the Factor XI Deficient Plasma IFU
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1. 1997 9 Gilmer PR Preanalytical variables in coagulation testing In Triplett DA editor Laboratory evaluation of coagulation Illinois ASCP Press 1982 p 1 8 European Authorized Representative Regulatory affairs only Emergo Europe Molenstraat 15 2513 BH The Hague The Netherlands Tel 31 70 345 8570 Fax 31 70 346 7299 CE Symbols used Symboles utilis s 09 60 00025 Rev 09 October octobre 2009 In vitro diagnostic Batch code Use by Temperature Biological risks Manufacturer Authorized medical device limitation representative Dispositif m dical D signation Date de Temp ratures Risque Fabricant Mandataire de diagnostic du lot p remption limites de biologique in vitro conservation tl Precision BioLogic Inc 140 Eileen Stubbs Avenue Dartmouth NS e B3B OA9 Canada Tel 1 800 267 2796 1 902 468 6422 e Fax 1 800 267 0796 1 902 468 6421 e www precisionbiologic com PrecisionBioLogic2. 1 mi de CRYOcheck Factor XI Deficient Plasma la cuvette de r action de coagulation 0 1 ml du tube 1 100 et 0 1ml du r actif TCA 37 C M langer et incuber suivant les instructions du fabricant du TCA 5 Ajouter 0 1 ml de CaCl pr chauff et simultan ment commencer la mesure du temps de coagulation Enregistrer ce temps en secondes 6 R p ter les tapes 4 et 5 pour les tubes 2 6 7 Tracer sur papier log log les temps obtenus sur l axe des y et le du taux de facteur XI sur l axe des x 8 Construire la courbe standard en tra ant la meilleure droite passant par tous les points Exemple de courbe d talonnage 100 gt 6 z j i a 3 j _ 10 Facteur activit Pr l vement et pr paration Les pr l vements du sang de patients doivent tre collect s sur une solution anticoagulante de citrate trisodique 3 2 de concentration 105 109 mmol l dans un ratio de 9 volumes de sang pour 1 volume d anticoagulant Le plasma de patient est obtenu par centrifugation 1500 x g pendant 15 minutes et doit tre test quatre heures apr s le pr l vement quand il est maintenu 2 4 C comme convenu dans les instructions du CLSF Proc dure de dosage 1 Pr parer une dilution au 1 10 du plasma du patient avec du tampon 2 R p ter les tapes 3 5 de la Pr paration de la courbe standard en substituant le plasma de calibration dilu par celui du patient 3 Lire le
3. pourcentage d activit du facteur XI partir de la courbe standard en joignant le point o le temps de coagulation intercepte la courbe on lit alors le pourcentage d activit du facteur XI sur l axe des x 4 Plusieurs dilutions du plasma du patient peuvent tre pr par es et test es afin de confirmer cette valeur Contr le de qualit Chaque laboratoire doit tablir ses propres normes de contr le qualit en utilisant des m thodes statistiques acceptables Ces normes doivent tre utilis es afin de contr ler et de valider l int grit des syst mes de test Pour tous les tests de coagulation le laboratoire doit inclure au moins deux niveaux de contr le toutes les huit heures et en aucun cas un changement de r actifs ne doit intervenir R sultats Les valeurs d activit du facteur XI trouv es en dessous de la normale peuvent indiquer une d ficience en facteur XI cong nitale ou acquise Chaque laboratoire doit tablir sa propre gamme pour l activit du facteur XI en accord avec les instructions du CLS Limites de la M thode Quand des valeurs attendues des contr les ne sont pas conformes le contr le de chaque composant du syst me de mesure r actifs plasmas de contr le instrument et technique op ratoires doit tre effectu afin de s assurer que tous les composants sont fonctionnellement corrects Valeurs Attendues Les valeurs attendues peuvent varier suivant les lots de r actifs l
4. C0 mL 10 mLofrube No 5 1320 312 Note This is an example only of a serial dilution profile prepared using calibration plasma with a factor XI level of 100 Always be sure to utilize the lot specific factor XI level of the calibration plasma in use If using CRYOcheck Normal Reference Plasma refer to the lot specific Assay Certificate 3 Prewarm APTT reagent and calcium chloride to 37 C 1 C 4 To a coagulation reaction cuvette add 0 1 mL of CRYOcheck Factor XI Deficient Plasma 0 1 mL of Tube No 1 100 of factor and 0 1 mL of prewarmed APTT reagent Mix and incubate according to the manufacturer s directions 5 Add 0 1 mL of prewarmed calcium chloride and simultaneously initiate the clot timer Record clotting times in seconds 6 Repeat steps 4 and 5 for Tube No s 2 to 6 7 On log log graph paper plot clotting times in seconds y axis vs of factor XI activity x axis 8 Construct the standard curve by drawing the best straight line fit through the plots Specimen Collection and Preparation Patient samples should be collected into 105 109 mmol L sodium citrate dihydrate anticoagulant 3 2 in a ratio of 9 parts blood to l part anticoagulant Patient plasma is derived by centrifugation at 1500 x g for 15 minutes and should be tested within four hours of collection when maintained at 2 to 4 C in accordance with CLSI guidelines Assay Procedure 1 Prepare a 1 10 dilution of patient plas
5. CRYOcheck Normal Reference Plasma Mat riel de contr le qualit ex CRYOcheck Reference Control Normal CRYOcheck Abnormal 1 Reference Control CRYOcheck Abnormal 2 Reference Control Pipettes plastiques Chronom tre Papier Log Log Tubes essai en plastique Tasses chantillon Pipette volum trique Pr paration des courbes standards La m thode peut varier selon les instruments utilis s Consulter le manuel d instructions du fabricant d instrument pour les protocoles de dosages de facteurs Dans la mesure du possible tous les essais seront r alis s simultan ment 1 Pr parer les r actifs de dosage les plasmas de calibration et les tampons selon les directives du fabricant 2 Faire une s rie de dilutions du plasma de calibration du 1 10 au 1 320 dans du tampon comme suit la dilution au 1 10 correspond au taux de base 0 2 mi du plasma de 1 10 calibration Cm amautar 170 HT nc De a im tmauntes wo 125 CS im tmauntes ineo 625 e im imdutues 1320 312 Note Il ne s agit ici que d un exemple de dilutions en s rie pr par es avec le plasma de calibration avec un taux de facteur XT de 100 Toujours s assurer d utiliser le lot correspondant au taux de facteur XI du plasma de calibration utilis Pour le plasma CRYOcheck Normal Reference Plasma voir le Certificat d analyse sur le lot utilis 3 Pr chauffer le r actif TCA et le CaCl 37 C t 1 C 4 Ajouter 0
6. c ou d un bloc chauffant pour la d cong lation n est pas recommand e Les temps de d cong lation sont importants et doivent tre rigoureusement respect s un chronom tre est recommand Se r f rer aux tables de d cong lation bas es sur la taille des aliquotes Laisser les plasmas d congel s se stabiliser la temp rature ambiante 18 25 C et retourner doucement avant utilisation Taille de l aliquote Bain marie 37 C 1 C CT om dns C is Sites Ce plasma doit tre utilis dans les huit heures suivant la d cong lation s il est conserv dans son flacon d origine 2 8 C Le mat riel d congel doit tre d truit apr s huit heures et ne doit pas tre recongel Disponibilit FDP11 10 25 flacons de 1 0 mi FDP11 15 25 flacons de 1 5 ml Factor XI Deficient Plasma Instruments Chaque laboratoire doit pr parer les instruments n cessaires stipul s dans les instructions du fabricant Proc dure Apr s d cong lation et pr paration du CRYOcheck Factor XI Deficient Plasma utilisez comme d crit les proc dures tablies au laboratoire pour des dosages quantitatifs du facteur XI Mat riel fourni CRYOcheck Factor XI Deficient Plasma Mat riels requis mais non fournis Bain marie 37 C 1 C R actifs de dosage du TCA CaCl Tampon Owren Koller ou quivalent Instrument de coagulation ou syst me de dosage Plasma de calibration ex
7. cRYOcheck mo FACTOR XI DEFICIENT PLASMA Plasma d ficient pour le test de coagulation defacteur XI cryocheckK Factor Deficient Plasmas FACTOR XI DEFICIENT PLASMA Intended Use CRYOcheck Factor XI Deficient Plasma is recommended for use as a deficient substrate in clot based factor XI assays using the activated partial thromboplastin time APTT Summary and Principle Deficiencies in coagulation factors may have congenital or acquired etiologies and can compromise in vivo hemostasis Factor XI plasma thromboplastin antecedent is a glycoprotein with a molecular weight of 125 000 160 000 Da and is necessary for intrinsic coagulation Plasma samples deficient in coagulation factor XI exhibit a prolonged APTT Factor XI deficiency is commonly diagnosed through the use of a modified APTT assay When a patient sample is mixed with factor XI deficient plasma the degree of correction of the APTT is proportional to the level of factor XI in the patient plasma Reagents CRYOcheck Factor XI Deficient Plasma consists of normal citrated human plasma which has been depleted of factor XI by immunoadsorption The plasma is then buffered with HEPES buffer aliquoted and rapidly frozen Factor XI has been assayed at less than 1 of normal levels by both functional and antigenic methods Other factors have been assayed and results are provided on the Quality Control Certificate that accompanies each lot number All bloo
8. commended each laboratory establish its own normal range for factor XI activity Performance Characteristics Refer to the Quality Control Certificate for clotting factor specifications with each lot number of CRYOcheck Factor XI Deficient Plasma When used according to recommended methods results are subject to the limitations of the assay system i e reagents instrument in use PrecisionBioLogic cRYOcCheck FACTOR XI DEFICIENT PLASMA Plasma d ficient pour le test de coagulation de facteur XI Int r t du Coffret Le cRYOcheck Factor XI Deficient Plasma est recommand pour l valuation de l activit du facteur XI par la m thode de dosage du temps de c phaline activateur TCA n cessitant l emploi d un plasma d pourvu de facteur XI R sum et Principe Les d ficiences en facteur de coagulation peuvent avoir des origines cong nitales ou acquises et peuvent compromettre le processus de l h mostase in vivo Le facteur XI est une glycoprot ine d un poids mol culaire d environ 125 000 160 000 Da Il est n cessaire pour la voie intrins que de la coagulation Les plasmas d ficients en facteur XI ont un temps coagulation en pr sence c phaline activateur TCA allong Une d ficience en facteur XI est couramment diagnostiqu e au travers le dosage d un TCA modifi o tous les facteurs sont pr sents et en exc s l exception du facteur XI apport successivement par les plasmas dilu s du t mo
9. d products should be treated as potentially infectious Source material from which this product was derived was found to be negative when tested in accordance with current FDA required tests No known test methods can offer assurance that products derived from human blood will not transmit infectious agents Accordingly these human blood based products should be handled and discarded as recommended for any potentially infectious human specimen Storage and Handling When stored at 40 to 80 C crYOcheck Factor XI Deficient Plasma is stable to the end of the month indicated on the product packaging Thaw each vial at 37 C 1 C in a waterbath The use of a dry bath or heating block for thawing is not recommended Thawing times are important and should be strictly adhered to The use of a timer is recommended Refer to the Thawing Table for recommended thawing times based on aliquot size Allow thawed plasma to acclimate to room temperature 18 to 25 C and invert gently prior to use Aliquot Size 37 C 1 C Waterbath tom mines CRYOcheck Factor XI Deficient Plasma may be used for up to eight hours after thawing if capped in the original vial and maintained at 2 to 8 C Allow refrigerated plasma to acclimate to room temperature 18 to 25 C and invert gently prior to use Thawed material should be discarded after eight hours and should not be refrozen Availability Factor XI FDP11 10 25 vials x 1 0 mL Deficie
10. es instruments et les techniques employ es Il est recommand chaque laboratoire d tablir sa propre gamme normale d activit du facteur XI Performances Se r f rer au certificat de contr le de qualit pour les sp cifications des facteurs de la coagulation pour chaque num ro de lot de CRYOcheck Factor XI Deficient Plasma Quand ils sont utilis s selon les m thodes pr conis es les r sultats sont soumis aux limitations propres li es au syst me de dosage utilis Bibliography Bibliographie 1 Biggs R Human blood coagulation haemostasis and thrombosis 3 ed Oxford Blackwell Scientific Publications 1984 2 Halkier T Mechanisms in blood coagulation fibrinolysis and the complement system Cambridge Cambridge University Press 1991 3 Triplett DA Smith C Routine testing in the coagulation laboratory In Triplett DA editor Laboratory evaluation of coagulation Illinois ASCP Press 1982 p 28 51 4 Biosafety in microbiological and biomedical laboratories 4 ed Centers for Disease Control and Prevention National Institutes of Health 1999 5 Collection transport and processing of blood specimens for coagulation testing and general performance of coagulation assays CLSI H21 A3 1998 6 Cembrowski GS Carey RN Laboratory quality management Chicago ASCP Press 1989 7 CLIA 1988 Code of Federal Regulations 42CFR493 1253 1998 8 Determination of Factor Coagulant Activities CLSI H48 A
11. in et des malades Dans ces conditions le degr de correction du TCA est proportionnel au niveau de facteur XI dans le plasma du patient R actif Le CRYOcheck Factor XI Deficient Plasma consiste en un pool de plasmas normaux humains citrat s qui a t d pourvu de facteur XI par immuno adsorption tamponn avec de l HEPES aliquote et congel rapidement Le CRYOcheck Factor XI Deficient Plasma a t valid comme ayant moins de 1 du taux normal valuations effectu es la fois en m thodes fonctionnelles et antig niques Les autres facteurs ont t dos s et les r sultats sont consign s sur le certificat de contr le de qualit qui accompagne chaque num ro de lot Tous les produits sanguins doivent tre trait s comme potentiellement infectieux Les mati res dont ils d rivent ont t test es suivants les directives impos es par la FDA Cependant aucune m thode connue ne peut offrir l assurance que les produits d riv s du sang humain ne transmettent pas d agents infectieux En cons quence ces produits issus de sang humain doivent tre manipul s et d truits comme pr conis s pour tout chantillon potentiellement infectieux Conservation et aration du r actif Ce plasma est stable s il conserv congel entre 40 et 80 C jusqu la fin du mois de la date de p remption indiqu e sur l emballage D congeler chaque flacon 37 C 1 C dans un bain marie L utilisation d un bain se
12. ma with buffer 2 Repeat steps 3 through 5 of Standard Curve Preparation substituting diluted patient plasma for diluted calibration plasma 3 Read the percent factor XI activity from the standard curve by finding the point where the clotting time intercepts the curve then reading the percent factor XI activity off the x axis 4 Further dilutions of patient plasma may be prepared and tested to confirm the value Quality Control Each laboratory should establish its own quality control QC ranges using acceptable statistical methods These QC ranges may then be used to monitor and validate the integrity of the test system For all coagulation tests the laboratory must include at least two levels of control for every eight hours of operation and any time a change in reagents occurs Results Factor XI activity values recovered below the normal range may be indicative of a factor XI deficiency congenital or acquired Each laboratory should establish its own normal range for factor XI activity in accordance with CLSI guidelines Limitations of the Procedure When proper control values are not obtained assessment of each component of the test system including reagents control plasmas instrumentation and operator technique must be undertaken in order to ascertain that all other components are functioning properly Expected Values Expected values may vary according to reagent instrument and technique employed It is re
13. nt Plasma FDP11 15 25 vials x 1 5 mL Instruments Each lab should prepare the local instrument in accordance with the manufacturer s instructions for use Procedure After thawing and preparing CRYOcheck Factor XI Deficient Plasma use in accordance with established laboratory procedures for the quantitative assessment of factor XI Materials Provided CRYOcheck Factor XI Deficient Plasma Materials Required but not Provided Waterbath capable of maintaining 37 C 1 C Assay reagents CaCl Owren s Veronol Buffer or equivalent Coagulation instrument or assay system Calibration plasma e g CRYOcheck Normal Reference Plasma Quality control material e g CRYOcheck Reference Control Normal CRYOcheck Abnormal 1 Reference Control CRYOcheck Abnormal 2 Reference Control 2 cycle log log graph paper Plastic test tubes e g 12 x 75 mm Sample cups Plastic disposable pipettes Volumetric pipette Timer Standard Curve Preparation Methods may vary according to instrumentation used Consult the instrument manufacturer s instruction manual for recommended factor assay intrinsic protocols 1 Prepare assay reagents calibration plasma and buffer according to manufacturer s directions 2 Make serial dilutions of calibration plasma from 1 10 to 1 320 in buffer as follows plasma 1 0 mL of Tube No 1 1 0 mL of Tube No 2 4 1 0mL 1 0 mL of Tube No 3 12 5 1 0 mL 1 0 mL of Tube No 4
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