RSC III® - Sternal Punch
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1. un mat riel modifi ayant subi une r paration incorrecte ou ayant t mal utilis ne peuvent tre accept s Le mat riel doit tre v rifi avant chaque usage pour s assurer qu il n y a pas de cassure fissure ou de dysfonctionnement Ne pas utiliser d instruments endommag s Utilisation du RSC IIIe Sternal Punch La pointe m tallique usage unique faisant partie des mat riels de pose RSC IIS doit tre retir e de son tube et viss e sur l agrafeuse Cette op ration est d crite dans le manuel d instruction fournit avec le mat riel de pose Pr cautions La pointe m tallique est pr vue pour tre essentiellement usage unique Ne pas rest riliser St rilisation La st rilisation la vapeur en autoclave pendant 20 minutes 134 C 273 F et 2 4 bars ou une methode quivalente est recommand e Respecter rigoureusement les instructions du fabricant d autoclave Il n y a aucune limite au nombre de rest rilisations Stockage Le RSC III Sternal Punch doit tre stock dans un local frais et sec selon les exigences actuelles Mise au rebut La pointe m tallique usage unique doit tre jet e apr s usage et mise dans une poubelle adapt e Pr paration pour le nettoyage Le RSC III Sternal Punch doit tre nettoy d mont Avant de le d monter il faut d visser la pointe m tallique 7 et la mettre dans une poubelle adapt e pour mise au rebut d 7 L instrument se compose2. und trocken gem den aktuell g ltigen Vorschriften gelagert werden Entsorgung Der zum Einmalgebrauch vorgesehene Dorn soll im Einweg Entsorgungsbeh lter entsorgt werden Vorbereitung f r die Reinigung Die RSC III Sternal Punch muss in zerlegtem Zustand gereinigt werden Der zum Einmalgebrauch bestimmte Dorn 7 muss vor ei dem Zerlegen des Instrumentes abgeschraubt und im Einweg Entsorgungsbeh lter entsorgt werden Die RSC III Sternal Punch besteht aus folgenden Bestandteilen 1 Instrumentenk rper 2 Fuss 3 Hebelarm 4 Gelenkschraube 5 Hebelarmfeder 6 7 8 SS 7 Sechskant Schl ssel Dorn zum Einmalgebrauch Gelenkschraube Ti Vorgehen a Die Gelenkschraube 4 8 wird mit dem Sechskant Schl ssel 6 gelockert und von Hand aus dem Instrument gezogen b Der Hebelarm 3 wird leicht nach aussen gezogen c Die Hebelarmfeder 5 wird getrennt d Der Hebelarm 3 kann nun nach unten und aussen weggezogen werden e Der Fuss 2 wird nach oben aus dem Instrument gezogen f Die Einzelteile k nnen nun wie nachfolgend beschrieben gereinigt werden Reinigung Desinfektion und Pflege e Die zerlegte RSC III Sternal Punch ist vor der Sterilisation von Blut und Geweber ckst nden zu reinigen Zur Reinigung kann eine weiche Kunststoffb rste ein weiches Tuch oder ein Schwamm verwendet werden Besondere Aufmerksamkeit ist den Stellen zu widmen an denen
3. 2 in den K rper des Instrumentes 1 eingef gt b Dann wird der Hebelarm 3 von der Gegenseite her in den Instrumentenk rper 1 eingef gt c Im Instrumentenk rper 1 innen wird der kurze Schenkel des Hebelarmes 3 in den Schlitz des Fusses 2 eingeschoben d Die Hebelarmfedern 5 werden zusammengef gt e Das Gelenk der beiden Teile wird fixiert indem die Gelenkschraube 4 in die Vertiefung des Instrumentenk rpers 1 eingelegt und mit leichtem Druck festgeschraubt wird f Gelenkschraube 8 mit leichtem Druck festschrauben g len Sie das Gelenk und das Gleitlager mit physiologisch unbedenklichem l und berpr fen Sie ob es einwandfrei funktioniert Manufactured by Alpha Research Deutschland GmbH Date of issue 08 2005 Goslarer Platz 7 Copyright 2005 10589 Berlin Germany E Mail surgery alpha research com alpha Website www alpha research com RESEARCH 0482
4. alpha RESEARCH RSC IIIe Sternal Punch Surgical Instrument Surgical Instrument for application of the Reinforced Sternal Closure III System Instrument chirurgical pour l application du Reinforced Sternal Closure III System Chirurgisches Instrument zur Anwendung des Reinforced Sternal Closure III System Non sterile Clean and sterilize before each use on patients Non st rile Nettoyer et st riliser avant l usage au patient Nicht steril Reinigen und sterilisieren vor der Anwendung am Patienten INSTRUCTION MANUAL MANUEL D INSTRUCTION GEBRAUCHSANWEISUNG gt N RSC Ille Sternal Punch Surgical Instrument for application of the Reinforced Sternal Closure III System Non sterile Clean and sterilize before each use on patients INSTRUCTION MANUAL Does not substitute instruction by an experienced surgeon Description The RSC IIl Sternal Punch is a reusable surgical instrument made of stainless steel It is designed for the application of the Reinforced Sternal Closure III System The specific use during operation is described in the instruction manual of the RSC III application set The Reinforced Sternal Closure III System enhances significantly sternal stability General Remarks The RSC III Sternal Punch may only be used by a surgeon The RSC III Sternal Punch was manufactured by Alpha Research with great care and under stringent quality control Since Alpha Resear
5. ch has no control over the indication and use of the device Alpha Research cannot give further guarantees for this product No representative of Alpha Research or distributor of the RSC UI Sternal Punch is entitled to make any additional guarantees Warning General rules pertaining to asepsis must be observed when using the RSC UI Sternal Punch The punch should only be used with the Reinforced Sternal Closure III application set Liability for failure of a modified punch improper repair or due to misuse cannot be accepted Check the punch before each use for breaks cracks or malfunctions Do not use damaged instruments Use of the RSC IIIe Sternal Punch The single use thorn is removed from the tube of the RSC III application set and then screwed into the punch The specific use during operation is described in the instruction manual of the RSC III application set Warning The thorn is intended for single use only Do not re sterilize Sterilization Steam sterilization in an autoclave for 20 minutes at 134 C 273 F and 2 4 bars or any equivalent method is recommended Adhere strictly to the instructions of the autoclave manufacturer There is no limit to the number of re sterilizations Storage The RSC III Sternal Punch set should be stored in a cool dry place according to current regulations Disposal The single use thorn should be put into a sharps bin for disposal The RSC IIIe Sternal Punch has to be cleaned dismantle
6. d before unscrew the single use thorn 7 and put it into a of Preparation for Cleaning GER t A sharps bin for disposal Ro The RSC III Sternal Punch consists of the following parts 1 Body of instrument 2 Foot 3 Lever 4 Allen screw 5 Spring of lever 6 7 8 Allen key Single use thorn Allen screw Procedure a Unscrew the Allen screw 4 8 from the body 1 with an Allen key 6 and release it manually b Pull the lever 3 slightly outward c Separate the spring of lever 5 d The lever 3 can now be removed by pulling downwards and outwards e The foot 2 is removed by protracting it f The individual parts can now be cleaned as described below Cleaning Disinfection and Maintenance e Clean the dismantled RSC UI Sternal Punch of all blood and debris before sterilization Use a soft brush soft towel or sponge paying particular attention to areas where debris can accumulate e An enzymatic cleaner detergent can be used Do not use any harsh cleansers sharp objects or metal brushes e Use an alkaline cleaning solvent and follow the manufacturer s instructions The internal lumina of the case body have to be cleaned inside as well e Cleaning in the ultrasonic basin is possible Use appropriate baskets avoid sonical shadows Adhere strictly to the instructions of the ultrasonic basin manufacturer e Cleaning in a washing machine is also possible In order to avoid c
7. des parties suivantes 1 corps de I instrument avec un demi ressort 2 coulisseau portant la pointe m tallique 3 bras articul avec son demi ressort 4 vis Allen 5 demi ressorts 6 7 8 cl Allen pointe m tallique vissable usage unique vis Allen Proc dure a Oter la vis Allen 4 8 l aide de la cl Allen 6 b Tirer le bras articul 3 l g rement vers exterieur c S parer les demi ressorts 5 d Enlever le bras articul 3 en tirant vers le bas et vers l ext rieur e Sortir le coulisseau 2 du corps de I instrument 1 f Nettoyer chaque pi ce comme d crit ci dessous Nettoyage d sinfection et maintenance e Nettoyer le RSC IIl Sternal Punch d mont Oter toute trace de sang et de d bris avant la st rilisation Utiliser une brosse souple une serviette douce ou une ponge en portant une attention particuli re aux zones o des d bris peuvent s accumuler e Un nettoyant enzymatique peut tre utilis Ne pas utiliser de tampon nettoyants r ches et durs d objets tranchants et pointus ou de brosses m talliques e Utiliser un solvant de nettoyage alcalin et suivre les instructions du fabricant e La lumi re interne du corps de l agrafeuse doit tre galement nettoy e avec attention e Le nettoyage doit se faire si possible dans un r cipient ultrasons Utiliser des paniers appropri s et viter les zones d ombres d ultrason
8. oagulation of protein in the cleaning phase the temperature of the incoming water should not exceed 45 C 113 F After having added properly dosed alkaline detergents it can then be heated up to 95 C 203 F Adhere strictly to the instructions of the washing machine manufacturer e Rinse carefully after cleaning e Dry the RSC III Sternal Punch thoroughly the use of compressed air is recommended e Following cooling down check the instrument for cleanness Warning Dismantle and clean the RSC IIS Sternal Punch immediately after use The instrument has to be dismantled before cleaning Assembling The RSC IS Sternal Punch has to be assembled after cleaning and drying contrariwise a First insert the foot 2 into the body 1 of the instrument b Then the lever 3 is inserted from the opposite side into the body 1 c Inside the body of the instrument 1 the arm of the lever 3 has to be inserted into the slot of the foot 2 d Join the two parts of the spring e The joint of the two pieces has to be fixed with the Allen screw 4 by putting it into the cavity of the body of instrument 1 and by screwing with slight pressure f Fix second Allen screw 8 by screwing with slight pressure g Lubricate the joint and the slide bearing with physiologically inert oil and check for proper function RSC Ille Sternal Punch Instrument chirurgical pour l application du Reinforced Sternal Closure III System Non st rile Netto
9. re geben Weder Mitarbeiter von Alpha Research noch Vertriebspartner sind berechtigt irgendwelche weitergehenden Garantieerkl rungen abzugeben Warnhinweis Allgemeine Regeln der Asepsis m ssen bei der Verwendung der RSC III Sternal Punch beachtet werden Die RSC III Sternal Punch darf nur in Verwendung mit dem Reinforced Sternal Closure US Applikationsset verwendet werden Die Haftung f r eine modifizierte RSC IS Sternal Punch unsachgem e Reparatur oder Handhabung kann nicht bernommen werden Vor jedem Einsatz der RSC III Sternal Punch ist diese auf Br che Risse oder Fehlfunktion zu berpr fen Es d rfen keine besch digten Instrumente verwendet werden Anwendung der RSC III Sternal Punch DerzumEinmalgebrauch bestimmte Dorn wird aus dem Verpackungsrohr des RSC IIl Applikationssets entnommen und in die RSC III Sternal Punch eingeschraubt Die spezifische Handhabung w hrend der Operation ist in der Gebrauchsanweisung des RSC III Applikationssets beschrieben Warnhinweis Der Dorn ist nur f r den Einmalgebrauch vorgesehen und darf nicht resterilisiert werden Sterilisation Empfohlen wird eine 20 min tige Dampfsterilisation in einem Autoklaven bei 134 C 273 F und 2 4 bar oder jede andere quivalente Methode Bitte beachten Sie konsequent die Gebrauchsanweisung des Autoklavenherstellers Eine spezifische Grenze f r die Anzahl der Resterilisation ist nicht vorhanden Lagerung Die RSC III Sternal Punch soll k hl
10. roduire la vis Allen 8 dans la cavit pr vue puis visser mod r ment l aide de la cl Allen 6 g Lubrifier la jointure entre les 2 pi ces principales 1 et 3 ainsi que la partie coulissante 2 avec une huile physiologique inerte puis v rifier le fonctionnement de l instrument RSC Ille Sternal Punch Chirurgisches Instrument f r die Applikation des Reinforced Sternal Closure III Systems Nicht steril Vor jeder Anwendung am Patienten reinigen und sterilisieren GEBRAUCHSANWEISUNG Ersetzt nicht die Anweisung durch einen erfahrenen Chirurgen Beschreibung Die RSC III Sternal Punch ist ein wieder verwendbares chirurgisches Instrument aus rostfreiem Stahl Sie ist f r die Applikation des Reinforced Sternal Closure III Systems vorgesehen Der spezifische Gebrauch w hrend der Operation ist in der Gebrauchsanweisung des RSC UI Applikationssets beschrieben Diese Methode dient der Verst rkung der konventionellen Drahtosteosynthese des Sternums nach medianer Thorakotomie Das Reinforced Sternal Closure II System erh ht signifikant die Stabilit t des Sternums Allgemeine Hinweise Die RSC II Sternal Punch darf nur durch einen Chirurgen genutzt werden Die RSC II Sternal Punch wurde von Alpha Research mit gro er Sorgfalt unter strenger Qualit tskontrolle hergestellt Da Alpha Research keine Kontrolle ber die Indikation und den Gebrauch des Produktes hat kann Alpha Research keine weitergehenden Garantien f r die Wa
11. s Suivre strictement les instructions du fabricant de r cipients ultrasons e Le nettoyage dans une machine laver est galement possible Afin d viter la coagulation de prot ines dans cette phase de nettoyage la temp rature de l eau ne doit pas exc der 45 C 113 F Apr s l adjonction de d tergents alcalin correctement dos s la temp rature peut tre lev e jusqu 95 C 203 F Suivre strictement les instructions du fabricant de la machine e Rincer avec pr caution apr s le nettoyage e S cher parfaitement le RSC III Sternal Punch l usage de l air comprim tant recommand D s que l instrument est temp rature ambiante en v rifier la propret g n rale Pr cautions Le RSC IIl Sternal Punch doit tre d mont et nettoy imm diatement apr s usage Assemblage Le RSC HI Sternal Punch doit tre remont apr s lavage et s chage L assemblage est simple proc der comme suit a Introduire le coulisseau 2 dans le corps de l instrument 1 b Glisser le bras articul muni de son demi ressort 3 dans le corps de l instrument 1 c introduire le bras articul avec son demi ressort 3 dans la lumi re adapt e du coulisseau 2 d Accrocher dans le m me temps le demi ressort 5 avec l autre demi ressort 5 mont sur le corps de l instrument 1 e Introduire la vis Allen 4 dans la cavit pr vue puis visser mod r ment l aide de la cl Allen 6 f Int
12. sich Geweber ckst nde festsetzen k nnen e Zur Reinigung wird ein enzymatisches Reinigungsmittel empfohlen Benutzen Sie keine scheuernden Reinigungsmittel keine scharfen Gegenst nde und keine Drahtb rsten e Verwenden Sie eine alkalische Reinigungsl sung gem den Angaben des Herstellers Die Lumina des Instrumentengeh uses m ssen von innen gereinigt werden e Die Reinigung im Ultraschallbecken ist m glich Verwenden Sie die hierzu vorgesehenen Siebk rbe Schallschatten vermeiden Befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers des Ultraschallbeckens e Die Reinigung in der Waschmaschine ist auch m glich Um ein Koagulieren der Proteine zu vermeiden darf die Temperatur w hrend der Vorsp lung nicht 45 C 113 F berschreiten Nach Zusatz von bedarfsgerecht dosiertem alkalischem Reinigungsmittel kann dann die Wassertemperatur bis zu 95 C 203 F erhitzt werden Befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers der Waschmaschine e Nach dem Reinigen gr ndlich nachsp len e Nach dem Sp len die RSC III Sternal Punch sorgf ltig trocknen m glichst mittels Druckluft Das Instrument abk hlen lassen und auf Sauberkeit pr fen Warnhinweis Die RSC III Sternal Punch soll unmittelbar nach dem Gebrauch zerlegt und gereinigt werden Das Instrument muss vor dem Reinigen zerlegt werden Montage Die RSC IIS Sternal Punch wird nach dem Reinigen und Trocknen in umgekehrter Reihenfolge wieder zusammengebaut a Zuerst wird der Fuss
13. yer et steriliser avant tout usage chez le patient MANUEL D INSTRUCTIONS Le manuel d instructions ne remplace pas toutes les informations pouvant tre fournies par un chirurgien exp riment Description Le RSC III Sternal Punch est un instrument chirurgical r utilisable en acier inoxydable Il est con u pour une mise en application du Reinforced Sternal Closure III System Son utilisation sp cifique lors de op ration est d crite dans le manuel d instructions joint au mat riel de pose Le Reinforced Sternal Closure II System am liore d une fa on tr s significative la stabilit sternale Remarques g n rales Le RSC III Sternal Punch doit tre essentiellement utilis par un chirurgien Le RSC IS Sternal Punch est fabriqu par ALPHA RESEARCH avec le plus grand soin et sous un contr le qualit rigoureux Mais compte tenu qu ALPHA RESEARCH na aucun contr le sur l indication et l utilisation de ce mat riel ALPHA RESEARCH ne peut accorder plus de garanties pour ce produit Aucun repr sentant de ALPHA RESEARCH ou distributeur du RSC III Sternal Punch n est autoris consentir des garanties suppl mentaires Pr cautions Les r gles g n rales concernant l asepsie doivent tre respect es lors de l utilisation du RSC III Sternal Punch Une doit tre utilis qu avec des mat riels constituant l ensemble de pose Reinforced Sternal Closure III System Les inconv nients li s la d faillance d
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