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Manuel de soumission de données - ECHA

1. 2 Principes g n raux Durant la cr ation du dossier IUCLID 5 y compris la cr ation du jeu de donn es de substance de IUCLID 5 et de l entit l gale de IUCLID 5 il faut respecter les r gles g n rales suivantes d crites dans les chapitres ci dessous 2 1 Champs d intervalle Pour chaque champ o vous pouvez saisir deux entr es intervalle ou une seule donn e vous devez au moins renseigner l un des deux champs le premier ou le deuxi me Figure 2 Champs d intervalle gt 2 Ke 2 2 Champs d unit Lorsqu il y a un champ d unit associ un champ de valeur il faut toujours s lectionner une unit dans la liste d roulante d unit Figure 3 Champs d unit rien EE A 2 3 S lection de other Chaque fois que other est s lectionn dans une liste d roulante il faut renseigner le champ contigu Version 2 6 Page 10 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es VA EC l A http echa europa eu Section 05 Remplissage d un dossier technique pour les enregistrements et notifications RDAPP Figure 4 S lection de other dans une liste S S z 2 4 Niveau de d tail des fiches d tude des effets Dans les sections 4 10 de IUCLID 5 la s lection de all fields dans la liste d roulante Detail level permet d afficher plus de champs que la s lection basic fields figure 5 Il est donc recommand de s lectionner l op
2. 4 3 2 Section 3 2 Quantit s estim es Les fabricants importateurs d une substance et les producteurs d un article doivent fournir des informations sur leur tonnage annuel fabriqu import et ou utilis dans les articles devant faire l objet d un enregistrement annexe VI section 3 1 du r glement REACH ainsi qu une indication du tonnage utilis pour leur s propre s utilisation s annexe VI section 3 3 du r glement REACH Cela correspond la section 3 2 Estimated quantities et le contr le du caract re complet v rifiera que les champs Year et Total tonnage fabriqu et ou import sont effectivement renseign s Figure 38 Si plusieurs s quences sont cr es dans cette section elles doivent toutes tre remplies Vous devez indiquer dans le champ Tonnage le tonnage total fabriqu ou import sous forme d une substance en tant que telle ou dans des pr parations y compris les utilisations interm diaires II ne doit pas comprendre le tonnage de la substance import e dans des articles Pour plus d informations consultez le chapitre 1 6 2 Calcul du volume enregistrer du Guide de l enregistrement disponible l adresse http quidance echa europa eu docs quidance document registration en pdf Version 2 6 Page 39 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es BECHA http echa europa eu Section 05 Remplissage d un dossier technique po
3. Vous n avez pas s lectionner le polym re de la composition car les monom res contenus dans le polym re doivent tre enregistr s mais pas le polym re lui m me Vous ne pouvez pas s lectionner other car les substances sous REACH doivent tre d finies comme monoconstituant multiconstituant ou UVCB 4 1 1 4 S quence Reference substance Dans cette s quence vous devez toujours joindre une substance m me si la substance ne dispose pas de num ro CE s il s agit d une substance non phase in ou d une substance UVCB En cas de substance monoconstituant la substance de r f rence doit tre jointe dans cette section 1 1 et la m me substance de r f rence doit galement tre jointe dans la s quence Constituents de la section 1 2 Composition de IUCLID Identifiant de substance Vous devez fournir le num ro CE ou le num ro CAS et le nom CAS ou le nom IUPAC Figure 13 de la substance de r f rence indiqu e dans cette s quence Figure 12 Figure 12 Substance de r f rence Reference substance si sodium decane 1 sulphonate sodium decane 1 sulfonate 13419 61 9 EC number EC name 236 525 9 sodium decane 1 sulphonate CAS number CAS name 13419 61 9 IUPAC name sodium decane 1 sulfonate Pour les substances multiconstituants d sign es comme masse de r action des constituants principaux par ex masse de r action de et
4. e O o eb GS Le eb sje au del de 1 000 T Annexe REACH annexe 10 Arborescence de Num ro REACH IUCLID 5 6 3 2 Toxicit pour les 9 9 4 1 sections 6 3 1 ou 6 3 2 O O O r r O O O O arthropodes terrestres court terme 10 9 4 4 O O O O r o O O O long terme 6 3 3 Toxicit pour les plantes 9 9 4 3 Pour 100 1 000 T vous devez O O O r r O O O O terrestres court fournir 1 essai court terme ou 1 terme essai long terme o o o o 10 9 4 6 0 o F 3 3 long Pour gt 1 000 T vous devez fournir terme 1 essai long terme 6 3 4 Toxicit pour les 9 9 4 2 O o o r r o O o o microorganismes du sol Version 2 6 Page 77 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es VA EC H A Section 05 Remplissage d un dossier technique pour les enregistrements et notifications RDAPP http echa europa eu R gles sp cifiques pour des relations IUCLID REACH Nom de la section diff rentes d une relation 1 1 635 Toxicit pour les oiseaux 10 96 o F o r o o E lo l 721 Toxicit aigu orale z7 8 5 1 o F r E r o o r o E SC ON LS RS C C CS CS CS CS CS CE Toxicit aigu par 5 absorption cutan e 7 3 1 Irritation de la peau 7 8 1 Pour les exigences en mati re o r r r r o o r O corrosion corrosio d informations standard des n de la dossiers 1 10 T et les peau in interm diaires isol s transport
5. Section 05 Remplissage d un dossier technique pour les enregistrements et notifications RDAPP num ros par ex un num ro de demande REACH et un num ro d enregistrement REACH cliquez deux fois sur le bouton d ajout Li Rappel pour tre conforme aux exigences du r glement REACH concernant le partage de donn es un enregistrement doit tre pr c d d un pr enregistrement pour une substance phase in ou d une demande pour une substance non phase in ou pour une substance phase in qui n a pas t pr enregistr e Figure 18 Identifiants de programme r glementaire Substance DoMember2 Sub_DoMember2 557 75 5 European Chemicals Agency He Identifiers Regulatory programme identifiers Flags Regulatory programme ID Remarks p Regulatory programme identifier Add a regulatory programme identifier F Add Other IT system i Regulatory programme N ss Remarks A Flag REACH registration number REACH preregistration number REACH PPORD notification number REACH inquiry number REACH authorisation number Hg Add OK Cancel 4 1 5 Section 1 4 Analytical information Les informations suivantes vis es dans l annexe VI du r glement REACH doivent tre fournies dans la section 1 4 de IUCLID e 2 2 2 Information
6. Toxicit par dose r p t e par inhalation 8 4 1 mutatio n g n tiqu e in vitro 7 6 1 Toxicit g n tique in vitro sur bact rie s 8 4 2 cytog n icit in vitro sur cellules mammif res ou micronu g o s i Version 2 6 Date de publication octobre 2010 BECHA http echa europa eu R gles sp cifiques pour des relations IUCLID REACH diff rentes d une relation 1 1 1 10 T exigences en mati re d informations Eo o 1 10 T exigences en mati re d informations 10 100 T annexe 8 100 1 000 T annexe interm diaires isol s sur site au del de 1 T interm diaires isol s transport s 1 1 000 T interm diaires isol s transport s au del de 1 000 T annexe 7 au del de 1 000 T annexe 10 Pour les exigences en mati re d informations standard des dossiers 1 10 T et les interm diaires isol s transport s au del de 1 000 T vous devez fournir 1 tude Pour gt 10 T Cette section de IUCLID correspond 3 num ros d annexe de REACH Cependant il suffit de deux tudes pour la compl ter tant donn qu une mutation g n tique de cellule mammif re outrepasse une mutation g n tique de bact rie Page 80 sur 96 Manuel de soumission de donn es Section 05 Remplissage d un dossier technique pour les enregistrements et notifications RDAPP Arborescence de Annexe REACH Num ro REACH IUCLID 5 Nom d
7. Version 2 6 Page 67 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es ABECHA Section 05 Remplissage d un dossier http echa europa eu technique pour les enregistrements et notifications RDAPP Figure 62 Zones de texte pour les DN M EL pour l ensemble de la population E Navigation mamil Endpoint summary Toxicological information Query results Section tree Detail level REACH Registration 10 100 tonnes KM arields j E 0 Related Information E 1 General Information Acute short term exposure systemic effects zg Classification and Labelling pe 3 Manufacture use and exposure Dermal DN MJEL 4 Physical and chemical properties l p e 1 ais DMEL Derived Minimum Effect Level a M mg kg bwjday 5 M He 5 Environmental fate and pathways E H 6 Ecotoxicological Information Assessment factor oOo Dose descriptor starting poirt Oo Most sensitive endpoint DO Ah 7 Toxicological information S7 Toxicological information Stfication for no DNOMJEL derivation applied assessment factors E 7 2 Acute Toxicity p e 7 3 Irritation j corrosion Inhalation DNM EL E 74 sensitisation B 75 Repeated dose toxicity EE Oooo O h E 7 6 Genetic toxicit E m bel 7 7 Carcinogenicity La E He 2 6 Toxicity to reproduction Justification for no ONWEL derivation applied assessment factors He 7 9 Specific investigations Administrati
8. tude cl ou dans le cadre d une approche avec l ment de preuve Option 1 Purpose flag key study Data waiving vide Justification for data waiving vide Study result type experimental study Vous devez fournir une note de fiabilit D autres champs des s quences data source materials and methods et results and discussion doivent tre remplis comme il a t expliqu pour les r sultats d tudes voir chapitre 4 4 5 de ce manuel Option 2 Purpose flag weight of evidence Data waiving vide cela dit si study scientifically not justified est indiqu cela n entra nera pas d chec du contr le du caract re complet aspect technique Justification for data waiving vide tant donn qu il est d j mentionn dans l indicateur d objectif que cette fiche fait partie d une approche avec l ment de preuve Study result type experimental study Vous devez fournir une note de fiabilit D autres champs des s quences data source materials and methods et results and discussion doivent tre remplis comme il a t expliqu pour les r sultats d tudes voir chapitre 4 4 5 de ce manuel Version 2 6 Page 54 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es A H A http echa europa eu Section 05 Remplissage d un dossier technique pour les enregistrements et notifications RDAPP e Other information un r sum d tude des effets peut tre
9. E zZ Arborescence de IUCLID 5 Nom de la section BECHA http echa europa eu R gles sp cifiques pour des relations IUCLID REACH diff rentes d une relation 1 1 c3 u eb O z O DO O H Lan mati re d informations Eo o 1 10 T exigences en mati re d informations 10 100 T annexe 8 E haa O Lo a O 9 e3 N gt N 100 1 000 T annexe interm diaires isol s transport s 1 1 000 T interm diaires isol s transport s au del de 1 000 T annexe 7 9 e O o eb GS Le eb sje S au del de 1 000 T annexe 10 444 Propri t s explosives z 7 11 EF z Dr r o o r lo 1415 Propri t s oxydantes 7 1 13 r r r r r O O r lo 4 17 Stabilit dans des solvants 9 7 15 O o o r r o O o o organiques et identit des produits dont la d gradation est importante 421 Constante de dissociation 9 7 16 O O O r r O O O lo 1422 Viscosit o 7 17 O O O r r O O O lo 5 12 Hyaroyse e e22s lo lo r r r o o o o jep e e GS ON GS QE CS OS LS Biod gradation dans l eau 9 2 1 2 et les s diments essais eau de simulation 9 2 3 9 9 2 1 4 s dime nt 9 2 3 Version 2 6 Date de publication octobre 2010 Pour 100 1 000 T et gt 1 000 T REACH exige 2 donn es un essai pour REACH 9 2 1
10. tude des effets marqu es comme weight of evidence et une raison d utiliser cette preuve au lieu d un essai standard Option 1 Option standard pour les tudes consid r es comme tant moins adapt es fiables ou pour les tudes bas es sur des m thodes d essai nouvellement d velopp es Purpose flag weight of evidence Version 2 6 Page 52 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es Section 05 Remplissage d un dossier BECHA http echa europa eu technique pour les enregistrements et notifications RDAPP Data waiving vide cela dit si study scientifically not justified est indiqu cela n entra nera pas d chec du contr le du caract re complet aspect technique Justification for data waiving vide tant donn qu il est d j mentionn dans l indicateur d objectif que les fiches d tude des effets font partie d une approche avec l ment de preuve D autres champs des s quences administrative data tels que study result type et reliability data source materials and methods et results and discussion doivent tre remplis comme il a t expliqu pour les r sultats d tudes voir chapitre 4 4 5 de ce manuel Option 2 Cette option ne doit tre consid r e que dans les rares cas d informations utilis es pour une approche avec l ment de preuve pour lesquelles m me les champs minimum exig s pour un r sum d tude standard
11. 1 8 Recipients et 1 9 PPORD seront contr l es Vous trouverez de plus amples informations sur le remplissage des notifications RDAPP dans le Manuel de soumission de donn es 1 Comment pr parer et soumettre une notification RDAPP disponible l adresse http echa europa eu doc reachit how to prep sub ppord en pdf 4 Sections IUCLID 5 remplir Ce chapitre indique les informations qui doivent tre fournies dans les diff rentes sections de l arborescence de IUCLID 5 ainsi que dans l en t te de dossier 4 1 Section 1 General information La section 1 de IUCLID permet de renseigner les informations d identification de la substance sa composition ses identifiants ses informations analytiques les fournisseurs les destinataires la notification RDAPP ainsi que la classification et l tiquetage Tous ces points sont abord s dans les chapitres suivants 4 1 1 Section 1 1 Identification La section 1 1 de IUCLID concerne l identification de la substance son r le dans la cha ne d approvisionnement ainsi que le type r f rence de substance chacun de ces aspects est appel une s quence Version 2 6 Page 15 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es BECHA http echa europa eu Section 05 Remplissage d un dossier technique pour les enregistrements et notifications RDAPP 4 1 1 1 S quence Substance identification Le champ Public name doit tre rens
12. Cham amp Substance pes os de saisie de la classification a e eut a tes ya r E T TT Classification Classification Reason for no classification data lacking IH aata tacune WE Flammability Y F R11 Highly flam m able Highly flam m able IF data lacking a M data lacking O OOO OO O O mma OOO O data lacking a rl data lacking A M data lacking A rl j data lacking M data lacking M data lacking data lacking 4 ml data lacking Fm data lacking rl Explosiveness Oxidising properties Thermal stability Acute toxicity Acute toxicity irreversible damage after single exposure Repeated dose toxicity Irritation Corrosion Sensitisation Carcinogenicity Mutagenicity Genetic Toxicity Toxicity to reproduction fertility Toxicity to reproduction development Toxicity to reproduction breastfed babies Environment Labelling Du din 4 pire Of Se ge Si le champ status indique 67 548 EEC self classification ou other vous devez alors fournir des informations pour tous les effets Figure 35 Version 2 6 Page 36 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es BECHA Section 05 Remplissage d un dossier http echa europa eu technique pour les enregistrements et notifications RDAPP Figure 35 Statut Self
13. Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es BECHA Section 05 Remplissage d un dossier http echa europa eu technique pour les enregistrements et notifications RDAPP Figure 26 Plusieurs compositions pour un seul syst me C amp L sults Components Section tree Jal Substance composition EE E im HE E 0 Related Information i composition A E 1 General Information i R s pPIX Re F 1 1 Identification E conos C12 Composition C S ao TT l pe F 1 4 Analytical information _ Fi 1 5 Joint submission Composition ID L 6f91297d 84c8 47e5 bbbe 1603e8e4f005 de 1 6 Sponsors m Hro HR Composition E 2D X Li 1 8 Recipients i 0 1 9 Product and process oriented res C omposirione E 2 Classification and Labelling sen ons J Eon Briet description A o o OS Eus J 2 2 D50 OPD D He ainue eadeno Composition IO L fel 3c4b 6a 41 a 6 cc a3a5ab0b lff FD E E E nud chaminolmuanaubiar esulta f Components sectiontree 4 g p e Classification and Labg gcording to GHS 7 RES TE vas E 0 Related Information t 1 General Information Composition A and Composition B i Iel be C L1 Identification C 1 2 Composition pP A 1 13 Identifiers me F 1 4 Pate ME General information EN pe F 1 5 Joint submission io EA 1 7 Suppliers _ Not classified 1
14. Degr de puret et ou identit des impuret s ou des additifs 2 3 03 2010 Mise jour du document pour refl ter les modifications introduites par IUCLID 5 2 P 11 Mise jour des r gles sp ciales pour les dossiers de soumission conjointe P 24 R vision de la Section 4 2 Classification et tiquetage conform ment au Manuel de soumission de donn es 12 P 39 Mise jour des informations sur les utilisations pour refl ter les modifications apport es par IUCLID 5 2 P 40 Ajout de Comment indiquer les fonctions techniques communes dans IUCLID P 61 Mise jour de la Section 4 4 6 Informations PNEC et DNEL pour refl ter les modifications apport es par IUCLID 5 2 Version 2 6 Page 2 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es Section 05 Remplissage d un dossier a EC lan http echa europa eu technique pour les enregistrements et notifications RDAPP Modifications P 64 Modification des orientations pour une utilisation s re pour les interm diaires dans une soumission conjointe P 66 Indication des modifications apport es l en t te de dossier suivant IUCLID 5 2 Version 2 6 Page 3 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es VA e H A http echa europa eu Section 05 Remplissage d un dossier technique pour les enregistrements et notifications RDAPP R f rence ECHA 08 B 06
15. Le motif de non classification doit tre s lectionn conform ment aux crit res suivants Version 2 6 Page 27 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es Section 05 Remplissage d un dossier http echa europa eu technique pour les enregistrements et notifications RDAPP e S lectionnez data lacking si vous ne disposez pas de donn es pertinentes ou d autres informations ad quates et fiables qui peuvent tre compar es avec les crit res de classification e S lectionnez inconclusive si vous disposez de donn es ou d autres informations mais qui ne sont pas fiables donn es de mauvaise qualit par exemple ou si vous avez plusieurs r sultats d tude ou informations quivoques Les donn es informations disponibles ne peuvent pas tre consid r es comme une base solide pour la classification e S lectionnez conclusive but not sufficient for classification dans les cas o une substance est test e avec une tude appropri e et d excellente qualit ou lorsque d autres informations d excellente qualit sont disponibles et en fonction de ces indications il est conclu que les crit res de classification ne sont pas satisfaits Le motif de non classification doit tre s lectionn si aucune cat gorie de danger n est applicable votre substance par exemple gaz inflammables pour une substance solide Dans IUCLID5 2 les champs Reason for no classification conti
16. Reliability 1 2 3 4 ou other Vous devrez ensuite fournir des informations suppl mentaires dans les s quences Source data Materials and methods et Results and discussion 4 4 5 2 S quence Data source Vous devez fournir la r f rence compl te sous la r f rence d en t te Il vous est par cons quent conseill de remplir ce tableau de r f rence autant que possible De nombreuses combinaisons sont consid r es comme r f rences compl tes Vous devez au moins renseigner les champs Year ou Report date Vous devez galement remplir d autres champs en fonction de la source de donn es Par exemple si les donn es sont Issues e d une source litt raire vous devez renseigner le champ Bibliographic source e d un laboratoire d essai vous devez renseigner le champ Testing laboratory Vous devez indiquer l adresse compl te du laboratoire d essai y compris la ville et le pays Vous devez galement renseigner les champs Report no Company study no ou Title e Pour une entreprise vous devez renseigner le champ Report no ou le champ Company study no en remplissant galement dans ces deux cas les champs Author Owner company ou Title Figure 53 Figure 53 Zones de texte pour les r f rences aux sources de donn es Data source Reference Reference type Bibliographic s Testing laboarat Report no Owner company Company stud Report date The
17. champ Remarks Vous devez galement renseigner le champ SMILES notation pour les constituants les additifs et les impuret s le cas ch ant 4 1 3 Autres consid rations pour les sections 1 1 et 1 2 REACH est fond sur le principe qu un enregistrement ne peut couvrir qu une seule substance C est pourquoi lors du contr le du caract re complet aspect technique l ECHA v rifie galement si les sections 1 1 et 1 2 du dossier d enregistrement contiennent tous les l ments requis conform ment l article 10 paragraphe a et ii et annexe VI section 2 et identifie alors la substance couverte par l enregistrement Remarque le plugin TCC ne peut pas simuler parfaitement les contr les r alis s pour v rifier le caract re complet des informations concernant l identit de la substance Il est conseill aux d clarants de v rifier soigneusement avant la soumission du dossier que les informations fournies dans les sections 1 1 et 1 2 seront suffisantes pour identifier clairement la substance concern e par l enregistrement Notamment il faut veiller ce que ces informations ne soient pas trop g n riques et susceptibles de d crire plus d une substance L identification de la substance dans le dossier doit respecter les indications du Guide pour l identification et la d signation des substances dans REACH http quidance echa europa eu docs quidance document substance id _en pdf Toute variante par rapport au
18. claration de d rogation suivante dans votre en t te de dossier IUCLID dans la zone de texte Dossier submission remark voir Figure 71 This dossier is a registration update of a previously notified substance which did not reach the next tonnage threshold under the REACH regulation It contains new and updated information Version 2 6 Page 94 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es BECHA Section 05 Remplissage d un dossier http echa europa eu technique pour les enregistrements et notifications RDAPP Figure 71 Zone de texte pour la d claration de d rogation uniquement pour certaines mises jour de dossiers NONS p Dossier creation wizard Enter additional administrative information concerning your dossier Dossier template REACH Registration 100 1000 tonnes Mame given by user Registration update 4 Dossier submission remark This dossier is a registration update of a previously notified substance which did not reach the next tonnage threshold under the REACH regul ation t contains new and updated information Version 2 6 Page 95 sur 96 Date de publication octobre 2010 European Chemicals Agency PO Box 400 Annankatu 18 F 00121 Helsinki Finland hitp lecha europa eu
19. crire l identit du mat riel d essai E Endpoint study record Short term toxicity to fish IUC d 2 0h44 Detail level Administrative Data Data source Materials and methods basic fields Results and discussions Overall remarks attachments Applicant s summary and conclusion jL a GLP compliance em Ao Test materials Test material equivalent to submission substance identity Test material identity Identity Details on test material amp X The test material is the same than the one mentionned in section 6 1 1 a L Analytical monitoring yes y Vehicle cs En plus de ces r gles g n rales pour cette s quence Materials and methods vous devez renseigner certains champs suppl mentaires pour certains effets sp cifiques Ces champs sont les suivants e Le champ test type doit tre renseign pour les tudes fournies dans les sections 5 2 1 6 3 5 7 5 1 7 5 2 7 5 3 et 7 8 1 e Le champ test duration type doit tre renseign pour les tudes fournies dans les sections 6 2 6 3 1 6 3 2 et 6 3 3 e Le champ type of method doit tre renseign pour les tudes fournies dans les sections 7 3 1 7 3 2 et 7 4 1 e Le champ type of study doit tre renseign pour les tudes fournies dans les sections 7 4 1 et 7 6 1 Notez que si vous avez s lectionn other vous devez alors fournir des informations suppl mentaires dans la zone de texte libre 4 4
20. l autre Par ailleurs notez qu une fiche d tude des effets peut tre un r sum d tude ou un r sum d tude consistant c est dire un r sum d taill du rapport d une tude compl te Dans Version 2 6 Page 46 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es Section 05 Remplissage d un dossier BECHA http echa europa eu technique pour les enregistrements et notifications RDAPP les cas o aucune donn e d essai n est soumise pour la substance enregistr e une fiche d tude des effets peut tre une estimation calcul e une r f rence crois e une R Q SA une proposition d essai tude exp rimentale planifi e ou une dispense de donn es 4 4 2 Description de l approche suivre L approche suivre pour compl ter la s rie d tudes des effets requises dans les annexes VII X de REACH est la suivante Chaque exigence indiqu e dans les colonnes 1 des annexes VII X de REACH doit correspondre au moins une fiche d tude des effets compl te dans IUCLID Si aucune dispense de donn es aucune proposition d essai aucune tude cl et aucune tude avec l ment de preuve n est fourni e pour un effet demand l effet sera consid r comme incomplet Toutes les dispenses de donn es propositions d essai tudes avec l ment de preuve et tudes cl s doivent tre compl tes Par cons quent s il y a plus d une tude cl par effet toutes ces tudes cl s
21. notifications RDAPP Figure 67 S lection de la confidentialit avec justification E Set flags These flags can be usedto mark a record or a tield tor the purpose of potentially excluding it from an export file a dossier or other report Werify the default settings ino flags set all data are considered as public and relevant to all regulatory programmes or select the appropriate level of confidentiality or of restriction to specific regulatory programmes Confidentiality id Justification fernet would be harmful because of Use restricted to selected regulatory programmes LI EU EPD biocidal Products Directive 90707 EC L EU PPF Plant Protection Products Directive 41 4714 FEC EL REACH Registration Evaluation and Authorisation of Chemicals LI CA CEPA Existing Substances Program under CEPA CA PEPA Pest Control Products Act _ JF CSCL Chemical Substances Control Law GECD HPYE HPY Chemicals Programme LI Us EPA HPC HPW Chemical Challenge Programme US FIFRA Federal Insecticide Fungicide and Rodenticide Act JUS TSCA Toxic Substances Control Act lother Cancel Selon l annexe IV du r glement de la redevance une redevance doit tre pay e pour les demandes de confidentialit suivantes enregistr es dans IUCLID 5 2 e Degr de puret et ou identit des impuret s ou des additifs correspond l article 119 paragraphe 2 point a de REACH Une redevance sera factur e si
22. quence Role in the supply chain II faut au moins s lectionner un r le Si la case Manufacturer est coch e Figure 10 il faut alors fournir des informations sur le s processus technologique s et le s site s de production sections 3 1 et 3 3 de IUCLID 5 Si la case Only representative est coch e il vous est alors conseill de fournir les informations sp cifiques d crites dans la section 1 7 Suppliers de IUCLID Figure 10 R le dans la cha ne d approvisionnement A substance DT ETC CR EL LL PETX rare Role in the supply chain Role flags E Version 2 6 Page 16 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es GECHA Section 05 Remplissage d un dossier http echa eurapa eu technique pour les enregistrements et notifications RDAPP 4 1 1 3 S quence Type of substance Vous devez s lectionner Mono constituent substance multi constituent substance ou UVCB dans la liste Composition Figure 11 Figure 11 Type de substance Substance ml LTD i i m Role in the supply chain Role flags je Role Manufacturer Importer Only represe Reference substance a EA Type of substance composition ES Mono constituent substance bil aE EE multi constituent substance nw oo O Ooo Ow E Trade names poo mer ather Trade names flag W Mame OK j Cancel
23. s L approche d crite ci dessus donne lieu au sch ma pratique suivant voir Figure 46 Version 2 6 Page 48 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es Va EC A http echa europa eu Section 05 Remplissage d un dossier technique pour les enregistrements et notifications RDAPP Figure 46 Sch ma g n ral de contr le du caract re complet d une fiche d tude des effets START Administrative data block Justification for omidentality chimed confidentiality J Statement of a data vaiving Only for studies requested under Annexes IX Or X Materials and methods block VENITAMIN OoNNatiON Materials and methods Informaion missing d discussion block VENITEMINfONNATION ON Hesus and dscusson Results a ES Information missing ng Information window Version 2 6 Page 49 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es VA H A http echa europa eu Section 05 Remplissage d un dossier technique pour les enregistrements et notifications RDAPP 4 4 3 Adaptation du r gime d essai standard Ce chapitre traite des adaptations partir du r gime d essai standard pour les exigences en mati re d informations dans les annexes VII X Dans le cas o il existerait des variations par rapport au r gime d essai standard vous devez au moins remplir les champs indiqu s ci apr s pour pa
24. s transport s 1 1 000 T interm diaires isol s transport s au del de 1 000 T annexe 7 au del de 1 000 T annexe 10 8 8 1 1 Pour gt 10 T vous devez fournir 1 irritation fiche d tude des effets in vivo de la peau in vivo 7 3 2 Irritation des yeux T 8 2 Pour les exigences en mati re in vitro d informations standard des dossiers 1 10 T et les interm diaires isol s transport s 8 2 1 au del de 1 000T vous devez o o in vivo fournir 1 fiche d tude des effets in vitro ou une fiche d tude des effets in vivo Pour gt 10 T vous devez fournir 1 fiche d tude des effets in vivo E 7 4 1 Sensibilisation de la peau 7 8 3 O in vivo _ 7 5 1 Toxicit par dose r p t e 8 8 6 1 Pour 10 100 T vous devez fournir O O orale court 1 fiche d tude des effets court terme terme pour les sections 7 5 1 7 5 2 9 8 6 2 ou 7 5 3 Pour gt 1 000 T vous subchro devez fournir 1 essai subchronique nique dans les sections 7 5 1 7 5 2 ou Version 2 6 Page 79 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es Section 05 Remplissage d un dossier technique pour les enregistrements et notifications RDAPP T 5 lt L re o im E zZ Arborescence de IUCLID 5 Nom de la section Toxicit par dose r p t e 8 par absorption cutan e 8 6 2 subchro nique 8 6 1 court terme 8 6 2 subchro nique
25. tude il est possible d identifier certains champs l mentaires qui doivent tre normalement remplis afin de pouvoir esquisser des conclusions partir de l tude et par cons quent pour utiliser les r sultats des fins d valuation et de diffusion des informations Une fiche d tude des effets ne peut pas tre en m me temps une dispense de donn es une proposition d essai et ou un r sum d tude Par cons quent vous ne pouvez pas fournir en m me temps des informations vous dispensant de fournir des donn es en remplissant les champs Data waiving et Justification for Data waiving s lectionner Experimental study planned dans le champ Study result type et ou effectuer une s lection dans le champ Purpose flag Une exigence sp cifique REACH en mati re d information peut tre indiqu e pour plus d un effet dans IUCLID 5 par ex la section 8 6 1 de l annexe VIII de REACH exige une toxicit par dose r p t e court terme qui peut se trouver dans les sections 7 5 1 7 5 2 ou 7 5 3 de IUCLID 5 en fonction de la voie probable de l exposition humaine Dans d autre cas il peut se produire le cas contraire et une Version 2 6 Page 47 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es LA EC A http echa europa eu Section 05 Remplissage d un dossier technique pour les enregistrements et notifications RDAPP tude d effet dans IUCLID 5 par ex la section 7 3
26. 05 Remplissage d un dossier technique pour les enregistrements et notifications RDAPP Figure 7 Demandes de confidentialit Set flags These flags can be used to mark a record or afield for the purpose of potentially excluding it from an export file a dossier or other report Verifs the default settings no flags set all data are considered as public and relevant to all regulatory programmes or select the appropriate level of confidentialit or of restriction to specific regulatory programmes Confidentiality CE Alter Justification Publication on the internet would be detrimental to the business 3 Use restricted to selected regula E EU EPD Biocidal Products Directive 987 3 EC programmes ia EU PPF Plant Protection Products Directiwe 91414 EEC m EU REACH Registration Evaluation and Authorisation of Chemicals E CA CEFA Existing Substances Program under CEPA erider tal hu desc No aut C CA PCPA Pest Control Products Act intellectual property JF CSEL Chemical Substances Control Law not public available GECD HPWC HPY Chemicals Programme A US EPA HPAC HPY Chemical Challenge Programme C US FIFRA Federal Insecticide Fungicide and Rodenticide Act Us TSCA Toxic Substances Control Act other Veuillez remarquer que certaines fiches migr es depuis IUCLID 4 contiennent le texte IUCLID 4 dans le champ Justification Ce texte doit tre supprim
27. 1 skin irritation corrosion peut tre utilis e pour r pondre plus d une exigence REACH en mati re de donn es voir Annexe 1 Par cons quent une section IUCLID peut correspondre deux ou trois num ros d annexe REACH et un num ro d annexe REACH peut correspondre deux ou trois sections de IUCLID e Si une section IUCLID correspond deux ou trois num ros d annexe REACH une seule fiche d tude des effets sera suffisante dans cette section de IUCLID pour couvrir les deux ou trois exigences de REACH Cette r gle est vraie sauf pour les dossiers de quantit s sup rieures 10 tonnes pour lesquels il faut fournir au moins deux fiches d tudes des effets dans la section 7 6 1 de IUCLID e Si un num ro d annexe REACH correspond deux ou trois sections de IUCLID une fiche d tude des effets dans l une de ces sections IUCLID est suffisante pour couvrir cette exigence de REACH Dans le cas sp cifique de la toxicit aigu des effets sections 7 2 1 7 2 2 et 7 2 3 de IUCLID s il s agit de dossiers pour une fourchette de tonnage sup rieure 10 tonnes l annexe VIII de REACH stipule qu en plus de la voie orale vous devez fournir des essais de toxicit aigu pour au moins une autre voie dans le cas de substances autres que des gaz Cela signifie que les trois sections 7 2 1 Acute Toxicity oral 7 2 2 Acute toxicity inhalation et 7 2 3 Acute toxicity dermal feront l objet d un contr le du caract re
28. 2 et un essai pour 9 2 1 4 Cependant une seule tude essai dans l eau s diment peut r pondre ces deux o o o r r o o o o exigences Par cons quent pour tre compl te cette section 5 2 2 de IUCLID a besoin d une seule fiche d tude des effets compl te Page 75 sur 96 Manuel de soumission de donn es VA EC H A Section 05 Remplissage d un dossier technique pour les enregistrements et notifications RDAPP http echa europa eu R gles sp cifiques pour des relations IUCLID REACH Nom de la section diff rentes d une relation 1 1 Biod gradation dans le sol 9 9 2 1 3 9 2 3 9 9 Bioaccumulation 9 9 3 2 o o o r r o o o O aquatique s diment 541 Adsorption d sorption a 9 3 1 o o r r r o o o lo 6 1 1 Toxicit pour les poissons 8 9 1 3 o o r r r O o O o court terme Toxicit pour les poissons long terme Toxicit pour les invert br s aquatiques court terme 6 1 4 Toxicit pour les invert br s aquatiques long terme 6 1 5 Toxicit pour les algues et Vous devez fournir une fiche cyanobact ries aquatiques d tude des effets compl te dans c3 u eb O z O DO O H Lan mati re d informations Han o LE 1 10 T exigences en mati re d informations 10 100 T annexe 8 E haa O Lo a O 9 e3 N gt N 100 1 000 T annexe interm diaires isol s transport s 1 1 000 T interm diaire
29. 3 7 D chets de production et d utilisation nrrnnnrrrrrennnnnnrnnnnnnnee 45 4 4 Sections 4 5 6 7 et 8 Sections d effets nnassnnarsmnaremannenanennanenanennanenannenanenmanenmanennunee 46 4 4 1 CR E 46 4 4 2 Description de l approche SUIVre sssnnnssnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn nnen nnnnnnnnnnnnn nannan 47 4 4 3 Adaptation du r gime d essai standard ssnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn mnnn nnn 50 44A PrODOSITIONS d SSAI sossa a aAA E 56 445 Res ltats de F e a EE a EREE EE E 58 RO PNEC DNA S 65 4 5 Section 11 Orientation pour une utilisation S re nnnnnnnrrrrrrrennnnerrrnennnnnnnns 68 4 6 Section 13 Rapport d valuation ssseeemrmmnnnrnnnnrrrrrrrrreeeennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnrnnnnns 69 Ar Embee CE OSSI a E E E ee unes 70 Table des annexes Annexe 1 Matrice d effet du dossier nnannnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn nennen nenne 74 Annexe 2 Information fournir dans la s quence R sultats et DISCUSSIONS a a a ou 82 Annexe 3 Demandes de confidentialit sujettes une redevance 86 Annexe 4 Informations minimum requises pour la mise jour d un enregistrement r alis conform ment une directive pr c dente 92 Index des figures Figure 1 Terminologie des l ments de IUCLID nnnnnnnnnnnnnnnnnnnenrnnnnsnnnnnenrnnsnnesrnrrnsrrnrnnnrnnsnrrrnnrnenne 10 Figure 2 Champs d int
30. 5 Third party flags je 0 Related Information E 1 General Information 22 Legal entity flags E 2 Classification and Labelling E E 4 Physical and chemical properties 5 Environmental fate and pathway s 2 e 5 Manufacture use and exposure UWL Third narte a Une fois que vous avez s lectionn le mode d affichage d sir dans la liste d roulante l arborescence de la section est modifi e et les symboles en forme de feuille L ou de livre pr c dant les sections IUCLID 5 sont color s en rouge pour les sections obligatoires et en vert pour les sections facultatives amp Remarque ce s lecteur de mode d affichage est avant tout un outil permettant d aider d terminer les sections remplir Cependant le pr sent manuel et le plugin TCC pr valent sur cet outil pour d finir les exigences du contr le du caract re complet sous REACH 3 Diff rents types de dossiers REACH sp cifie quatre types de dossiers qui requi rent la r alisation d un contr le du caract re complet de ceux ci Ils sont sp cifi s ci dessous e Les dossiers d enregistrement pour des substances seules ou dans des pr parations e Les dossiers d enregistrement pour les interm diaires isol s sur site et transport s e Les notifications RDAPP sauf indication contraire la notification d un dossier RDAPP est comprise ci apr s dans le terme enregistrement e L enregis
31. 5 4 S quence Results and discussion Pour cette s quence les champs remplir varient d un effet l autre Afin de r sumer les r gles g n rales appliquer cette s quence pour tous les effets physico chimiques de devenir de comportement cotoxicologiques et toxicologiques nous avons indiqu ci apr s Version 2 6 Page 64 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es LA EC A http echa europa eu Section 05 Remplissage d un dossier technique pour les enregistrements et notifications RDAPP les points principaux En r gle g n rale toutes les informations qui sont consid r es comme partie int grante du r sultat sont contr l es Par cons quent en fonction de la section de l effet vous devrez fournir les informations suivantes e l effet sp cifique le type niveau d effet la valeur ainsi que l unit par ex EC50 48h 0 20 mg l e Le param tre mesur par ex CO2 COD dans le cas d un essai de biod gradabilit pr liminaire ou le sexe des animaux soumis aux essais si c est important dans le cas de la toxicit pour la reproduction par exemple e Les informations importantes sur des param tres appliqu s durant la phase d essai par ex la temp rature le pH la concentration e La dur e de l essai si c est important e Etc Par cons quent les champs qui doivent tre remplis sont sp cifiques chaque effet L Annexe 2 de ce manuel indique les cham
32. 6 Ecotoxicological Information z Ecotoxicological Informati He 6 1 Aquatic toxicity mr 52 Sediment toxicity E 6 3 Terrestrial toxicity i 6 4 Biological effects monitorin 5 6 5 Biotransformation and kine 5 6 Additional ecotoxicological He 7 Toxicological information i es 5 Analytical methods as 11 Guidance on safe use vs 12 Literature search L 13 Assessment Reports 2 Endpoint summary Ecotoxicological Inform ation Detail lewel Administrative Data PNEC agua freshwater PNEC agua im arine water jal fields PNEC aqua intermittent releases PNEC TP PNEC sediment freshwater FNEC oral PHEC sediment marine watery PMEC soil Administrative Data m PNEC aqua freshwater Assessment factar Oooo Extrapolation method Justification for no PNEC freshwater derivation PNEC aqua marine water Ooo OWO S Assessment factor Oooo Extrapolation method Justification for no PNEC marine water derivation As the substance is not bioaccumulative PNEC aqua intermittent releases Peca renens SAE m Assessment factor Oooo Extrapolation method Justification for no PNEC intermittent releases derivation PNEC TP we oo F m k Assessment factor OoOo Extrapolation method D Justification for no PNEC STP derivation BECHA http echa europa eu Dans le r sum des effets de la section 7 Toxicological information vous devez
33. CEE num ro NCD ainsi que votre num ro d enregistrement sous le r glement REACH celui que vous avez re u lorsque vous avez demand votre num ro d enregistrement via REACH IT e 1 7 Fournisseurs Si vous agissez en tant que Only representative il vous est conseill de joindre ici une documentation explicite de votre engagement de repr sentant exclusif Section 2 classification et tiquetage e 2 1 GHS La classification et l tiquetage conform ment au r glement CLP SGH sont facultatifs jusqu au 1er d cembre 2010 Cependant si vous d cidez de les fournir notez qu elles doivent tre compl tes Bien qu elles ne soient que facultatives il est conseill de fournir ces informations dans votre mise jour d enregistrement e 2 2 DSD DPD Il est obligatoire de fournir la classification et l tiquetage complets conform ment la directive 67 548 CEE avant le 1er juin 2015 Par cons quent entre le 1er d cembre 2010 et le 1er juin 2015 les deux classifications sections 2 1 et 2 2 de IUCLID sont obligatoires Section 3 Fabrication utilisation et exposition La sous section suivante doit tre compl te Version 2 6 Page 93 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es Section 05 Remplissage d un dossier http echa europa eu technique pour les enregistrements et notifications RDAPP e 3 3 Sites Si vous indiquez dans la section 1 1 que vous tes un fabricant vous devez
34. Degr Parameter et Sampling time Vous pouvez galement renseigner les champs Compartment et Half life Par ailleurs vous devez indiquer dans tous les cas les champs Transformation Version 2 6 Page 83 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es BECHA http echa europa eu Section 05 Remplissage d un dossier technique pour les enregistrements et notifications RDAPP Champs minimum remplir dans la s quence Results and discussion t products et Identity des produits susceptibles de d gradation 5 2 3 Vous devez renseigner les champs Degr Parameter et Sampling time Vous pouvez galement renseigner le champ Half life Par ailleurs vous devez indiquer dans tous les cas les champs Transformation products et Identity des produits susceptibles de d gradation 5 3 1 Vous devez renseigner les champs Type et Value sous le facteur de bioaccumulation 5 4 1 Vous devez renseigner le champ Adsorption coefficient Koc log Koc Details on results HPLC method ou Adsorption and desorption constants 6 1 1 Vous devez renseigner les champs Duration Endpoint et Effect concentrations 6 1 2 Vous devez renseigner les champs Duration Endpoint et Effect concentrations 6 1 3 Vous devez renseigner les champs Duration Endpoint et Effect concentrations 6 1 4 Vous
35. Details on test material amp X N Analytical monitoring yez F Wehicle pe El S lectionner No dans le champ Test material equivalent to submission substance identity Dans ce cas vous devez renseigner le tableau test material identity identifier et identity ou la zone de texte Details on test material Figure 58 Figure 58 Champ concernant le mat riel d essai avec la r ponse non Endpoint study record Short term toxicity to fish Uige chI basic fields l g CLP compliance Test materials Test material equivalent to submission substance identity no Test material identity Identifier Identity EC number 200 200 4 EN Delete T Move up Move dour Details on test material amp Analytical monitoring yez hai Wehicle Dans les rares cas o il n est pas pertinent de s lectionner une des deux options yes no pour le champ Test material equivalent to submission substance identity il doit tre laiss Version 2 6 Page 63 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es VA H A http echa europa eu Section 05 Remplissage d un dossier technique pour les enregistrements et notifications RDAPP vierge Dans ce cas vous devez renseigner le tableau test material identity identifier et identity ou la zone de texte Details on test material Figure 59 Figure 59 Zone de texte pour d
36. Deviations OECD Guideline 204 Fish Prolonged Toxicity Test 14 day Studyi Vous devez fournir des informations suppl mentaires concernant la ligne directrice m thode dans le champ Guideline ou dans le champ Principles of method if other than guideline Figure 50 ou vous devez ajouter une pi ce jointe dans le champ Attached background material Figure 51 Version 2 6 Page 57 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es BECHA Section 05 Remplissage d un dossier http echa europa eu technique pour les enregistrements et notifications RDAPP Figure 50 Ligne directrice et m thode utilis es Endpoint study record Hydrolysis 001 me Data waiving espers patati CO TENTE a M Justification for data waiving Rationale far reliability Materials and methods Test guideline guarir TEE Fa Add Edit Move down Principles of method if other than guideline Figure 51 Ajout en pi ce jointe de documents de contexte Endpoint study record Short term toxicity to fizh 001 lallfields Attached background material Attached document Remarks environment pg 14 63 KE image jpeg Attached full study report Attached full study report F Ada i Edit Move dowr Illustration ipicture graph Applicant s summary and conclusion Validity criteria fulfilled m EE Conclusions 4 4 5 R sultats de l tude Ce chapitre explique comm
37. Figure 39 Champ de s lection de site Substance mai atm a SA ME Em Sites E y A El Training Site te Site a Training Site gt 2 7 Legal entity owmer TechniData AG Markdorf Germany gt Production site v Use site Si vous avez coch la case Manufacturer dans la section 1 1 Identification de IUCLID vous devez indiquer au moins un site de production c est dire que vous Version 2 6 Page 40 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es Section 05 Remplissage d un dossier http echa europa eu technique pour les enregistrements et notifications RDAPP devez avoir un site avec la case Production site coch e Figure 39 Figure 40 S lec de production tion d un site Substance il gr p Sites PE y R Training Site R1 11 x Site Training Site gt F Legal entity owner sg TechniData AG Markdorf Germany gt Use site En outre vous devez cocher au moins une des deux cases Production site ou Use site pour chaque site cr En outre vous devez pour chaque site remplir les champs Site name Address Postal code Town et Country comme indiqu dans la Figure 41 Figure 41 Nom et coordonn es du site Site test Site flags e General information Legal entity owner 38 Eu
38. cr pour l effet concern voir point 2 Weight of evidence 5 Groupage et r f rence crois e Si une substance fait partie d une cat gorie il faut alors cr er une cat gorie IUCLID et l ajouter au dossier Vous pouvez utiliser des mod les h rit s Les fiches d tude des effets dans un mod le h rit qui sont reli es une cat gorie feront l objet d un contr le du caract re complet Les fiches d tude des effets dans les membres de cat gorie ne feront pas l objet de contr le du caract re complet Les fiches d tude des effets fournies dans le jeu de donn es de la substance enregistr e doivent respecter l approche mentionn e ci apr s Option 1 e Purpose flag key study e Data waiving vide e Justification for data waiving vide e Study result type r f rence crois es bas e sur le regroupement de substances approche de cat gorie ou r f rence crois e partir d une substance secondaire analogue structurel ou substitut e Vous devez fournir une note de fiabilit e D autres champs des s quences data source materials and methods et results and discussion doivent tre remplis comme il a t expliqu pour les r sultats d tudes voir chapitre 4 4 5 de ce manuel e Other information le format de rapport de cat gorie doit tre ajout en pi ce jointe voir http quidance echa europa eu docs quidance document information requirements r6 en pdf vers 20 08 08 Option
39. d chet vous n avez pas cr er de s quences r p tables dans la Section 3 7 Waste from production and use de IUCLID Si vous avez identifi s des d chets vous devez cr er une s quence r p table pour chaque type de d chet puis remplir au moins l un des champs de la s quence Estimated quantities Composition ou Remarks Figure 45 Version 2 6 Page 45 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es VA e H A http echa europa eu Section 05 Remplissage d un dossier technique pour les enregistrements et notifications RDAPP Figure 45 Champs de s lection des quantit s de d chets et de leur composition Substance M vw Waste from production and use TE The waste resulting from the manufacture of the substance is composed of 2 P Estimated quantities 200kg Composition he waste resulting from the manufacture of the substance is composed of s D 4 4 Sections 4 5 6 7 et 8 Sections d effets Ce chapitre aborde plusieurs sections d effets dans IUCLID en expliquant le contexte et l approche suivre la dispense de donn es les propositions d essai et comment traiter le r sultat des tudes ainsi que les donn es PNEC DNEL 4 4 1 Contexte Cette partie du document aborde les r gles g n rales pour les tudes scientifiques soumises conform ment aux annexes VII XI du r glement REACH qui doivent tre pr se
40. d rogation possible du fait que la substance ait t pr c demment notifi e conform ment la directive 67 548 CE E Par cons quent les d clarants doivent v rifier et compl ter soigneusement leur fichier IUCLID 5 afin de respecter les exigences du contr le du caract re complet aspect technique telles qu elles sont d crites dans le chapitre 3 de ce document Notez que dans le cas o votre mise jour implique un enregistrement pour un seuil de 10 tonnes ou plus vous devez inclure un rapport sur la s curit chimique CSR Chemical Safety Report dans la section 13 de votre dossier IUCLID 5 sauf s il n est pas demand du fait des raisons invoqu es dans l Article 14 paragraphe 2 du r glement REACH auquel cas vous devez alors fournir une justification dans la Section 13 Par ailleurs comme indiqu dans ce manuel chaque exigence en mati re d informations indiqu e dans les colonnes 1 des annexes VII X de REACH doivent correspondre en fonction du tonnage au moins une fiche d tude des effets compl te dans IUCLID Par cons quent si vous mettez jour un fichier SNIF migr vers IUCLID 5 vous devez alors savoir que l ECHA peut consid rer l exigence d un effet comme tant respect e si au moins une fiche d tude des effets est compl te dispense des donn es proposition d essai l ment de preuve ou tude cl Proposition d essai Uniquement pour les effets qui font r f rence une exigence en m
41. de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es BECHA Section 05 Remplissage d un dossier http echa europa eu technique pour les enregistrements et notifications RDAPP faut indiquer si l tude est conforme au GLP ou non en s lectionnant l une des options suivantes yes incl certificate yes no ou no data dans la liste de s lection GLP compliance Figure 56 Figure 56 Champs pour la conformit GLP Endpoint study record Short term toxicity to fish IUC4 1 0h44 Detail level Administrative Data Data source Materials and methods basic fields d Results and discussions Overall remarks attachments Applicant s summary and conclusion Materials and methods Test guideline Qualifier Guideline Deviations Principles of method if other than guideline N GLF compliance Identifier Identity Notez que si vous avez s lectionn yes incl certificate ou yes vous devez remplir le champ Testing laboratory dans le tableau Reference de la s quence Data source de IUCLID Notez galement que vous devez indiquer les coordonn es compl tes du laboratoire nom adresse pays dans ce champ Testing laboratory Par ailleurs selon l Article 13 paragraphe 4 de REACH les essais co toxicologiques doivent tre r alis s conform ment aux bonnes pratiques de laboratoire BPL GLP et par cons quent les essais r alis s apr s le 1er juin
42. description de la fonction utilisation de la substance doit tre fournie dans le champ Remarks Figure 44 Version 2 6 Page 44 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es BECHA http echa europa eu Section 05 Remplissage d un dossier technique pour les enregistrements et notifications RDAPP Figure 44 Fonctions techniques communes de la substance D A Most common technical functions of the substance Technical function of substance Colouring agents dyes o nhat it does Remarks 4 3 6 Section 3 6 Contre indications d utilisation Conform ment la section 3 7 de l annexe VI du r glement REACH les d clarants doivent fournir des informations sur leurs contre indications d utilisation Si vous n avez identifi aucune contre indication d utilisation il n est pas n cessaire de saisir les informations de la section 3 6 Uses advised against de IUCLID Si vous avez identifi une ou plusieurs contre indications d utilisation vous devez ajouter une ligne pour chaque utilisation d conseill e et renseigner au moins le champ Used advised against name ou le champ Remarks 4 3 7 Section 3 7 D chets de production et d utilisation Conform ment la section 3 6 de l annexe VI du r glement REACH les d clarants doivent fournir des informations sur les quantit s de d chets et sur la composition de ces d chets Si vous n avez identifi aucun
43. devez renseigner les champs Duration Endpoint et Effect concentrations 6 1 5 Vous devez renseigner les champs Duration Endpoint et Effect concentrations 6 1 6 Vous devez renseigner les champs Duration Endpoint et Effect concentrations 6 1 7 Vous devez renseigner les champs Duration Endpoint et Effect concentrations 6 2 Vous devez renseigner les champs Duration Endpoint Effect concentrations concentrations 6 3 2 Vous devez renseigner les champs Duration Endpoint et Effect concentrations 6 3 3 Vous devez renseigner les champs Duration Endpoint et Effect concentrations 6 3 4 Vous devez renseigner les champs Duration Endpoint et Effect concentrations ba Vous devez renseigner les champs Duration Endpoint et Effect Version 2 6 Page 84 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es BECHA http echa europa eu Section 05 Remplissage d un dossier technique pour les enregistrements et notifications RDAPP ae de 42 Champs minimum remplir dans la s quence Results and discussion t 6 3 5 Vous devez renseigner les champs Duration Endpoint et Effect concentrations 1 2 1 Vous devez au moins renseigner les champs Endpoint et Effect level 7 2 2 Vous devez au moins renseigner les champs Endpoint et Effect l
44. doit tre renseign Version 2 6 Page 32 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es VA EC A http echa europa eu Section 05 Remplissage d un dossier technique pour les enregistrements et notifications RDAPP Figure 30 Dangers pour la sant Substance vues 0 Tunne EE nur i Health hazards Hazard statement Reason for no classification Acute toxicity oral H302 Harmful if swallowed DN data lacking Acute toxicity inhalation Skin corrosion irritation data lacking eye irritation data lacking Respiratory sensitisation data lacking Skin sensitisation data lacking data lacking Aspiration hazard Reproductive toxicity via UNS mn Germ cell mutagenicity RE statement Reason for no classification Route of exposure Carcinogenicity R JPI Hazard statement Reason for no classification Carcinogeniciy me ai i ane UUO Specific target organ toxicity single Hazard statement Reason for no classification Specific target organ M data lacking toxicity single Affected organs Route of exposure Specific target organ toxicity repeated Hazard statement Reason for no classification speche target org PT e toxicity repeated Affected organs ns Route of exposure Lors de la cr ation d une s quence dans la section 2 1 de IUCL
45. doivent tre compl tes Data waiving si vous avez t dispens de faire une tude conform ment i aux r gles sp cifiques pour l adaptation dans les annexes VII X ou ii aux principes de l annexe XI vous devez l indiquer dans la fiche d tude des effets et apporter une justification dans la zone de texte correspondante Dans ce cas aucune information suppl mentaire n est exig e dans la fiche d tude des effets Proposition d essai si faisant suite aux exigences en mati re d informations stipul es dans les annexes IX et X une proposition d essai a t soumise au lieu d un r sultat d tude vous devez au minimum fournir des informations concernant la ligne directrice m thode ainsi qu un planning l ment de preuve et tude cl si aucune dispense de donn es ni aucune proposition d essai n a t fournie pour un effet vous devez fournir au moins une fiche indiqu e comme tude cl ou l ment de preuve Une tude cl et un l ment de preuve sont des fiches d tude d effets pour lesquelles le champ Purpose flag est d fini respectivement sur key study ou weight of evidence Pour les tudes avec l ment de preuve et les tudes cl s des informations minimum sont exig es dans les s quences Administrative data Data source Materials and methods et Results and discussions Ces exigences sont d taill es dans les sections suivantes en consid rant que pour la majorit des types d
46. du fichier IUCLID 5 qui feront l objet d un contr le du caract re complet varient entre les diff rents types de dossier En outre les informations fournir dans une section peuvent galement varier entre les diff rents types de dossier Certaines de ces variations sont d crites dans les r gles sp cifiques suivantes pour les dossiers de soumission conjointe d interm diaires et RDAPP 3 1 R gles sp ciales pour les dossiers de soumission conjointe Une distinction est faite entre les informations soumettre par le d clarant principal et celles qui doivent tre soumises par les autres d clarants c est dire les d clarants simples de la soumission conjointe Les sections 2 4 5 6 et 7 de IUCLID les sections de classification et d tiquetage et les sections sur les effets du dossier du d clarant principal doivent tre compl tes Les sections 2 4 5 6 et 7 de IUCLID les sections de classification et d tiquetage et les sections sur les effets du dossier des d clarants simples doivent tre vides Si des informations sont soumises dans l une de ces sections du dossier d un d clarant simple elles seront consid r es comme des exclusions Les tudes informations exclues feront l objet d un contr le du caract re complet dans le dossier du d clarant simple Pour de plus amples informations sur la fa on de renseigner l en t te de dossier IUCLID veuillez consulter le Manuel de soumission de donn es 4 Comment pas
47. es comme interm diaires dans la recherche et le d veloppement scientifique ou la recherche et le d veloppement orient s processus de produit correspond l article 119 paragraphe 2 point g de REACH Une redevance sera factur e si une demande de confidentialit a t enregistr e dans l une des sections IUCLID 5 2 suivantes Section 1 1 indicateurs dans une des substances de r f rence associ es un ou deux indicateurs informations sur la substance de r f rence informations mol culaires et structurelles et ou Section 1 2 Constituants indicateur au dessus de la substance de r f rence et ou Version 2 6 Page 90 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es VA H A http echa europa eu Section 05 Remplissage d un dossier technique pour les enregistrements et notifications RDAPP Section 1 2 Constituants Substance de r f rence indicateurs dans une des substances de r f rence associ es un ou deux indicateurs informations sur la substance de r f rence informations mol culaires et structurelles A Une seule redevance est calcul e pour cet l ment cela n a pas d importance si un ou plusieurs indicateurs ont t s lectionn s dans la liste ci dessus En outre une redevance n est applicable que si la substance a des propri t s dangereuses comme indiqu dans la section 2 2 du dossier et s il est indiqu dans le dossier qu elle est utilis e comme i
48. essai e Purpose flag vide e Data waiving study technically not possible e Justification for data waiving vous devez expliquer pourquoi il est impossible de r aliser l essai e Study result type vide e Reliability score vide E Adaptation g n rale partie de la section 3 annexe XI de REACH Essai en fonction d une exposition dimensionn e par rapport la substance e Purpose flag vide e Data waiving exposure considerations e Justification for data waiving vous devez expliquer pourquoi cela est applicable et faire r f rence la section correspondante du CSR e Study result type vide e Reliability score vide e Other information il n est pas strictement n cessaire d indiquer une fiche d tude des effets mais ce type d adaptation doit tre correctement document dans le CSR 4 4 4 Propositions d essai Pour les tudes demand es dans les annexes IX et X de REACH voir l Annexe 1 du pr sent document troisi me colonne vous devez soumettre une proposition d essai si aucun r sultat d essai valable n est disponible La proposition d essai doit tre identifi e dans la fiche d tude des effets en s lectionnant experimental study planned dans le champ study result type Figure 48 Version 2 6 Page 56 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es BECHA Section 05 Remplissage d un dossier http echa europa eu technique pour les enregistrements et notifica
49. est quivalent l identit de la substance de soumission Champ concernant le mat riel d essai avec la r ponse non Zone de texte pour d crire l identit du mat riel d essai Zones de texte pour les PNEC et leur justification Zones de texte pour les DN M EL pour les travailleurs Zones de texte pour les DN M EL pour l ensemble de la population Zones de texte pour joindre le rapport sur la s curit chimique CSR Chemical safety report Indication d une r vision par un conseiller dans l en t te du dossier Indicateur de confidentialit pour le degr de puret Liste pour l indicateur de confidentialit S lection de la confidentialit avec justification Indication qu un e impuret additif est pertinent e pour la classification et l tiquetage Page 7 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es VA EC H A Section 05 Remplissage d un dossier http echa europa eu technique pour les enregistrements et notifications RDAPP Figure 69 Demandes de confidentialit dans les sections 3 5 et 3 6 de IUCLID nnnnannnnnannnnnnnnnnannnnne 90 Figure 70 Justification de la non soumission d un CSR uniquement pour certaines mises jour de dossiers NONS is iiieieessrrreeneeseeeeeeneeseeeeenenes 94 Figure 71 Zone de texte pour la d claration de d rogation uniquement pour certaines 95 mises jour de dossiers NONS LR iiiiessienessnnen Version 2 6 Page 8 sur 96 Date
50. est suffisante Si vous cr ez plusieurs s quences de Substance composition vous devez toutes les compl ter Le degr de puret doit tre sp cifi Figure 15 Cela signifie que vous devez renseigner au moins l un des deux champs et que vous devez sp cifier l unit Vous devez indiquer au moins un constituant pour chaque composition Version 2 6 Page 19 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es Section 05 Remplissage d un dossier technique pour les enregistrements et notifications RDAPP BECHA http echa europa eu Figure 15 S quence Substance composition amp Substance Iei DLL 2 LUI LE D i 7o Substance composition Name mm Brief description Composition ID MR SE EN ES AR EAN RENNENS Degree of purity P CBI test E E Constituents DANa ma a BE Qu aaan inaa A aaa aa niae a a Sa QD a a Soal gt X pures _ _ _ _ _ ______ __ _ _ _ _ __ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RS a a EE mph celte A a D Qu Hiahia iR a a E 06 GE o a E a o d 6 Par ailleurs un contr le sera effectu pour chaque constituant impuret ou additif afin de s assurer qu une substance de r f rence est associ e et que les champs Typical concentration ou Co
51. et vapeur ou alors le champ Reason for no classification Figure 29 doit tre renseign Version 2 6 Page 31 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es Section 05 Remplissage d un dossier http echa europa eu technique pour les enregistrements et notifications RDAPP Figure 29 Dan amp Substance gers physiques Classification Physical hazards Hazard statement Reason for no classification aq 4 Explosives 4 4 lt Flammable gases Flammable aerosols Oxidising gases 4 Gases under pressure Flammable liquids Flam Liquid 1 H226 Flammable liquid and vapo Flammable solids Self reactive substances and mixtures 44 Es Pyrophoric liquids v 4 Pyrophoric solids 4 Self heating substances and mixtures d Substances and mixtures which in contact with water emit flammable gases 4 Oxidising liquids JOxid Liquid 2 H271 May cause fire or explosiors M Oxidising solids 4 Organic peroxides 4 4 4 Corrosive to metals S quence Health hazards Pour toutes les cat gories de danger et de diff renciation de la s quence Health hazards vous devez remplir les deux premiers champs c d Hazard category et Hazard statement ou alors le champ Reason for no classification Figure 30
52. fournir des informations dans les s quences Workers et General population Dans la s quence Workers pour les huit champs DN M EL vous devez s lectionner la valeur DNEL ou DMEL dans la liste de s lection fournir une valeur num rique et s lectionner une unit dans le champ correspondant Si aucun DN M EL n est disponible vous pouvez galement fournir une justification dans le champ Justification for no DN M EL derivation Figure 61 ou dans le champ Discussion Version 2 6 Date de publication octobre 2010 Page 66 sur 96 Manuel de soumission de donn es BECHA http echa europa eu Section 05 Remplissage d un dossier technique pour les enregistrements et notifications RDAPP Figure 61 Zones de texte pour les DN M EL pour les travailleurs t Navigation mel E Endpoint summary Toxicological information REACH Registration 10 100 tonnes allfields FF Administrative Data O Related Information He 1 General Information He 2 Classification and Labelling pe 3 Manufacture use and exposure He 4 Physical and chemical properties e 5 Environmental fate and pathways He 6 Ecotoxicological Information Dermal DN M EL H 7 Toxicological information Doi z Toxicological information DNEL Derived No Effect Level h M pajka bw day M pe 7 1 Toxicokinetics metabolism Assessment factor Dose descriptor starting paint ah Most sensitive endpoint BE H 7 2 Acute Toxicity
53. inclure ici des informations concernant vos sites de production vous devez donc cocher les cases Production site ou Use site et renseigner les champs Site name Address Postal code Town et Country pour chaque site Section 13 Rapport de s curit chimique CSR Lorsque la mise jour n entra ne pas de modification de la fourchette de tonnage l auteur de la notification n a normalement pas besoin de soumettre un rapport sur la s curit chimique CSR Chemical Safety Report sauf si la notification mise jour concerne une quantit sup rieure 10 tonnes par an et couvre de nouvelles utilisations identifi es que de nouvelles connaissances sont apparues concernant les risques de la substance pour la sant humaine et ou l environnement qui pourraient amener des modifications dans la fiche de donn es de s curit ou s il y a une modification dans la classification et l tiquetage de la substance qui n cessitent de modifier la fiche de donn es de s curit Le chapitre 9 du Guide de l enregistrement fournit des pr cisions sur la n cessit de soumettre un CSR http quidance echa europa eu docs quidance document registration en pdf Par cons quent si vous n avez pas besoin de soumettre un CSR veuillez proc der de la mani re suivante voir galement la Figure 70 ci dessous Dans la section 13 de votre dossier IUCLID 5 s lectionnez REACH Chemical safety report CSR dans le champ Type
54. n ont pas pu tre remplis Purpose flag weight of evidence Data waiving study scientifically not justified Justification for data waiving lorsque les informations ne proviennent pas d un rapport d essai et que les champs minimum requis ne peuvent pas tre remplis cela doit tre indiqu dans cette zone de texte libre Dans la mesure du possible il faut remplir d autres champs des s quences administrative data tels que study result type et reliability data source materials and methods et results and discussion comme il a t expliqu pour les r sultats d tudes voir chapitre 4 4 5 de ce manuel 3 R Q SA Une R Q SA peut tre utilis e elle seule si elle est suffisamment adapt e et fiable ou dans le cadre d une approche avec l ment de preuve Option 1 Purpose flag key study Data waiving vide Justification for data waiving vide Study result type Q SAR Vous devez fournir une note de fiabilit D autres champs des s quences data source materials and methods et results and discussion doivent tre remplis comme il a t expliqu pour les r sultats d tudes voir chapitre 4 4 5 de ce manuel Other information le format de rapport de mod le R Q SA QMRF et le format de rapport de pr diction R Q SA QPRF doivent tre joints cette fiche d tude des effets voir http quidance echa europa eu docs quidance document information requirements r6 en pdf
55. of report et justifiez pourquoi vous ne fournissez pas de CSR dans la zone de texte Remarks ou Discussion Cette phrase de justification pourrait tre A CSR is not submitted because it is a previously notified substance which did not reach the next tonnage threshold and which do not fall within the scope of Articles 22 1 d 22 1 e and 22 1 f of the REACH Regulation ou A CSR is not submitted because the substance fulfils the requirements of Article 14 2 of the REACH Regulation Figure 70 Justification de la non soumission d un CSR uniquement pour certaines mises jour de dossiers NONS p Dossier creation wizard Enter additional administrative information concerning your dossier Dossier template REACH Registration 100 1000 tonnes Name fgiven by useri Registration update Dossier submission remark This dossier is a registration update of a previously notified substance which did not reach the next tonnage threshold under the REACH regul ation t contains new and updated information En t te de dossier IUCLID d claration de d rogation Nous vous recommandons vivement de v rifier et de compl ter autant que possible les informations restantes contenues dans votre dossier d enregistrement Cependant le dossier d enregistrement sera acceptable m me s il manque certaines choses condition que vous ayez fourni au moins les informations minimum d taill es ci dessus et que vous ayez inclus la d
56. professional workers comporte deux lignes elles doivent toutes les deux tre compl t es Si vous cr ez des lignes dans plusieurs tables elles doivent toutes tre remplies par ex si la section Uses by professional workers et la section Uses by consumer comportent chacune une ligne elles doivent toutes les deux tre compl t es Le champ Subsequent service life relevant for that use est renseign par d faut par yes si vous utilisez la version 5 2 2 de IUCLID ou une version plus r cente Vous devez par cons quent modifier cette valeur de mani re appropri e Si Other est s lectionn dans l une des listes d roulantes le champ compl mentaire en texte libre doit alors tre renseign Version 2 6 Page 43 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es BECHA Section 05 Remplissage d un dossier http echa europa eu technique pour les enregistrements et notifications RDAPP Figure 43 Informations sur les utilisations identifi es Substance Identified uses Information on uses Uses by workers in industrial settings Flags IU number Identified use name Process categ E r tje categor Use by workers in industrial setting xX Exposur Add another use by worker in industrial setting al F4 Add Tr Uses by professional workers Flags IU number Identifie Process cat Environme IU
57. s vitro au del de 1 000 T vous devez fournir une fiche d tude des effets 8 1 1 in vivo ou 1 in vitro avec une o r r j 9 9 o irritation nouvelle ligne directrice possible qui de la couvre la corrosion et l irritation peau in vitro Version 2 6 Page 78 sur 96 1 10 T exigences en 1 10 T exigences en mati re d informations E T O Lo a O 9 e3 N i N transport s 1 1 000 T interm diaires isol s transport s au del de 1 000 T annexe 7 N O 0 oS E Q E s O og A gt Sc 386 10 100 T annexe 8 100 1 000 T annexe interm diaires isol s 9 e O o eb GS Le eb sje S au del de 1 000 T Annexe REACH annexe 10 Arborescence de Num ro REACH IUCLID 5 N Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es VA EC H A Section 05 Remplissage d un dossier ht scha europs eu technique pour les enregistrements et a notifications RDAPP R gles sp cifiques pour des relations IUCLID REACH diff rentes d une relation 1 1 c3 u eb O z O DO O H i mati re d informations Eo o 1 10 T exigences en Arborescence de IUCLID 5 Annexe REACH Num ro REACH mati re d informations Nom de la section 10 100 T annexe 8 100 1 000 T annexe interm diaires isol s sur site au del de 1 T interm diaires isol
58. utilis s pour caract riser la substance doivent tre fournis dans les s quences r p tables sous Results of analysis en tant que pi ce jointe en cliquant sur le bouton repr sentant un trombone ou dans le champ Remarks Figure 19 Figure 19 Informations analytiques amp Substance 12 apime aE EUR Ia y a a y RS Analytical information m Analytical methods and spectral data Optical activity FA Results of analysis Analysis type Tested substance Method used Remarks 4 1 6 Section 1 5 Joint submission Le d clarant principal et les d clarants simples d une soumission conjointe peuvent vouloir indiquer des fins administratives le nom de leur soumission conjointe dans le champ correspondant de cette section Figure 20 Le caract re complet aspect technique de cette section n est pas contr l dans la mesure o toutes les informations concernant la soumission conjointe doivent avoir t fournies dans REACH IT Pour les dossiers ne faisant pas partie d une soumission conjointe cette section doit tre laiss e vide Version 2 6 Page 24 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es BECHA Section 05 Remplissage d un dossier http echa europa eu technique pour les enregistrements et notifications RDAPP Figure 20 iormanon g n rales sur la SEM conjointe amp Substance vnp
59. 2 e Purpose flag weight of evidence e Data waiving vide vous pouvez indiquer une tude non justifi e scientifiquement e Justification for data waiving vide tant donn qu il est d j mentionn dans l indicateur d objectif que la fiche d tude des effets fait partie d une approche avec l ment de preuve e Study result type r f rence crois es bas e sur le regroupement de substances approche de cat gorie ou r f rence crois e partir d une substance secondaire analogue structurel ou substitut e Vous devez fournir une note de fiabilit e D autres champs des s quences data source materials and methods et results and discussion doivent tre remplis comme il a t expliqu pour les r sultats d tudes voir chapitre 4 4 5 de ce manuel Version 2 6 Page 55 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es VA H A http echa europa eu Section 05 Remplissage d un dossier technique pour les enregistrements et notifications RDAPP e Other information le format de rapport de cat gorie doit tre ajout en pi ce jointe voir http quidance echa europa eu docs quidance document information requirements r6 en pdf vers 20 08 08 Un r sum d tude des effets peut tre cr pour l effet concern voir point 2 Weight of evidence D Adaptation g n rale partir de la section 2 annexe XI de REACH Il est techniquement impossible de r aliser un
60. 2008 doivent tre conformes ces BPL GLP Test material Un contr le sera effectu pour s assurer que les informations fournies concernant le mat riel d essai sont suffisantes Vous disposez de trois options pour compl ter cette section d crites ci dessous S lectionner Yes dans le champ Test material equivalent to submission substance identity Dans ce cas vous n tes pas oblig de fournir d informations suppl mentaires dans le tableau Test material identity et dans le champ Details on test material Figure 57 Notez que cette option n est pas valable pour des fiches r f renc es et pour des fiches d tude des effets incluses dans un mod le h rit Pour ces types de fiches vous devez obligatoirement renseigner le tableau Test material identity ou le champ Details on test material Version 2 6 Page 62 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es VA EC aa A http echa europa eu Section 05 Remplissage d un dossier technique pour les enregistrements et notifications RDAPP Figure 57 Champ pour indiquer que le mat riel d essai est quivalent l identit de la substance de soumission Endpoint study record Short term toxicity to fish Uiga chg basic fields wl Test materials Test material equivalent to submission substance identity Test material identity Identifier Identity Edit En Delete Move up Move donn
61. 4 4 5 3 S quence Materials and methods Guideline La fiche d tude des effets est consid r e comme compl te si elle contient suffisamment d informations sur la m thode utilis e par ex ligne directrice de l OCDE Un contr le sera alors effectu selon si la m thode est fournie dans le champ Guideline du tableau Test guideline ou dans le champ Principles of method other than guideline car il peut y avoir des cas o une m thode sp cifique devra tre d velopp e pour une substance Figure 55 Figure 55 Zone de texte pour les autres lignes directrices B Endpoint study record Density 001 Detail level Administrative Data Data source Materials and methods all fields 2 Results and discussion Gverall remarks attachments Applicant s summary and conclusion Materials and methods according to OECD Guideline 109 Density of Liquids and Solide Test guideline BAd BA eor B Dete mMoveup J Move dowr Type of method Principles of method if other than guideline GLP Pour les fiches d tude des effets indiqu es comme experimental result read across based on grouping of substances category approach ou read across from supporting substance structural analogue or surrogate dans les sections 5 Environmental fate and pathways 6 Ecotoxicological information et 7 Toxicological information de IUCLID 5 il Version 2 6 Page 61 sur 96 Date
62. 8 Recipients M 19 Product and process orlemed res mermera ral GHS ii Remarks OR 12 2 D50 DPD E 3 Manufacture Use and exposure H 4 Physical and chemical properties Related composition 12 Fa Comment signaler la classification et l tiquetage dans une soumission conjointe Dans une soumission conjointe les dossiers des d clarants simples et principaux doivent tre parfaitement clairs et transparents quant la classification dont rel ve chaque composition Il existe diff rentes fa ons de parvenir cette fin Une bonne pratique expliquant comment atteindre cet objectif est d crite dans cette section Le dossier du d clarant principal doit toujours contenir au moins une classification C amp L tandis que les d clarants simples disposent de trois alternatives diff rentes pour r pondre aux exigences de classification et d tiquetage 1 La classification et l tiquetage sont identiques pour le d clarant simple et pour le d clarant principal Dans ce cas le d clarant simple ne doit pas renseigner les informations des sections 2 1 et 2 2 de son dossier IUCLID 2 Le d clarant simple s oppose aux informations C amp L Version 2 6 Page 29 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es VA e H A http echa europa eu Section 05 Remplissage d un dossier technique pour les enregistrements et notifications RDAPP Si le d clarant simple d cide de soumettre une a
63. B nous vous conseillons d indiquer le nom dans le champ IUPAC name de la substance de r f rence affect e dans la section 1 1 Les constituants individuels doivent tre indiqu s dans la Version 2 6 Page 17 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es BECHA Section 05 Remplissage d un dossier http echa europa eu technique pour les enregistrements et notifications RDAPP section 1 2 Composition de IUCLID Pour les substances UVCB il vous est conseill d indiquer le nom de la substance UVCB dans le champ IUPAC name alors que la description du processus le processus de raffinage etc doivent tre indiqu s dans le champ Description Figure 13 Identifiant de substance Reference substante Chemical name H General information EC inventory Molecular formula Molecular formula No EC information available Justification 4 Reference substance information pe CAS information CAS number Add CAS number here 2 Add CAS name here IUPAC name Add IUPAC name here Description Informations mol culaires et structurelles e Si vous s lectionnez mono constituent substance dans la section 1 1 sous Type of substance Composition vous devez alors rense
64. BECHA http echa europa eu Manuel de soumission de donn es BECHA Section 05 Remplissage d un dossier http echa europa eu technique pour les enregistrements et notifications RDAPP Historique du document Version Modifications 2 6 10 2010 P 25 Classification et tiquetage Modification des instructions sur la mani re d indiquer le motif de non classification pour correspondre au Manuel de soumission de donn es 12 P 85 86 Annexe 3 Clarification sur la redevance pour les demandes de confidentialit concernant le degr de puret les impuret s et les additifs Nouvelle figure 68 P 89 90 Annexe 4 Clarification sur la mise jour de la classification et de l tiquetage des substances pr c demment notifi es 25 05 2010 P 20 Modification des sp cifications d informations de la Section 1 5 Soumission conjointe P 26 Lien direct vers le Manuel de soumission de donn es 12 disponible sur le site Web de l ECHA ajout la Section 2 1 GHS P 35 Mise jour de la figure 38 Quantit s estim es pour refl ter les modifications apport es par IUCLID 5 2 2 4 04 2010 Document am lior pour plus de clart P 22 Modification de la Section 4 2 Classification et tiquetage pour inclure des informations plus d taill es comme indiqu dans le Manuel de soumission de donn es 12 P 80 L g re modification de l annexe 3 suppression du point 2 sous
65. FR Date de publication Octobre 2010 Langue fran ais Si vous avez des questions ou des commentaires relatifs au pr sent document merci d utiliser le formulaire de demande d informations et de l envoyer au service d assistance technique de l ECHA Notez la r f rence et la date de publication indiqu es ci dessus Le formulaire de demande d informations est accessible dans la section du service d assistance du site web de l ECHA l adresse suivante http echa europa eu help echahelp_en asp Agence europ enne des produits chimiques 2010 Reproduction autoris e moyennant mention compl te de la source sous la forme Source Agence europ enne des produits chimiques http echa europa eu et moyennant notification crite l unit de communication de l ECHA info echa europa eu Clause de non responsabilit Ceci est une traduction de travail d un document initialement publi en langue anglaise La version originale de ce document est disponible sur le site web de l ECHA Version 2 6 Page 4 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es VA H A http echa europa eu Section 05 Remplissage d un dossier technique pour les enregistrements et notifications RDAPP Table des mati res HISTOFIQUE QU OOCUMENL 5 55enns sans ne os sam aaa E queues seems scene 2 Table d s MAR ES sen e nee su sed lie 5 Table d s annexes sin sims sen aee anee ann time ieai aaae ia irii 6 Index des
66. He 7 3 Irritation corrosion Justification for no ONCMIEL derivation applied assessment factors amp 7 4 Sensitisation p e 7 5 Repeated dose toxicity B 7 6 Genetic toxicity mn 7 7 Carcinogenicity e G e 1 TG H 7 9 Specific investigations t e 7 10 Exposure related observa Assessment factor pt Dose descriptor starting paint __ ah Most sensitive endpoint Ooo yO i ne 7 11 Toxic effects on livestock 7 12 Additional toxicological i Workers Acute f short term exposure systemic effects Inhalation DNiM EL Justification for no DAWEL derivation applied assessment factors aa p 8 Analytical methods The substance is not bioaccumulative e 11 Guidance on safe use 12 Literature search Acute short term exposure local effects 13 Assessment Reports Dermal DN MjEL Ooo OWO N Assessment factor OoOo Dose descriptor starting paint ____ h Most sensitive endpoint Justification for ino GN MIEL derivation applied assessment factors Inhalation DNMEL Dans la s quence General population pour les dix champs DN M EL vous devez s lectionner la valeur DNEL ou DMEL dans la liste de s lection fournir une valeur num rique et s lectionner une unit dans le champ correspondant Si aucun DN M EL n est disponible vous pouvez galement fournir une justification dans le champ Justification for no DN M EL derivation ou dans le champ Discussion Figure 62
67. ID aucune information n est donn e pour les effets Germ cell mutagenicity Carcinogenicity Specific target organ toxicity single et Specific target organ toxicity repeated Pour chacun de ces effets cliquez sur la croix verte pour renseigner les champs Reason Version 2 6 Page 33 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es VA e H A http echa europa eu Section 05 Remplissage d un dossier technique pour les enregistrements et notifications RDAPP for no classification ou Hazard category et le champ Hazard statement associ Si une substance est class e sous Specific target organ toxicity single ou Specific target organ toxicity repeated il est recommand de renseigner le champ Affected organs Pour ces cat gories de danger diff renciations et certaines autres il est galement recommand de sp cifier la Route of exposure Sachez toutefois que ces champs Affected organs et Route of exposure ne sont pas obligatoires pour passer le contr le du caract re complet D autres recommandations sur la fa on de remplir le C amp L dans IUCLID sont fournies dans le Manuel de soumission de donn es 12 l adresse suivante http echa europa eu reachit inventory _notification notification how _en asp S quence Specific concentration limits e Dans le cas o il existe une ou plusieurs limites de concentration sp cifiq
68. OUPS Si ns eee een nana ennui eee een 6 IE OGUCION a ne ie 9 2 Principes C SAR ee dan tn 10 A CHAMPS D IMOFVATI nee sans a sie mie 10 2 2 Champs OC UNS a nan ds es ati tete eee ae 10 2S3 SOICCLION CR COOP nana eee nada Naa nee sen nec ee ten 10 2 4 Niveau de d tail des fiches d tude des effets ss 11 2 5 S quences D ODIES de en 11 2 0 Demandes de conftid ntialite sn snssaneaessiess enrsiseiee sers 11 2 7 Format de fichier IUCLID 4 et SNIF migr vers IUCLID 5 nnnnrrrrrrrrnnnnnnnnnnnnnne 12 2 8 S lecteur de mode d affichage de IUCLID 5 nn rrrrrrnnnnnnnnrrrnnnnnnnnnnnnenenennnnnns 13 3 Diff rents types de dossiers nn rrnnnrrrrrnennrrnnnnnennnnennenennennnnenennnnnenennnnne 13 3 1 R gles sp ciales pour les dossiers de soumission conjointe ssssnnnnnunnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnne 14 3 2 R gles sp ciales pour les dossiers d interm diaires isol s 15 3 3 R gles sp ciales pour les dossiers RDAPP un nnnnnnnrrrrrrrrrreennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnns 15 4 Sections IUCLID 5 remplir nnnnnrrrrnnnnnnnnrrnnennnnnnrnnnnnnnnnnseneennnnnnnnnnnee 15 4 1 Section 1 General information a scene sance tee tomes ess 15 Ail SCO OOo iE 15 4 12 SeCLION 2 lt COMPOSHION EE A a 2e aiia 19 4 1 3 Autres consid rations pour les sections 1 1 et 1 2 nn nn rss rrrrnneeenennnnnnnnnnnns 22 41 4 Section 1 3 CIOONETIOES Sen aR descente 22 4 1 5 Section 1 4 Analytical information ssnnssnnrrrrrennnnnnnnrrrnennnnnnnnerennenennnnneneeee
69. age de tonnage de la soumission conjointe d pend du type de mod le de dossier que vous avez s lectionn l tape 1 de l assistant Dans le cas o vous cr ez un dossier en tant que d clarant simple d une soumission conjointe vous devez s lectionner l tape 1 l un des deux mod les destin s aux d clarants simples d clarant simple d une soumission conjointe cas g n ral ou d clarant simple d une soumission conjointe interm diaires le cas ch ant Dans ce cas vous devez indiquer l tape 6 les informations que le d clarant principal fournit en votre nom Dans le champ Tonnage band vous devez indiquer votre propre plage de tonnage Pour l en t te du dossier en r gle g n rale lorsque l une des cases de la section Dossier specific information r vis par un conseiller demande de confidentialit sur la fourchette de quantit probl mes de partage de donn es etc est coch e vous devez remplir les zones en texte libre associ es ces cases Si l une des cases est coch e et que sa zone de texte associ e est vierge cela g n rera un chec du contr le du caract re complet De m me si l une de ces zones de texte est renseign e alors que la case associ e n est pas coch e cela g n rera galement un chec du contr le du caract re complet Indiquez le statut phase in de votre substance en s lectionnant la case d options Phase in ou Non phase in La case Reviewed by
70. an assessor n est pas obligatoire mais si le dossier ou une partie de celui ci a t r vis par un conseiller conform ment l article 10 paragraphe a point viii vous devez l indiquer ici Si votre dossier n a pas t r vis par un conseiller vous pouvez laisser la case Reviewed by an assessor d coch e et cela ne g n rera pas d chec du contr le du caract re complet Si la case Reviewed by an assessor est coch e vous devez alors remplir la zone de texte Remarks ou joindre un document De m me si le champ Remarks est rempli ou qu un document est fourni en pi ce jointe vous devez alors cocher la case Review by an assessor Figure 64 Version 2 6 Page 71 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es VA e H A http echa europa eu Section 05 Remplissage d un dossier technique pour les enregistrements et notifications RDAPP Figure 64 Indication d une r vision par un conseiller dans l en t te du dossier Dossier Sum T Registration dossier specific information Fhase in Phase in e Non phase in vi Reviewed by an assessor Remarks The information provided has been reviewed by Document confidentiality request Specific request on tonnage band Justification Data sharing issues Justification Fee waiving 1 10 tonnes complete dossier Justification La case cocher Confidentiality claim on tonnage band et le cha
71. ati re d information des annexes IX et X de REACH e Autres mises jour L article 22 du r glement REACH dresse la liste des cas o le d clarant doit mettre jour le dossier d enregistrement Cela comprend les mises jour afin d inclure la classification et l tiquetage conform ment l article 40 du r glement CE n 1272 2008 relatif la classification l tiquetage et l emballage des substances et des m langes r glement CLP Version 2 6 Page 92 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es LA EC A http echa europa eu Section 05 Remplissage d un dossier technique pour les enregistrements et notifications RDAPP Il concerne galement les mises jour la suite d une d cision prise conform ment l article 16 paragraphe 1 16 paragraphe 2 ou 7 paragraphe 2 de la directive 67 548 CEE et consid r e maintenant comme des d cisions de l Agence article 135 de REACH Lors de la mise jour du dossier d enregistrement dans tous les cas except la modification de la fourchette de tonnage certaines informations de votre dossier ne sont pas exig es Cependant pour qu il soit complet et pour que REACH IT puisse le traiter votre dossier doit au moins inclure les informations suivantes Nouvelles informations soumises Les nouvelles informations soumises la suite de la mise jour doivent respecter toutes les exigences du contr le du caract re complet a
72. car s il ne l est pas et qu il n y a pas d indicateur de confidentialit CBI IP ou no PA le contr le du caract re complet aspect technique TCC automatique consid rerait cette Justification comme une demande de confidentialit incompl te Les demandes de confidentialit qui entrent dans le cadre de l article 119 paragraphe 2 du r glement REACH et l annexe IV du r glement CE n 340 2008 le r glement concernant les redevances n cessitent le paiement d une redevance Vous trouverez de plus amples informations sur la mani re de r aliser des demandes de confidentialit dans IUCLID 5 ainsi que sur les redevances associ es ces demandes dans l Annexe 3 de ce document 2 7 Format de fichier IUCLID 4 et SNIF migr vers IUCLID 5 N oubliez pas que les dossiers cr s partir de jeux de donn es de substance migr s depuis IUCLID 4 ou depuis le format de fichier SNIF vers IUCLID 5 ne contiennent pas eux seuls toutes les informations n cessaires pour passer le contr le du caract re complet du dossier manquera certaines informations dans certains champs sections Par cons quent les d clarants doivent v rifier et compl ter soigneusement leur fichier IUCLID 5 pour tous les dossiers migr s afin de respecter les exigences de contr le du caract re complet d crit dans le pr sent document Il faudra veiller tout particuli rement la classification et l tiquetage section 2 de IUCLID aux indicateurs de c
73. ce de r f rence et un tat dans le champ du nom IUPAC Unknown impurities Informations mol culaires et structurelles En ce qui concerne les informations mol culaires et structurelles vous devez fournir les Informations suivantes dans les substances de r f rence de la section 1 2 de IUCLID Pour les constituants e Si vous indiquez mono constituent substance ou multi constituent substance dans la section 1 1 sous Type of substance Composition vous devez alors renseigner les champs Molecular formula Molecular weight et Structural formula e Si vous indiquez UVCB dans la section 1 1 sous Type of substance Composition vous devez alors renseigner les champs Molecular formula et Molecular weight ou vous devez justifier dans la zone de texte Remarks pourquoi vous ne fournissez pas ces informations Pour les additifs Les informations minimales fournir sont Molecular formula Molecular weight et Structural formula Pour les impuret s Version 2 6 Page 21 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es A H A http echa europa eu Section 05 Remplissage d un dossier technique pour les enregistrements et notifications RDAPP Vous devez fournir les informations Molecular formula Molecular weight et Structural formula si vous les avez Dans le cas des impuret s inconnues vous devez en sp cifier le nombre dans le
74. cipes g n raux suivants e Toutes les valeurs fournies doivent avoir une unit e Si vous cr ez plusieurs lignes ou s quences car vous obtenez plusieurs r sultats partir d une tude elles doivent toutes tre compl t es comme indiqu dans le tableau ci dessous e Dans les rares cas o le s champ s indiqu s dans le tableau ci dessous ne peuvent pas tre compl t s vous devez fournir une explication dans la zone de texte Any other information on results incl tables Version 2 6 Page 82 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es BECHA http echa europa eu Section 05 Remplissage d un dossier technique pour les enregistrements et notifications RDAPP rborescence de z Champs minimum remplir dans la s quence Results and discussion t 4 1 Le champ Physical state at 20 C and 1013 hPa doit tre renseign Vous devez galement renseigner le champ Form le cas ch ant temperature ou Sublimation temperature ss Vous devez renseigner les champs Melt Freez pt Decomposition 4 3 Vous devez renseigner les champs Boiling pt et Atm Pressure Decomposition et Decomposition temperature 4 4 Vous devez renseigner les champs Type Density et Temperature 4 5 Vous devez renseigner tous les champs de la section Particle size ou Particle size distribution at different passages 4 6 Vous deve
75. classification ou Other Champs de saisie de la classification et du motif de non classification Substance ten pn LEE ICS T TETTE TTT A F Classification Classification Reason for no classification Oxidising properties data lacking Flam m ability D D Acute toxicity data lacking data lacking Acute toxicity irreversible damage after single exposure Repeated dose toxicity data lacking Irritation Corrosion data lacking Sensitisation data lacking Carcinogenicity data lacking Mutagenicity Genetic Toxicity data lacking Toxicity to reproduction data lacking fertility Toxicity to reproduction data lacking development Toxicity to reproduction data lacking breastfed babies Environment data lacking Labelling Lun dd tres ef dre pt 4 2 2 2 tiquetage Si au moins une classification a t indiqu e pour un effet vous devez alors indiquer au moins une mention Risk phrase Normalement vous devez galement fournir une mention Safety phrase dans ce cas voir Figure 36 Version 2 6 Page 37 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es VA e H A http echs europa eu Section 05 Remplissage d un dossier technique pour les enregistrements et notifications RDAPP Figure 36 Mentions de risque Labelling Indication of danger Risk p
76. complet Si l une d entre elles n est pas n cessaire il faut l indiquer en cr ant une dispense de donn es pour la ou les voie s inutile s Vous trouverez des informations suppl mentaires sur cette correspondance d tude des effets IUCLID REACH dans l Annexe 1 de ce document voir la colonne R gles sp cifiques pour les relations IUCLID REACH diff rentes d une relation un un Veuillez galement noter que dans les cas o plus d une tude est fournie pour un effet un r sum d effet peut tre cr pour r sumer et mettre en exergue les principaux points de vos fiches d tude des effets Ces r sum s d effets peuvent tre cr s en cliquant avec le bouton droit de la souris sur l effet de IUCLID 5 correspondant cr ation d un r sum avec un signe sigma rond bleu Notez cependant que ces r sum s d effets ne feront pas l objet de contr le du caract re complet l exception du r sum g n ral de la section 6 Ecotoxicological information et du r sum g n ral de la section 7 Toxicological information c est dire l o les donn es PNEC et DNEL doivent tre report es Vous trouverez des informations suppl mentaires sur la mani re de compl ter ces r sum s d effets dans le chapitre PNEC et DNEL 4 4 6 de ce document Remarque vous ne pouvez g n rer un rapport sur la s curit chimique CSR Chemical Safety Report l aide du plugin CSR que si vous fournissez des r sum s d effets appropri
77. d development Cette section de IUCLID 5 n a besoin d tre contr l e que pour les dossiers de notification RDAPP Vous devez renseigner les champs Estimated quantity ainsi que l unit correspondante Figure 24 Version 2 6 Page 26 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es VA e H A http echa europa eu Section 05 Remplissage d un dossier technique pour les enregistrements et notifications RDAPP Figure 24 Zones de texte des quantit s estim es pour un dossier RDAPP Substance IN tin actions ds OS j CRE l Product and process oriented research and development y apl de LP Name E Medicinal product for human or weterinary use Substance not placed on the market Estimated quantity lt Remarks Document i IE 4 2 Section 2 Classification and labelling Il existe deux mani res de saisir les informations relatives la classification et l tiquetage C amp L dans IUCLID 5 Ces informations peuvent tre fournies dans la section 2 1 GHS ou dans la section 2 2 DSD DPD Avec l entr e en vigueur du r glement CLP GHS le 20 janvier 2009 et jusqu au 1er d cembre 2010 les substances doivent tre classifi es tiquet es et emball es conform ment aux crit res sp cifi s dans l annexe VI de la directive 67 548 CEE DSD et il est seulement facultatif d effectuer ces op rations conform ment aux cr
78. de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es VA H A http echa europa eu Section 05 Remplissage d un dossier technique pour les enregistrements et notifications RDAPP 1 Introduction L objet de ce manuel est de fournir une assistance concernant la pr paration de l enregistrement de dossiers RDAPP IlI met l accent sur les sections champs de IUCLID 5 remplir pour pr parer un dossier technique complet conform ment l article 20 du r glement REACH L ECHA r alisera un contr le du caract re complet aspect technique des dossiers d enregistrement y compris les dossiers d enregistrement pour interm diaires isol s et les dossiers pour des substances pr sentes dans des articles et des notifications RDAPP et de leurs mises jour ult rieures Contr le du caract re complet aspect technique conform ment l article 20 paragraphe 2 du r glement CE n 1907 2006 r glement REACH le contr le du caract re complet comprend deux parties le contr le du caract re complet aspect technique qui permet de v rifier si le d clarant a fourni tous les l ments requis par le r glement et le contr le du caract re complet aspect financier le paiement de la redevance le cas ch ant Il convient de remarquer que l objet de ce guide est d aider les d clarants auteurs de notification potentiels identifier parmi les nombreux champs de IUCLID 5 ceux qui sont les plus importants pour pas
79. e Justification for data waiving vide D autres champs des s quences administrative data tels que study result type et reliability data source materials and methods et results and discussion doivent tre remplis comme il a t expliqu pour les r sultats d tudes voir chapitre 4 4 5 de ce manuel Option 3 Cette option ne doit tre consid r e que si des donn es existantes sont utilis es pour r pondre aux exigences en mati re d informations et pour lesquelles m me les champs minimum exig s pour un r sum d tude standard n ont pas pu tre remplis Purpose flag vide Data waiving study scientifically not justified Justification for data waiving expliquez pourquoi les donn es existantes rendent la r alisation d un essai inutile d un point de vue scientifique Dans la mesure du possible il faut remplir d autres champs des s quences administrative data tels que study result type et reliability data source materials and methods et results and discussion comme il a t expliqu pour les r sultats d tudes voir chapitre 4 4 5 de ce manuel 2 l ment de preuve En g n ral pour une approche avec l ment de preuve vous devez fournir plusieurs fiches d tude des effets avec l indicateur d objectif purpose flag weight of evidence un r sum des effets pour donner une estimation de toutes les informations fournies dans les diff rentes fiches d
80. e la section cleus in vitro 8 4 3 mutatio n g n tiqu e in vitro sur cellules mammif res 7 8 1 Toxicit pour la 8 8 7 1 reproduction pr limin aire 9 8 7 3 deux g n rati ons 7 8 2 Toxicit sur le 9 d veloppement t ratog nicit Version 2 6 Date de publication octobre 2010 BECHA http echa europa eu R gles sp cifiques pour des relations IUCLID REACH diff rentes d une relation 1 1 c3 oO eb S z O DO c3 H mati re d informations Eo o 1 10 T exigences en mati re d informations 10 100 T annexe 8 100 1 000 T annexe interm diaires isol s sur site au del de 1 T interm diaires isol s transport s 1 1 000 T interm diaires isol s transport s au del de 1 000 T annexe 7 au del de 1 000 T annexe 10 Pour 10 100 T vous devez fournir 1 tude pr liminaire Pour gt 100 T vous devez fournir 1 tude sur deux g n rations a N N En LIN O O S S S s O O O O O O O O Page 81 sur 96 Manuel de soumission de donn es BECHA Section 05 Remplissage d un dossier http echa europa eu technique pour les enregistrements et notifications RDAPP Annexe 2 Information fournir dans la s quence R sultats et discussions Afin de compl ter les s quences Results and discussion des r sum s d tude il est important de tenir compte des prin
81. e qui est associ e l en t te du dossier L en t te du dossier constitue une partie essentielle du dossier d enregistrement car il contient des informations qui permettent l ECHA de d terminer le type de dossier par ex nouvel enregistrement ou mise jour et il est utilis pour s assurer que le dossier peut tre accept pour son traitement ult rieur De nombreux champs ont galement des r percussions sur la redevance de l enregistrement Vous trouverez des informations compl tes sur la mani re de remplir l en t te du dossier IUCLID 5 en fonction de votre type de soumission dans le Manuel de soumission de Version 2 6 Page 70 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es VA H A http echa europa eu Section 05 Remplissage d un dossier technique pour les enregistrements et notifications RDAPP donn es 4 How to pass business rules verification http echa europa eu doc reachit how pass business verification pdf La case cocher Joint submission ne doit tre coch e que si votre dossier est pr sent en tant que dossier principal d une soumission conjointe Dans ce cas vous devez aussi indiquer les informations que vous fournissez au nom des d clarants simples Rapport CSR sur la s curit chimique Consignes d utilisation en toute s curit R vis par un conseiller Dans le champ Tonnage band vous devez s lectionner votre propre plage de tonnage la pl
82. effects of Testing Lab 0l2345 67 Tester 1985 11 21 Chemical on Select Notez que le plugin CSR capture les champs Author et Year pour sp cifier les citations bibliographiques dans les tableaux d ensemble Afin d viter les interventions manuelles il est recommand de compl ter ces champs dans les fiches correspondantes Si personne n est cit comme auteur saisissez selon la situation le nom de l entreprise de l organisation ou Anon anonyme Version 2 6 Page 60 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es BECHA Section 05 Remplissage d un dossier http echa europa eu technique pour les enregistrements et notifications RDAPP Vous devez galement s lectionner une valeur pour le champ Data access dans cette s quence Data source de IUCLID Figure 54 Figure 54 Champ de saisie pour l acc s aux donn es D Endpoint study record Density 001 Detail level Administrative Data Data source Waterials and methods fall fields Results and discussion Overall remarks attachments Applicant s summary and conclusion Data Que Reference Reference type Author Title Bibliographic Testing laborat Report no Owner company Company stud Report date Jones M The effects of Testing Lab 012345 67 Tester 1965 11 41 Chemical on ada i set Data access PRE Data protection claimed E S cross reference to same study
83. eign s il existe des probl mes de confidentialit concernant le nom de la substance Un nom g n rique d crivant correctement la substance en cours d enregistrement doit tre saisi dans ce champ Le champ Public name ainsi que les autres informations requises par l article 119 de REACH seront rendus publics sur le site Web de l ECHA Bien que l entit l gale soit mentionn e dans REACH IT lors du processus d inscription il faut galement l indiquer dans le dossier IUCLID pour que le format XML soit conforme Ces informations doivent tre fournies dans la s quence Substance identification Figure 9 Figure H Entit SES et tiers dans la s quence Identification de la substance Substance Chemicalname X NOR RER RE L 3 Substance identification Chemical name B publie name O O Legal entity flags je Legal entity 38 European Chemicals Agency Helsinki Finland gt a Third party flags E CE Il n est pas obligatoire d indiquer un tiers cependant si un tiers a t engag conform ment l article 4 de REACH l entit l gale de ce tiers doit alors galement tre indiqu e dans la s quence Substance identification Il sera v rifi si l entit l gale entit l gale du d clarant auteur de la notification et le cas ch ant entit l gale du tiers est d j inscrite dans REACH IT Identificateur unique universel UUID de la soci t synchronis 4 1 1 2 S
84. ennent par d faut l option data lacking Vous pouvez modifier ce param tre par d faut en introduisant une autre raison appropri e telle que inconclusive ou conclusive but not sufficient for classification ou d finir Reason for no classification sur empty field puis d finir les champs Hazard category et Hazard statement Si plusieurs s quences r p tables sont cr es dans les sections 2 1 et 2 2 de IUCLID elles doivent toutes tre compl t es Si vous avez plusieurs compositions plusieurs s quences dans la section 1 2 de IUCLID et que chacune d entre elles correspond un syst me de classification et d tiquetage diff rent il vous est conseill de lier chaque s quence C amp L sa composition l aide du champ Related composition Figure 25 Figure 25 Une composition par classification tiquetage Classification and Labelling according to GHS Composition iP a P General information Name Not classified peer state form ofthe substance ff k Related composition L bde97afd 9b46 4485 9eed 923574ed5c74 F D autre part si vous avez plusieurs compositions correspondant au m me syst me C amp L il vous est conseill de laisser le champ Related composition vierge et d indiquer le nom de la composition laquelle la classification C amp L se rapporte Figure 26 dans le champ Name des sections 2 1 et 2 2 de IUCLID Version 2 6 Page 28 sur 96
85. ent saisir les donn es administratives les sources de donn es le mat riel et les m thodes utilis es et comment saisir des r sultats et des discussions Version 2 6 Page 58 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es Section 05 Remplissage d un dossier 4 4 5 1 BECHA http echa europa eu technique pour les enregistrements et notifications RDAPP S quence Administrative data Vous devez effectuer une s lection dans la liste Purpose flag key study weight of evidence supporting study ou disregarded study Figure 52 Une tude cl key study correspond l tude consid r e comme la plus adapt e pour d crire un effet du point de vue de la qualit de l exhaustivit et de la repr sentativit des donn es Comme indiqu dans REACH il sera demand des r sum s consistants de toutes les donn es cl s tudes cl s utilis es pour l valuation des risques Un l ment de preuve weight of evidence est une fiche qui contribue justifier de mani re probante la non soumission d une tude particuli re adapt e La justification par l ment de preuve est normalement associ e l effet c est dire qu elle est bas e sur toutes les fiches marqu es de cette mani re Une tude secondaire fournit des informations suppl mentaires l appui des conclusions de la ou des tudes cl ou de l approche avec l ment de preuve Une tude
86. ervalle ii iisieennessreeesseeeeeseeennesnne 10 Figure S Chamos GUNIC iseseisana ia ae a a et ot 10 Figure 4 S lection de other dans une liste 11 Figure 5 Niveau de d tail des fiches d tude des effets 11 Figure 6 S quences r p tables ii i ara Naa ea a 11 Figure 7 Demandes de confidentialit 12 Figure 8 Mode d affichage de IUCLID ne 13 Figure 9 Entit l gale et tiers dans la s quence Identification de la substance 16 Figure 10 R le dans la cha ne d approvisionnement ss 16 Figure 11 Type de SUOS NOR de ann ane ot ec a on un 17 Figure 12 Substance d T l dns nien rien dabenr cena escorte dat ceci 17 Figure 13 Identitiant de SUBSTANCE 2 sn ne aimes uns anciens dates mi 18 Figure 14 Informations mol culaires et structurelles 19 Figure 15 S quence Substance composition ss 20 Figure 16 Concentrations 2 nd nee nas dre denamea ram ea teen en ea nee eat came mol 20 Figure 17 Case cocher impuret s ou additifs pertinents pour la classification et KEELUL re 2 S ee ea ea de ae an en da E te dt de tin 21 Figure 18 Identifiants de programme r glementaire nnnnnonnnnannneennnesannenrnrnnsrrnrnnrnnsrrrrnrnrrnnnrernnnrrnnnne 23 Version 2 6 Page 6 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es Section 05 Remplissage d un dossier Figure 19 Figure 20 Figure 21 Figure 22 Figure 23 Figure 24 Figure 25 Figure 26 Fig
87. es par le d clarant principal Ainsi ces informations doivent toujours tre soumises s par ment dans chaque dossier interm diaire soumis par les d clarants simples d une soumission conjointe 4 6 Section 13 Rapport d valuation Pour les substances fabriqu es ou import es avec des quantit s sup rieures 10 tonnes annuelles l article 14 exige la r alisation d une valuation de la s curit chimique Par cons quent pour les dossiers de quantit s allant au del de 10 tonnes les contr les suivants seront effectu s pour au moins l un des rapports d valuation fournis e REACH Chemical safety report CSR doit tre s lectionn dans le champ Type of report e ET le CSR doit tre fourni en pi ce jointe dans le champ Document ou cette information est fournie dans la zone de texte Remarks ou dans la zone de texte Discussion par ex justification de la non soumission d un CSR conform ment l article 14 paragraphe 2 Figure 63 Version 2 6 Page 69 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es VA e H A http echa europa eu Section 05 Remplissage d un dossier technique pour les enregistrements et notifications RDAPP Figure 63 Zones de texte pour joindre le rapport sur la s curit chimique CSR Chemical safety report Administrative Data F Type of report Remarks PE Document Notez cependant qu il y a une r gle sp cifique
88. estion des risques et leur efficacit articles 17 et 18 Ces information doivent tre saisies dans la section 11 Guidance on safe use voir le chapitre 4 5 11 Guidance on safe use de ce manuel Pour les dossiers d interm diaires le d clarant doit accepter de respecter l article 17 pour les interm diaires isol s sur site ou l article 18 pour les interm diaires isol s transport s en cochant la case Production and use under strictly controlled conditions dans l en t te du dossier de IUCLID 5 En outre pour les interm diaires isol s transport s au moins l une des deux cases suivantes doit tre s lectionn e Le souscripteur confirme que l interm diaire est utilis conform ment aux conditions nonc es dans l article 18 paragraphe 4 ou ll a t confirm au souscripteur par les utilisateurs que l interm diaire est utilis conform ment aux conditions nonc es l article 18 paragraphe 4 3 3 R gles sp ciales pour les dossiers RDAPP Dans le cas de dossiers RDAPP les sections 2 Classification and labelling 3 1 Technological process 3 2 Estimated quantities 3 4 Form in the supply chain 3 5 Identified uses and exposure scenarios 3 6 Uses advised against 3 7 Waste from production and use 11 Guidance on safe use et 13 Assessment report et les demandes de confidentialit s il y en a ne feront pas l objet de contr le du caract re complet Cependant les sections
89. evel 1 2 3 Vous devez au moins renseigner les champs Endpoint et Effect level 7 3 1 Vous devez au moins renseigner les champs irritation parameter Time point et Score Vous devez indiquer la r versibilit le cas ch ant 7 3 2 Vous devez au moins renseigner les champs irritation parameter Time point et Score le champ vide dans le tableau Overall irritation corrosion results de IUCLID 5 0 et IUCLID 5 1 Vous devez indiquer la r versibilit le cas ch ant 7 4 1 Si vous s lectionnez LLNA dans le champ Type of study de la section Materials and methods vous devez alors au moins renseigner le champ Stimulation index Sinon vous devez renseigner les champs Reading Dose level No with reactions nombre de personnes avec des r actions positives et Total no in group nombre de personnes dans le groupe 7 5 1 Vous devez au moins renseigner les champs Endpoint et Effect level 19 2 Vous devez au moins renseigner les champs Endpoint et Effect level 1 95 Vous devez au moins renseigner les champs Endpoint et Effect level 7 6 1 Vous devez au moins renseigner les champs Species strain Metabolic activation Genotoxicity et Cytotoxicity 7 8 1 Vous devez au moins renseigner les champs Endpoint Generation Sex et Effect level 7 8 2 Vous devez au moins renseigner les c
90. file a dossier or other report Yerify the default settings no flags set all data are considered as public and relevant to all regulatory programmes or select the appropriate level of confidentiality or of restriction to specific regulatory programmes Confidentiality ZEI 1 M lustifi E Pick list Use restricted to C EU BPD Biocidal P confidential business information Biocida intellectual property _ EU PFF Plant Prote not public available EU REACH Regist CA CEPA Existing CA PEPA Pest Co JP CSCL Chemical CECD HPYE HPW d L US EPA HPYC HP Chemica all nge Programm e l US FIFRA Federal Insecticide Fungicide and Rodenticide Act Us TSCA Toxic Substances Control Act M other Ok Cancel 3 Saisissez une justification expliquant pourquoi la publication des informations est potentiellement pr judiciable pour les int r ts commerciaux du d clarant ou d une autre partie concern e Figure 67 Pour les informations vis es l article 119 paragraphe 2 du r glement REACH il est vivement recommand aux d clarants d utiliser le mod le de document justificatif d crit dans le Manuel de soumission de donn es 16 Demandes de confidentialit Version 2 6 Page 87 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es VA e H A http echa europa eu Section 05 Remplissage d un dossier technique pour les enregistrements et
91. guide doit tre d ment justifi e dans le dossier Vous trouverez une assistance technique d taill e et illustr e sur la fa on de d clarer et de structurer l identification de la substance dans un dossier IUCLID 5 dans le Manuel de soumission de donn es 18 Comment d clarer l identit de la substance dans IUCLID 5 pour un enregistrement au titre de REACH http echa europa eu doc reachit dsm18 substance id report iuclid en pdf 4 1 4 Section 1 3 Identifiers La section 1 3 de IUCLID permet de renseigner les identifiants des programmes r glementaires 4 1 4 1 S quence Regulatory programme identifiers Dans la section 1 3 de IUCLID indiquez les identifiants suivants si vous les avez e le num ro de pr enregistrement de REACH e le num ro de demande de REACH e pour la mise jour d un dossier le num ro d enregistrement ou le num ro de notification RDAPP associ au dossier initial devant tre disponible pour toutes les mises jour spontan es e pourla mise jour d une substance notifi e conform ment la directive 67 548 CEE le num ro de notification NCD et le num ro d enregistrement Pour indiquer ces num ros vous devez s lectionner le champ Regulatory programme et saisir le num ro correspondant dans le champ ID Figure 18 Si vous devez fournir deux Version 2 6 Page 22 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es VA H A http echa europa eu
92. hamps Endpoint Effect type et Effect level Version 2 6 Page 85 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es BECHA http echa europa eu Section 05 Remplissage d un dossier technique pour les enregistrements et notifications RDAPP Annexe 3 Demandes de confidentialit sujettes une redevance Un d clarant peut demander que les informations soumises l ECHA conform ment l article 10 du r glement REACH ne soient pas publi es sur Internet car leur publication pourrait porter pr judice ses int r ts commerciaux ou ceux de toute autre partie concern e L article 119 sp cifie les informations qui doivent tre publi es par l ECHA Si les informations entrent dans le cadre de l article 119 paragraphe 2 du r glement REACH et de l annexe IV du r glement de la redevance l ECHA demandera alors le paiement d une redevance pour ces demandes de confidentialit R glement de la commission CE N 340 2008 du 16 avril 2008 sur les redevances et les droits payables l Agence europ enne des produits chimiques conform ment au r glement CE N 1907 2006 du Parlement europ en et du Conseil sur l enregistrement l valuation et l autorisation des produits chimiques REACH Notez que la redevance doit tre pay e pour la demande mais c est l ECHA de d terminer si les motifs de confidentialit de ces informations sont justifi s Si l ECHA refuse les dema
93. hrases R25 toxic if swallowed safety phrases Pour les dossiers d interm diaires isol s la s quence Labelling ne fera pas l objet d un contr le du caract re complet 4 3 Section 3 Fabrication utilisation et exposition Ce chapitre explique comment fournir des donn es dans IUCLID sur les processus technologiques utilis s les quantit s estim es le ou les sites la forme dans la cha ne d approvisionnement l utilisation et l exposition identifi es les contre indications du produit chimique et les d chets g n r s par la production et l utilisation des produits Chaque rubrique est pr sent e dans un chapitre s par 4 3 1 Section 3 1 Processus technologique Conform ment aux exigences stipul es dans la section 3 2 de l annexe VI du r glement REACH si la case Manufacturer est coch e dans la section 1 1 Identification vous devez alors renseigner le champ Methods of manufacture comme indiqu dans la Figure 37 Version 2 6 Page 38 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es BECHA Section 05 Remplissage d un dossier http echa europa eu technique pour les enregistrements et notifications RDAPP Figure 37 Zone de texte M thodes de fabrication Substance tissue Ga CANIN ren Technological process The methods of manufacture are included here 1 d E Methods of manufacture The methods of manufacture are included here
94. i sur experimental study mais sur no data ou other En r gle g n rale lorsqu une fiche contient des informations de dispense de donn es c est dire qu une s lection a t effectu e dans la liste Data waiving et qu une justification a t d crite dans la zone de texte libre Justification for Data waiving il est recommand de la classer de mani re ce qu elle apparaisse comme premi re fiche de la section correspondante Notez galement qu une fiche de dispense de donn es individuelle doit rester ind pendante et ne pas tre m lang e d autres donn es telles que des r sum s d tudes existants Ceux ci doivent tre r sum s dans des fiches d tude des effets s par es Un contr le sera effectu pour s assurer qu une dispense de donn es a t soumise et non des donn es car cela signifie qu aucune v rification suppl mentaire n est n cessaire pour la fiche d tude des effets Dans le cas o vous avez s lectionn un motif de dispense de donn es dans la liste Data waiving vous n aurez qu un seul autre champ remplir dans la fiche d tude des effets la zone de texte Justification for Data waiving Figure 47 Version 2 6 Page 50 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es VA e H A http echa europa eu Section 05 Remplissage d un dossier technique pour les enregistrements et notifications RDAPP Figure 47 Liste de s lection et cha
95. igner les champs Molecular formula Molecular weight et Structural formula de la substance de r f rence Figure 14 e Si vous indiquez multi constituent substance dans la section 1 1 sous Type of substance Composition vous devez alors renseigner les champs Molecular formula Molecular weight et Structural formula de la substance de r f rence ou vous devez justifier dans la zone de texte Remarks pourquoi vous ne fournissez pas ces informations Figure 14 e Si vous indiquez UVCB dans la section 1 1 sous Type of substance Composition vous devez alors renseigner les champs Molecular Version 2 6 Page 18 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es GECHA Section 05 Remplissage d un dossier http echa europa eu technique pour les enregistrements et notifications RDAPP formula et Molecular weight de la substance de r f rence ou vous devez justifier dans la zone de texte Remarks pourquoi vous ne fournissez pas ces informations Figure 14 Vous devez galement renseigner le champ SMILES notation le cas ch ant Figure 14 Informations mol culaires et structurelles Reference substance rr m Molecular and structural information E os fi O SMILES notation GH OOo O O 4 1 2 Section 1 2 Composition b Vous devez indiquer au moins une composition normalement une composition
96. ion and Labe ling according 67 548 EEC DSD From Lead Dossier w Company X E 2 amp 0 Related Information A A 1 General Information Composition A y 1 E Fe ns Composition B Company X R i 2 1 3 Identifiers 1 4 Analytical information p 1 5 Joint submission 1 6 Sponsors General information A 1 7 Suppliers 1 8 Recipients 1 9 Product and process oriented res Not classified 3 2 Classification and Labelling AU 1 M2 1 CHS 12 2 DSD DPD Index number gt manuracture Use and exposure ATP inserted 4 Physical and chemical properties 5 Environmental fate and pathways ATP last update 6 Ecotoxicological Information 7 Toxicological information 5 Analytical methods Related composition 11 Guidance on safe use Composition B Company 39 E E Remarks DE E 4 2 1 Section 2 1 GHS Comme mentionn dans le chapitre pr c dent il n est pas obligatoire de soumettre la classification C amp L conform ment au r glement CLP avant le 1er d cembre 2010 Par cons quent si aucune s quence r p table n a t cr e dans la section 2 1 il n y a aucune raison de consid rer le dossier comme tant incomplet Vous trouverez des informations plus d taill es sur les classifications C amp L dans le Manuel de soumission de donn es 12 Co
97. it res sp cifi s dans l annexe du r glement CLP GHS Par cons quent vous devez fournir les informations de classification et d tiquetage dans la section 2 2 DSD DPD qui fera l objet d un contr le du caract re complet amp Bien qu il soit facultatif de soumettre la classification et l tiquetage de votre substance conform ment aux crit res du r glement CLP durant cette p riode il est conseill de le faire Sachez que dans tous les cas vous devrez notifier la classification et l tiquetage conform ment aux crit res du r glement CLP pour le 3 janvier 2011 au plus tard et que vous ne pouvez pas soumettre une notification s par e si vous avez d j soumis un dossier d enregistrement partir du 1er d cembre 2010 il sera obligatoire de fournir la classification et l tiquetage conform ment au r glement CLP GHS et seulement facultatif de les fournir conform ment la directive 67 548 CEE DSD Les r gles de contr le de caract re complet sont applicables aux CLP et DSD sections 2 1 et 2 2 de IUCLID respectivement Vous trouverez ci apr s une liste des principales r gles suivre pour compl ter les sections 2 1 et 2 2 de IUCLID Si la substance n est pas class e cochez la case Not classified et justifiez l absence de classification pour chaque effet cat gorie de danger ou diff renciation annexe VI 4 1 du r glement REACH en renseignant les champs Reason for no classification
98. lication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es VA H A http echa europa eu Section 05 Remplissage d un dossier technique pour les enregistrements et notifications RDAPP tudes cl s feront l objet d un contr le du caract re complet Par cons quent cette r gle n emp che pas les d clarants de fournir toutes les tudes disponibles Cependant vous devez vous rappeler que toutes les fiches d tude des effets fournies doivent tre remplies autant que possible aux fins suivantes calcul de la redevance diffusion d finition de la priorit valuation du dossier Cela signifie galement que si par exemple un dossier d enregistrement de 1 10 tonnes contient une tude cl ou un l ment de preuve dans la section 6 1 4 long term toxicity to aquatic invertebrates de IUCLID cette tude cl ou l ment de preuve doit tre compl te m me si cette exigence est uniquement indiqu e dans l annexe IX de REACH Remarquez galement que si ce dossier d enregistrement de type 1 10 tonnes ne contenait aucune fiche d tude des effets dans la section 6 1 4 ou uniquement un r sum d tude avec un champ Purpose flag vide dans cette section 6 1 4 cette section ne ferait alors pas l objet d un contr le du caract re complet En outre vous devez effectuer une s lection dans la liste study result type un r sultat exp rimental estim par calcul une r f rence crois e une R Q SA et dans la liste
99. merth M Joint submission y gt Es General information Joint submission name Remarks Regulatory programme f 4 1 7 Section 1 7 Suppliers Si la case Only representative est coch e dans la section 1 1 Identification de IUCLID il vous est alors demand de joindre une documentation explicite concernant l engagement d un repr sentant exclusif par ex une copie de la lettre d engagement qui a t envoy e aux importateurs dans le champ Assignment from non EU manufacturer Dans ce cas il vous est galement conseill d indiquer la liste des noms des importateurs couverts par l enregistrement dans le champ Other importers Figure 21 Figure 21 ormauon QUE le repr sentant exclusif amp Substance 4 m Suppliers FA dh 2 Manufacturer Importer Formulator Name gt 26 F2 Remarks Only representation information Assignment from le environment jpg 14 63 KB D non EU manufacturer Other importers Agreement Ei aaa J n O 4 1 8 Section 1 8 Recipients Cette section de IUCLID 5 n a besoin d tre contr l e que pour les dossiers de notification RDAPP Si le champ Name est renseign vous devez galement indiquer l entit l gale associ e ce nom Figure 22 Version 2 6 Page 25 sur 96 Date de publication octob
100. mment pr parer et soumettre une notification C amp L sous IUCLID disponible sur le site Web de l ECHA l adresse suivante http echa europa eu doc reachit data submission manual 12 c amp l pdf Version 2 6 Page 30 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es VA e H A http echa europa eu Section 05 Remplissage d un dossier technique pour les enregistrements et notifications RDAPP Cependant si vous avez cr une s quence r p table dans la section 2 1 GHS cela sera compris comme une volont de fournir une classification GHS conform ment aux crit res du r glement CLP dans ce cas tous les champs requis feront l objet d un contr le du caract re complet Avec l entr e en vigueur du r glement CLP le titre XI du r glement REACH a t abrog Par cons quent vous devez utiliser la section 2 1 de IUCLID si vous souhaitez sp cifier les informations C amp L demand es l article 40 1 c d e et f du r glement CLP De plus il est fortement recommand de consulter les crit res de classification et les conseils suivants de l annexe du r glement CLP pour obtenir des instructions plus d taill es sur l application des r gles C amp L http quidance echa europa eu docs quidance document clp introductory en pdf 4 2 1 1 Classification e Pour chaque cat gorie de danger ou de diff renciation vous devez remplir les champs Hazard category et Hazard stateme
101. mp Justification correspondant ne doivent tre renseign s que si vous d sirez demander la confidentialit de la plage de tonnage voulue voir annexe 3 du pr sent document ainsi que le Manuel de soumission de donn es 4 Comment passer avec succ s l tape de la v rification des r gles administratives http echa europa eu doc reachit how _pass_business_verification pdf Si ces deux cases sont d coch es et la zone de texte laiss e vierge cela ne g n re pas d chec du contr le du caract re complet La case Data sharing issues et sa zone de texte correspondante Justification ne doivent tre coch es remplies que dans le cas o un probl me est apparu durant le processus de partage des donn es du dossier Si la case est d coch e et la zone de texte laiss e vierge cela ne g n re pas d chec du contr le du caract re complet La case Fee waiving 1 10 tonnes complete dossier ne doit tre coch e que si vous demandez une dispense de la redevance pour un dossier dans la fourchette de tonnage 1 10 tonnes pour lequel toutes les informations indiqu es dans l annexe VII de REACH ont t soumises Si vous cochez cette case vous n tes pas oblig de remplir la zone de texte Justification contigu Si la case est d coch e cela ne g n re pas d chec du contr le du caract re complet La partie Submission update de l en t te du dossier ne doit tre compl t e que si le dossier est soumis po
102. mp de justification de dispense de donn es Detail level Administrative Data Data source Materials and methods all fields i Results and discussions Overall remarks attachments Applicant s summary and conclusion Administrative Data SE VC Pick list LP ernal study scientifically unjustified Justification for gt data waiving exposure considerations other justification Rationale for reliability incl deficiencies GE Cancel A Adaptation sp cifique partir de la colonne 2 des annexes VII X de REACH e Purpose flag vide e Data waiving vous devez s lectionner une option dans la liste remarque vous pouvez s lectionner other justification si aucune des options propos es n est adapt e e Justification for data waiving r f rence l annexe REACH correspondante par exemple en conformit avec la colonne 2 de l annexe VIII de REACH l tude de l irritation de la peau in vivo demand e dans la section 8 1 1 ne doit pas tre effectu e car la substance est un acide fort pH lt 2 e Study result type vide e Reliability score vide B Dernier paragraphe d introduction des annexes VII X de REACH Ce paragraphe stipule que Lorsque pour certains effets aucune information n est fournie pour d autres motifs que ceux mentionn s dans la colonne 2 de cette annexe ou dans l annexe XI ce fait et les motifs doivent galement tre clairement expos s Dans ce cas l approche suivre es
103. n glig e disregarded est une tude qui tait la disposition du d clarant mais qui n a pas t prise en compte dans l valuation des risques de la substance pour des raisons de manque de fiabilit ou de qualit Figure 52 Champs de s lection de l indicateur d objectif et du type de r sultat d tude B Endpoint study record Short term toxicity to fish 001 Cetail level all fields Administrative Data Data source Materials and methods M Results and discussions Owerall remarks attachments Applicants summary and conclusion Administrative Data F Purpose flag key study M robust study summary used for classification used for Mips Justification for data waiving Reliablility 4 reliable without restriction Rationale for reliability Materials and methods Test guideline Qualifier Guideline Deviations F Ada p E Rappel toutes les tudes marqu es comme key study ou weight of evidence feront l objet d un contr le du caract re complet Les tudes marqu es comme supporting study disregarded study ou pour lesquelles aucune s lection n a t effectu e dans la liste Purpose flag ne feront l objet d aucun contr le Par exemple si vous soumettez 20 fiches d tude des effets pour un effet dont deux sont marqu es comme key study et les autres comme supporting study seules les deux Version 2 6 Page 59 sur 96 Date de pub
104. ncentration range ont t remplis et qu une unit a bien t sp cifi e Figure 16 Figure 16 Concentration Substance Hes mana sn Constituents 98 methanol es 7 EC number EC name CAS number CAS name IUPAC name 2 Typical concentration x creer I DES Remarks OS 76 Gwin 99 uni 87 uw ui Si une impuret ou un additif est consid r comme pertinent pour la classification et l tiquetage d une substance la case appropri e doit tre coch e Figure 17 Version 2 6 Page 20 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es BECHA Section 05 Remplissage d un dossier http echa europa eu technique pour les enregistrements et notifications RDAPP Figure 17 Case cocher impuret s ou additifs cubstance mmi Bidi io Gb ML LE Wsp AA pertinents pour la classification et l tiquetage Substance composition peib ES e En a Impurities Ca 2 5 6 Cu ORNE nr iiia aiaia ES LP Reference substance TE i Ei number Ei name CAS number CAS name IUPAC name O Typical concentration Ca Pa Lulu Concentration range FRE Identifiant de substance Chaque substance de r f rence jointe comme un constituant une impuret ou un additif doit contenir au moins un num ro CE ou un num ro CAS et un nom CAS ou un nom IUPAC Dans le cas d impuret s inconnues vous devez cr er une substan
105. ndes de confidentialit le d clarant se verra offrir une nouvelle opportunit de justifier sa demande avant que la d cision finale ne soit prise concernant la publication ou non des informations Vous trouverez des informations d taill es sur la teneur et la proc dure d valuation des demandes de confidentialit dans le Manuel de soumission de donn es 16 Demandes de confidentialit disponible l adresse http echa europa eu doc reachit dsm 16 confidentiality claims pdf Pour enregistrer vos demandes de confidentialit dans IUCLID 5 2 proc dez comme suit 1 Cliquez sur l indicateur situ dans la s quence section pour laquelle vous demandez la confidentialit Figure 65 Figure 65 Indicateur de confidentialit pour le degr de puret or oi igj Mame Brief description Degree of purity Es L_ y 1 ww 2 S lectionnez un indicateur de confidentialit dans la liste CBI informations commerciales confidentielles IP propri t intellectuelle no PA pas disponible pour le grand public Figure 66 Version 2 6 Page 86 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es GECHA Section 05 Remplissage d un dossier http echa europa eu technique pour les enregistrements et notifications RDAPP Fiqure 66 Liste pour l indicateur de confidentialit These flags can be used to mark a record or afield for the purpose of potentially excluding it from an export
106. nnnnnee 23 4 1 6 Section 1 5 Joint SUBMISSION nd nen sms nne nent inde een 24 AIT SOCON L7 lt SUpperS Sn EEEE RE a ATRN REE 25 418 GECHON T8 4 RECIPIENS aeie a A e EAER 25 4 1 9 Section 1 9 Product and process oriented research and development ssssssssssnunsnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 26 4 2 Section 2 Classification and labelling ut ssnssicerennnnrrrrrrennnnnns 27 2 SCO eer EEEE EA E Ei EE ai 30 422 SCOR 2 2 DD DD i OEEO Aaea REEE EE Tsis 35 4 3 Section 3 Fabrication utilisation et exposition ssssnnsnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn nenna 38 4 3 1 Section 3 1 Processus technologique unsnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn nnmnnn nnmnnn nnmnnn 38 4 3 2 Section 3 2 Quantit s estim es anunnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn nnmnnn n nnnnnnnnnnnnnnnnnnn nnmn 39 Version 2 6 Page 5 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es A H A http echa europa eu Section 05 Remplissage d un dossier technique pour les enregistrements et notifications RDAPP 433 SECION a SOS a ce eee e ssasat annee a sa dandns sata ne one echec ns sean aa 40 4 3 4 Section 3 4 Forme dans la cha ne d approvisionnement sisi 41 49 5 Seciion 3 5 UHIISATIONS ITONIIORS 1 55 nn se ensresan a aaa Aai 42 4 3 6 Section 3 6 Contre indications d utilisation sssssnnrreeemnnssssssennnns 45 4 3 7 Section
107. nnnserineninrnrrenrernrrnnnrrnnrrnnrrnnrrrenrrnnrrnni Dangers environnementaux iii iiienesrrrnesrereserereserenesnennes tiquetage pour la section 2 1 de IUCLID LL Li rene Statut Annex 1 Champs de saisie de la classification Statut Self classification ou Other Champs de saisie de la classification et du motif de non classification Mentions de risque Zone de texte M thodes de fabrication Quantit s estim es et ann e Champ de s lection de site S lection d un site de production Nom et coordonn es du site Informations pour la s quence Form in the supply chain Informations sur les utilisations identifi es Fonctions techniques communes de la substance Champs de s lection des quantit s de d chets et de leur composition Sch ma g n ral de contr le du caract re complet d une fiche d tude des effets Liste de s lection et champ de justification de dispense de donn es Liste de s lection du type de r sultat d tude Planning indiqu pour une proposition d essai Ligne directrice et m thode utilis es Ajout en pi ce jointe de documents de contexte Champs de s lection de l indicateur d objectif et du type de r sultat d tude Zones de texte pour les r f rences aux sources de donn es Champ de saisie pour l acc s aux donn es Zone de texte pour les autres lignes directrices Champs pour la conformit GLP Champ pour indiquer que le mat riel d essai
108. nt dans le cas contraire le champ Reason for no classification Figure 28 doit tre renseign Figure 28 Champs de saisie de la classification Substance M E fa i Classification Physical hazards Hazard statement Reason for no classification HA whe pes Oxidising gases Oxid Gas 1 v H270 May cause or intensify fire M a Gases under pressure Compressed gas b H280 Contains gas under pressu M Flammable liquids Y data lacking x Flammable solids w data lacking M Self reactive substances v v data lacking X and mixtures Il n est pas obligatoire d effectuer une s lection dans le champ State form of the substance situ au dessus de la s quence Classification cependant cette information peut tre utile pour justifier une classification Certaines cat gories et d clarations de danger n existent pas dans le r glement CLP par cons quent elles ne peuvent pas tre s lectionn es dans votre dossier d enregistrement Ces cat gories d clarations sont r pertori es au chapitre 5 7 du Manuel de soumission de donn es 12 S quence Physical hazards Pour toutes les cat gories de la s quence Physical hazards vous devez remplir les deux premiers champs Hazard category par ex Liquide inflammable 1 et Hazard statement par ex H226 Liquide inflammable
109. nt es dans les sections 4 8 de IUCLID 5 de la mani re suivante e Section 4 Physical and chemical properties de IUCLID e Section 5 Environmental fate and pathways de IUCLID e Section 6 Ecotoxicological information de IUCLID e Section 7 Toxicological information de IUCLID e Section 8 Analytical information de IUCLID Les tudes sp cifiques requises dans un dossier d pendent du type d enregistrement et de la fourchette de tonnage du dossier voir Annexe 1 Apr s avoir d fini les tudes inclure dans le dossier vous devez fournir le contenu de chaque tude Le chapitre suivant indique les r gles suivre pour le contenu de chaque tude Ces r gles s appliquent uniquement aux tudes r pertori es dans la colonne 1 des annexes VII X de REACH ce qui signifie que le caract re complet des tudes ne figurant pas dans ces colonnes ne sera pas contr l Cependant les propositions d essai doivent toujours tre compl tes quel que soit l effet Pour chaque fiche d tude des effets les m mes champs doivent tre v rifi s pour les s quences de donn es administratives de source des donn es et de mat riels et m thodes l exception de certains champs suppl mentaires pour quelques effets de la s quence Material and methods Par contre la s quence Results and discussions est plus sp cifique chaque effet par cons quent les champs remplir peuvent varier d un effet
110. nterm diaire dans la recherche et le d veloppement scientifique ou la recherche et le d veloppement orient s processus de produit Dans la pratique le seul cas significatif sera celui de l utilisation comme interm diaire Demandes de confidentialit dans un dossier d enregistrement qui tait auparavant une notification sous la directive 67 548 CEE NONS Lors de la mise jour d un enregistrement qui tait auparavant une notification conforme la directive 67 548 CEE NONS vous devez veiller aux demandes de confidentialit incluses dans votre dossier Notez que l ECHA ne facturera une redevance que pour les demandes de confidentialit associ es aux nouvelles informations soumises ou aux nouvelles demandes de confidentialit pour les informations existantes c est dire qu il n y aura pas de redevance factur e pour les demandes de confidentialit accept es effectu es dans le cadre de la directive 67 548 CEE condition que ce soit confirm par les d clarants dans leur dossier Vous trouverez des informations d taill es sur les demandes de confidentialit pour des enregistrements qui taient auparavant des notifications conformes la directive 67 548 CEE NONS dans le document Questions et r ponses pour les d clarants de substances pr c demment notifi es section 4 3 disponible l adresse http echa europa eu reachit nons en asp Version 2 6 Page 91 sur 96 Date de publication octobre 2010 Man
111. number Substance supplied to that use in form of w Market sector by type of chemical product w Ei Ada j Sector of end p UUN Subsequent service life relevant for that use C7 Uses by consumers Article category related to subsequent service life v Flags IU number Identified u Chemical pr Environme Exposure scenario reference in the CSR Hg Add Closed system all identified uses take place in closed system Justification why no identified uses are reported Pour les substances enregistr es en quantit sup rieure 10 tonnes les informations fournies dans cette s quence doivent galement tre indiqu es dans le rapport sur la s curit chimique CSR Pour les substances enregistr es de 1 10 tonnes vous devez fournir les informations d exposition telles que sp cifi es dans la section 6 de l annexe VI du r glement REACH Toutefois les sp cifications indiqu es dans la section 6 seront consid r es comme satisfaites si les r gles mentionn es ci dessus ont t suivies En cons quence cela signifie qu aucun contr le suppl mentaire du caract re complet n est effectu sur la section 3 5 de IUCLID pour les substances enregistr es de 1 10 tonnes 4 3 5 2 Fonctions techniques communes de la substance Une s lection doit tre effectu e dans la liste de choix Technical function of substance ou une
112. oit tre effectu e dans le champ Signal word Danger warning ou no signal word De plus si au moins une cat gorie de danger ou diff renciation est consid r e dangereuse au moins une d claration de danger doit tre sp cifi e dans la s quence Labelling figure 33 Figure 33 tiquetage pour la section 2 1 de IUCLID Signal word Danger Nr Hazard pito gran Hazard statements aa H201 Explosive mass explosion hazard fe Le cas ch ant il vous est galement conseill de renseigner les champs Supplemental hazard statement et Hazard pictogram Pour les dossiers d interm diaires isol s la s quence Labelling ne fera pas l objet d un contr le du caract re complet 4 2 2 Section 2 2 DSD DPD 4 2 2 1 Classification Il est conseill de choisir l une des options suivantes dans le champ Status 67 548 EEC annex 1 67 548 EEC self classification ou other Si vous avez choisi l option 67 548 EEC annex 1 dans le champ Status vous devez alors au moins renseigner un champ de classification explosivit propri t s oxydantes etc voir l encadr rouge Figure 34 Version 2 6 Page 35 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es BECHA Section 05 Remplissage d un dossier http echa europa eu technique pour les enregistrements et notifications RDAPP Figure 34 Statut Annex 1
113. onfidentialit et aux fiches d tude des effets sections 4 8 de IUCLID L Annexe 4 de ce document d crit de mani re d taill e les informations minimum exig es dans votre dossier lorsque vous mettez jour un enregistrement qui tait pr c demment une notification r alis es conform ment la directive 67 548 CEE Vous trouverez des informations d taill es sur la mise jour de votre enregistrement qui tait auparavant une notification conforme la directive 67 548 CEE NONS dans le document Questions et Version 2 6 Page 12 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es VA H A http echa europa eu Section 05 Remplissage d un dossier technique pour les enregistrements et notifications RDAPP r ponses pour les d clarants de substances pr c demment notifi es chapitre 4 disponible l adresse http echa europa eu doc reachit prev not sub registrants qa pdf 2 8 S lecteur de mode d affichage de IUCLID 5 Lorsque le jeu de donn es de substance est ouvert vous pouvez s lectionner un mode d affichage sp cifique en cliquant sur la fl che noire indiqu e dans la Figure 8 Figure 8 Mode d affichage de IUCLID p IUCLIDS 2 0 P Mpls D mp e aa iaaa File Edi Go Window Help Plugins o Oo lHa ANE w Navigation miall Substance G 2 hydr Query results section tree Substance ide Complete Chemical name o 12 ublic name Legal entity cn
114. pe of mixture e a a C Substance in article Substance in article ee y pl Description of article Amount Remarks 4 3 5 Section 3 5 Utilisations identifi es Ce chapitre fournit des informations sur l utilisation identifi e ainsi que sur l utilisation et l exposition plus g n rales d un produit chimique Veuillez noter que cette section de IUCLID a t compl tement mise jour version IUCLID 5 2 afin d tre conforme avec le syst me de descripteurs d utilisation 4 3 5 1 Informations sur les utilisations Conform ment l annexe VI section 3 5 du r glement REACH les d clarants doivent fournir une br ve description g n rale des utilisations identifi es Par cons quent cette section doit contenir au moins l une des mentions suivante Le champ Subsequent service life relevant for that use est renseign par d faut par yes si vous utilisez la version 5 2 2 Version 2 6 Page 42 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es A H A http echa europa eu Section 05 Remplissage d un dossier technique pour les enregistrements et notifications RDAPP de IUCLID ou une version plus r cente Vous devez par cons quent modifier cette valeur de mani re appropri e Si Other est s lectionn dans l une des listes d roulantes le champ compl mentaire en texte lib
115. pose pas de champs relatifs aux informations de recyclage et m thodes de mise au rebut pour l industrie et le grand public annexe VI 5 8 2 et 5 8 3 ces informations devront alors tre fournies dans ce champ Disposals considerations Cependant il existe certaines r gles sp cifiques pour certains types de dossiers e Pour les soumissions conjointes les orientations pour une utilisation s re peuvent tre fournies de mani re jointe ou s par e article 11 paragraphe 1 paragraphe 4 Par cons quent si le d clarant principal de la soumission conjointe indique que les orientations pour une utilisation s re sont fournies s par ment les dossiers du d clarant simple devront contenir ces orientations pour une utilisation s re e Pour les dossiers d interm diaires les r gles mentionn es ci dessous pour cette section 11 Guidance on safe use ne s appliquent pas Cependant pour les interm diaires les d clarants doivent fournir des informations sur les mesures de gestion des risques et leur efficacit articles 17 et 18 Par cons quent ces informations doivent tre fournies dans cette section 11 de pr f rence dans les champs Handling and storage ou Exposure controls personal protection e Notez que dans le cas des dossiers interm diaires appartenant une soumission conjointe les informations concernant les mesures de gestion des risques appliqu es Section 11 du dossier IUCLID ne peuvent pas tre fourni
116. pour les dossiers des d clarants simples En effet pour les soumissions conjointes le CSR peut tre fourni de mani re jointe ou s par e article 11 paragraphe 1 paragraphe 4 Par cons quent si le d clarant principal de la soumission conjointe indique que le CSR est fourni s par ment les dossiers des d clarants simples devront contenir ce CSR Vous trouverez des informations d taill es sur la mani re de soumettre un CSR dans le cadre d une soumission conjointe dans le Manuel de soumission de donn es 19 disponible l adresse http echa europa eu doc reachit dsm 19 how joint csr _en pdf 4 7 En t te de dossier Durant la proc dure de cr ation du dossier IUCLID 5 l assistant de cr ation de dossier demande l utilisateur d entrer des informations administratives suppl mentaires concernant votre dossier durant la 6 me tape Ces informations seront ensuite contenues dans ce que l on appelle l en t te de dossier IUCLID 5 Pour cr er un dossier dans IUCLID 5 vous devez commencer partir du jeu de donn es de substance de IUCLID 5 s lectionner le mod le correspondant votre soumission par ex Enregistrement REACH 10 100 tonnes RDAPP de REACH etc suivre le guide de l assistant de cr ation de dossier exporter le dossier puis l enregistrer sur votre PC l emplacement o vous pouvez l envoyer l ECHA via REACH IT Pour la cr ation d un dossier contenant une cat gorie c est la 7 me tap
117. ps minimum remplir Dans les rares cas o ces champs l mentaires ne peuvent pas tre compl t s vous devez fournir une explication dans le champ Any other information on results incl tables attention veillez ne pas confondre cette zone de texte libre avec le champ Overall remarks S il existe vous pouvez galement renseigner le champ Remarks la fin de la table pour rapporter des r sultats le texte peut tre introduit dans ce champ Cependant rappelez vous que vous devez apporter autant d informations que possible dans les champs correspondants de IUCLID 5 pour rapporter un r sultat et que le champ Any other information on results incl tables ne doit tre utilis que dans des cas exceptionnels lorsque par exemple s il est impossible de fournir une valeur num rique dans le champ cause de difficult s durant l essai 4 4 6 PNEC et DNEL Pour les dossiers avec un tonnage sup rieur 10 tonnes vous devez fournir un rapport sur la s curit chimique CSR Ce CSR doit contenir les informations PNEC et DNEL correspondantes comme indiqu dans l annexe Il 8 1 de REACH Ces informations PNEC et DNEL doivent tre fournies dans IUCLID 5 en cr ant un r sum des effets dans la section 6 Ecotoxicological information et un autre dans la section 7 Toxicological information en cliquant avec le bouton droit de la souris sur les sections 6 et 7 de IUCLID 5 Ces informations fournies dans ces deux r
118. re 2010 Manuel de soumission de donn es BECHA Section 05 Remplissage d un dossier http echa europa eu technique pour les enregistrements et notifications RDAPP Figure 22 E Substance i ntit l gale pour un destinataire de dossier RDAPP T menon re ae nor Recipients ET ET EE Name gt 2 A Remarks Ces informations doivent tre fournies en associant une entit l gale la s quence r p table cliquez sur le bouton en forme de cha ne comme indiqu sur la Figure 22 pour relier l entit l gale ou en cr er une nouvelle et en renseignant les informations demand es dans l onglet Contact information cliquez sur la fl che comme indiqu dans la Figure 22 pour vous rendre sur les informations de l entit l gale Vous devez au moins renseigner la ville et le pays Town et Country Figure 23 dans l onglet Contact information Figure 23 Zone de texte de la ville et du pays pour le destinataire du dossier RDAPP Legal entity BigMat General information Identifiers Contact information Sites Contact address Address flags je Address 12 rue des rosiers Address Postal code 34000 Town Montpellier Region State Country France 4 M F F Phone 04545525456 Fax E mail lexample amail com Web site 4 1 9 Section 1 9 Product and process oriented research an
119. re doit alors tre renseign Figure 43 Soit une ligne compl te pour Utilisation par des travailleurs en milieu industriel les champs ldentified use name Process category Environmental Release Category et Subsequent service life relevant for that use doivent tre renseign s OU les champs identified use name Process category et Sector of end use doivent tre renseign s o une ligne compl te pour Uses by professional workers les champs identified use name Process category Environmental Release Category et Subsequent service life relevant for that use doivent tre renseign s O les champs identified use name Process category et Sector of end use doivent tre renseign s o une ligne compl te pour Uses by consumers les champs identified use name et Subsequent service life relevant for that use doivent tre renseign s OU les champs identified use name et Sector of end use doivent tre renseign s O une option s lectionn e dans la liste Justification why no identified uses are reported si Other est s lectionn comme justification le champ compl mentaire en texte libre doit alors tre renseign Lors du remplissage de cette section il convient de noter les indications suivantes Si vous cr ez plusieurs lignes dans une table elles doivent toutes tre remplies par ex si la section Uses by
120. ropean Chemicals Agency Helsinki Finland F Remarks Other IT system identifiers Flags IT system ID Remarks De ad En Vie a Contact address Address flags Address Address Postal code Town Region j State 2 7 Phone Fax E mail Web site 4 3 4 Section 3 4 Forme dans la cha ne d approvisionnement Ces informations sont requises dans la section 3 4 de l annexe VI du r glement REACH Vous devez par cons quent effectuer au moins l une des op rations suivantes e cocher la case available as substance Version 2 6 Page 41 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es BECHA http echa europa eu Section 05 Remplissage d un dossier technique pour les enregistrements et notifications RDAPP e cocher la case substance in mixture et indiquer une valeur dans le champ typical concentration avec son unit e cocher la case substance in article et indiquer une valeur dans le champ tonnage La Figure 42 montre les champs mentionn s ci dessus Figure 42 Informations pour la s quence Form in the supply chain Substance 2 3 amie 2 8 Ce Em EME Fa minaiprgar Sai m Form in the supply chain y RRP R 8 ns Available as substance Available as substance Substance in mixture _ Substance in mixture FAR X Trade name of mixture Ty
121. rsion 2 6 Page 88 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es BECHA Section 05 Remplissage d un dossier http echa europa eu technique pour les enregistrements et notifications RDAPP Figure 68 Indication qu un e impuret additif est pertinent e pour la classification et l tiquetage IUCLID 5 2 0 draft Formic acid xx xx I 64 18 6 7 European Chemicals Agency Helsinki Finland File Edit Go Window Help Plugins GOl Hul a l l antn AelD elm dut Navigation ml Substance draft i Formic acid j xx f xx j 64 16 6 European Chemicals Agency Helsink Query results sectiontree a Identified uses Complete M 5r a Information on uses na 0 Related Information Uses by workers in industrial settings H 1 General Information me no ee and Cabeiig CEI Publication Rubber production PROC 3 Use in CJERC 2 Form ulati EX 3 Manufacture use and exposure harmful to A ania Fi 3 1 Technological process business n O 3 2 Estimated quantities because LA 3 3 Sites se F 3 4 Form in the supply chain 0 3 5 Identified uses e F 3 6 Uses advised against e Fourchette de tonnage significative correspond l article 119 paragraphe 2 point b de REACH En t te de dossier Demande pour la fourchette de tonnage la case Confidentiality claim on tonnage band est coch e et une justification est fournie e Un r sum d tude ou un r sum d tude consis
122. s isol s transport s au del de 1 000 T annexe 7 9 e O o eb GS Le eb sje au del de 1 000 T Annexe REACH annexe 10 Num ro REACH O es O o L LE EE 12 les sections 6 1 5 ou 6 1 6 Toxicit pour les plantes non req i o i o i o O o i O l o i o i O aquatiques autres que les algues Version 2 6 Page 76 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es VA EC H A Section 05 Remplissage d un dossier technique pour les enregistrements et notifications RDAPP http echa europa eu R gles sp cifiques pour des relations IUCLID REACH Nom de la section diff rentes d une relation 1 1 DE D D eree Eer ejs CE EC GE CE LS CS OS CS CE Toxicit pour les macro 9 4 1 Pour 100 1 000 T vous devez organismes du sol except court fournir 1 essai court terme ou 1 les arthropodes terme essai long terme dans les sections 6 3 1 ou 6 3 2 10 9 4 4 long Pour gt 1 000 T vous devez fournir terme 1 essai long terme dans les c3 u eb O z O DO O H Lan mati re d informations Eo o 1 10 T exigences en mati re d informations 10 100 T annexe 8 E haa O Lo a O D e3 N gt N 100 1 000 T annexe interm diaires isol s transport s 1 1 000 T interm diaires isol s transport s au del de 1 000 T annexe 7 9
123. s sur l activit optique et le ratio habituel des st r o isom res si applicable et pertinent e 2 3 5 Donn es spectrales ultraviolet infrarouge r sonance magn tique nucl aire ou spectre de masse e 2 3 6 Chromatographie de liquide haute pression chromatographie en phase gazeuse e 2 3 7 Description des m thodes analytiques ou r f rences bibliographiques correspondantes pour l identification de la substance et le cas ch ant pour l identification d impuret s et d additifs Ces informations doivent tre suffisantes pour permettre de reproduire les m thodes utilis es S il n est pas possible techniquement ou ne semble pas scientifiquement n cessaire de fournir des informations concernant un ou plusieurs des l ments ci dessus vous devez en exposer les raisons clairement Dans le cas de substances pour lesquelles aucun des l ments ci dessus n est adapt vous devez fournir des donn es sur la m thode de caract risation id ale Version 2 6 Page 23 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es BECHA http echa europa eu Section 05 Remplissage d un dossier technique pour les enregistrements et notifications RDAPP Vous devez d crire les m thodes analytiques dans la zone de texte Analytical methods and spectral data ou les ajouter comme pi ce jointe sous cette zone de texte en cliquant sur le bouton avec un trombone voir Figure 19 Les r sultats analytiques
124. ser la v rification des r gles commerciales disponible sur le site Web de l ECHA l adresse suivante http echa europa eu doc reachit how pass business verification pdf Par ailleurs des r gles sp cifiques concernant les dossiers des d clarants simples d une soumission conjointe sont d crites dans les sections IUCLID suivantes du pr sent manuel Section 2 Classification et tiquetage Section 11 Orientation pour une utilisation s re et Section 13 Rapport d valuation Version 2 6 Page 14 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es LA e H A http echa europa eu Section 05 Remplissage d un dossier technique pour les enregistrements et notifications RDAPP 3 2 R gles sp ciales pour les dossiers d interm diaires isol s Pour les dossiers d interm diaires isol s les sections 1 4 Analytical information 3 1 Technological process 3 4 Form in the supply chain 3 6 Uses advised against 3 7 Waste from production and use et 13 Assessment report ne feront pas l objet d un contr le du caract re complet La section 3 2 Estimated quantities n est pas v rifi e par souci d exhaustivit il est cependant recommand de renseigner le champ Year au moins l un des champs Total tonnage et le plus de champs possible sous Details on tonnages Les d clarants des interm diaires isol s doivent fournir des informations sur les mesures de g
125. ser le contr le du caract re complet aspect technique En plus de ce guide un logiciel IT a t d velopp afin d offrir la possibilit aux d clarants auteurs de notification de contr ler eux m mes le caract re complet de leurs dossiers avant de les soumettre l ECHA Le logiciel IT est disponible sous forme de plugin IUCLID sur le site Web de IUCLID http iuclid echa europa eu La terminologie utilis e pour d crire les l ments de IUCLID 5 dans ce document est celle indiqu e dans la Figure 1 suivante Version 2 6 Page 9 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es ABECHA Section 05 Remplissage d un dossier http echa europa eu technique pour les enregistrements et notifications RDAPP Figure 1 Terminologie des l ments de IUCLID File Edit Go Window Help 60 HHIZQ S B m Endpoint study record Short term toxicity to fish 001 Esuks Components Section tree 4 Detail level 7 M ai fields a itum A Data source gt t Reference gt _ Reference type Owner company Cd aa 2 LAT ui e LL A re Data access s tnis Ecctoxicological MIA bal Or Data protection claimed D e TILL TELLIT M Section Cross reference to same study B Biologicz Dmioring 001 ww e tot ich ah TL T 2 a gt Materials and methods P3 Test guideline
126. spect technique d taill es dans ce manuel sans aucune exception sp cifique du fait que la substance ait d j t notifi e Si vous effectuez une mise jour de votre dossier afin d inclure la classification et l tiquetage conform ment au r glement CLP la section 2 1 de IUCLID doit tre compl t e Pour toute nouvelle tude et pour les tudes demand es par une ACEM dans le cadre de la directive 67 548 CEE et consid r e aujourd hui comme tant du ressort de l Agence conform ment l article 135 du r glement REACH vous devez fournir des r sum s d tude consistants Notez que pour certains types de mise jour dans le cadre de l Article 22 par exemple une nouvelle utilisation identifi e vous devez mettre jour les sections correspondantes de votre dossier IUCLID 5 par ex la section 3 5 identified uses and exposure scenarios Section 1 Informations g n rales Les sous sections suivantes doivent tre compl t es comme expliqu dans ce manuel e 1 1 Identification et 1 2 Composition Ces sections doivent tre compl t es pour respecter toutes les exigences du contr le du caract re complet aspect technique d crites dans ce manuel Cependant les formules structurelles sont seulement facultatives car elles ont d j t soumises sur papier dans le cadre de la directive 67 548 CEE e 1 3 Identifiants Vous devez inclure ici au moins un num ro de notification conform ment la directive 67 548
127. sser avec succ s le contr le du caract re complet aspect technique Cependant vous pouvez galement remplir tous les autres champs des onglets Data sources Materials and methods et Results and discussion pour fournir d autres informations importantes concernant l tude Lorsque les informations fournies dans une fiche d tudes des effets proviennent d une tude suffisamment adapt e et fiable pour remplir elle seule les exigences en mati re d informations vous devez la marquer comme tude cl Si les informations proviennent d une source d information moins fiable ou moins adapt e par ex une tude exp rimentale avec des diff rences de lignes directrices elle doit normalement tre marqu e comme weight of evidence l ment de preuve et utilis e en combinaison avec d autres sources d informations qui doivent tre incluses dans d autres fiches d tude des effets Pour plus d informations sur les concepts d tudes cl s key study et l ment de preuve weight of evidence consultez la section 8 2 2 6 Exigences en mati re d informations sur les propri t s inh rentes du Guide de l enregistrement disponible l adresse http quidance echa europa eu docs quidance document registration en pdf Si une fiche d tude des effets utilise des donn es manuelles et qu il n y a pas d informations concernant le type de r sultat de l tude l indicateur study result type ne doit pas tre d fin
128. sum s d effets feront l objet d un contr le du caract re complet pour tous les dossiers au dessus de 10 tonnes sauf pour les interm diaires et les RDAPP Dans le r sum des effets de la section 6 Ecotoxicological information vous devez faire une s lection dans le champ PNEC fournir une valeur num rique et s lectionner une unit pour chacun des huit PNEC Si aucun PNEC n est disponible vous devez fournir une justification de non obtention d un PNEC dans le champ correspondant intitul Justification for no PNEC derivation Vous devez donc renseigner tous les PNEC PNEC aqua freshwater PNEC aqua marine water PNEC oral Si vous n avez pas pu obtenir un ou plusieurs PNEC vous devez alors justifier l absence de ces PNEC dans la zone de texte libre correspondante intitul e Justification of PNEC sous le champ du PNEC Figure 60 Version 2 6 Page 65 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es Section 05 Remplissage d un dossier technique pour les enregistrements et notifications RDAPP Figure 60 Zones de texte pour les PNEC et leur justification E ft Navigation Guen redie tection tree REACH Registration 10 100 tonnes s Bo o i E 0 Related Information p e 1 General Information He 2 Classification and Labelling pe 3 Manufacture uze and exposure He 4 Physical and chemical properties p e 5 Environmental fate and pathways t e
129. t la suivante e Purpose flag vide e Data waiving other justification e Justification for data waiving justification appropri e e Reliability score vide e Study result type vide C Adaptation g n rale partie de la section 1 annexe XI de REACH Il ne semble pas scientifiquement n cessaire d effectuer un essai 1 Utilisation des donn es existantes Les donn es existantes peuvent tre utilis es telles quelles si elles sont suffisamment adapt es et fiables pour r pondre aux exigences en mati re d informations pour un effet donn tude cl ou dans le cadre d une approche avec l ment de preuve Version 2 6 Page 51 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es Section 05 Remplissage d un dossier BECHA http echa europa eu technique pour les enregistrements et notifications RDAPP Option 1 Purpose flag key study Data waiving vide Justification for data waiving vide D autres champs des s quences administrative data tels que study result type et reliability data source materials and methods et results and discussion doivent tre remplis comme il a t expliqu pour les r sultats d tudes voir chapitre 4 4 5 de ce manuel Option 2 Purpose flag weight of evidence Data waiving vide cela dit si une option est s lectionn e dans ce champ cela n entra nera pas d chec du contr le du caract re complet aspect techniqu
130. tant correspond l article 119 paragraphe 2 point c de REACH Sections 4 7 pour chaque r sum d tude ou r sum d tude consistant signal comme confidentiel le paiement d une redevance est demand e Information sur la feuille de donn es de s curit correspond l article 119 paragraphe 2 point d de REACH Sections 3 5 et 3 6 Une redevance sera factur e si une demande de confidentialit a t enregistr e dans l une des sections suivantes 3 5 Identified uses ou 3 6 Uses advised against Les demandes de confidentialit des sections 3 5 et 3 6 doivent tre effectu es dans les tables o les utilisations sont signal es tables Uses by workers in industrial settings advised against Uses by professional workers advised against et Uses by consumers advised against Figure 69 Version 2 6 Page 89 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es BECHA Section 05 Remplissage d un dossier http echa europa eu technique pour les enregistrements et notifications RDAPP Figure 69 Demandes de confidentialit dans les sections 3 5 et 3 6 de IUCLID Administrative Data Cr Type of repar Remarks A CSR is not submitted because it is a previousls notified substance which did not reach the next tonnage threshold and which do not fall within the cope of Articles z21iidi 221e and z1 of the REACH Regulation Une seule rede
131. tion all fields lorsque vous renseignez les fiches d tude des effets Pour plus d informations veuillez consulter le manuel d utilisateur IUCLID 5 section D 4 7 6 disponible l adresse http iuclid echa europa eu index php fuseaction home documentation Figure 5 Niveau de d tail des fiches d tude des effets Endpoint study record Phototransi Detail level A dministratiwe D FETE Results and disc basic fields all fields Purpose flag 2 5 S quences r p tables En cas de s quences r p tables multiples comme illustr en figure 6 il convient de remarquer que les informations seront contr l es dans toutes les s quences cr es Figure 6 S quences r p tables Substance 1 2 3 trichloropropane 04 DSA 664i 1 2 3 trichloropro Substance composition y t Belgium Factory i t D Germany Factory i l hli 2 6 Demandes de confidentialit Chaque fois qu un indicateur de confidentialit est signal CBI IP ou no PA non accessible au public il faut fournir dans le champ contigu une justification expliquant pourquoi la publication sur internet peut porter pr judice De m me chaque fois qu une justification de confidentialit est apport e il faut mentionner un indicateur de confidentialit Figure 7 Version 2 6 Page 11 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es BECHA http echa europa eu Section
132. tions RDAPP Figure 48 Liste de s lection du type de r sultat d tude Administrative Data Purpose flag Doo Cl robust study summary Pi used for classification LI used for MSDS SC O O O Justification for data waiwing sae CE CRT Rationale for reliability Data source E experimental result experimental study planned estimated by calculation Rerepanee read across based on grouping of substances category approach Mread across from supporting substance structural analogue or surrogate SAR other Reference type Report date ompany study Mewsted J L amp Giesy J F Environ Toxicol 445 461 1987 Baad BBE m Edit Wein Move up Move down EN Delete Dans ce cas vous devez fournir des informations concernant le planning dans le champ Study period Figure 49 Figure 49 Planning indiqu pour une proposition d essai Endpoint study record Long term toxicity to fish 001 alltields Administrative Data Purpose flag Doo O Fi robust study summary Fi used for classification Fi used for MSDS Justification for data waiving Study result type experimental study planned a Bi sl Study period The study result should be available in March 2012 a Rationale for reliability Materials and methods Testtype Ooo OA l Test guideline Qualifier Guideline
133. trement de substances dans des articles soit pour une pr vision de publication ou lorsque l ECHA demande la r alisation d un enregistrement Les mises jour de ces dossiers feront galement l objet d un contr le du caract re complet Ces enregistrements doivent tre soumis sous forme de dossier IUCLID 5 Version 2 6 Page 13 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es VA H A http echa europa eu Section 05 Remplissage d un dossier technique pour les enregistrements et notifications RDAPP Les types de dossier d enregistrement IUCLID 5 correspondants galement appel s Mod les de dossier sont indiqu s ci apr s e Enregistrement REACH 1 10 tonnes exigences en mati re de donn es physico chimiques e Enregistrement REACH 1 10 tonnes exigences en mati re de donn es standard e Enregistrement REACH 10 100 tonnes e Enregistrement REACH 100 1000 tonnes e Enregistrement REACH au dessus de 1 000 tonnes e D clarant simple d une soumission conjointe d un enregistrement REACH cas g n ral e D clarant simple d une soumission conjointe d un enregistrement REACH interm diaires e Enregistrement REACH d interm diaires isol s sur site au del d une tonne e Enregistrement REACH d interm diaires isol s transport s de 1 1 000 tonnes e Enregistrement REACH d interm diaires isol s transport s au del de 1 000 tonnes e RDAPP DE REACH Les sections
134. uel de soumission de donn es VA e H A http echa europa eu Section 05 Remplissage d un dossier technique pour les enregistrements et notifications RDAPP Annexe 4 Informations minimum requises pour la mise jour d un enregistrement r alis conform ment une directive pr c dente Lors de la mise jour d un enregistrement qui tait auparavant une notification sous la directive 67 548 CEE NONS vous devez consid rer les deux sc narios suivants e Mise jour de la fourchette de tonnage Conform ment l article 24 paragraphe 2 du r glement REACH le dossier d enregistrement pour la substance pr c demment notifi e doit tre mis jour d s que la quantit fabriqu e import e atteint le prochain seuil de tonnage 10 100 ou 1 000 tonnes En outre une mise jour est demand e pour les substances notifi es produites dans des quantit s inf rieures 1 tonne lorsque le seuil d 1 tonne est atteint La mise jour ne doit pas contenir uniquement les informations requises par REACH et qui correspondent ce seuil de tonnage sup rieur mais galement celles qui correspondent aux seuils de tonnage inf rieurs Dans ce cas le dossier doit tre compl tement conforme aux exigences du r glement REACH dans le format IUCLID 5 sp cifi par l ECHA cela signifie notamment que les exigences du contr le du caract re complet aspect technique d taill es dans ce document doivent tre respect es sans aucune
135. ues vous devez les indiquer en remplissant au moins l un des deux champs Concentration range et en s lectionnant une option sous Hazard category figure 31 Figure 31 Limites de concentration sp cifiques Specific concentration limits aaae Hazard categories S quence Environmental hazards e Pour toutes les cat gories de danger de la s quence Environmental hazards vous devez remplir les deux premiers champs c d Hazard category et Hazard statement ou alors le champ Reason for no classification Figure 32 doit tre renseign Version 2 6 Page 34 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es BECHA Section 05 Remplissage d un dossier http echa europa eu technique pour les enregistrements et notifications RDAPP Fiqure 32 EUR EE RSR NON EUX Substance Environmental hazards Hazard statement Reason for no classification Hazardous to the Aquatic Chronic 1 Mi H410 Very toxic to aquatic life wi v aquatic environment sous te J I Eeee atmospheric environment M Factor D autres recommandations sur la fa on de remplir la s quence Environmental hazards sont fournies dans le Manuel de soumission de donn es 12 l adresse suivante http echa europa eu reachit inventory _notification notification how _en asp 4 2 1 2 tiquetage Une s lection d
136. une demande de confidentialit a t enregistr e dans l une des sections IUCLID 5 2 suivantes Section 1 2 Degree of purity Section 1 2 Impuret s indicateur au dessus de la substance de r f rence Section 1 2 Impuret s Substance de r f rence indicateurs dans une des substances de r f rence associ es un ou deux indicateurs informations sur la substance de r f rence informations mol culaires et structurelles Section 1 2 Additifs indicateur au dessus de la substance de r f rence Section 1 2 Additifs Substance de r f rence indicateurs dans une des substances de r f rence associ es un ou deux indicateurs informations sur la substance de r f rence informations mol culaires et structurelles Conform ment l article 119 paragraphe 2 la redevance pour le degr de puret est per ue si une impuret ou un additif est essentiel pour la classification et l tiquetage de la substance Pour l identit des impuret s ou des additifs la redevance est per ue si l impuret ou l additif faisant l objet d une demande de confidentialit est essentiel pour la classification et l tiquetage de la substance Cela est indiqu en cochant la case correspondante dans la section relative l impuret ou l additif Figure 68 Une seule redevance est calcul e pour cet l ment cela n a pas d importance si un ou plusieurs indicateurs ont t s lectionn s dans la liste ci dessus Ve
137. une relation 1 1 D i D D DE D D D D DL D E amp Fe physique 7 G f k L i e 4 2 Ro ve ML A de 7 7 2 r r r r r o o r e 4 3 Point d bullition E 1 3 r r r r r E E F lo L ne i K C a CCS SEE 4 6 Pression de vapeur T 7 5 D r E g E r o F r lo 4 7 Coefficient de partage 7 7 8 r r EF r r E o r lo 4 8 Solubilit dans l eau 7 7 7 r r r r r O O r o 4 10 Tension superficielle T 7 6 r r r r r O O r lo 4 11 Point d clair 7 7 9 r r r r r O O r lo 4 12 Auto inflammabilit T 7 12 r r r r r o o r lo 4 13 Inflammabilit T 7 10 r r r r r o O r lo Version 2 6 Page 74 sur 96 c3 7 eb O z O DO c3 E T er mati re d informations EO a Lit 1 10 T exigences en Arborescence de Annexe REACH Num ro REACH mati re d informations 10 100 T annexe 8 au del de 1 000 T annexe 10 interm diaires isol s sur site au del de 1 T interm diaires isol s transport s 1 1 000 T interm diaires isol s transport s au del de 1 000 T IUCLID 5 1 000 T Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es Section 05 Remplissage d un dossier technique pour les enregistrements et notifications RDAPP Annexe REACH T 5 lt L re o im
138. ur les enregistrements et notifications RDAPP Figure 38 Quantit s estim es et ann e Estimated quantities Year 2004 Total tonnage Manufactured 150 tonnes y ear Imported tonnes year Details on tonnages Tonnage for owm use 150 tonnes year Tonnage imported in article tonnes year Tonnage used as intermediate under ee tonnes year strictly controlled conditions transported EY Tonnage used as intermediate under nee tonnesjyear strictl controlled conditions on site EY Tonnage used in the i tonnes year production of articles EY Tonnage used for tonnes ear research purposes Remarks The total tonnage manufactured in the form of a substance on its owm or in preparations En plus de ces r gles il est galement recommand de remplir les champs de la section Details on tonnages le cas ch ant par ex pour les dossiers incluant des tonnages d interm diaires isol s ou des substances pr sentes dans les articles 4 3 3 Section 3 3 Sites Comme sp cifi dans la section 1 1 3 de l annexe VI du r glement REACH vous devez indiquer le cas ch ant l emplacement de la production du d clarant ainsi que le ou les sites d utilisation du produit Par cons quent chaque site cr en cliquant sur le bouton avec une croix verte Figure 39 doit avoir un site associ cliquez pour cela sur le bouton sous forme de cha ne Figure 39
139. ur une mise jour Vous trouverez des informations sur la mani re de remplir cette partie Submission update dans le Manuel de soumission de donn es 4 Les cases cocher de la section Specific information for isolated intermediates ne doivent tre coch es le cas ch ant que si votre dossier concerne un enregistrement Version 2 6 Page 72 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es GECHA http echa europa eu Section 05 Remplissage d un dossier technique pour les enregistrements et notifications RDAPP d interm diaires Dans ce cas vous devez galement cocher la case Production and use under strictly controlled conditions Si votre dossier concerne un enregistrement d interm diaires isol s et transport s vous devez galement cocher l une ou les deux cases se rapportant aux conditions d utilisation conform ment l article 18 paragraphe 4 Version 2 6 Page 73 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es VA EC A Section 05 Remplissage d un dossier ht scha europ eu technique pour les enregistrements et a notifications RDAPP Annexe 1 Matrice d effet du dossier Note r signifie qu une fiche d tude des effets est requise pour cet effet o signifie qu une fiche d tude des effets est facultative pour cet effet annexe annexe 7 R gles sp cifiques pour des relations IUCLID REACH Nom de la section diff rentes d
140. ure 27 Figure 28 Figure 29 Figure 30 Figure 31 Figure 32 Figure 33 Figure 34 Figure 35 Figure 36 Figure 37 Figure 38 Figure 39 Figure 40 Figure 41 Figure 42 Figure 43 Figure 44 Figure 45 Figure 46 Figure 47 Figure 48 Figure 49 Figure 50 Figure 51 Figure 52 Figure 53 Figure 54 Figure 55 Figure 56 Figure 57 Figure 58 Figure 59 Figure 60 Figure 61 Figure 62 Figure 63 Figure 64 Figure 65 Figure 66 Figure 67 Figure 68 Version 2 6 BECHA http echa europa eu technique pour les enregistrements et notifications RDAPP Informations AnalytiIQU S ds oinnnecstans anne lente Informations g n rales sur la soumission conjointe nsennnnenneesennernrnnsnnnnnenrnenrrrsrnrenenne Information sur le repr sentant exclusif Entit l gale pour un destinataire de dossier RDAPP Zone de texte de la ville et du pays pour le destinataire du dossier RDAPP Zones de texte des quantit s estim es pour un dossier RDAPP Une composition par classification tiquetage ss Plusieurs compositions pour un seul syst me C amp L Consignation de la classification C amp L du d clarant simple d une soumission conjointe dans le dossier principal ss Champs de saisie de la classification ss Pano S PNAU ES ide to ch ct tion dt ta oi Dangers DORA SAR an a Ne ation et oi oi Limites de concentration sp cifiques n01nnsannnennns
141. utre classification C amp L comme indiqu dans l article 11 paragraphe 3 du r glement REACH il doit le faire dans les sections 2 1 et 2 2 de son propre dossier IUCLID 3 Le d clarant simple a une classification C amp L autre que celle du d clarant principal mais ne souhaite pas se d sengager Si un d clarant simple dispose d une autre classification C amp L que le d clarant principal et qu il souhaite que sa classification C amp L soit soumise par le d clarant principal il doit toujours fournir la composition mais ne pas renseigner les sections 2 1 et 2 2 du dossier IUCLID Dans ce cas le d clarant principal doit ajouter la classification C amp L du d clarant simple dans son propre dossier Dans ce cas pr cis il est recommand de saisir le m me nom de composition que celui indiqu dans la section 1 2 du dossier du d clarant simple Figure 27 dans le champ Name des sections 2 1 et 2 2 du dossier principal Figure 27 Consignation de la classification C amp L du d clarant simple d une soumission conjointe dans le dossier principal esults Components S Section tree RIL Substance composition f 7 be Dossier Company X 3 S R amp 0 Related Information 1 General Information Composition B R 1 1 Identification T D ST ne Brief description 1 4 Analytical information EUNSN COMPENEMEN sectiontree gt Classificat
142. vance est calcul e pour cet l ment qu un ou plusieurs indicateurs aient t s lectionn s dans les sections 3 5 et 3 6 e Nom commercial de la substance correspond l article 119 paragraphe 2 point e de REACH Section 1 1 indicateur jouxtant le nom commercial de la substance e Nom IUPAC de substances non phase in qui sont dangereuses correspond l article 119 paragraphe 2 point f de REACH Une redevance sera factur e si une demande de confidentialit a t enregistr e dans l une des sections IUCLID 5 2 suivantes Section 1 1 indicateurs dans une des substances de r f rence associ es un ou deux indicateurs informations sur la substance de r f rence informations mol culaires et structurelles Section 1 2 Constituants indicateur au dessus de la substance de r f rence Section 1 2 Constituants Substance de r f rence indicateurs dans une des substances de r f rence associ es un ou deux indicateurs informations sur la substance de r f rence informations mol culaires et structurelles Une seule redevance est calcul e pour cet l ment cela n a pas d importance si un ou plusieurs indicateurs ont t s lectionn s dans la liste ci dessus Par ailleurs la redevance ne sera applicable que si la substance est une substance non phase in et qu elle a des propri t s dangereuses comme indiqu dans la Section 2 2 du dossier e Nom IUPAC pour des substances dangereuses utilis
143. ve Data Workers General population 4 General population nA 7 10 Exposure related observa 11 Toxic effects on livestock ii Pi ai L 7 12 Additional toxicological i ins 5 Analytical methods 11 Guidance on safe use Discussion 12 Literature search 13 Assessment Reports y Normal Agency FE x v MIBErTUI 4 5 Section 11 Orientation pour une utilisation s re Dans la Section 5 de l annexe VI vous devez fournir des orientations pour une utilisation s re Par cons quent vous devrez pour tous les dossiers renseigner au moins les champs suivants e First aid measures e Fire fighting measures e Accidental release measures e Handling and storage Par ailleurs lorsqu il n est pas demand de CSR enregistrement REACH de dossiers de 1 10 tonnes Enregistrement REACH 1 10 tonnes exigences en mati re d informations physico chimiques Enregistrement REACH 1 10 tonnes exigences en mati re d informations standard vous devrez galement fournir des informations dans les champs suivants e Exposure controls personal protection e Stability and reactivity Version 2 6 Page 68 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es VA H A http echa europa eu Section 05 Remplissage d un dossier technique pour les enregistrements et notifications RDAPP e Disposals considerations comme IUCLID 5 ne dis
144. vers 20 08 08 Option 2 Purpose flag weight of evidence Version 2 6 Page 53 sur 96 Date de publication octobre 2010 Manuel de soumission de donn es Section 05 Remplissage d un dossier BECHA http echa europa eu technique pour les enregistrements et notifications RDAPP Data waiving vide cela dit si study scientifically not justified est indiqu cela n entra nera pas d chec du contr le du caract re complet aspect technique Justification for data waiving vide tant donn qu il est d j mentionn dans l indicateur d objectif que les fiches d tude des effets font partie d une approche avec l ment de preuve Study result type Q SAR Vous devez fournir une note de fiabilit D autres champs des s quences data source materials and methods et results and discussion doivent tre remplis comme il a t expliqu pour les r sultats d tudes voir chapitre 4 4 5 de ce manuel Other information le format de rapport de mod le R Q SA QMRF et le format de rapport de pr diction R Q SA QPRF doivent tre joints cette fiche d tude des effets voir http quidance echa europa eu docs quidance document information requirements r6 en pdf vers 20 08 08 Un r sum d tude des effets peut tre cr pour l effet concern voir point 2 Weight of evidence 4 In vitro Une tude in vitro peut tre utilis e elle seule si elle est suffisamment adapt e et fiable
145. z fournir les valeurs Vapour pressure et Temperature 4 7 Vous devez renseigner tous les champs de la section Partition coefficient 4 8 Vous devez renseigner les champs Solubility Temp et pH 4 10 Vous devez renseigner les champs Surface tension Temp et Concentration 4 11 Vous devez indiquer le point d clair et la pression 4 12 Vous devez indiquer la temp rature et la pression d auto allumage ou d auto inflammabilit 4 13 Vous devez renseigner les champs Solid liquid ignition on contact with air Solid Burning time s ou Gas Gas lower explosion limit et Gas Upper explosion limit 4 14 Vous devez renseigner les champs Explosive under influence of flame More sensitive to shock than m dinitrobenzene et More sensitive to friction than m dinitrobenzene ou le champ Explosive not specified 415 Vous devez indiquer le param tre mesur sa valeur et l unit 417 Vous devez renseigner le champ Test substance stable 421 Vous devez renseigner le champ Dissociating properties 4 22 Vous devez indiquer la valeur de viscosit et la temp rature 5 1 2 Vous devez au moins renseigner le champ Preliminary study Hydrolysis rate constant ou Half life 5 2 1 Vous devez renseigner les champs Degr Parameter et Sampling time 5 2 2 Vous devez renseigner les champs

Manuel de soumission de données - ECHA

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