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1. SYST MES CONCERN S Mod l R f rences Num ros de s rie e VM4 863063 453564024371 453564021961 US11149477 US11149503 453564024401 453564021971 US11149741 US11149795 VM6 863064 863065 453564024421 453564022001 US11149798 US11149883 453564024441 453564022041 US11149886 US11149932 VM8 863066 863068 453564022081 453564024461 US11149935 US11149959 453564024481 US11149961 US11149967 US11150078 US11150124 US11150162 US11150177 US11150196 US11150307 US11150312 US11150315 US11150336 US11150343 US11150345 US11150546 VS3 863069 863070 453564041251 453564041261 CN0O4400000 CN04499999 US10200000 US10299999 VS3 863071 863072 863073 863074 CN03700000 CN03799999 453564041271 453564041281 453564041291 CN04400000 CN04499999 453564041301 CN10200000 CN10299999 US03800000 US03899999 US04400000 US04499999 US10200000 US10299999 DESCRIPTION Le haut parleur des moniteurs patient et moniteurs de param tres vitaux DU PROBL ME SureSigns list s ci dessus peut pr senter une d faillance pr matur e Ce dysfonctionnement peut tre identifi par l affichage du message D faut haut parleur dans la zone des messages d alarmes ou du message ECHEC AUDIO sur l cran principal de l appareil ou encore par l absence de signal sonore RISQUES LI S AU PROBL ME Le dysfonctionnement du haut parleur peut retarder la reconnaissance d une cond2. Notification de s curit produit BDH LI PS Philips Healthcare Monitorage patient 1 3 FSN86201239A Mai 2011 URGENT Notice corrective de mat riel m dical Moniteurs patient et moniteurs de param tres vitaux SureSigns Madame Monsieur Un probl me susceptible de pr senter un risque pour le patient a t d tect sur certains moniteurs patient et moniteurs de param tres vitaux SureSigns de Philips Cette Notification de S curit est destin e vous informer des points suivants e la nature du probl me et les circonstances dans lesquelles il peut survenir e les actions mettre en uvre afin d viter tout risque pour le patient e les actions pr vues par Philips pour rem dier ce probl me Ce document contient des informations importantes pour assurer le bon fonctionnement continu et en toute s curit de votre mat riel Veuillez examiner les informations suivantes avec tous les membres de votre personnel qui doivent en avoir connaissance est important d en comprendre les cons quences Conservez un exemplaire de ce document avec le Manuel d utilisation de votre mat riel Philips a re u des rapports signalant la d faillance pr matur e du haut parleur de certains moniteurs patient et moniteurs de param tres vitaux SureSigns Ce dysfonctionnement peut tre identifi par l affichage du message D faut haut parleur dans la zone des messages d alarmes ou du message ECHEC AUDIO s
3. eux HEALTHCARE Un repr sentant Philips vous contactera lorsque le haut parleur de remplacement sera disponible afin d organiser le remplacement des unit s d fectueuses sur tous les appareils concern s INFORMATIONS Pour toute information compl mentaire ou demande d assistance concernant ce COMPLEMEN probl me veuillez contacter lt Coordonn es du repr sentant Philips compl ter TAIRES ET gt ASSISTANCE par le service pays appropri gt TECHNIQUE
4. ition d alarme si l op rateur ne se rend pas compte qu aucune tonalit d alarme n est mise du moniteur Cette situation peut retarder le traitement du patient IDENTIFICATION La section SYST MES CONCERN S de cette notification liste les mod les DES SYST MES r f rences et num ros de s rie concern s par ce programme de correction La CONCERNES r f rence R F et le num ro de s rie sont indiqu s sur l tiquette d identification appos e l arri re de l appareil ACTION En attendant de recevoir le haut parleur de remplacement vous pouvez continuer METTRE EN d utiliser les syst mes concern s condition de v rifier r guli rement si l alarme UVRE PAR LE technique D faut haut parleur appara t CLIENT UTILISATEUR Si cette alarme s affiche ou si vous constatez que votre moniteur SureSigns n met aucun signal sonore cessez d utiliser l appareil et contactez votre repr sentant Philips Notification de s curit produit BPH LI PS Philips Healthcare Monitorage patient 3 3 FSN86201239A Mai 2011 URGENT Notice corrective de mat riel m dical Moniteurs patient et moniteurs de param tres vitaux SureSigns ACTIONS Philips travaille actuellement sur la conception d un haut parleur de remplacement MENEES PAR Ce nouveau mod le devrait tre pr t d ici 8 semaines D s qu il sera disponible PHILIPS Philip remplacera gratuitement les haut parleurs d fectu
5. ur l cran principal de lappareil ou encore par l absence de signal sonore Le dysfonctionnement du haut parleur peut retarder la reconnaissance d une condition d alarme si l op rateur ne se rend pas compte qu aucune tonalit d alarme n est mise du moniteur Philips a lanc ce programme de correction volontaire afin de remplacer les haut parleurs concern s Vous trouverez la page suivante des indications sur les pr cautions respecter Veuillez suivre les instructions figurant dans la section Actions mettre en uvre par les clients utilisateurs Ce probl me a t signal l organisme r glementaire comp tent Nous vous pr sentons toutes nos excuses pour la g ne que cette situation pourrait occasionner Philips est r put e juste titre pour la qualit de ses produits et services La satisfaction de nos clients est essentielle et nous esp rons que vous appr cierez l action men e par Philips Pour toute question veuillez contacter votre repr sentant Philips au num ro suivant Nous vous adressons Madame Monsieur nos sinc res salutations FN OZ ZX RS _ lt lt David J Lanfranchi Directeur D partement Qualit et R glementation Notification de s curit produit PHILIPS Philips Healthcare Monitorage patient 2 3 FSN86201239A Mai 2011 URGENT Notice corrective de mat riel m dical Moniteurs patient et moniteurs de param tres vitaux SureSigns
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