Solidscreen™ II Anti-D (RH1) Blend Solidscreen™ II Anti-D
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1. Ye u erst selten kann es unter Umst nden zu Reaktionsausf llen kommen e Rh33 wird nicht von Solidscreen II Anti D RH1 Blend detektiert e Unzureichendes Waschen kann zu falsch negativen Reaktionen f hren Geringe Restmengen von Serum Plasma k nnen das Anti Human Globulin neutralisieren e Stark lip mische ikterische oder mikrobiell kontaminierte Proben k nnen zu unzuverl ssigen Testergebnissen f hren e Bei unklaren Ergebnissen wird empfohlen die Erythrozyten mindestens 2 mal zu waschen e M gliche Ursachen f r ein falsch positives Ergebnis sind Kontamination der Probe oder des verwendeten Reagenz Autoantikorper Unzureichende Lagerung oder Vorbereitung der Erythrozyten Antik rper gegen Antibiotika oder andere Reagenzbestandteile Kalteantik rper Positiver Direkter Anti Globulin Test Bitte beachten Sie auch weitere Informationen in der ausf hrlichen Gebrauchsinformation Solidscreen Il Strip REF 806 521 Bei zweifelhaften Ergebnissen unklarer Ursache steht der Bio Rad Service Tel 06103 3130 611 f r R ckfragen zur Verf gung Haltbarkeit Nach ffnung des Reagenzes ist das Produkt bei sachgem Rer Lagerung 2 8 C bis zum Ende der angegebenen Laufzeit haltbar Die Laufzeit ist dem Reagenzienetikett zu entnehmen Bei beschadigtem Flaschchen darf das Produkt nicht mehr verwendet werden Warnhinweise und Vorsichtsmafregeln e Eine Tr bung des Pr2. Il Anti D RH1 Blend are pipette to the respective cavity of Solidscreen II Strip The exact test procedure is described in the instructions for use of Solidscreen Il Strip REF 806 521 Performance characteristics and limitations of the method lt 4 e Solidscreen Il Anti D RH1 Blend is only for testing blood samples which have been previously typed Rh D negative with a direct agglutination technique RhD positive blood samples with normal D antigen expression can be interpreted as false negative with Solidscreen II Anti D RH1 Blend due to agglutination of the red cells instead of solidphase binding e Solidscreen Il Anti D RH1 Blend might not react with cells in the combination C in trans to D cat VI Type 1 Cde cD V e extremely rare due to the reduced number of antigens e Rh33 cannot be detected with Solidscreen Il Anti D RH1 Blend e Insufficient or inappropriate washing can lead to false negative reactions Small amounts of residual sera plasma can neutralize the Anti Human Globulin e Strongly lipemic icteric or microbiologically contaminated samples may lead to false results e Incase of ambiguous results it is recommended to wash red blood cells at least 2 times e Conditions that may cause false positive result are Contamination of sample or reagents Autoantibodies Improper storage or preparation of red blood cells Antibodies to antibiotics or other rea
3. Des chantillons RHD positifs avec une expression antig nique D normale peuvent donner un r sultat faussement n gatif lors du test de phase solide e Solidscreen Il Anti D Blend ne devraient pas r agir avec les cellules de combinaison C en TRANS D cat VI Type 1 Cde cD Y e extr mement rare Le Rh33 n est pas d tect Solidscreen II Anti D RH1 e Un lavage insuffisant peut conduire a des r sultats faussement n gatifs Des quantit s r siduelles faibles de s rum plasma peuvent neutraliser Pantiglobuline humaine C 0197 187816 07 01 2015 e Siles chantillons sont fortement lip miques ict riques ou contamin s par des microbes cela peut conduire a des r sultats de test non fiables e En cas de r sultats douteux il est recommand de laver les rythrocytes au moins 2 fois e Les causes possibles d un r sultat faussement positif sont les suivantes Contamination de l chantillon ou du r actif utilis Autoanticorps Stockage ou pr paration incorrects des rythrocytes Pr sence d anticorps dirig s contres les antibiotiques ou d autres l ments qui composent les r actifs Anticorps froids Test aux antiglobulines direct positif Veuillez vous reporter galement aux informations compl tes du manuel complet l intention des utilisateurs de Solidscreen II Strip REF 806 521 En cas de r sultats douteux dont la cause ne serait pas vidente veuillez vous adres
4. NaN Reagente per uso diagnostico in vitro Il test deve essere utilizzato solo da personale di laboratorio esperto e addestrato simboli vengono utilizzati secondo la normativa EN 980 simboli non riportati nella normativa EN 980 sono descritti di seguito nel testo Finalit d uso Solidscreen II Anti D RH1 Blend viene utilizzato con il test in fase solida Solidscreen Il per la determinazione dell antigene D weak e partial D DVI e DVII con campioni di sangue RhD negativi Principio del test Solidscreen II Anti D RH1 Blend reagisce con gli eritrociti RhD positivi nel test in fase solida Solidscreen Il Strip I componenti attivi presenti in Anti Human Globulin Solidscreen Il Donor si legano alla proteina A depositata sulle pareti del pozzetto di Solidscreen Il Strip Le molecole di antiglobulina umana legate si legano a loro volta agli eritrociti sensibilizzati formando un legame tra gli eritrociti sensibilizzati e la parete del pozzetto Una reazione positiva si manifesta con la formazione di un tappeto cellulare sulla parete del pozzetto Gli eritrociti non rivestiti invece sedimentano dopo l ultimo ciclo di centrifugazione sul fondo del pozzetto Reagente Solidscreen II Anti D RH1 Blend composto da una miscela di anticorpi monoclonali umani reattivi della classe immunoglobulinica IgG clone BS221 e H41 11B7 ed quindi adatto per l esame con Solidscreen II Gli anticorpi si ottengono da surnatante
5. pr l vement habituelle Il convient d utiliser du sang frais non h molys r lev sur EDTA des chantillons Si le test ne peut tre r alis imm diatement les chantillons pr lev s sur EDTA doivent tre conserv s a une temp rature comprise entre 2 et 8 C Le sang conserv sur EDTA peut tre utilis durant 7 jours maximum apr s son pr l vement Les chantillons de donneur et trait s au citrate peuvent tre stock s jusqu p remption de la poche une temp rature comprise entre 2 et 8 C Les chantillons tester doivent tre centrifug s la centrifugation s effectue de mani re analogue a la description faite dans le manuel d utilisateur TANGO optimo et TANGO infinity TANGO optimo et TANGO infinity pr parent automatiquement une suspension des rythrocytes Les segments de tubes d chantillons de sang peuvent tre utilis s mais ils doivent tre pr par s conform ment au manuel d utilisateur de TANGO optimo et TANGO infinity Mode op ratoire Pour chaque test 50ul de Solidscreen Il Anti D Blend doivent tre pipet s et d pos s dans chaque puits de la plaque Solidscreen II La proc dure exacte du test est d crite dans les instructions d utilisation Solidscreen II Strip REF 806 521 Performances et limites de la m thode e Seuls les chantillons d pist s RhD n gatifs en technique TIA peuvent tre test s avec Solidscreen Il Anti D RH1
6. RH1 Blend se utiliza en la prueba de fase s lida Solidscreen II para determinar la caracter stica del grupo sangu neo D d bil y D Parcial DVI y DVII en muestras de sangre RhD negativas Principio de la prueba Solidscreen II Anti D RH1 Blend reacciona con eritrocitos RhD positivos en la prueba de fase s lida Solidscreen Mil Strip Los componentes eficaces de la globulina antihumana Solidscreen Il Donor se unen a la proteina A que est recubriendo las paredes de los micropozos del Solidscreen II Strip Las mol culas AHG ligadas enlazan a su vez eritrocitos sensibilizados y representan as un eslab n entre los eritrocitos sensibilizados con anticuerpos y la pared del micropozo Una reacci n positiva se muestra en la formaci n de una capa celular en la pared del micropozo En Ml Bio Rad Medical Diagnostics GmbH Industriestr 1 D 63303 Dreieich Germany Tel 49 6103 3130 0 Fax 49 6103 3130 724 www bio rad com techsupport bmd bio rad com cambio eritrocitos no cargados sedimentan en el fondo de los micropozos despu s del ltimo paso de centrifugaci n Reactivo Solidscreen Il Anti D RH1 Blend contiene como componente reactivo anticuerpos monoclonales humanos de las clases de inmunoglobulina IgG clonas BS221 y H41 11B7 y por tanto es adecuado para la prueba con Solidscreen II Los anticuerpos se obtienen del sobrenadante del cultivo celular y presentan una espeficificidad y reproduc
7. cada determinaci n se pipetean 50 pl de Solidscreen Il Anti D RH1 Blend en el micropozo previsto de la placa de tiras Solidscreen II Consulte la ejecuci n exacta de la prueba en el inserto del Solidscreen Il Strip REF 806 521 Caracteristicas de funcionamiento y limitaciones del m todo e S lo muestras que fueron tipificadas previamante con un m todo de aglu tinaci n directo como RhD negativas pueden ser analizadas con Solidscreen Il Anti D RH1 Blend Muestras de sangre RhD positivas con expresi n normal del antpigeno D pueden con ducir a resultados falsos negativos con Solidscreen Il Anti D RH1 Blend debido a la formaci n de aglutinados en lugar de la uni n a la fase s lida e Solidscreen Il Anti D RH1 Blend puede no reaccionar con c lulas con la configuraci n C en trans con respecto a D Cat VI tipo 1 Cde cD V e extremadamente rara debido al n mero considerablemente reducido de antigenos El ant geno Rh33 no es detectado por Solidscreen Il Anti D RH1 Blend e Un lavado insuficiente o inapropiado puede conducir a reacciones err neamente negativas Cantidades residuales peque as de suero plasma pueden neutralizar la globulina antihumana e Muestras lip micas ict ricas 6 contaminadas por microbios pueden conducir a falso resultados de la prueba e En caso de resultados confusos se recomienda lavar los eritrocitos por lo menos dos veces e Posibles causas de un resultado err n
8. di colture cellulari e presentano la specificit e riproducibilit costanti degli anticorpi monoclonali Grazie alla selezione di cloni adatti viene rilevato weak D e partial D DVI e DVII Solidscreen Il Anti D RH1 Blend Cloni BS221 e H41 11B7 IgG Reagenti e materali supplementari necessari e Anti Human Globulin Solidscreen Il Donor REF 806 516 Per altri materiali fare riferimento alle istruzioni d uso dettagliate relative al test Solidscreen II Strip REF 806 521 Materiale in esame campioni di sangue vanno prelevanti secondo le procedure generalmente valide Devono essere utilizzati campioni freschi che non presentino emolisi sangue con EDTA Se l esecuzione del test viene ritardata i campioni con EDTA devono essere conservati a_2 8 C campioni di sangue con EDTA possono essere utilizzati fino a dopo 7 giorni dal prelievo campioni di sangue con citrato dei donatori possono essere conservati fino alla scadenza del sangue a 2 8 C campioni da testare devono essere centrifugati secondo la descrizione del TANGO optimo e TANGO infinity user manual Con TANGO optimo e TANGO infinity viene effettuata automaticamente una sospensione di eritrociti Pu essere utilizzato sangue dei segmenti delle sacche ma deve essere preparato secondo il TANGO optimo e TANGO infinity user manual Esecuzione del test Per ciascun ciclo analitico vengono dispensati 50 pl di Solidscreen I
9. umana impiegati sono stati sottoposti ad analisi per la ricerca di HbsAg anti HCV e anti HIV 1 2 e sono risultati non reattivi Tuttavia tutti i prodotti di origine umana vanno considerati come potenziali portatori di epatite HIV o di altri agenti patogeni infettivi e Tutti i reagenti devono essere considerati come potenzialmente infettivi e vanno adottate adeguate misure precauzionali e Il materiale d esame utilizzato deve essere considerato come materiale pericoloso Per le informazioni inerenti allo smaltimento di reagenti usati fare riferimento alla scheda di sicurezza e L albumina di origine bovina impiegata per la preparazione dei reagenti viene acquistata unicamente da fornitori certificati contro la BSE L utente deve eseguire un regolare controllo di qualit interno Valgono le rispettive direttive nazionali vigenti Fare riferimento anche alle ulteriori istruzioni d uso dettagliate relative al test Solidscreen Il Strip Bibliografia 1 AABB Technical Manual 17 edition Chiave Sottolineatura aggiunta o cambiamento significativo lt Cancellazione di testo C 0197 187816 07 01 2015
10. Solidscreen II Anti D RH1 Blend For the determination of the red cell antigen weak D and partial D of RhD negative blood samples Solid phase antiglobulin test Solidscreen II Strip 806 530 5 ml PRES Preservative lt 0 1 NaN3 Diagnostic reagent for in vitro use only To be used by trained laboratory personnel only Symbols are used according to regulation EN 980 Symbols not contained in regulation EN 980 are described Test purpose Solidscreen II Anti D RH1 Blend is used with Solidscreen II for the detection of weak D and partial D antigens DVI and DVII It is used to test samples which have been tested RhD negative with a direct agglutination method Test principle Solidscreen II Anti D RH1 Blend reacts with weak D and partial D positive red cells in solidphase method with Solidscreen II Strip The active ingredients Anti Human Globulin Solidscreen II Donor bind to the cavity wall activated with protein A The bound antiglobulin molecules bind to sensitized test red cells thus forming a link between the coated test red cells and the cavity wall A positive reaction shows a layer of cells on the plates cavities Uncoated red cells react with sedimentation after the last centrifugation on the cavity s bottom Reagent As reactive component Solidscreen Il Anti D RH1 Blend contains human monoclonal antibodies of the immunoglobulin class IgG clone BS221 and H41 11B7 and therefore is su
11. TA Blut verwendet werden Verz gert sich die Testdurchf hrung sollten EDTA Proben_bei 2 8 C gelagert werden EDTA Blute k nnen bis zu 7 Tage nach der Abnahme verwendet werden In Citrat antikoagulierte Spender Proben k nnen bis zum Verfall der Blutkonserve bei 2 8 C gelagert werden Zu testende Proben m ssen_zentrifugiert werden Zentrifugation analog der Beschreibung im TANGO optimo und TANGO infinity user manual Im TANGO optimo und TANGO infinity wird _automatisch_eine Erythrozytensuspension hergestellt Schlauchsegmente von Blutkonserven k nnen verwendet werden m ssen aber analog zum TANGO optimo und TANGO infinity user manual aufbereitet werden e Testdurchfiihrung Pro Bestimmung werden 50 ul Solidscreen Il Anti D RH1 Blend in die vorgesehene Kavitat der Solidscreen II Strip Platte pipettiert Die genaue Testdurchf hrung entnehmen Sie bitte der ausf hrlichen Gebrauchsinformation Solidscreen 11 Strip REF 806 521 Leistungsmerkmale und Grenzen der Methode e Nur Proben die zuvor mit einer Agglutinationsmethode als RhD negativ typisiert wurden d rfen mit Solidscreen II Anti D RH1 Blend auf weak D und partial D Merkmale getestet werden RhD positive Blutproben mit normaler D Auspragung k nnen im Festphasentest aufgrund von Agglutinaten zu falsch negativen Ergebnissen f hren e Aufgrund der stark verminderten Antigenzahl bei der Konstellation C in trans zu D Cat VI Typ 1 Cde cD
12. binden an Protein A das auf die Kavit tenw nde von Solidscreen II Strip aufgebracht ist Die gebundenen AHG Molekile binden wiederum sensibilisierte Erythrozyten und stellen so ein Bindeglied zwischen den beladenen Erythrozyten und der Wand der Kavit t dar Eine positive Reaktion zeigt sich in der Ausbildung eines Zellrasens an der Kavit tenwand Unbeladene Erythrozyten hingegen sedimentieren nach dem letzten Zentrifugationsschritt auf dem Boden der Kavit ten Reagenz Solidscreen Il Anti D RH1 Blend enth lt als reaktiven Bestandteil humane monoklonale Antik rper der Immunglobulin Klassen IgG Klon BS221 und H41 11B7 und ist daher f r die Testung mit Solidscreen Il geeignet Die Antik rper werden aus dem Zellkultur Uberstand gewonnen und weisen die f r monoklonale Antik rper geltende konstante Spezifit t und Reproduzierbarkeit auf Aufgrund der Auswahl geeigneter Klone werden weak D und partial D DVI und DVII erfasst Solidscreen Il Anti D RH1 Blend Klone BS221 und H41 11B7 IgG C 0197 187816 07 01 2015 Zus tzlich ben tigte Reagenzien und Materialen e Anti Human Globulin Solidscreen Il Donor REF 806 516 Fur weitere Materialien beachten Sie bitte die Gebrauchsinformation Solidscreen II Strip REF 806 521 ausf hrliche Probenmaterial Blutproben sollten nach allgemeing ltigen Entnahmeverfahren gewonnen werden Es sollten frische nicht h molytische Proben ED
13. eamente positivo son Contaminaci n de la muestra o del reactivo utilizado Auto anticuerpos Almacenamiento o preparaci n inapropiados de los eritrocitos Anticuerpos contra antibi ticos u otros componentes reactivos Anticuerpos fr os Prueba de anti globulina directa humana positiva Favor de referirse a las instrucciones de uso del Solidscreen 11 Strip REF 806 521 En caso de resultados dudosos de causa confusa est a disposici n el Bio Rad Service Tel 49 6103 3130 611 para consultas Estabilidad Despu s de abrir el reactivo el producto se conserva hasta el final de la caducidad indicada si se guarda apropiadamente 2 8 C La caducidad aparece en la etiqueta del reactivo Si el frasco est da ado no se deber utili zar m s el producto Advertencias y precauciones e Un enturbiamiento del producto puede ser una se al de contaminaci n bacteriana En tal caso no se deber utilizar el producto ya que la causa del enturbiamiento tiene que ser aclarado por el fabricante e Todas las t cnicas se aplicar n seg n las prescripciones del fabricante Diferencias de las t cnicas de procesamiento indicadas por el fabricante tienen que ser validadas por el usuario y bajo su responsabilidad e Solidscreen Il Anti D RH1 Blend contiene anticuerpos monoclonales hu manos Debido a la elaboraci n biotecnol gica de los anticuerpos mono C 0197 187816 07 01 2015 cl
14. en nationalen Richtlinien Bitte beachten Sie auch den Hinweis in der ausf hrlichen Gebrauchsinformation Solidscreen Il Strip REF 806 521 Mil Bio Rad Medical Diagnostics GmbH Industriestr 1 D 63303 Dreieich Germany Tel 49 6103 3130 0 Fax 49 6103 3130 724 www bio rad com techsupport bmd bio rad com Literatur 1 AABB Technical Manual 17 edition Schlissel Unterstrichen Zusatz oder wichtige Anderung lt Entfernter Text Solidscreen Il Anti D RH1 Pour la d termination des antig nes rythrocytaires D faible et D partiel dans des chantillons de sang RhD n gatif Test l antiglobuline en phase solide Solidscreen Il Strip 806 530 5 ml PRES Solution de conservation lt 0 1 NaN R actif pour usage diagnostique in vitro Le test ne doit tre utilis que par le personnel de laboratoire form a cet effet Les symboles sont utilis s conform ment la norme EN 980 Les symboles non vis s dans la norme EN 980 sont expliqu s dans le texte Application Solidscreen Il Anti D RH1 est utilis avec le test en phase solide Solidscreen Il dans le but de rechercher le marqueur de groupe sanguin D faible et D partiel DVI et DVII dans des chantillons de sang RhD n gatifs Principe du test Solidscreen II Anti D RH1 r agit avec les rythrocytes RhD positifs dans la proc dure de test en phase solide utilisant Solidscreen II Strip Les l ments actifs de l antiglobu
15. gents Cold antibodies Positive Direct Anti Globulin Test Please refer to the instructions for use of Solidscreen II Strip REF 806 521 In case of questionable results of unknown origin our Bio Rad Service will assist you phone 49 6103 3130 611 Shelf life After opening the vial the product can be stored under proper storage conditions 2 8 C until the expiry date The expiry date is printed on the label Do not use damaged vials Warning and precautions H Turbidity or other visible changes may indicate a bacterial contamination In this case the reagent must be discarded The cause for turbidity must be examined by the manufacturer H All techniques are to be performed according to the manufacturer s instructions Each deviation from these instructions is the sole responsibility of the user and needs to be validated by the user H Solidscreen Il Anti D RH1 Blend contains human monoclonal antibodies Because of biotechnological manufacturing of human monoclonal antibodies a contamination with infectious diseases can be considered impossible H All materials of human origin used for this product were tested for HbsAg Anti HCV and Anti HIV 1 2 and proved to be non reactive Nevertheless all products of human origin must be regarded as potential transmitters of hepatitis HIV or other infectious diseases H All test reagents of biological origin must be regarded as potential transmitters of infectious agents A
16. ibilidad constante valida para anticuerpos monoclonales En virtud de la elecci n adecuada de clonas se detectan los ant genos D d bil y D Parcial DVI y DVII Solidscreen Il Anti D RH1 Blend clonas BS221 y H41 11B7 IgG Reactivos y materiales requeridos adicionalmente pero no suministrados Anti Globulina humana Solidscreen Il Donor 806 516 Para otros materiales consulte nuestra informaci n detallada sobre el uso de Solidscreen Il Strip REF 806 521 Material de muestras Las muestras de sangre deber an ser obtenidas seg n el m todo de extracci n de validez general Se deben utilizar muestras de frescas sangre con EDTA y no hemolizadas Si la ejecuci n de la prueba se retarda las muestras EDTA deber an guardarse a 2 8 C Las sangres con EDTA pueden ser utilizadas hasta 7 d as despu s de la extracci n Las muestras de donadores anticoaguladas con citrato pueden ser guardadas hasta la caducidad de la conserva de sangre a 2 8 C Las muestras que han de analizarse tienen que ser centrifugadas centrifugaci n an loga a la descrita en el manual de usuario TANGO optimo y TANGO infinity En TANGO optimo y TANGO infinity se elabora automaticamente una suspensi n de eritrocitos Segmentos provenientes de las unidades de sangre pueden ser utilizadas pero tienen que ser preparadas como se describe en el manual de usuario TANGO optimo y TANGO infinity Procedimiento Por
17. ited for testing with Solidscreen Il The antibodies are derived from cell culture supernatant and demonstrate the consistent specificity and reproducibility characteristic for monoclonal antibodies Due to the selection of appropriate clones weak D and partial D antigens DVI and DVII can be detected Solidscreen II Anti D RH1 Blend clones BS221 and H41 11B7 IgG Material needed but not supplied e Anti Human Globulin Solidscreen Il Donor REF 806 516 For further materials please refer to the instructions for use Solidscreen II Strip REF 806 521 Sample material Blood samples should be prepared following general blood sampling guidelines Fresh non hemolytic samples EDTA blood should be used If testing is delayed the EDTA anticoagulated samples should be stored at 2 8 C EDTA anticoagulated whole blood samples may be tested for up to 7 days following collection Donor blood stored in citrate anticoagulant may be stored at 2 8 C until the expiration date of the donor unit Samples to be tested must be centrifuged prior to testing analogous to the TANGO optimo and TANGO infinity user manual TANGO optimo and TANGO infinity systems prepare the red blood cells suspension automatically Blood sample segments of the blood unit can be used but have to be prepared according to the TANGO optimo and TANGO infinity user manual Test procedure For each test 50 pl Solidscreen
18. l Anti D RH1 Blend nel rispettivo pozzetto di Solidscreen I Strip Per l esatta MI Bio Rad Medical Diagnostics GmbH Industriestr 1 D 63303 Dreieich Germany Tel 49 6103 3130 0 Fax 49 6103 3130 724 www bio rad com techsupport bmd bio rad com esecuzione del test fare riferimento alle istruzioni d uso dettagliate relative al test Solidscreen Il Strip REF 806 521 Caratteristiche delle prestazioni e limiti del metodo e Soltanto i campioni che sono stati precedentemente tipizzati come RhD negativi possono essere testati con Solidscreen II Anti D RH1 Blend per weak D e partial D Campioni di sangue RhD positivi con normale espressione dell antigene D possono essere interpretati come falsi negativi a causa dell agglutinazione e Solidscreen Il Anti D RH1 Blend potrebbe non reagire con le cellule del genotipo C in trans con D Cat VI Tip 1 Cde cD e estremamente raro per il ridotto numero di antigeni e Rh33nonviene rilevato da Solidscreen il Anti D RH1 Blend e Il lavaggio insufficiente pu condurre a reazioni false negative Piccole quantit residue di siero plasma possono neutralizzare l antiglobulina umana e campioni fortemente lipemici itterici o con contaminazione microbica possono dare risultati falsati e In caso di risultati non chiari consigliamo di lavare almeno due volte gli eritrociti e Possibili cause per un risultato falso positivo sono Contaminazione del campione o de
19. l convient donc de consid rer tout r actif de test comme tant potentiellement infectieux et de prendre les mesures de s curit appropri es e Le mat riel de test utilis doit tre consid r comme dangereux Pour conna tre la proc dure d limination des r actifs utilis s consulter la fiche de donn es de s curit e L albumine d origine bovine utilis e pour la fabrication des r actifs provient de stocks certifi s d pourvus du virus de l ESB L utilisateur est tenu d effectuer r guli rement des contr les de qualit en interne Ce sont les directives nationales correspondantes qui s appliquent Veuillez galement vous reporter aux consignes indiqu es dans les informations completes a l intention des utilisateurs de Solidscreen Il Strip Bibliographie 1 AABB Technical Manual 17th edition Cl Souligner Addition ou modification significative lt Effacement du texte Solidscreen Il Anti D RH1 Blend Para la determinaci n del antigeno eritrocitario D d bil y D Parcial en muestras de sangre RhD negativas Prueba de antiglobulina en fase s lida Solidscreen Il Strip 806 530 5 ml PRES conservado con lt 0 1 NaN Reactivo nicamente para el diagn stico in vitro S lo para el uso por personal de laboratorio capacitado Los s mbolos se usan conforme a la norma EN 980 S mbolos no contenidos en EN 980 se explican en este texto Fin de aplicaci n Solidscreen Il Anti D
20. l reagente utilizzato Autoanticorpi Conservazione o preparazione impropria degli eritrociti Anticorpi contro antibiotici o altri reagenti Anticorpi freddi Test dell antiglobulina diretto positivo Fare riferimento alle ulteriori istruzioni d uso dettagliate relative al test Solidscreen Il Strip REF 806 521 In caso di risultati dubbi con causa ignota possibile contattare l assistenza Bio Rad tel 49 6103 3130 611 per chiarimenti Stabilit Una volta aperto il flacone il prodotto pu essere conservato in condizioni appropriate 2 8 C fino alla data di scadenza indicata La data di scadenza riportata sull etichetta del reagente Se i flaconi dovessero risultare danneggiati il prodotto non va pi utilizzato Avvertenze e precauzioni e L eventuale presenza di torbidit nel prodotto pu essere indice di contaminazione batterica In tal caso il prodotto non va utilizzato in quanto spetta al produttore chiarire la causa della torbidit e Tutte le tecniche vanno impiegate secondo le istruzioni del produttore Eventuali deviazioni rispetto alle istruzioni del produttore vanno validate dall utente sotto la sua completa responsabilit e Solidscreen II Anti D RH1 Blend contiene anticorpi umani monoclonali Grazie alla produzione biotecnologica degli anticorpi monoclonali umani il rischio di contaminazione con agenti patogeni infettivi pu essere quasi escluso e Tutti i materiali di origine
21. line humaine Solidscreen II Donor se fixent aux parois des cupules coat es avec de la prot ine A de Solidscreen II Strip Les mol cules d antiglobuline humaine ainsi li es s unissent a leur tour avec les rythrocytes de donneurs de test sensibilis s et constituent un lien entre les rythrocytes charg s d anticorps et la paroi de la cupule La r action est positive lorsqu un tapis de cellules se forme sur la paroi de la cupule Par contre les rythrocytes non charg s se d posent au fond de la cupule apr s le dernier palier de centrifugation R actifs Solidscreen Il Anti D RH1 contient un r actif a base d anticorps monoclonaux humains de la classe d immunoglobulines IgG clones BS221 et H41 1187 et c est pourquoi il convient une proc dure de test avec Solidscreen II Les anticorps sont pr lev s dans le surnageant des cultures de cellules et une sp cificit et une reproductibilit pour les anticorps monoclonaux Grace a la s lection de clone adapt s le D faible et le D partiel DVI et DVII sont d tect s Solidscreen Il Anti D RH1 Clones BS221 et H41 11B7 IgG R actifs et mat riel suppl mentaires e Anti Human Globulin Solidscreen Il Donor 806 516 Pour les autres mat riels veuillez vous reporter aux informations compl tes a des utilisateurs de Solidscreen II Strip REF 806 521 Echantillons Les chantillons de sang doivent tre collect s prelev s selon la proc dure de
22. oduktes kann ein Hinweis auf bakterielle Verunreinigung sein In diesem Fall darf das Produkt nicht eingesetzt werden da die Ursache der Tr bung durch den Hersteller gekl rt werden muss e Alle Techniken sind nach den Vorgaben des Herstellers anzuwenden Abweichungen von den vom Hersteller angegebenen Abarbeitungstechniken sind vom Anwender und in Verantwortung des Anwenders zu validieren e lt 4Solidscreen Il Anti D RH1 Blend enth lt humane monoklonale Antik rper Durch die biotechnologische Herstellung der humanen monoklonalen Antik rper ist das Risiko einer Kontamination durch infekti se Krankheitserreger nahezu ausgeschlossen e Alle verwendeten Materialien humanen Ursprungs werden auf HbsAg Anti HCV und Anti HIV 1 2 gepr ft und m ssen sich als nicht reaktiv erweisen Dennoch sollten alle Produkte humanen Ursprungs als potentielle bertr ger von Hepatitis HIV oder anderen infekti sen Krankheitserregern betrachtet werden e Alle Testreagenzien sollten als potentiell infekti s gehandhabt und die entsprechenden VorsichtsmaBnahmen getroffen werden e Gebrauchtes Testmaterial muss als Gefahrgut betrachtet werden Informationen __zur__Entsorgung verwendeter Reagenzien sind dem Sicherheitsdatenblatt zu entnehmen e Das bei der Herstellung der Reagenzien verwendete Rinderalbumin wird nur aus BSE freien Best nden bezogen Der Anwender muss eine regelm ige interne Qualit tskontrolle durchf hren Es gelten die jeweilig
23. onales humanos el riesgo de una contaminaci n por agentes pat genos infecciosos est casi descartado e Todos los materiales de origen humano utlizados son analizados con respecto a HbsAg Anti HCV y Anti HIV 1 2 y tienen que demostrar no ser reactivos No obstante todos los productos de origen humano deben considerarse como transmisores potenciales de hepatitis VIH u otros agentes pat genos infecciosos e Todos los reactivos del test deber an ser manejados como potencialmente infecciosos y adoptarse las respetivas medidas de precauci n e El material usado en la prueba tiene que considerarse como material peligroso Informaci n acerca de la eliminaci n de reactivos utilizados se puede obtener de la hoja de seguridad e La alb mina bovina utilizada en la fabricaci n de este reactivo se adquiere nicamente de fuentes libres de EEB El usuario tiene que efectuar un control de calidad interno en intervalos regulares Se aplicar n las respectivas directivas nacionales Favor de referirse a las instrucciones de uso del del Solidscreen II Strip a Referencias 1 AABB Technical Manual 17 edition Clave Subrayado Adici n o cambio significativo lt Texto borrado Solidscreen Il Anti D RH1 Blend Per la determinazione dell antigene eritrocitario weak D e partial D di campioni di sangue RhD negativi Test dell antiglobulina in fase solida Solidscreen II Strip 806 530 5 ml PRES Conservato con lt 0 1
24. ppropriate safety precautions are recommended H Used test material must be discarded as hazardous material Waste management information are in the safety data sheet H The bovine albumin used for the production of this reagent is purchased from BSE free sources Internal quality controls according to national guidelines are recommended at regular intervals Please also refer to the instructions for use of Solidscreen II Strip REF 806521 References 1 AABB Technical Manual 17 edition Key Underline Addition or significant change lt Deletion of text Solidscreen Il Anti D RH1 Blend Zum Nachweis des erythrozyt ren Antigens weak D und Partial D bei RhD negativen Blutproben Festphasen Antiglobulin Test Solidscreen Il Strip 806 530 5 ml PRES Konserviert mit lt 0 1 NaN3 Reagenz zur In vitro Diagnostik Nur f r die Verwendung durch geschultes Laborpersonal Symbole werden entsprechend der Norm EN 980 verwendet In EN 980 nicht enthaltene Symbole sind im weiteren Text erklart Verwendungszweck Solidscreen Il Anti D RH1 Blend wird im Solidscreen Il Festphasen Test zum Nachweis des Blutgruppenmerkmals weak D und partial D DVI und DVII bei RhD negativen Blutproben eingesetzt Testprinzip Solidscreen Il Anti D RH1 Blend reagiert im Festphasentest Solidscreen Il Strip mit RhD positiven Erythrozyten Die wirksamen Bestandteile von Anti Human Globulin Solidscreen Il Donor
25. ser au Bio Rad Service T l 49 6103 3130 611 qui se tient votre disposition Conservation Apr s ouverture du r actif le produit peut tre conserv jusqu sa date limite d utilisation dans des conditions adapt es 2 8 C Cette date limite est indiqu e sur l tiquette du r actif Il ne faut jamais utiliser de produit dont le flacon est endommag Avertissements et pr cautions e Sile produit est trouble cela peut indiquer une contamination bact rienne Dans ce cas le produit en question ne doit pas tre utilis car l origine de ce ph nom ne doit tre examin e par le fabricant e Toutes les techniques utilis es doivent respecter les consignes donn es par le fabricant Toute d rogation aux dispositions du fabricant concernant la technique de conduite du test doit tre valid e par l utilisateur lui m me et sous sa propre responsabilit e Solidscreen Il Anti D RH1 contient des anticorps monoclonaux humains La m thode de fabrication biotechnologique des anticorps monoclonaux humains exclut presque toute contamination par un germe de maladie infectieuse e Tous les mat riaux d origine humaine sont soumis a un contr le de d pistage HbsAg anti HCV et anti HIV 1 2 et doivent s av rer non r actifs Cependant il convient de consid rer tout produit d origine humaine comme tant potentiellement porteur du virus de l h patite du VIH 1 2 ou d autres agents pathog nes e I
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