this device can be scanned safely immediately after implant under the following conditions Static Magnetic Field e static magnetic field of 3 Tesla or less e maximum spatial gradient magnetic field of 720 Gauss cm or less MRI RELATED HEATING In non clinical testing the coil produced a temperature rise of 1 8 degrees centigrade during MRI performed for 15 minutes of scanning in a 3 Tesla MR system Therefore the MRI related heating experiments for the detachable coil at 3 Tesla using a transmit receive RF body coil at an MR system reported whol
145. aceret som onsket skal du forsigtigt stramme RHV en omkring DPU ledningen for at fastholde dens position Mikrospiral Fig 6 Muffestikket til DPU ledningen treekkes tilbage Markeringsb nd for mikrokateter FORSIGTIG Hvis den blotlagte mikrospiral tr kkes gennem RHV skiven kan spiralen blive beskadiget DPU Device FORSIGTIG Treek ikke DPU ledningen for langt tilbage da dette kan medf re at en Positioning Uni bl d del af DPU ledningen bliver eksponeret Et tr k p en armsleengde bor kunne genplacere spiralen E 6 N r enheden er helt trukket ud skal du skubbe sheath veerktojet til genplacering hen over Adskillelseszone Mikrokateterskaft hoveddelen p DPU en sheath introduceren indtil systemet sidder korrekt igen 7 Losn RHV en og tag enheden ud Mikrospiralsystemet er nu klar til at blive indsat igen Markeringsb nd for mikrospiral hvis det er nodvendigt Fig 5 Korrekt justering af markeringsb nd 41 INSTRUKTIONER BL EnPOWER DCB BOKS KONTROL AF OM DCB BOKSEN FUNGERER KORREKT Bem rk Denne DCB boks indeholder ingen batterier der skal udskiftes af brugeren Bem rk EnPOWER DCB boksen slukker automatisk efter en halv times inaktivitet Hvis DCB boksen slukker automatisk trykkes p knappen Power T nd sluk for at starte den igen 1 Tryk p knappen Power Tand sluk p DCB boksens frontpanel Alle indikatorlamper lyser kortvarigt og slukkes derefter mens enheden udf rer en selvtest N r
146. amp Shurtleff med henblik p bortskaffelse OPLYSNING VEDR MRI MAGNETIC RESONANCE IMAGING Ikke klinisk test viser at den adskillelige spiral er MR betinget En patient med denne anordning kan skannes uden risiko straks efter placering af dette implantat under folgende betingelser Statisk magnetfelt e statisk magnetfelt p 3 Tesla eller mindre e maksimalt spatialt gradient magnetfelt p 720 Gauss cm eller mindre MRI RELATERET OPVARMNING Ved ikke klinisk test producerede spiralen en temperaturstigning p 1 8 C under 15 minutters MRI scanning i et 3 Tesla MR system Ved 3 Tesla rapporterede de MRI relaterede opvarmningsforsog for den aftagelige spiral ved hj lp af en transmit modtage RF kropsspiral i et MR system s ledes en specifik absorptionsrate for hele kroppen SAR p 2 9 W kg hvilket indikerer at den h jeste opvarmning der opstod under disse specifikke betingelser var lig med eller mindre end 1 8 C MR billedkvaliteten kan forringes hvis interesseomr det omfatter det samme omr de eller omr det i n rheden af den adskillelige spiral Det anbefales at optimere parametrene for MR billedfremstillingen GARANTI Codman amp Shurtleff Inc garanterer at dette produkt er fri for fejl og mangler i s vel materialer som fabrikation Alle andre udtrykte eller underforst ede garantier herunder garantier om salgbarhed og egnethed frasiges hermed Dette medicinske produkts egnethed til brug ved et kirurgisk indgreb
147. an O H rou NIKPOOTTEIPWV HIKPOOTTEIPWV DCB To DCB HIKPOOTTEIPWV rou DCB
148. angiogr fica pr emboliza o do di metro altura e largura do aneurisma bem como da largura do stio do aneurisma Na maioria dos casos a micro bobina inicial implantada deve ter uma forma esf rica ou complexa tridimensional Para minimizar o potencial de afastamento da micro bobina em rela o ao aneurisma o di metro da primeira micro bobina seleccionada n o dever ser inferior largura do stio do colo do aneurisma As bobinas seleccionadas subsequentes ser o normalmente de tamanho decrescente podendo o m dico continuar a implantar micro bobinas at determinar que o aneurisma foi tratado com sucesso SELEC O DO MICRO CATETER necess ria a selec o adequada do tamanho apropriado do micro cateter para evitar que se danifique o Sistema de Micro bobina e para minimizar as potenciais complica es A selec o do micro cateter tamb m determinada pelo m dico sendo asseverada pela localiza o do aneurisma pela seguran a do paciente e pela prefer ncia do m dico Para assegurar a coloca o correcta e a separa o da Micro bobina o micro cateter seleccionado tem de ter dois 2 marcadores de ponta radiopacos com tr s 3 cm de dist ncia entre si O Sistema G2 XTRASOFT ORBIT GALAXY compat vel com micro cateteres com di metros de l men interior que v o de 0 419 a 0 483 mm COMPOSIG ES DE FLUXO DE SOLUC O SALINA CONTINUO 3 Para se obter um desempenho ptimo do Sistema de Micro bobina i
149. angre Compruebe la alineaci n de la punta introductora y el hub del microcat ter para asegurarse de que no se hayan separado 30 Distancia m nima em CC Fig 4 Alineaci n de la punta introductora PRECAUCI N no apriete la v lvula RHV demasiado en la funda introductora porque el exceso de presi n puede dafiar la funda introductora o la microbobina mientras avanza en el microcat ter de infusi n Adem s si la punta introductora y el hub del microcat ter no est n alineados puede dafiar la mierobobina cuando pase por esta transici n Mientras sostiene el extremo distal de la herramienta de reenfundado y la funda introductora transl cida juntas con los dedos pulgar e ndice como hizo anteriormente durante la inspecci n de la bobina avance el cable DPU por la funda introductora en el microcat ter de infusi n Mientras la microbobina pasa por la punta introductora en el hub del microcat ter compruebe continuamente que la punta introductora y el hub del microcat ter permanezcan alineados Siga avanzando el cable DPU hasta que su conector hub llegue al extremo pr ximo de la herramienta de reenfundado Vuelva a la RHV del microcat ter de infusi n Afloje la RHV y deslice suavemente la punta introductora fuera de la RHV por el cable DPU Una vez que se vea una peque a parte del cable DPU expuesto ag rrelo bien con el pulgar y el ndice de la misma mano que est sosteniendo la RHV Con los dedos pulgar e nd
150. ann Das Zur ckziehen um eine Arml nge sollte die Spule ausschleusen 15 e 6 Dr cken Sie wieder die Taste Power um den DCB ausschalten bis er im Verfahren verwendet werden kann Hinweis Der EnPOWER DCB wird nach 30 min tiger Nichtnutzung automatisch abgeschaltet Wenn sich der DCB automatisch ausgeschaltet hat dr cken Sie die Taste Power f r einen Neustart 7 Siehe auch den Abschnitt zur berpr fung und Platzierung der Mikrospule in dieser Gebrauchsanleitung SICHERHEITSHINWEISE Der CODMAN Schaltkasten zur Steuerung der Ablosung DCB000001 20 und DCB000005 00 erfullt die Anforderungen der Normen ANSI AAMI ES60601 1 2005 CAN CSA C22 2 Nr 60601 1 2008 IEC 60601 1 2005 3 Ausgabe EN 60601 1 2006 3 Ausgabe IEC 60601 1 6 2010 IEC 62366 2007 IEC 60601 1 2 2007 Spezifikationen des Schaltkastens zur Steuerung der Abl sung Blauer EnPOWER Schaltkasten zur Steuerung der Abl sung Artikelnummer DCB000005 00 e Batterietyp Lithium e Eingangsspannung 3 6 VDC e Ausgangsspannung 9 0 VDC Maximum e Ausgangsstrom 200 mA Maximum e Betriebstemperatur 18 35 C e Temperatur bei Transport und Lagerung 18 C bis 60 C e Luftfeuchte bei Transport und Lagerung 10 bis 85 rel Luftfeuchte nicht kondensierend e Luftdruck bei Transport und Lagerung 500 hPa bis 1050 hPa e Betriebsdruckbereich 700 hPa bis 1060 hPa e Betriebsfeuchtigkeit O bis 85 96 rel Luftfeuchte nicht kondensieren
151. annettuja ohjeita ja kiinnit uusi kaapeli Kytke olemassa oleva mikrokierukkaj rjestelm uuteen kaapeliin Jos System Ready valo syttyy nyt mikrokierukan asetusj rjestelm toimii oikein Pakkaa toimimaton kaapeli uudelleen ja palauta se Codman amp Shurtleffille tai valtuutetulle edustajalle vaihtoa varten Huomautus Codman liitantakaapelia ei saa steriloida tai k ytt uudelleen Uudelleensterilointi voi vahingoittaa yksikk ja aiheuttaa toimintah iri n Codman amp Shurtleff ei vaihda uudelleensteriloituja liit nt kaapeleita e Jos System Ready valo ei viel k n syty valitse toinen mikrokierukkaj rjestelm Poista mikrokierukka steriilist pakkauksesta toistamalla yll mainitut toimet Kun mikrokierukkaj rjestelm on pakkausmuotissa kiinnit uusi liit nt kaapeli Jos System Ready valo syttyy nyt mikrokierukan asetusj rjestelm toimii oikein Pakkaa toimimaton mikrokierukkaj rjestelm uudelleen ja palauta se Codman amp Shurtleffille tai valtuutetulle edustajalle vaihtoa varten e Jos System Ready valo ei viel k n syty irrotusohjain EI toimi oikein Irrotusohjainta ei saa k ytt vaan se on palautettava Codman amp Shurtleffille tai valtuutetulle edustajalle vaihtoa varten Irrota kaapeliliitin asemointiohjaimen kannan liittimest Mikrokierukkaj rjestelm ja irrotusohjain ovat valmiita k ytt n Sammuta irrotusohjain kunnes sit k ytet n toimenpiteess painamalla Power painiketta
152. at ter gu a de 5 a 7 Fr N microcat ter 3 Microbobinas s Microcat ter de infusi n con 2 marcadores de punta situados a 3 cm gt e Cable guia compatible con el microcat ter de infusi n seleccionado Banda SZ no est a escala Tres 3 configuraciones de lavado salino o con soluci n salina heparinizada proximal microcat ter continuo con bolsas de presi n un 1 sistema de lavado para la funda Fig 2 Configuraci n del sistema de suministro con lavado continuo femoral uno 1 para el cat ter gu a y uno 1 para el microcat ter e Dos 2 v lvulas hemost ticas giratorias RHV 29 PREPARACION DEL SISTEMA DE MICROBOBINA Compruebe que funcione el sistema de suministro de microbobina antes de proceder a colocar la microbobina Esto debe realizarse con la microbobina a n en la anilla Para comprobar que funcionan bien la DCB y la microbobina debe conectar un cable de conexi n y la microbobina a la unidad de DCB Tras comprobar la DCB y el cable de conexi n apague la DCB y desconecte el cable de conexi n de la microbobina hasta que esta est lista para separarse Consulte la secci n Instrucciones de uso de la caja de control de separaci n al final de este documento antes de continuar Retirada del sistema de microbobina de la anilla de embalaje 1 Agarre la base del conector hub de la DPU y desl cela suavemente y totalmente fuera del borne de retenci n El conector hub debe estar en l nea con el borne de retenci n
153. below The customer or user of the EnPOWER DCB should ensure that it is used in such an environment Electromagnetic Environment Guidance Group 1 The EnPOWER DCB uses RF energy only for its internal function Therefore its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment Group 2 The EnPOWER DCB must emit Electromagnetic energy in order to perform its intended function Nearby electronic equipment may be affected RF Emissions CISPR 11 RF Emissions CISPR 11 Class B The EnPOWER DCB is suitable for use in all establishments including domestic and those directly connected to the public low voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes Harmonics IEC 61000 3 2 Flicker N A IEC 61000 3 3 Table 2 Guidance and Manufacturer s Declaration Immunity All ME Equipment and ME Systems RF Emissions CISPR 11 Guidance and Manufacturer s Declaration Immunity The EnPOWER DCB is intended for use in the electromagnetic environment specified below The customer or user of the EnPOWER DCB should ensure that it is used in such an environment Immunity Test IEC 60601 Test Compliance Electromagnetic Environment Level Level Guidance ESD 6 kV Contact 6 kV Contact Floors should be wood concrete or IEC 61000 4 2 8 kV Air 8 kV Air ceramic tile If floors are synthetic the r h should be at least 30 EFT 1 kV I Os 1 kV I
154. binnen het distale uiteinde van de inbrengtip bevindt Maak de RHV los en verwijder de inbrenger Afb 6 Terugtrekken van de DPU draadnaafconnector LET OP trekken aan de blootgestelde microspoel door het RHV doorvoerrubber kan de spoel beschadigen LET OP trek de DPU draad niet te ver terug aangezien dit ertoe kan leiden dat het zachtere deel van de DPU bloot komt te liggen Een armlengte trekken moet de spoel weer opnieuw in de huls brengen Wanneer het apparaat volledig is teruggetrokken schuift u het instrument voor het opnieuw inbrengen over de behuizing van de DPU inbrenghuls in tot het systeem weer is vergrendeld Maak de RHV los en verwijder het hulpmiddel Indien nodig is het Microcoil systeem nu gereed om opnieuw te worden ingebracht e INSTRUCTIES BLAUWE EnPOWER DETACHMENT CONTROL BOX 5 Ontkoppelt de kabelconnector van de DPU naafconnector Het Microcoil systeem en DE JUISTE WERKING VAN DE DCB CONTROLEREN DCB zijn gereed voor gebruik Opmerking deze DCB bevat geen door de gebruiker herplaatsbare batterijen 6 Druk nogmaals op de knop Power om de DCB uit te schakelen tot deze gereed is om Opmerking De EnPOWER DCB wordt automatisch uitgeschakeld nadat deze een te worden gebruikt in de procedure half uur niet is gebruikt Als de DCB automatisch wordt uitgeschakeld drukt u op Opmerking De EnPOWER DCB wordt automatisch uitgeschakeld nadat deze een half de knop Power Aan Uit om deze opnieuw in te schakelen uur niet i
155. blevet adskilt tilbagetr kningen af mikrospiralsystemet skal du kontrollere l semekanismen og e Hvis mikrospiralen ikke er blevet adskilt og der ikke er nogen fejllamper der lyser at den klare flig er frigjort fra sheath v rkt jet til genplacering med ca 2 3 cm eller blinker skal du gentage fremgangsm den ovenfor FORSIGTIG Hvis der stadig registreres us dvanlig friktion under e Hvis der registreres en fejllampe lyser lampen System Ready System klar ikke fremf ringen eller tilbagetr kningen af mikrospiralsystemet skal du eller hvis der ikke er sket en adskillelse efter to adskillelsesfors g skal du udskifte kontrollere at skylleslangerne er bne og under passende tryk Tr k derefter DCB boksen langsomt hele mikrospiralsystemet ud for at efterse det for skader Udskift e Hvis der stadig ikke kan foretages adskillelse skal du forsigtigt tr kke hele det med et nyt mikrospiralsystem Hvis der stadig er friktion skal du tage mikrospiralsystemet ud og udskifte det med et nyt mikrospiralsystem fremf ringskatetersystemet ud og unders ge det 7 Nar spiralen er taget ud skal du fjerne DPU ledningen fra mikrokatetret og smide den ud FORSIGTIG Hvis mikrospiralsystemet ikke kan bev ges i Bem rk Du m ikke frakoble tilslutningskablet fra hverken DCB boksen eller DPU infusionsmikrokatetret skal du forsigtigt skubbe og tr kke i det for at ledningen under en adskillelsescyklus frig re det Hvis dette ikke lykkes skal du fjer
156. bobina se imobilizar no micro cateter de infus o puxe e empurre ligeiramente para o libertar Se n o tiver sucesso remova ambos o micro cateter e Sistema de Micro bobina em conjunto e substitua por novas unidades ATEN O N o tente usar o Sistema de Micro bobina como um fio guia se o posicionamento do micro cateter for perdido durante a implementag o da micro bobina ATEN O Se for necess rio reposicionar a micro bobina observe cuidadosamente o movimento da micro bobina relativamente ao fio da UPD enquanto retrai a micro bobina Sob fluoroscopia Se o movimento da micro bobina n o for sincronizado com o fio da UPD ou se o reposicionamento for dif cil a micro bobina poder ter ficado apertada e possivelmente partir Remova suavemente e elimine o Sistema de Micro bobina ATENC O Se a micro bobina estiver posicionada num ngulo relativamente aberto com o micro cateter a micro bobina poder ficar apertada ou partir medida que est a ser retirada Ao posicionar a ponta distal do cateter no ou ligeiramente dentro stio do aneurisma a micro bobina poder ser mais facilmente afunilada de volta para o micro cateter Posicionamento da Micro bobina 1 O alinhamento correcto das bandas marcadoras ilustrado na Figura 5 O micro cateter de infus o tem duas bandas marcadoras na ponta distal tr s 3 cm de dist ncia entre si O Sistema de Micro bobina tem uma banda marcadora distal a tr s 3 mm de dist ncia do mecanismo de se
157. ch information fr n tillverkaren Immunitet EnPOWER DCB systemet r avsett f r anv ndning i den elektromagnetiska milj som specificeras nedan Kunden eller anv ndaren av EnPOWER DCB systemet ska s kerst lla att det anv nds i en s dan milj Immunitetstest Testniv enligt verens Riktlinjer f r elektromagnetisk IEC 60601 st mmelseniv milj V gledning ESD 6 kV kontakt 6 kV kontakt Golvet ska vara av tr betong IEC 61000 4 2 8 kV luft 8 kV luft eller kakelplattor Om golvet r t ckt med syntetmaterial ska den relativa fuktigheten vara minst 30 EFT 1 kV I Os 1 kV I Os IEC 61000 4 4 N tfrekvens 3 A m 3 A m N tfrekvensens magnetf lt 50 60 Hz ska vara samma som f r Magnetf lt typiska lokaler i kommersiell IEC 61000 4 8 milj eller sjukhusmilj Tabell 3 Riktlinjer och information fr n tillverkaren om immunitet f r all ME utrustning alla ME system som INTE r livsuppeh llande CA EI Systemfel System redo EE Hj rtflytning Tabell 1 Riktlinjer och information fr n tillverkaren om emission f r all ME utrustning alla ME system V gledning nen tillverkarens deklaration Utsl pp Riktlinjer och information fr n tillverkaren Immunitet EnPOWER DCB n r avsedd f r anv ndning i den elektromagnetiska milj som specificeras nedan Kunden eller anv ndaren av EnPOWER DCB systemet ska s kerst lla att det anv nds i en s dan milj EnPOW
158. ch sichtbar bleiben 14 5 Schieben Sie das Mikrospulensystem fluoroskopisch gef hrt langsam vorw rts durch den Infusions Mikrokatheter zur Stelle des Aneurysmas weiter berpr fen Sie st ndig durch fluoroskopische F hrung den Fortschritt des Mikrospulensystems und seine finale Position im Aneurysma ACHTUNG Falls w hrend des Vorw rts oder R ckw rtsgleitens des Mikrospulensystems ungew hnliche Reibung beobachtet wird berpr fen Sie ob der SchlieBmechanismus oder die durchsichtige Lasche entriegelt und aus dem Instrument zum Ausschleusen etwa 2 3 cm herausgezogen ist ACHTUNG Falls w hrend des Vorw rts oder R ckw rtsgleitens des Mikrospulensystems immer noch ungew hnliche Reibung beobachtet wird berpr fen Sie ob die Sp lleitungen offen sind und unter Druck stehen Ziehen Sie dann das gesamte Mikrospulensystem zur ck und untersuchen Sie es auf Besch digungen Ersetzen Sie es mit einem neuen Mikrospulensystem Falls die Reibung immer noch vorhanden ist ziehen Sie das Applikationskathetersystem zur ck und untersuchen Sie es auf Besch digung ACHTUNG Falls Sie das Mikrospulensystem im Infusions Mikrokatheter nicht mehr bewegen k nnen versuchen Sie es mit einer leichten Hin und Herbewegung zu befreien Falls dies nicht gelingt entfernen Sie den Mikrokatheter und das Mikrospulensystem zusammen als eine Einheit und ersetzen Sie sie mit neuen Ger ten ACHTUNG Versuchen Sie nie das Mikrospulensystem als F hrungs
159. chaltet w hrend die Einheit einen Selbsttest 6 Wenn die Lampe erlischt und das Tonsignal nicht mehr ausgegeben wird m ssen durchf hrt Solange kein Kabel angeschlossen ist soll nur eine Batteriekontrolllampe leuchten Sie die Abl sung der Mikrospule vom Instrumentenpositionierdraht fluoroskopisch Falls die gr ne Kontrolllampe Full Battery Batterie voll leuchtet funktioniert der pr fen Ziehen Sie hierzu den Instrumentenpositionierdraht vorsichtig um ca DCB richtig einen 1 mm zur ck Beobachten Sie ob die Mikrospule abgel st wurde e Falls die gelbe Kontrolllampe Low Battery Batterie niedrig leuchtet funktioniert der DCB Falls die Mikrospule nicht abgel st wurde und keine Fehlermeldelampe richtig es k nnen aber nur noch weniger als 100 Abl sezyklen durchgef hrt werden blinkt oder leuchtet wiederholen Sie die obigen Schritte Falls die rote Kontrolllampe Dead Battery Batterie leer leuchtet wird der DCB Falls eine Fehlerlampe leuchtet oder blinkt die Kontrolllampe NICHT funktionieren Ersetzen Sie ihn durch einen neuen DCB System Ready System bereit nicht leuchtet oder falls nach zwei Falls die rote Kontrolllampe System Fault Systemfehler leuchtet oder keine Abl sungsversuchen immer noch keine Abl sung erfolgt ist die Kontrolllampe leuchtet funktioniert der DCB NICHT richtig Verwenden Sie das Ger t DCB Einheit zu ersetzen nicht sondern verpacken und schicken Sie es an Codman amp Shurtleff oder einen Fall
160. client ou l utilisateur de la DCB EnPOWER doit s assurer qu elle est utilis e dans un tel environnement Conseils et d claration du fabricant missions La commande de d tachement EnPOWER est pr vue pour tre utilis e dans l environnement lectromagn tique sp cifi ci dessous Le client ou l utilisateur de la DCB EnPOWER doit s assurer qu elle est utilis e dans un tel environnement Test Conformit Conseils pour l environnement d mission lectromagn tique missions RF Groupe 1 La DCB EnPOWER utilise de l nergie RF CISPR 11 uniquement pour son fonctionnement interne Par cons quent ses missions RF sont tr s faibles et peu susceptibles de causer des interf rences avec les appareils lectroniques proximit Test Niveau Niveau de Conseils pour l environnement d immunit de test conformit lectromagn tique CEI 60601 missions 3 Vrms V1 3 Vrms Les quipements de communication RF conduites 150 kHz a E1 3 V m portables et mobiles doivent au minimum CEl 61000 4 6 80 MHz tre s par s de la DCB EnPOWER par les is distances calcul es nonc es ci dessous Emissions RF 3 V m rayonn es 80 MHz D 3 5 V1 VP 150 kHz 80 MHz CEI 61000 4 3 2 5 GHz D 3 5 E1 P 80 800 MHz D 7 E1 P 800 MHz 2 5 GHz o P est la puissance maximale en watts et D la distance de s paration recommand e en m tres missions RF Groupe 2 La DCB EnPOWER doit mettre de l nergie CISPR
161. coil through the RHV grommet may damage the coil CAUTION Do not pull the DPU wire back too far since it may cause a softer section of the DPU wire to become exposed An arm s length pull should re sheath the coil Once the device is fully retracted slide the re sheathing tool over the DPU introducer sheath body until the system is relocked Loosen RHV and remove device If needed the Microcoil System is now ready to be re inserted INSTRUCTIONS BLUE EnPOWER DETACHMENT CONTROL BOX VERIFY PROPER FUNCTIONALITY OF DCB Note This DCB contains no user replaceable batteries Note The EnPOWER DCB has an automatic shut off after Y hour of non use If the DCB automatically shuts off press the Power button to restart Press the Power button on the front panel of the DCB All indicator lights will illuminate briefly then turn off while the unit performs a self test With no cables connected only one of the battery indicator lights should be illuminated If the green Full Battery light is illuminated the DCB is functioning properly If the amber Low Battery light is illuminated then the DCB will function properly but less than 100 detach cycles remain on the unit If the red Dead Battery light is illuminated the DCB will NOT function Replace with new DCB If the red System Fault light or no light is illuminated then the DCB is NOT functioning properly The unit should not be used and should be returned to Codman amp Shurtleff
162. ctor del cable del conector hub de la DPU El sistema de microbobina y la DCB est n listos para utilizarse 6 Pulse el bot n Power de nuevo para apagar la DCB hasta que est lista para utilizarse en el procedimiento Nota La DCB EnPOWER tiene un cierre autom tico despu s de media hora sin usar Si la DCB se apaga autom ticamente pulse el bot n Power para reiniciar 7 Vuelva a consultar la secci n de inspecci n y sustituci n de microbobina de este manual INFORMACION DE SEGURIDAD La caja de control de separacion CODMAN DCB000001 20 y DCB000005 00 cumple con los requisitos de las normas ANSI AAMI ES60601 1 2005 CAN CSA C22 2 N 60601 1 2008 IEC 60601 1 2005 3 edici n EN 60601 1 2006 3 edici n IEC 60601 1 6 2010 IEC 62366 2007 IEC 60601 1 2 2007 CALENTAMIENTO RELACIONADO CON IRM En pruebas no cl nicas el serpent n produjo un aumento de temperatura de 1 8 grados cent grados para 15 minutos de exploraci n con un sistema de RM de 3 Tesla En consecuencia los experimentos de calentamiento relacionado con IRM para el serpent n desmontable a 3 Tesla usando un serpent n de cuerpo de RF transmisor receptor a una tasa de absorci n espec fica TAE promedio en todo el cuerpo de 2 9 W kg informada para el sistema de MR indicaron que la mayor cantidad de calentamiento que se produjo en relaci n con estas condiciones espec ficas fue igual o inferior a 1 8 grados cent grados La calidad de las im gene
163. d Elektrische Sicherheitsklasse Medizinisches Produkt der Klasse IIA mit innerer Stromquelle Typ CF gew hnliche Einrichtung intermittierender Betrieb Klassifikation nach Eindringen von Fl ssigkeiten IPX2 Reinigungsanweisungen f r den Schaltkasten zur Steuerung der Abl sung Der DCB kann durch Abwischen seiner Oberfl che mit 70 prozentigem Isopropylalkohol einem schwachen Reinigungsmittel oder Desinfektionsmittel und einem weichen Tuch gereinigt werden Vorsicht bei der Reinigung in der N he des Ausgangssteckverbinders Reparatur des Schaltkastens zur Steuerung der Abl sung Der DCB enth lt keine Teile die vom Benutzer gewartet oder repariert werden k nnen Wenn der DCB nicht ordnungsgem f funktioniert sollten Sie das Ger t nicht verwenden sondern verpacken und an Codman 8 Shurtleff oder einen Vertragsh ndler zum Austausch zur ckschicken Lagerungsanweisungen f r den Schaltkasten zur Steuerung der Abl sung Zwischen den einzelnen Anwendungen sollte der DCB in sauberer Umgebung von extremen Temperaturen und Feuchtigkeiten gesch tzt gelagert werden Entsorgung des Schaltkastens zur Steuerung der Abl sung Dieses Produkt nicht als unsortierter st dtischer Restm ll entsorgen Treten Sie mit Ihren rtlichen Beh rden in Verbindung oder schicken Sie das Produkt an Codman amp Shurtleff zur Entsorgung zur ck INFORMATIONEN ZUR MAGNETRESONANZTOMOGRAPHIE MRT In nicht klinischen Tests wurde nachgewiesen
164. d licatement la pointe d introduction dans la VHR jusqu ce qu elle arrive au bout et soit align e avec l embase du microcath ter II peut rester un petit espace entre la pointe et l embase selon le type de microcath ter utilis comme illustr a la figure 4 Serrer d licatement la VHR principale autour de la gaine d introduction pour emp cher le reflux de sang Inspecter visuellement l alignement de la pointe d introducteur et l embase du microcath ter pour v rifier qu il sont bien raccord s cart minimal Fig 4 alignement de la pointe de l introducteur ATTENTION ne pas serrer la VHR trop fort autour de la gaine d introduction car une pression excessive pourrait endommager cette derni re et ou le microcoil lors de son avanc e dans le microcath ter En outre si la pointe d introducteur et l embase du microcath ter ne sont pas align s correctement le microcoil risque d tre endommag en les traversant Tout en maintenant l extr mit distale de l index de regainage et la gaine d introduction translucide ensemble entre le pouce et l index comme pr c demment lors de l inspection du coil faire progresser le fil DPU travers la gaine d introduction dans le microcath ter Lorsque le microcoil traverse la pointe d introducteur pour passer dans l embase du microcath ter v rifier constamment que la pointe et l embase restent align s Continuer faire avancer le fil DPU jusqu ce que son embase de conn
165. d die durchscheinende Einf hrschleuse zwischen Daumen und Zeigefinger zusammen wie Sie dies bei der berpr fung der Spule getan haben und f hren Sie den Instrumentenpositionierdraht nach vorne durch die Einf hrschleuse in den Infusions Mikrokatheter ein W hrend die Mikrospule durch die Einf hrspitze in den Mikrokatheteranschluss gleitet berpr fen Sie kontinuierlich ob die Einf hrspitze und der Mikrokatheteranschluss gut gegeneinander ausgerichtet bleiben Schieben Sie den Instrumentenpositionierdraht weiter bis sein Anschluss das proximale Ende des Instruments zum Ausschleusen erreicht Kehren Sie nun zum h mostatischen Drehventil RHV des Infusions Mikrokatheters zur ck L sen Sie das h mostatische Drehventil RHV und lassen Sie die Einf hrspitze vorsichtig aus dem h mostatischen Drehventil RHV ber dem Instrumentenpositionierdraht herausgleiten Nachdem ein kleiner Abschnitt des freigelegten Instrumentenpositionierdrahtes sichtbar wird fassen Sie ihn kr ftig mit dem Daumen und dem Zeigefinger der gleichen Hand mit der Sie das h mostatische Drehventil RHV halten Greifen Sie mit dem Daumen und dem Zeigefinger Ihrer anderen Hand die Einf hrspitze und ziehen Sie sie ber den Instrumentenpositionierdraht langsam vom h mostatischen Drehventil RHV weg Lassen Sie die Einf hrspitze weiter gleiten bis die Spitze das distale Ende des Instruments zum Ausschleusen beinahe erreicht so dass ca 2 5 cm der Einf hrschleuse no
166. da marcadora proximal en la punta del microcat ter 2 Una vez que se ha conseguido la colocaci n deseada de la microbobina apriete suavemente la RHV alrededor del cable DPU para mantener su posici n Microbobina Bandas marcadoras del microcateter Fig 6 Tirando del conector hub del cable DPU Unidad de colocaci n de dispositivo PRECAUCI N si tira de la microbobina expuesta por el ojal de la RHV puede dafiar la bobina PRECAUCION no tire del cable DPU demasiado ya que puede exponerse la secci n m s blanda del cable DPU Si tira la longitud de un brazo deberia reenfundar la bobina Una vez retraido totalmente el dispositivo deslice la herramienta de reenfundado por el cuerpo de la funda introductora DPU hasta volver a bloquear el sistema Afloje la RHV y quite el dispositivo Si es necesario ahora el sistema de microbobina est listo para la reinserci n INSTRUCCIONES CAJA DE CONTROL DE SEPARACION EnPOWER AZUL COMPROBAR EL FUNCIONAMIENTO CORRECTO DE LA DCB Nota esta DCB no contiene pilas que pueda sustituir el usuario Nota La DCB EnPOWER tiene un cierre autom tico despu s de media hora sin usar Si la DCB se apaga autom ticamente pulse el bot n Power encendido para reiniciar 1 Pulse el bot n Power encendido del panel frontal de la DCB Todas las luces indicadoras se iluminar n brevemente y despu s se apagar n mientras la unidad realiza un autodiagn stico Sin cables conectados solo debe ilumina
167. dal n tal lhat cs p nt elt vol that s a DCB behelyezhet egy steril csomagol sba gy az eszk zt a steril ter leten is elhelyezhet A K BEL CSATLAKOZ S NAK ELLEN RZ SE 1 Bontson fel egy steril Codman csatlakoz k belt a steril ter leten 2 Adja ki a nagyobb tm r j csatlakoz v get a steril ter letr l A csatlakoz k bel marad k r sz nek a steril ter leten kell maradnia 3 Csatlakoztassa a nagyobb k belcsatlakoz t a DCB kimeneti csatlakoz j hoz am g kattan st nem rez MIKROSPIR L RENDSZER ELLENORZ SE V lassza a ki az aneurizma angiogr fi s vizsg lata alapj n megfelel mikrospir l rendszert x Vizsgalja meg hogy a mikrospir l csomagolasanak sterilit sa nem s r lt e 3 Bontsa fel a mikrospir l rendszert tartalmaz steril csomagol tasakot s t vol tsa el a tasakb l a mikrospir l rendszert tartalmaz karik t 4 A mikrospir l rendszert a karik ban tartva csatlakoztassa az sszek t k bel kisebb csatlakoz j t a mikrospir l rendszer eszk zpozicion l egys g Device Positioning Unit DPU dr tj nak k zponti csatlakoz j hoz s kapcsolja be a DCB t A z ld System Ready l mpa vil g t ha mind a k bel mind a mikrospir l csatlakoztatva van a DCB hez s ezek megfelel en m k dnek Ha a System Ready l mpa nem vil g t ellen rizze a k belek csatlakoztat s t Ha a System Ready l mpa tov bbra sem vil g t h zza ki a mikrospir l rendszer
168. dass der abl sbare Coil als MR Conditional MR f hig einzustufen ist Ein Patient mit diesem System kann unter den folgenden Bedingungen unmittelbar nach der Platzierung des Implantats sicher gescannt werden 16 Statisches Magnetfeld e statisches Magnetfeld von 3 Tesla oder weniger e maximaler spatialer Gradient des Magnetfeldes von 720 Gauss cm oder weniger MRT BEDINGTE ERWARMUNG In nicht klinischen Tests hat der Coil w hrend einer 15 Minuten lang andauernden Kernspintomographie mit einem 3 Tesla MR System eine Temperaturerh hung von 1 8 Grad Celsius bewirkt Experimente zur MRI bedingten Erw rmung f r den abl sbaren Coil bei 3 Tesla mittels eines Sende Empfangs HF K rper Coils bei einer vom MR System gemeldeten spezifischen Absorptionsrate Durchschnitt f r den ganzen K rper SAR von 2 9 W kg ergaben dass die maximale Erw rmung bei diesen spezifischen Bedingungen h chstens 1 8 Grad Celsius betrug Die MR Bildqualit t kann beeintr chtigt werden wenn sich der betroffene Bereich genau im gleichen Bereich wie der abl sbare Coil befindet Eine Optimierung der MR Bildungsparameter wird empfohlen GARANTIE Codman amp Shurtleff Inc garantiert dass dieses Medizinprodukt frei von Material und Herstellungsm ngeln ist Andere ausdr ckliche oder gesetzliche Gew hrleistungen einschlie lich jeglicher Garantie der Marktf higkeit oder der Eignung f r einen besonderen Zweck werden hiermit ausgeschlossen Die Eig
169. de the ostium of the aneurysm the microcoil may be more easily funneled back into the microcatheter Positioning the Microcoil 1 The proper alignment of the marker bands is illustrated in Figure 5 The infusion microcatheter has two distal tip marker bands located three 3 cm apart The Microcoil System has a distal marker band three 3 mm from the detachment mechanism To obtain proper positioning of the Microcoil System for detachment under fluoroscopic guidance align the radiopaque marker on the DPU wire just past the proximal marker band on the tip of the microcatheter Once the desired microcoil placement has been achieved gently tighten the RHV around the DPU wire to maintain its position Microcatheter Marker Bands Device Positioning Unit Detachment Zone LA Microcatheter Shaft Microcoil Marker Band Fig 5 Proper Marker Band Alignment DETACHING THE MICROCOIL Re verify the position of the microcoil within the aneurysm via fluoroscopy The Microcoil System is now ready for detachment Press the power button on the Detachment Control Box DCB if not already powered on Attach the connecting cable to the connector end of the DPU wire ensuring that it is fully seated If not already connected attach the other end of the connecting cable to the output connector of the DCB Verify that the Microcoil Delivery System is fully connected and no faults are indicted on the DCB If a fault exists reseat all connec
170. de tous les mat riels et syst mes EM Conseils et d claration du fabricant Immunit La DCB EnPOWER est pr vue pour tre utilis e dans l environnement lectromagn tique sp cifi ci dessous Le client ou l utilisateur de la DCB EnPOWER doit s assurer qu elle est utilis e dans un tel environnement Test d immunite Niveau de test Niveau de Conseils pour l environnement CEI 60601 conformit lectromagn tique DES CEI 61000 4 2 6 kV contact 6 kV Les sols doivent tre en bois en x8 kV air contact b ton ou en carrelage Si les sols 8 kV air sont recouverts de mat riaux synth tiques l humidit relative doit tre d au moins 30 Pile charg e Pile faible C4 Pile plat CTR CEI 61000 4 4 1 kv E S HAWES Ke Fr quence du 3 A m 3 A m Les champs magn tiques la r seau 50 60 Hz frequence du r seau doivent N N Champ magnetigue tre ceux d un environnement CEI 61000 4 8 commercial ou hospitalier type Flottement cardiaque Tableau 3 Conseils et d claration du fabricant Immunite de tous les mat riels et syst mes EM AUTRES que ceux de maintien des fonctions vitales Tableau 1 Conseils et d claration du fabricant missions de e E tous les mat riels et syst mes EM Conseils et d claration du fabricant Immunit La commande de d tachement EnPOWER est pr vue pour tre utilis e dans l environnement lectromagn tique sp cifi ci dessous Le
171. della microspirale stringere delicatamente la valvola RHV intorno al filo della DPU per mantenerla in posizione Microspirale Fasce marker del microcatetere Unit di posizionamento del dispositivo Asta del microcatetere Marker a fascia della microspirale Fig 5 Allineamento corretto dei marker a fascia Zona di eT DISTACCO DELLA MICROSPIRALE 1 2 Verificare nuovamente mediante fluoroscopia la posizione della microspirale all interno dell aneurisma Il sistema di microspirale amp pronto per il distacco Premere il pulsante di alimentazione dell unit di controllo del distacco DCB se questa non ancora accesa Fissare il cavo di collegamento al capo con connettore del filo della DPU verificando che sia inserito a fondo Se non lo gi collegare l altro capo del cavo al connettore di uscita della DCB Accertarsi che il sistema di erogazione sia correttamente collegato e che sulla DCB non siano indicati errori Se vi un errore risistemare tutti i collegamenti tra la DPU la DCB e il cavo di collegamento Se l errore persiste sostituire il cavo di collegamento Se questo non corregge l errore sostituire la DCB Se il sistema di erogazione della microspirale continua a indicare un errore recuperare la microspirale come descritto nella sezione che segue ri guainando il sistema e sostituire con un nuovo sistema di microspirale Se il sistema privo di errori premere il pulsante Detach D
172. do debe tener dos 2 marcadores de que se coloque en una funda est ril debe permanecer fuera del campo esterilizado punta radiopaca con una separaci n de tres 3 cm durante su uso La DCB es la nica parte reutilizable del sistema de suministro de El sistema XTRASOFT ORBIT GALAXY G2 es compatible con microcat teres con di metros microbobina Al recibir la DCB inspeccione el embalaje y la unidad por si tuviera da os Si la unidad tuviera da os f sicos en el env o notifiquelo inmediatamente W a Codman amp Shurtleff Inc para gue se lo sustituyan CONFIGURACION DE LAVADO SALINO CONTINUO Para conseguir un rendimiento ptimo del sistema de microbobina es importante mantener una infusi n continua de una soluci n de lavado apropiada La figura 2 ilustra las conexiones necesarias para el sistema de suministro de microbobina incluida una configuraci n de lavado salino continuo tipico con bolsa de presi n para los sistemas de cat ter de lumen internos de 0 419 a 0 483 mm Compruebe gue funcione el sistema de suministro de microbobina antes de proceder a colocar la microbobina Consulte la secci n Preparaci n del sistema de microbobina para saber c mo comprobar si funciona EFECTOS ADVERSOS 1 Acople una v lvula hemost tica giratoria RHV al hub del cat ter guia Los posibles efectos adversos son pero no se limitan a
173. draht zu benutzen falls die Positionierung des Mikrokatheters w hrend des Einsatzes der Mikrospule verloren geht ACHTUNG Falls die Mikrospule erneut positioniert werden muss beobachten Sie sorgf ltig die Bewegung der Mikrospule in Bezug auf den Instrumentenpositionierdraht w hrend Sie die Mikrospule unter fluoroskopischer F hrung zur ckziehen Falls sich die Mikrospule nicht genau zusammen mit dem Instrumentenpositionierdraht bewegt oder falls bei der erneuten Positionierung Schwierigkeiten auftreten ist die Mikrospule m glicherweise berdehnt und k nnte brechen Entfernen Sie das Mikrospulensystem vorsichtig und entsorgen Sie es ACHTUNG Falls die Mikrospule in einem scharfen Winkel zum Mikrokatheter positioniert wird kann die Mikrospule beim Zur ckziehen berdehnt werden oder brechen Durch erneutes Positionieren der distalen Spitze des Katheters am Ostium oder gerade im Inneren des Ostiums kann die Mikrospule leichter in den Mikrokatheter zur ckgezogen werden Positionierung der Mikrospule 1 Die richtige Ausrichtung der Markerb nder ist in Abb 5 dargestellt Der Infusions Mikrokatheter verf gt ber zwei Distalspitzen Markerb nder in drei 3 cm Abstand voneinander Das Mikrospulensystem ist mit einem distalen Markerband in drei 3 mm Abstand vom Abl semechanismus versehen Um das Mikrospulensystem f r die Abl sung unter fluoroskopischer F hrung richtig zu positionieren richten Sie den Kontrastmittel Marker des
174. e um die Mikrospule aus ihrer sterilen Verpackung zu entfernen Mit dem Mikrospulensystem noch im Bei i i Verpackungsb gel schlieBen Sie das neue Anschlusskabel an Falls die Kontrolllampe ACHTUNG Beim System Ready nun leuchtet funktioniert das Mikrospulen Applikationssystem richtig Verpacken Sie das nicht richtig funktionierende Mikrospulensystem und schicken Sie es an Codman amp Shurtleff oder einen Vertragsh ndler zum Austausch zur ck e Falls die Kontrolllampe System Ready immer noch nicht aufleuchtet funktioniert der DCB NICHT richtig Verwenden Sie diesen DCB nicht sondern verpacken und schicken Sie ihn an Codman amp Shurtleff oder einen Vertragsh ndler zum Austausch zur ck 5 Trennen Sie den Kabelsteckverbinder vom DPU Anschluss Das Mikrospulensystem und der DCB sind einsatzbereit 1 ffnen Sie ein steriles Codman Anschlusskabel im sterilen Feld 2 Schieben Sie den Steckverbinder mit dem gr eren Durchmesser heraus aus dem sterilen Feld Der restliche Teil des Anschlusskabels muss im sterilen Feld bleiben 3 Stecken Sie den gro en Kabelstecker in den DCB Ausgangssteckverbinder bis er h rbar einrastet Abb 6 Zur ckziehen des Instrumentenpositionierdraht Anschlusses Durchf hrungsh lse des h mostatischen Drehventils RHV kann die Spule besch digt werden ACHTUNG Ziehen Sie den Instrumentenpositionierdraht nicht zu weit zur ck da dadurch der weichere Teil des DPU Drahts freigelegt werden k
175. e DPU draad De blauwe EnPOWER Detachment Control Box werkt met de EnPOWER besturingskabel of met de standaardaansluitkabel Beide kabels zijn afzonderlijk beschikbaar in het Microcoil toedieningssysteem GEBRUIKSINDICATIES Het XTRASOFT ORBIT GALAXY G2 Microcoil toedieningssysteem is bedoeld voor endovasculaire embolisatie van intracrani le aneurysmata WAARSCHUWINGEN s Het ORBIT GALAXY G2 Microcoil toedieningssysteem mag alleen worden gebruikt als compleet systeem Een compleet systeem vereist een Detachment Control Box een aansluitkabel en een Microcoil systeem VERVANG GEEN componenten of hulpmiddelen van andere fabrikanten door de Codman Detachment Control Box daar hierdoor verwondingen voor de pati nt of gebruiker kunnen ontstaan e Explosiegevaar De Detachment Control Box is niet geschikt voor gebruik in de aanwezigheid van een ontvlambaar anesthesisch mengsel met lucht met zuurstof of distikstofoxide of in zuurstofrijke ruimten VOORZORGSMAATREGELEN Het Microcoil systeem mag alleen worden gebruikt door artsen die zijn opgeleid voor interventionele neuroradiologie en die kennis hebben van alle aspecten van het systeem Probeer geen enkele component van het Microcoil toedieningssysteem te steriliseren De Detachment Control Box DCB wordt NIET STERIEL geleverd Tenzij de DCB in een steriele mantel is geplaatst moet deze tijdens gebruik buiten het steriele veld blijven De DCB is het enige herbruikbare deel van het Microcoil toedie
176. e Microcoil System verify the locking mechanism or clear tab is unlocked and pulled out from the resheathing tool approximately 1 in 2 3 cm CAUTION If unusual friction is still noticed during advancement or retraction of the Microcoil System verify flush lines are open and properly pressurized Then slowly withdraw the entire Microcoil System and examine for damage Replace it with a new Microcoil System If friction still exists withdraw and examine the delivery catheter system CAUTION If the Microcoil System becomes immobile in the infusion microcatheter apply a gentle push pull motion to free it If unsuccessful remove both microcatheter and Microcoil System together as a unit and replace with new devices CAUTION Do not attempt to use the Microcoil System as a guidewire if positioning of the microcatheter is lost during microcoil deployment CAUTION If repositioning of the microcoil is necessary carefully observe the motion of the microcoil in respect to the DPU wire while retracting the microcoil under fluoroscopy If the microcoil movement is not one to one with the DPU wire or if repositioning is difficult the microcoil may have become stretched and could possibly break Gently remove and discard the Microcoil System CAUTION If the microcoil is positioned at a relative sharp angle to the microcatheter a microcoil may stretch or break as it is being withdrawn By repositioning the distal tip of the catheter at or slightly insi
177. e body averaged specific absorption rate SAR of 2 9 W kg indicated that the greatest amount of heating that occurred in association with these specific conditions was equal to or less than 1 8 degrees centigrade MR image quality can be compromised if the area of interest is in the same area or relatively close to the position of the detachable coil Optimization of MR imaging parameters is recommended WARRANTY Codman amp Shurtleff Inc warrants that this medical device is free from defects in both materials and workmanship Any other express or implied warranties including warranties of merchantability or fitness are hereby disclaimed Suitability for use of this medical device for any particular surgical procedure should be determined by the user in conformance with the manufacturer s instructions for use There are no warranties that extend beyond the description on the face hereof ORBIT GALAXY XTRASOFT and EnPOWER are registered trademarks of Codman amp Shurtleff Inc SYMBOLS Blue EnPOWER DCB000005 00 POWER Power on off Detach button M Detach cycle Full battery power Low battery power a je System fault System ready ww Cardiac floating Table 1 Guidance and Manufacturer s Declaration Emissions All ME Equipment and ME Systems Guidance and Manufacturer s Declaration Emissions The EnPOWER Detachment Control Box is intended for use in the electromagnetic environment specified
178. e steriliteit niet condenserend 3 Open de steriele zak die het gekozen Microcoil systeem bevat en verwijder de Elektrische veiligheidsclassificatie ring van de zak die het Microcoil systeem bevat Klasse IIA Medisch Product intern 4 Met het Microcoil systeem in de ring verbindt u de kleinere connector gevoed type CF gewone apparatuur op de aansluitkabel met de naafconnector van de DPU draad intermitterende werking apparaatpositioneringsunit van het Microcoil systeem en schakelt u de DCB s Classificatie voor indringing van vloeistof in Het groene lampje voor System Ready gaat aan wanneer zowel de kabel als IPX2 kwalificatie de microspoel op de DCB zijn aangesloten en op de juiste wijze functioneren e Als het lampje voor System Ready niet brandt moet u alle kabelaansluitingen controleren e Als het lampje voor System Ready nog steeds niet brandt ontkoppelt u het Microcoil systeem van de kabel en kiest u een nieuwe kabel Volg de hierboven aangegeven stappen en bevestig de nieuwe kabel Sluit het Reparatie van de Detachment Control Box bestaande Microcoil systeem aan op de nieuwe kabel Als het lampje voor Er zijn geen gebruiker serviceable onderdelen in de DCB Als de DCB niet op de juiste System Ready nu brandt functioneert het Microcoil toedieningssysteem op wijze functioneert mag deze niet worden gebruikt en moet deze voor vervanging worden de juiste wijze Pak de defecte kabel in en stuur deze voor vervanging terug teruggestuurd
179. e with air or with oxygen or nitrous oxide or oxygen enriched atmospheres PRECAUTIONS The Microcoil System shall be used only by physicians trained in interventional neuroradiology and in all aspects of the system Do not attempt to sterilize any component of the Microcoil Delivery System The Detachment Control Box DCB is provided NON STERILE Unless placed in a sterile sleeve it should remain outside of the sterile field during use The DCB is the only reusable portion of the Microcoil Delivery System Upon receipt of the DCB inspect the shipping carton and the unit for signs of damage If unit presents with physical damage upon shipment immediately notify Codman amp Shurtleff Inc for replacement Verify the functionality of the Microcoil Delivery System before proceeding with microcoil placement Refer to the section Microcoil System Preparation on how to verify the functionality ADVERSE EVENTS Possible adverse events include but are not limited to the following hematoma at site of entry vessel perforation infection emboli hemorrhage ischemia or vasospasm neurological deficits including stroke and possibly death HOW SUPPLIED The ORBIT GALAXY G2 Microcoil System and cables are intended for SINGLE USE ONLY DO NOT RESTERILIZE Discard the Connecting Cable after one procedure Structural integrity and or function may be impaired through reuse or cleaning Cables are extremely difficult to clean after exposure to biolog
180. ednie D 3 5 V1 VP 150 kHz 80 MHz D 3 5 E1 VP 80 800 MHz D 7 E1 VP 800 MHz 2 5 GHz ahol P az ad k sz l knek a gy rt ja ltal megadott maxim lis n vleges teljes tm nye wattban W s D az aj nlott t vols g m terben A r gz tett ad k sz l kekb l sz rmaz elektrom gneses tereptanulm ny keret ben meg llap tott t rer ss g nem haladhatja meg a megfelel s gi szinteket V1 s E1 Az ad k sz l ket tartalmaz berendez sek k zel ben interferencia jelentkezhet 4 t bl zat A hordozhat s mobil kommunik ci s berendez sek s az EnPOWER Detachment Control Box ME k sz l k s a NEM letfunkci kat t mogat rendszerek k z tti javasolt t vols gok Aj nlott t vols g az EnPOWER k sz l k eset n Az EnPOWER DCB olyan elektrom gneses k rnyezetben val alkalmaz sra szolg l amelyben a kibocs tott zavar jelek szab lyozhat k Az EnPOWER DCB rendszer v s rl ja vagy felhaszn l ja seg thet megel zni az elektrom gneses interferenci t azzal hogy betartja az al bbi a kommunik ci s berendez s kimeneti teljes tm nye alapj n sz m tott javasolt minim lis t vols got a hordozhat s a mobil r di frekvenci s kommunik ci s berendez sek s az ENPOWER DCB rendszer k z tt Maxim lis kimeneti T vols g m T vols g m T vols g m teljes tm ny Watt 150 kHz 80 MHz 80 800 MHz 800 MHz 2 5 GHz D 3 5 V1 YP D 3 5 E1
181. eet irrotettavalla kierukalla 3 eslan magneettikent ss k ytett ess RF l hetys vastaanottokelaa kertoivat koko kehon keskim r isest tarkasta absorptionopeudesta SAR 2 9 W kg ja osoittivat ett suurin kuumenemism r n iss tietyiss olosuhteissa oli enint n 1 8 C Magneettikuvan laatu saattaa heiket jos tutkimuksen kohde on sama ai l hell aluetta jossa irrotettava kierukka sijaitsee Magneettikuvausparametrien optimointi on suositeltavaa TAKUU Codman amp Shurtleff Inc takaa ett t m l kehoidollinen laite on virheet n sek y n ett materiaalien osalta Valmistaja pid ttyy antamasta muita ilmaistuja tai konkludenttisia takuita mukaan lukien kaupattavuutta tai tiettyyn tarkoitukseen soveltuvuutta koskevat takuut K ytt j n on varmistettava t m n l kinn llisen laitteen soveltuvuus kirurgisiin toimenpiteisiin valmistajan toimittamien k ytt ohjeiden perusteella Tuotteella ei ole t ss mainittujen takuiden lis ksi muita takuita ORBIT GALAXY XTRASOFT ja EnPOWER ovat Codman amp Shurtleff Inc n rekister ityj tavaramerkkej SYMBOLIT Sininen EnPOWER DCB000005 00 Virtakytkin DETACH Irrotuspainike NIZ Irrotusjakso Paristo t ynn Pariston varaus matala Taulukko 2 Ohjeet ja valmistajan ilmoitus Kaikkien ME laitteiden ja ME j rjestelmien h iri nsieto Ohjeet ja valmistajan ilmoitus h iri EnPOWER irrotusohjain on tarkoitettu k ytett v
182. er of gebruiker van de EnPOWER DCB dient ervoor te zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt Compliantie Elektromagnetische omgeving Richtlijnen RF emissie De EnPOWER DCB maakt uitsluitend voor interne CISPR 11 functies gebruik van RF energie De RF emissie van het systeem is daardoor zeer laag en het is niet waarschijnlijk dat de emissie storing van elektrische apparatuur in de directe nabijheid veroorzaakt RF emissie De EnPOWER DCB moet elektromagnetische CISPR 11 energie afgeven om doelconform te functioneren De werking van op korte afstand geplaatste elektronische apparatuur kan hierdoor worden be nvloed RF emissie Klasse B De EnPOWER DCB is geschikt voor gebruik in alle CISPR 11 gesloten ruimtes met inbegrip van huishoudelijke omgevingen en ruimtes die direct verbonden zijn met het openbare laagspanningsnetwerk dat gebouwen bestemd voor huishoudelijke doeleinden van stroom voorziet Harmonische emissies IEC 61000 3 2 Flicker n v t IEC 61000 3 3 Tabel 2 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant Immuniteit van alle ME apparatuur en ME systemen Richtlijnen en verklaring van de fabrikant Immuniteit De EnPOWER DCB is bestemd voor gebruik in elektromagnetische omgevingen zoals hieronder beschreven De afnemer of gebruiker van de EnPOWER DCB dient ervoor te zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt Immuniteitstest IEC 60601 Compliantieniveau Elektromagnetische test
183. er ingen lampa t nds fungerar INTE DCB n riktigt Enheten skall inte anv ndas utan returneras till Codman 8 Shurtleff Inc eller till en auktoriserad representant f r utbyte N r verifieringen av DCB n r slutf rd och den fungerar riktigt monterar du DCB n p en IV st ng eller likv rdig monteringsenhet OBS Med en platt skruvmejsel eller ett tunt mynt kan kl mman bak p DCB n tas bort och DCB n s ttas in i en steril manschett s att enheten kan placeras i det sterila f ltet VERIFIERING AV KABELANSLUTNING 1 2 3 Oppna en steril Codman anslutningskabel i det sterila f ltet Ta ut kontakten med st rre diameter fr n det sterila f ltet Resten av anslutningskabeln m ste f rbli i det sterila f ltet S tt in den st rre kabelkontakten i DCB utmatningskontakten tills du h r ett klick O AV MIKROSLINGSYSTEMET z 3 V lj l mpligt mikroslingsystem baserat p anerysmens angiografiska uppskattning Inspektera mikroslingf rpackningen med avseende p eventuell br sch i steriliteten ppna den sterila skalp sen med det valda mikroslingsystemet och ta bort tunnbandet med mikroslingsystemet fr n p sen Med mikroslingsystemet i bandet ansluter du den smalare kontakten p anslutningskabeln till navkontakten i mikroslingsystemets DPU ledning och sl r p str mmen p DCB n Den gr na System Ready lampan t nds n r b de kabel och mikroslinga r anslutna till DCB n och fungerar riktigt e Om Sys
184. erpr fen Sie alle i X A POETE pd em n i Kabelverbindungen erreicht bringen Sie die Einf hrspitze ins Innere des Drehventils RHV ein Ziehen Sie das Drehventil RHV fest Falls die Kontrolllampe System Ready noch immer nicht aufleuchtet trennen Sie das 4 Fassen Sie den Steckverbinder mit der rechten Hand und ziehen Sie den Mikrospulensystem MOM Kabellund w hlen Se ein noues Kabel F hren Sie die oben Instrumentenpositionierdraht weiter aus der Schleuse heraus bis sich die beschriebenen Schritte durch und schlieBen Sie ein neues Kabel an SchlieBen Sie p Spule vollst ndig im Inneren des distalen Endes der Einf hrspitze befindet one dae Mikrospulensystem an das neo Kabel an Falls die Kontrolilampe pu 9 pi 5 L sen Sie das Drehventil RHV und entfernen Sie das Einf hrbesteck System Ready nun leuchtet funktioniert das Mikrospulen Applikationssystem N i richtig Verpacken Sie das nicht richtig funktionierende Kabel und schicken Sie es an Codman amp Shurtleff oder einen Vertragsh ndler zum Austausch zur ck Hinweis Das Codman Anschlusskabel darf nach dem Gebrauch nicht resterilisiert oder wiederverwendet werden Eine Resterilisation kann die Einheit so besch digen dass sie nicht mehr funktioniert Resterilisierte Anschlusskabel werden von Codman amp Shurtleff nicht ersetzt e Falls die Kontrolllampe System Ready immer noch nicht aufleuchtet w hlen Sie ein Ersatz Mikrospulensystem Wiederholen Sie die obigen Schritt
185. esto del cable de a KN bobi ilumi conexi n debe permanecer en el campo esterilizado 9 114 1090014 nasse separe y o Parpacea iguana 3 Inserte el conector del cable mayor en el conector de salida de la DCB hasta que oiga un clic de error repita los pasos anteriores e Si se detecta una luz de fallo la luz System Ready sistema listo no est iluminada DCB azul s lo o no hay separaci n tras dos intentos sustituya la unidad DCB COMPROBACION DEL SISTEMA DE MICROBOBINA Seleccione el sistema de microbobina adecuado en funci n de la evaluaci n angiogr fica de la aneurisma e Si a n no tiene lugar la separaci n retire con cuidado todo el sistema 2 Compruebe si el embalaje de la microbobina no est bien esterilizado de microbobina y vuelva a desplegar un nuevo sistema de microbobina 3 Abra la bolsa esterilizada que contiene el sistema de microbobina y quite la anilla que 7 Tras separar la bobina quite el cable DPU del microcat ter y t relo contiene el sistema de microbobina de la bolsa Nota no desconecte el cable de conexi n de la DCB o del cable DPU 4 Con el sistema de microbobina restante en la anilla conecte el conector m s peque o en el durante un ciclo de separaci n PRECAUCI N realice siempre la comprobaci n fluorosc pica de la separaci n antes de retirar el cable DPU totalmente De lo contrario puede provocar una complicaci n emb lica 8 Repita la secuencia superior para
186. et tmutat s R di frekvenci s 1 csoport Az EnPOWER DCB r di frekvenci s energi t csak a kibocs t s bels m k d s hez haszn l Ez rt a r di frekvenci s CISPR 11 kibocs t sa igen csek ly s val sz n leg nem okoz interferenci t a k zelben tal lhat elektronikus berendez sekkel Az EnPOWER DCB k sz l knek elektrom gneses energi t kell sug roznia ahhoz hogy funkci j t bet ltse Ez hat ssal lehet a k zeli elektronikus berendez sekre Az EnPOWER DCB k sz l k minden l tes tm nyben haszn lhat t bbek k z tt lak p letekben is valamint olyan l tesitm nyekben amelyek k zvetlen l a lak p letek ramell t s t biztos t kisfesz lts g elektromos k z zemi h l zathoz csatlakoznak R di frekvenci s kibocs t s CISPR 11 2 csoport R di frekvenci s kibocs t s CISPR 11 B oszt ly Harmonikus sug rz s IEC 61000 3 2 Vill dz s IEC 61000 3 3 2 t bl zat tmutat s s a gy rt adatai minden ME berendez s s ME rendszer sug rz s elleni v detts ge tmutat s s a gy rt adatai v detts g A EnPOWER DCB az al bbi elektrom gneses k rnyezetben val alkalmaz sra szolg l Az el rt haszn lati felt telek biztos t sa az EnPOWER DCB rendszer v s rl j nak vagy felhaszn l j nak a feladata V detts gi IEC 60601 Megfelel s gi Elektrom gneses k rnyezet tesztel s tesz
187. eur En pr sence d une erreur v rifier toutes les connexions entre le fil DPU le DCB et le c ble de connexion Si l erreur persiste remplacer le cable de connexion Si cela ne corrige pas l erreur remplacer le DCB Si le syst me d introduction de microcoil pr sente toujours une erreur r cup rer le microcoil comme d crit la section suivante regainer le syst me de microcoil et le remplacer par un nouveau syst me de microcoil Si le systeme ne pr sente pas d erreur appuyer sur le bouton Detach D tacher sur le DCB EnPOWER bleu ou le c ble de commande EnPOWER Le t moin Detach Cycle Cycle de d tachement c t du bouton s allume et une tonalit intermittente retentit pendant toute la dur e du cycle de d tachement En l absence d illumination du t moin et d mission d un signal sonore remplacer le DCB e 6 Une fois le t moin teint et la tonalit arr t e le d tachement du microcoil par rapport au fil DPU doit tre v rifi par voie fluoroscopique en tirant d licatement le fil DPU vers l arri re d un 1 mm Observer si le microcoil s est d tach Sile microcoil ne s est pas d tach et qu aucun t moin d erreur ne s est allum ou n a clignot r p ter les op rations ci dessus e Si un t moin d erreur est d tect si le t moin System Ready Syst me pr t ne s allume pas ou si deux tentatives de d tachement sont infructueuses remplacer le DCB e Sile d tachement est toujours impossible
188. exion atteigne l extr mit proximale de l index de regainage Revenir la VHR du microcath ter Desserrer la VHR et glisser d licatement la pointe d introducteur hors de la VHR sur le fil DPU Une fois qu une petite section du fil DPU expos est visible la saisir fermement l aide du pouce et de l index de la m me main qui tient la VHR l aide du pouce et de l index de l autre main saisir la pointe d introducteur et la faire lentement glisser au dessus du fil DPU dans la direction oppos e de la VHR Continuer faire glisser la pointe d introducteur en s arr tant juste avant d atteindre l extr mit distale de l index de regainage en laissant environ 2 5 cm 1 pouce de gaine d introduction non gain e toujours visible Sous contr le fluoroscopique faire lentement progresser le syst me de microcoil travers le microcath ter jusqu au site de l an vrisme V rifier continuellement la progression du syst me de microcoil et sa position finale dans l an vrisme l aide du contr le fluoroscopique ATTENTION en cas de detection d une friction inhabituelle pendant la progression ou la r traction du syst me de microcoil v rifier que la languette transparente ou le m canisme de verrouillage est d bloqu et d gag d environ 2 3 cm de l index de regainage ATTENTION si une friction inhabituelle persiste pendant la progression ou la r traction du systeme de microcoil v rifier que les lignes de rincage sont ouve
189. f r 2 3 cm VIKTIGT Om ovanlig friktion fortfarande noteras under framf randet eller tillbakadragandet av mikroslingsystemet kontrollerar du att spolningsledningar r ppna och r tt trycksatta Dra sedan sakta tillbaka hela mikroslingsystemet och unders k med avseende p skada Ers tt det med ett nytt mikroslingsystem Om det fortfarande finns friktion drar du tillbaka och unders ker leveranskatetersystemet VIKTIGT Om mikroslingsystemet blir immobilt i infusionsmikrokatetern applicerar du en l tt tryck och dragr relse f r att frig ra det Om det inte Iyckas tar du bort b de katetern och mikroslingsystemet tillsammans som en enhet och ers tter dem med nya enheter VIKTIGT F rs k inte att anv nda mikroslingsystemet som en styrledning om placeringen av mikrokatetern g r f rlorad under mikroslingutvecklingen VIKTIGT Om omplacering av mikroslingan r n dv ndig skall du noggrant observera mikroslingan i relation till DPU ledningen n r du drar tillbaka mikroslingan under fluoroskopi Om mikroslingans r relse inte r ett till ett med DPU ledningen kan mikroslingan ha blivit str ckt och kan eventuellt brista Ta f rsiktigt bort och kassera mikroslingsystemet VIKTIGT Om mikroslingan placeras i en relativt skarp vinkel i f rh llande till mikrokatetern kan en mikroslinga str ckas och brista n r den dras tillbaka Genom att placera om den distala spetsen p katetern vid eller n ra insidan av aneurysmens ostium kan mikroslinga
190. f den angiografiske vurdering for aneurismen 2 Efterse mikrospiralemballagen for brud p steriliteten 3 bn den sterile peel off pose med det valgte mikrospiralsystem og fjern stativet med mikrospiralsystemet fra posen 4 Lad mikrospiralsystemet v re i stativet og slut den mindste ende af stikket p tilslutningskablet til muffestikket p mikrospiralsystemets DPU ledning T nd derefter DCB boksen Den gr nne lampe System Ready lyser n r b de kablet og mikrospiralsystemet er sluttet til DCB boksen og fungerer korrekt e Hvis lampen System Ready ikke lyser skal du kontrollere alle kabeltilslutninger e Hvis lampen System Ready stadig ikke lyser skal du frakoble mikrospiralsystemet fra kablet og v lge et nyt kabel F lg proceduren ovenfor og tilslut et nyt kabel Slut det eksisterende mikrospiralsystem til det nye kabel Hvis lampen System Ready lyser nu fungerer mikrospiralfremforingssystemet korrekt Pak det defekte kabel ned og returner det til Codman amp Shurtleff eller til en autoriseret forhandler for at f det udskiftet Bem rk Codman tilslutningskablet m ikke resteriliseres eller genbruges Resterilisering kan beskadige enheden og gore den defekt Resteriliserede tilslutningskabler erstattes ikke af Codman amp Shurtleff e Hvis lampen System Ready stadig ikke lyser skal du v lge et nyt mikrospiralsystem Gentag proceduren ovenfor for at tage mikrospiralsystemet ud af den sterile emballage Lad mikrospiralsysteme
191. ffnet jedoch nicht benutzt wurden nicht zur ckgenommen oder ausgetauscht Solange die innere Einheit nicht ge ffnet oder besch digt ist sind das Mikrospulensystem und das Anschlusskabel steril Das Mikrospulensystem wurde f r nicht pyrogen befunden ZUS TZLICH ERFORDERLICHES MATERIAL Die folgenden Elemente werden entweder zusammen mit dem System geliefert Pe ie si i Sp lleit oder sie sind getrennt erh ltlich und m ssen vor Durchf hrung des Verfahrens 1 Anschluss der EL Sung i Instrumentenpositioniereinheit NW bereitgestellt werden U nterbrecherknopf zur 9 Oberschenkelschleuse Schaik Fernbedienung nur bei Dreiwege e F hrungskatheter 5 7 Fr e easton EnPOWER Steuerkabeln Absperrhahn e Infusions Mikrokatheter mit 2 Spitzenmarkern in 3 cm Abstand Steuerung Hamostatisches F hrungskathe e F hrungsdraht kompatibel mit dem ausgew hlten Infusions Mikrokatheter der of X Drehventil GM ION teranschluss e Drei 3 st ndige Salzl sungs Sp lvorrichtungen oder heparinisierte Salzl sung AB m Hi TEAM mit Druckbeuteln Ein 1 Sp lsystem f r die Oberschenkelschleuse eines 1 f r g ain den F hrungskatheter und eines 1 f r den Mikrokatheter e Einweg Mikrokatheteranschluss e Zwei 2 h mostatische Drehventile RHV lt a Absperthahn e Dreiwege Absperrhahn aa Sp lleitun
192. g AX s Einweg Absperrhahn DCB Ausgangssteckverbinder SA e Infusionsst nder nicht notwendig falls der DCB in einer sterilen H lle im M Standard Anschlusskabel oder i sterilen Feld eingesetzt wird LN EnPOWER Kontrollkabel j Hinweis Ein Codman Ersatz Schaltkasten zur Steuerung der Abl sung ist f r alle CM Verfahren empfohlen F hrungskatheter Oberschenkelschleuse Y er Mi F hrungskatheter ANWEISUNGEN N eo Mikrokatheter AUSWAHL DER GROSSE DER MIKROSPULE Distales W Die Auswahl der Mikrospule unterliegt der Entscheidung des Arztes Die geeignete 5 Mikrospulen Mikrospulengr e sollte auf der Basis der angiographischen Beurteilung des T Mikrokathsten illustralion nicht Durchmessers der H he und der Breite des Aneurysmas und der Breite des Proximales Marker A Aneurysma ostium vor der Embolisation ausgew hlt werden Die zu implantierende band Mikrokatheter Mikrospule ist in den meisten Fallen eine dreidimensionale spharische oder Abb 2 Applikationssystem mit standiger Sp lung komplexe Mikrospule Um das Migrationspotenzial der Mikrospule in der Richtung weg vom Aneurysma zu minimieren sollte der Durchmesser der ersten ausgew hlten Mikrospule nicht kleiner sein als die Breite des Ostiums am Hals des m Aneurysmas Die nachfolgend ausgew hlten Spulen sind normalerweise immer ee tonen ES OSB pplikationssystems berpruferi bevor Sie mit der kleiner und der Arzt kann die Implantation der
193. g hanno indicato che il massimo riscaldamento verificatosi in associazione a queste condizioni specifiche uguale o inferiore a 1 8 C La qualit dell immagine RM pu risultare compromessa se l area di interesse si trova nella stessa zona o molto vicino alla posizione della spirale a distacco Si consiglia di ottimizzare i parametri di imaging della RM 27 e GARANZIA Codman amp Shurtleff Inc garantisce il presente prodotto esente da difetti di materiali ed esecuzione Resta esclusa ogni altra garanzia espressa o implicita comprese le garanzie di commerciabilit o di idoneit L idoneit all uso di questo prodotto medicale per qualunque intervento chirurgico particolare dovr essere determinata dall utente conformemente alle istruzioni per l uso del produttore Non vi sono garanzie che vadano oltre la descrizione contenuta nel presente foglio ORBIT GALAXY XTRASOFT ed EnPOWER sono marchi registrati di Codman amp Shurtleff Inc SIMBOLI EnPOWER blu DCB000005 00 Accensione Spegnimento Pulsante di distacco POWER Ciclo di distacco E A Bassa carica della batteria 4 Batteria esaurita Guasto del sistema D Sistema pronto Fluttuazione cardiaca Tabella 1 Direttive e dichiarazione del produttore Emissioni elettromagnetiche di tutti gli apparecchi e sistemi ME Direttive e dichiarazione del produttore Emissioni L unit di controllo del distacco EnPOWER destinata all uso ne
194. ghezza di circa 1 5 1 8 m Il cavo di collegamento pu essere di uno dei due tipi quello con un pulsante remoto di distacco il cavo di controllo EnPOWER codice ECB000182 00 o quello senza pulsante di distacco codice CCB000157 00 il cavo standard di collegamento L unit di controllo del distacco DCB fornisce l energia necessaria a consentire un distacco termomeccanico della microspirale dal filo della DPU La scatola di controllo del distacco EnPOWER blu funziona con il cavo di controllo EnPOWER o con il cavo di collegamento standard Entrambi i cavi sono disponibili separatamente dal sistema di erogazione di microspirali INDICAZIONI PER L USO Il sistema di erogazione di microspirale XTRASOFT ORBIT GALAXY G2 indicato per l embolizzazione endovascolare di aneurismi intracranici AVVERTENZE e Il sistema di erogazione di microspirale ORBIT GALAXY G2 deve essere utilizzato unicamente come un sistema completo Esso richiede una unit di controllo del distacco DCB un cavo di collegamento e un sistema di microspirale NON USARE componenti o dispositivi di altri produttori al posto dell unit di controllo del distacco Codman diversamente si potrebbero causare lesioni al paziente o all utente e Pericolo di esplosione l unit di controllo del distacco non adatta per l uso in presenza di una miscela anestetica infiammabile con aria ossigeno ossido di azoto o in atmosfere arricchite di ossigeno PRECAUZIONI Il sistema
195. hauffage li IRM pour le coil d tachable 3 tesla avec une bobine corps entier d mission de r ception dans un syst me d IRM pr sentant un taux d absorption sp cifique SAR TAS moyenn sur l ensemble du corps de 2 9 W kg ont indiqu que le chauffage maximal enregistr en association avec ces conditions sp cifiques tait gal ou inf rieur 1 8 C La qualit de l imagerie par r sonance magn tique peut tre affect e si la zone d int r t se trouve au m me endroit que le coil d tachable ou relativement proche de celui ci Il est recommand d optimiser les param tres d imagerie par r sonance magn tique GARANTIE Codman amp Shurtleff Inc garantit que ce dispositif m dical est sans d faut aussi bien de mat riaux que de fabrication Toute autre garantie expresse ou implicite y compris de commercialisation ou d adaptation est consid r e comme nulle et non avenue par les pr sentes L adaptation de ce dispositif m dical toute intervention chirurgicale particuli re doit tre d termin e par l utilisateur conform ment aux notices fournies par le fabricant Aucune autre garantie n est offerte en dehors de celles indiqu es au pr sent document ORBIT GALAXY XTRASOFT et EnPOWER sont des marques d pos es de Codman amp Shurtleff Inc SYMBOLES EnPOWER bleu DCB000005 00 DETACH Bouton de d tachement M Cycle de d tachement Tableau 2 Conseils et d claration du fabricant Immunit
196. heternaaf Box DCB ja K 3 mu m 6 Ga door met het drukken op de DPU draad tot de gehele microspoel is blootgesteld gt 7 Inspecteer de microspoel visueel op afwijkingen zoals knikken bramen gerekte spoel Eenweg ir groeven of andere beschadigingen Als er afwijkingen worden gevonden of indien er BANE afsluitkraan moeilijkheden zijn bij het inschuiven van de microspoel vanaf de inbrenghuls kan het Doorspoellijn boos zijn dat de unit defect is Pak de microspoel weer in en stuur het gehele hulpmiddel voor poellijn DCB uitgangsconnector ao vervanging terug naar Codman amp Shurtleff of naar een geautoriseerde vertegenwoordiger Standaardaansluiting of EMPOWER 8 Als de visuele inspectie is voltooid trekt u de microspoel langzaam en voorzichtig terug lad gt besturingskabel Te zodat geen enkel deel van de spoel buiten het einde van de inbrengtip steekt a n IE 9 Het Microcoil systeem is nu gereed om te worden ingebracht in de naaf van de juist la Geleidekatheter Dijbeenhuls gedimensioneerde microkatheter Infusiemicrokatheter Geleidekatheier PI i Mi il a Aneurysma aatsing Microcoi N Distale markeerband a Inbrengen van het Microcoil systeem N microkatheter 3 Mierospoelen 1 Maak de hoofdklep van de RHV los die is bevestigd aan de infusiemicrokatheternaaf NN 22 7 2 Breng de inbrengtip langzaam en voorzichtig in de RHV in tot deze niet verder gaat en Proxirials markeer goed op n lijn is gebracht met de naaf van de i
197. hurtleff c m re vagy egy hivatalos m rkak pvisel nek az eszk z kicser l se c lj b l 5 Kapcsolja le a k belcsatlakoz t a DPU k zponti csatlakoz j r l A mikrospir l rendszer s a DCB haszn latra k sz 6 Nyomja meg jra a Power gombot hogy kikapcsolja a DCB t addig am g nincs el k sz tve a beavatkoz sban val felhaszn l sra Megjegyz s Az ENPOWER lev laszt s ellen rz doboz DCB automatikusan kikapcsol ha r n kereszt l nem haszn lt k Ha a DCB automatikusan kikapcsolt az jraind t s hoz nyomja meg a Power gombot 7 R szletes inform ci t ezen haszn lati tmutat nak a mikrospir l vizsg lat t s elhelyez s t ismertet r sz ben tal l A BIZTONS GOSS GRA VONATKOZ T J KOZTAT S A CODMAN Detachment Control Box DCB000001 20 and DCB000005 00 megfelel az ANSI AAMI ES60601 1 2005 CAN CSA C22 2 60601 1 2008 IEC 60601 1 2005 3 kiad s EN 60601 1 2006 3 kiad s IEC 60601 1 6 2010 e IEC 62366 2007 e IEC 60601 1 2 2007 63 A lev laszt s ellen rz doboz Detachment Control Box DCB r szletes le r sa K k sz n EnPOWER lev laszt s ellen rz doboz Detachment Control Box DCB katal gussz m DCB000005 00 e Elem t pusa l tium Bemeneti fesz lts g 3 6 V egyen ram e Kimeneti fesz lts g max 9 0 V egyen ram e Kimeneti ram max 200 mA e Uzemi h m rs klet 18 35 C e Sz ll t si s t rol si h
198. i ohjeiden mukaan ja vaihda se uuteen mikrokierukkaj rjestelm n pitelev n k den peukalolla ja etusormella Ota toisen k den peukalolla ja 5 Jos j rjestelm ss ei ole vikoja paina Detach Irrotus painiketta sinisest EnPOWER etusormella kiinni sis nviej n k rjest ja liu uta se hitaasti pois py riv st irrotusohjaimesta tai EnPOWER ohjauskaapelista Detach Cycle Irrotusjakso valo hemostaasiventtiilist asemointiyksik n johdon yli Jatka sis nviej n k rjen painikkeen vieress syttyy ja laite antaa nimerkin koko irrotusjakson ajan Jos valo ei liu uttamista kunnes se on melkein saavuttanut holkin uudelleenasetusty kalun syty eik nimerkki kuulu vaihda irrotusohjain distaalip n ja j t noin 2 5 cm holkitonta sis nviej holkkia n kyviin 6 Kun valo on sammunut ja nimerkki lakannut mikrokierukan irrotus asemointiohjaimen 5 Ty nn hitaasti l pivalaisuohjauksessa mikrokierukkaj rjestelm johdosta on varmistettava l pivalaisulla vet m ll asemointiohjaimen johtoa varovasti infuusiomikrokatetrin l pi aneurysmakohtaan Varmista koko ajan da noin yksi 1 mm Tarkista onko mikrokierukka irronnut mikrokierukkaj rjestelm n eteneminen ja lopullinen sijainti aneurysmassa Jos mikrokierukka ei irronnut eik vikavalo syty tai vilku toista yll mainitut toimet lapivalaisuohjauksen avulla e Jos vikavalo syttyy System Ready Jarjestelma valmis valo ei syty tai irtoamista ei HUOMIO jos havaitse
199. ical materials and may cause adverse patient reactions if reused Microcoils are permanent implants and are NOT reusable Discard the microcoil system if it is retrieved from the patient without being implanted Structural integrity and or function may be impaired through reuse or cleaning Microcoils are extremely difficult to clean after exposure to biological materials and may cause adverse patient reactions if reused Codman amp Shurtleff will not be responsible for any product that is resterilized nor accept for credit or exchange any product that has been opened but not used As long as the inner unit is not opened or damaged the Microcoil System and Connecting Cable are sterile The Microcoil System is nonpyrogenic REQUIRED ADDITIONAL MATERIALS The following items are either supplied with the system or sold separately and must be on hand prior to commencing a procedure e Femoral sheath Guiding catheter 5 to 7 Fr e Infusion microcatheter with 2 tip markers located 3 cm apart Guidewire compatible with the selected infusion microcatheter Three 3 continuous saline or heparinized saline flush set ups with pressure bags one 1 flush system for the femoral sheath one 1 for the guiding catheter and one 1 for the microcatheter e Two 2 rotating hemostatic valves RHV e Three way stopcock e One way stopcock e V Pole not required if DCB will be placed in sterile sleeve and placed in sterile field Note A backup Cod
200. ice de la otra mano agarre la punta introductora desliz ndola lentamente fuera de la RHV por el cable DPU Siga deslizando la punta introductora hasta justo antes de que la punta llegue al extremo distal de la herramienta de reenfundado dejando aproximadamente 2 5 cm de la funda introductora sin enfundar a n visible Con la gu a fluorosc pica avance lentamente el sistema de microbobina por el microcat ter de infusi n hasta el lugar de la aneurisma Compruebe continuamente el avance del sistema de microbobina y la posici n final en la aneurisma con la gu a fluorosc pica PRECAUCI N si observa fricci n inusual durante el avance o el retroceso del sistema de microbobina compruebe que el mecanismo de bloqueo o la pesta a transparente est n desbloqueados y fuera de la herramienta de reenfundado aproximadamente 2 3 cm PRECAUCI N si a n observa fricci n inusual durante el avance o el retroceso del sistema de microbobina compruebe que las l neas de lavado est n abiertas y presurizadas correctamente A continuaci n retire lentamente todo el sistema de microbobina y observe si hay da os Sustit yalo por un nuevo sistema de microbobina Si a n existe fricci n retire y examine el sistema de cat ter de suministro PRECAUCI N si el sistema de microbobina se inmoviliza en el microcat ter de infusi n aplique un peque o movimiento de empujar y tirar para liberarlo Si no lo consigue quite el microcat ter y el sistema de m
201. icrobobina juntos como una unidad y sustit yalos por nuevos dispositivos PRECAUCI N no intente utilizar el sistema de microbobina como cable gu a si se pierde la posici n del microcat ter durante el despliegue de la microbobina PRECAUCION si es necesario volver a colocar la microbobina observe atentamente el movimiento de esta con respecto al cable DPU mientras retrae la microbobina bajo la fluoroscopia Si el movimiento de la microbobina no va a la par del cable DPU o si resulta dif cil la recolocaci n quiz la microbobina se haya estirado y podr a romperse Quite y deseche con cuidado el sistema de microbobina PRECAUCI N si se coloca la microbobina en un ngulo relativamente pronunciado respecto al microcat ter la microbobina podr a estirarse o romperse cuando se saque Si recoloca la punta distal del cat ter en el ostium de la aneurisma o ligeramente dentro de l la microbobina puede volver a canalizarse f cilmente en el microcat ter Colocaci n de la microbobina 1 La alineaci n correcta de las bandas marcadoras se muestra en la figura 5 El microcat ter de infusi n tiene dos bandas marcadoras de punta distal situadas a tres 3 cm El sistema de microbobina tiene una banda marcadora distal a tres 3 mm del mecanismo de separaci n Para conseguir la posici n correcta del sistema de microbobina para la separaci n con la gu a fluorosc pica alinee el marcador radiopaco en el cable DPU justo pasada la ban
202. ierukka ei irtoa irrota se liit nt kaapelista ja poista t m ei onnistu poista sek mikrokatetri ett mikrokierukkaj rjestelm yhten se mikrokatetrista seuraavan osan ohjeiden mukaan yksikk n ja vaihda ne uusiin laitteisiin HUOMIO l yrit k ytt mikrokierukkaj rjestelm ohjainlankana jos mikrokatetrin sijainti muuttuu mikrokierukan asettamisen aikana HUOMIO Jos mikrokierukan uudelleenasettelu on tarpeen seuraa tarkasti mikrokierukan liikett suhteessa asemointiyksik n johtoon kun ved t mikrokierukan pois l pivalaisuohjauksessa Jos mikrokierukan liike ei ole synkronista asemointiyksik n johdon kanssa tai jos uudelleenasetus on vaikeaa mikrokierukka on saattanut veny ja voi mahdollisesti murtua Poista mikrokierukkaj rjestelm varovasti ja h vit se HUOMIO Jos mikrokierukka asetetaan suhteellisen ter v ss kulmassa mikrokatetriin n hden mikrokierukka voi veny tai murtua kun sit vedet n pois Asettamalla katetrin distaalinen k rki uudelleen aneurysman aukon kohdalle tai hieman sen sis puolelle mikrokierukka voidaan ehk helpommin kanavoida takaisin mikrokatetriin MIKROKIERUKKAJARJESTELMAN HOLKIN UUDELLEENASETTAMINEN Tarvittaessa mikrokierukkaj rjestelm voidaan asettaa uudelleen sis nviej holkkiin holkin uudelleenasetusty kalulla 1 L ys py riv hemostaasiventtiili Ved l pivalaisuohjauksessa mikrokierukka pois aneurysmasta takaisin mikrokatetriin 2 Etsi sis n
203. il Sistema di microspirale rimasto nella confezione ad anello fissare il nuovo cavo di collegamento Se a questo punto la spia di System Ready accesa il sistema di erogazione di microspirale funziona correttamente Rimettere il sistema di microspirale malfunzionante nella confezione e rispedirlo a Codman amp Shurtleff o ad un rappresentante autorizzato per la sostituzione s Sela spia di System Ready non si accende ancora la DCB NON funziona correttamente Essa non deve essere utilizzata ma restituita a Codman amp Shurtleff o ad un rappresentante autorizzato per la sostituzione Scollegare il connettore del cavo dal connettore dell hub della DPU Il sistema di microspirale e la DCB sono pronti all uso Premere nuovamente il pulsante Power per spegnere la DCB finch non pronta per essere utilizzata nella procedura Nota La scatola di controllo del distacco DCB EnPOWER ha una chiusura automatica dopo Y ora di mancato utilizzo Se la DCB di chiude automaticamente premere il pulsante Power per riavviarla Fare riferimento alle precedenti sezioni Ispezione della microspirale e Collocazione della microspirale delle presenti istruzioni INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA L unita di controllo del distacco CODMAN DCB000001 20 e DCB000005 00 e conforme ai requisiti delle norme ANSI AAMI ES60601 1 2005 CAN CSA C22 2 No 60601 1 2008 IEC 60601 1 2005 3a edizione EN 60601 1 2006 3a edizione IEC 60601 1 6 2010 IEC 62366
204. in damage to the device Inspecting the Microcoil 1 Hold the introducer sheath loosely looped in the left hand Keeping the introducer tip near the re sheathing tool grasp the distal end of the re sheathing tool between your left thumb and forefinger 2 Grasp the clear tab near the end of the introducer sheath body with the thumb and forefinger of your other hand Gently pull the clear tab of the introducer sheath out and away from the re sheathing tool at a 45 degree angle to unlock the microcoil Continue to pull the tab until an additional 0 5 to 1 0 in 1 3 to 2 5 cm of the translucent material is exposed 3 Gently fold the translucent tab towards the distal end and firmly grasp the distal end of the re sheathing tool and the translucent tab between your thumb and forefinger as shown in Figure 3 4 Place the introducer tip of the Microcoil System into a heparinized saline bath 5 Gently advance the DPU wire through the introducer sheath to inspect the coil It should move smoothly through the sheath Fig 3 Holding the introducer tip and re sheathing tool with the clear tab between your thumb and forefinger The coil tip is also shown emerging from the introducer tip e Ano Continue to push the DPU wire until the entire microcoil is exposed Visually examine the microcoil for any anomalies such as kinks burrs stretched coil striations or other damages If any anomalies are Noted or if there is difficulty advanci
205. inf hrschleusenk rpers 2 SchlieBen Sie einen Dreiwege Absperrhahn an den Seitenarm des mit dem Daumen und Zeigefinger Ihrer anderen Hand Ziehen Sie die transparente h mostatischen Drehventils RHV an und schlieBen Sie eine Leitung Lasche der Einf hrschleuse vorsichtig aus und weg vom Instrument zum Ausschleusen in an den Absperrhahn f r die kontinuierliche Infusion der L sung an einem Winkel von 45 Grad um die Mikrospule zu entriegeln Ziehen Sie die Lasche noch 3 W hlen Sie auf der Basis der Gr Be des ausgew hlten Mikrospulensystems um weitere 1 3 bis 2 5 cm bis das durchscheinende Material freigelegt wird sorgf ltig einen Infusions Mikrokatheter geeigneter Gr e aus 3 Falten Sie die durchscheinende Lasche vorsichtig in Richtung zum distalen Ende und 4 Setzen Sie den Infusions Mikrokatheter ins h mostatische Drehventil RHV fassen Sie das distale Ende des Instruments zum Ausschleusen und die durchscheinende ein das an den Anschluss des F hrungskatheters angeschlossen ist Lasche kr ftig zwischen Daumen und Zeigefinger wie in Abbildung 3 dargestellt 5 SchlieBen Sie ein zweites h mostatisches Drehventil RHV an den Anschluss 4 Legen Sie die Einf hrspitze des Mikrospulensystems in ein Bad mit des Infusions Mikrokatheters an heparinisierter Salzl sung 6 Schlie en Sie einen Einweg Absperrhahn an den Seitenarm des 5 Leiten Sie den Instrumentenpositionierdraht vorsichtig durch die Einf hrschleuse hinein h mostatischen Drehventi
206. intiyksik n johdon ymp rille jotta mikrokierukka pysyy paikoillaan HUOMIO paljaan mikrokierukan vet minen py riv n hemostaasiventtiilin l pivientisuojuksen l pi voi vahingoittaa kierukkaa HUOMIO Al ved asemointiyksik n johtoa liikaa pois koska se voi paljastaa Mikrokierukka pehme mm n osan asemointiyksik n johdosta K sivarren mittainen vetom r asettaa kierukan uudelleen holkkiin Mikrokatetrin merkkivanteet 6 Kun laite on vedetty t ysin pois liu uta holkin uudelleenasetusty kalua asemointiyksik n sis nviej n holkin rungon p lle kunnes j rjestelm lukkiutuu uudelleen Asemointiyksikk 7 L ysenn py riv hemostaasiventtiili ja poista laite Tarvittaessa DPU mikrokierukkaj rjestelm on nyt valmis asetettavaksi uudelleen OHJEET SININEN EnPOWER IRROTUSOHJAIN TARKISTA IRROTUSOHJAIMEN TOIMINNAN OIKEELLISUUS Mikrokatetrin varsi Huomautus t m irrotusohjain ei sis ll k ytt j n vaihdettavia paristoja Huomautus EnPOWER irrotusohjain sammuu automaattisesti puolen tunnin k ytt m tt myyden j lkeen Jos irrotusohjain sammuu automaattisesti k ynnist se Mikrokierukan merkkivanne Kuva 5 Oikeanlainen merkkivanteen kohdistus uudelleen painamalla Power Virta painiketta 1 Paina irrotusohjaimen etupaneelin Power Virta painiketta Kaikki merkkivalot syttyv t MIKRORIERUKAN IRROTTAMINEN lyhyesti ja sitten sammuvat kun yksikk suorittaa itsetestin Kun kaapeleita ei ole kyt
207. iographischen AUSSCHLEUSEN DES MIKROSPULENSYSTEMS ukon des NEUE Bei Bedarf kann das Mikrospulensvstem mit Hilfe des Instruments zum 2 berpr fen Sie die Verpackung der Mikrospule auf Verlust der Sterilit t i debated 3 Offnen Sie den sterilen Peel off Beutel in dem sich das ausgew hlte Mikrospulensystem Ausschleusen wieder in die Einf hrschleuse eingesetzt werden 1 L sen Sie das Drehventil RHV Ziehen Sie die Mikrospule fluoroskopisch befindet und nehmen Sie den Verpackungsbigel der das Mikrospulensystem enth lt gef hrt vom Aneurysma in den Mikrokatheter zur ck aus dem Beutel heraus 2 Gehen Sie zur Einf hrspitze Fassen Sie die Einf hrspitze mit der linken Hand 4 Mit dem Mikrospulensystem noch im Verpackungsb gel schlie en Sie 2 i den kleineren Anschluss des Anschlusskabels an den Anschluss des und das Instrument zum Ausschleusen mit der rechten Hand W hrend Sie a 3 Euh Instrumentenpositionierungsdrahtes des Mikrospulensystems an und schalten Sie den das Instrument zum Ausschleusen halten ziehen Sie mit der rechten Hand in Richtung Steckverbinder Damit starten Sie das Ausschleusen der Spule und DCB ein Die gr ne Kontrolllampe System Ready leuchtet auf wenn sowohl das Kabel des DPU Schiebedrahts als auch die Mikrospule an den DCB angeschlossen sind und richtig funktionieren 3 Wenn das Instrument zum Ausschleusen das Ende der Einf hrechleuse e Falls die Kontrolllampe System Ready nicht aufleuchtet b
208. istacco sulla DCB EnPOWER blu o sul cavo di controllo EnPOWER Si accende la spia di Detach Cycle Ciclo di distacco accanto al pulsante e si avverte una tonalit intermittente per la durata del ciclo di stacco Se non si attivano spia e tonalit sostituire la DCB Quando si spegne la spia e la tonalit si arresta amp necessario verificare mediante fluoroscopia il distacco della microspirale dal filo della DPU ritirando delicatamente il filo di circa un 1 mm Osservare se la microspirale si staccata s Se la microspirale non si staccata e nessuna spia di errore illuminata o lampeggiante ripetere i punti precedenti e Se si osserva una spia di errore la spia di System Ready Sistema pronto non illuminata o non si verificato alcun distacco dopo due tentativi sostituire l unit DCB e Seildistacco non si ancora verificato ritirare con cautela l intero sistema di microspirale e spiegarne uno nuovo Dopo il distacco della spirale rimuovere il filo della DPU dal microcatetere e gettarlo Nota durante il ciclo di distacco non scollegare il cavo di collegamento n dalla DCB n dal filo della DPU ATTENZIONE prima di ritirare completamente il filo della DPU effettuare sempre una verifica del distacco mediante fluoroscopia Non farlo potrebbe portare a complicanze dovute a embolia Ripetere la sequenza precedente per tutte le ulteriori microspirali fino alla fine della procedura Nota se si avverte che l
209. itionnement du microcoil 1 L alignement correct des marqueurs est illustr la figure 5 Le microcatheter dispose de deux marqueurs distaux situes trois 3 cm de distance Le systeme de microcoil poss de un marqueur distal trois 3 mm du m canisme de d tachement Pour obtenir un positionnement correct du syst me de microcoil pour le d tachement sous contr le fluoroscopique aligner le marqueur radio opaque sur le fil DPU juste au del du marqueur proximal sur l extr mit du microcath ter Une fois que le microcoil a t plac l emplacement d sir serrer d licatement la VHR autour du fil DPU pour maintenir sa position Marqueurs du microcath ter Fil de positionnement de dispositif Zone Axe du d tachement microcath ter Marqueur du microcoil Fig 5 alignement correct du marqueur DETACHEMENT DU MICROCOIL Rev rifier la position du microcoil dans l an vrisme via fluoroscopie Le syst me de microcoil est alors pr t pour le d tachement Appuyer sur le bouton d alimentation du boitier de commande de d tachement DCB si il n est pas d ja sous tension Raccorder le c ble de connexion au connecteur du fil DPU en veillant ce qu il soit bien fix Si ce n est pas d j fait raccorder l autre extr mit du c ble de connexion au connecteur de sortie du DCB V rifier que le systeme d introduction de microcoil est totalement connect et que le DCB ne signale aucune err
210. ituire con una nuova DCB e Se accesa fissa la spia rossa di System Fault Errore di sistema o non accesa nessuna spia la DCB NON funziona correttamente Essa non deve essere utilizzata ma restituita a Codman amp Shurtleff Inc o ad un rappresentante autorizzato per la sostituzione Al completamento della verifica che garantisce il corretto funzionamento della DCB installare l unit su un asta per flebo o un dispositivo equivalente Nota usando un cacciavite a taglio piatto o una moneta sottile possibile rimuovere la clamp presente sul retro della DCB e inserire la DCB in un manicotto sterile in modo da poterla posizionare nel campo sterile 26 VERIFICA DEL COLLEGAMENTO DEI CAVI 1 2 3 Aprire un cavo di collegamento sterile Codman in campo sterile Trasferire il connettore con il diametro maggiore fuori dal campo sterile II resto del cavo di collegamento deve rimanere in campo sterile Inserire il connettore piu grande del cavo nel connettore di uscita della DCB finch non si avverte un clic VERIFICA DEL SISTEMA DI MICROSPIRALE 1 2 3 Scegliere il sistema di microspirale appropriato in base alla valutazione angiografica dell aneurisma Controllare che non sia stata compromessa la sterilit della confezione della microspirale Aprire la busta a strappo sterile contenente il sistema di microspirale scelto e rimuovere dalla busta la confezione ad anello che contiene il sistema di mic
211. k hullad k t nem v logatott h ztart si hullad k k z L pjen kapcsolatba a helyi hat s gokkal vagy juttassa vissza a Codman amp Shurtleff cim re m The following symbols pertain to the microcoil delivery system only Les symboles suivants se rapportent uniquement au syst me d insertion de microcoil Die folgenden Symbole gelten nur f r das Mikrospulen Applikationssystem De volgende symbolen horen alleen bij het Microcoil toedieningssysteem I simboli seguenti si riferiscono esclusivamente al sistema di erogazione di microspirali Los siguientes simbolos se refieren al sistema de suministro de microbobina nicamente Os seguintes s mbolos dizem respeito apenas ao sistema de aplica o da micro bobina F lgende symboler vedr rer alene mikrospiralfremforingssystemet F ljande symboler g ller endast f r Microcoil Delivery System Seuraavat symbolit koskevat vain mikrokierukan asetusj rjestelm Ta Az al bbi szimb lumok csak a mikrospir l behelyez rendszerre vonatkoznak ess Nonpyrogenic Apyrog ne Nicht pyrogen Non pyrogeen Apirogeno No pirog nico N o pirog nico Ikke pyrogent Icke pyrogen Ei kuumak sitelty Mn Nem gy l kony MR Conditional Compatible avec la RM sous certaines conditions MR f hig MR Conditional MRI voorwaardelijk A com
212. katetret En E mikrokatetret kan en mikrospiral blive udstrakt eller kneekke n r den treekkes 2 Lokaliser introducerspidsen Tag fat i introducerspidsen med venstre h nd og i sheath tilbage Hvis den distale ende af katetret genpositioneres ved eller en smule inden v rkt jet til genplacering med h jre h nd Tr k med h jre h nd mens du holder fast om sheath v rkt jet til genplacering mod stikket Herved p begyndes genplaceringen af i aneurismens ostium er det nemmere at lede mikrospiralen tilbage i mikrokatetret spiralen og DPU ledningen Positionering af mikrospiralen 3 N r sheath vaerktojet til genplacering n r til enden af sheath introduceren skal du s tte 1 Korrekt justering af markeringsb ndene er illustreret i figur 5 spidsen tilbage i RHV en Stram RHV en Infusionsmikrokatetrene har to markeringsb nd ved de distale spidser som 4 Tag fat i stikket med h jre h nd og forts t med at tr kke DPU ledningen ud af er tre 3 cm fra hinanden Mikrospiralsystemet har et distalt markeringsb nd sheath en indtil spiralen er helt inde i den distale ende af introducerspidsen tre 3 mm fra adskillelsesmekanismen For at opn korrekt positionering af 5 Losn RHV en og fjern introduceren mikrospiralsystemet til adskillelse under fluoroskopisk vejledning skal du sorge for at den rontgenfaste mark r flugter med DPU ledningen lige efter det proksimale markeringsb nd p mikrokatetret 2 N r mikrospiralen er pl
213. ketty vain yhden pariston merkkivaloista pit isi palaa e Jos vihre Full battery Paristo t ynn valo palaa irrotusohjain toimii oikein e Jos keltainen Low Battery Pariston varaus matala valo palaa irrotusohjain toimii oikein mutta yksik ss on j ljell alle 100 irrotusjaksoa e Jos punainen Dead Battery Paristo tyhj valo palaa irrotusohjain EI toimi Vaihda uuteen irrotusohjaimeen e Jos punainen System Fault J rjestelm vika valo palaa tai mit n valoa ei pala irrotusohjain EI toimi oikein Yksikk ei saa k ytt vaan se on palautettava Codman amp Shurtleffille tai valtuutetulle edustajalle vaihtoa varten Tarkista mikrokierukan sijainti aneurysmassa uudelleen l pivalaisulla Mikrokierukkaj rjestelm on nyt valmis irrotettavaksi 2 Paina irrotusohjaimen virtapainiketta ellei ohjain ole jo p ll 3 Kytke liit nt kaapeli asemointiyksik n liittimen p h n ja varmista ett se on t ysin kiinnittynyt Jos sit ei ole viel kytketty kytke liit nt kaapelin toinen p irrotusohjaimen l ht liittimeen 4 Tarkista ett mikrokierukan asetusj rjestelm n kaikki liit nn t on tehty ja ettei irrotusohjain ilmoita vioista Jos j rjestelm ss on vika tee uudelleen kaikki asemointiyksik n irrotusohjaimen ja liit nt kaapelin v liset liit nn t 51 e Kun irrotusohjain on tarkistettu ja se toimii oikein asenna irrotusohjain tippatelineeseen tai vastaavaan asennuslaitteesee
214. kosketuksiin eloper isten materiaalien kanssa ja ne voivat aiheuttaa potilaalle haittavaikutuksia jos niit k ytet n uudelleen Codman amp Shurtleff ei vastaa tuotteesta joka on steriloitu uudelleen eik korvaa tai vaihda uuteen k ytt m t nt tuotetta jonka pakkaus on avattu Mikrokierukkaj rjestelm ja liit nt kaapeli ovat steriilej kun sis yksikk on avaamaton ja vahingoittumaton Mikrokierukkaj rjestelm on pyrogeeniton TARVITTAVAT LISAMATERIAALIT Seuraavat nimikkeet toimitetaan joko j rjestelm n kanssa tai myyd n erikseen ja niiden on oltava saatavilla aloitettaessa toimenpide e femoraalinen holkki e ohjainkatetri koko 5 tai 7 F e infuusiomikrokatetri jossa on kaksi k rkimerkki 3 cm n v lein e ohjainlanka joka on yhteensopiva valitun infuusiomikrokatetrin kanssa e kolme 3 jatkuvaa keittosuolaliuoshuuhtelua tai heparinisoitua keittosuolaliuoshuuhtelua ja painepusseja yksi 1 huuhteluj rjestelm femoraalista holkkia varten yksi 1 ohjainkatetria varten ja yksi 1 mikrokatetria varten e kaksi 2 py riv hemostaasiventtiili RHV e kolmitiehana e yksitiehana o tippateline ei tarvita jos irrotusohjain asetetaan steriiliin pussiin ja steriilille alueelle Huomautus kaikissa toimenpiteiss suositellaan pidett v n Codman varairrotusohjain saatavilla OHJEET MIKROKIERUKAN KOON VALINTA Mikrokierukan valinta tapahtuu l k rin harkinnan mukaan Sopi
215. l a csatlakoz fel mik zben az jrah velyez eszk zn l ellentart Ezzel elindul a spir l s a DPU tol dr t jrah velyez se Amikor az jrah velyez eszk z el ri a bevezet kat terh vely v g t akkor helyezze vissza a bevezet hegyet az RHV be Szor tsa meg az RHV t Jobb kez vel fogja meg a csatlakoz t s folytassa a DPU dr t kih z s t a kat terh velyb l am g a spir l teljesen a bevezet hegy diszt lis v g n bel lre nem ker l Laz tsa meg az RHV t s t vol tsa el a bevezet t 6 bra A DPU dr t k zponti csatlakoz j nak visszah z sa VIGY ZAT A szabadd v lt mikrospir l visszah z sa az RHV szor t gy r j n kereszt l k ros thatja a mikrospir lt VIGY ZAT Ne h zza t ls gosan vissza a DPU dr tot mert gy a DPU dr t puh bb szakasza is szabadd v lhat Egy karhossznyi visszah z s el g kell hogy legyen a spir l jraburkol s hoz Miut n az eszk zt teljesen visszah zta cs sztassa az jrah velyez eszk zt a DPU ra s a bevezet kat terh vely test re am g a rendszer jra r gz l Laz tsa meg az RHV t s t vol tsa el az eszk zt Sz ks g eset n most jra bevezetheti a mikrospir l rendszert UTAS T SOK K K SZ N ENPOWER LEV LASZT S ELLEN RZ DOBOZ DETACHMENT CONTROL BOX DCB _ E ELLEN RIZZE A DCB MEGFELEL MUK D KEPESSEGET Megjegyz s Ez a DCB nem tartalmaz a felhaszn l ltal cser lhet elemeket Megjegyz
216. la miedolla puhdistusaineella tai desinfiointiaineella kostutetulla pehme ll liinalla Ole varovainen puhdistaessasi l ht liittimen l helt Irrotusohjaimen korjaaminen Irrotusohjaimessa ei ole k ytt j n huollettavia osia Jos irrotusohjain ei toimi kunnolla sit ei saa k ytt vaan se on palautettava Codman amp Shurtleffille tai valtuutetulle edustajalle vaihtoa varten Irrotusohjaimen s ilytysohjeet K ytt kertojen v lill irrotusohjainta on s ilytett v puhtaassa ymp rist ss joka on suojattu rimm isilt l mp tiloilta ja kosteudelta Irrotusohjaimen h vitt minen T t tuotetta ei saa h vitt lajittelemattomana kunnallisj tteen Pyyd paikallisilta viranomaisilta h vitysohjeet tai palauta se Codman amp Shurtleffille h vityst varten TIETOA MAGNEETTIKUVAUSLAITTEESTA MRI Ei kliinisiss testeiss on osoitettu irrotettavan kierukan olevan tietyiss oloissa turvallinen MR Conditional Potilasta jolla on t m laite voidaan kuvata turvallisesti heti implantoinnin j lkeen seuraavissa olosuhteissa Staattinen magneettikentt e enint n 3 teslan staattinen magneettikentt e tilagradientti on enint n 720 gaussia cm MAGNEETTIKUVAUKSEEN LIITTYV Ei kliinisiss kokeissa kierukka tuotti 1 8 C n l mp tilan nousun kun suoritettiin 15 minuutin magneettikuvaus 3 teslan magneettikuvauslaitteella Siten magneettikuvaukseen liittyv n kuumenemisen kok
217. len tilbage s du ikke kan se nogen dele af spiralen ud af enden af introducerspidsen Mikrospiralsystemet er nu klar til at blive indf rt i muffen p et mikrokateter i korrekt st rrelse Placering af mikrospiral Indf ring af mikrospiralsystemet 1 2 Losn den primeere ventil p den RHV der er fastgjort til infusionsmikrokatetrets hoveddel Indseet forsigtigt introducerspidsen i RHV en indtil den ikke kan komme l ngere og den flugter med hoveddelen p infusionsmikrokatetret Som vist i figur 4 kan der vaere et lille mellemrum mellem spidsen og hoveddelen afhaengigt af den type mikrokateter der anvendes Stram forsigtigt den primaere RHV ventil omkring sheath introduceren for at forhindre at blod flyder tilbage Efterse om introducerspidsen og mikrokatetret flugter for at sikre at de ikke er gledet fra hinanden Minimalt mellemrum Fig 4 Justering af introducerspidsen FORSIGTIG Stram ikke RHV ventilen for h rdt omkring sheath introduceren da overtryk kan for rsage skader p sheath introduceren og eller mikrospiralen n r den fremf res i infusionsmikrokatetret Hvis introducerspidsen og mikrokatetrets hoveddel ikke flugter kan der desuden opst skader p mikrospiralen n r den passerer gennem denne del e 3 Hold den distale ende af sheath veerktgjet til genplacering og den ADSKILLELSE AF MIKROSPIRALEN gennemsigtige introducer sheath sammen med tommelfingeren og 1 Kontroll r mikrospiralens placeri
218. ll ambiente elettromagnetico sotto specificato Il cliente o l utilizzatore della DCB EnPOWER tenuto a garantire che venga utilizzata in tale ambiente Test di Conformit Ambiente elettromagnetico Guida emissione Emissioni RF Gruppo 1 La DCB EnPOWER impiega energia in RF solo per il CISPR11 proprio funzionamento interno Le sue emissioni RF perci sono molto basse e verosimilmente non causano alcuna interferenza negli apparecchi elettronici vicini Gruppo 2 La DCB EnPOWER deve emettere energia Classe B alla rete di alimentazione pubblica a bassa tensione che alimenta gli edifici utilizzati per scopi domestici Nin ES KE Emissioni RF CISPR11 elettromagnetica allo scopo di eseguire la funzione prevista Le apparecchiature elettroniche presenti nelle vicinanze possono esserne influenzate La DCB EnPOWER adatta all utilizzo in tutti gli edifici inclusi quelli domestici e quelli direttamente collegati Emissioni RF CISPR11 Emissioni armoniche IEC 61000 3 2 Flicker IEC 61000 3 3 Tabella 2 Direttive e dichiarazione del produttore Immunit Tabella 4 Distanze di separazione consigliate fra apparecchiature elettromagnetica di tutti gli apparecchi e sistemi ME di comunicazione in RF portatili e mobili e l apparecchiatura unit NM FE di controllo EnPOWER e sistemi ME che NON sono salvavita Direttive e dichiarazione del produttore Immunit La DCB EnPOWER destinata all uso nell ambiente elet
219. lla DPU poich ci potrebbe scoprire la sezione pi delicata del filo della DPU Un tratto della lunghezza di un braccio dovrebbe ri guainare la spirale Quando il dispositivo stato completamente retratto far scorrere lo strumento di ri guainatura sul corpo della DPU dell introduttore a guaina finch il sistema non di nuovo bloccato Allentare la valvola RHV e rimuovere il dispositivo Se necessario il sistema di microspirale pronto per essere re inserito ISTRUZIONI UNITA BLU EnPOWER DI CONTROLLO DEL DISTACCO VERIFICARE IL FUNZIONAMENTO CORRETTO DELLA DCB Nota questa DCB non contiene batterie da sostituire a cura dell utente Nota la scatola di controllo del distacco DCB EnPOWER ha una chiusura automatica dopo Y ora di mancato utilizzo Se la DCB di chiude automaticamente premere il pulsante Power Accensione per riavviarla 1 Premere il pulsante Power Accensione sul pannello anteriore della DCB Mentre l unit esegue un test automatico tutte le spie si accendono brevemente quindi si spengono Se i cavi non sono collegati deve essere accesa solo una delle spie della batteria e Se accesa la spia verde di Full Battery Batteria carica la DCB funziona correttamente e Se accesa la spia di Low Battery Batteria in esaurimento la DCB funziona correttamente ma rimangono meno di 100 cicli di distacco nell unit e Se accesa la spia rossa di Dead Battery Batteria esaurita la DCB NON funziona Sost
220. lla anslutningar mellan DPU DCB och anslutningskabeln Om felet fortfarande best r byter du ut anslutningskabeln Om det inte heller tg rdar felet byter du ut DCB n Om mikroslingleveranssystemet forts tter att ha ett fel h mtar du tillbaka mikroslingan som det beskrivs i f ljande avsnitt termantlar mikroslingsystemet och byter ut det mot ett nytt 46 5 Om systemet r felfritt trycker du p Detach L sg r p den bl EnPOWER DCB enheten eller EnPOWER kontrollslangen Lampan Detach Cycle L sg ringscykel bredvid knappen t nds och en terkommande ton l ter under l sg ringscykeln Om lampan och den h rbara tonen inte aktiveras byter du ut DCB n 6 Nar lampan sl cks och tonen upph r m ste l sg rande av mikroslingan fr n DPU n verifieras mikroskopiskt genom att f rsiktigt dra tillbaka DPU ledningen ungef r en 1 mm Kontrollera om mikroslingan har kopplats fr n e Om mikroslingan inte l sgjordes och ingen lampa t nds eller blinkar upprepar du ovanst ende steg e Omen fellampa har uppt ckts t nds inte lampan System Ready System redo eller s finns det ingen fr nkoppling efter tv fr nkopplingsf rs k och d byter du DCB enheten e Om l sg ring nd inte intr ffar drar du f rsiktigt tillbaka hela mikroslingsystemet och utvecklar ett nytt mikroslingsystem 7 N r du har l sgjort slingan tar du bort DPU ledningen fr n mikrokatetern och kasserar den OBS Koppla inte bort anslutningskabeln fr
221. llst ndig aus der Halteklemme heraus Sorgen Sie daf r dass der DPU Anschluss an der Halteklemme ausgerichtet bleibt solange er nicht vollst ndig aus der Klemme Das XTRASOFT ORBIT GALAXY G2 System ist mit Mikrokathetern mit einem herausgezogen wurde inneren Lumendurchmesser zwischen 0 419 bis 0 483 mm kompatibel 2 Fassen Sie den Anschluss des Instrumentenpositionierdrahtes vorsichtig an und ziehen z Sie das gesamte Mikrospulensystem langsam aus dem Verpackungsb gel heraus Den STANDIGE SALZLOSUNGS SPULVORRICHTUNG ED Instrumentenpositionierdraht nicht verbiegen w hrend er aus dem Verpackungsb gel F r die optimale Funktion des Mikrospulensystems muss eine st ndige herausgezogen wird da das Instrument andernfalls besch digt werden kann Salzl sungssp lung aufrechterhalten werden Abbildung 2 zeigt die f r das Mikrospulen Applikationssystem notwendigen Anschl sse und Verbindungen Uberpr fung der Mikrospule einschlieBlich eine typische st ndige Salzl sungs Sp lvorrichtung mit Halten Sie die Einf hrschleuse in einer losen Schleife in Ihrer linken Hand Halten Sie die Druckbeuteln f r die Kathetersysteme Einf hrspitze in der N he des Instruments zum Ausschleusen und fassen Sie das distale 1 SchlieBen Sie ein h mostatisches Drehventil RHV an den Anschluss des Ende des Instruments zum Ausschleusen zwischen dem linken Daumen und Zeigefinger F hrungskatheters an 2 Fassen Sie die transparente Lasche in der N he des Endes des E
222. los siguientes hematoma 2 Conecte una v lvula de tres vias al brazo lateral de la RHV y acople una linea a la v lvula en el lugar de la entrada perforaci n de vasos infecci n embolia hemorragia para la infusi n continua de la soluci n isquemia o espasmos vasculares deficiencias neurol gicas como accidente 3 Seleccione correctamente el tamafio apropiado del microcat ter de infusi n en funci n cerebrovascular y posible muerte del tama o del sistema de microbobina N 4 Inserte el microcat ter de infusi n en la RHV conectada al hub del cat ter gu a PRESENTACI N 5 Acople otra v lvula hemost tica giratoria RHV al hub del microcat ter de infusi n 6 Conecte una v lvula de una v a al brazo lateral de la RHV y acople una l nea de lavado OP 7 Ajuste la presi n hidrost tica a 300 mm de Hg y mantenga un lavado abierto durante El sistema de microbobina y los cables ORBIT GALAXY G2 est n disefiados para el procedimiento UN SOLO USO UNICAMENTE NO REESTERILIZAR Desechar el cable de conexi n 8 Aseg rese de que todos los ajustes est n seguros y de que no entra aire en el sistema despu s de un mismo procedimiento La integridad estructural y o funcionamiento durante el lavado activo pueden resultar afectados si el producto se reutiliza o se limpia Los cables son sumamente dif ciles de limpiar despu s de ser expuestos a materias biol gicas y su Pie de suero reutilizaci n podr a causar reacciones adversas en los pacie
223. ls RHV an und schlieBen Sie eine Sp lleitung an um die Spule zu inspizieren Der Draht sollte sich sanft ohne Widerstand durch die 7 Stellen Sie den hydrostatischen Druck auf 300 mmHg ein und sorgen Schleuse leiten lassen Sie f r die Aufrechterhaltung einer st ndigen Sp lung w hrend des gesamten Verfahrens 8 berpr fen Sie das gesamte System mit allen Anschl ssen und stellen Sie sicher dass w hrend der aktiven Sp lung keine Luft ins System eindringen kann 13 Abb 3 Halten Sie die Einf hrspitze und das Instrument zum Ausschleusen mit der durchsichtigen Lasche zwischen Daumen und Zeigefinger Die Spulenspitze ist auch abgebildet wie sie aus der Einf hrspitze herausragt Schieben Sie den Instrumentenpositionierdraht weiter bis die gesamte Mikrospule freigelegt wird Untersuchen Sie die Mikrospule visuell auf Anomalien wie Br che Kratzer Dehnungen Streifen Rillen oder andere Besch digungen Falls Sie Anomalien entdecken oder falls die Mikrospule nur mit Schwierigkeiten von der Einf hrschleuse weitergeschoben werden kann k nnte die Einheit besch digt sein Verpacken Sie die Mikrospule und schicken Sie sie zum Austausch an Codman amp Shurtleff oder einen Vertragsh ndler zur ck Nach Abschluss der visuellen berpr fung ziehen Sie die Mikrospule vorsichtig zur ck so dass kein Teil der Spule aus dem Ende der Einf hrspitze herausragt Das Mikrospulensystem kann jetzt in den Anschluss des Mikrokatheters
224. lt gap T f paeem ii mantel Kateterguide Infusionsmikrokateter Aneurysm va Distalmark rband i N mikrokateter DOM eim Br x mait markering gt Illustrationen inte skalenlig band mikrokateter Fig 2 Inst llning av leveranssystemet med kontinuerligt spolning Fig 4 Rikta in inf rarspetsen PREPARERING AV MIKROSLINGSYSTEMET VIKTIGT Dra inte t RHV ventilen f r h rt runt inf rarmanteln eftersom verdrivet Verifiera funktionaliteten hos Microcoil Delivery System innan du forts tter med tryck kan skada inf rarmanteln och eller mikroslingan n r den f rs fram i placering av mikroslingor Det m ste g ras med mikroslingan fortfarande i infusionsmikrokatetern Dessutom kan om inf rarspetsen och mikrokateternavet r tunnbandet F r att verifiera riktig DCB och mikroslingfunktionalitet m ste en felinriktade skada uppst p mikroslingan n r den passerar igenom verg ngen anslutningskabel och en mikroslinga anslutas till DCB enheten Efter verifiering av 3 Medan du h ller den distala nden p termantlingsverktyget och den genomskinliga DCB och anslutningskabeln st nger du av str mmen till DCB n och kopplar bort inf rarmanteln tillsammans mellan tummen och pekfingret som du gjorde tidigare anslutningskabeln fr n mikroslingan tills mikroslingan r klar att l sg ras Se avsnittet under inspektion av slingan f r du fram DPU ledningen genom inf rarmanteln in i med bruk
225. m ritetyss s hk magneettisessa ett EnPOWER irrotusohjainta k ytet n ainoastaan t llaisessa ymp rist ss ymp rist ss Asiakkaan tai k ytt j n on varmistettava ett EnPOWER irrotusohjainta k ytet n ainoastaan t llaisessa ymp rist ss S teilytesti Yhteensopivuus S hk magneettinen ymp rist ohjeet H iri nsietotesti IEC 60601 Yhteenso S hk magneettinen ymp rist ohjeet Radiotaajuinen EnPOWER irrotusohjain k ytt testitaso pivuustaso s teily radiotaajuusenergiaa ainoastaan sis isiin CISPR 11 toimintoihin T m n vuoksi radiotaajuisen Johtuva 3 Vrms 3 Vrms Siirrett v t ja kannettavat radiotaajuudella s teilyn m r on hyvin v h inen eik se radiotaajuinen 150 kHz E1 3 V toimivat tiedonsiirtolaitteet on pidett v todenn k isesti h iritse l hell olevien s teily 80 MHz e m v hint n alla lasketun mainitun s hk laitteiden toimintaa IEC 61000 4 6 et isyyden p ss EnPOWER 3 V m i A irrotusohjaimesta Radiotaajuinen EnPOWER irrotusohjaimen on s teilt v Radiotaajuinen 80 MHz s teily s hk magneettista energiaa kun sit s teily 2 5 GHz D 3 5 V1 VP 150 kHz 80 MHz D 8 5 E1 P 80 800 MHz CISPR 11 k ytet n oikeaan k ytt tarkoitukseen IEC 61000 4 3 T m voi aiheuttaa h iri it l hist ll oleviin s hk laitteisiin D 7 E1 P 800 MHz 2 5 GHz Radiotaajuinen Luokka B EnPOWER irro
226. m holder RHV en Brug tommelfingeren mikrospiralfremforingssystemet bliver ved med at vise en fejl skal du tage mikrospiralen og pegefingeren p den anden h nd til at tage introducerspidsen og langsomt ud som beskrevet i folgende afsnit Genplacering af mikrospiralsystemet og udskifte den skubbe den v k fra RHV en over DPU ledningen Forts t med at skubbe med et nyt mikrospiralsystem introducerspidsen indtil spidsen naesten berorer den distale ende af sheath 5 Hvis der ikke er fejl p systemet skal du trykke p knappen Detach Adskil p den veerktgjet til genplacering s der er ca 2 5 cm af sheath introduceren som ikke bl EnPOWER DCB boks eller EnPOWER kontrolkablet Lampen Detach Cycle er fort ud af stenten og stadig er synlig Adskillelsescyklus ved siden af knappen lyser og der afgives en tilbagevendende tone i 5 Fremfor langsomt mikrospiralsystemet ved fluoroskopisk vejledning l bet af adskillelsescyklussen Hvis lampen ikke t ndes og tonen ikke kan hores skal du gennem infusionsmikrokatetret til aneurismestedet Kontroll r lobende udskifte DCB boksen mikrospiralsystemets status og endelige position i aneurismen ved 6 N r lyset slukkes og tonen stopper skal adskillelsen af mikrospiralen fra DPU ledningen fluoroskopisk vejledning kontrolleres fluoroskopisk ved forsigtigt at treekke DPU ledningen ca en 1 mm tilbage FORSIGTIG Hvis der registreres us dvanlig friktion under fremforingen eller Kontroll r om mikrospiralen er
227. man Detachment Control Box is suggested for all procedures INSTRUCTIONS MICROCOIL SIZE SELECTION Microcoil selection is at the discretion of the physician The appropriate microcoil size should be chosen based upon pre embolization angiographic assessment of the diameter height and width of the aneurysm as well as the width of the aneurysm ostium In most cases the initial microcoil implanted should be a three dimensional complex shape To minimize the potential of microcoil migration away from the aneurysm the diameter of the first microcoil selected should not be less than the width of the aneurysm neck ostium The subsequent selected coils typically will be of decreasing size and the physician may continue to implant microcoils until he or she determines that the aneurysm has been successfully treated MICROCATHETER SELECTION Proper selection of the appropriately sized microcatheter is required to avoid damage to the Microcoil System and to minimize potential complications Microcatheter selection is also determined by the physician and is predicated by the location of the aneurysm patient safety and physician preference To ensure proper placement and detachment of the Microcoil the selected microcatheter must have two 2 radiopaque tip markers three 3 cm apart The XTRASOFT ORBIT GALAXY G2 System is compatible with microcatheters with inner lumen diameters ranging from 0 0165 to 0 019 in 0 419 to 0 483 mm CONTINUOUS SAL
228. med tryckp se f r katetersystem 1 Anslut en RHV Rotating Hemostatic Valve roterande haemostatisk ventil till styrkateterns nav 2 Anslut en trev gskran till RHV sidoarmen och anslut en ledning till kranen f r kontinuerlig inf rsel av l sning XTRASOFT ORBIT GALAXY G2 systemet r kompatibelt med mikrokatetrar med en inre lumendiameter p 0 419 till 0 483 mm os 3 nn av l mplig storlek baserat p storleken Fig 3 H ll inf rarspetsen och termantlingsverktyget med den 4 S tt in infusionsmikrokatetern i RHV n ansluten till styrkateterns nav genomskinliga fliken mellan din yanana tumme Och pekfingret 5 Anslut en andra RHY till infusionsmikrokateterns nav Slingspetsen visas ocks n r den kommer ut fr n inf rarspetsen 6 Anslut en env gsventilkran till RHV ns sidoarm och anslut en spolningsledning 7 Justera det hydrostatiska trycket till 300 mm Hg och uppr tth ll en j mn 6 Forts tt att trycka DPU ledningen tills hela mikroslingan r exponerad spolning genom hela proceduren 7 Unders k visuellt mikroslingan f r eventuella oregelbundenheter som kinkar grader 8 Kontrollera f r att s kerst lla att alla kopplingar r s kra och att ingen luft str ckt slinga skiktningar eller andra skador Om n gon abnormitet noteras eller om kommer in i systemet under aktiv spolning det r sv rt att f ra fram mikroslingan fr n inf rarmanteln ka
229. micro bobina exposta atrav s do ilh da VHR pode causar danos na bobina ATENGAO N o puxe o fio da UPD demasiado para tr s uma vez que poder expor a sec o mais macia da UPD Se puxar um bra o de comprimento dever conseguir embainhar a bobina 6 Quando o dispositivo estiver totalmente retra do deslize o utens lio para embainhar sobre a UPD corpo da bainha do introdutor at que o sistema volte a bloquear 7 Desaperte a VHR e remova o dispositivo Se necess rio o Sistema de Micro bobina estar agora pronto para voltar a ser inserido INSTRU OES CAIXA DE CONTROLO DE SEPARA AO EnPOWER AZUL VERIFICAR O FUNCIONAMENTO CORRECTO DA CCS Nota Esta CCS n o cont m baterias substitu veis pelo utilizador Nota A CCS EnPOWER possui um mecanismo de desconex o autom tico no caso de n o ser utilizada ap s meia hora Se a CCS se desligar automaticamente prima o bot o Power Alimenta o para reiniciar 1 Prima o bot o Power Alimenta o no painel frontal da CCS Todas as luzes indicadoras acendem brevemente e apagam se enquanto a unidade realiza um auto teste Sem cabos ligados apenas uma luz indicadora de bateria deve estar acesa e Sea luz verde Full Battery Bateria Completa estiver acesa a CCS est a funcionar correctamente e Sea luz mbar Low Battery Bateria Fraca estiver acesa a CCS est a funcionar correctamente mas h menos de 100 ciclos de separa o na unidade e Sea luz vermelha Dead Bat
230. microspirale dall introduttore a guaina l unit pu essere difettosa Rimettere la microspirale nella confezione e rispedire l intero dispositivo a Codman amp Shurtleff o ad un rappresentante autorizzato per la sostituzione Al termine dell ispezione visiva tirare indietro delicatamente la microspirale in modo che non sia scoperta alcuna parte dall estremit della punta dell introduttore Il sistema di microspirale a questo punto pronto per essere introdotto nell hub di un microcatetere dalle dimensioni corrette Collocazione della microspirale Introduzione del sistema di microspirale 1 2 Allentare la valvola principale dell RHV fissata all hub del microcatetere per infusione Inserire delicatamente la punta dell introduttore nella valvola RHV fino al fondo e finch non allineata all hub del microcatetere per infusione Ci pu essere un piccolo spazio come illustrato nella Figura 4 tra la punta e l hub secondo il tipo di microcatetere utilizzato Stringere delicatamente la valvola principale dell RHV intorno alla guaina dell introduttore per impedire il retroflusso di sangue Ispezionare visivamente l allineamento della punta dell introduttore e l hub del microcatetere per verificare che non si siano staccati Spazio minimo Fig 4 Allineamento della punta dell introduttore ATTENZIONE non stringere troppo la valvola RHV intorno alla guaina dell introduttore poich un eccessiva
231. mikrokat tert a vezet kat ter csatlakoz j hoz kapcsolt RHV be 5 Csatlakoztasson egy m sodik RHV t az inf zi s mikrokat ter csatlakoz j hoz 6 Csatlakoztasson egy egyir ny szelepes z r csapot az RHV oldalcsatlakoz j hoz majd kapcsolja ssze egy bl t cs vel 7 ll tsa be a hidrosztatikus nyom st 300 Hgmm re s tartsa fenn a nyitott nn bl t st az eg sz folyamat alatt 3 bra A bevezet hegyet s az jrah velyez eszk zt 8 Ellen rizze hogy j l z r e az sszes csatlakoz si pont s az akt v bl t s az ttetsz f l n l fogva a h velyk s mutat ujja k z sor n nem jut e leveg a rendszerbe tartva A spir l v ge szint n l tszik ahogy kiemelkedik Inf zi s llv ny a bevezet hegyb l i bl t cs Br HE e gan Eszk zpozicion l 6 Folytassa a DPU dr t el revezet s t am g a teljes mikrospir l szabadd v lik egys g csatlakoztat sa 7 Vegye szem gyre a mikrospir lt hogy nincs e rajta valamilyen rendelleness g mint PE 4 H romir ny p ld ul megt r s sz lk sod s kiny lt spir l bar zd lts g vagy egy b k rosod s Ha n n re NG elz r csap b rmilyen rendelleness get szlel vagy a mikrospir l bevezet kat terh velyben val A REV RHV ozet kartor mozgat sa nehez tett az egys g s r lt lehet Csomagolja vissza a mikrospir lt s doboz DCB x er N juttassa
232. mportante que seja mantida uma infus o continua de uma soluc o de fluxo adequada A Figura 2 ilustra as ligag es necess rias para o Sistema de Aplicac o da Micro 4 bobina incluindo uma composic o de fluxo de soluc o salina cont nuo t pico com saco de press o para os sistemas de cateter 5 1 Prenda uma v lvula hemost tica rotativa VHR ao encaixe do cateter guia 2 Ligue uma torneira de passagem de tr s vias ao braco lateral da VHR e ligue uma linha torneira de passagem para uma infus o cont nua da solu o 3 Seleccione cuidadosamente um micro cateter de infus o com tamanho apropriado com base no tamanho do Sistema de Micro bobina seleccionado Insira o micro cateter de infus o na VHR ligada ao encaixe do cateter guia Prenda uma segunda VHR ao encaixe do micro cateter de infus o Ligue uma torneira de passagem de uma via ao bra o lateral da VHR e ligue uma linha de fluxo 7 Ajuste a press o hidrost tica para 300 mm de Hg e mantenha um fluxo aberto ao longo do procedimento 8 Verifique se todos os ajustes est o seguros e se n o est a ser introduzido ar no sistema durante o fluxo activo onp Suporte IV Tu 6 er Ligag o da unidade Linha de irriga o 3 de posicionamento 7 N do dispositivo N ma Bot o de Desactiva o A Torneira de passa Remota Apenas cabo gem de tr s vias Caixa de de controlo ENPOWER Encaixe do Contr
233. mstandigheden voordeed gelijk was aan of minder dan 1 8 C De kwaliteit van met MRI verkregen beelden kan afnemen als de te onderzoeken locatie zich op dezelfde plaats als of relatief dicht bij de afneembare spoel bevindt Het is aan te bevelen de MRI parameters te optimaliseren GARANTIE Codman amp Shurtleff Inc garandeert dat dit medisch hulpmiddel vrij is van materiaal en fabricagefouten Alle andere garanties expliciet of impliciet met inbegrip van garanties ten aanzien van verkoopbaarheid of geschiktheid worden hierbij afgewezen De geschiktheid van dit medisch hulpmiddel voor gebruik bij een bepaalde chirurgische ingreep dient door de gebruiker te worden bepaald met inachtneming van de gebruiksaanwijzingen van de fabrikant Er bestaan geen garantiebepalingen die verder reiken dan de beschrijving op de voorzijde van dit document ORBIT GALAXY XTRASOFT en EnPOWER zijn gedeponeerde handelsmerken van Codman amp Shurtleff Inc SYMBOLEN Blauwe EnPOWER DCB000005 00 Apparaat aan uit Ontkoppelknop Ontkoppelcyclus Volledig batterijvermogen Laag batterijvermogen CA En APTA Systeem gereed KA Cardiac floating 22 Tabel 1 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant Emissie van alle ME apparatuur en ME systemen Richtlijnen en verklaring fabrikant Emissie De EnPOWER Detachment Control Box is bestemd voor gebruik in elektromagnetische omgevingen zoals hieronder beschreven De afnem
234. n Huomautus Irrotuslaitteen takana oleva puristin voidaan poistaa litte p isen ruuvitaltan tai ohuen kolikon avulla jolloin irrotuslaite voidaan ty nt steriiliin pussiin jotta laite voidaan vied steriilille alueelle KAAPELILIIT NN N TARKISTAMINEN 1 2 3 Avaa steriili Codman liit nt kaapeli steriilill alueella Kuljeta suurihalkaisijainen liitin pois steriililt alueelta Muun osan liitantakaapelista t ytyy pysy steriilill alueella Ty nn suurempaa kaapeliliitint irrotusohjaimen l ht liittimeen kunnes tunnet naksahduksen MIKROKIERUKKAJARJESTELMAN TARKISTAMINEN 3 3 4 7 Valitse sopiva mikrokierukkaj rjestelm aneurysman angiografia arvion perusteella Tarkasta mikrokierukan pakkaus steriiliyden pett misen varalta Avaa steriili kuorittava pussi joka sis lt valitun mikrokierukkaj rjestelm n ja poista mikrokierukkaj rjestelm n sis lt v pakkausmuotti pussista Kun mikrokierukkaj rjestelm on pakkausmuotissa kytke liitantakaapelin pienempi liitin mikrokierukkaj rjestelm n asemointiyksik n johdon kantaliittimeen ja kytke irrotusohjaimeen virta Vihre System Ready valo syttyy kun sek kaapeli ett mikrokierukka on kytketty irrotusohjaimeen ja ne toimivat oikein e Jos System Ready valo ei syty tarkista kaikki kaapeliliit nn t e Jos System Ready valo ei viel k n syty irrota mikrokierukkaj rjestelm kaapelista ja valitse uusi kaapeli Noudata yll
235. n enheten vara defekt Packa tillbaka mikroslingan och returnera hela enheten till Codman amp Shurtleff eller en E 4 IV stativ auktoriserad representant f r byta i Enhetspositionering Spolledning N 8 N r den visuella inspektionen r klar drar du f rsiktigt tillbaka mikroslingan s att ingen N Anslutning till enhet X del av den r exponerad utanf r nden p inf rarspetsen A Fj rrl sg ringsknapp A 9 Mikroslingsystemet r nu klart att inf ras i navet p den ungef rligt endast EnPOWER Trev gskran storleksformade mikrokatetern L sg ring kontrollkabe Styrkateternav A A B Kontroll Pu y Placering av mikroslingan box DCB NE A DE N F ra in mikroslingsystemet AMA m 1 Lossa huvudventilen p det RHV anslutna infusionsmikrokateternavet e Env gs es 2 S tt f rsiktigt in inf rarspetsen i RHV n tills den inte kan komma l ngre och r i n ra WA kran justering med infusionsmikrokateterns nav Det kan finnas ett litet utrymme som visas lee Spolledning Salaari figur 4 mellan spetsen och navet beroende p den typ av mikrokateter som anv nds DCB utmatningskontakt polledning NE Dra f rsiktigt t RHV huvudventilen runt inf rarmanteln f r att hindra tillbakafl de av blod i A Standardanslutningskabel eller N Inspektera visuellt inriktningen av inf rarspetsen och mikrokateternavet f r att s kerst lla A EnPOWER kontrolikabel att de inte har glidit is r I Minima
236. n l ttare dras tillbaka in i katetern Placera mikroslingan 1 R tt inriktning av markeringsbanden illustreras i figur 5 Inflationsmikrokatetern har tv distala spetsmarkeringsband placerade tre 3 cm fr n varandra Mikroslingsystemet har ett distalt markeringsband tre 3 mm fr n l sg ringsmekanismen F r att erh lla r tt position f r l sg ring av mikroslingsystemet under fluoroskopisk v gledning riktar du in den ogenomskinliga markeringen p DPU ledningen just efter det proximala markeringsbandet p mikrokateterns spets N r nskad mikroslingplacering har uppn tts vrider du f rsiktigt RHV n runt DPU ledningen f r att uppr tth lla positionen Mikroslinga Mikrokatetermarkeringsband DPU Device Positioning Unit enhetspositioneringsenhet L sg ringszon a es Mikrokateterskaft Markeringsband f r mikroslinga Fig 5 Riktig markeringsbandriktning vn MIKROSLINGAN Kontrollera p nytt mikroslingans position inom aneurysmen via fluroskopi Mikroslingsystemet r nu klart f r l sg ring Tryck p str mknappen p DCB n om den inte redan r p slagen Anslut anslutningskabeln till kontakten p DPU ledningen och se till att den sitter ordentligt Om den inte redan r isatt ansluter du den andra nden av anslutningskabeln till utmatningskontakten p DCB n Verifiera att mikroslingleveranssystemet r helt anslutet och att inga fel indikeras p DCB n Om det finns n got fel s tter du om a
237. n utan att implanteras teranv ndning eller reng ring kan f rs mra kateterns strukturella integritet och eller funktion Mikroslingor r ytterst sv ra att reng ra efter att de har exponerats f r biologiska material och teranv ndning kan orsaka komplikationer hos patienten Codman amp Shurtleff ansvarar ej f r omsteriliserad produkt och accepterar ej heller ppnad men oanv nd produkt f r kreditering eller byte S l nge den inv ndiga enheten inte ppnas eller skadas r mikroslingsystemet och anslutningsslangen sterila Mikroslingsystemet r icke pyrogeniskt YTTERLIGARE MATERIAL SOM BEHOVS F ljande artiklar medf ljer systemet eller s ljs separat och m ste finnas till hands innan en process p b rjas e Femoral mantel e Guidekateter 5 till 7 Fr e nfusionsmikrokateter med 2 spetsmark rer med 3 cm emellan e Styrledning kompatibel med den valda infusionsmikrokatetern e Tre 3 kontinuerliga salinspolupps ttningar eller heparinsalinisk med tryckp sar ett 1 spolsystem f r den femorala manteln en 1 f r styrkatetern och en 1 f r mikrokatetern e Tv 2 roterande hemostatiska ventiler RHV e 3 v gskran e 1 v gskran e V pole erfordras inte om DCB n placeras i en steril manschett placerad i sterilt f lt OBS En backup l sning f r Codman DCB enheten rekommenderas f r alla processer e BRUKSANVISNING Ta bort mikroslingsystemet fr n f rpackningstunnbandet VAL AV MIKROSLINGS
238. n vare sig DCBin eller DPU ledningen under l sg ringscykeln VIKTIGT Utf r alltid fluoroskopisk verifiering av frig ringen innan du helt drar ut DPU ledningen Underl tenhet att g ra det kan leda till en embolisk komplikation 8 Upprepa ovanst ende sekvens f r alla ytterligare mikroslingor tills proceduren r klar OBS Om det r best mt att mikroslingan inte kommer att l sg ras kopplar du bara bort den fr n anslutningskabeln och tar bort den fr n mikrokatetern som det anges i f ljande avsnitt TERMANTLA MIKROSLINGSYSTEMET Vid behov kan mikroslingsystemet laddas om i inf rarmanteln med termantlingsverktyget 1 Lossa RHV n Under fluoroskopisk guidning drar du tillbaka mikroslingan fr n aneurysmen tillbaka in i mikrokatetern 2 Lokalisera inf rarspetsen Fatta tag i inf rarspetsen med din v nstra hand och termantlingsverktyget med din h gra hand Dra med din h gra hand samtidigt som du h ller kvar termantlingsverktyget mot kontakten Detta startar termantling av slinga och DPU inf rarfj der 3 N r termantlingsverktyget n r nden av inf rarmanteln s tt tillbaka inf rarspetsen i RHV n Dra t RHV n 4 Fattatag i kontakten med h gra handen och forts tt att dra ut DPU ledningen fr n manteln tills slingan befinner sig helt och h llet inuti den distala nden av inf rarspetsen 5 Lossa RHV n och avl gsna inf raren Fig 6 Dra tillbaka DPU ledningsnavkontakten VIKTIGT Att dra
239. n vaurioiden varalta Jos havaitset poikkeavuuksia tai jos sinulla on vaikeuksia ty nt mikrokierukkaa sis nviej holkista ulos yksikk voi olla viallinen Pakkaa mikrokierukka uudelleen ja palauta koko laite Codman amp Shurtleffille tai valtuutetulle edustajalle vaihtoa varten Kun olet tehnyt visuaalisen tarkistuksen ved mikrokierukkaa varovasti taaksep in jottei mik n osa kierukasta tule ulos sis nviej n k rjen p st Mikrokierukkaj rjestelm on nyt valmis viet v ksi sopivankokoisen mikrokatetrin keski n Mikrokierukan asetus Mikrokierukkaj rjestelm n vieminen sis n 1 2 L ys infuusiomikrokatetrin kantaan kiinnitetyn py riv n hemostaasiventtiilin p venttiili Vie sis nviej n k rke varovasti py riv n hemostaasiventtiiliin kunnes se ei mene en pidemm lle ja on kohdistettu l helle infuusiomikrokatetrin kantaa K rjen ja kannan v liss voi olla pieni v li kuten kuvassa 4 k ytetyn mikrokatetrin tyypin mukaan Kirist varovasti py riv n hemostaasiventtiilin p venttiili sis nviej holkin ymp rille est m n veren takaisinvirtaus Tarkista visuaalisesti sis nviej n k rjen ja mikrokatetrin kannan kohdistus ja varmista etteiv t ne ole erkaantuneet toisistaan Pieni rako Kuva 4 Sis nviej n k rjen kohdistaminen HUOMIO l kiinnit py riv hemostaasiventtiili liian tiukasti sis nviej n holkin ymp rille koska liiallinen
240. na f r dekontaminering f re terl mning S hk iset ja elektroniset laitteet Palauta j tteet ker ysj rjestelm n tai k sittely ja kierr tyskeskukseen Koskee EU n aluetta Noudata puhdistusohjeita ennen palautusta Elektromos s elektronikus berendez s A hullad kokat juttassa el egy begy jt rendszerbe vagy egy hullad kkezel s jrahasznos t l tes tm nybe Az Eur pai Uni ra vonatkozik A hullad kok visszajuttat sa el tt k vesse a dekontamin ci ra vonatkoz utas t sokat EL Transport amp Storage Temperature 18 C to 60 C Temp rature de transport et de stockage 18 C 60 C Temperatur bei Transport und Lagerung 18 C bis 60 C Temperatuur tijdens transport en opslag 18 C tot 60 C Temperatura di trasporto e immagazzinamento Da 18 C a 60 C Temperatura de transporte y almacenamiento 18 C a 60 C Temperatura de transporte e armazenamento 18 C a 60 C Temperatur ved transport og opbevaring 18 C til 60 C Temperatur vid transp
241. naar Codman 8 Shurtleff of naar een geautoriseerde vertegenwoordiger naar Codman amp Shurtleff of naar een geautoriseerde vertegenwoordiger Reinigingsaanwijzingen voor de Detachment Control Box De DCB mag worden schoongemaakt door wissen van het oppervlak met 70 isopropylalcohol een niet agressief wasmiddel of desinfectiemiddel en een zachte doek Wees voorzichtig bij het reinigen dicht bij de uitgangsconnector Opmerking de Codman aansluitkabel mag niet opnieuw worden Opslaginstructies voor de Detachment Control Box gesteriliseerd of hergebruikt Opnieuw steriliseren kan de unit Wanneer de DCB niet wordt gebruikt moet deze worden opgeslagen in een schone omgeving beschadigen waardoor deze niet goed functioneert Opnieuw die wordt beschermd tegen extreme temperaturen en vochtigheid esteriliseerde aansluitkabels worden niet door Codman amp Shurtleff si N n Verwijdering van de Detachment Control Box e Als het lampje voor System Ready nog steeds niet brandt kiest u Verwijder dit product niet als gewoon afval Neem contact op met de plaatselijke autoriteiten een ander Microcoil systeem Herhaal de bovenstaande stappen voor verwijderingsinstructies of stuur de DCB voor verwijdering terug naar Codman amp Shurtleff om de microspoel uit de steriele verpakking te verwijderen Met het INFORMATIE OVER KERNSPINRESONANTIE BEELDVORMING MRI Mierocoil systeem in de ring bevestigt u de nieuwe aansluitkabel Als het lampje voor System Ready nu brandt
242. nalit possono venire alterate dal riutilizzo o dalla pulizia I cavi sono estremamente difficili da pulire dopo essere stati esposti a materiali biologici e qualora riutilizzati possono causare reazioni avverse nel paziente Le microspirali sono impianti permanenti e NON sono riutilizzabili Smaltire il sistema di microspirale se questo viene recuperato dal paziente senza essere impiantato L integrit strutturale e o la funzionalit possono venire alterate dal riutilizzo o dalla pulizia Le microspirali sono estremamente difficili da pulire dopo essere state esposte a materiali biologici e qualora riutilizzati possono causare reazioni avverse nel paziente Codman amp Shurtleff declina ogni responsabilit per eventuali prodotti risterilizzati e non accetta resi per rimborso o in sostituzione di eventuali prodotti aperti e non usati Il sistema di microspirale e i cavi di collegamento sono sterili a condizione che l unit interna non venga aperta o danneggiata Il sistema di microspirale apirogeno ALTRI MATERIALI NECESSARI I seguenti articoli vengono forniti con il sistema o venduti separatamente e devono essere tenuti a portata di mano prima di iniziare una procedura e Guaina femorale e Catetere guida da 5 a 7 Fr e Microcatetere per infusione con 2 punte a 3 cm di distanza e Filo guida compatibile con il microcatetere per infusione scelto e Tre 3 impostazioni dell irrigazione continua con soluzione fisiologica o sol
243. ndige energi som skal bruges til at sikre spiralens termisk Tabela 4 Dist ncias de separag o recomendadas entre mekaniske adskillelse fra DPU ledningen DCB boksen kan veere en af disse to typer Den o equipamento de comunicag es de RF port til e m vel e bl EnPOWER DCB boks Detachment Control Box fungerer sammen med EnPOWER equipamento EM e Sistemas de EM da Caixa de Controlo de kontrolkablet eller med standardtilslutningskablet og den sorte DCB boks fungerer kun Separac o EnPOWER que NAO s o de suporte de vida sammen med standardtilslutningskablet Begge kabler skal k bes s rskilt da de ikke leveres sammen med mikrospiralfremforingssystemet Dist ncias de separac o recomendadas para a EnPOWER INDIKATIONER A CCS EnPOWER destina se a ser utilizada em ambiente eletromagn tico XTRASOFT ORBIT GALAXY G2 mikrospiralfremforingssystemet er beregnet til endovaskulaer no qual os dist rbios radiados s o controlados O cliente ou o utilizador da embolisering af intrakraniale aneurismer CCS EnPOWER pode ajudar a prevenir interfer ncias eletromagn ticas ao manter uma dist ncia m nima entre o equipamento de comunica es de ADVARSLER ORBIT GALAXY G2 mikrospiralfremf ringssystemet b r kun anvendes som et komplet system Et komplet system kr ver en DCB boks et tilslutningskabel og et mikrospiralsystem DU M IKKE UDSKIFTE nogen komponenter eller enheder fra andre producenter med Pot ncia m xima Separa o m Separa o m
244. ne b de mikrokatetret og FORSIGTIG Udf r altid fluoroskopisk bekr ftelse af adskillelsen inden DPU ledningen mikrospiralsystemet sammen som en helhed og udskifte dem med nye enheder tr kkes helt ud Hvis dette ikke g res kan det for rsage en embolisk komplikation FORSIGTIG Fors g ikke at bruge mikrospiralsystemet som guidewire hvis 8 Gentag sekvensen ovenfor for alle yderligere mikrospiraler indtil proceduren er fuldf rt mikrokatetrets positionering mistes ved brug af mikrospiralen Bem rk Hvis det er besluttet at mikrospiralen ikke skal adskilles skal du blot frakoble FORSIGTIG Hvis det er n dvendigt at genpositionere mikrospiralen skal den fra tilslutningskablet og tage den ud af mikrokatetret som beskrevet i f lgende afsnit du omhyggeligt observere mikrospiralens bev gelse mht DPU ledningen mens du tr kker mikrospiralen tilbage under fluoroskopi Hvis mikrospiralens GENPLACERING AF MIKROSPIRALSYSTEMET bev gelse ikke flugter med DPU ledningen eller hvis det er vanskeligt at Mikrospiralsystemet kan om n dvendigt geninds ttes i sheath introduceren ved hj lp af genpositionere den kan mikrospiralen v re blevet udstrakt og risikere at sheath v rkt jet til genplacering _ ARAS 8 kneekke Fjern mikrospiralsystemet forsigtigt og kass r det 1 Losn RHV en Brug fluoroskopisk vejledning til at tr kke mikrospiralen fra aneurismen FORSIGTIG Hvis mikrospiralen er positioneret i en relativt skarp vinkel ift tilbage i mikro
245. nforme mostrado na Figura 4 Aperte suavemente a v lvula principal da VHR em volta da bainha do introdutor para impedir o sangue de refluir Inspeccione visualmente o alinhamento da ponta introdutora e do encaixe do micro cateter para assegurar que est o alinhadas Folga M nima Fig 4 Alinhamento da ponta introdutora ATENC O N o aperte demasiado a v lvula VHR em volta da bainha do introdutor uma vez que a press o excessiva poder danificar a bainha do introdutor e ou a micro bobina medida que introduzida no micro cateter de infus o Adicionalmente se a ponta introdutora e o encaixe do micro cateter estiverem desalinhados poder o ocorrer danos na micro bobina medida que passa por esta transic o Enquanto segura em conjunto na ponta distal do utens lio para embainhar e na bainha do introdutor transl cido entre o polegar e o indicador conforme realizado anteriormente durante a inspec o da bobina fa a avan ar o fio da UPD pela bainha do introdutor para o micro cateter de infus o medida que a micro bobina passa pela ponta introdutora para o encaixe do micro cateter verifique continuamente se a ponta introdutora e o encaixe do micro cateter se mant m alinhados Continue a avan ar o fio da UPD at que o conector do encaixe alcance a ponta proximal do utens lio para embainhar Volte ao micro cateter de infus o da VHR Desaperte a VHR e faca deslizar suavemente a ponta introdutora para fora da VHR sobre o
246. nfusiemicrokatheter Er kan een kleine band microkatheter ruimte zijn zoals wordt getoond in afbeelding 4 tussen de tip en de naaf afhankelijk Afb 2 Toedieningssysteeminstallatie met continu doorspoelen van het gebruikte type microkatheter Draai langzaam en voorzichtig de hoofdklep van de RHV vast rond de inbrenghuls om terugstromen van bloed te voorkomen Kijk of de VOORBEREIDING MICROCOIL SYSTEEM microkatheternaaf zich op n lijn bevinden om zeker te weten dat deze i i m jn gegleden Controleer de functionaliteit van het Microcoil toedieningssysteem voordat u verder gaat met het plaatsen van de microspoel Dit moet worden uitgevoerd met Minimale opening de microspoel nog in de ring Om een correcte DCB en microspoelfunctionaliteit te kunnen controleren moet een spoel worden aangesloten op de DCB unit Na controle van de DCB en aansluitkabel schakelt u de voeding naar de DCB uit en ontkoppelt u de aansluitkabel van de microspoel tot de microspoel gereed is om te worden ontkoppeld Raadpleeg de paragraaf Gebruiksaanwijzing van de Detachment Control Box aan het einde van dit document voor u verder gaat Het Microcoil systeem uit verpakkingsring verwijderen 1 Pak de voet van de naafconnector van de DPU en schuif deze langzaam en Afb 4 Op n lijn brengen van voorzichtig volledig uit de klembeugel Zorg dat u de naafconnector op n de inbrengtip lijn houdt met de klembeugel tot de gehele connector eruit is 2 Pak de DPU
247. ng the microcoil from the introducer sheath the unit may be defective Repackage the microcoil and return the entire device to Codman amp Shurtleff or an authorized representative for replacement Once the visual inspection is complete gently pull the microcoil back so that no portion of the coil is exposed out of the end of the introducer tip The Microcoil System is now ready to be introduced into the hub of the appropriately sized microcatheter Microcoil Placement Introducing the Microcoil System 1 2 Loosen the main valve of the RHV attached to the infusion microcatheter hub Gently insert the introducer tip into the RHV until it can go no further and is in close alignment with the hub of the infusion microcatheter There may be a small space as shown in Figure 4 between the tip and hub depending on the type of microcatheter used Gently tighten the RHV main valve around the introducer sheath to prevent back flow of blood Visually inspect the alignment of the introducer tip and the microcatheter hub to ensure they have not slipped apart Minimal Gap Fig 4 Aligning the Introducer Tip CAUTION Do not fasten the RHV valve too tightly around the introducer sheath since excessive pressure may cause damage to the introducer sheath and or the microcoil as it is advanced into the infusion microcatheter Additionally if the introducer tip and microcatheter hub are misaligned damage may occur to the microcoil as it passes
248. ng i aneurismen igen via fluoroskopi Mikrospiralsystemet pegefingeren som det blev vist tidligere ved eftersyn af spiralen og fremfor er nu klar til adskillelse DPU ledningen gennem sheath introduceren ind i infusionsmikrokatetret 2 Tryk p teend sluk knappen p DCB boksen hvis den ikke allerede er t ndt N r mikrokatetret passerer gennem introducerspidsen og ind i mikrokatetrets 3 Fastg r tilslutningskablet til stikenden p DPU ledningen og s rg for at det sidder muffe skal du lobende kontrollere at introducerspidsen og mikrokatetrets korrekt Hvis den anden ende af tilslutningskablet ikke allerede er tilsluttet skal du seette hoveddel hele tiden flugter Forts t med at fremf re DPU ledningen indtil den i udgangsstikket p DCB boksen muffestikket n r den proksimale ende af sheath v rktojet til genplacering 4 Kontroll r at mikrospiralfremforingssystemet er fuldt tilsluttet og at der ikke vises nogen 4 Vend tilbage til infusionsmikrokatetrets RHV Losn RHV en og skub forsigtigt fejl p DCB boksen Hvis der vises en fejl skal du gentilslutte alle forbindelser mellem introducerspidsen ud af RHV en over DPU ledningen N r du kan se en lille del DPU en DCB boksen og tilslutningskablet Hvis der stadig vises en fejl skal du udskifte af den blotlagte DPU ledning skal du tage godt fat om den med tommelfingeren tilslutningskablet Hvis dette ikke loser problemet skal du udskifte DCB boksen Hvis og pegefingeren p den samme h nd so
249. ngen 3 Velg omhyggeligt et infusionsmikrokateter i passende st rrelse p baggrund af st rrelsen p det valgte mikrospiralsystem Inds t infusionsmikrokatetret i den RHV der er forbundet til guidingkatetrets muffe S t en anden RHV p muffen p infusionsmikrokatetret S t en envejs stophane p RHV ens sidearm og tilslut derefter en skylleslange Juster det hydrostatiske tryk til 300 mm Hg og s rg for at bibeholde en ben skylning gennem hele indgrebet Kontroll r at alle fittings er sikre og at der ikke treenger luft ind i systemet mens skylningen er i gang Dropstativ Skylles om DPU tilslutning Yes ange N Device Positioning Unit NORR 9 A Ekstern adskillelsesknap i H kun for EnPOWER di DCB boks kontrolkabel Guidingkateter Detachment RHV muffe Control C Boy M Eme AS v Envejs EN stophane Skylleslange Skylleslange Be DCB udgangsstik A DS A Standardforbindelse eller ENPOWER kontrolkabel Un A Sala i f Kossu H Infusionsmikrokateter y Aneurisme Distalt markeringsb nd x S mikrokateter EN mis Proksimalt ee Illustrationen er ikke malfast band mikrokateter Fig 2 Opstilling af system med kontinuerlig skylning Guidingkateter KLARGORING AF MIKROSPIRALSYSTEM Kontroll
250. ningssysteem Na ontvangst van de DCB dient u de doos en de unit op tekenen van beschadiging te controleren Als de unit na transport fysieke beschadigingen vertoont moet u onmiddellijk Codman amp Shurtleff Inc daarvan op de hoogte stellen in verband met vervanging 18 Controleer de functionaliteit van het Microcoil toedieningssysteem voordat u verder gaat met het plaatsen van de microspoel Raadpleeg de paragraaf Voorbereiding Microcoil systeem voor informatie over het controleren van de functionaliteit van het systeem ONGEWENSTE VOORVALLEN Mogelijke ongewenste voorvallen zijn onder meer de volgende hematoma bij de plaats van inbrengen bloedvatperforatie infectie embolie bloeding ischemie of vasospasme neurologische defici nties inclusief beroerte en mogelijk dood LEVERING Het ORBIT GALAXY G2 Microcoil systeem en de kabels ervan zijn uitsluitend bedoeld voor EENMALIG GEBRUIK NIET OPNIEUW STERILISEREN Gooi de aansluitkabel na n procedure weg Opnieuw gebruiken of reinigen kan de structurele integriteit en werkzaamheid aantasten Het is uitermate moeilijk om kabels te reinigen nadat deze zijn blootgesteld aan biologisch materiaal hergebruik kan negatieve reacties bij de pati nt veroorzaken Microspoelen zijn permanente implantaten en NIET herbruikbaar Gooi het Microcoil systeem weg als het van de pati nt wordt gehaald zonder dat het is ge mplanteerd Opnieuw gebruiken of reinigen kan de structurele integriteit en
251. nistra Afferrare con il pollice e l indice dell altra mano la linguetta trasparente vicino all estremit del corpo dell introduttore a guaina Estrarre delicatamente la linguetta trasparente e staccarla dallo strumento di ri guainatura con angolazione di 45 e sbloccare la microspirale Continuare a tirare la linguetta finch non viene esposta una lunghezza addizionale di materiale traslucido di 1 3 2 5 cm Piegare delicatamente la linguetta traslucida verso l estremit distale e tenere saldamente l estremit distale dello strumento di ri guainatura e la linguetta traslucida tra pollice e indice come illustrato nella Figura 3 Collocare la punta dell introduttore del sistema di microspirale in un bagno di soluzione fisiologica eparinizzata Fare avanzare delicatamente il filo della DPU attraverso l introduttore a guaina per controllare la spirale Si deve muovere senza impedimenti attraverso la guaina Fig 3 Tenere la punta dell introduttore e lo strumento di ri guainatura con la linguetta trasparente tra pollice e indice Viene illustrata anche la punta della spirale mentre fuoriesce dalla punta dell introduttore Continuare a spingere il filo della DPU fino all esposizione dell intera microspirale Esaminare visivamente la microspirale per individuare eventuali anomalie quali attorcigliamenti arricciature stiramenti striature o altri danni Se si rilevano anomalie o se si incontrano difficolt a far avanzare la
252. niveau omgeving Richtlijnen ESD 6 kV 6 kV contact De vloer moet zijn IEC 61000 4 2 contact 8 kV lucht vervaardigd van 8 kV lucht hout of beton of zijn bedekt met keramische tegels Bij een synthetische vloer moet de RH relatieve luchtvochtigheid ten minste 30 bedragen EFT IEC 61000 4 4 1 kv O s 1 kv I O s Voedingsfrequentie 3 A m 3 A m Magnetische velden met 50 60 Hz netfrequentie dienen Magnetisch veld die van een bedrijfs of IEC 61000 4 8 ziekenhuisomgeving te zijn Tabel 3 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant Immuniteit van alle ME apparatuur en ME systemen die NIET levensondersteunend zijn Richtlijnen en verklaring van de fabrikant Immuniteit De EnPOWER Detachment Control Box is bestemd voor gebruik in elektromagnetische omgevingen zoals hieronder beschreven De afnemer of gebruiker van de EnPOWER DCB dient ervoor te zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt Immuniteitstest IEC 60601 Compliantieniveau Elektromagnetische testniveau omgeving Richtlijnen fe Geleide RF 3 Vrms V1 3 Vrms Tussen draagbare en mobiele IEC 61000 4 6 150 kHz tot communicatieapparatuur en Uitgestraald 80 MHz de EnPOWER DCB moet BE 3 V m een afstand van minstens de hieronder berekende IEC 61000 4 3 a tot vermelde waarden worden bewaard D 3 5 V1 P 150 kHz tot 80 MHz D 8 5 E1 P 80 tot 800 MHz D 7 E1 P 800 MHz tot 2 5 GHz waarbij P het maximale verm
253. ntes FT Conexi n de unidad de Linea de lavado Las microbobinas son implantes permanentes y NO se deben volver a utilizar colocaciones dispositive Deseche el sistema de microbobina si se extrae el paciente sin implantarlo La Bot n de separaci n V lvula integridad estructural y o funcionamiento pueden resultar afectados si el producto Caja de romota cal as de a se reutiliza o se limpia Las microbobinas son sumamente dificiles de limpiar separaci n via e cateter despu s de ser expuestos a materias biol gicas y su reutilizaci n podr a causar CR i reacciones adversas en los pacientes e GOITO Min Codman amp Shurtleff no ser responsable de ning n producto que sea SE V lvula de N H i z Hos PE n A Hub del microcatete reesterilizado ni aceptar para cr dito o cambio ning n producto que haya sido n via abierto y no utilizado Linea de lavado Linea de lavado EI sistema de microbobina y el cable de conexi n ser n esteriles siempre que el i Conector de salida DCB envase individual no se encuentre abierto ni dafiado EI sistema de microbobina e E EEn Cable de control de conexi n Rer est ndar o EnFOWER es apir geno de MATERIALES ADICIONALES REQUERIDOS pU gu a femoral Los siguientes elementos se suministran con el sistema o se venden por separado Microcat ter de infusi n Cat ter guia y deben estar a mano antes de empezar un procedimiento Aneurisma o Funda femoral Banda marcadora J A distal C
254. nung dieses Medizinproduktes f r spezifische chirurgische Verfahren ist in Ubereinstimmung mit den Anweisungen des Herstellers vom Anwender zu beurteilen Der Gew hrleistungsanspruch beschr nkt sich auf die hier genannte Garantie ORBIT GALAXY XTRASOFT und EnPOWER sind eingetragene Marken von Codman amp Shurtleff Inc SYMBOLE Blauer EnPOWER DCB000005 00 Power Netzschalter Ein Aus Abl setaste M Abl sezyklus Wi Batterie voll Batterie niedrig DETACH Systemfehler D System bereit Direkt am Herzen einsetzbar 4 Batterie leer Tabelle 1 Leitlinien und Herstellererkl rung Elektromagnetische Aussendung Alle medizinischen elektrischen Ger te und Systeme Tabelle 3 Leitlinien und Herstellererkl rung Elektromagnetische St rfestigkeit medizinischer elektrischer Ger te und Systeme OHNE lebenserhaltende Funktion Hinweise und Konformit tserkl rung des Herstellers Elektromagnetische Emissionen Der EnPOWER Schaltkasten zur Steuerung der Abl sung ist zur Verwendung Hinweise und Konformit tserkl rung des Herstellers St rfestigkeit in der nachstehend spezifizierten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen Der Kunde oder Anwender des EnPOWER DCB sollte sicherstellen dass er nur in einer solchen Umgebung benutzt wird Konformit t Elektromagnetische Umgebung Anleitung HF Emissionen Gruppe 1 Der EnPOWER DCB arbeitet nur intern mit St rfestigkeitstest Teststufe Konformi
255. o se ilumina la luz System Ready compruebe todas las conexiones de cables Si a n no se ilumina la luz System Ready desenchufe el sistema de microbobina del cable y seleccione otro cable Siga los pasos descritos arriba y acople otro cable Conecte el sistema de microbobina al nuevo cable Si la luz System Ready se ilumina ahora el sistema de suministro de microbobina funciona correctamente Vuelva a embalar el cable que funciona mal y devu lvalo a Codman amp Shurtleff o a un representante autorizado para sustituirlo Nota el cable de conexi n Codman no debe volver a esterilizarse ni usarse La reesterilizaci n puede da ar la unidad y averiarla Codman 8 Shurtleff no sustituir los cables de conexi n reesterilizados Si a n no se ilumina la luz System Ready seleccione un sistema de microbobina de repuesto Repita los pasos anteriores para sacar la microbobina de su embalaje esterilizado Con el sistema de microbobina restante en la anilla acople el nuevo cable de conexi n Si la luz System Ready se ilumina ahora el sistema de suministro de microbobina funciona correctamente Vuelva a embalar el sistema de microbobina que funciona mal y devu lvalo a Codman 4 Shurtleff o a un representante autorizado para sustituirlo Si la luz System Ready a n no se ilumina la DCB NO funciona correctamente No debe utilizar la DCB y debe devolverla a Codman amp Shurtleff o a un representante autorizado para sustituirla e 5 Desconecte el cone
256. o spiegamento della microspirale si perda il collocamento del microcatetere non cercare di utilizzare il sistema di microspirale come filo guida ATTENZIONE se necessario riposizionare la microspirale mentre viene ritirata sotto fluoroscopia osservarne attentamente il movimento rispetto al filo della DPU Se il movimento della microspirale non amp tutt uno con il filo della DPU o se e difficile riposizionarla possibile che si sia stirata e potrebbe anche rompersi Rimuovere delicatamente il sistema di microspirale e gettarla ATTENZIONE se la microspirale collocata ad angolo relativamente acuto rispetto al microcatetere pu stirarsi o rompersi quando viene ritirata Riposizionando la punta distale del catetere all ostio dell aneurisma o leggermente all interno la microspirale pu essere pi facilmente reinserita nel microcatetere Posizionamento della microspirale 1 II corretto allineamento dei marker a fascia viene illustrato nella Figura 5 Il microcatetere per infusione ne ha due sulla punta distale collocati a distanza di tre 3 cm l uno dall altro Il sistema di microspirale ha una fascia distale a tre 3 mm dal meccanismo di distacco Per ottenere un posizionamento corretto del sistema di microspirale per il distacco sotto guida fluoroscopica allineare il marker radiopaco sul filo del DPU appena oltre la fascia del marker prossimale sulla punta del microcatetere Dopo avere ottenuto il posizionamento desiderato
257. oduction pour inspecter le 5 coil Il doit y avancer sans obstacle wat m EA 1 Cath ter guide Gaine f morale Fig 3 maintenir la pointe d introducteur et l index de regain age avec la languette transparente entre le pouce et l index Le pointe du coil merge galement de la pointe de l introducteur Continuer faire progresser le fil DPU jusqu ce que le microcoil soit enti rement expos Examiner visuellement le microcoil afin de d tecter toute anomalie telle qu une plicature une bavure un tirement des stries ou d autres dommages En pr sence d anomalies ou de difficult s faire progresser le microcoil depuis la gaine d introduction il est possible que l unit soit d fectueuse Reconditionner le microcoil et retourner le syst me complet Codman amp Shurtleff ou un repr sentant autoris des fins de remplacement Une fois l inspection visuelle termin e tirer d licatement le microcoil en arri re de mani re ce qu aucune partie du coil ne soit expos e hors de la gaine d introduction Le systeme de microcoil est d sormais pr t tre introduit dans l embase du microcath ter de la taille appropri e Introduction du syst me de microcoil LJ ulure de ringage UF Tubulure de ringage NR Connecteur de sortie du DCB N Placement du microcoil A cable de connexion standard ou TI Desserrer la valve principale de la VHR raccord e l embase du microcath ter Ins rer
258. ogen in watt is en D de aanbevolen scheidingsafstand in meters is E1 3 V m De veldsterkte van vaste RF zenders bepaald middels een elektromagnetisch werkplekonderzoek moet lager zijn dan de compliantieniveaus V1 en E1 In de nabijheid van toestellen met een zender kan interferentie optreden Tabel 4 Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF communicatieapparatuur en de ME apparatuur en ME systemen van de EnPOWER Detachment Control Box die NIET levensondersteunend zijn Aanbevolen scheidingsafstanden voor de EnPOWER De EnPOWER DCB is bestemd voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde storingen worden beheerst De afnemer of gebruiker van de EnPOWER DCB kan bijdragen aan de preventie van elektromagnetische interferentie door de hieronder aanbevolen minimum scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF communicatieapparatuur en de EnPOWER DCB in acht te nemen in overeenstemming met het maximum uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur Max uitgangs vermogen watt Scheiding safstand m 150 kHz tot 80 MHz 80 tot 800 MHz 800 MHz tot 2 5 GHz D 3 5 V1 P D 3 5 E1 P D 7 E1 yP 0 11667 0 11667 0 23333 Scheiding safstand m Scheiding safstand m 0 36894 0 36894 0 73785 1 1667 1 1667 2 3333 3 6894 7 3785 11 667 23 333 23 ITALIANO INFORMAZIONI IMPORTANTI Da leggere prima dell uso Sistema di erogazione di microspirali ORBIT
259. ogy biztosan nem cs sztak e sz t S Proxim lis int A Az bra nem m retar nyos mikrokat ter 2 bra Behelyez rendszer szerel ke folyamatos blitessel Minim lis r s A MIKROSPIR L RENDSZER EL K SZ T SE A mikrospir l behelyez s nek megkezd se el tt ellen rizze a mikrospir l behelyez rendszer m k d k pess g t Ezt gy v gezze el hogy a mikrospir l m g a karik ban legyen A DCB s a mikrospir l megfelel m k d s nek ellen rz s hez egy sszek t k bel s egy mikrospir l csatlakoztat sa sz ks ges a DCB egys ghez A DCB s az sszek t k bel vizsg lata ut n kapcsolja ki a DCB 4 bra A bevezet hegy illeszt se t s vegye le az sszek t k belt a mikrospir lr l addig am g a mikrospir l k szen _ N niu W nem ll a lev laszt sra K rj k a folyamat folytat sa el tt olvassa el a kiadv ny VIGYAZAT Ne h zza meg t l er sen az RHV szelep t a bevezet kat terh vely k r l v g nek k zel ben tal lhat a lev laszt s ellen rz doboz haszn lati utas t sait mert a t l nagy nyom s k ros thatja a bevezet kat terh velyt s vagy a mikrospir lt tartalmaz r szt mialatt az inf zi s mikrokat terbe vezeti Tov bb ha a bevezet hegy s a mikrokat ter csatlakoz ja nem illeszkedik megfelel en k rosodhat a mikrospir l amikor thalad ezen A mikrospir l rendszer elt vol t sa a csomagol si karik
260. oiden merkkien varalta Jos yksik ss n kyy kuljetuksen aikana syntyneit fyysisi vaurioita pyyd v litt m sti korvaava yksikk Codman amp Shurtleff Inc yhti lt Tarkista mikrokierukan asetusj rjestelm n toiminta ennen kuin asetat mikrokierukan Katso osasta Mikrokierukkaj rjestelm n valmisteleminen ohjeita toiminnan tarkistamisesta HAITTAVAIKUTUKSET Mahdollisia haittavaikutuksia ovat mm seuraavat hematooma sis nvientikohdassa verisuonen perforaatio infektio emboliat verenvuoto iskemia tai vasospasmi sek neurologiset h iri t kuten halvaus ja mahdollisesti kuolema TUOTTEEN OSAT ORBIT GALAXY G2 mikrokierukkaj rjestelm ja kaapelit ovat VAIN KERTAK YTT ISI NIIT EI SAA STERILOIDA UUDELLEEN Liit nt kaapeli on h vitett v yhden k ytt kerran j lkeen Rakenne ja tai toimivuus voivat heikenty jos katetria k ytet n uudelleen tai se puhdistetaan Kaapeleita on eritt in vaikea puhdistaa sen j lkeen kun ne ovat joutuneet kosketuksiin eloper isten materiaalien kanssa ja ne voivat aiheuttaa potilaalle haittavaikutuksia jos niit k ytet n uudelleen Mikrokierukat ovat pysyvi implantteja ja niit EI voi k ytt uudelleen H vit mikrokierukkaj rjestelm jos se poistetaan potilaasta implantoimatta Rakenne ja tai toimivuus voivat heikenty jos katetria k ytet n uudelleen tai se puhdistetaan Mikrokierukoita on eritt in vaikea puhdistaa sen j lkeen kun ne ovat joutuneet
261. oit u deze weg Opmerking ontkoppel de aansluitkabel niet van de DCB of van de DPU draad tijdens een ontkoppelcyclus LET OP voer altijd een fluoroscopische controle uit van het losmaken voorafgaand aan het volledig terugtrekken van de DPU draad Wanneer u dit nalaat kan dit leiden tot een embolische complicatie Herhaal de bovenstaande volgorde voor alle extra microspoelen tot de procedure is voltooid Opmerking als het vaststaat dat de microspoel niet loskomt ontkoppelt u deze gewoon van de aansluitkabel en verwijdert u deze van de microkatheter zoals wordt aangegeven in de volgende paragraaf Het op n lijn plaatsen van de markeerbanden wordt ge llustreerd in afbeelding 5 HET MICROCOIL SYSTEEM OPNIEUW INBRENGEN De infusiemicrokatheter heeft twee distale tipmarkeringsbanden die drie 3 cm uit elkaar Het Microcoil systeem kan zo nodig worden herladen in de inbrenghuls met zijn geplaatst Het Microcoil systeem heeft een distale markeerband op drie 3 mm behulp van het instrument voor het opnieuw inbrengen van het ontkoppelmechanisme Om de juiste positionering van het Microcoil systeem 1 Maak de RHV los Met behulp van fluoroscopische geleiding trekt u de te verkrijgen voor het losmaken onder fluoroscopische geleiding moet u de radiopake markering op de DPU draad op n lin brengen net voorbij de proximale markeerband 2 op de tip van de microkatheter Wanneer de gewenste Microspoel plaatsing is verkregen zet u langzaam
262. olo i Separac o o NHR VHR u Go 8 N Tu gt EMO Torneira 9 x de passagem Encaixe do microcat le uma via SA N intin de irrigac o Linha de Conector de Sa da CCS Irrigagao A Cabo de controlo EnPOWER ou de N liga o normal Len Micro cateter de Infus o E I san femoral er guia EE PA y y Aneurisma Banda Marcadora Distal K N Microcateter 3 Micro bobinas un 2 EEE TIT All ac o N o Banda Marcadora Est a Escala Proximal Micro cateter Fig 2 Configura o do Sistema de Aplica o com Fluxo Cont nuo PREPARACAO DO SISTEMA DE MICRO BOBINA Verifique a funcionalidade do Sistema de Aplicag o da Micro bobina antes de proceder coloca o da micro bobina Isto precisa de ser efectuado com a micro bobina ainda no suporte Para se verificar a adequa o da CCS e a funcionalidade da micro bobina o cabo de ligac o e a micro bobina t m de ser ligados unidade CCS Ap s a verificac o da CCS e do cabo de ligac o desligue a alimentac o da CCS e desligue o cabo de ligac o da micro bobina at esta estar pronta para ser separada Antes de se prosseguir consulte a sec o Instru es de Utiliza o da Caixa de Controlo de Separa o situada perto do final deste documento Remover o Sistema de Micro bobina da embalagem 3 1 Segurar a base do conector de encaixe da UPD e delicadamente fa
263. omponent wordt afzonderlijk verkocht Zoals wordt weergegeven in afbeelding 1 bestaat het Microcoil systeem uit een embolische microspoel die is bevestigd aan een draad van een apparaatpositioneringunit DPU De microspoel wordt bedekt door een inbrenghulssysteem De vorm van de microspoel kan complex of schroefvormig zijn De DPU draad is een indruksysteem met variabele stijfheid en heeft een radiopake markeringsband op drie 3 cm van het distale einde Het inbrenghulssysteem heeft drie hoofdcomponenten een inbrengtip een doorschijnende inbrengbehuizing en een instrument voor het opnieuw inbrengen naafconnector instrument voor inbrenghuls inbreng opnieuw inbrengen A hulstip N o i apparaatpositioneringsunit DPU microspoel A Afb 1 Microcoil systeem De aansluitkabel levert de energie die nodig is om de spoel los te maken van de ontkoppelzone van het Microcoil systeem De aansluitkabel is aangesloten tussen de naafconnector van het Microcoil systeem op de DPU draad en de uitgangsconnector op de DCB De lengte is ongeveer 1 5 1 8 m De verbindingskabel kan er n van twee typen zijn een met een losse knop voor loskoppelen de EnPOWER besturingskabel catalogusnr ECB000182 00 of een zonder een losse knop catalogusnr CCB000157 00 de standaardaansluitkabel De Detachment Control Box DCB levert de energie die nodig is voor het thermomechanisch ontkoppelen van de microspoel van d
264. on rest rilis s ne seront pas remplac s par Codman amp Shurtleff e Sile t moin System Ready ne s allume toujours pas choisir un syst me de microcoil de rechange R p ter les op rations ci dessus pour retirer le microcoil de son emballage st rile En laissant le syst me de microcoil dans le cerceau brancher le nouveau c ble de connexion Si le temoin System Ready est d sormais allum le systeme d insertion de microcoil fonctionne correctement Reconditionner le systeme de microcoil d fectueux et le retourner 4 Codman amp Shurtleff ou un repr sentant autoris des fins de remplacement e Si le t moin System Ready ne s allume toujours pas le DCB ne fonctionne PAS correctement II ne doit pas tre utilis et doit tre retourn a Codman amp Shurtleff ou a un repr sentant autoris a des fins de remplacement D brancher le connecteur du c ble de l embase de connexion du fil DPU Le systeme de microcoil et le DCB sont pr ts l emploi Rappuyer sur le bouton Power pour mettre le DCB hors tension jusqu ce qu il soit pr t tre utilis lors de l intervention Remarque la DCB EnPOWER s arr te automatiquement apr s 2 heure d inactivit Si la DCB s arr te automatiquement appuyer sur le bouton Power pour la red marrer Consulter les sections Inspection du microcoil et Placement du microcoil dans cette notice INFORMATIONS SUR LA S CURIT La commande de d tachement CODMAN DCB000001 20 et DCB000
265. ort och f rvaring 18 C till 60 C Kuljetus ja s ilytysl mp tila 18 60 C 18 C Ewg 60 C Sz ll t si s t rol si h m rs klet 18 C t l 60 C ig 5 Transport amp Storage Humidity 10 to 85 RH non condensing Humidit de transport et de stockage 10 85 HR sans condensation Luftfeuchte bei Transport und Lagerung 10 bis 85 rel Luftfeuchte nicht kondensierend Luchtvochtigheid tijdens transport en opslag 10 tot 85 RH niet condenserend Umidit di trasporto e immagazzinamento dal 10 all 85 96 di umidit relativa senza condensa Humedad de transporte y almacenamiento 10 a 85 RH sin condensaci n Humidade de transporte e armazenamento 10 a 85 HR sem condensag o Luftfugtighed ved transport og opbevaring 10 til 85 relativ luftfugtighed ikke kondenserende Luftfuktighet vid transport och f rvaring 10 till 85 RH icke kondenserande Kuljetus ja s ilytyskosteus 10 85 96 suhteellinen kosteus ei tiivistyv 10 96 85 96 Sz ll t si s t rol si p ratartalom 10 85 96 relat v p ratartalom nem kondenz l d 1050 hPa 8 Transport amp Storage Pressure 500 hPa to 1050 hPa Pression de transport et de stockage 500 hPa 1 050 hPa Luftdruck bei Transport und Lager
266. ospazmus neurol giai k rosod s bele rtve a stroke ot valamint esetlegesen hal l KISZEREL S Az ORBIT GALAXY G2 mikrospir l rendszer s a k belek EGYSZERI HASZN LATRA SZOLG LNAK EZEKET NE STERILIZ LJA JRA A beavatkoz s ut n dobja ki a csatlakoz k belt Az ism telt felhaszn l s vagy a tiszt t s ronthatja a kat ter szerkezeti ps g t s vagy m k d k pess g t A k beleket rendk v l neh z megtiszt tani a biol giai anyagokkal val rintkez s ut n s jrafelhaszn l s eset n a betegnek nemk v natos hat sokat okozhatnak A mikrospir l tart s implant tum s nem haszn lhat fel jra Ha a mikrospir lt elt vol tja a betegb l s nem lteti be dobja el a mikrospir l rendszert Az ism telt felhaszn l s vagy a tiszt t s ronthatja a kat ter szerkezeti ps g t s vagy m k d k pess g t A mikrospir lokat rendk v l neh z megtiszt tani a biol giai anyagokkal val rintkez s ut n s jrafelhaszn l s eset n a betegnek nemk v natos hat sokat okozhatnak A Codman 8 Shurtleff nem vonhat felel ss gre olyan term k miatt amelyet jrasteriliz ltak valamint nem r j v s nem cser l be olyan term ket amelyet kibontottak de nem haszn ltak fel Am g a bels csomagol st nem nyitj k ki illetve az nem s r l meg a mikrospir l rendszer s a csatlakoz k bel steril s nem pirog n A mikrospir l rendszer nem pirog n TOV BBI SZ KS GES ESZK
267. ospir l pozicion l sa 1 A jelz s vok megfelel helyzete az 5 br n l that Az inf zi s mikrokat ter diszt lis v ge k t egym st l h rom 3 cm t vols gban tal lhat jelz s vval van ell tva A mikrospir l rendszernek egy diszt lis jelz gy r je van h rom 3 mm re a lev laszt szerkezett l A mikrospir l rendszer r ntgen tvil g t s melletti lev laszt sakor a helyes poz ci el r s hez illessze gy a DPU dr t sug relnyel jelz gy r j t hogy az ppen thaladjon a mikrokat ter hegy nek proxim lis jelz gy r j n 2 Amikor a mikrospir l el rte a k v nt helyzetet vatosan szor tsa meg az RHV t a DPU dr tja k r l a helyzet megtart s hoz Mikrokat ter jelz gy r k Eszk zpozicion l egys g Device positioning unit DPU Lev laszt si sas sia nyele Mikrospiral jelz gy r 5 bra A jelz gy r k helyes illeszt se 2 MIKROSPIR L LEV LASZT SA Ellen rizze jra r ntgen tvil git s seg ts g vel a mikrospir l aneurizm n bel li helyzet t A mikrospir l rendszer most k szen ll a lev laszt sra 2 Nyomja meg a bekapcsol gombot a lev laszt s ellen rz dobozon Detachment Control Box DCB ha eddig m g nem tette meg 3 Kapcsolja az sszek t k belt a DPU dr t csatlakoz v g hez biztos tva a teljes illeszked s ket Ha eddig m g nem tette meg akkor csatlakoztassa az sszek t k bel m sik v g t a DCB kimeneti csatlakoz
268. parag o Para obter um posicionamento correcto do Sistema de Micro bobina para separag o sobre orientac o fluorosc pica alinhe a marca radiopaca no fio da UPD logo a seguir da banda marcadora proximal na ponta do micro cateter Uma vez alcancada a colocac o desejada da micro bobina aperte suavemente a VHR em volta do fio da UPD para manter a posic o Micro bobina Bandas Marcadoras de Micro cateter Unidade de posicionamento do dispositivo Zona de A Haste do Separac o Micro cateter Banda Marcadora da Micro bobina Fig 5 Alinhamento Correcto das Bandas Marcadoras SEPARA O DA MICRO BOBINA Volte a verificar a posi o da micro bobina dentro do aneurisma utilizando fluoroscopia O Sistema de Micro bobina est agora pronto para separa o Prima o bot o de alimenta o da Caixa de Controlo de Separa o CCS se ainda n o estiver ligada Ligue o cabo de liga o ao lado do conector do fio da UPD certificando se que est totalmente selado Se ainda n o estiver ligado ligue a outra ponta do cabo de liga o ao conector de sa da na CCS Verifique se o Sistema de Aplica o da Micro bobina est totalmente ligado e se n o s o indicados erros na CCS Se existir um erro refa a todas as liga es entre a UPD a CCS e o cabo de liga o Se o erro continuar substitua o cabo de liga o Se o erro n o for corrigido substitua a CCS Se o Sistema de Aplica o da Micro bobina ainda continuar
269. patibilit con la RM condizionata RM condicional Condicionado por resson ncia magn tica MR betinget MR betingad MR Conditional turvallinen magneettikuvauksessa tietyiss olosuhteissa Felt telesen alkalmas MR vizsg latra RADIOPAQUE Radiopaque Radio opaque R ntgensichtbar Radiopaak Radiopaco Radiopaco Radiopaco Rontgenfast R ntgent t R ntgenpositiivinen Sug rfog 45 C A Store between 0 and 45 C 32 and 110 F Conserver entre 0 et 45 C Zwischen 0 und 45 C lagern Opslaan tussen O en 45 C Conservare a temperature comprese tra 0 e 45 C Guardar entre 0 y 45 C Armazenar entre 0 e 45 C Opbevares mellem 0 og 45 C F rvaras mellan 0 och 45 C S ilytett v l mp tilassa 0 45 C O C kai 45 C 0 s 45 C k z tt t roland Q JA Spherical microcoil Microcoil sph rique Sph rische Mikrospule Bolvormige microspoel Microspirale sferica Microbobina esf rica Micro bobina esf rica Sf risk mikrospiral Sf risk microcoil Pallomainen mikrokierukka HIKPOOTTEIPA G mb alak mikrospir l amp KU Complex microcoil Microcoil complexe Komplexe Mikrospule Complexe microspoel Microspirale complessa Microbobina compleja Micro bobina complexa Kompleks mikrospiral Komplex microcoil Monimutkainen mikrokierukka
270. pile doit tre allum e Sile t moin Full Battery Pile charg e vert est allum le DCB fonctionne correctement e le t moin Low Battery Pile faible orange est allum le DCB fonctionne correctement mais il dispose de moins de 100 cycles de d tachement e Sile t moin Dead Battery Pile plat rouge est allum le DCB ne fonctionne PAS Remplacer par un nouveau DCB e Sile t moin System Fault Erreur systeme rouge est allum ou si aucun t moin n est allum le DCB ne fonctionne PAS correctement Il ne doit pas tre utilis et doit tre retourn Codman amp Shurtleff ou un repr sentant autoris des fins de remplacement 2 Une fois la v rification du bon fonctionnement du DCB termin monter la DCB sur une potence IV ou un dispositif de montage quivalent Remarque l aide d un tournevis t te plate ou d une pi ce de monnaie il est possible de retirer le clamp l arri re du DCB et d ins rer ce dernier dans un manchon st rile de mani re le placer dans le champ st rile VERIFICATION DE LA CONNEXION PAR CABLE 1 Ouvrir un c ble de connexion st rile Codman dans le champ st rile 2 Retirer le connecteur de plus grand diam tre du champ st rile Le reste du c ble de connexion doit rester dans le champ st rile 3 Ins rer le plus grand connecteur du c ble dans le connecteur de sortie du DCB jusqu au d clic e VERIFICATION DU SYST ME DE MICROCOIL 7 S lectionner le sy
271. r Hersteller mit dem Codman Schaltkasten zur Steuerung der Abl sung ZUSAMMEN VERWENDEN ODER ERSETZEN andernfalls kann dies zu Verletzungen des Patienten oder des Benutzers f hren e Explosionsgefahr Der Schaltkasten zur Steuerung der Abl sung ist nicht geeignet f r die Verwendung in Gegenwart von entz ndbaren An sthetikagemischen mit Luft oder Sauerstoff oder in lachgas oder sauerstoffangereicherter Atmosph re VORSICHTSMASSNAHMEN Das Mikrospulensystem darf nur von rzten eingesetzt werden die f r radioneurologische Operationen ausgebildet sind und sich mit allen Aspekten des Systems auskennen Nicht versuchen eine beliebige Komponente des Mikrospulen Applikationssystems zu sterilisieren Der Schaltkasten zur Steuerung der Abl sung DCB wird NICHT STERIL geliefert Wird der Schaltkasten zur Steuerung der Abl sung DCB nicht in einer sterilen H lle platziert sollte er w hrend der Benutzung au erhalb des sterilen Feldes bleiben Der DCB ist die einzige wiederverwendbare Komponente des Mikrospulen Applikationssystems Nach Erhalt des DCB den Versandkarton und die Einheit sofort auf Zeichen von Besch digungen berpr fen Falls die Einheit w hrend des Transports physisch besch digt wurde Codman amp Shurtleff Inc sofort benachrichtigen damit die Einheit ausgetaucht wird Die Funktionen des Mikrospulen Applikationssystems berpr fen bevor Sie mit der Platzierung der Mikrospule fortfahren Siehe auch den Abschnit
272. r s exposition des mati res biologiques et leur r utilisation peut provoquer des r actions ind sirables chez le patient Codman amp Shurtleff d cline toute responsabilit en cas de produit rest rilis et n accepte en vue d un remboursement ou d un change aucun produit qui a t ouvert et non utilis Tant que l emballage int rieur n a pas t ouvert ou endommag le syst me de microcoil et le c ble de connexion sont st riles Le systeme de microcoil est apyrogene MATERIELS ADDITIONNELS REQUIS Les l ments suivants sont livr s avec le syst me ou vendus s par ment et doivent tre disposition avant le d but d une intervention Gaine f morale e Cath ter guide 5 7 Fr s Microcath ter avec 2 marqueurs distaux situ s 3 cm de distance s Micro guide compatible avec le microcath ter s lectionn Trois 3 configurations de ringage en continu l aide de s rum physiologique ou s rum physiologique h parin au moyen de poches pressuris es un 1 systeme de ringage pour la gaine f morale un 1 pour le cath ter guide et un 1 pour le microcath ter e Deux 2 valves h mostatiques rotatives VHR e Robinet trois voies e Robinet unidirectionnel o Potence IV facultative si le DCB doit tre place dans un manchon st rile et dans le champ st rile Remarque un boitier de commande de detachement Codman de secours est conseill pour toutes les interventions MODE D EMP
273. r og alle elektromedicinske systemer som IKKE er livreddende Tabel 1 Vejledning og producentens erklaering emissioner fra sas J Vejledning og producentens erklaering immunitet alt elektromedicinsk udstyr og alle elektromedicinske systemer EnPOWER DCB boksen er beregnet til anvendelse i det elektromagnetiske miljo som er Vejledning og producentens erkl ring emissioner specificeret herunder Kunden eller brugeren af EnPOWER DCB boksen skal s rge for at EnPOWER DCB boksen er beregnet til anvendelse i det elektromagnetiske udstyret anvendes i et s dant milj milj som er specificeret herunder Kunden eller brugeren af EnPOWER DCB Immunitetstest IEC 60601 Overholdelse Vejledning vedr elektromagnetisk boksen skal s rge for at udstyret anvendes i et s dant milj testniveau sniveau milj Overholdelse Vejledning vedr elektromagnetisk milj Ledningsb ret 3 Vrms B rbart og mobilt TE RF 150 kHz til kommunikationsudstyr m ikke RF emissioner Gruppe 1 EnPOWER DCB boksen anvender kun a CISPR 11 RF energi til sin interne funktion Dens RO lda anvendes t ttere pa ENFOWER ie ara bord neet nana vil sandsynligvis ikke for rsage nogen IEC 61000 4 3 80 MHz til g i interferens i elektronisk udstyr i n rheden 2 5 GHz D 3 5 V1 P 150 kHz til 80 MHz RF emissioner Gruppe 2 EnPOWER DCB boksen skal afgive D 3 5 E1 VP 80 til 800 MHz CISPR 11 elektromagnetisk energi for at k
274. retirer avec prudence le syst me de microcoil entier et red ployer un nouveau syst me de microcoil 7 Apr s le d tachement du coil retirer le fil DPU du microcath ter et le jeter Remarque ne pas d brancher le c ble de connexion du DCB ou du fil DPU pendant un cycle de d tachement ATTENTION toujours v rifier le d tachement par voie fluoroscopique avant de retirer compl tement le fil DPU Sinon il existe un risque de complication embolique 8 R p ter l op ration ci dessus pour tous les autres microcoils jusqu la fin de la proc dure Remarque s il est tabli que le microcoil ne se d tachera pas il suffit de le d connecter du c ble de connexion et de le retirer du microcath ter comme indiqu la section suivante REGAINAGE DU SYSTEME DE MICROCOIL Si n cessaire le syst me de microcoil peut tre recharg dans la gaine d introduction l aide de l index de regainage 1 Desserrer la VHR Sous contr le fluoroscopique r tracter le microcoil de l an vrisme dans le microcath ter 2 Trouver la pointe d introducteur Saisir la pointe d introducteur dans la main gauche et l index de regainage dans la main droite Tirer de la main droite tout en maintenant l index de regainage vers le connecteur Cela commence le regainage du coil et du fil DPU Une fois que l index de regainage atteint la fin de la gaine d introduction replacer la pointe d introducteur dans la VHR Serrer la VHR 4 Dela main droite saisir le
275. ri variable y tiene una banda marcadora radiopaca situada a tres 3 cm de su extremo fissi determinata da un sondaggio distal El sistema de funda introductora tiene tres componentes principales una punta elettromagnetico del sito deve essere introductora un cuerpo introductor transl cido y una herramienta de reenfundado inferiore ai livelli di conformit V1 ed E1 dove P la potenza massima in watt e D la distanza di separazione consigliata in metri punta de la conector hub herramienta de cuerpo de i reenfundado la funda funda intro p ductora introductora i M E possibile che si verifichi interferenza in prossimit di apparecchi con trasmettitore integrato i I t unidad de colocaci n de V dispositivo DPU microbobina T Fig 1 Sistema de microbobina El cable de conexi n suministra la energ a necesaria para separar la bobina de la zona de separaci n del sistema de microbobina El cable de conexi n se conecta entre el conector hub del sistema de microbobina en el cable DPU y el conector de salida de la DCB Su longitud es aproximadamente 1 5 1 8 m El cable de conexi n puede ser de dos tipos un cable con un bot n de desconexi n remota el cable de control EnPOWER c digo ECB000182 00 o un cable sin bot n de desconexi n c digo CCB000157 00 el cable de conexi n est ndar 28 La caja de control de separaci n DCB ofrece la energia necesaria para permi
276. rioration En pr sence de d t riorations physiques la livraison en informer imm diatement Codman amp Shurtleff Inc des fins de remplacement V rifier le bon fonctionnement du syst me d insertion de microcoil avant de proc der au placement du microcoil Consulter la section Pr paration du syst me de microcoil pour savoir comment v rifier le fonctionnement EFFETS INDESIRABLES Les effets ind sirables possibles comprennent sans s y limiter h matome au site d introduction perforation vasculaire infection emboles h morragie isch mie ou vasospasme d ficits neurologiques comprenant accident vasculaire c r bral voire le d c s PR SENTATION Le syst me de microcoil et les c bles ORBIT GALAXY G2 sont USAGE UNIQUE seulement NE PAS REST RILISER Jeter le c ble de connexion une fois la proc dure termin e Toute r utilisation ou nettoyage risque de compromettre son int grit structurelle et ou son bon fonctionnement Les c bles sont extr mement difficiles nettoyer apr s exposition des mati res biologiques et leur r utilisation peut provoquer des r actions ind sirables chez le patient Les microcoils sont des implants permanents NON r utilisables Jeter le systeme de microcoil s il est retir du patient sans implantation Toute r utilisation ou nettoyage risque de compromettre son int grit structurelle et ou son bon fonctionnement Les microcoils sont extr mement difficiles nettoyer ap
277. rmee u de RHV vasthoudt Gebruik de duim en wijsvinger van uw andere hand pak de inbrengtip en schuif deze langzaam weg van de RHV over de DPU draad Blijf schuiven met de inbrengtip tot de tip bijna bij het distale uiteinde van het instrument voor het opnieuw inbrengen is U laat circa 2 3 cm van de uitgetrokken inbrenghuls zichtbaar Breng met behulp van fluoroscopische geleiding het Microcoil systeem langzaam door de infusiemicrokatheter naar het gebied van het aneurysma Controleer met behulp 5 van fluoroscopische geleiding continu de voortgang van het Microcoil systeem en de uiteindelijke positie in het aneurysma LET OP als ongebruikelijke frictie wordt waargenomen tijdens het inbrengen of terugtrekken van het Microcoil systeem moet u controleren of de doorzichtige tab geopend is en circa 2 3 cm uit het instrument voor opnieuw inbrengen is getrokken LET OP als er nog steeds ongebruikelijke frictie wordt ervaren tijdens het inbrengen 6 of terugtrekken van het Microcoil systeem moet u controleren of de doorspoellijnen open zijn en op de juiste wijze op druk zijn gebracht Trek vervolgens langzaam het gehele Microcoil systeem terug en inspecteer of er beschadigingen zijn Vervang het door een nieuw Microcoil systeem Als er nog steeds frictie aanwezig is trekt u het toedieningskathetersysteem terug en inspecteert u het LET OP als het Microcoil systeem immobiel wordt in de infusiemicrokatheter past u een lichte druk trek beweging
278. rospirale Con il sistema di microspirale rimasto nella confezione ad anello collegare il connettore pi piccolo sul cavo di collegamento con il filo connettore dell hub del filo dell unit di posizionamento del dispositivo DPU del sistema di microspirale e accendere la DCB La spia verde di System Ready si accende quando sia il cavo sia la microspirale sono collegati alla DCB e funzionano correttamente e Sela spia di System Ready non si accende controllare tutti i collegamenti dei cavi e Sela spia di System Ready non si accende ancora scollegare il sistema di microspirale dal cavo e scegliere un nuovo cavo Seguire i punti descritti precedentemente e fissare un nuovo cavo Collegare il sistema di microspirale esistente al nuovo cavo Se a questo punto la spia di System Ready accesa il sistema di erogazione di microspirale funziona correttamente Ri mettere il cavo malfunzionante nella confezione e rispedirlo a Codman amp Shurtleff o ad un rappresentante autorizzato per la sostituzione Nota il cavo di collegamento Codman non deve essere risterilizzato o riutilizzato La risterilizzazione pu danneggiare l unit pregiudicandone il funzionamento cavi di collegamento risterilizzati non verranno sostituiti da Codman amp Shurtleff e Se la spia di System Ready non si accende ancora scegliere un sistema di microspirale di ricambio Ripetere le fasi precedenti per rimuovere la microspirale dalla sua confezione sterile Con
279. rospiralsystemet for at f mere at vide om hvordan du kontrollerer funktionaliteten BIVIRKNINGER De mulige bivirkninger omfatter men er ikke begr nset til f lgende h matom ved VIGTIG INFORMATION Bedes genneml st f r brug e A indgangsstedet karperforering infektion emboli bl dning isk mi eller vasospasme samt ORBIT GALAXY G2 mikrospiralfremforingssystem neurologiske udfald herunder slagtilf lde og muligvis d dsfald XTRASOFT ORBIT GALAXY G2 mikrospiral LEVERING STERILE R ORBIT GALAXY G2 mikrospiralsystemet og de tilh rende kabler er KUN TIL ENGANGSBRUG Bg Only MA IKKE RESTERILISERES Kass r tilslutningskablet efter t indgreb Strukturel integritet SYSTEMBESKRIVELSE og eller funktion kan neds ttes ved genbrug eller reng ring Kabler er meget vanskelige ORBIT GALAXY G2 mikrospiralfremforingssystem bestar af tre komponenter et at reng re efter eksponering for biologiske materialer og det kan for rsage u nskede mikrospiralsystem et tilslutningskabel og en DCB boks Detachment Control Box patientreaktioner hvis de genbruges kontrolboks til adskillelse Hver enkelt komponent s lges separat Mikrospiraler er permanente implantater og kan IKKE genbruges Kass r mikrospiralsystemet Som vist i figur 1 best r mikrospiralsystemet af en embolisk mikrospiral der er hvis det tages ud af patienten uden at blive implanteret Strukturel integritet og eller funktion fastgjort til en DPU
280. rramienta de reenfundado con la leng eta transparente entre los dedos pulgar e ndice La punta de la bobina tambi n aparece emergiendo de la punta introductora 6 Siga empujando el cable DPU hasta que salga toda la microbobina 7 Observe si la microbobina presenta anomal as como pliegues rebabas bobina estirada estr as u otros da os Si nota anomal as o si hay dificultades para avanzar la microbobina desde la funda introductora la unidad puede estar defectuosa Vuelva a embalar la microbobina y devuelva todo el dispositivo a Codman amp Shurtleff o a un representante autorizado para su sustituci n 8 Una vez terminada la inspecci n tire suavemente de nuevo de la microbobina para que no quede expuesta ninguna parte de la bobina fuera del extremo de la punta introductora 9 Ahora el sistema de microbobina est listo para introducirse en el hub del microcat ter de tama o apropiado Colocaci n de la microbobina Introducci n del sistema de microbobina 1 Afloje la v lvula principal de la RHV acoplada al hub del microcat ter de infusi n 2 Inserte suavemente la punta introductora en la RHV hasta que llegue al tope y est bien alineada con el hub del microcat ter de infusi n Puede haber un peque o espacio como se muestra en la figura 4 entre la punta y el hub en funci n del tipo de microcat ter utilizado Apriete suavemente la v lvula principal de la RHV sobre la funda introductora para evitar el reflujo de s
281. rse una de las luces indicadoras de pila Zona de separaci n NI Cuerpo del 6 microcat ter Banda marcadora de 7 la microbobina Fig 5 Alineaci n adecuada de la banda marcadora SEPARACION DE LA MICROBOBINA 1 Vuelva a comprobar la posici n de la microbobina en la aneurisma con la fluoroscopia Ahora el sistema de microbobina est listo para la separaci n 2 Pulse el bot n de encendido en la caja de control de separaci n DCB si a n no est encendido 3 Acople el cable de conexi n al extremo del conector del cable DPU procurando que est bien asentado Si a n no est conectado acople el otro extremo del cable de conexi n al conector de salida de la DCB 4 Compruebe que el sistema de suministro de microbobina est totalmente conectado y que no se indiquen fallos en la DCB Si existe un fallo vuelva a ajustar todas las conexiones entre la DPU la DCB y el cable de conexi n Si persiste el fallo sustituya el cable de conexi n Si esto no corrige el error sustituya la DCB Si el sistema de suministro de microbobina sigue mostrando un fallo recupere la microbobina como se describe en la secci n siguiente reenfundando el sistema de microbobina y sustit yalo por un nuevo sistema de microbobina 5 Siel sistema no presenta errores pulse el bot n Detach separar en la DCB ENPOWER azul o el cable de control EnPOWER La luz Detach Cycle ciclo de separaci n junto al bot n se iluminar y sonar
282. rtes et correctement pressuris es Ensuite retirer lentement le systeme de microcoil complet et l examiner pour d tecter tout signe de dommage Le remplacer par un nouveau syst me Si la friction se r amp pete retirer et examiner le systeme d insertion du cath ter ATTENTION si le syst me de microcoil s immobilise dans le microcath ter imprimer un l ger mouvement de va et vient pour le d gager S il reste toujours immobile retirer le microcath ter et le systeme de microcoil ensemble et les remplacer par de nouveaux dispositifs ATTENTION ne pas tenter d utiliser le systeme de microcoil comme micro guide si le positionnement du microcath ter est perdu pendant le d ploiement du microcoil ATTENTION si le repositionnement du microcoil est n cessaire observer attentivement le mouvement du microcoil par rapport au fil DPU lors de sa r traction sous fluoroscopie Si le mouvement du microcoil ne suit pas parfaitement celui du fil DPU ou si le repositionnement est difficile il est possible que le microcoil se soit distendu et risque de se rompre Retirer d licatement et jeter le syst me de microcoil ATTENTION si le microcoil est positionn angle aigu par rapport au microcath ter il peut se distendre ou se rompre lors de son retrait En repositionnant l extr mit distale du cath ter sur ou l g rement l int rieur du col de l an vrisme le microcoil peut tre plus ais ment ramen dans le microcath ter Pos
283. rwijder dit product niet als gewoon afval Neem contact op met de plaatselijke autoriteiten voor verwijderingsinstructies of stuur de DCB voor verwijdering terug naar Codman amp Shurtleff Non gettare il prodotto nei rifiuti municipali indifferenziati Per avere istruzioni sullo smaltimento contattare le autorit locali o rendere a Codman amp Shurtleff che si occupa dello smaltimento No deseche este producto como basura municipal sin clasificar Llame a sus autoridades locales o devu lvalo a Codman amp Shurtleff para su desecho N o elimine este produto como lixo municipal n o separado Contacte as autoridades locais ou devolva o Codman amp Shurtleff para elimina o Du m ikke kassere dette produkt som usorteret husholdningsaffald Kontakt de lokale myndigheder eller returner til Codman amp Shurtleff med henblik p bortskaffelse Bortskaffa inte den h r produkten som osorterat kommunalt avfall Kontakta de lokala myndigheterna eller returnera den till Codman amp Shurtleff f r avyttring T t tuotetta ei saa h vitt lajittelemattomana kunnallisj tteen Ota yhteys paikallisiin viranomaisiin tai palauta Codman amp Shurtleffille h vityst varten TIG Codman amp Shurtleff Ne helyezze a term
284. s Az ENPOWER lev laszt s ellen rz doboz DCB automatikusan kikapcsol ha r n kereszt l nem haszn lt k Ha a DCB automatikusan kikapcsolt az jraind t s hoz nyomja meg a Power bekapcsol gombot 1 Nyomja meg a Power bekapcsol gombot a DCB el ls oldal n Minden jelz f ny r vid ideig kigyullad majd elalszik mialatt az egys g nellen rz st v gez Ha nincsen k bel csatlakozatva csak az egyik telepjelz l mp nak szabad gnie Ha a z ld Full Battery Teljes telept lt tts g l mpa vil git a DCB megfelel en m k dik e Ha a s rga Low Battery Alacsony telept lt tts g l mpa vil g t a DCB megfelel en m k dik de az egys g m r csak kevesebb mint 100 lev laszt si ciklusra elegend energi val rendelkezik e Haa piros Dead Battery Lemer lt telep l mpa vil g t a DCB NEM FOG m k dni Cser lje ki egy j DCB re Haa piros System Fault Rendszerhiba l mpa vil g t vagy nem vil g t semmilyen l mpa a DCB NEM m k dik megfelel en Az egys g nem haszn lhat fel vissza kell juttatni a Codman amp Shurtleff Inc c m re vagy egy hivatalos m rkak pvisel nek az eszk z kicser l se c lj b l 2 Miut n a DCB ellen rz se befejez d tt s a DCB megfelel en m k dik szerelje fel a DCB t egy inf zi s llv nyra vagy egy azzal egyen rt k r gz t eszk zre Megjegyz s Egy laposfej csavarh z vagy egy v kony rme seg ts g vel a DCB h tol
285. s en fonction de la puissance de sortie maximale de l amp quipement de communication Puissance de sortie S paration m Separation m 80 a Separation m maximale watts 150 kHz 80 MHz 800 MHz 800 MHz a 2 5 GHz D 3 5 V1 D 3 5 E1 v D 7 E1 V DEUTSCH WICHTIGE HINWEISE Bitte vor Gebrauch lesen ORBIT GALAXY G2 Mikrospulen Applikationssystem XTRASOFT ORBIT GALAXY G2 Mikrospulensystem STERILE Ry Only SYSTEMBESCHREIBUNG Das ORBIT GALAXY G2 Mikrospulen Applikationssystem besteht aus drei Komponenten einem Mikrospulensystem einem Anschlusskabel und einem Schaltkasten zur Steuerung der Abl sung DCB Jede Komponente wird separat verkauft Wie in Abb 1 dargestellt besteht das Mikrospulensystem aus einer embolischen Mikrospule die an einem Instrumentenpositionierdraht DPU befestigt ist Das System wird von einem Einf hrschleusensystem abgedeckt Mikrospulen gibt es in unterschiedlichen Ausf hrungen komplex und spiralf rmig Der Instrumentenpositionierdraht ist ein Schiebesystem dessen Steifheit ver ndert werden kann Er ist drei 3 cm von seinem distalen Ende mit einem Markerband aus Kontrastmittel versehen Das Einf hrschleusensystem besteht aus drei Hauptkomponenten einer Einf hrspitze einem durchscheinenden Einf hrk rper und einem Instrument zum Ausschleusen Anschluss Instrument zum Einf hr Einf hr Ausschleusen schleusen schleusen spitze m
286. s de resonancia magn tica puede verse afectada si el rea de inter s est en el mismo lugar o relativamente cerca de la posici n del serpent n desmontable Se recomienda la optimizaci n de los par metros de las im genes de resonancia magn tica GARANTIA Codman amp Shurtleff Inc garantiza que este dispositivo m dico est exento de defectos tanto en su material como en su fabricaci n Por la presente queda anulada toda otra garant a expresa o impl cita incluidas garant as de comerciabilidad o aptitud para un prop sito espec fico La conveniencia de usar este dispositivo m dico para cualquier proceso quir rgico ser determinada por el usuario conforme a las instrucciones de uso del fabricante No se otorga ninguna garant a que se extienda m s all de la aqu descrita ORBIT GALAXY XTRASOFT y EnPOWER son marcas registradas de Codman amp Shurtleff Inc Especificaciones de la caja de control de separaci n Caja de control de separaci n EnPOWER azul c digo DCB000005 00 Tipo de pila litio Voltaje de entrada 3 6 VCC Voltaje de salida 9 0 VCC m ximo Corriente de salida 200 mA m ximo Temperatura de funcionamiento 18 C a 35 C e Temperatura de transporte y almacenamiento 18 C a 60 C e Humedad de transporte y almacenamiento 10 a 85 RH sin condensaci n e Presi n de transporte y almacenamiento 500 hPa a 1050 hPa e Intervalo de presi n operativa 700 hPa a 1060 hPa e Humedad de f
287. s gebruikt Als de DCB automatisch wordt uitgeschakeld drukt u op de knop 1 Druk op de knop Power Aan Uit op de voorzijde van de DCB Alle Power om deze opnieuw in te schakelen indicatorlampjes lichten kortstondig op en gaan vervolgens uit terwijl een 7 Raadpleeg de paragraaf Inspectie en plaatsing van Microcoil van deze IFU zelftest door de unit wordt uitgevoerd Wanneer geen kabels zijn aangesloten VEILIGHEIDSINFORMATIE m g slechts n van de batterij indicatorlampjes branden Als het groene lampje voor Full Battery Volledig opgeladen batterij brandt functioneert de DCB op de juiste wijze De CODMAN Detachment Control Box DCB000001 20 en DCB000005 00 voldoet aan de vereisten van de normen e Als het oranje lampje voor Low Battery Batterij bijna leeg brandt en 2008 functioneert de DCB op de juiste wijze maar blijven minder dan e IEC 60601 1 2005 3e editie 100 ontkoppelcycli op de unit bestaan e 60601 1 2006 3e editie e Als het rode lampje voor Dead Battery Batterij leeg brandt functioneert e IEC 60601 1 6 2010 de DCB NIET Vervang deze door een nieuwe DCB e 62366 2007 e Als het rode lampje voor System Fault Systeemfout brandt of als er e IEC 60601 1 2 2007 geen lampje brandt functioneert de DCB NIET op juiste wijze De unit mag niet worden gebruikt en moet voor vervanging worden teruggestuurd Specificaties voor de Detachment Control Box naar Codman amp Shurtleff of naar een geautori
288. s weiterhin keine Abl sung erreicht werden kann ziehen Sie das Vertragsh ndler zum Austausch zur ck komplette Mikrospulensystem vorsichtig zur ck und setzen Sie ein neues 2 Wenn die berpr fung des DCB abgeschlossen ist und der DCB richtig funktioniert montieren Mikrospulensystem ein Sie den DCB auf einen Infusionsst nder oder auf ein entsprechendes Montageger t 7 Nach Abl sung der Spule entfernen Sie den Instrumentenpositionierdraht vom Hinweis Mit einem Schlitzschraubenzieher oder einer M nze kann die Klammer an der Mikrokatheter und entsorgen ihn R ckseite des DCB entfernt werden und der DCB kann in eine sterile H lle eingef hrt Hinweis Das Anschlusskabel darf w hrend eines Abl sezyklus weder vom werden damit er im sterilen Feld platziert werden kann DCB noch vom Instrumentenpositionierdraht getrennt werden BERPR FUNG DER KABELVERBINDUNG VORSICHT Die Abl sung ist immer fluoroskopisch zu pr fen bevor der Instrumentenpositionierdraht vollst ndig zur ckgezogen wird Andernfalls k nnen embolische Komplikationen auftreten 8 Wiederholen Sie die obige Sequenz f r alle weiteren Mikrospulen bis die Prozedur abgeschlossen ist Hinweis Falls sich die Mikrospule nicht abl sen sollte trennen Sie sie einfach vom Anschlusskabel ab und entfernen Sie sie vom Mikrokatheter wie dies im BERPR FUNG DES MIKROSPULENSYSTEMS n chsten Abschnitt beschrieben wird 1 W hlen Sie das geeignete Mikrospulensystem auf der Basis der ang
289. sanvisning f r DCB n i slutet p det h r dokumentet innan du forts tter 45 infusionsmikrokatetern N r mikroslingan passerar genom inf rarspetsen in i mikrokateternavet ska du kontinuerligt verifiera att inf rarspetsen och mikrokateternavet r i linje Forts tt att fora fram DPU ledningen tills kontakten n r den proximala nden av termantlingsverktyget terg till infusionsmikrokateterns RHV Lossa RHV n och skjut f rsiktigt inf rarspetsen ut fr n RHV n ver DPU ledningen N r en liten del av den exponerade DPU ledningen r synlig tar du ett fast tag i den med tummen och pekfingret med samma hand som du h ller RHV n Med andra handens tumme och pekfinger tar du tag i inf rarspetsen och skjuter den l ngsamt bort fr n RHV n ver DPU ledningen Forts tt att skjuta den ljusgr na inf rarspetsen till just f re inf rarspetsen n r den distala nden p termantlingsverktyget och l mna ungef r en tum av den avmantlade inf rarmanteln fortfarande synlig Med fluoroskopisk guidning f r du l ngsamt fram mikroslingsystemet genom infusionskatetern till platsen f r aneurysmen Verifiera kontinuerligt mikroslingsystemets framf rande och slutliga position i aneurysmen med fluoroskopisk guidning VIKTIGT Om ovanlig friktion noteras under framf randet eller tillbakadragandet av mikroslingsystemet kontrollerar du att l smekanismen eller den genomskinliga fliken r ol st och utdragen fr n avmantlingsverktyget med unge
290. seerde vertegenwoordiger 2 Wanneer de controle van de DCB is voltooid en de DCB op de juiste Blauwe EnPOWER Detachment Control Box wijze functioneert plaatst u de DCB aan een infuusstandaard of een catalogusnummer DCB000005 00 vergelijkbaar hulpmiddel e Type batterij lithium Opmerking Met behulp van een platte schroevendraaier of een dunne munt e Ingangspanning 3 6 VDC kan de klem op de achterzijde van de DCB worden verwijderd en kan de DCB e Uitgangspanning 9 0 VDC maximum worden ingebracht in een steriele mantel zodat het apparaat in het steriele e Stroomsterkte uitgang 200 veld kan worden geplaatst mA maximum CONTROLE VAN DE KABELAANSLUITING Temperatuurbereik 18 tot 35 C 1 Open een steriele Codman aansluitkabel in het steriele veld Temperatuur tijdens transport en opslag 2 Voer de connector met de grotere diameter buiten het steriele veld Het 18 C tot 60 c E overblijvende deel van de aansluitkabel moet in het steriele veld blijven e Luchtvochtigheid tijdens transport W en opslag 3 nn grotere kabelconnector in de DCB uitgangsconnector in tot u een 10 tot 85 RH niet condenserend e Druk tijdens transport en opslag CONTROLE VAN HET MICROCOIL SYSTEEM 500 hPa tot 1050 hPa 1 Kies het juiste Microcoil systeem op basis van de angiografische beoordeling e Bereik werkdruk 700 hPa tot 1060 hPa van het aneurysma e Vochtigheid in bedrijf O tot 85 96 RH 2 Inspecteer de verpakking van de microspoel op inbreuk van d
291. skal fastl gges af brugeren i overensstemmelse med fabrikantens brugsanvisning Udover denne garanti kan ingen garantier g res g ldende ORBIT GALAXY XTRASOFT og EnPOWER er registrerede varem rker der tilh rer Codman amp Shurtleff Inc SYMBOLER Bl EnPOWER DCB000005 00 POWER Taend sluk DETACH Adskillelsesknap Adskillelsescyklus Tabel 2 Vejledning og producentens erkl ring immunitet af alt elektromedicinsk udstyr og alle elektromedicinske systemer Vejledning og producentens erkleering immunitet EnPOWER DCB boksen er beregnet til anvendelse i det elektromagnetiske milj som er specificeret herunder Kunden eller brugeren af EnPOWER DCB boksen skal s rge for at udstyret anvendes i et s dant milj Immunitetstest IEC 60601 Overholdelse Vejledning vedr testniveau sniveau elektromagnetisk milj ESD IEC 61000 4 2 6 kV kontakt 6 kV kontakt Gulve b r v re belagt med tr 8 KV luft 8 KV luft cement eller keramiske fliser Hvis gulvet er syntetisk skal den relative luftfugtighed v re mindst 30 Fladt batteri EJ Fuldt opladet batteri TA EFT IEC 61000 4 4 1 kv 1 0 41 kV I O X Systemfejl Ed Lav batteristand Stromfrekvens 3 A m 3 A m Magnetfelter ved de anforte 50 60 Hz stromfrekvenser skal veere Magnetfelt som i et normalt erhvervs IEC 61000 4 8 eller hospitalsmiljo Tabel 3 Vejledning og producentens erkl ring immunitet af alt elektromedicinsk udsty
292. st dem DCB und dem Anschlusskabel noch einmal und schlie en Sie sie wieder 7 L sen Sie das h mostatische Drehventil RHV und entfernen Sie das Ger t Das an Falls der Fehler immer noch auftritt ist das Anschlusskabel zu ersetzen Mikrospulensystem kann jetzt bei Bedarf wieder eingesetzt werden Falls der Fehler hierdurch nicht eliminiert wird ersetzen Sie den DCB Falls das Mikrospulen Applikationssystem weiterhin einen Fehler aufweist ziehen Sie die ANWEISUNGEN BLAUER EnPOWER SCHALTKASTEN Mikrospule zur ck wie im folgenden Abschnitt beschrieben schleusen Sie das BERPR FEN DER FUNKTIONALIT T DES DCB Mikrospulensystem aus und ersetzen Sie es durch ein neues Mikrospulensystem Hinweis Dieser DCB enth lt keine vom Benutzer austauschbaren Batterien 5 Wenn das System fehlerfrei arbeitet dr cken Sie die Taste Detach Abl sen Hinweis Der EnPOWER DCB wird nach 30 min tiger Nichtnutzung automatisch am blauen EnPOWER DCB oder am EnPOWER Kontrollkabel W hrend des abgeschaltet Wenn sich der DCB automatisch ausgeschaltet hat dr cken Sie die Abl sezyklus leuchtet die Kontrolllampe Detach Cycle Abl sezyklus neben Power Ein Aus f r einen Neustart der Taste auf und es wird ein intermittierendes Tonsignal ausgegeben Falls die 1 Dr cken Sie die Taste Power Ein Aus an der Vorderseite des DCB Alle Kontrolllampen Kontrolllampe und das Tonsignal nicht aktiviert werden ersetzen Sie den DCB leuchten kurz auf und bleiben dann ausges
293. stem The connecting cable delivers the energy needed to detach the coil from the Microcoil System s detachment zone The connecting cable is connected between the Microcoil System s hub connector on the DPU Wire and the output connector on the DCB Its length is approximately 5 6 ft 1 5 1 8 m The connecting cable may be one of two types one with a remote detach button the EnPOWER Control Cable catalog no ECB000182 00 or one without a detach button catalog no CCB000157 00 the standard connecting cable The Detachment Control Box DCB provides the energy necessary to allow for a thermo mechanical detachment of the microcoil from the DPU wire The blue EnPOWER Detachment Control Box works with the EnPOWER Control Cable or with the standard connecting cable Both cables are available separately from the microcoil delivery system INDICATIONS FOR USE The XTRASOFT ORBIT GALAXY G2 Microcoil Delivery System is intended for endovascular embolization of intracranial aneurysms WARNINGS e The ORBIT GALAXY G2 Microcoil Delivery System should only be used as a complete system A complete system reguires a Detachment Control Box a connecting cable and Microcoil System DO NOT SUBSTITUTE any components or devices from other manufacturers with the Codman Detachment Control Box or injury to the patient or user could result e Explosion Hazard The Detachment Control Box is not suitable for use in the presence of a flammable anesthetic mixtur
294. steme de microcoil appropri sur la base de l valuation angiographique de l an vrisme Inspecter l emballage du microcoil pour v rifier l int grit de la barri re de st rilit Ouvrir la poche pelable st rile contenant le syst me de microcoil choisi et retirer le cerceau contenant le systeme de microcoil de la poche En laissant le systeme de microcoil dans le cerceau raccorder le plus petit connecteur du c ble de connexion a l embase de connexion du fil DPU du systeme de microcoil et mettre le DCB sous tension Le t moin System Ready vert s allume lorsque le c ble et le microcoil sont tous deux connect s au DCB et fonctionnent correctement e Sile t moin System Ready ne s allume pas v rifier toutes les connexions de cable e Sile t moin System Ready ne s allume toujours pas d brancher le syst me de microcoil du c ble et s lectionner un nouveau c ble Respecter les instructions indiqu es ci dessus et brancher le nouveau c ble Brancher le syst me de microcoil existant au nouveau c ble Si le temoin System Ready est d sormais allum le systeme d insertion de microcoil fonctionne correctement Reconditionner le c ble d fectueux et le retourner Codman amp Shurtleff ou un repr sentant autoris des fins de remplacement Remarque le c ble de connexion Codman ne doit pas tre rest rilis ni r utilis La rest rilisation peut endommager l unit et la rendre inutilisable Les c bles de connexi
295. sz mikrospir l rendszert s vizsg lja meg hogy van e rajta s r l s Cser lje ki egy j mikrospir l rendszerre Ha a s rl d s tov bbra is fenn ll h zza vissza s vizsg lja meg a behelyez kat ter rendszert VIGY ZAT Ha a mikrospir l rendszer nem mozd that az inf zi s mikrokat terben alkalmazzon vatos nyom h z mozg sokat a kiszabad t sa rdek ben Ha ez sikertelen t vol tsa el egy tt egy egys gk nt a mikrokat tert s a mikrospir l rendszert s cser lje ki ket j eszk z kre VIGY ZAT Ne haszn lja vezet dr tk nt a mikrospir l rendszert ha a mikrospir l behelyez se sor n a mikrokat ter poz cion l sa lehetetlenn v lik VIGY ZAT Ha a mikrospir l jrapozicion l sa v lik sz ks gess vatosan vizsg lja meg a mikrospir l DPU dr thoz viszony tott mozg s t r ntgen tvil g t s mellett a mikrospir l visszah z sa alatt Ha a mikrospir l nem egy az egyben mozog a DPU dr ttal vagy a visszahelyez se neh z akkor lehet hogy a mikrospir l kiny lt s esetleg el is t rt vatosan t vol tsa el s dobja ki a mikrospir l rendszert VIGY ZAT Ha a mikrospir l viszonylag les sz gben helyezkedik el a mikrokat terhez k pest a mikrospir l kiny lhat vagy elt rhet a visszah z s sor n Ha a kat ter diszt lis hegy t thelyezi az aneurizma bemenet be vagy ann l kicsit beljebb a mikrospir lt k nnyebb lesz visszajuttatni a mikrokat terbe A mikr
296. t a k belb l s haszn ljon egy j k belt K vesse a fent le rt l p seket s csatlakoztassa az j k belt Csatlakoztassa a m r megl v mikrospir l rendszert az j k belhez Ha a System Ready l mpa most m r vil g t a mikrospir l behelyez rendszer megfelel en m k dik Csomagolja vissza a hib san m k d k belt s juttassa vissza a Codman 8 Shurtleff c m re vagy egy hivatalos m rkak pvisel h z az eszk z kicser l se c lj b l Megjegyz s A Codman sszek t k belt tilos jrasteriliz lni vagy jra felhaszn lni Az jrasteriliz l s k ros thatja s m k d sk ptelenn teheti az egys get A Codman 8 Shurtleff nem cser li ki az jrasteriliz lt sszek t k beleket Ha a System Ready l mpa tov bbra sem vil g t cser lje ki a mikrospir l rendszert Ism telje meg a fenti l p seket a mikrospir l steril csomagol sb l t rt n elt vol t s hoz A mikrospir l rendszert a karik ban tartva csatlakoztassa hozz az j sszek t k belt Ha a System Ready l mpa most m r vil g t a mikrospir l behelyez rendszer megfelel en m k dik Csomagolja vissza a hib san m k d mikrospir l rendszert s juttassa vissza a Codman 8 Shurtleff c m re vagy egy hivatalos m rkak pvisel nek az eszk z kicser l se c lj b l Ha a System Ready l mpa tov bbra sem vil g t a DCB NEM m k dik megfelel en A DCB nem haszn lhat fel azt vissza kell juttatni a Codman 8 S
297. t tsstufe Elektromagnetische Umgebung N i S IEC 60601 Anleitung Hochfrequenzenergie Die HF Emissionen des Systems sind gering und werden daher V1 3 wahrscheinlich keine St rungen bei den HF St rgr Ben in der N he befindlichen elektronischen nach Der EnPOWER Schaltkasten zur Steuerung der Abl sung ist zur Verwendung in der nachstehend spezifizierten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen Der Kunde oder Anwender des EnPOWER DCB sollte sicherstellen dass er nur in einer solchen Umgebung benutzt wird CISPR 11 Leitungsgef hrte 3 Vrms Tragbare und mobile 150 kHz bis Telekommunikationsger te sollten so 80 MHz weit vom EnPOWER DCB entfernt 3 V m gehalten werden wie dies nach dem sich aus der entsprechenden 80 MHz bis Gleichung ergebenden oder unten 2 5 GHz angegebenen Abstand erforderlich ist D 8 5 V1 JP 150 kHz bis 80 MHz D 3 5 E1 VP 80 bis 800 MHz D 7 E1 P 800 MHz bis 2 5 GHz wobei P die maximale Leistung in Watt und D der empfohlene Sicherheitsabstand in Metern ist VEffektivwert Ger ten verursachen IEC 61000 4 6 E1 3V m Gruppe 2 Der EnPOWER DCB strahlt HF Strahlung elektromagnetische Energie aus um die nach f r dieses System vorgesehene Funktion IEC 61000 4 3 ausf hren zu k nnen Das kann evtl Auswirkungen auf in der N he befindliche elektronische Ger te haben Klasse B Der EnPOWER DCB ist generell zur Verwendung in allen Betrieben vorgesehen und auch f r den Hausgebra
298. t blive i stativet og tilslut det nye tilslutningskabel Hvis lampen System Ready lyser nu fungerer mikrospiralfremforingssystemet korrekt Pak det defekte mikrospiralsystem ned og return r det til Codman amp Shurtleff eller til en autoriseret forhandler for at f det udskiftet e Hvis lampen System Ready stadig ikke lyser fungerer DCB boksen IKKE korrekt DCB boksen b r ikke anvendes og skal returneres til Codman amp Shurtleff eller til en autoriseret forhandler med henblik p udskiftning 5 Frakobl tilslutningskablet fra DPU ens muffestik Mikrospiralsystemet og DCB boksen er klar til brug 6 Tryk p knappen Power igen for at slukke DCB boksen indtil den er klar til brug i proceduren Bemeerk EnPOWER DCB boksen slukker automatisk efter en halv times inaktivitet Hvis DCB boksen slukker automatisk trykkes p knappen Power for at starte den igen 7 Der henvises til afsnittene Eftersyn af mikrospiralen og Placering af mikrospiral i denne brugsanvisning SIKKERHEDSOPLYSNINGER CODMAN DCB boksen DCB000001 20 og DCB000005 00 opfylder kravene i e ANSI AAMI ES60601 1 2005 CAN CSA C22 2 No 60601 1 2008 IEC 60601 1 2005 3 udgave EN 60601 1 2006 3 udgave IEC 60601 1 6 2010 IEC 62366 2007 IEC 60601 1 2 2007 42 Specifikationer for DCB boksen Bl EnPOWER DCB boks Detachment Control Box katalognummer DCB000005 00 Batteritype litium Inputspeending 3 6 VDC Outputspaending 9 0 VDC maksimum
299. t du syst me d insertion de microcoil INDICATIONS Le systeme d insertion de microcoil XTRASOFT ORBIT GALAXY G2 est pr vu pour l embolisation endovasculaire d an vrismes intracr niens MISES EN GARDE e Le syst me d insertion de microcoil ORBIT GALAXY G2 ne doit tre utilis que complet Un syst me complet n cessite un boitier de commande de d tachement un c ble de connexion et un syst me de microcoil NE REMPLACER le boitier de commande de d tachement Codman par aucun composant ou dispositif d un autre fabricant sous peine de blesser le patient ou l utilisateur Risque d explosion la commande de d tachement ne convient pas une utilisation en pr sence d un m lange anesth sique inflammable l air Poxyg ne ou au protoxyde d azote ni dans une atmosph re enrichie en oxyg ne PR CAUTIONS Le syst me de microcoil ne doit tre utilis que par des m decins form s la neuroradiologie interventionnelle et familiaris s avec tous les aspects du syst me Ne tenter de st riliser aucun des composants du syst me d insertion de microcoil Le boitier de commande de d tachement DCB est fourni NON ST RILE moins qu il soit plac dans un manchon st rile il doit rester hors du champ st rile pendant l utilisation Le DCB est le seul composant r utilisable du systeme d introduction de microcoil A la r ception du DCB inspecter le carton d exp dition e et l unit pour d celer tout signe de d t
300. t ep tavallista kitkaa mikrokierukkaj rjestelm n ty nt misen tapahdu kahden irrotusyrityksen j lkeen vaihda irrotusyksikk tai poistamisen aikana tarkista lukitusmekanismi tai ett kirkas kieleke on e Jos irtoamista ei viel k n tapahdu poista varovasti koko mikrokierukkaj rjestelm lukitsematon ja vedetty ulos holkin uudelleenasetusty kalusta noin 2 3 cm ja aseta uudelleen uusi mikrokierukkaj rjestelm HUOMIO Jos havaitset viel kin ep tavallista kitkaa mikrokierukkaj rjestelm n 7 Kun olet irrottanut kierukan poista asemointiohjaimen johto mikrokatetrista ja h vit se eteenp in ty nt misen tai poistamisen aikana tarkista ett huuhteluletkut ovat auki Huomautus l irrota liitantakaapelia irrotusohjaimesta tai asemointiyksik n johdosta ja asianmukaisesti paineistettuja Ved sitten hitaasti koko mikrokierukkaj rjestelm irrotusjakson aikana pois ja tutki se vaurioiden varalta Vainda se uuteen mikrokierukkaj rjestelm n HUOMIO Tarkista irtoaminen aina l pivalaisulla ennen asemointiyksik n johdon Jos kitkaa on yh olemassa poista asetuskatetrijarjestelma ja tutki se poistamista kokonaan Mik li n in ei tehd se voi aiheuttaa embolian HUOMIO Jos mikrokierukkajarjestelma muuttuu liikkumattomaksi 8 Toista yll mainitut toimet muiden mikrokierukoiden kohdalla kunnes toimenpide on valmis infuusiomikrokatetrin sis ll vapauta se varovaisella ty nt vetoliikkeell Jos Huomautus jos huomaat ett mikrok
301. t sterilisera n gon komponent av Microcoil Delivery System DCB n levereras ICKE STERIL Om den inte placeras i en steril manschett skall den vara utanf r det sterila f ltet under anv ndning DCB n r den enda teranv ndbara delen av Microcoil Delivery System Unders k leverenspaketet och DCB n vid mottagandet med avseende p skada Meddela omedelbart Codman amp Shurtleff Inc f r byte om enheten levereras med fysisk skada Verifiera funktionaliteten hos Microcoil Delivery System innan du forts tter med placering av mikroslingor Se avsnittet Preparering av mikroslingsystemet om hur funktionaliteten testas KOMPLIKATIONER M jliga biverkningar inkluderar men r inte begr nsade till f ljande haematoma vid inf ringsplatsen k rlperforering infektion emboli haemorrhage ischaemia eller vasospasr neurologisk deficiter inklusive stroke och m jligt d dsfall LEVERANSFORM ORBIT GALAXY G2 Microcoil System och slangar r ENDAST AVSEDDA F R ENG NGSBRUK F R EJ OMSTERILISERAS Kassera anslutningsslangen efter f rsta anvandningstillfallet teranv ndning eller reng ring kan f rs mra kateterns strukturella integritet och eller funktion Slangarna r ytterst sv ra att reng ra efter att de har exponerats f r biologiska material och teranv ndning kan orsaka komplikationer hos patienten Mikroslingor r permanenta implantat och INTE teranv ndningsbara Kasta mikroslingsystemet om det har h mtats fr n patiente
302. t zur Vorbereitung des Mikrospulensystems insbesondere die Beschreibung wie man die Funktionalit t des Systems berpr fen kann NEBENWIRKUNGEN Die m glichen Nebenwirkungen schlie en folgende F lle mit ein aber sind nicht auf diese F lle beschr nkt H matome an der Einf hrstelle Gef perforation Infektionen Embolien Blutungen Isch mie oder Gef krampf neurologische Sch digungen einschlie lich Schlaganfall und m glicherweise Tod LIEFERFORM Das ORBIT GALAXY G2 Mikrospulensystem und die Kabel sind NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH vorgesehen NICHT RESTERILISIEREN Das Anschlusskabel nach einmaligem Gebrauch entsorgen Die Materialstruktur und oder die Funktion kann durch Wiederverwendung oder Reinigung beeintr chtigt werden Nach Kontakt mit biologischem Material sind Kabel nicht sicher zu reinigen und ihre Wiederverwendung kann negative Konsequenzen f r den Patienten haben Mikrospulen sind permanente Implantate und NICHT wiederverwendbar Zur ckgeholte Mikrospulensysteme die nicht implantiert wurden sind zu entsorgen Die Materialstruktur und oder die Funktion kann durch Wiederverwendung oder Reinigung beeintr chtigt werden Nach Kontakt mit biologischem Material sind Mikrospulen nicht sicher zu reinigen und ihre Wiederverwendung kann negative Konsequenzen f r den Patienten haben Codman amp Shurtleff bernimmt keine Verantwortung f r Produkte die resterilisiert wurden Au erdem werden Produkte die ge
303. te aucune pi ce r parable par l utilisateur dans la DCB Si elle ne fonctionne pas correctement elle ne doit pas tre utilis e et doit tre retourn e Codman amp Shurtleff ou un repr sentant autoris des fins de remplacement Instructions de stockage du boitier de commande de d tachement Entre deux utilisations le DCB doit tre stock e dans un environnement propre l abri des temp ratures extr mes et de l humidit Mise au rebut du boitier de commande de d tachement Ne pas jeter ce produit avec les ordures m nag res Contacter les autorit s locales pour connaitre les instructions de mise au rebut ou retourner le produit Codman amp Shurtleff pour sa mise au rebut INFORMATIONS RELATIVES L IMAGERIE PAR RESONANCE MAGNETIQUE IRM Des exp rimentations non cliniques ont d montr que le coil d tachable est compatible sous certaines conditions MR Conditional avec l imagerie par r sonance magn tique Un patient ayant ce dispositif peut passer un scanner en toute s curit imm diatement apr s la mise en place de cet implant dans les conditions suivantes Champ magn tique statique e Champ magn tique statique de 3 tesla maximum e Champ gradient magn tique spatial maximum de 720 Gauss cm maximum CHAUFFAGE LIE A L IRM Lors d exp rimentations non cliniques le coil a produit une hausse de temp rature de 1 8 C pendant 15 minutes d IRM dans un systeme RM 3 tesla Les exp riences de c
304. te despu s de la colocaci n de este implante en las siguientes condiciones Campo magn tico est tico s campo magn tico est tico de 3 Tesla o inferior Campo magn tico de gradiente espacial m ximo de 720 Gauss cm o inferior S MBOLOS ENPOWER azul DCB000005 00 power Encendido y apagado DETACH Bot n de separaci n M Ciclo de separaci n WT i Pila totalmente cargada Pila con poca carga Fallo del sistema Sistema listo Cardiac floating protecci n contra desfibrilaci n TA 4 Pila sin carga Tabla 1 Guia y declaraci n del fabricante Emisiones en todos los equipos y sistemas electrom dicos Gu a y declaraci n del fabricante Emisiones La caja de control de separaci n EnPOWER est destinada al uso en el entorno electromagn tico especificado a continuaci n El cliente o usuario de la DCB EnPOWER debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno Prueba de Cumplimiento Gu a de entorno electromagn tico emisiones Emisiones Grupo 1 La DCB EnPOWER utiliza energ a RF RF CISPR 11 nicamente para su funcionamiento interno En consecuencia sus emisiones de RF son muy bajas y es poco probable que causen interferencias en los equipos electr nicos que se encuentran en su proximidad Emisiones Grupo 2 La DCB EnPOWER debe emitir energ a RF CISPR 11 electromagn tica para realizar su funci n prevista El equipo electr nico puede resultar afectado Emisiones
305. tel si szint szint tmutat s ESD IEC 61000 4 2 EFT IEC 61000 4 4 A t pell t s frekvenci ja 50 60 Hz M gneses mez IEC 61000 4 8 36 kV rintkez s 8 kV leveg 1kVa kimeneti s bemeneti csatlakoz kon 6 kV rintkez s 8 kV leveg 1kVa kimeneti s bemeneti A padl legyen f b l betonb l vagy ker mialapb l Ha a padl szintetikus anyagb l k sz lt a relat v p ratartalomnak legal bb 30 nak kell lennie csatlakoz kon A t pfesz lts ggel azonos frekvenci j m gneses t r er ss g nek az irodai vagy k rh zi ramell t sban szok sos szinten kell lennie 3 t bl zat tmutat s s a gy rt adatai minden ME berendez s s ME rendszer sug rz s amely NEM letfenntart tmutat s s a gy rt adatai v detts g Az EnPOWER lev laszt s ellen rz doboz rendszer az al bbi elektrom gneses k rnyezetben val alkalmaz sra szolg l Az el rt haszn lati felt telek biztos t sa az EnPOWER DCB rendszer v s rl j nak vagy felhaszn l j nak a feladata V detts gi tesztel s Vezetett RF IEC 61000 4 6 RF sug rz s IEC 61000 4 3 IEC 60601 tesztel si szint Megfele l s gi szint Elektrom gneses k rnyezet tmutat s A hordozhat s mobil kommunik ci s berendez seknek az ENPOWER DCB rendszer mindegyik r sz t l legal bb a lenti k pletekb l kisz m tott t vols gban kell elhelyezk
306. tem Ready lampan inte t nds kontrollerar du alla kabelanslutningar Om System Ready lampan nd inte t nds pluggar du ur mikroslingsystemet fr n kabeln och v ljer en ny kabel F lj ovanst ende steg och anslut den nya kabeln Anslut det befintliga mikroslingsystemet till den nya kabeln Om System Ready lampan nu r t nd fungerar mikroslingleveranssystemet riktigt Packa tillbaka den felaktiga kabeln och returnera hela enheten till Codman amp Shurtleff eller en auktoriserad representant f r byte OBS Codman anslutningskabeln ska inte steriliseras eller teranv ndas Omsterilisering kan skada enheten och g ra att den inte fungerar Omsteriliserade anslutningskablar byts inte ut av Codman amp Shurtleff e Om System Ready lampan fortfarande inte t nds v ljer du ett nytt mikroslingsystem Upprepa stegen ovan f r att ta ut mikroslingan fr n den sterila f rpackningen Med mikroslingsystemet fortfarande i tunnbandet ansluter du den nya anslutningskabeln Om System Ready lampan nu r t nd fungerar mikroslingleveranssystemet riktigt Packa tillbaka det felaktiga mikroslingsystemet och returnera till Codman amp Shurtleff eller en auktoriserad representant f r byte e Om System Ready lampan nd inte t nds fungerar INTE DCB n riktigt DCB n skall inte anv ndas utan returneras till Codman amp Shurtleff eller till en auktoriserad representant f r utbyte Koppla bort kabelkontakten fr n DPU navkontakten Mikroslingsystemet och
307. tema e per minimizzare le potenziali complicanze La scelta del microcatetere viene determinata anche dalla preferenza del medico dalla collocazione dell aneurisma e dalla sicurezza del paziente Per garantire la correttezza della collocazione e del distacco della microspirale il microcatetere scelto deve avere due 2 marker radiopachi per la punta a tre 3 cm di distanza l uno dall altro Il sistema XTRASOFT ORBIT GALAXY G2 compatibile con microcateteri con diametri del lume interno che vanno da 0 419 a 0 483 mm IMPOSTAZIONE DELL IRRIGAZIONE CONTINUA CON SOLUZIONE FISIOLOGICA Per garantire una performance ottimale del sistema di microspirale importante che venga mantenuta una infusione continua con una soluzione appropriata di irrigazione La Figura 2 illustra i collegamenti necessari per il sistema di erogazione di microspirale compreso un set di irrigazione continuo con soluzione fisiologica con sacca di pressione per i sistemi di catetere 1 Fissare una valvola emostatica rotativa RHV all hub del catetere guida 2 Collegare un rubinetto a tre vie al braccio laterale della valvola emostatica rotativa e una linea al rubinetto per l infusione continua di soluzione fisiologica 3 Selezionare con cura un microcatetere per infusione dalle dimensioni appropriate in base alle dimensioni del sistema di microspirale scelto 4 Inserire il microcatetere per infusione nella valvola RHV collegata all hub del catetere guida
308. tery Bateria sem Carga estiver acesa a CCS N O funcionar Substitua a CCS por uma nova e Sea luz vermelha System Fault Falha do Sistema estiver acesa ou n o estiver acesa nenhuma luz a CCS N O est a funcionar correctamente A unidade n o deve ser usada devendo ser devolvida Codman amp Shurtleff ou a um representante autorizado para substitui o 2 Assim que a verifica o da CCS estiver conclu da e esta estiver a funcionar correctamente monte a num poste IV ou num dispositivo de suporte equivalente Nota Utilizando uma chave de parafusos plana ou uma moeda fina poder remover o grampo na parte posterior da CCS e inseri la numa manga esterilizada de forma a que o dispositivo possa ser colocado na zona esterilizada VERIFICA O DA LIGA O DO CABO e Especificac es da Caixa de Controlo de Separac o 1 Abra um cabo de ligac o Codman est ril na zona esterilizada 2 Passe a extremidade do conector de maior di metro para fora da zona Caixa de Controlo de Separag o esterilizada O resto do cabo de ligac o tem de permanecer na zona esterilizada WER azul N mero de 3 Insira o conector do cabo maior no conector de sa da CCS at sentir um clique Cat logo DCB000005 00 VERIFICA O DO SISTEMA DE MICRO BOBINA Seleccione o Sistema de Micro bobina adequado com base na avalia o angiogr fica do aneurisma Tipo de bateria l tio Voltagem de entrada 3 6 VCC Voltagem de sa da 9 0 VC
309. tigkeit Medizinische elektrische Ger te und Systeme Hinweise und Konformit tserkl rung des Herstellers St rfestigkeit Der EnPOWER DCB ist zur Verwendung in der nachstehend spezifizierten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen Der Kunde oder Anwender des EnPOWER DCB sollte sicherstellen dass er nur in einer solchen Umgebung benutzt wird St rfestig keitstest Konformit tsstufe Elektro magnetische Umgebung Anleitung Teststufe IEC 60601 Abstand m 800 MHz bis 2 5 GHz D 7 E1 VP ESD 6 kV Kontakt IEC 61000 4 2 8 kV Luft 6 kV Kontakt 8 kV Luft Fu b den sollten aus Holz Zement oder Tonfliesen bestehen Bei Fu b den aus synthetischem Material sollte die relative Luftfeuchtigkeit bei mindestens 30 gehalten werden D 3 5 V1 VP EFT 1 kV f r 1 KV f r IEC 61000 4 4 Eingangs und Eingangs und Ausgangsleitungen Ausgangsleitungen Netzfrequenz 50 60 Hz Magnetfeld IEC 61000 4 8 Die Magnetfelder der Stromversorgung sollten denen in normalen gewerblichen oder klinischen Umgebungen entsprechen NEDERLANDS BELANGRIJKE INFORMATIE Lees a u b voor gebruik ORBIT GALAXY G2 Microcoil toedieningssysteem XTRASOFT ORBIT GALAXY G2 Microcoil STERILE R Be Only BESCHRIJVING VAN HET SYSTEEM Het ORBIT GALAXY G2 Microcoil toedieningssysteem bestaat uit drie onderdelen een Microcoil systeem een aansluitkabel en een Detachment Control Box DCB Elke c
310. tions between the DPU the DCB and the connecting cable If a fault still persists replace the connecting cable If this does not correct the error replace the DCB If the Microcoil Delivery System still continues to have a fault retrieve the microcoil as described in the following section re sheathing the Microcoil System and replace with a new Microcoil System If the system is free of faults depress the Detach button on the Blue EnPOWER DCB or the EnPOWER Control Cable The Detach Cycle light next to the button will illuminate and an intermittent tone will sound for the duration of the detachment cycle If the light and audible tone do not activate replace the DCB After the light goes out and the tone stops detachment of the microcoil from the DPU wire must be fluoroscopically verified by gently withdrawing the DPU wire back approximately one 1 mm Observe if the microcoil has detached e If the microcoil did not detach and no fault light is illuminated or flashing repeat the steps above e Ifa fault light is detected the System Ready light is not illuminated or there is no detachment after two detachment attempts replace the DCB unit e f detachment still does not occur carefully withdraw the entire Microcoil System and redeploy a new Microcoil System After detaching the coil remove the DPU wire from the microcatheter and discard Note Do not disconnect the connecting cable from either the DCB or DPU wire during a
311. tir e V lvula de tres v as una separaci n termomec nica de la microbobina desde el cable DPU La caja de e V lvula de una v a control de separaci n EnPOWER azul funciona con el cable de control EnPOWER e Portasueros no es necesario si la DCB se colocar en la funda esterilizada y en el o con el cable de conexi n est ndar Ambos cables se ofrecen por separado del campo esterilizado sistema de suministro de microbobina Nota se recomienda una caja de control de separaci n Codman de seguridad para todos los INDICACIONES DE USO procedimientos El sistema de suministro de microbobina XTRASOFT ORBIT GALAXY G2 est INSTRUCCIONES concebido para la embolizaci n endovascular de aneurismas intracraneales SELECCI N DEL TAMA O DE LA MICROBOBINA ADVERTENCIAS La selecci n de la microbobina es a discreci n del m dico El tama o apropiado de la e El sistema de suministro de microbobina ORBIT GALAXY G2 debe utilizarse microbobina debe elegirse en funci n de la evaluaci n angiogr fica pre embolizaci n del di metro altura y anchura de la aneurisma as como la anchura del ostium de la aneurisma En la mayor a de los casos la microbobina inicial implantada debe ser una forma SUSTITUYA componentes o dispositivos de otros fabricantes por la caja de tridimensional compleja Para minimizar el potencial de la migraci n de la microbobina de control de separaci n Codman o podr a lesionar al paciente o al usuario la aneurisma el di metro de l
312. totalmente o fio da UPD Uma falha no seguimento das instru es pode dar origem a uma complica o emb lica 8 Repita a sequ ncia em cima para todas as micro bobinas adicionais at que o procedimento esteja completo Nota Se for determinado que a micro bobina n o ser separada simplesmente desligue a do cabo de liga o e remova a do micro cateter conforme descrito na seguinte sec o EMBAINHAR O SISTEMA DE MICRO BOBINA Quando necess rio o Sistema de Micro bobina pode ser recarregado na bainha do introdutor usando o utens lio para embainhar 1 Desaperte o VHR Usando orienta o fluorosc pica retraia a Micro bobina do aneurisma de volta para o Micro cateter 2 Localize a ponta introdutora Agarre a ponta introdutora com a sua m o esquerda e o utens lio de embainhar com a m o direita Puxe com a m o direita enquanto segura o utens lio de embainhar em direc o ao conector Iniciar assim o embainhamento da bobina e do fio de deslocamento da UPD 3 Quando o utens lio de embainhar alcan ar a extremidade da bainha do introdutor volte a colocar a ponta do introdutor no interior do VHR Aperte o VHR 4 Com a m o direita agarre o conector e continue a puxar o fio da UPD para fora da bainha at a bobina se encontrar completamente no interior da extremidade distal da ponta do introdutor 5 Desaperte o VHR e remova o introdutor Fig 6 Puxe para fora o encaixe de liga o do fio da UPD ATEN O Puxar a
313. tromagnetico sotto specificato Distanze di separazione consigliate per ENPOWER Il cliente o Putilizzatore della DCB EnPOWER tenuto a garantire che venga utilizzata in La DCB EnPOWER destinata all uso nell ambiente elettromagnetico in cui sono tale ambiente sotto controllo i disturbi irradiati Il cliente o l utilizzatore della DCB EnPOWER Prova di Livello di prova Livello di Ambiente elettromagnetico Guida pu contribuire a prevenire le interferenze elettromagnetiche assicurando una IEC mend distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione portatili e mobili in RF e la DCB EnPOWER come raccomandato di seguito in relazione alla potenza di ESD contatto 6 kV contatto 6 kV I pavimenti devono essere di legno uscita massima degli apparecchi di comunicazione IEC 61000 4 2 8 kV in aria 8 kV in aria cemento o in piastrelle di ceramica Se i pavimenti sono sintetici l umidit Potenza massima Separazione m da Separazione m Separazione m da in uscita Watt 150 kHz a 80 MHz da 80 a 800 MHz 800 MHz a 2 5 GHz EFT 1 KV per linee 1 kV per D 8 5 V1 JP D 8 5 E1 P D 7 E1 P uscita ingresso Frequenza di campi magnetici della frequenza di Campo di un tipico ambiente commerciale o IEC 61000 4 8 relativa deve essere almeno del 30 Tabella 3 Direttive e dichiarazione del produttore Immunit elettromagnetica di tutti gli apparecchi e sistemi ME che NON siano salvavita ESPANOL Diretti
314. tusohjain soveltuu miss P on enimm isteho watteina ja D s teily k ytett v ksi kaikissa k ytt ymp rist iss on suositeltu erotuset isyys metrein CISPR 11 my s kotitalousymp rist iss De bes n Ae S hk magneettisen aluetutkimuksen ja julkiseen pienj nniteverkkoon suoraan mukaan m ritettyjen kiinteiden kytketyiss ymp rist iss l hettimien kentt voimakkuuksien on Harmoniset N A oltava yhteensopivuustason alapuolella L hettimen sis lt vien laitteiden IEC 61000 3 3 53 Taulukko 4 Suositeltavat erotuset isyydet kannettavien ja mobiilien radiotaajuuksisten tiedonsiirtolaitteiden ja EnPOWER irrotusohjaimen sek sellaisten ME laitteiden ja ME j rjestelmien v lill jotka EIV T ole el m yll pit vi laitteita Suositeltu et isyys ENPOWER irrotusohjaimesta EnPOWER irrotusohjain on tarkoitettu k ytett v ksi s hk magneettisessa ymp rist ss jossa s teilyh iri it tarkkaillaan Asiakas tai k ytt j voi est EnPOWER irrotusohjaimen s hk magneettisia h iri it pit m ll siirrett vien ja kannettavien radiotaajuudella toimivien tiedonsiirtolaitteiden ja EnPOWER irrotusohjaimen v lisen et isyyden alla olevien suositusten mukaisena tiedonsiirtolaitteiden enimm isl ht tehon mukaisesti Enimm isl ht teho wattia Et isyys m Et isyys m 150 kHz 80 MHz 80 800 MHz 800 MHz 2 5 GHz 3 5 V1 VP 8 5 E1 P 7 E1 VI Et isyys m EAAHNIKA
315. uch sowie f r Einrichtungen die direkt an ffentliche Niederspannungsnetze angeschlossen sind die ausschlie lich Strom f r den Hausgebrauch liefern Oberschwingungs Emissionen nach IEC 61000 3 2 HF Emissionen CISPR 11 HF Emissionen CISPR 11 Die Feldst rken station rer Funksender sollte bei allen Frequenzen gem einer Untersuchung vor Ort geringer als der bereinstimmungspegel sein V1 und 1 St rungen k nnen in der N he von Flicker nach Ger ten mit Sendeapparaten auftreten IEC 61000 3 3 Tabelle 4 Empfohlene Schutzabst nde zwischen tragbaren und mobilen HF Kommunikationsger ten und dem EnPOWER Schaltkasten zur Steuerung der Abl sung Medizinische elektrische Ger te und Systeme OHNE lebenserhaltende Funktion Empfohlene Schutzabst nde f r den EnPOWER Der EnPOWER DCB ist f r den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt in der gestrahlte HF St rgr Ben kontrolliert werden Der Kunde oder Anwender des EnPOWER DCB kann helfen elektromagnetische St rungen dadurch zu verhindern dass er Mindestabst nde zwischen tragbaren und mobilen HF Kommunikationseinrichtungen Sendern und dem EnPOWER DCB wie unten entsprechend der maximalen Ausgangsleistung der Kommunikationseinrichtung empfohlen einh lt Max Sendeleistung Abstand m 150 kHz Abstand m 80 bis Watt bis 80 MHz 800 MHz D 3 5 E1 VP Tabelle 2 Leitlinien und Herstellererkl rung Elektromagnetische St rfes
316. uncionamiento de 0 a 85 RH sin condensaci n e Clasificaci n de seguridad el ctrica producto sanitario clase IIA con alimentaci n interna tipo CF equipo ordinario funcionamiento intermitente e Clasificaci n de entrada de l quido IPX2 Instrucciones de limpieza para la caja de control de separaci n La DCB puede limpiarse en su superficie con alcohol isoprop lico al 70 un detergente o un desinfectante suave y un pa o suave Tenga cuidado al limpiar cerca del conector de salida Reparaci n de la caja de control de separaci n No hay partes que pueda reparar el usuario en la DCB Si la DCB no funciona correctamente no debe utilizar la unidad y debe devolverla a Codman amp Shurtleff o a un representante autorizado para sustituirla Instrucciones de almacenamiento para la caja de control de separaci n Entre uso y uso la DCB debe guardarse en un entorno limpio y protegido de temperaturas y humedades extremas Desecho de la caja de control de separaci n No deseche este producto como basura municipal sin clasificar Llame a sus autoridades locales para consultar las instrucciones de desecho o devu lvalo a Codman amp Shurtleff INFORMACI N SOBRE DISPOSITIVOS DE RESONANCIA MAGN TICA RM Las pruebas no cl nicas demostraron que el serpent n desmontable es RM condicional Los pacientes que tienen implantado este dispositivo pueden someterse a una exploraci n de resonancia magn tica de forma segura inmediatamen
317. ung 500 hPa bis 1050 hPa Druk tijdens transport en opslag 500 hPa tot 1050 hPa Pressione di trasporto e immagazzinamento da 500 hPa a 1050 hPa Presi n de transporte y almacenamiento 500 hPa a 1050 hPa Press o de transporte e armazenamento 500 hPa a 1050 hPa Tryk ved transport og opbevaring 500 hPa til 1050 hPa Tryck vid transport och f rvaring 500 hPa till 1 050 hPa Kuljetus ja s ilytyspaine 500 1050 hPa 500 hPa 1050 hPa Sz ll t si s t rol si l gnyom s 500 hPa 1050 hPa e Refer to Instructions Manual Consulter le manuel d instructions Bedienungsanleitung beachten Raadpleeg de gebruikershandleiding Fare riferimento al manuale d istruzioni Refi rase al manual de instrucciones Ver Manual de Instrug es Se instruktionsh ndbogen Se bruksanvisningen Katso k ytt ohjeet L sd a Haszn lati tmutat t Do not discard this product as unsorted municipal waste Contact your local authorities or return to Codman amp Shurtleff for disposal Ne pas jeter ce produit avec les ordures m nageres Contacter vos autorit s locales ou renvoyer Codman amp Shurtleff pour la mise au rebut Dieses Produkt nicht als unsortierter st dtischer Restm ll entsorgen Treten Sie mit Ihren rtlichen Beh rden in Verbindung oder schicken Sie das Produkt an Codman amp Shurtleff zur Entsorgung zur ck Ve
318. unne fungere N som tilsigtet Elektronisk udstyr i naerheden 7 E1 VP 800 MHz til 2 5 GHz kan p virkes hvor P er den maksimale stromstyrke RF emissioner Klasse B EnPOWER DCB boksen er egnet til i watt 99 D er den anbefalede CISPR 11 brug i alle faciliteter herunder boliger afstand meter som er sluttet direkte til den offentlige Feltstyrker fra faste sendere som lavspeendingsforsyning som forsyner fastlagt i en elektromagnetisk bygninger der anvendes til beboelse lokalitetsunders gelse skal v re Harmonisering Ikke relevant lavere end overholdelsesniveauerne IEC 61000 3 2 V1 og E1 i Interferens kan forekomme i das en sender 43 Tabel 4 Anbefalede afstande mellem b rbart og mobilt RF kommunikationsudstyr og elektromedicinsk udstyr elektromedicinske systemer som indeholder en EnNPOWER DCB boks og IKKE er livreddende Anbefalede afstande for EnNPOWER EnPOWER DCB boksen er beregnet til anvendelse i et elektromagnetisk milj hvor udstr lede forstyrrelser er under kontrol Kunden eller brugeren af EnPOWER DCB boksen kan hj lpe med at forebygge elektromagnetisk interferens ved at opretholde en minimumsafstand mellem b rbart og mobilt RF kommunikationsudstyr og EnNPOWER DCB boksen som anbefalet herunder i henhold til kommunikationsudstyrets nominelle udgangseffekt Maks udgangseffekt Afstand m Afstand m Afstand m watt 150 kHz til 80 MHz 80 til 800 MHz 800 MHz til 2 5 GHz D 3 5 V1 VP D 3 5 E1 P D
319. usionsmikrokateter Tilslutningskablet leverer den nedvendige energi til at adskille spiralen fra e Tre 3 ops tninger til kontinuerlig saltvandsskylning eller hepariniseret saltvand med mikrospiralsystemets adskillelseszone Tilslutningskablet er tilsluttet mellem trykposer et 1 skylningssystem til femoralskeden et 1 til guidingkatetret og et 1 til mikrospiralsystemets muffestik p DPU ledningen og udgangsstikket p DCB boksen mikrokatetret To 2 RHV er Rotating Hemostatic Valve roterende heemostaseventil Trevejs stophane Envejs stophane Dropstativ er ikke p kr vet hvis DCB boksen anbringes i sterilt omslag og placeres i det sterile omr de Bem rk Det anbefales at have en ekstra Codman DCB boks klar til alle indgreb Dets l ngde er ca 1 5 1 8 m Tilslutningskablet kan v re en af disse to typer Et kabel med en ekstern adskillelsesknap EnPOWER kontrolkablet katalognr ECB000182 00 eller et uden en adskillelsesknap katalognr CCB000157 00 standardtilslutningskablet 39 BRUGSANVISNING VALG AF MIKROSPIRALSTORRELSE Valg af mikrospiral skal foretages af l gen Den passende mikrospiralstorrelse skal v lges p baggrund af en angiografisk vurdering for embolisering af aneurismens diameter hojde og bredde samt bredden af aneurismens ostium de fleste tilf lde skal den oprindeligt implanterede mikrospiral veere en tredimensional kompleks form For at minimere risikoen for at mikrospiralen migrerer veek fr
320. uzione fisiologica eparinizzata con sacche di pressione un 1 sistema di irrigazione per la guaina femorale uno 1 per il catetere guida e uno 1 per il microcatetere e Due 2 valvole emostatiche rotanti RHV e Rubinetto a tre vie e Rubinetto a una via Asta per fleboclisi non necessaria se la DCB viene collocata in un manicotto sterile e nel campo sterile Nota per tutte le procedure si consiglia una DCB Codman di riserva ISTRUZIONI SCELTA DELLA MISURA DELLA MICROSPIRALE La scelta della microspirale a discrezione del medico Le dimensioni appropriate della microspirale devono essere scelte in base alla valutazione angiografica pre embolizzazione del diametro dell altezza e della larghezza dell aneurisma oltre che della larghezza dell ostio dell aneurisma Nella maggior parte dei casi la microspirale iniziale impiantata deve essere di forma tridimensionale complessa Per minimizzare il potenziale rischio di migrazione della microspirale dall aneurisma il diametro della prima microspirale selezionata non deve essere inferiore alla larghezza dell ostio del collo dell aneurisma Le successive spirali selezionate saranno normalmente di dimensione decrescente e il medico potr continuare a impiantare microspirali finch non determina che l aneurisma stato trattato con successo SCELTA DEL MICROCATETERE necessaria una scelta appropriata del microcatetere dalle dimensioni corrette per evitare di danneggiare il sis
321. va mikrokierukan koko on valittava embolisaatiota edelt v n aneurysman halkaisijan pituuden ja leveyden sek aneurysman aukon leveyden angiografia arvion perusteella Useimmissa tapauksissa ensimm isen implantoitavan mikrokierukan muodon pit olla kolmiulotteinen ja monimutkainen Minimoi mahdollisuus ett mikrokierukka siirtyy pois aneurysmasta valitsemalla ensimm isen mikrokierukan halkaisijaksi v hint n aneurysman kaulan aukon leveys Sen j lkeen valitut kierukat ovat tyypillisesti pienenev kokoa ja l k ri voi jatkaa mikrokierukoiden implantoimista kunnes h n m ritt ett aneurysma on hoidettu onnistuneesti e MIKROKATETRIN VALINTA Sopivankokoinen mikrokatetri on valittava jotta mikrokierukkaj rjestelm ei vaurioidu ja mahdolliset komplikaatiot minimoituvat L k ri valitsee mikrokatetrin Mikrokatetrin sopivuuden m ritt aneurysman sijainti potilasturvallisuus ja l k rin mieltymykset Jotta mikrokierukan oikeanlainen asetus ja irrotus voidaan varmistaa valitussa mikrokatetrissa t ytyy olla kaksi 2 r ntgenpositiivista k rkimerkki kolmen 3 cm n v lein XTRASOFT ORBIT GALAXY G2 j rjestelm on yhteensopiva sellaisten mikrokatetrien kanssa joiden luumenin sis halkaisija on 0 419 0 483 mm JATKUVAN KEITTOSUOLALIUOSHUUHTELUN VALMISTELEMINEN Jotta mikrokierukkaj rjestelm toimii optimaalisesti on t rke yll pit jatkuvaa sopivan huuhteluliuoksen infuusiota Kuva 2 esitt
322. val Fogja m sik kez nek h velykujja s mutat ujja k z a bevezet hegyet s lassan cs sztassa el az RHV t l a DPU dr tj n kereszt l Folytassa a bevezet hegy cs sztat s t majdnem addig am g a hegy el nem ri az jrah velyez eszk z diszt lis v g t gy hogy a bevezet kat terh velyb l k r lbel l 2 5 cm l tsz djon A mikrospir l vizsg lata 1 Tartsa a bevezet kat terh velyt laza hurokban tartva a bal kez ben A bevezet hegyet az jrah velyez eszk z k zel ben tartva fogja az jrah velyez eszk z diszt lis v g t a bal h velyk s mutat ujja k z 61 e e 5 R ntgen tvil git s mellett ellen rizve lassan vezesse a mikrospir l rendszert az inf zi s mikrokat teren kereszt l az aneurizma ter let re R ntgen tvil g t s seg ts g vel folyamatosan ellen rizze a mikrospir l rendszer el rehalad s t s v gs poz ci j t az aneurizm ban VIGY ZAT Ha szokatlan s rl d st szlel a mikrospir l rendszer el revezet se vagy visszah z sa k zben ellen rizze a z r szerkezetet illetve hogy az ttetsz f l ki van e oldva s k r lbel l 2 3 cm re ki van e h zva az jrah velyez eszk zb l VIGY ZAT Ha tov bbra is szokatlan s rl d st szlel a mikrospir l rendszer el revezet se vagy visszah z sa k zben ellen rizze hogy az bl t vezet kek nyitva vannak e s megfelel e benn k a nyom s Ezut n lassan h zza vissza az eg
323. ve e dichiarazione del produttore Immunit INFORMACI N IMPORTANTE L unit di controllo del distacco EnPOWER destinata all uso nell ambiente L ase antes de utilizar elettromagnetico sotto specificato Il cliente o l utilizzatore della DCB EnPOWER tenuto a JS Sistema de suministro de microbobina ORBIT GALAXY G2 Prova di Livello di Livello di Ambiente elettromagnetico Guida Microbobina XTRASOFT ORBIT GALAXY G2 immunit prova conformit IEC 60601 STERILE R RF condotta 3 Vrms da V1 3 Vrms Le apparecchiature di comunicazione IEC 61000 4 6 150 kHz a E1 3 V m portatili e mobili dovranno essere distanti Bc Only RF irradiata 80 MHz K k dei DESCRIPCI N DEL SISTEMA IEC 61000 4 3 3 V m da ASE JUO El sistema de suministro de microbobina ORBIT GALAXY G2 consta de tres 80 MHz a D 3 5 V1 P da 150 kHz a 80 MHz componentes un sistema de microbobina un cable de conexi n y una caja de 2 5 GHz control de separaci n Detachment Control Box DCB Cada componente se D 3 5 E1 VP da 80 a 800 MHz vende por separado D 7 E1 P da 800 MHz a 2 5 GHz Como se muestra en la figura 1 el sistema de microbobina consta de una microbobina emb lica acoplada a un cable de unidad de colocaci n de dispositivo DPU Se cubre con un sistema de funda introductora La forma de la microbobina puede ser compleja o helicoidal El cable DPU es un sistema de empuje de rigidez Vintensit di campo emessa dai trasmettito
324. vesz ly A lev laszt s ellen rz doboz nem alkalmas gy l kony altat g z s leveg oxig n nitrog n oxid vagy oxig nd s tott g zkever k jelenl te eset n val haszn latra VINT ZKED SEK A mikrospir l rendszert kiz r lag az intervenci s neuroradiol gi ban j rtas s a rendszer sszes jellemz j t ismer orvosok haszn lhatj k Tilos a mikrospir l behelyez rendszer b rmely r sz nek steriliz l sa A lev laszt s ellen rz doboz Detachment Control Box DCB NEM STERILEN ker l forgalomba Haszn lat sor n a steril ter leten k v l kell maradnia kiv ve ha steril csomagol sban helyezik el A DCB a mikrospir l behelyez rendszer egyetlen jrahaszn lhat eleme A DCB k zhezv telekor ellen rizze hogy nincsenek e s r l si nyomok a sz ll t si csomagol son s a r szegys gen Ha a r szegys gen a sz ll t s sor n keletkezett fizikai 60 s r l st l t azonnal rtes tse a Codman 8 Shurtleff Inc munkat rs t a term k cser je rdek ben A mikrospir l behelyez s nek megkezd se el tt ellen rizze a mikrospir l behelyez rendszer m k d k pess g t A m k d k pess g ellen rz s vel kapcsolatban t j koz djon a Mikrospir l rendszer el k sz t se c m fejezetben MELL KHAT SOK Az al bbiak a lehets ges de nem kiz r lagos mell khat sok hemat ma a behatol s hely n rperfor ci gyullad s emb li k v rz s iszk mia vagy vaz
325. viej n k rki Ota sis nviej n k rjest kiinni vasemmalla k dell ja holkin uudelleenasetusty kalusta oikealla k dell Ved liitint kohti oikealla k dell kun pid t kiinni holkin uudelleenasetusty kalusta T m k ynnist kierukan ja asemointiyksik n ty nt johdon uudelleenasetuksen holkkiin 3 Kun holkin uudelleenasetusty kalu saavuttaa sis nviej holkin p n aseta sis nviej n k rki takaisin py riv n hemostaasiventtiilin sis lle Kirist py riv hemostaasiventtiili 4 Ota oikealla k dell kiinni liittimest ja jatka asemointiyksik n johdon vet mist pois holkista kunnes kierukka on t ysin sis nviej n k rjen distaalip n sis ll 5 L ysenn py riv hemostaasiventtiili ja poista sis nviej Mikrokierukan asettaminen 1 Merkkivanteiden oikeanlainen kohdistus on esitetty kuvassa 5 Infuusiomikrokatetrissa on kaksi merkkivannetta distaalik rjess kolmen 3 cm n v lein Mikrokierukkaj rjestelm ss on distaalinen merkkivanne kolmen 3 mm n p ss irrotusmekanismista Jotta mikrokierukkaj rjestelm asettuu oikeaan kohtaan irrotettavaksi l pivalaisuohjauksessa kohdista asemointiyksik n johdon r ntgenpositiivinen merkki juuri mikrokatetrin Kuva 6 Asemointiyksik n johdon kantaliittimen k rjess olevan proksimaalisen merkkivanteen ohi vet minen pois 2 Kun mikrokierukka on asetettu halutusti kirist py riv hemostaasiventtiili N N FEE mE N 2 varovasti asemo
326. werkzaamheid aantasten Het is uitermate moeilijk om microspoelen te reinigen nadat deze zijn blootgesteld aan biologisch materiaal hergebruik kan negatieve reacties bij de pati nt veroorzaken Codman amp Shurtleff aanvaardt geen aansprakelijkheid voor opnieuw gesteriliseerde producten Producten die geopend maar niet gebruikt zijn worden door ons niet gecrediteerd of geruild Zolang de binnenste verpakkingseenheid niet is geopend of beschadigd is het Microcoil systeem en de aansluitkabel steriel Het Microcoil systeem is pyrogeenvrij VEREISTE EXTRA MATERIALEN De volgende hulpmiddelen worden bij het systeem geleverd of afzonderlijk verkocht en moeten v r het starten van een procedure aanwezig zijn e Dijbeenhuls Geleidingskatheter 5 tot 7 Fr e nfusiemicrokatheter met 2 tipmarkeringen 3 cm van elkaar geplaatst Voerdraad die compatibel is met de gekozen infusiemicrokatheter Drie 3 continu zoutoplossingdoorspoelinstallaties of gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing met drukzakken n 1 doorspoelsysteem voor de dijbeenhuls n 1 voor de geleidingskatheter en n 1 voor de microkatheter Twee 2 draaiende hemostatische kleppen RHV Driewegafsluitkraan Eenwegafsluitkraan Infuusstandaard niet vereist indien DCB wordt geplaatst in een steriele mantel en geplaatst in een steriel veld Opmerking wij adviseren een reserve DCB van Codman bij de hand te houden voor alle procedures INSTRUCTIES AFMETINGSELECTIE MI
327. y ahhoz viszonylag k zel helyezkedik el Ilyenkor az MR k palkot si param terek optimaliz l sa javasolt GARANCIA A Codman amp Shurtleff Inc garant lja hogy ez az orvosi eszk z mentes mind az anyag mind a gy rt si hib kt l Minden egy b kifejezett s hallgat lagos garanci t elh ritunk ide rtve a forgalmazhat s gra s az alkalmazhat s gra vonatkoz garanci t is Ennek az orvosi eszk znek egy konkr t m t ti elj r sban val alkalmazhat s g t a felhaszn l d nti el a gy rt haszn lati tmutat ja alapj n Az itt le rtakon k v l m s garancia nem rv nyes thet A ORBIT GALAXY XTRASOFT s a EnPOWER a Codman amp Shurtleff Inc bejegyzett v djegye SZIMB LUMOK K k EnPOWER DCB000005 00 Be ki kapcsol s Lev laszt s indit gomb Lev laszt si ciklus EJ Teljes telept lt tts g A Alacsony telept lt tts g 4 Lemer lt telep Rendszerhiba ze KCA CF t pus v delem 1 t bl zat tmutat s s a gy rt adatai minden ME berendez s s ME rendszer kibocs tott sug rz sa tmutat s s a gy rt adatai kibocs tott sug rz s Az EnPOWER lev laszt s ellen rz doboz rendszer az al bbi elektrom gneses k rnyezetben val alkalmaz sra szolg l Az el rt haszn lati felt telek biztos t sa az EnPOWER DCB rendszer v s rl j nak vagy felhaszn l j nak a feladata Kibocs t si teszt Megfelel s Elektrom gneses k rnyez
328. yhdille kierrettyn vasemmassa k dess Pid sis nviej n k rki l hell holkin uudelleenasetusty kalua ja ota kiinni ty kalun distaalip st vasemmalla peukalolla ja etusormella 50 No Ota kiinni kirkkaasta kielekkeest sis nviej n holkin rungon p n l helt toisen k den peukalolla ja etusormella Ved kirkas kieleke varovasti ulos sis nviej holkista ja pois holkin uudelleenasetusty kalusta 45 asteen kulmassa jotta mikrokierukka vapautuu Jatka kielekkeen vet mist kunnes l pikuultavasta materiaalista paljastuu 1 3 2 5 cm lis Taita l pikuultava kieleke varovasti distaalip t kohti ja ota tiukasti kiinni holkin uudelleenasetusty kalun distaalip st ja l pikuultavasta kielekkeest peukalolla ja etusormella kuten kuvassa 3 on esitetty Aseta mikrokierukkaj rjestelm n sis nviej n k rki heparinisoituun keittosuolaliuoshauteeseen Ty nn asemointiyksik n johtoa varovasti sis nviej holkin l pi jotta voit tarkastaa kierukan Sen pit isi liikkua tasaisesti holkin l pi Kuva 3 Pid sis nviej n k rjest ja holkin uudelleenase tusty kalusta kiinni siten ett kirkas kieleke on peukalon ja etusormen v liss Kuvassa kierukan k rki tulee ulos sis nviej n k rjest Jatka asemointiyksik n johdon ty nt mist kunnes koko mikrokierukka on paljas Tutki mikrokierukka visuaalisesti poikkeavuuksien kuten taipumien s rmien venymien uurteiden tai muide
329. z la deslizar completamente para fora da fixac o Assegure se de que mant m o conector de encaixe alinhado com o grampo de fixac o at o conector ter sa do completamente 2 Segurar delicadamente o fio de encaixe da UPD e lentamente puxar todo o Sistema de Micro bobina para fora da embalagem N o dobre o fio da UPD ao retirar o dispositivo da embalagem visto que isso pode provocar danos no dispositivo 4 Inspeccionar a micro bobina 1 Segure a bainha do introdutor com uma volta solta na m o esquerda Mantendo a ponta introdutora perto do utens lio para embainhar segure a ponta distal do utens lio entre o polegar e o indicador esquerdos 2 Como polegar e o indicador da outra m o segure o separador transparente perto da extremidade do corpo da bainha do introdutor Puxe delicadamente 5 o separador transparente da bainha do introdutor para fora e afaste o do utens lio para embainhar num ngulo de 45 para desprender a micro bobina Continue a puxar o separador at que fiquem expostos entre 1 3 a 2 5 cm do material transl cido 35 Dobre delicadamente o separador transl cido na direc o da ponta distal e segure firmemente a ponta distal do utens lio para embainhar e o separador transl cido entre o polegar e o indicador conforme mostrado na Figura 3 Coloque a ponta introdutora do Sistema de Micro bobina num banho de solu o salina heparinizada Avance delicadamente o fio da UPD pela bainha do introdutor para
330. zione Ci deve essere eseguito con la microspirale ancora della confezione ad anello Per verificare la corretta funzionalit della DCB e della microspirale necessario installare un cavo di collegamento e una microspirale all unit DCB Dopo la verifica della DCB e del cavo di collegamento spegnere l alimentazione della DCB e scollegare il cavo di collegamento dell unit della microspirale finch questa non pronta per il distacco Prima di procedere fare riferimento alla sezione delle Istruzioni per l uso dell unit di controllo del distacco verso il fondo di questo documento Rimozione del sistema di microspirale dalla confezione ad anello 1 Prendere la base del connettore dell hub della DPU e estrarla completamente facendola scorrere dal fermaglio Accertarsi che il connettore dell hub rimanga in linea con il fermaglio fino a distacco completo del connettore 2 Prendere delicatamente l hub del filo della DPU e tirare lentamente l intero sistema di microspirale dall anello di confezionamento Non piegare il filo della DPU mentre il dispositivo viene estratto dall anello di confezionamento poich ci potrebbe causare danni al dispositivo Ispezione della microspirale 1 Tenere nella mano sinistra l introduttore a guaina formando un anello allentato Tenendo la punta dell introduttore vicino allo strumento di ri guainatura prendere l estremit distale di questo tra pollice e indice della mano si
331. zzata ma restituita a Codman amp Shurtleff oaun rappresentante autorizzato per la sostituzione Istruzioni per la conservazione dell unit di controllo del distacco Tra un utilizzo e l altro la DCB deve essere conservata in un ambiente pulito protetto da temperature e umidit estreme Smaltimento dell unit di controllo del distacco Non gettare il prodotto nei rifiuti municipali indifferenziati Per avere istruzioni sullo smaltimento contattare le autorit locali o rendere a Codman amp Shurtleff che si occupa dello smaltimento INFORMAZIONI SULLA RISONANZA MAGNETICA MRI Test non clinici hanno dimostrato che la spirale a distacco a compatibilit RM condizionata MR Conditional Un paziente con questo dispositivo pu essere sottoposto a risonanza magnetica in modo sicuro subito dopo l impianto nelle seguenti condizioni Campo magnetico statico e Campo magnetico statico pari a 3 Tesla o inferiore e Campo magnetico a gradiente spaziale max di 720 Gauss cm o inferiore RISCALDAMENTO DOVUTO A RISONANZA MAGNETICA In test non clinici la spirale ha prodotto un aumento di temperatura pari a 1 8 C durante RM eseguita per 15 minuti di scansione in un sistema per RM a 3 Tesla Pertanto gli esperimenti sul riscaldamento correlato alla RM a 3 Tesla per la Spirale a distacco utilizzando una bobina corpo a RF per trasmissione ricezione al rateo di assorbimento specifico medio SAR per l intero corpo riferito dal sistema di 2 9 W k

ORBIT GALAXY® G2 Microcoil Delivery System XTRASOFT

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