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1. X INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA Y ESTERILIZACI N El cat ter transeptal Toronto est destinado a un solo uso No limpie ni vuelva a esterilizar el cat ter transeptal Toronto DMR TSC 3 3 V 15 28 May 2015 XI RESOLUCI N DE PROBLEMAS La tabla que se muestra a continuaci n ayudar al usuario a diagnosticar posibles problemas Mensajes de error en el satisfactoriamente conexiones generador un tejido utilizando cat ter al cable conector la RF deber cable conector al generador conectarse el generador a la salida de sistema completo y potencia todos los generador a la almohadilla de dispositivos toma de tierra deber n funcionar correctamente Inspeccione visualmente el cable y el cat ter en busca de danos Deseche inmediatamente cualquier equipo dafiado Si el problema persiste interrumpa su uso Para los mensajes de error aparecidos durante el intento de perforaci n por radiofrecuencia consulte el Manual del operador que acompana al generador Lecturas Para controlar con Compruebe las siguientes inexactas de precisi n la conexiones la presi n presi n deber cat ter al transductor de conectar presi n correctamente todo transductor de presi n al el sistema y los sistema de control dispositivos deber n funcionar Compruebe que el transductor perfectamente est a cero Compruebe que el transductor quede nivelado con el eje flebost tico Realice una prueba de lavado r pido para
2. IN ANY CLAIM OR LAWSUIT FOR DAMAGES ARISING FROM ALLEGED BREACH OF WARRANTY BREACH OF CONTRACT NEGLIGENCE PRODUCT LIABILITY OR ANY OTHER LEGAL OR EQUITABLE THEORY THE BUYER SPECIFICALLY AGREES THAT BMC SHALL NOT BE LIABLE FOR DAMAGES OR FOR LOSS OF PROFITS WHETHER FROM BUYER OR BUYER S CUSTOMERS BMC S LIABILITY SHALL BE LIMITED TO THE PURCHASE COST TO BUYER OF THE SPECIFIED GOODS SOLD BY BMC TO BUYER WHICH GIVE RISE TO THE CLAIM FOR LIABILITY No agent employee or representative of Baylis Medical has the authority to bind the Company to any other warranty affirmation or representation concerning the product This warranty is valid only to the original purchaser of Baylis Medical products directly from a Baylis Medical authorized agent The original purchaser cannot transfer the warranty Use of any BMC product shall be deemed acceptance of the terms and conditions herein The warranty periods for Baylis Medical products are as follows Francais Lire attentivement toutes les directives avant l utilisation Respecter toutes les contre indications avertissements et pr cautions indiqu s dans ces directives Leur non respect risque de causer des complications pour le patient e AVERTISSEMENT EN VERTU DE LA LOI FEDERALE AMERICAINE CE DISPOSITIF NE PEUT ETRE VENDU QUE PAR UN MEDECIN OU SUR L AVIS D UN MEDECIN I DESCRIPTION DU DISPOSITIF Le Cath ter Transseptal Toronto transmet de l nergie par radiofr quences
3. Prima di usare il Sistema di perforazione a radio frequenza della Baylis Medical sottoporre i singoli componenti compresi il Generatore per perforazione a radio frequenza BMC il Catetere transettale Toronto ed il cavo di connessione per cateteri BMC nonch tutte le attrezzature di cui previsto l utilizzo durante la procedura ad una attenta ispezione visiva per accertarsi che non presentino segni di danneggiamento o difetti Non usare apparecchiature difettose IX ISTRUZIONI PER L USO e Tutte le istruzioni per uso delle apparecchiature vanno lette con cura comprese e osservate L inottemperanza alla suddette istruzioni potrebbe dare adito a complicazioni o Il Catetere transettale Toronto viene fornito sterile Usare una tecnica asettica durante l apertura della confezione e maneggiare il prodotto in campo sterile o Di norma la guaina transettale ed il dilatatore vengono inseriti attraverso la vena femorale destra e poi vengono fatti avanzare sopra un filo guida da posizionarsi entro la vena cava superiore sotto guida fluoroscopica Per questo scopo si raccomanda l uso della Guaina di guida transettale TorFlex della Baylis Medical o Inserire il Catetere transettale Toronto attraverso il set guaina dilatatore o Dopo aver inserito il Catetere transettale Toronto nel dilatatore introdurre il gruppo catetere guaina dilatatore nell atrio destro contro la fossa ovale sotto guida fluoroscopica usando una tecnica standard
4. RF d une fa on monopolaire entre son lectrode distal et une lectrode indiff rente de retour DIP disponible commercialement et tant en accord avec les normes IEC 60601 2 2 Le Cath ter Transseptal Toronto est charge via un set dilatateur gaine et est connect son bout proximal au g n rateur de perforation par radiofr quences BMC via le C ble Connecteur pour Catheter BMC et un systeme externe de monitorage de pression via une connexion Luer Des informations plus d taill es sur le G n rateur BMC de perforation par radiofrequences sont incluses dans le manuel qui accompagne le g n rateur intitul G n rateur BMC de perforation par radiofr quences Les dimensions pour le Cath ter Transseptal Toronto se trouvent sur l tiquette du dispositif Le bout distal du cath ter contient des trous afin de faciliter l injection de solutions de contraste et le monitorage des Page 4 of 21 pressions cardiaques Aussi la portion distale du cath ter est flexible et le bout actif est sp cialement con u pour tre atraumatique aux tissues cardiaques moins que l nergie RF soit appliqu e Quand ce dispositif est utilis avec la Gaine Guidante Transseptale TorFlex de Baylis M dical les marques sur le bout proximal du cath ter indiquent le positionnement du bout actif relatif au bout du dilatateur Il INDICATIONS D UTILISATION Le Cath ter Transseptal Toronto est utilis pour cr er une communication int
5. Uso nico Press es n o registar com as seguintes Di TD a TV Exacta exactid o as press es Conec es est o LOT N mero de lote monitorizadas todo o feitas Page 19 of 21 DMR TSC 3 3 V 15 28 May 2015 membros da UE O uso deste s mbolo indica que o produto deve ser eliminado de acordo com os regulamentos locais e nacionais Caso tenha d vidas sobre como reciclar este produto por favor comunique se Somente para os pa ses com o seu distribuidor N o use se a embalagem tiver sido danificada AN Mantenha longe da luz do sol Cont m Phthalates Bis 2 ethylhexyl phthalate DEHP DEHP XIV GARANTIA LIMITADA Descart veis e Acess rios A Baylis Medical Company Inc BMC garante a Elimina o e produtos Acess rios contra defeitos em materiais e m o de obra A BMC garante que os produtos est reis ir o assim permanecer durante o per odo de tempo exibido na etiqueta desde que a embalagem original permane a intacta Sob esta Garantia Limitada se ficar provado que qualquer produto tem defeito em materiais ou m o de obra a BMC ir substituir ou reparar sob sua absoluta e total responsabilidade qualquer produto a menos que quaisquer custos para a BMC para o transporte e custos de trabalho acidentais para inspec o remo o e repovoamento do produto A dura o da garantia i para produtos Descart veis a vida til do produto e ii para produtos Acess rios 90 dias a partir da data de entr
6. optional Au pied En optional pedale alternativo option facoltativo BMC Connector Cable I DIP Grounding Pad Toronto transseptal En catheter ae Footswitch di optional S Page 21 of 21 DMR TSC 3 3 V 15 28 May 2015
7. DER VERKAUF DIESES PRODUKTES NUR AUF RZTLICHE ANORDNUNG GESTATTET I GERATEBESCHREIBUNG Der Transseptalkatheter Toronto gibt eine unipolare hochfrequente HF Nutzleistung zwischen seiner distalen Elektrode und einer im Handel erhaltlichen externen passiven Patchelektrode Einmalprodukt ab die alle Anforderungen nach IEC 60601 2 2 erf llt Der Transseptalkatheter Toronto wird ber ein Transseptal Einf hrschleusen und Dilatator Set eingef hrt und ber das BMC Katheteranschlusskabel an das proximale Ende des HF Perforationsgenerators von BMC sowie ber einen Luer Anschluss an das externe Druckw chtersystem angeschlossen Weitere Informationen zum HF Perforationsgenerator von BMC finden Sie in einem gesonderten mit dem Generator gelieferten Handbuch mit dem Titel HF Perforationsgenerator Gebrauchsanweisung Die Abmessungen des Transseptalkatheters Toronto sind auf dem Ger teetikett zu finden Das distale Katheterende ist mit Bohrungen zur Injektion von Kontrastmittel und zur berwachung der Herzdr cke versehen Der distale Abschnitt des Katheters ist au erdem biegsam wobei die Form der aktiven Spitze f r Herzgewebe atraumatisch ist sofern keine HF Energie angelegt wird Bei Verwendung mit der TorFlex Transseptal Einf hrschleuse von Baylis Medical geben die Markierungen am proximalen Katheterende die Position der aktiven Spitze im Verh ltnis zur Dilatatorspitze an ll VERWENDUNGSZWECK Mit dem T
8. DES KAUFERS ERLITTEN WERDEN HAFTBAR ZU MACHEN IST DIE HAFTBARKEIT VON BMC IST BEGRENZT AUF DIE KOSTEN DES KAUFERS FUR DEN KAUF DER SPEZIELLEN WAREN DIE VON BMC AN DEN KAUFER VERKAUFT WURDEN UND DIE DEN GRUND FUR DIE FORDERUNG EINER ENTSCHADIGUNG LIEFERN Kein Agent Mitarbeiter oder Vertreter von Baylis Medical verf gt ber die Autorisierung das Unternehmen an jegliche sonstige Garantie Zustimmung oder Zusicherung das Produkt betreffend zu binden Diese Garantie ist nur g ltig f r den urspr nglichen K ufer von Baylis Medical Produkten die er direkt von einem von Baylis Medical autorisierten Vertreter erworben hat Der urspr ngliche K ufer kann die Garantie nicht bertragen Der Einsatz eines Produkts von BMC wird als Zustimmung zu den Gesch ftsbedingungen hierin erachtet Die Garantiezeitr ume f r Baylis Medical Produkte sind Folgende DMR TSC 3 3 V 15 28 May 2015 Italiano Leggere attentamente le istruzioni per esteso prima dell uso Osservare tutte le controindicazioni le avvertenze e le precauzioni riportate nelle presenti istruzioni L inottemperanza alla suddette potrebbe dare adito a complicazioni a carico del paziente AVVERTIMENTO La normativa federale statunitense limita la vendita dei presenti dispositivi ai soli medici o sotto prescrizione medica I DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Il Catetere transettale Toronto trasmette energia a radio frequenza RF in modalit monopolare tra il proprio elettrodo distale
9. PER LA PULIZIA E LA STERILIZZAZIONE Il Catetere transettale Toronto esclusivamente monouso Non pulire o risterilizzare il Catetere transettale Toronto XI RISOLUZIONE DEI PROBLEMI Si fornisce la seguente tabella per fornire assistenza all utente relativamente alla diagnosi di potenziali problemi RISOLUZIONE DEI PROBLEMI Accertarsi che siano stati effettuati tutti collegamenti il catetere va Messaggi di errore Ai fini della relativi al perforazione Generatore soddisfacente del tessuto per mezzo dell energia a radio collegato al cavo di frequenza tutti i connessione componenti del il cavo di sistema devono connessione va essere debitamente collegato al collegati e tutti i generatore dispositivi devono il generatore va funzionare collegato alla presa di correttamente corrente elettrica il generatore va collegato all elettrodo di messa a terra Sottoporre il catetere o il cavo ad ispezione visiva per accertarsi che non presenti segni di danneggiamento Gettare immediatamente i dispositivi danneggiati Se il problema dovesse persistere DMR TSC 3 3 V 15 28 May 2015 interrompere l uso Se dovessero comparire dei messaggi di errore durante un tentativo di perforazione a radio frequenza consultare il manuale per l operatore che accompagna il Generatore Ai fini del debito monitoraggio delle Accertarsi che siano stati effettuati tutti i Letture delle pressioni scorrette pressi
10. cat ter transeptal Toronto en el interior del dilatador coloque el conjunto cat ter gu a dilatador en la aur cula derecha contra la fosa oval utilizando la gu a fluorosc pica y la t cnica est ndar Conecte el cat ter transeptal Toronto al sistema de control de la presi n si lo utiliza acoplando su conector luer libre a un ajuste roscado de cierre herm tico luer lock y gire el conector para garantizar una conexi n firme Conecte el cat ter transeptal Toronto al cable conector del cat ter de BMC y compruebe que el cat ter est perfectamente insertado en el conector Compruebe que el cable conector est enchufado en el puerto correspondiente del generador de radiofrecuencia para perforaci n de BMC Siga con cuidado las instrucciones de uso del generador y el cable Desplace el cat ter transeptal Toronto de manera que la punta activa se introduzca en el septo auricular por la fosa oval pero todav a por el interior del dilatador Una vez debidamente colocado podr suministrarse potencia de RF a la punta distal a trav s del generador de radiofrecuencia para perforaci n de BMC Esto conllevar la perforaci n del tejido cardiaco previsto Consulte las instrucciones de uso del generador antes de utilizar el generador NOTA si la punta activa del cat ter se dobla en el transcurso de su uso deseche inmediatamente el cat ter No intente enderezar la punta activa Para el RFP 100 Generator Una configuraci n de potencia de 10 v
11. com RFP 100 Gerador ou RFX BAY TS 12 SU para uso com RFP 100A Gerador e Conjunto de Bainha e Dilatador Transseptal id ntico Bainha Guia Transseptal TorFlex da Baylis Medical Company e El ctrodo Indiferente e dispersivel transcut neo descart vel DIP que seja conforme ou exceda os requisitos das normas IEC 60601 2 2 para el ctrodos cir rgicos VIII VERIFICA O ANTES DA UTILIZA O Antes de utilizar o Sistema de Perfura o por Radio frequ ncia da Baylis Medical deve examinar se os seguintes componentes individuais verificando se est o danificados ou apresentam defeito Gerador Perfurante de Radio frequ ncia da BMC O Cateter Transseptal Toronto e o Cabo Conector BMC N o utilize equipamento defeituoso IX ORIENTA ES PARA UTILIZA O e Todas as instru es do equipamento necess rio devem ser lidas cuidadosamente compreendidas e seguidas O n o cumprimento desta orienta o pode causar em complica es e O Cateter Transseptal Toronto fornecido em embalagem est ril Use uma t cnica ass ptica quando abrir a embalagem e manobre o material em campo esterilizado e O conjunto da Bainha Dilatador Transseptal s o geralmente inseridos atrav s da veia femoral direita e s o depois avan ados sobre um guia at Veia cava superior VCS sob controlo de fluoroscopia Para este efeito recomenda se a utiliza o da Bainha Guia Transseptal TorFlex e Introduza o Cateter Transseptal Toronto atrav s do conju
12. de Radio frequ ncia da BMC atrav s de um Cabo Conector BMC e o outro topo dessa extremidade liga se a uma linha de press es atrav s de uma conec o A informa o detalhada relativamente ao Gerador Perfurante de Radio frequ ncia da BMC est contida num manual separado que o acompanha intitulado Gerador Perfurante de Radio frequ ncia BMC As dimens es do Cateter Transseptal Toronto encontram se inscritas na etiqueta da embalagem do cateter A extremidade distal do cateter cont m orif cios laterais de modo a possibilitar a injec o de contraste e a monitorizar as press es das cavidades card acas Esta extremidade flex vel e cont m a ponta activa que est encurvada para se tornar atraum tica para os tecidos card acos desde que n o seja aplicada a descarga de Radio frequ ncia Quando utilizado com a Bainha Guia Transseptal TorFlex Baylis Medical as marcas da extremidade proximal do cateter indicam a localiza o da ponta activa relativamente ponta do dilatador _ j Il INDICACOES PARA UTILIZACAO O Cateter Transseptal Toronto utilizado para criar uma comunicag o interauricular S o indica es secund rias monitoriza o das press es intracard acas colheita de amostras de sangue e infus o de flu dos Ill CONTRA INDICA ES O Cateter Transseptal Toronto n o recomendado em qualquer situa o em que n o seja poss vel ou necess rio cortar ou coagular tecidos moles IV AV
13. dem BMC Katheteranschlusskabel verwendet werden Bei Einsatz eines anderen Anschlusskabels k nnen Patient und oder Bediener einen t dlichen Elektroschock erleiden e F r RFP 100 Nicht versuchen mit einer Anfangsleistungseinstellung von mehr als 10 Watt eine Perforation zu erzeugen Der erste Versuch muss mit einer Einstellung von 10 Watt erfolgen Bei DMR TSC 3 3 V 15 28 May 2015 lt nachfolgenden Perforationen kann die Leistungseinstellung bei Bedarf erh ht werden Die aktive Spitze des Transseptalkatheters Toronto ist zerbrechlich Beim Umgang mit dem Katheter stets darauf achten dass die Spitze nicht besch digt wird Den Katheter bei besch digter Spitze sofort entsorgen Das mit dem Transseptalkatheter Toronto eingesetzte Druckwandlersystem muss den elektrischen Sicherheitsanforderungen der IEC 60601 entsprechen Die Verwendung von Druckwandlern die dieser Norm nicht gen gen kann zu Verletzungen des Patienten oder des Bedieners f hren Wird die aktive Spitze des Katheters bei dessen Einsatz verbogen muss der Katheter sofort entsorgt werden Nicht versuchen die aktive Spitze auszurichten VORSICHTSHINWEISE Nicht versuchen den Transseptalkatheter Toronto oder dessen Zubeh r ohne sorgf ltiges Durchlesen dieser Gebrauchsanweisung anzuwenden Hochfrequenz Perforationsverfahren d rfen nur von in den Techniken der HF Katheterisierung gr ndlich ausgebildeten Arzten in einem vollst ndig eingerichteten Katheteris
14. determinar la respuesta din mica Inspeccione visualmente el cat ter en busca de da os En caso de roturas o dobleces des chelo inmediatamente Roturas o Las roturas O Des chelo inmediatamente dobleces en dobleces en el el cat ter cat ter son una causa potencial de lesiones para el paciente XII SERVICIO DE ATENCION AL CLIENTE E INFORMACION Para poder perforar RESOLUCI N DE PROBLEMAS Compruebe las siguientes SOBRE LA DEVOLUCI N DE LOS PRODUCTOS En caso de problemas o dudas sobre los equipos de Baylis Medical p ngase en contacto con nuestro personal de asistencia t cnica NOTAS 1 Para la devoluci n de los productos deber tener un n mero de autorizaci n para la devoluci n antes de enviar de nuevo los productos a Baylis Medical Company 2 Baylis Medical no aceptar ninguna pieza de un equipo utilizado sin un certificado de esterilizaci n Compruebe que los productos devueltos a Baylis Medical se hayan limpiado descontaminado y esterilizado con arreglo a las instrucciones de uso antes de devolverlos para su reparaci n bajo garantia XIII ETIQUETAJE Y S MBOLOS Page 16 of 21 Representante autorizado en la Comunidad Europea por medio de xido de etileno Est ril M todo de esterilizaci n z Utilizar antes de A ra Advertencia Consultar Instrucciones de Uso Las leyes federales estadounidenses restringen la venta de este aparato a m dicos o segun indicacion m dica
15. e Collegare il Catetere transettale Toronto al sistema di monitoraggio della pressione unendone il connettore Luer trasparente ad un dispositivo di fermo Luer e ruotando il connettore a garanzia di un collegamento saldo e Collegare il Catetere transettale Toronto al cavo di connessione per catetere BMC Verificare che il catetere sia inserito correttamente nel connettore Verificare che il cavo di connessione sia inserito nell apposita porta del generatore per perforazione a radio frequenza BMC Osservare rigorosamente le istruzioni per l uso fornite con il generatore e il cavo o Far avanzare il Catetere transettale Toronto in modo tale che la punta attiva si innesti nel setto presso la fossa ovale pur rimanendo Page 12 of 21 all interno del dilatatore Dopo averlo debitamente posizionato si pu trasmettere l energia a radio frequenza alla punta distale per mezzo del Generatore per perforazione a radio frequenza Ci comporter la perforazione del tessuto cardiaco target Prima di usare il Generatore consultare le relative Istruzioni per l uso NOTA qualora la punta attiva del catetere dovesse piegarsi in qualsiasi momento durante l uso gettare immediatamente il catetere Non tentare di raddrizzare la punta attiva o Per PRFP 100 Generator E stato determinato a livello sperimentale che una impostazione della potenza su 10 watt sufficiente ai fini dell esecuzione di una perforazione con esito soddisfacente e NOTA erogare l
16. ed un elettrodo esterno indifferente dispersivo monouso adesivo reperibile in commercio che sia conforme allo Standard IEC 60601 2 2 Il Catetere transettale Toronto va caricato attraverso un set guaina transettale dilatatore e l estremit prossimale del dispositivo va collegata al Generatore per perforazione a radio frequenza BMC per mezzo del Cavo di connessione per cateteri BMC e ad un sistema esterno di monitoraggio delle pressioni per mezzo di un connettore Luer Le informazioni particolareggiate relative al Generatore per perforazione a radio frequenza BMC sono riportate in un manuale separato accluso al Generatore intitolato Istruzioni per l uso del Generatore per perforazione a radio frequenza BMC Le dimensioni del Catetere transettale Toronto sono riportate nell etichetta del dispositivo L estremit distale del catetere contiene dei fori per agevolare l iniezione della soluzione di contrasto ed il monitoraggio delle pressioni cardiache Inoltre la sezione distale del catetere flessibile e la punta attiva presenta una forma particolare appositamente progettata per renderla atraumatica ai fini della prevenzione di lesioni a carico del tessuto cardiaco salvo venga applicata energia a radio frequenza Quando il dispositivo viene usato insieme alla Guaina di guida transettale TorFlex della Baylis Medical le tacche rinvenibili sull estremita prossimale del catetere indicano il sito di ubicazione della punta at
17. las presiones intracardiacas la extracci n de sangre y las soluciones de infusion lil CONTRAINDICACIONES No se recomienda el uso del cat ter transeptal Toronto en los estados que no requieran corte o coagulaci n del tejido blando IV ADVERTENCIAS e Este dispositivo solo deber ser utilizado por m dicos que dominen la angiografia y los procedimientos intervencionistas percut neos e El cat ter transeptal Toronto viene ESTERILIZADO mediante un proceso con xido de etileno No lo utilice en caso de que el envase este danado e El personal de laboratorio y los pacientes pueden verse sometidos a una importante exposici n a rayos X durante los procedimientos de perforaci n por radiofrecuencia debido al uso continuo de sistemas de captaci n de im genes fluorosc picas Esta exposici n puede producir graves lesiones por radiaci n asi como un mayor riesgo de efectos som ticos y gen ticos Por consiguiente deber n tomarse las medidas necesarias para minimizar esta exposici n e El cat ter transeptal Toronto est destinado para su uso con un nico paciente No intente esterilizar ni reutilizar el cat ter Su reutilizaci n podria causar danos al paciente o la transmisi n de enfermedades infecciosas entre pacientes Si no lo hace pueden darse complicaciones en el paciente o El cat ter transeptal Toronto deber utilizarse con el cable conector del cat ter de BMC Su uso con otros cables conectores puede comportar la electr
18. ABLES AND ACCESSORIES Baylis Medical Company Inc BMC warrants its Disposable and Accessory products against defects in materials and workmanship BMC warrants that sterile products will remain sterile for a period of time as shown on the label as long as the original package remains intact Under this Limited Warranty if any covered product is proved to be defective in materials or workmanship BMC will replace or repair in its absolute and sole discretion any such product less any charges to BMC for transportation and labor costs incidental to inspection removal or restocking of product The length of the warranty is i for the Disposable products the shelf life of the product and ii for the Accessory products 90 days from shipment date This limited warranty applies only to new original factory delivered products that have been used for their normal and intended uses BMC s Limited Warranty shall not apply to BMC products which have been resterilized repaired altered or modified in any way and shall not apply to BMC products which have been improperly stored or improperly cleaned installed operated or maintained contrary to BMC s instructions DISCLAIMER AND LIMITATION OF LIABILITY THE LIMITED WARRANTY ABOVE IS THE SOLE WARRANTY PROVIDED BY SELLER SELLER DISCLAIMS ALL OTHER WARRANTIES WHETHER EXPRESS OR IMPLIED INCLUDING ANY WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR USE OR PURPOSE THE REMEDY SET FORTH HEREI
19. BMC HF Perforationsgenerator o Baylis Verbindungskabel RFP 102 f r die Verwendung mit RFP 100 Generator oder RFX BAY TS 12 SU f r die Verwendung mit RFP 100A Generator e _ Transseptal Einf hrschleusen und Dilatatorsatz zum Beispiel die TorFlex Transseptal Einf hrschleuse von Baylis Medical e Passive Einmalelektrode die die Anforderungen an elektrochirurgische Elektroden nach IEC 60601 2 2 erf llen oder bertreffen muss INSPEKTION VOR DEM EINSATZ Vor dem Einsatz des HF Perforationssystems von Baylis Medical sind dessen einzelne Komponenten darunter der BMC HF Perforationsgenerator der Transseptalkatheter Toronto und das BMC Katheteranschlusskabel sorgf ltig auf Besch digungen und Defekte zu pr fen wie dies f r alle in diesem Verfahren verwendeten Ger te erfolgen sollte Besch digte Ger te nicht verwenden IX GEBRAUCHSANWEISUNG Alle Anweisungen f r das erforderliche Ger t sind genau zu lesen zu verinnerlichen und zu befolgen Nichtbeachtung kann zu Komplikationen f hren Der Transseptalkatheter Toronto wird steril ausgeliefert Beim ffnen der Verpackung und beim Umgang mit dem Produkt in einem sterilen Arbeitsbereich aseptische Techniken anwenden Eine Transseptal Einf hrschleuse und ein Dilatator werden blicherweise durch die rechte Femurvene eingef hrt und dann mit Fluoroskopunterst tzung ber einen F hrungsdraht in der Vena cava superior VSC positioniert Hierf r wird die TorFlex Transsept
20. Baylis MEDICAL www baylismedical com Instructions for Use Toronto Transseptal Catheter ENONS RER An DEUISCH een AAN RA PI SDAnOl 2 a 14 POM UGS nn DE C Em Baylis Medical Company Inc 5959 Trans Canada Highway Montreal Quebec Canada H4T 1A1 Tel 514 488 9801 800 850 9801 Fax 514 488 7209 www baylismedical com EU Authorized Representative Quality First International EC REP 20 Eversley Road Bexhill on Sea East Sussex TN40 1HE United Kingdom Tel 44 20 8 522 1937 Fax 44 20 8 522 1937 O Copyright Baylis Medical Company Inc 2007 2015 Baylis Medical Company logo is a trademark and or registered trademark of Baylis Medical Company Inc in the United States of America and or other countries Patents pending and or issued Page 1 of 21 English Carefully read all instructions prior to use Observe all contraindications warnings and precautions noted in these instructions Failure to do so may result in patient complications CAUTION FEDERAL USA LAW RESTRICTS THIS DEVICE TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN I DEVICE DESCRIPTION The Toronto Transseptal Catheter delivers radiofrequency RF power in a monopolar mode between its distal electrode and a commercially available external Disposable Indifferent Dispersive Patch DIP Electrode which is in compliance with IEC 60601 2 2 The Toronto Transseptal Catheter is loaded through a Transseptal Sheath Dil
21. C NON PUO ESSER TENUTA RESPONSABILE PER QUALUNQUE DANNO PER PERDITA DI PROFITTO O PER RECLAMI DEI CLIENTI DELL ACQUIRENTE PER QUALUNQUE DI QUESTI DANNI L UNICA RESPONSABILITA DELLA BMC PER DANNI E LIMITATA AL COSTO DEL BENE VENDUTO DALLA BMC ALL ACQUIRENTE CHE FA CAUSA PER DANNI Nessun agente impiegato o rappresentante della Baylis Medical ha l autorit di legare l azienda a tutt altra garanzia dichiarazione o rappresentazione riguardante il prodotto La garanzia solamente valida per l acquirente originale dei prodotti della Baylis Medical acquistati presso un agente autorizzato della Baylis Medical L acquirente originale non pu trasferire la garanzia L uso di qualsiasi prodotto della BMC implica il consenso dei termini e condizioni del presente documento periodi di garanzia per i prodotti della Baylis Medical sono i seguenti Espa ol Lea detenidamente todas las instrucciones antes de su utilizaci n Tenga en cuenta todas las contraindicaciones advertencias y precauciones que se mencionan en estas instrucciones Su incumplimiento puede comportar complicaciones para los pacientes ADVERTENCIA LAS LEYES FEDERALES DE ESTADOS UNIDOS LIMITAN LA VENTA DE ESTE DISPOSITIVO A MEDICOS O SEGUN LA INDICACION DE ESTOS I DESCRIPCION DEL DISPOSITIVO El cat ter transeptal Toronto suministra radiofrecuencia RF en modo unipolar entre su electrodo distal y un electrodo de almohadilla indiferente dispersivo desechable
22. CONTINUACION TODA ACCION CONTRA EL VENDEDOR DEBERA PRESENTARSE EN EL TRANSCURSO DE DIECIOCHO 18 MESES DESPUES DE QUE SE ACUMULE LA CAUSA DE ACCION ESTAS DESCARGAS Y LIMITACIONES DE RESPONSABILIDAD SE APLICARAN INDEPENDIENTEMENTE DE CUALQUIER OTRA DISPOSICION CONTRARIA AL MISMO E INDEPENDIENTEMENTE DE LA FORMA DE ACCI N YA SEA POR CONTRATO AGRAVIO INCLUYENDO NEGLIGENCIA Y RESPONSABILIDAD ESTRICTA O DE CUALQUIER OTRO MODO Y ADEMAS SE EXTENDERA AL BENEFICIO DE LOS AGENTES DEL VENDEDOR ASI COMO SUS DISTRIBUIDORES OFICIALES Y CUALQUIER OTRO REVENDEDOR AUTORIZADO COMO BENEFICIARIOS DE TERCERAS PARTES CADA DISPOSICI N DEL PRESENTE DOCUMENTO QUE PROPORCIONA UNA LIMITACION DE RESPONSABILIDAD DESCARGO DE RESPONSABILIDAD DE GARANTIA O CONDICION O EXCLUSION DE DANOS ES SEPARABLE E INDEPENDIENTE DE CUALQUIER OTRA DISPOSICI N Y DEBERA SER APLICADA COMO TAL _ EN CUALQUIER DEMANDA O PLEITO POR DANOS CAUSADOS POR UN SUPUESTO INCUMPLIMIENTO DE GARANTIA INCUMPLIMIENTO DE CONTRATO NEGLIGENCIA RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO O CUALQUIER OTRA TEORIA LEGAL O EQUIPARABLE EL COMPRADOR ESPECIFICAMENTE CONVIENE EN QUE BMC NO SERA RESPONSABLE POR DANOS O POR PERDIDA DE INGRESOS YA SEA DEL COMPRADOR O LOS CLIENTES DEL COMPRADOR LA RESPONSABILIDAD DE BMS SE LIMITAR AL COSTO DE ADQUISICION DEL COMPRADOR DE LOS ARTICULOS ESPECIFICADOS VENDIDOS POR BMC AL VENDEDOR QUE DIERON PIE A LA DEMANDA DE RESPONSABILIDAD Ning n agente empleado o representante
23. DIP externo comercialmente disponible que cumpla la IEC 60601 2 2 El cat ter transeptal Toronto se carga a trav s de un conjunto vaina dilatador transeptal y est conectado en su extremo proximal al generador de radiofrecuencia para perforaci n de BMC a trav s del cable conector del cat ter de BMC y a un sistema externo de control de la presi n a trav s de una conexi n luer En el manual aparte que acompana al generador titulado Instrucciones de uso del generador de radiofrecuencia para perforaci n de BMC se encuentra informaci n detallada sobre el generador de radiofrecuencia para perforaci n de BMC Las dimensiones del cat ter transeptal Toronto se encuentran en la etiqueta del dispositivo El extremo distal del cat ter contiene orificios Page 14 of 21 para facilitar la inyecci n de la soluci n de contraste y el control de las presiones cardiacas Asimismo la parte distal del cat ter es flexible y la punta activa se ha dise ado especialmente para no resultar traum tica para el tejido cardiaco salvo que se aplique energ a de RF Cuando se utilice con la vaina de gu a transeptal TorFlex de Baylis Medical las marcas situadas en el extremo proximal del cat ter indican la ubicaci n de la punta activa con relaci n a la punta del dilatador ll INSTRUCCIONES DE USO El cat ter transeptal Toronto se ha disefiado para crear un defecto auricular septal en el corazon Las indicaciones secundarias contemplan el control de
24. ERUNG ODER VERPFLICHTUNG ENTSTAND DER VERKAUFER SCHLIESST ALLE HAFTUNGSVERPFLICHTUNGEN BEZUGLICH KOSTENFREIER INFORMATIONEN ODER DER HILFESTELLUNG DIE ANGEBOTEN WIRD ABER ZU DER DER VERKAUFER HIERUNTER NICHT VERPFLICHTET IST AUS JEGLICHE FORDERUNGEN GEGEN DEN VERKAUFER MUSSEN INNERHALB VON ACHTZEHN 18 MONATEN NACH AUFTRETEN DER URSACHE VORGEBRACHT WERDEN DIESE HAFTUNGSAUSSCHLUSSE UND EINSCHRANKUNGEN DER HAFTUNG GELTEN UNABH NGIG VON JEGLICHEN GEGENTEILIGEN BESTIMMUNGEN HIERIN UND UNABHANGIG VON DER ART DER MASSNAHME OB AUFGRUND EINES VERTRAGS EINER UNERLAUBTEN HANDLUNG EINSCHLIESSLCH FAHRLASSIGKEIT UND KAUSALHAFTUNG ODER ANDERWEITIG UND SIE GELTEN DARUBER HINAUS FUR DIE HANDLER DIE ERNANNTEN DISTRIBUTOREN UND SONSTIGE AUTORISIERTE WIEDERVERKAUFER DES VERKAUFERS ALS DRITTE BEG NSTIGTE JEDE BESTIMMUNG HIERIN DIE EINE BESCHRANKUNG DER HAFTUNG EINEN HAFTUNGSAUSSCHLUSS EINER GARANTIE ODER EINE BEDINGUNG ODER EINEN AUSSCHLUSS VON SCH DEN BIETET IST EIGENST NDIG UND UNABH NGIG VON JEGLICHER SONSTIGEN BESTIMMUNG UND MUSS ALS SOLCHE DURCHGESETZT WERDEN IN JEGLICHER FORDERUNG ODER KLAGE VOR GERICHT F R SCH DEN DIE SICH AUS EINER ANGENOMMENEN VERLETZUNG DER GARANTIE VERLETZUNG DES VERTRAGS FAHRLASSIGKEIT PRODUKTHAFTUNG ODER SONSTIGEN ANDEREN GESETZLICHEN ODER RECHTLICHEN THEORIE ERGEBEN STIMMT DER K UFER AUSDR CKLICH ZU DASS BMC NICHT F R SCH DEN ODER F R DEN VERLUST VON GEWINNEN OB DIESE VOM KAUFER ODER DEN KUNDEN
25. Einsatz verbogen muss der Katheter sofort entsorgt werden Nicht versuchen die aktive Spitze auszurichten F r RFP 100 Generator Eine Leistungseinstellung von 10 Watt wurde experimentell als ausreichend f r eine erfolgreiche Perforation ermittelt HINWEIS Stets die niedrigste geeignete Leistungseinstellung f r die gew nschte Perforation w hlen Die Anfangseinstellung darf nicht gr er als 10 Watt sein F r RFP 100A Generator Eine anf ngliche HF Einstellung von einer 1 Sekunde im Modus PULSE bis zwei 2 Sekunden im Modus CONSTANT hat sich f r eine erfolgreiche Punktion als ausreichend erwiesen Bei der Anwendung von HF Energie muss der Transseptalkatheter Toronto festgehalten werden um einen erfolgreichen Vorschub durch das Gewebe zu gew hrleisten Die Abgabe von HF Strom kann durch Dr cken der RF ON OFF Taste am Generator vor Ablauf des Zeitgebers beendet werden Das Vordringen in den linken Vorhof kann durch radiologisches berwachen des Transseptalkatheters Toronto durch Injektion von Kontrastmittel durch den Katheter sowie anhand der Wellenform des h modynamischen Druckes kontrolliert werden Wenn nach f nf 5 HF Applikationen keine Septumperforation erzielt wird sollte ein alternatives Verfahren eingesetzt werden Ist die erste Perforation erfolgreich abgeschlossen sollte der Transseptalkatheter Toronto mechanisch ohne HF Applikation weiterbewegt werden Die Perforation kann dann mit dem Transseptal
26. ISOS e Este dispositivo m dico s deve ser utilizado por m dicos com experi ncia alargada de angiografia e de cateterismos de interven o e O Cateter Transseptal Toronto fornecido ESTERIL sendo a esteriliza o realizada por um processo com xido de etileno N o deve ser utilizado se a embalagem se encontrar danificada e Tanto o pessoal do Laborat rio como os doentes podem ser submetidos a exposi es prolongadas de raios X durante os procedimentos de perfura o por Radio frequ ncia devido ao uso prolongado de fluoroscopia Esta exposi o pode causar les o por exposi o aguda a radia o bem como maior risco de altera es som ticas ou gen ticas Por isso devem ser tomadas todas as medidas adequadas para minimizar esta exposi o e O Cateter Transseptal Toronto para utiliza o nica N o tente esterilizar ou reutilizar o cateter A reutiliza o pode causar les o ao doente e ou transmitir doen as infecciosas de um doente para outro O n o cumprimento pode resultar em complica es para o paciente e O Cateter Transseptal Toronto deve ser usado com o Cabo Conector BMC Tentar utiliz lo com outro cabo de liga o pode provocar electrocuss o do doente e ou do operador o RFP 100 Nunca tente fazer a perfura o septal com uma energia inicial superior a 10 watis A primeira tentativa deve ser feita com uma energia de 10 watis Para as tentativas subsequentes de perfura o a energia pode ser aume
27. ITA CUMULATIVA MASSIMA DEL DMR TSC 3 3 V 15 28 May 2015 VENDITORE RELATIVA AD OGNI ALTRO RECLAMO E RESPONSABILITA COMPRESE OBLIGAZIONI SOTTO OGNI INDENNITA ASSICURATE O MENO NON PUO ECCEDERE IL VALORE DEL O DEI PRODOTTI CHE DANNO ORIGINE AL RECLAMO O ALLA RESPONSABILITA IL VENDITORE ESCLUDE OGNI RESPONSABILIT RELATIVA AD INFORMAZIONE GRATUITA O SUSSEGUENTE ASSISTENZA FORNITA MA NON RICHIESTA DAL VENDITORE QUALSIASI AZIONE CONTRO IL VENDITORE DEVE ESSERE EFFETTUATA ENTRO I DICIOTTO 18 MESI DA QUANDO SI VERIFICA IL DANNO QUESTE ESCLUSIONI E LIMITAZIONI DI RESPONSABILITA SONO APPLICABILI A PRESCINDERE DA QUALSIASI ALTRA CLAUSOLA CONTRARIA DEL PRESENTE DOCUMENTO E A PRESCINDERE DALLA FORMA DEL RICORSO SIA ESSO PER CONTRATTO TORTO COMPRESA NEGLIGENZA E STRETTA RESPONSABILITA O ALTRO E SI ESTENDE ULTERIORMENTE A PROFITTO DEI VENDITORI DEL FORNITORE DISTRIBUTORI DESIGNATI E ALTRI RIVENDITORI AUTORIZZATI COME BENEFICIARI DI TERZA PARTE TUTTE LE CLAUSOLE DEL PRENSENTE DOCUMENTO CHE PROVVEDONO A UNA LIMITAZIONE DI GARANZIA ESCLUSIONE DI GARANZIA O CONDIZIONE O ESCLUSIONE DI DANNI SONO SEPARABILI ED INDIPENDENTI DI OGNI ALTRA CLAUSOLA E DEVONO ESSERE ATTUATE COME TALI PER QUALSIASI RECLAMO O CAUSA PER DANNI PROVOCATI DA PRESUNTA RESCISSIONE DI GARANZIA DALLA RESCISSIONE DEL CONTRATTO DALLA NEGLIGENZA DALL AFFIDABILITA DEL PRODOTTO O DA QUALSIASI ALTRA TEORIA GIUSTA O LEGALE L ACQUIRENTE ACCETTA SPECIFICAMENTE CHE LA BM
28. N DE CONTRAT NEGLIGENCE RESPONSABILITE DU FAIT DES PRODUITS OU DE TOUTE AUTRE THEORIE FONDEE EN DROIT OU EN EQUITY LE VENDEUR ACCEPTE PRECISEMENT QUE BMC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DES DOMMAGES OU D UNE PERTE DE PROFIT QUE CEUX CI DECOULENT DE L ACHETEUR OU DES CLIENTS DE L ACHETEUR LA RESPONSABILITE DE BMC SERA LIMITEE AU CO T D ACHAT DE L ACHETEUR DES BIENS PR CIS S VENDUS PAR BMC L ACHETEUR QUI ENTRA NE LA R CLAMATION DE RESPONSABILITE Aucun agent employ ni repr sentant de Baylis Medical n a l autorit de lier la societe a toute autre garantie affirmation ou representation concernant le produit Page 7 of 21 La pr sente garantie n est valide que pour l acheteur d origine des produits de Baylis Medical directement d un agent autoris par Baylis Medical L acheteur d origine ne peut transf rer la garantie L utilisation de tout produit de BMC sera consid r e comme une acceptation des modalit s et des conditions tablies dans les pr sentes La garantie des produits de Baylis Medical sera en vigueur pour la p riode suivante Accessoires 90 jours partir de la date de livraison Deutsch Vor dem Gebrauch sollte die gesamte Anleitung sorgf ltig gelesen werden Beachten Sie bitte alle in dieser Anleitung aufgef hrten Kontraindikat ionen Warn und Vorsichthinweise Bei Nichtbeachtung besteht die Gefahr von Komplikationen beim Patienten ACHTUNG LAUT US AMERIKANISCHER GESETZGEBUNG IST
29. N SHALL BE THE EXCLUSIVE REMEDY FOR ANY WARRANTY CLAIM AND ADDITIONAL DAMAGES INCLUDING CONSEQUENTIAL DAMAGES OR DAMAGES FOR BUSINESS INTERRUPTION OR LOSS OF PROFIT REVENUE MATERIALS DMR TSC 3 3 V 15 28 May 2015 ANTICIPATED SAVINGS DATA CONTRACT GOODWILL OR THE LIKE WHETHER DIRECT OR INDIRECT IN NATURE OR FOR ANY OTHER FORM OF INCIDENTAL OR INDIRECT DAMAGES OF ANY KIND SHALL NOT BE AVAILABLE SELLER S MAXIMUM CUMULATIVE LIABILITY RELATIVE TO ALL OTHER CLAIMS AND LIABILITIES INCLUDING OBLIGATIONS UNDER ANY INDEMNITY WHETHER OR NOT INSURED WILL NOT EXCEED THE COST OF THE PRODUCT S GIVING RISE TO THE CLAIM OR LIABILITY SELLER DISCLAIMS ALL LIABILITY RELATIVE TO GRATUITOUS INFORMATION OR ASSISTANCE PROVIDED BY BUT NOT REQUIRED OF SELLER HEREUNDER ANY ACTION AGAINST SELLER MUST BE BROUGHT WITHIN EIGHTEEN 18 MONTHS AFTER THE CAUSE OF ACTION ACCRUES THESE DISCLAIMERS AND LIMITATIONS OF LIABILITY WILL APPLY REGARDLESS OF ANY OTHER CONTRARY PROVISION HEREOF AND REGARDLESS OF THE FORM OF ACTION WHETHER IN CONTRACT TORT INCLUDING NEGLIGENCE AND STRICT LIABILITY OR OTHERWISE AND FURTHER WILL EXTEND TO THE BENEFIT OF SELLER S VENDORS APPOINTED DISTRIBUTORS AND OTHER AUTHORIZED RESELLERS AS THIRD PARTY BENEFICIARIES EACH PROVISION HEREOF WHICH PROVIDES FOR A LIMITATION OF LIABILITY DISCLAIMER OF WARRANTY OR CONDITION OR EXCLUSION OF DAMAGES IS SEVERABLE AND INDEPENDENT OF ANY OTHER PROVISION AND IS TO BE ENFORCED AS SUCH
30. OU INDIRECTE OU TOUT AUTRE DOMMAGE ACCESSOIRE OU INDIRECT NE SERA PAS COUVERT LA RESPONSABILIT CUMULATIVE MAXIMALE DU VENDEUR RELATIVE A TOUTE AUTRE RECLAMATION ET RESPONSABILITE Y COMPRIS LES OBLIGATIONS AUX TERMES DE TOUTE INDEMNITE ASSUREES OU NON N EXCEDERA PAS LE COUT DU OU DES PRODUIT S DONNANT LIEU A LA RECLAMATION OU A LA RESPONSABILITE LE VENDEUR RENONCE A TOUTE RESPONSABILITE RELATIVE UNE INFORMATION GRATUITE OU UNE AIDE NON N CESSAIRE FOURNIE PAR LE VENDEUR AUX TERMES DES PRESENTES TOUTE ACTION CONTRE LE VENDEUR DOIT ETRE INTENTEE DANS LES DIX HUIT 18 MOIS QUI SUIVENT LE DROIT DE FAIRE VALOIR LES PR SENTS AVIS DE NON RESPONSABILIT ET LIMITATION DE RESPONSABILIT ENTRERONT EN VIGUEUR NONOBSTANT TOUTE AUTRE DISPOSITION CONTRAIRE A CELLES CI ET PEU IMPORTE LA FORME D ACTION QUE CE SOIT PAR CONTRAT DELIT Y COMPRIS LA NEGLIGENCE ET LA RESPONSABILITE STRICTE OU AUTRE ET COMPRENDRA LES AVANTAGES DES FOURNISSEURS DU VENDEUR DES DISTRIBUTEURS ATTITRES ET DES AUTRES REVENDEURS AUTORISES A TITRE DE TIERS BENEFICIAIRES CHAQUE DISPOSITION AUX PRESENTES QUI PREVOIT UNE LIMITATION DE RESPONSABILITE UNE STIPULATION D EXONERATION DE GARANTIE OU UNE CONDITION OU EXCLUSION DE DOMMAGES EST DISSOCIABLE ET INDEPENDANTE DE TOUTE AUTRE DISPOSITION ET DOIT ETRE MISE A EXECUTION EN TANT QUE TELLE DANS LE CADRE DE TOUTE RECLAMATION OU POURSUITE POUR DOMMAGES DECOULANT D UNE PRESUMEE VIOLATION DE GARANTIE VIOLATIO
31. UER RESPONSABILIDADE RELATIVA A INFORMA ES GRATUITAS OU ASSISTENCIA FORNECIDA A MAS NAO NECESSARIA PELO VENDEDOR AQUI REFERIDO QUALQUER AC O CONTRA O VENDEDOR DEVERA SER REALIZADA DENTRO DOS DEZOITO 18 MESES SEGUINTES A AC O DE MAIS VALIAS ESTAS QUEIXAS E LIMITA ES DE RESPONSABILIDADE IRAO APLICAR SE INDEPENDENTEMENTE DE QUALQUER OUTRA PROVISAO CONTRARIA E INDEPENDENTEMENTE DA Page 20 of 21 FORMA DA AC O QUER EM CONTRATO DIREITO INCLUINDO NEGLIGENCIA E RESPONSABILIDADE ESTRITA OU CASO CONTR RIO IRA ALARGAR O BENEFICIO DOS VENDEDORES DISTRIBUIDORES INDICADOS E OUTROS REVENDORES AUTORIZADOS COMO BENEFICIARIOS DE TERCEIROS CADA PROVISAO QUE AQUI ESTEJA REFERIDA PARA UMA LIMITA O DE RESPONSABILIDADE REJEI O DE GARANTIA OU CONDI O EXCLUSAO OU DANO FOR RESTRINGIDO E INDEPENDENTE DE QUALQUER OUTRA PROVISAO A SER REFOR ADO COMO TAL EM QUALQUER QUEIXA OU PROCESSO RELATIVAMENTE A DANOS ADVINDOS DE QUALQUER QUEBRA DE GARANTIA QUEBRA DE CONTRATO NEGLIGENCIA RESPONSABILIDADE DO PRODUTO OU QULQUER OUTRA TEORIA EQUITATIVA OU LEGAL O COMPRADOR ACORDA ESPECIFICAMENTE QUE A BMC NAO DEVERA SER RESPONSAVEL POR DANOS OU POR PERDA DE LUCROS QUER DO COMPRADOR OU DOS CLIENTES DO COMPRADOR A RESPONSABILIDADE DA BMC DEVERA LIMITAR SE AO CUSTO DE COMPRA AO COMPRADOR DOS BENS ESPECIFICADOS VENDIDOS PELA BMC AO COMPRADOR QUE PODERAO DAR AZO A PEDIDO DE RESPONSABILIDADE Nenhum agente funcion rio ou representante
32. Uso unico Numero de lote de la UE Este simbolo indica que el producto debe ser desechado de un modo que cumpla las normativas locales y nacionales Para preguntas relacionadas con el reciclaje de este dispositivo contacte con su Unicamente para paises miembro distribuidor Contiene Phthalates Bis 2 ethylhexyl phthalate DEHP K No pirog nico XIV GARANT A LIMITADA Desechables y accesorios Baylis Medical Company Inc BMC garantiza sus productos desechables y accesorios contra defectos en materiales y mano de obra BMC garantiza que los productos est riles permanecer n est riles durante el periodo de tiempo indicado en la etiqueta siempre y cuando el paquete original permanezca intacto Bajo esta Garant a Limitada si cualquier producto cubierto resulta defectuoso en materiales o mano de obra BMC reemplazar o reparar a su nica y absoluta discreci n dicho producto excepto cualquier costo cargado a BMC por transporte y costos de mano de obra relacionados con la inspecci n retirada o reaprovisionamiento del producto La duraci n de la garant a es i para los productos Desechables la vida til del producto y ii para los productos Accesorios 90 d as a partir de la fecha de env o Esta garant a limitada se aplica nicamente a productos originales entregados de f brica que han sido utilizados para sus usos normales y previstos La Garant a Limitada de BMC no ser aplicable a productos de BMC
33. a contra o septo interauricular Aumente a pot ncia da descarga apenas se persistir uma diminui o da intensidade da energia utilizada A Baylis Medical Company deposita confian a no operador m dico para determinar verificar e comunicar a cada doente todos os riscos previs veis do Sistema de Perfura o da Baylis Medical N o fa a uso do dispositivo para o tratamento de crian as ou de gr vidas ou de mulheres que tenham sido m es recentemente Page 18 of 21 VI EVENTOS ADVERSOS Podem ocorrer eventos adversos durante a utiliza o do Sistema de Perfura o de Radio frequ ncia e que podem incluir Tamponamento Trombose Vascular Perfura o vascular Reac o Al rgica ao contraste Espasmo vascular F stula Art rio venosa Hemorragia Epis dios Trombo emb licos Hematoma Enfarte do Mioc rdio Dor e Inflama o Flutter Auricular Sepsis Infec o Perfura o do Mioc rdio Fibrilha o Auricular Taquicardia Ventricular Arritmias Mantidas VII EQUIPAMENTO NECESSARIO Os procedimentos de perfura o intracard aca devem ser realizados em Centros Especializados e equipados com unidades de fluoroscopia mesa de angiografia poligrafo para registos hemodin micos equipamento de emerg ncia e material para aceder a acessos vasculares O material espec fico necess rio para realizar o procedimento de perfura o card aca incluiu e Gerador Perfurante de Radio Frequ ncia da BMC e Cabo Conector Baylis RFP 102 para uso
34. a punta attiva PRECAUZIONI Non tentare di usare il Catetere transettale Toronto o gli apparecchi accessori prima di aver letto attentamente e per esteso le relative Istruzioni per l uso incluse nella confezione Le procedure di perforazione a radio frequenza devono essere eseguite esclusivamente da medici dotati della debita formazione sulle tecniche di perforazione a radio frequenza per mezzo di cateteri presso un laboratorio di cateterizzazione adeguatamente attrezzato L imballaggio sterile deve essere ispezionato visivamente prima dell uso per accertarne l integrit Accertarsi che l imballaggio non sia stato danneggiato Non usare il dispositivo qualora l imballaggio non appaia integro Prima dell uso sottoporre il catetere a ispezione visiva Non utilizzare il catetere se danneggiato Non usare il Catetere transettale Toronto dopo la data di scadenza riportata sull apposita etichetta Il Catetere transettale Toronto va utilizzato esclusivamente con i dispositivi elencati nella sezione VII Apparecchi richiesti Leggere ed attenersi alle istruzioni per l uso dell elettrodo indifferente dispersivo adesivo monouso fornite dal relativo produttore Usare sempre degli elettrodi indifferenti dispersivi adesivi monouso che soddisfino o eccedano i requisiti imposti dallo Standard IEC 60601 2 2 Il posizionamento dell elettrodo dispersivo sulla coscia potrebbe comportare un aumento dell impedenza Onde prevenire il rischio di esp
35. a quantit minima di energia in grado di assicurare la perforazione desiderata L energia iniziale non deve superare i 10 Watt o Per RFP 100A Generator un impostazione iniziale di RF tra un 1 secondo in modo PULSE e due 2 secondi in modo CONSTANT si sono dimostrati sufficienti per ottenere un impuntura efficace o Esercitare una ferma pressione sul Catetere transettale Toronto durante l applicazione dell energia a radio frequenza per farlo avanzare agevolmente attraverso il tessuto e La trasmissione dell energia a radio frequenza pu essere interrotta premendo il pulsante RF ON OFF Attivazione disattivazione radio frequenza del Generatore prima della scadenza del timer e Confermare l ingresso nell atrio sinistro mediante monitoraggio del Catetere transettale Toronto sotto fluoroscopia per mezzo dell iniezione del mezzo di contrasto attraverso il catetere e o tramite rilevazione delle forme d onda della pressione emodinamica e Se non si riesce ad eseguire la perforazione del setto dopo cinque 5 applicazioni di energia a radio frequenza si consiglia all utente di proseguire con un metodo alternativo per l esecuzione della procedura e Al termine della perforazione iniziale il Catetere transettale Toronto deve essere fatto avanzare meccanicamente senza attivare l energia a radio frequenza o II dilatatore transettale puo quindi essere usato per allargare la perforazione Collegamenti pg 21 X ISTRUZIONI
36. al Einf hrschleuse von Baylis Medical empfohlen Den Transseptalkatheter Toronto durch den Einf hrschleusen Dilatator Satz einf hren Wenn sich der Transseptalkatheter Toronto im Dilatator befindet die Katheter Schleusen Dilatator Baugruppe mit Fluoroskopunterst tzung unter Verwendung von Standardtechniken an der Fossa ovalis im rechten Vorhof positionieren Den Transseptalkatheter Toronto falls notwendig an ein Druckw chtersystem anschlie en Dazu den transparenten Luer Anschluss mit einem Luer Lock Anschluss verbinden und das Anschlussst ck zur Herstellung einer sicheren Verbindung festziehen Den Transseptalkatheter Toronto mit dem BMC Katheteranschlusskabel verbinden Darauf achten dass der Katheter ordnungsgem im Steckverbinder sitzt Pr fen ob das DMR TSC 3 3 V 15 28 May 2015 Anschlusskabel in den richtigen Anschluss am BMC HF Perforationsgenerator eingesteckt ist Unbedingt die mit dem Generator und dem Kabel gelieferten Gebrauchsanweisungen genau einhalten Den Transseptalkatheter Toronto nach vorne schieben so dass die aktive Spitze in das Septum an der Fossa ovalis eingreift sich aber noch im Dilatator befindet Nach Erreichen der richtigen Position kann HF Strom ber den BMC HF Perforationsgenerator an die distale Spitze angelegt werden Dadurch wird das anvisierte Herzgewebe perforiert Vor Gebrauch des Generators bitte die Gebrauchsanweisung lesen HINWEIS Wird die aktive Spitze des Katheters bei dessen
37. ante la manipolazione del catetere Non eccedere la pressione massima raccomandata di 100 psi 0 69 MPa Il Generatore in grado di trasmettere un energia elettrica di potenza considerevole La manipolazione impropria del catetere e dell elettrodo dispersivo indifferente monouso potrebbe causare lesioni a carico del paziente o dell operatore in particolar modo durante l azionamento del dispositivo Durante la trasmissione dell energia non permettere al paziente di entrare a contatto con superfici metalliche collegate a terra Un apparente erogazione di bassa corrente o il funzionamento difettoso del dispositivo con i parametri normali potrebbero indicare un applicazione non corretta dell elettrodo DIP un guasto di una derivazione elettrica o uno scarso contatto fra i tessuti nella posizione della punta attiva Escludere la presenza di evidenti difetti DMR TSC 3 3 V 15 28 May 2015 o applicazioni errate del dispositivo Tentare di posizionare meglio la punta del catetere contro il setto atriale Aumentare la potenza solo in caso di persistenza dell erogazione di bassa energia e La Baylis Medical Company si affida al medico per quanto attiene alla determinazione alla valutazione e alla comunicazione a ciascun singolo paziente dei rischi prevedibili associati all uso del Sistema per perforazione a radio frequenza della Baylis Medical Non utilizzare il dispositivo per il trattamento di bambini o di donne in stato di gravidanza o che a
38. ariert ver ndert oder auf irgendeine Art modifiziert wurden und sie gilt nicht f r Produkte von BMC die unsachgem gelagert oder unsachgem gereinigt installiert betrieben oder entgegen den Anweisungen von BMC gewartet wurden HAFTUNGSAUSSCHLUSS UND EINSCHR NKUNG DER HAFTBARKEIT E DIE OBEN BESCHRIEBENE EINGESCHRANKTE GARANTIE IST DIE EINZIGE GARANTIE DIE VOM VERKAUFER ANGEBOTEN WIRD DER VERKAUFER SCHLIESST ALLE WEITEREN GARANTIEN AUS OB AUSDR CKLICH ODER STILLSCHWEIGEND EINSCHLIESSLICH JEGLICHER GARANTIE FUR VERMARKTBARKEIT ODER EIGNUNG FUR EINE BESTIMMTE VERWENDUNG ODER EINEN BESTIMMTEN ZWECK Page 10 of 21 DIE HIERIN BESCHRIEBENEN RECHTSMITTEL SIND DIE AUSSCHLIESSLICHEN RECHTSMITTEL FUR JEGLICHE GARANTIEFORDERUNGEN UND RECHTSMITTEL FUR ZUSATZLICHE SCHADEN EINSCHLIESSLICH FOLGESCHADEN ODER SCHADEN AUFGRUND VON UNTERBRECHUNGEN VON GESCHAFTSTATIGKEITEN ODER VERLUSTEN VON GEWINNEN UMSATZVERUSTE VERLUSTE VON MATERIALIEN ANGENOMMENEN EINSPARUNGEN DATEN VERTRAGEN GOODWILL ODER AHNLICHEN OB IN IHRER ART DIREKT ODER INDIREKT ODER FUR JEGLICHE SONSTIGE ANDERE FORM VON ZUFALLIGEN ODER INDIREKTEN SCHADEN JEGLICHER ART SIND AUSGESCHLOSSEN DIE MAXIMALE KUMULIERTE HAFTUNG DES VERK UFERS IN BEZUG AUF ALLE SONSTIGEN FORDERUNGEN UND VERPFLICHTUNGEN E EINSCHLIESSLICH VERPFLICHTUNGEN GEMASS JEGLICHEN SCHADENERSATZES OB ZUGESICHERT ODER NICHT UBERSTEIGT NICHT DIE KOSTEN DES PRODUKTS DER PRODUKTE AUFGRUND DERER DIE FORD
39. atateur Transseptal est normalement ins r via la veine f morale droite et est avanc sur un fil guide pour qu elle soit positionn e dans la veine cave sup rieure sous guidance radioscopique La Gaine Guidante TorFlex de Baylis M dical est recommand e pour cette utilisation Ins rez le Cath ter Transseptal Toronto par le set gaine dilatateur Avec le Cath ter Transseptal Toronto dans le dilatateur positionnez l assemblage du cath ter gaine dilatateur dans l oreillette droite contre le fossa ovalis sous guidance radioscopique en utilisant une technique standard Connectez le Cath ter Transseptal Toronto au systeme de monitorage de pression si utilis en reliant le connecteur Luer transparent a un Luer lok et tournez le connecteur pour assurer une bonne connexion Connectez le Cath ter Transseptal Toronto au C ble Connecteur pour Cath ter BMC s assurant que le cath ter est bien ins r dans le connecteur Assurez vous que le C ble Connecteur soit branch dans la prise appropri e du G n rateur BMC de perforation par radiofr quences Assurez vous de bien suivre les Directives D utilisation qui accompagnent le G n rateur et le C ble Avancez le Cath ter Transseptal Toronto pour que le bout actif soit en contact avec le septum au fossa ovalis mais il est encore dans le dilatateur Une fois qu un bon positionnement est tabli la puissance RF peut tre livr e via le G n rateur BMC de perforation par radiofr quences au
40. atios ha demostrado ser suficiente en los ensayos para conseguir una perforaci n satisfactoria NOTA utilice la configuraci n de potencia m s baja suficiente para alcanzar la perforaci n deseada No utilice una potencia inicial superior a 10 vatios Para el RFP 100A Generator Se ha demostrado que una configuraci n inicial de RF de entre un 1 segundo en modo PULSE y dos 2 segundos en modo CONSTANT es suficiente para una punci n exitosa Presione fuertemente el cat ter transeptal Toronto durante la aplicaci n de energia de radiofrecuencia para desplazarlo satisfactoriamente a trav s del tejido Interrumpa la alimentaci n de radiofrecuencia pulsando el bot n RF ON OFF del generador si no ha transcurrido el tiempo en su totalidad La entrada en la aur cula izquierda puede confirmarse mediante el control fluorosc pico del cat ter transeptal Toronto mediante la inyecci n de contraste a trav s del cat ter o mediante la obtenci n de las ondas de presi n hemodin mica Si no se consigue la perforaci n septal despu s de cinco 5 aplicaciones de RF se recomienda proceder con un m todo alternativo Una vez completada satisfactoriamente la perforaci n inicial el cat ter transeptal Toronto deber a poder desplazarse mec nicamente sin necesidad de ning n suministro de radiofrecuencia A continuaci n puede utilizarse el dilatador transeptal para ampliar la perforaci n Conexiones p Error Bookmark not defined
41. ator set and is connected at its proximal end to the BMC Radiofrequency Puncture Generator via the BMC Connector Cable and to an external pressure monitoring system via a luer connection Detailed information concerning the BMC Radiofrequency Puncture Generator is contained in a separate manual that accompanies the Generator entitled BMC Radiofrequency Puncture Generator Instructions for Use The dimensions for the Toronto Transseptal Catheter can be found on the device label The distal end of the catheter contains holes to facilitate injection of contrast solution and the monitoring of cardiac pressures As well the distal portion of the catheter is flexible and the active tip is specially shaped to be atraumatic to the cardiac tissue unless RF energy is applied When used with the Baylis Medical TorFlex Transseptal Guiding Sheath the markings on the proximal end of the catheter indicate the location of the active tip in relation to the dilator tip Il INDICATIONS FOR USE The Toronto Transseptal Catheter is used to create an atrial septal defect in the heart Secondary indications include monitoring intracardiac pressures sampling blood and infusing solutions III CONTRAINDICATIONS The Toronto Transseptal Catheter is not recommended for use with any conditions that do not require cutting or coagulation of soft tissue IV WARNINGS e Only physicians with a thorough understanding of angiography and percutaneous interve
42. bout distal Ceci r sulte en la perforation du tissu cardiaque cibl Assurez vous de bien suivre les Directives D utilisation qui accompagnent le G n rateur avant d utiliser le G n rateur REMARQUE Si le bout actif du cath ter devient pli n importe quel moment durant son utilisation jetez le cath ter imm diatement Ne tentez pas de redresser le bout actif Pour le g n rateur RFP 100 Un r glage de puissance de 10 Watts a t d termin exp rimentalement comme tant suffisant pour r ussir une perforation REMARQUE Utilisez le r glage le plus bas possible pour r ussir la perforation d sir N utilisez pas un r glage de puissance initiale sup rieure 10 Watts Pour le g n rateur RFP 100A Un r glage de la radiofr quence initiale une 1 seconde au mode PULSE ou deux 2 secondes au mode CONSTANT s est r v l suffisant pour r aliser une ponction Appliquez une pression ferme au Cath ter Transseptal Toronto durant l application de la puissance RF pour l avancer a travers le tissu avec succ s L application de la puissance RF peut tre arr t en appuyant sur le bouton MARCHE ARRET sur le G n rateur si la minuterie n est pas termin e L entr e dans l oreillette gauche peut tre confirm e en surveillant le Cath ter Transseptal Toronto sous la radioscopie en injectant du contraste via le cath ter et ou en obtenant des trac s de pressions h modynamiques Si la perforation du
43. chung der kontinuierlichen berwachung des Oberfl chen EKG w hrend der HF Applikation muss eine ausreichende Filtrierung vorgesehen werden Der Katheter ist mit Sorgfalt zu handhaben um Herzsch den oder Tamponaden zu verhindern Den Katheter nur mit fluoroskopischer Unterst tzung weiterbewegen Bei Widerstand KEINE berm ige Kraft aufwenden um den Katheter nach vorn zu schieben oder herauszuziehen Perforationsversuch erst unternehmen wenn die aktive Spitze eine feste Position am Vorhofseptum erreicht hat Es wird nicht empfohlen mehr als f nf 5 HF Applikationen pro Katheter vorzunehmen Den Transseptalkatheter Toronto nicht knicken berm iges Verbiegen oder Knicken des Katheters kann dessen Integrit t beeintr chtigen und zu Verletzungen beim Patienten f hren Den Katheter stets mit Sorgfalt handhaben Den empfohlenen H chstdruck von 100 PSI 0 69 MPa nicht berschreiten Der Generator kann eine sehr hohe elektrische Stromleistung ausgeben Bei unsachgem er Handhabung des Katheters und der passiven Einmalelektrode vor allem w hrend des Betriebs des Generators besteht die Gefahr von Verletzungen des Patienten oder des Bedieners des Ger tes W hrend der Hochfrequenzabgabe muss sorgf ltig darauf geachtet werden dass der Patient mit keinen geerdeten Metallflachen in Ber hrung kommt Page 8 of 21 VI Bei offensichtlich schwacher Leistung oder Funktionsst rungen trotz normaler Einstellungen ist eventuell di
44. d is then advanced over a guidewire to be positioned into the superior vena cava SVC under fluoroscopic guidance The Baylis Medical TorFlex Transseptal Guiding Sheath is recommended for this purpose Insert the Toronto Transseptal Catheter through the sheath dilator set With the Toronto Transseptal Catheter inside the dilator position the catheter sheath dilator assembly in the right atrium against the fossa ovalis under fluoroscopic guidance using standard technique Connect the Toronto Transseptal Catheter to the pressure monitoring system if using by joining its clear luer connector to a luer lock and turning the connector to ensure a secure connection Connect the Toronto Transseptal Catheter to the BMC Connector Cable ensuring that the catheter is inserted properly into the connector Make sure that the Connector Cable is plugged into the appropriate port on the BMC Radiofrequency Puncture Generator Be sure to carefully follow the Instructions for Use provided with the Generator and Cable Advance the Toronto Transseptal Catheter so that the active tip is engaging the septum at the fossa ovalis but still within the dilator Once appropriate positioning has been achieved radiofrequency power can be delivered via the BMC Radiofrequency Puncture Generator to the distal tip This results in the puncture of the targeted cardiac tissue Please refer to the Generator Instructions for Use before using the Generator NOTE If the active tip of t
45. da Baylis Medical tem a autoridade de ligar a Empresa a qualquer outra garantia afirma o ou representa o relativa ao produto Esta garantia v lida apenas para a compra de produtos originais Baylis Medical directamente a partir de um agente autorizado Baylis Medical O comprador original n o poder transferir a garantia A utiliza o de qualquer produto BMC dever assumir a aceita o dos termos e condi es aqui definidos Os per odos de garantia para produtos Baylis Medical s o os seguintes DMR TSC 3 3 V 15 28 May 2015 BMC G n rateur BMC Generator Generatore Generador de BMC Generador BMC Generator BMC BMC Pressure Systeme de Druckw chter Sistema di Sistema de control Sistema de Monitoring Monitorage System monitoraggio de la presi n Monitorizac o de System De Pression delle pressioni Press es BMC C ble BMC Anschlusskabel Cavo di BMC Cabo Conector Connector Connecteur Connessione Cable conector BMC Cabe BMC IA _ k DIP Electrode de Passive Tappetino di Almohadilla de toma Placa Terra DIP grounding retour DIP Erdungselektrode messa a terra de tierra del DIP pad dell elettrodo indifferente dispersivo adesivo Toronto Cath ter Transseptalkatheter Catetere Cat ter transeptal Cateter Transseptal Transseptal Transseptal Toronto transettale Toronto Toronto Catheter Toronto Toronto Foot switch Interrupteur Fu schalter Interruttore a Pedal opcional Interruptor de p
46. de Baylis Medical tiene la autoridad de vincular a la Compafia a cualquier otra garant a afirmaci n o representaci n respecto al producto Esta garant a es v lida nicamente para el comprador original de productos de Baylis Medical directamente de un agente autorizado de Baylis Medical El comprador original no puede transferir la garant a Se considerar que el uso de cualquier producto de BMC implica la aceptaci n de los t rminos o condiciones del mismo Los periodos de garant a de los productos de Baylis Medical son los siguientes Leia com aten o as instru es antes da utiliza o do material Verifique todas as contra indica es avisos e precau es descritas nestas instru es A n o observ ncia destes princ pios pode causar complica es ao doente Page 17 of 21 PRECAU ES AS LEIS FEDERAIS DOS EUA RESTRINGEM A VENDA DESTE DISPOSITIVO APENAS A MEDICOS OU A PEDIDO DESTES I DESCRI AO DO DISPOSITIVO O Cateter Transseptal Toronto um cateter monopolar que fornece energia de Radio Frequ ncia RF entre o seu el ctrodo distal e um el ctrodo indiferente ou dispersivo DIP em penso transd rmico de descart vel placa de terra dispon vel comercialmente que esteja conforme os requisitos das normas IEC 60601 2 2 O Cateter Transseptal Toronto introduzido atrav s de um conjunto transseptal contendo bainha e dilatador um dos topos da sua extremidade proximal conecta se a um Gerador Perfurante
47. deterioros Compruebe que el envase no est dafiado No utilice el equipo si el envase est deteriorado o Inspeccione visualmente el cat ter antes de su uso No utilice el cat ter en caso de que existan dafios e No utilice el cat ter transeptal Toronto en una fecha posterior a la fecha de caducidad indicada en la etiqueta e EI cat ter transeptal Toronto se utilizar nicamente con los dispositivos enumerados en la secci n VIII Equipo necesario e Lea y siga las instrucciones del fabricante para el uso del electrodo de almohadilla indiferente dispersivo desechable DIP Utilice siempre electrodos DIP que cumplan o superen los requisitos de la IEC 60601 2 2 DMR TSC 3 3 V 15 28 May 2015 La colocaci n del electrodo dispersivo en el muslo puede relacionarse con una mayor impedancia Para evitar el riesgo de ignici n compruebe que no haya material inflamable en la estancia durante la aplicaci n de la potencia de RF Tome las precauciones necesarias para limitar los efectos de la interferencia electromagn tica EMI producida por el generador en el rendimiento de otros equipos Compruebe la compatibilidad y la seguridad de las combinaciones de otros aparatos el ctricos y de control fisiol gico utilizados en el paciente adem s del generador Durante las aplicaciones de la potencia de radiofrecuencia deber utilizarse un filtrado adecuado para permitir un control continuo del electrocardiograma ECG de superficie Man
48. dilatator vergr ert werden Anschl sse pg Error Bookmark not defined X REINIGUNGS UND STERILISATIONSANWEISUNG Der Transseptalkatheter Toronto ist nur f r den einmaligen Gebrauch bestimmt Den Transseptalkatheter Toronto nicht reinigen oder erneut sterilisieren xI ST RUNGSBESEITIGUNG Die folgende Tabelle soll dem Benutzer beim Erkennen potenzieller St rungen behilflich sein Fehlermeldungen des Generators berpr fen Sie alle Anschl sse Katheter zum Anschlusskabel Anschlusskabel zum Zum erfolgreichen Perforieren von Gewebe mit HF Energie m ssen alle Teile des gesamten Systems Generator angeschlossen und Generator zur alle Ger te in gutem Steckdose Betriebszustand Generator zur sein Erdungselektrode Katheter oder Kabel einer Sichtpr fung auf Besch digungen unterziehen Besch digte Ger te sofort entsorgen Ger t nicht mehr verwenden wenn die St rung weiter besteht Page 9 of 21 Ungenaue Druckablesungen Katheter bricht oder knickt ab Erl uterungen zu Fehlermeldungen bei der HF Perforation finden Sie im Benutzerhandbuch zum Generator berpr fen Sie die folgenden Anschl sse Katheter zum Druckwandler Druckwandler zum W chtersystem F r eine genaue Druck berwachung m ssen alle Teile des gesamten Systems angeschlossen und alle Ger te in gutem Betriebszustand Pr fen ob der Wandler sein auf Null gesetzt wurde Pr
49. e passive Einmalelektrode nicht richtig angebracht ein elektrischer Draht abgetrennt oder defekt oder die aktive Spitze hat ungen genden Gewebekontakt Das Ger t auf offensichtliche Defekte oder Anwendungsfehler berpr fen Die Katheterspitze besser am Vorhofseptum positionieren Die Leistungseinstellung nur dann erh hen wenn die niedrige Leistungsabgabe anh lt Der Arzt ist daf r verantwortlich alle absehbaren Risiken bei Verwendung des Baylis Medical HF Perforationssystems zu bestimmen zu beurteilen und den einzelnen Patienten mitzuteilen Nicht zur Behandlung von Kindern und schwangeren oder stillenden Frauen verwenden KOMPLIKATIONEN M gliche Komplikationen bei der Verwendung des Baylis Medical HF Perforationssystems sind u a Tamponade Gef thrombose Gef perforation Allergische Reaktion auf das Kontrastmittel Vasospasmus AV Fistel Blutung Thromboembolische Episoden H matom Herzmuskelinfarkt Schmerzen und Druckempfindlichkeit Sepsis Infektion Vorhofflattern Punktion des Myokards Ventrikul re Tachykardie Vorhofflimmern Anhaltende Rhythmusst rungen VII OBLIGATORISCHE GER TE Das Herz perforierende Verfahren sind in einem speziellen mit Fluoroskop Radiografietisch physiologischem Aufzeichnungsger t Notfallausr stung und Instrumenten zur Schaffung eines Gef zugangs ausgestatteten Klinikraum auszuf hren Zu den f r eine Herzperforation erforderlichen Hilfsmaterialien geh ren VIII e
50. ega Esta garantia limitada aplica se apenas a produtos de f brica originais que tenham sido utilizados para as suas fun es normais A Garantia Limitada BMC n o dever aplicar se a produtos BMC que tenham sido re esterilizados reparados alterados ou modificados sob qualquer forma e n o dever o aplicar se a produtos BMC que tenham sido inadequadamente armazenados ou limpos instalados operados ou mantidos contrariamente s instru es da BMC DECLARA O E LIMITA O DE RESPONSABILIDADE A GARANTIA LIMITADA ACIMA E A UNICA GARANTIA FORNECIDA PELO VENDEDOR O VENDEDOR DECLARA QUE TODAS AS OUTRAS GARANTIAS QUER EXPRESSAS OU IMPLICITAS INCLUINDO QUALQUER GARANTIA DE COMPRA OU ADEQUA O PARA UTILIZA O OU PROPOSITO O REMEDIO AQUI INDICADO DEVERA SER EXCLUSIVO PARA QUALQUER PEDIDO DE GARANTIA E PARA DANOS ADICIONAIS INCLUINDO DANOS CONSEQUENCIAIS OU DANOS RELATIVOS A INTERRUP O DE NEGOCIO OU PERDA DE LUCRO OBTEN O MATERIAIS GANHOS ANTECIPADAOS DADOS CONTRATO BOA VONTADE OU OUTROS QUER DE NATUREZA DIRECTA OU INDIRECTA OU DEVIDO A QUALQUER OUTRA FORMA ACIDENTAL OU DANOS INDIRECTOS DE QUALQUER TIPO NAO DEVERAO ESTAR DISPONIVEIS A RESPONSABILIDADE MAXIMA DO VENDEDOR RELATIVA A TODAS AS OUTRAS QUEIXAS E RESPONSABILIDADES INCLUINDO AS OBRIGA ES RELATIVAS A QUALQUER INDEMNIZACAO ASSEGURADAS OU NAO NAO IRAO EXCEDER O CUSTO DO S PRODUTO S DANDO AZO A QUEIXA OU A RESPONSABILIDADE O VENDEDOR REJEITA TODA E QUALQ
51. enlarge the puncture Connections pg Error Bookmark not defined X CLEANING AND STERILIZATION INSTRUCTIONS The Toronto Transseptal Catheter is intended for single use only Do not clean or re sterilize the Toronto Transseptal Catheter XI TROUBLESHOOTING The following table is provided to assist the user in diagnosing potential problems PROBLEM COMMENTS TROUBLESHOOTING Generator In order to Ensure that all connections Error successfully are made Messages puncture tissue catheter to connector cable using RF energy the connector cable to generator entire system must generator to power outlet be connected and all generator to grounding pad devices must be in good working order Visually inspect the catheter or cable for damage Immediately discard any damaged equipment Ifthe problem persists discontinue use For error messages encountered while attempting radiofrequency puncture refer to the operator s manual that accompanies the Generator Inaccurate In order to Ensure that the following Pressure accurately monitor connections are made Readings pressure the entire catheter to pressure system must be transducer properly connected pressure transducer to and all devices must monitoring system be in good working order Ensure that the transducer is zeroed Ensure that the transducer is leveled with the phlebostatic axis Perform a fast flush test to determine the dynamic response Visually
52. er deve ser feita sob fluoroscopia Caso encontre resist ncia NAO utilize for a excessiva para fazer avan ar ou retirar o cateter N o tente perfurar o septo enquanto n o obtiver uma posi o de contacto firme entre a extremidade distal activa do cateter e o septo interauricular N o se recomenda utilizar mais de cinco 5 descargas de Radio frequ ncia pelo Cateter Transseptal Toronto N o dobre o Cateter Transseptal Toronto Dobrar excessivamente ou trilhar o revestimento do Cateter Transseptal Toronto pode danificar a integridade do cateter e causar les o ao doente Deve ser utilizado todo o cuidado durante a manipulac o do cateter N o exceda a press o m xima recomendada de 100 psi 0 69 MPa O Gerador capaz de emitir energia el ctrica significativa Pode ocorrer les o do doente ou do operador se o cateter ou o el ctrodo DIP forem utilizados incorrectamente em particular durante a manipula o do dispositivo Durante a descarga de energia o doente n o deve estar em contacto com superf cies de metal A apar ncia de uma descarga de baixa pot ncia ou a impossibilidade do equipamento funcionar adequadamente com os par metros normais pode significar uma incorrecta coloca o do el ctrodo DIP placa terra falha num dos condutores el ctricos ou mau contacto da extremidade activa com o septo Verifique se existem defeitos bvios do equipamento ou m utiliza o do mesmo Tente uma melhor posi o da extremidade activ
53. erauriculaire dans le coeur Les utilisations secondaires incluent le monitorage de pressions intracardiaques l chantillonnage de sang et la perfusion de solutions Ill CONTRE INDICATIONS Le Cath ter Transseptal Toronto n est pas conseill pour les conditions qui n exigent pas le d coupage ou la coagulation des tissus mous IV AVERTISSEMENTS e Seuls les m decins poss dant des connaissances approfondies de Pangiographie et des proc dures d interventions percutan es devraient utiliser ce dispositif e Le Cath ter Transseptal Toronto est livr ST RILE utilisant un proc d de st rilisation par l oxyde d thyl ne Ne pas utilis si l emballage est endommag e Le personnel de laboratoire et les patients peuvent subir une exposition aux rayonnements consid rable pendant les interventions de perforation par radiofr quences en raison de l usage continu de la radioscopie Cette exposition peut causer une blessure de rayonnement grave et augmenter le risque d effets somatiques et g n tiques Des mesures appropri es doivent donc tre prises pour r duire cette exposition au minimum e Le Cath ter Transseptal Toronto est con u pour un usage simple sur un patient N essayez pas de st riliser et r utiliser le cath ter La r utilisation peut causer des blessures au patient et ou la transmission de maladies infectieuses entre patients Car autrement le patient pourrait tre expos des complications e Le Cath te
54. es Ger ts beantwortet Ihr H ndler dieses Nur f r EU Mitgliedsstaaten Ger ts Bei besch digter Verpackung nicht benutzen Enth lt Phthalates Bis 2 ethylhexyl phthalate DEHP XIV BEGRENZTE GARANTIE Einwegartikel und Zubeh r Baylis Medical Company Inc BMC gew hrleistet eine Garantie f r seine Einwegartikel und Zubeh rprodukte gegen Defekt bei Material und aufgrund der Herstellung BMC gew hrleistet dass sterile Produkte f r einen Zeitraum steril bleiben wie er auf dem Etikett angegeben ist solange die Originalverpackung intakt bleibt Unter dieser eingeschr nkten Garantie ersetzt oder repariert BMC nach seinem absoluten und eigenen Ermessen jegliche solche Produkte wenn ein jegliches solches durch die Garantie abgedecktes Produkt erwiesenerma en einen Defekt an Material oder aufgrund der Herstellung aufweist abz glich jeglicher Geb hren die f r BMC f r Transport entstehen und der Laborkosten die aufgrund der berpr fung Entsorgung oder Wiederbeschaffung des Produkts anfallen Die L nge der Garantie betr gt i f r Produkte die nur einmal verwendet werden die Haltbarkeit des Produkts und ii f r Produktzubeh r 90 Tage ab dem Versanddatum Diese eingeschr nkte Garantie gilt nur f r neue originale ab Werk gelieferte Produkte die innerhalb ihrer normalen und vorgesehenen Nutzung verwendet worden sind Die eingeschr nkte Garantie von BMC gilt nicht f r Produkte von BMC die re sterilisiert rep
55. fen ob der Wandler waagerecht zur Phlebostasenachse ausgerichtet ist Durchf hrung einer Schnellsp lung zur Bestimmung der dynamischen Reaktion Den Katheter einer Sichtpr fung auf Besch digungen unterziehen Den Katheter bei Br chen oder Knicken sofort entsorgen Br che und Knicke im Katheter k nnen Verletzungen des Patienten verursachen Sofort entsorgen KUNDENDIENST UND PRODUKTRUCKSENDUNG Wenden Sie sich bei Problemen oder Fragen zu Ger ten von Baylis Medical an unsere technischen Supportmitarbeiter HINWEISE 1 XIII Zur R cksendung von Produkten m ssen Sie vor dem Absenden der Produkte an die Baylis Medical Company eine R cksendenummer einholen Baylis Medical nimmt keine R cksendeger te ohne Sterilisierungsbescheinigung an Alle f r Garantieservice an Baylis Medical zur ckgeschickten Produkte m ssen gereinigt dekontaminiert und nach Gebrauchsanweisung sterilisiert sind BESCHRIFTUNG UND SYMBOLE PM Hersteller Autorisierter Stellvertreter in der Europ ischen Gemeinschaft Steril Sterilisationsmethode mit Ethylenoxid DMR TSC 3 3 V 15 28 May 2015 Gebrauchsanweisungen beachten vor dass dieses Produkt nur durch einen Arzt verkauft oder auf dessen Verschreibung verkauft Bundesgesetz U S A schreibt werden darf Dieses Symbol verweist darauf dass das Produkt in bereinstimmung mit lokalen und nationalen Richtlinien entsorgt werden muss Fragen zum Recycling dies
56. h risation pleinement quip e L emballage st rile doit tre inspect visuellement avant l usage afin de d tecter les ruptures Assurez vous que l emballage ne soit pas endommag Ne pas utiliser le dispositif si l emballage est endommage e Le cath ter devrait tre inspect visuellement pour s assurer qu il n y ait pas de dommage Ne pas utiliser le cath ter s il y a des dommages e Nutilisez pas le Cath ter Transseptal Toronto apr s la date d expiration Use By indiqu sur l emballage e Le Cath ter Transseptal Toronto est con u pour tre utilis seulement avec les dispositifs list s dans la section VII Equipement Requis e Lire et suivre les directives du fabricant qui s appliquent a l utilisation de I lectrode du DIP Disposable Indifferent Dispersive Patch DMR TSC 3 3 V 15 28 May 2015 VI N utiliser que des lectrodes de DIP qui satisfont ou surpassent les exigences des normes IEC 60601 2 2 Le placement de l lectrode dispersive sur la cuisse peut produire une imp dance plus lev e Pour pr venir le danger d inflammation v rifier que des mat riaux inflammables ne se trouvent pas dans la pi ce o l application de puissance RF a lieu Prendre les pr cautions n cessaires pour limiter les effets possibles de l interf rence lectromagn tique EMI du g n rateur sur la performance des autres dispositifs Assurez vous de la compatibilit et de la s curit d autres a
57. he catheter becomes bent at any time during its use dispose of the catheter immediately Do not attempt to straighten the active tip For RFP 100 Generator A power setting of 10 Watts has been experimentally determined to be sufficient for successful puncture NOTE Use the lowest appropriate power setting to achieve the desired puncture Do not use an initial power setting greater than 10 Watts For RFP 100A Generator An initial RF setting between one 1 second on PULSE mode to two 2 seconds on CONSTANT mode has been shown to be sufficient for successful puncture Apply firm pressure to the Toronto Transseptal Catheter during the application of radiofrequency energy to successfully advance it through the tissue Radiofrequency power delivery can be terminated by pressing the RF ON OFF button on the Generator if the timer has not expired Entry into the left atrium can be confirmed by monitoring the Toronto Transseptal Catheter under fluoroscopy by injecting contrast through the catheter and or by obtaining hemodynamic pressure waveforms If septal puncture is not successful after five 5 radiofrequency power applications it is advised that the user proceed with an alternate method for the procedure Once the initial puncture is successfully completed the Toronto Transseptal Catheter should be mechanically advanced without any radiofrequency power DMR TSC 3 3 V 15 28 May 2015 e The transseptal dilator can then be used to
58. ical a t nettoye decontamine et st rilis conform ment aux directives d utilisation avant de les retourner pour tous services sous garanties AI ETIQUETAGE ET SYMBOLES ital Fabricant ec rer Repr sentant autoris dans la Communaut europ enne St rile m thode de st rilisation mel ire gt Utilis avant le A N Avertissement En vertu de la reglementation f d rale des Etats Unis ce systeme ne peut tre vendu que par un m decin ou que sur ordonnance d un m decin Pour les tats membres de UE seulement Ce symbole indique que le produit doit tre jet conform ment aux lois r gionales et nationales Pour toute question concernant le recyclage de ce dispositif veuillez communiquer avec le distributeur Ne pas utiliser si l emballage est endommag N Tenir loin de la lumi re du soleil m Contient Phthalates Bis 2 ethylhexyl phthalate DEHP DEHP S Non pyrog ne XIV GARANTIE LIMITEE Dispositifs jetables et accessoires Baylis Medical Company Inc BMC garantit ses produits jetables et accessoires contre tout d faut de mat riel et de fabrication BMC garantit que les produits st riles resteront st riles pendant la p riode indiqu e sur l tiquette tant que l emballage original demeure intact En vertu de cette garantie limit e si un produit couvert comporte un d faut de mat riel ou de fabrication BMC le remplacera ou le r parera sa seule et enti re discr tion
59. ierungslabor durchgef hrt werden Die sterile Verpackung ist vor dem Gebrauch per Sichtpr fung auf eventuelle Besch digungen zu kontrollieren Darauf achten dass die Verpackung unbesch digt ist Das Ger t nicht verwenden wenn die Verpackung besch digt ist Den Katheter vor dem Gebrauch einer Sichtpr fung unterziehen Den Katheter nicht verwenden wenn eine Besch digung festgestellt wird Den Transseptalkatheter Toronto nicht nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum verwenden Der Transseptalkatheter Toronto ist nur f r den Einsatz mit den in Abschnitt VII Obligatorische Ger te aufgef hrten Ger ten bestimmt Zur Verwendung der passiven Einmal Patchelektrode sind die Anweisungen des Herstellers zu lesen und zu befolgen Die verwendeten passiven Einmalelektroden m ssen alle Anforderungen nach IEC 60601 2 2 erf llen oder bertreffen Bei Platzierung der passiven Elektrode am Oberschenkel kann eine h here Impedanz verursacht werden Zur Vermeidung einer Brandgefahr sollten vor der HF Applikation alle entz ndbaren Stoffe aus dem Raum entfernt werden Es sollten auch entsprechende Ma nahmen zur Einschr nkung der vom Generator verursachten elektromagnetischen St rungen EMS in anderen Ger ten getroffen werden Kompatibilit t und Sicherheit der Kombination aus Generator physiologischen Uberwachungsger ten und anderen elektrischen Ger ten die am Patienten angewendet werden m ssen berpr ft werden Zur Erm gli
60. ilizar N o o use se detectar alguma anomalia N o utilize o Cateter Transseptal Toronto depois da data limite inscrita na etiqueta da embalagem O Cateter Transseptal Toronto destina se apenas a ser utilizado com os dispositivos listados na sec o VII das Instru es em Equipamento Necess rio Leia e siga as instru es do fabricante para a utiliza o de um el ctrodo indiferente ou dispersivo em penso transd rmico de descart vel placa de terra Use sempre este el ctrodo de forma que cumpra ou exceda os requisitos das normas IEC 60601 2 2 O el ctrodo indiferente ou dispersivo em penso transd rmico placa de terra descart vel se f r colocado na n dega desenvolver uma maior imped ncia Para prevenir o risco de inc ndio assegure se de que n o se encontram presentes na sala materiais inflam veis durante a aplica o de energia de RF Tome as precau es necess rias para limitar os efeitos da interfer ncia electromagn tica produzida pelo Gerador noutros equipamentos Verifique a compatibilidade e a seguran a da utiliza o simult nea no doente de outros equipamentos de monitoriza o fisiol gica ou el ctricos em associa o com o Gerador Deve utilizar se um filtro adequado para a monitoriza o do electrocardiograma de superf cie ECG durante as aplica es de radio frequ ncia O cateter deve ser manipulado cuidadosamente para evitar les o dos tecidos card acos ou tamponamento A introdu o do catet
61. inspect the catheter for any damage Ifthere are any breaks or kinks discard immediately Catheter Breaks and kinks in Discard immediately breaks or the catheter are a kinks potential cause of patient injury XII CUSTOMER SERVICE AND PRODUCT RETURN INFORMATION If you have any problems with or questions about Baylis Medical Equipment contact our technical support personnel NOTES 1 In order to return products you must have a return authorization number before shipping the products back to Baylis Medical Company 2 Baylis Medical will not accept any piece of used equipment without a sterilization certificate Ensure that any product being returned to Baylis Medical has been cleaned decontaminated and sterilized as indicated in the user instructions before returning it for warrantied service LABELING AND SYMBOLS Manufacturer XII Page 3 of 21 Caution Federal U S A law restricts this device to sale by or on the order of a physician 2 Single Use Do not reuse Use of this symbol indicates that the product must be disposed of LA in a way that complies with local Only for EU member states and national regulations For E questions regarding recycling of this device please contact your distributor Do Not Use if Packaging is Damaged gt 2 x Keep Away from Sunlight Contains Phthalates Bis 2 ethylhexyl phthalate DEHP DEHF XIV LIMITED WARRANTY DISPOS
62. ipule cuidadosamente el cat ter para evitar da os cardiacos o taponamientos El cat ter debe desplazarse con la ayuda de una gu a fluorosc pica En caso de encontrar resistencia NO fuerce el desplazamiento ni la retirada del cat ter No intente perforar hasta conseguir la colocaci n definitiva de la punta activa en el septo auricular Se recomienda no hacer m s de cinco 5 aplicaciones de radiofrecuencia por cada cat ter transeptal Toronto No doble el cat ter transeptal Toronto Una flexi n o un enroscado excesivo del cuerpo del cat ter puede da ar la integridad del cat ter y causarle lesiones al paciente Debe prestarse la m xima atenci n a la manipulaci n del cat ter No supere la presi n m xima recomendada de 100 psi 0 69 MPa El generador es capaz de suministrar una potencia el ctrica importante Una manipulaci n indebida del cat ter y del electrodo DIP puede producir lesiones al paciente o al operador en especial cuando el dispositivo est en funcionamiento Durante el suministro de potencia el paciente no deber a estar en contacto con las superficies met licas de la toma de tierra Una potencia de salida baja o un fallo en el funcionamiento del equipo a una configuraci n normal puede indicar una aplicaci n defectuosa del electrodo DIP el fallo de un cable el ctrico o un escaso contacto de la punta activa con el tejido Revise el equipo en busca de defectos o compruebe la incorrecta aplicaci n Intente co
63. l uso con RFP 100 Generador o RFX BAY TS 12 SU para uso con RFP 100A Generador e Conjunto vaina dilatador transeptal como la vaina de gu a transeptal TorFlex de Baylis Medical Company o Electrodo de almohadilla indiferente dispersivo desechable DIP que cumpla o supere los requisitos de la IEC 60601 2 2 para electrodos electroquir rgicos INSPECCION ANTES DE SU USO Antes de utilizar el sistema de perforaci n por radiofrecuencia de Baylis Medical examine atentamente el generador de radiofrecuencia para perforaci n de BMC el cat ter transeptal Toronto y el cable conector del Page 15 of 21 cat ter de BMC al igual que todo el equipo utilizado en el procedimiento para comprobar que no haya da os ni defectos No utilice un equipo defectuoso INSTRUCCIONES DE USO Deber leer atentamente comprender y seguir todas las instrucciones de los equipos No hacerlo puede provocar complicaciones El cat ter transeptal Toronto se suministra esterilizado Utilice una t cnica as ptica cuando abra el envase y manipule el producto en el campo est ril Normalmente se insertan un dilatador y una vaina transeptal en la vena femoral y a continuaci n se desplazan con un alambre gu a hasta colocarse en la vena cava superior VCS con la ayuda de una gu a fluorosc pica Para este fin se recomienda la vaina de gu a transeptal TorFlex de Baylis Medical Inserte el cat ter transeptal Toronto a trav s del conjunto gu a dilatador Con el
64. lis quip d une machine de radioscopie d une table radiographique d un enregistreur physiologique d un quipement d urgence et d instrumentation pour se pr parer un acces vasculaire D autres mat riaux requis pour ex cuter des proc dures de perforations cardiaques incluent e G n rateur BMC de perforation par radiofr quences e Connecteur Baylis RFP 102 pour une utilisation avec RFP 100 G n rateur ou RFX BAY TS 12 SU pour une utilisation avec RFP 100A G n rateur e Set Gaine Dilatateur Transseptal comme la Gaine Guidante TorFlex de Baylis M dical Page 5 of 21 VIII o Electrode DIP Disposable Indifferent Dispersive Patch qui satisfait ou surpasse les exigences des normes IEC 60601 2 2 pour les lectrodes chirurgicales INSPECTION AVANT L UTILISATION Avant l utilisation le G n rateur BMC de perforation par radiofrequences le Cath ter Transseptal Toronto et le C ble Connecteur pour Cath ter BMC devraient tre examin s pour des d fauts ou des dommages comme chaque piece d quipement utilis lors de la proc dure N utilisez pas d quipements d fectueux IX DIRECTIVES D UTILISATION Toutes les instructions sur l quipement requis devraient tre lues comprises et suivies Si ceci n est pas fait des complications peuvent se produire Le Cath ter Transseptal Toronto est livr st rile Enlevez le cath ter du sachet et manipuler le en utilisant une technique st rile Une Gaine et dil
65. lizzo pu causare lesioni a carico del paziente e o la trasmissione di malattie infettive da un paziente all altro La loro inosservanza pu provocare complicanze nei pazienti e Il Catetere transettale Toronto deve essere usato insieme al Cavo di connessione per cateteri BMC tentativi di utilizzo del dispositivo insieme a cavi di connessione diversi da quello specificato potrebbero causare la folgorazione del paziente e o dell operatore o Per PRFP 100 Non impostare la potenza del dispositivo su pi di 10 watt per l esecuzione del tentativo iniziale di perforazione Il primo tentativo deve essere eseguito con una impostazione della potenza pari a 10 watt Per le perforazioni successive si pu aumentare la potenza qualora ci dovesse risultare necessario e La punta attiva del Catetere transettale Toronto fragile Prestare attenzione a non danneggiare la punta durante la manipolazione del catetere In caso di danneggiamento della punta gettare immediatamente il catetere Page 11 of 21 Il sistema trasduttore di pressione da utilizzarsi insieme al Catetere transettale Toronto deve soddisfare i requisiti di sicurezza elettrica imposti dalla Direttiva IEC 60601 L utilizzo di trasduttori di pressione non conformi potrebbe causare lesioni a carico del paziente o dell operatore Qualora la punta attiva del catetere dovesse piegarsi in qualsiasi momento durante l uso gettare immediatamente il catetere Non tentare di raddrizzare l
66. llattano VI EVENTI AVVERSI Tra gli eventi avversi che potrebbero verificarsi durante l uso del Sistema di perforazione a radio frequenza della Baylis Medical vi sono Tamponamenti Trombosi vascolare Puntura di vasi sanguigni Reazione allergica al mezzo di Spasmi dei vasi sanguigni contrasto Emorragie Fistole arterovenose Ematoma Episodi tromboembolitici Dolore e indolenzimento Infarto miocardico Sepsi Infezione Flutter atriale Fibrillazione atriale Puntura del miocardio Aritmie pronunciate Tachicardia ventricolare VII APPARECCHIATURE OCCORRENTI Le procedure di perforazione intracardiaca devono essere eseguite in un ambiente sterile presso centri clinici specializzati dotati di un apparecchio per fluoroscopia di un tavolo radiografico di un rilevatore fisiologico e di apparecchiature e strumenti di emergenza per l accesso vascolare Tra i materiali accessori occorrenti per l esecuzione di perforazioni cardiache vi sono e Generatore per perforazioni a radio frequenza BMC e Cavo di connessione Baylis RFP 102 per Putilizzo con RFP 100 generatore o RFX BAY TS 12 SU per l uso con RFP 100A Generator e Set guaina transettale dilatatore quale la Guaina di guida transettale TorFlex della Baylis Medical Company e L elettrodo indifferente dispersivo adesivo monouso deve soddisfare o eccedere i requisiti imposti dallo Standard IEC 60601 2 2 per gli elettrodi elettrochirurgici VIII ISPEZIONARE PRIMA DELL USO
67. locar mejor la punta del cat ter en el septo auricular Aumente solamente la potencia si persiste la potencia de salida baja Baylis Medical Company conf a en que el m dico determine valore y comunique a cada paciente todos los riesgos predecibles del sistema de perforaci n por radiofrecuencia de Baylis Medical No utilizar este dispositivo para el tratamiento de ni os o el tratamiento VI de mujeres embarazadas o que den de mamar a sus hijos REACCIONES ADVERSAS Las reacciones adversas que pueden producirse con el uso del sistema de perforaci n por radiofrecuencia de Baylis Medical incluyen VII Trombosis vascular Reacci n al rgica al medio de contraste F stula arteriovenosa Episodios tromboemb licos Infarto de miocardio Aleteo auricular Punci n del miocardio Taquicardia ventricular Taponamiento Perforaci n vascular Espasmo vascular Hemorragia Hematoma Dolor y sensibilidad Septicemia Infecci n Fibrilaci n auricular Arritmias sostenidas EQUIPO NECESARIO Los procedimientos de perforaci n intracardiacos deber n realizarse en un entorno cl nico especializado equipado con una unidad de fluoroscopia una mesa radiogr fica un aparato de registro fisiol gico equipo de emergencia e instrumental para el acceso vascular Los mate VIII riales auxiliares para realizar la perforaci n cardiaca incluyen e Generador de radiofrecuencia para perforaci n de BMC e Cable conector Baylis RFP 102 para e
68. losione accertarsi che non sia presente materiale infiammabile nella stanza durante le applicazioni di energia a radio frequenza Adottare le precauzioni necessarie per limitare gli effetti che l interferenza elettromagnetica EMI prodotta dal Generatore potrebbero esercitare sul corretto funzionamento di altre apparecchiature Accertare la compatibilit e la sicurezza degli altri dispositivi di monitoraggio fisiologico ed apparecchi elettrici di cui si prevede l uso per il paziente in concomitanza all uso del Generatore Occorre impiegare una filtrazione adeguata per consentire il monitoraggio costante dell elettrocardiogramma ECG di superficie durante le applicazioni di energia a radio frequenza Manipolare il catetere con la debita cautela onde evitare tamponamenti o danni cardiaci L avanzamento del catetere dovrebbe essere eseguito sotto guida fluoroscopica Qualora si dovesse incontrare resistenza NON usare forza eccessiva per far avanzare o estrarre il catetere Non tentare di eseguire una perforazione prima di aver saldamente posizionato la punta attiva contro il setto atriale Si raccomanda di non eseguire pi di cinque 5 applicazioni con energia a radio frequenza per Catetere transettale Toronto Non piegare il Catetere transettale Toronto La piegatura o l attorcigliamento eccessivi dello stelo del catetere potrebbero compromettere l integrit del catetere e causare lesioni a carico del paziente Esercitare la debita cautela dur
69. mark not defined E X LIMPEZA E INSTRU ES PARA ESTERILIZACAO O Cateter Transseptal Toronto descart vel e para uso nico N o o limpe nem o re esterilize XI RESOLU O DE POTENCIAIS PROBLEMAS O quadro seguinte fornecido para ajudar o operador no diagn stico de potenciais problemas sistema deve estar correctamente conectado e todos os dispositivos devem estar em perfeitas condi es Cateter fracturado Fracturas ou dobras Cateter com transdutor de press es transdutor de press es com sistema de monitoriza o Assegure se de que o transdutor foi calibrado Assegure se que o transdutor est nivelado com o eixo flebost tico Fa a um teste de flush r pido para determinar a resposta din mica Inspeccionar visualmente se o cateter ou o cabo se encontram danificados Se o cateter se dobrar ou fracturar inutiliz lo imediatamente Inutiliz lo ou dobrado no cateter s o causas imediatamente potenciais de les o para o doente XII SERVI O DE CLIENTES E DEVOLUCAO DE INFORMA O SOBRE OS PRODUTOS Se verificar qualquer problema ou tiver quest es sobre o Equipamento Mensagens de Erro Com a finalidade de Assegure se de que da Baylis Medical contacte o nosso pessoal t cnico no Gerador realizar uma todas as Conex es 3 RE NOTAS perfura o de tecido est o feitas ERS hemeucedidausando cateter comocabo 1 Para devolver produtos deve obter um n
70. mero de autoriza o de Radio frequ ncia conector devoluc o antes de enviar os produtos para a Baylis Medical todo o sistema deve cabo conector com o Company x fo a ns seia Corne Amene gerador 2 A Baylis Medical n o aceitar qualquer pe a de equipamento j conectado e todos os gerador com a fonte utilizado sem um certificado de esteriliza o Assegure se de que dispositivos devem de energia qualquer produto a devolver Baylis Medical foi limpo estar em perfeitas gerador com a placa descontaminado e esterilizado de acordo com as instru es para condi es datena utiliza o antes de ser enviado para a Baylis Medical AI ETIQUETAR E SIMBOLOS Inspeccionar Fabricante visualmente se o AAA cateter ou o cabo se Representante encontram ESA autorizado en la UE danificados E sos se SS Inutilizar Esteriliza o com xido de imediatamente STERILE Eo etileno qualquer equipamento c danificado Se 0 gt Data de expira o problema persistir AIM O ent o descontinuar a AV utiliza o AN PR Para as mensagens l Consulte as instru es de de erro verificadas utilizac o durante a tentativa de m gg O perfurac o por Radio REF N mero do modelo f A 2 i si oe 27 Aten o A lei federal norte operador que americana limita a venda deste acompanha o Rx ONLY dispositivo por um m dico ou Gerador mediante a prescri o de um m dico Leitura de Com a finalidade de Assegure se de que
71. moins les frais de transport et de main d ceuvre encourus par BMC pour l inspection le retrait ou la reconstitution des stocks de ce produit La dur e de la garantie est de i la dur e de vie du produit DMR TSC 3 3 V 15 28 May 2015 dans le cas des produits jetables et ii 90 jours partir de la date d envoi pour les accessoires Cette garantie limit e ne s applique qu aux nouveaux produits originaux provenant directement de l usine et qui ont t utilis s de la fa on normale pr vue La garantie limit e de BMC ne s applique pas aux produits de BMC qui ont t rest rilis s r par s alt r s ou modifies de quelque fa on que ce soit ni aux produits de BMC qui ont t mal conserv s nettoyes installes utilis s ou entretenus d apres les modes d emploi de BMC AVIS DE NON RESPONSABILITE ET LIMITATION DE RESPONSABILITE LA GARANTIE LIMIT E SUSMENTIONNEE EST LA SEULE GARANTIE OFFERTE PAR LE VENDEUR LE VENDEUR DENIE TOUTE AUTRE GARANTIE EXPLICITE OU IMPLICITE Y COMPRIS TOUTE GARANTIE DE COMMERCIALITE OU D UTILISATION A DES FINS OU BUTS PARTICULIERS LE RECOURS ETABLI AUX PRESENTES SERA LE RECOURS EXCLUSIF POUR TOUTE RECLAMATION AU TITRE DE LA GARANTIE TOUT AUTRE DOMMAGE Y COMPRIS LES DOMMAGES CONSECUTIFS ET LES DOMMAGES DUS UNE INTERRUPTION DES ACTIVIT S OU A UNE PERTE DE PROFIT DE REVENU DE MATERIEL D ECONOMIES PREVUES DE DONNEES DE CONTRAT DE CLIENTELE OU AUTRE CAUSE DE CE GENRE DIRECTE
72. nsmission de courant Une sortie de puissance faible ou le mauvais fonctionnement du dispositif en r glages normaux peut indiquer une application incorrecte de l lectrode du DIP une panne de fil lectrique ou un mauvais contact avec le tissu Assurez absence de d fectuosit s videntes ou d application incorrecte Tentez de mieux positionner le bout du cath ter contre le septum interauriculaire Augmentez la puissance seulement si le sortie d une puissance faible persiste La compagnie Baylis M dical se fie sur le m decin pour d terminer valuer et communiquer chaque patient tout les risques potentiels du syst me de perforation par radiofr quences de Baylis M dical Ne pas utiliser ce dispositif dans le cadre du traitement des enfants des femmes enceintes ou des femmes qui allaitent EFFETS INDESIRABLES Les effets ind sirables qui peuvent se produire en utilisant le syst me de perforation par radiofr quences de Baylis M dical incluent VII Tamponnade R action allergique au produit de contraste Perforation du vaisseau Thrombose Vasculaire Spasme du vaisseau Fistule art rioveineux H morragie Episodes thromboemboliques H matome Infarctus du myocarde Douleur Flutter auriculaire Sepsie Infection Fibrillation auriculaire Arythmies soutenues EQUIPEMENT REQUIS Ponction du myocarde Tachycardie Ventriculaire Les proc dures de perforation intracardiaques devraient tre ex cut es dans un laboratoire sp cia
73. ntado se necess rio e A extremidade activa do Cateter Transseptal Toronto fr gil Tenha o cuidado de n o danificar esta extremidade enquanto manipula o cateter Se esta extremidade ficar danificada elimine o cateter de imediato e n o o utilize e Osistemadotransdutor utilizado para o registo de press es atrav s do Cateter Transseptal Toronto deve estar conforme os requisitos de seguran a el ctrica da norma IEC 60601 O n o cumprimento destes requisitos pode causar les o ao doente ou ao operador e Sea extremidade activa do cateter se dobrar em qualquer altura do procedimento elimine imediatamente o cateter Nestas circunst ncias n o tente nunca endireitar a extremidade do cateter DMR TSC 3 3 V 15 28 May 2015 lt PRECAU ES N o tente nunca utilizar o Cateter Transseptal Toronto ou outros equipamentos similares antes de ler cuidadosamente as Instru es de Utiliza o que os acompanham Os procedimentos de perfura o de Radio frequ ncia devem ser realizados apenas por m dicos claramente treinados na t cnica de perfura o por cateter de Radio frequ ncia e num laborat rio de cateterismo completamente equipado A embalagem est ril deve ser cuidadosamente inspeccionada antes da sua utiliza o para assegurar que n o existe qualquer anomalia Assegure se de que a embalagem n o est danificada N o use o equipamento se detectar qualquer dano ou anomalia na embalagem Inspeccione o cateter antes de o ut
74. ntional procedures should use this device e The Toronto Transseptal Catheter is supplied STERILE using an ethylene oxide process Do not use if the package is damaged e Laboratory staff and patients can undergo significant x ray exposure during radiofrequency puncture procedures due to the continuous usage of fluoroscopic imaging This exposure can result in acute radiation injury as well as increased risk for somatic and genetic effects Therefore adequate measures must be taken to minimize this exposure e The Toronto Transseptal Catheter is intended for single patient use only Do not attempt to sterilize and reuse the catheter Reuse can cause the patient injury and or the communication of infectious disease s from one patient to another Failure to do so may result in patient complications e The Toronto Transseptal Catheter must be used with the BMC Connector Cable Attempts to use it with other connector wires can result in electrocution of the patient and or operator For RFP 100 Do not attempt to puncture with an initial power setting of greater than 10 Watts The initial attempt should be made with a setting of 10 Watts In subsequent punctures the power setting can be increased if necessary e The active tip of the Toronto Transseptal Catheter is fragile Be careful not to damage the tip while handling the catheter If the tip becomes damaged discard the catheter immediately e The pressure transducer system used with the To
75. nto bainha dilatador e Como Cateter Transseptal Toronto dentro do dilatador posicione o conjunto cateter bainha dilatador dentro da auricula direita contra a fossa oval sob controlo de fluoroscopia usando a t cnica normalizada e Conecte o Cateter Transseptal Toronto ao sistema de registo de press es caso seja utilizado adaptando o seu conector luer a um luer lock assegurando se de uma adapta o segura e Conecte o Cateter Transseptal Toronto ao Cabo Conector BMC assegurando se da liga o correcta do cateter com o conector Assegure se de que o Cabo Conector est ligado no local apropriado do Gerador Perfurante de Radio frequ ncia da BMC Assegure se de que segue as Instru es de Utiliza o providenciadas com o Gerador e o Cabo Conector e Avance o Cateter Transseptal Toronto de modo a que a sua ponta activa fique encravada no septo interauricular na fossa oval mas ainda dentro do dilatador Logo que tenha alcan ado o local apropriado poder proceder descarga de energia de Radio frequ ncia a partir do Gerador Perfurante de Radio frequ ncia da BMC na extremidade distal do cateter Por favor verifique as Instru es de Utiliza o do Gerador antes de o utilizar e NOTA Se a extremidade activa do cateter se dobrar em qualquer altura da sua utiliza o inutilize o cateter de imediato N o tente endireitar a extremidade activa dobrada o Para o Gerador RFP 100 Determinou se experimentalmente q
76. o decontaminato e sterilizzato come indicato nelle istruzioni per l utente prima di restituirlo per l assistenza in garanzia XIII SIMBOLI ETICHETTE ai Produttore Rappresentante autorizzato nella Comunit Europea Page 13 of 21 Sterile Metodo di Sterilizzazione con Ossido di Etilene gt Usare entro N Avvertimento X k Consultare le istruzioni per l uso limitano la vendita di questo dispositivo solo da parte o su Le leggi federali degli Stati Uniti prescrizione di un medico Monouso LOT Numero di lotto L uso di questo simbolo indica che il prodotto deve essere smaltito in accordo con le norme nazionali e Per i membri dell UE solamente locali Per qualsiasi domanda a riguardo a il riciclaggio di questo dispositivo contattare il distributore Non utilizzare se la confezione non integra DX Non esporre ai raggi del sole an Contiene Phthalates Bis 2 ethylhexyl phthalate DEHP DEHP K Apirogeno XIV GARANZIA LIMITATA Prodotti monouso e accessori La Baylis Medical Company Inc BMC garantisce che i suoi prodotti monouso e accessori sono privi di difetti nella lavorazione e nei materiali La BMC garantisce che i prodotti sterili lo rimangono fino alla data riportata in etichetta finch la confezione originale rimane intatta Sotto questa garanzia limitata se qualsiasi prodotto della BMC dimostrasse difetti nella lavorazione o nei materiali originali la BMC a sua unica e assol
77. ocuci n del paciente o del operador o Para RFP 100 No intente perforar con una configuraci n de potencia inicial superior a los 10 vatios El intento inicial deberia hacerse con una configuraci n de 10 vatios En posteriores perforaciones puede aumentarse la configuraci n de la potencia si es necesario o La punta activa del cat ter transeptal Toronto es fr gil Tenga cuidado de no dafiar la punta mientras manipula el cat ter Si la punta resulta dafada deseche inmediatamente el cat ter o El sistema transductor de la presi n utilizado con el cat ter transeptal Toronto deber cumplir los requisitos de seguridad el ctrica de la directiva 60601 de la Comisi n Electrot cnica Internacional IEC El uso de unos transductores de presi n inadecuados puede provocar lesiones al paciente o al operador e Sila punta activa del cat ter se dobla en el transcurso de su uso deseche inmediatamente el cat ter No intente enderezar la punta activa V PRECAUCIONES o No utilice el cat ter transeptal Toronto ni su equipo auxiliar sin antes leer detenidamente las instrucciones de uso que lo acompa an e Las intervenciones de perforaci n por radiofrecuencia deber n realizarlas nicamente m dicos perfectamente conocedores de las t cnicas de uso del cat ter de perforaci n por radiofrecuencia en un laboratorio de cateterizaci n perfectamente equipado e Antes de su uso deber inspeccionarse visualmente el envase para detectar posibles
78. oni tutti i collegamenti componenti del il catetere va sistema devono collegato al essere debitamente trasduttore di collegati e tutti pressione il trasduttore di pressione va collegato al sistema di monitoraggio dispositivi devono funzionare correttamente Assicurarsi che il trasduttore sia stato azzerato Accertarsi che il trasduttore sia livellato rispetto all asse flebostatica Eseguire un test di irrigazione rapida per determinare la risposta dinamica Sottoporre il catetere ad ispezione visiva per accertarsi che non presenti segni di danneggiamento Qualora si rilevino lacerazioni O strozzamenti gettare immediatamente Gettare immediatamente Lacerazioni o strozzamenti nel catetere Le lacerazioni e gli strozzamenti nel catetere costituiscono una causa potenziale di lesione a carico del paziente XII SERVIZIO DI ASSISTENZA Al CLIENTI E INFORMAZIONI PER LA RESA DEI PRODOTTI Per eventuali problemi o domande in merito al dispositivo qui descritto si prega di contattare il personale del servizio di assistenza tecnica della Baylis Medical NOTE 1 Ai fini della resa del prodotto occorre premunirsi di un numero di autorizzazione alla resa prima di spedire il prodotto alla Baylis Medical Company 2 La Baylis Medical non accetter componenti di dispositivi usati sprovvisti di un certificato di sterilizzazione Assicurarsi che qualsiasi prodotto reso a Baylis Medical sia stato pulit
79. ppareils de monitorage physiologique et lectrique qui seront utilis s sur le patient en m me temps que le G n rateur RF Un filtrage ad quat doit tre utilis pour permettre le contr le continu de l lectrocardiogramme de surface ECG pendant les applications de puissance radiofr quences Le cath ter doit tre manipul avec soin afin d viter des dommages cardiaques ou une tamponnade L avancement du cath ter devrait tre fait sous guidance radioscopique Si une r sistance est rencontr e N UTILISEZ PAS de force excessive pour avancer ou retirer le cath ter N essayez pas de perforer sans qu un bon positionnement ferme du bout actif soit obtenu contre le septum interauriculaire Il nest pas recommand d exc der cing 5 applications de puissance par radiofr quences par Cath ter Transseptal Toronto Ne pliez pas le Cath ter Transseptal Toronto Le pliage ou tortillement excessif du cath ter peut endommager le cath ter et peut causer des blessures au patient Le cath ter doit tre manipul avec soins N exc dez pas la pression maximale recommand de 100 psi 0 69 MPa Le G n rateur est capable de livrer une puissance lectrique signifiante Des blessures l op rateur ou au patient peuvent r sulter d une manipulation incorrecte du cath ter et de l lectrode DIP particuli rement en op rant le dispositif Le patient ne doit pas se trouver en contact avec des surfaces m talliques au sol pendant la tra
80. procedures should be performed in a specialized clinical setting equipped with a fluoroscopy unit radiographic table physiologic recorder emergency equipment and instrumentation for gaining vascular access Ancillary materials required to perform cardiac Puncture include Page 2 of 21 VIII e BMC Radiofrequency Puncture Generator e Baylis Connector Cable RFP 102 for use with RFP 100 Generator or RFX BAY TS 12 SU for use with RFP 100A Generator e Transseptal Sheath Dilator set such as the Baylis Medical Company TorFlex Transseptal Guiding Sheath o Disposable Indifferent dispersive Patch DIP electrode must meet or exceed IEC 60601 2 2 requirements for electrosurgical electrodes INSPECTION PRIOR TO USE Prior to use of the Baylis Medical Radiofrequency Puncture System the individual components including the BMC Radiofrequency Puncture Generator Toronto Transseptal Catheter and the BMC Connector Cable should be carefully examined for damage or defecis as should all equipment used in the procedure Do not use defective equipment IX DIRECTIONS FOR USE All instructions for equipment required should be carefully read understood and followed Failure to do so may result in complications The Toronto Transseptal Catheter is supplied sterile Use aseptic technique when opening the package and handling the product in the sterile field A Transseptal Sheath and Dilator is usually inserted through the right femoral vein an
81. que hayan sido reesterilizados reparados alterados o modificados de cualquier modo y no ser aplicable a productos de BMC que hayan sido almacenados inadecuadamente o limpiados instalados operados o mantenidos inadecuadamente sin seguir las instrucciones de BMC DESCARGA DE RESPONSABILIDADES Y LIMITACION DE RESPONSABILIDAD l LA ANTERIOR GARANTIA LIMITADA ES LA UNICA GARANTIA PROPORCIONADA POR EL VENDEDOR EL VENDEDOR RENUNCIA A CUALQUIER OTRA GARANTIA SEAN EXPRESAS O IMPLICITAS INCLUYENDO CUALQUIER GARANTIA DE MERCANTIBILIDAD O ADECUACION PARA UN USO O PROPOSITO EN PARTICULAR DMR TSC 3 3 V 15 28 May 2015 EL REMEDIO AQU ESTABLECIDO SER EL REMEDIO EXCLUSIVO DE CUALQUIER SOLICITUD DE GARANTIA Y LOS DANOS ADICIONALES INCLUYENDO DANOS CONSIGUIENTES O DANOS POR INTERRUPCION DE ACTIVIDADES COMERCIALES O PERDIDA DE INGRESOS GANANCIAS MATERIALES AHORROS PREVISTOS DATOS CONTRATOS BUENA VOLUNTAD O SIMILAR YA SEA DE NATURALEZA DIRECTA O INDIRECTA O POR CUALQUIER OTRA FORMA DE DANOS INDIRECTOS DE CUALQUIER TIPO NO ESTARAN DISPONIBLES LA RESPONSABILIDAD CUMULATIVA MAXIMA DEL VENDEDOR SOBRE TODAS LAS DEMAS DEMANDAS Y RESPONSABILIDADES INCLUYENDO OBLIGACIONES BAJO CUALQUIER INDEMNIDAD ESTE O NO ASEGURADA NO EXCEDERA EL COSTO DE LOS PRODUCTOS QUE DEN PIE A LA DEMANDA O RESPONSABILIDAD EL VENDEDOR RECHAZA TODA RESPONSABILIDAD RELATIVA A INFORMACION O ASISTENCIA GRATUITA PROPORCIONADA POR PERO NO REQUERIDA POR EL VENDEDOR A
82. r Transseptal Toronto doit seulement tre utilis avec le C ble Connecteur pour Cath ter BMC L utilisation du cath ter avec d autres c bles connecteurs peut r sulter en lectrocution du patient et ou de l op rateur o Pour le RFP 100 Ne tentez pas de perforer avec une puissance initiale sup rieure 10 Watts La tentative initiale devrait tre fait avec un r glage de 10 Watts Dans les perforations subs quentes le r glage de la puissance peut tre augment si n cessaire e Le bout actif du Cath ter Transseptal Toronto est fragile Prenez bien soin de ne pas endommager le bout en manipulant le cath ter Si le bout est endommag jetez le cath ter imm diatement e Le capteur de pression utilis avec le Cath ter Transseptal Toronto doit suivre les exigences de s curit s du IEC 60601 L utilisation de capteurs de pression qui ne suivent pas ces indications peut causer des blessures au patient ou l op rateur e Si le bout actif du cath ter devient pli n importe quel temps durant son utilisation jetez le cath ter imm diatement Ne tentez pas de redresser le bout actif PRECAUTIONS e Nessayez pas d utiliser le Cath ter Transseptal Toronto avant d avoir lu attentivement les directives d utilisation qui accompagne le dispositif e Les proc dures de perforations par RF devraient seulement tre ex cut es par des m decins bien form s dans les techniques de perforation par RF et dans un laboratoire de cat
83. ransseptalkatheter Toronto wird eine Vorhofseptumperforation erzeugt Zu den sekund ren Indikationen geh ren die berwachung der Herzinnendr cke die Entnahme von Blutproben sowie die Gabe von Injektionsl sungen ll KONTRAINDIKATIONEN Der Transseptalkatheter Toronto sollte nicht eingesetzt werden wenn die Umstande keine Schnitte oder Koagulation von Weichteilen erfordern IV WARNHINWEISE o Dieses Ger t d rfen nur rzte mit fundierten Kenntnissen in Angiographie und perkutanen Eingriffsverfahren anwenden o Der Transseptalkatheter Toronto wird mit Ethylenoxid STERILISIERT ausgeliefert Nicht verwenden wenn die Packung besch digt ist e Da HF Perforationsverfahren kontinuierlich radiologisch beobachtet werden sind Labormitarbeiter und Patienten verst rkt R ntgenstrahlen ausgesetzt Dies kann zu einer akuten Strahlenverletzung f hren und ebenfalls die Gefahr von somatischen und genetischen Defekten erh hen Es sind daher geeignete Ma nahmen zu ergreifen um die Strahlenbelastung so gering wie m glich zu halten o Der Transseptalkatheter Toronto ist nur f r den Einsatz an einem Patienten bestimmt Nicht versuchen den Katheter zu sterilisieren oder wiederzuverwenden Bei Wiederverwendung kann es zu Verletzungen des Patienten und oder zur bertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten zum anderen kommen Anderenfalls kann es zu Komplikationen f r den Patienten kommen e Der Transseptalkatheter Toronto muss mit
84. rical power Patient or operator injury can result from improper handling of the catheter and DIP electrode particularly when operating the device During power delivery the patient should not be allowed to come in contact with ground metal surfaces Apparent low power output or failure of the equipment to function properly at normal settings may indicate faulty application of the DIP electrode failure to an electrical lead or poor tissue contact at the active tip Check for obvious equipment defects or misapplication Attempt to better position the tip of the catheter against the atrial septum Only increase the power if low power output persists Baylis Medical Company relies on the physician to determine assess and communicate to each individual patient all foreseeable risks of the Baylis Medical Radiofrequency Puncture System Do not use the device for the treatment of children or treatment of pregnant or nursing women ADVERSE EVENTS Adverse events that may occur while using the Baylis Medical Radiofrequency Puncture System include VII Vascular thrombosis Allergic reaction to contrast medium Arteriovenous fistula Thromboembolic episodes Myocardial Infarction Atrial Flutter Perforation of the myocardium Ventricular Tachycardia Tamponade Vessel perforation Vessel spasm Hemorrhage Hematoma Pain and Tenderness Sepsis Infection Atrial Fibrillation Sustained arrhythmias EQUIPMENT REQUIRED Intracardiac puncture
85. ronto Transseptal Catheter must comply with the electrical safety requirements of IEC 60601 Failure to use compliant pressure transducers may result in patient or operator injury e lfthe active tip of the catheter becomes bent at any time during its use dispose of the catheter immediately Do not attempt to straighten the active tip PRECAUTIONS o Do not attempt to use the Toronto Transseptal Catheter or ancillary equipment before thoroughly reading the accompanying Instructions for Use o Radiofrequency puncture procedures should be performed only by physicians thoroughly trained in the techniques of radiofrequency powered puncture in a fully equipped catheterization laboratory DMR TSC 3 3 V 15 28 May 2015 VI The sterile packaging should be visually inspected prior to use to detect any compromise Ensure that the packaging has not been damaged Do not use the equipment if the packaging has been compromised Visually inspect the catheter prior to use Do not use the catheter if there is any damage Do not use the Toronto Transseptal Catheter after the Use By date indicated on the label The Toronto Transseptal Catheter is intended for use with only those devices listed in section VII Equipment Required Read and follow the manufacturers instructions for use of the Disposable Indifferent Dispersive Patch DIP electrode Always use DIP electrodes that meet or exceed IEC 60601 2 2 requirements Placement of the dispe
86. rsive electrode on the thigh could be associated with higher impedance In order to prevent the risk of ignition make sure that flammable material is not present in the room during RF power application Take precautions to limit the effects that the electromagnetic interference EMI produced by the Generator may have on the performance of other equipment Check the compatibility and safety of combinations of other physiological monitoring and electrical apparatus to be used on the patient in addition to the Generator Adequate filtering must be used to allow continuous monitoring of the surface electrocardiogram ECG during radiofrequency power applications Careful catheter manipulation must be performed to avoid cardiac damage or tamponade Catheter advancement should be done under fluoroscopic guidance If resistance is encountered DO NOT use excessive force to advance or withdraw the catheter Do not attempt to puncture until firm position of the active tip has been achieved against the atrial septum It is not recommended to exceed five 5 radiofrequency power applications per Toronto Transseptal Catheter Do not bend the Toronto Transseptal Catheter Excessive bending or kinking of the catheter shaft may damage the integrity of the catheter and may cause patient injury Care must be taken when handling the catheter Do not exceed the maximum recommended pressure of 100 psi 0 69 MPa The Generator is capable of delivering significant elect
87. septum n est pas r ussie apr s cinq 5 applications de puissance RF il est recommand que l utilisateur proc de avec une m thode alternative pour compl ter la proc dure Une fois la perforation initiale r ussite le Cath ter Transseptal Toronto devrait tre avanc sans l utilisation de puissance RF Le dilatateur Transseptal peut ensuite tre utilis pour agrandir la perforation Connexions pg Error Bookmark not defined DMR TSC 3 3 V 15 28 May 2015 X NETTOYAGE ET STERILISATION Le Cath ter Transseptal Toronto a t con u pour un usage simple Ne tentez pas de nettoyer ou resteriliser le Cath ter Transseptal Toronto xl DEPANNAGE La table suivante est fournie pour aider Putilisateur diagnostiquer des probl mes potentiels PROBLEME COMMENTAIRES DEPANNAGE Messages Pour perforer le tissu Assurez vous que toutes D Erreur du avec succ s en les connexions soient G n rateur utilisant de l nergie faites RF tout le syst me dispositif de perforation doit tre connect et au c ble connecteur tous les l ments c ble connecteur au doivent dans un tat g n rateur de fonctionnement g n rateur la prise normal de courant g n rateur a electrode de retour Inspectez visuellement le cable et le cath ter pour s assurer qu il ny a pas de dommage Jetez les dispositifs endommages Si le probleme persiste arr tez l usage Pour les messages d erreurs qui ce produisent en essayan
88. t de perforer r f rez vous au manuel d utilisateur qui accompagnent le G n rateur Lectures de Pour mesurer Assurez vous que toutes Pressions correctement une les connexions soient Erronees pression tout le faites systeme doit tre cath ter au capteur de connect et tous les pression l ments doivent capteur de pression au dans un tat de systeme de monitorage fonctionnement normal Assurez vous que le capteur est calibr zero Assurez vous que le capteur est nivel avec l axe phlebostatique Ex cutez un rin age rapide fast flush test pour d terminer la reponse dynamique Inspecte visuellement le cath ter pour s assurer qu il n y a pas de bris ou de tortillement Jetez les dispositifs endommag s imm diatement Bris ou Les brisures ou les Jetez imm diatement tortillement du tortillements du Cath ter cath ter sont des causes potentielles de blessures au patient XII SERVICE A LA CLIENTELE ET INFORMATION SUR LE RETOUR DES PRODUITS Page 6 of 21 Si vous avez des probl mes ou des questions concernant des produits de Baylis M dical communiquez avec notre quipe de support technique REMARQUES 1 Pour retourner un produit il vous faut un num ro d autorisation de retour avant de l exp dier la compagnie Baylis M dical 2 Baylis M dical n acceptera aucune pi ce d quipement sans un certificat de st rilisation Assurez vous que tout produit retourn Baylis M d
89. tiva rispetto alla punta del dilatatore Il INDICAZIONI PER L USO Il Catetere transettale Toronto usato per la creazione di un difetto del setto atriale nel cuore Tra le indicazioni per uso secondarie compaiono monitoraggio delle pressioni intracardiache campionamento ematico ed infusione di soluzioni I CONTROINDICAZIONI Non si raccomanda l uso del Catetere transettale Toronto per condizioni che non richiedono la resezione o la coagulazione di tessuto molle IV AVVERTENZE e L uso del dispositivo deve essere riservato ai medici dotati della debita competenza in materia di procedure chirurgiche percutanee e procedure angiografiche o Il Catetere transettale Toronto fornito in condizioni STERILI ed sterilizzato con ossido di etilene Non usare qualora l imballaggio non appaia integro e Nel corso delle procedure di perforazione a radiofrequenza il personale dei laboratori ed i pazienti possono essere esposti ad un livello elevato di irradiazione con raggi x a causa dell impiego continuo di imaging fluoroscopico Una siffatta esposizione pu causare lesioni da irradiazione acute nonch l aumento del rischio di insorgenza di effetti avversi a livello somatico e genetico Si rende pertanto necessaria l adozione di misure precauzionali adeguate tese a ridurre al minimo tale esposizione o Il Catetere transettale Toronto esclusivamente monopaziente Non tentare di risterilizzare o di riutilizzare il catetere Il riuti
90. ue uma descarga de 10 Watts ser suficiente para executar uma perfura o bem sucedida DMR TSC 3 3 V 15 28 May 2015 e NOTA Utilize a pot ncia de menor intensidade poss vel e apropriada para a perfura o pretendida N o utilize na descarga inicial uma pot ncia superior a 10 Watis o Para o Gerador RFP 100A Uma configura o RF inicial entre um 1 segundo no modo PULSE e dois 2 segundos no modo CONSTANT tem se revelado suficiente para uma pun o com xito e Aplique uma press o firme ao Cateter Transseptal Toronto contra o septo interauricular durante a descarga de Radio frequ ncia para a poder avan ar com sucesso o cateter atrav s do tecido septal e A descarga de Radio frequ ncia pode ser interrompida pressionando o bot o ON OFF do Gerador se a dura o da descarga n o tiver terminado e A passagem para a aur cula esquerda pode ser confirmada controlando a posi o do Cateter Transseptal Toronto por fluoroscopia por injec o de contraste e ou obtendo curvas de press o das cavidades e Sea perfura o septal n o foi eficaz ap s um total de cinco 5 descargas de Radio frequ ncia aconselha se o operador a prosseguir com outro m todo o Logo que se complete com sucesso a perfura o inicial o Cateter Transseptal Toronto deve ser avan ado sem qualquer descarga de radiofrequ ncia e O dilatador transseptal pode ent o ser utilizado para alargar a perfura o septal Conec es p Error Book
91. uta discrezione proseguir al rimpiazzo o alla riparazione di un tale prodotto meno le spese di spedizione e costi lavorativi conseguenti allispezione rimozione o rifornimento del prodotto La durata della garanzia i per i prodotti monouso la sua durata in magazzino e ii per gli accessori di 90 giorni dalla data di spedizione Questa garanzia limitata si applica solamente ai prodotti originali consegnati della fabbrica che sono stati usati per il loro uso inteso e normale La garanzia limitata della BMC non si applica ai prodotti BMC che sono stati riparati alterati o modificati in qualsiasi modo e non si applica a prodotti della BMC che sono stati conservati in modo non adeguato o istallati in modo non adeguato operati e mantenuti senza seguire le istruzioni della BMC ESCLUSIONE E LIMITAZIONE DELLA RESPONSABILITA LA GARANZIA LIMITATA DESCRITTA SOPRA E L UNICA GARANZIA FORNITA DAL VENDITORE IL VENDITORE ESCLUDE OGNI ALTRA GARANZIA ESPLICITA O IMPLICITA COMPRESO OGNI GARANZIA DI MERCANTIBILITA O IDONEITA PER SCOPI PARTICOLARI IL RICORSO QUI STABILITO E IL RICORSO ESCLUSIVO PER OGNI RECLAMO DI GARANZIA E NESSUN ALTRO DANNO COMPRESI DANNI DERIVANTI DALL INTERRUZIONE DELLE ATTIVITA COMERCIALI O PERDITA DI UTILI O REDDITI MATERIALI ECONOMIE ANTICIPATE DATI CONTRATTO AVVIAMENTO O QUALCOSA DI SIMILE CHE SIA DIRETTO O INDIRETTO DI NATURA O QUALSIASI ALTRO TIPO DI DANNO INCIDENTALE O INDIRETTO SARA COPERTO LA RESPONSABIL

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