Nouveautés de la version 2 du SH GTA04.pptx
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1. abilit m trologique CIQ EEQ E Ma trise des quipements E S suivi m trologique z raccordement L Contamination Respect des conditions Bibliographie et ou enregistrement ro op ratoires du fournisseur de l essai sur site D Informatique Param trage talonnage Enregistrements des jeux d essai E embarqu e connexions archivage des donn es Criticit A pr ciser par le laboratoire par exemple 1 non critique 5 tr s critique EVALUATION DES PERFORMANCES DE LA METHODE Pr ciser le type et r f rence d chantillon chantillon contr le pool de s rum REPETABILITE Applicable _ non applicable justifier CV retenu Nombre y ichantillons de valeurs Moyenne oN CV CV 2 par le N ype fournisseur laboratoire cf source Type de matrice plasma s rum CIQ niveaux Conclusion Argumentaire de la conclusion FIDELITE INTERMEDIAIRE Applicable non applicable justifier _ CV retenu Nombre a chantillons de valeurs Moyenne ra CV CV 2 par le N ype fournisseur laboratoire cf source Type de matrice plasma s rum CIQ niveaux RS Conclusion Argumentaire de la conclusion VARIABILITE INTER OPERATEURS Applicable _ non applicable Op rateur valu 1 Essai sur site r sultats de la variabilit Op rateur valu 2 Argumentaire2. de la conclusion 1 Soci t s savantes publications SFBC GEHT RICOS QUALAB CLIA Pr ciser la r f rence utilis e 2 Conforme non conforme DECLARATION d APTITUDE Conclusion m thode conforme utilis e partir du Autoris e par Signature
3. Elle est ma itris e gr ce la mise en place de proc dures de gestion et de suivi des non conformit s et actions correctives SMQ efficace et la participation au choix de chaque param tre du p rim tre Le p rim tre de criticit comprend L environnement locaux m nage Les chantillons Les personnels formations habilitations Les mat riels Les fournisseurs y compris d EEQ Les sous traitants Incertitude r valuer Pour les param tres quantitatifs L incertitude doit faire l objet d une r valuation r guli re une p riodicit annuelle est recommand p 23 Changement analyseur et impossibilit de mettre les 2 en parall le en cas d impossibilit d valuer le nouvel analyseur en parall le avec le pr c dent par exemple manque de place pour positionner les 2 analyseurs dans le laboratoire le laboratoire tablit dans sa proc dure de gestion de port e flexible les op rations r alis es a minima avant d effectuer des examens pour les patients p 23 Bactec MGIT Nouveau formulaire SH Forme 43 Note le laboratoire se r f rera au tableau du 9 du document Cofrac SH GTA O4 rev 01 pour conna tre les param tres d terminer dans le cadre d une v rification sur site port e A ou d une validation port e B et compl tera une fiche par examen de biologie m dicale EXAMEN DE BIOLOGIE MEDICALE Identification du param tre c
4. Nouveaut s de la version 2 du SH GTAO4 revision01 A CARRICAJO CHU Saint Etienne D clinaison en sous processus si processus complexe V rification Validation de m thode pour chaque matrice Echelle de criticit des risques Incertitude r valuer Changement analyseur et impossibilit de mettre les 2 en parall le Nouveau formulaire SH Forme 43 D clinaison en sous processus si processus complexe e Processus analytique ensemble de m thodes permettant l obtention de r sultats aboutissant au diagnostic biologique 7 Processus analytique Donn es d entr e Etape pr analytique Donn es de sortie Etape postanalytique transmission des donn es interpr tation des Processus simple Recherche de mycobact ries dans un pr l vement par PCR Processus M thodes Techniques Techniques analytique manuelles automatis es Recherche de Recherche ADN Biologie Biologie mycobact ries mol culaire Hain mol culaire Gen dans un Expert pr l vement par PCR Processus complexe Recherche de mycobact ries dans un pr l vement par culture Processus M thodes Techniques Techniques analytique manuelles automatis es Echantillon Recherche Examen Coloration biologique num ration de microscopique et germes bact riens coloration Culture Milieux solides MGIT Identification D termination Spectrom trie de bact rienne ph notypique masse morphologie Biologie caract risation mol culaire bio
5. chimique Biologie mol culaire Etude de la En milieu solide MGIT sensibilit aux Biologie Biologie antibiotiques mol culaire mol culaire V rification Validation de m thode pour chaque matrice 1 Le laboratoire identifiera le triptyque analyte matrice et unit Attention pour un analyte et plusieurs matrices il sera n cessaire de proc der une v rification validation de m thode pour chaque matrice urine sang LCR p12 PCR BK souvent valid que sur le pulmonaire ganglion et LCR V rification Validation de m thode pour chaque matrice 2 Port e A ou B Dans le cas de l utilisation de m thodes reconnues m thode commercialis e donc marqu e CE ou m thode faisant l objet de publications internationales valid e la validation des m thodes est r duite une v rification sur site le LBM peut dans ce cas revendiquer une port e flexible standard de type A Le LDM qui souhaite adapter ces besoins des m thodes reconnues doit proc der leur validation le LBM doit dans ce cas revendiquer une port e flexible standard de type B p19 PCR Ajout de Vancomycine dans milieu MGIT Echelle de criticit des risques Proc dure Maitrise du p rim tre de criticit du laboratoire On d finit la criticit comme le produit de probabilit d occurrence d un accident par la gravit de ses cons quences La criticit est valu e gr ce l analyse de risque
6. e mod le r f rence R f rence du r actif r f rence fournisseur version notice Mat riau d talonnage r f rences Raccordement m trologique Type d talonnage nombre de niveaux et valeurs Type d talonnage lin aire non lin aire nombre de niveaux et les valeurs des niveaux pr ciser le MISE EN UVRE Op rateur s qualifi s et reconnu s comp tent s ayant r alis la v rification validation de m thode identit de l op rateur Proc dure de validation mode op ratoire r f rence et version de la proc dure utilis e Proc dure de gestion de la port e flexible r f rence et version de la proc dure utilis e P riode d tude Pr ciser Du xx xx xx au xx Xx xx Pr ciser si reprise des r sultats ant rieurs Date de 1 utilisation pr ciser xx xx xx mise en route de l automate 1 ce eee i x m Indiquer les valeurs de r f rence si diff rentes en fonction de l anticoagulant Tenir compte du sexe ge MAITRISE DES RISQUES le laboratoire adaptera les points critiques ma triser partir du tableau ci dessous pour chaque param tre v rifi valid Moyens de maitrise formation du personnel v rification Echelle exp rimentale jeux d essai 5M Points critiques de El ments ma triser Documents proc dure cri
7. omme identifi dans la liste d taill e des examens Processus simple Processus complexe 7 nombre de sous processus DESCRIPTION DU PROCESSUS Modalit s de v rification validation R p tabilit Fid lit interm diaire Variabilit inter op rateurs Justesse Exactitude Sensibilit et sp cificit analytique Incertitudes Etendue de mesure Comparaison de m thodes 10 Interf rences 11 Contamination 12 Robustesse et fiabilit des r actifs 13 Intervalle de r f rence Og Sous l ments v rifier processus 1 argumentation OONDONRUN gt odalit s de v rification validation R p tabilit Fid lit interm diaire Variabilit inter op rateurs Justesse Exactitude Sensibilit et sp cificit analytique Incertitudes Etendue de mesure Comparaison de m thodes 10 Interf rences 11 Contamination 12 Robustesse et fiabilit des r actifs 13 Intervalle de r f rence Sous l ments v rifier processus 2 argumentation ODOOOOOOOOOOO 000000ODOOD O0 NO TE UN Sous processus Pour chaque tape le laboratoire proc dera la v rification validation des items attendus et dupliquera autant que de besoin les pages 2 8 valuation des performances de la m thode du pr sent document Si un autre l ment du processus lui semble critique il devra v rifier valider cette tape et le pr ciser dans la conclusi
8. on argument e C est cette v rification qui lui permettra de maitriser ce point critique Argumentaire le cas ch ant M thodes quantitatives minima 1 2 4 5 7 8 9 10 11 12 et 13 M thodes qualitatives minima 3 6 8 9 10 11 12 13 SOUS PROCESSUS 1 titre Port e A Port e B justifier DESCRIPTION DE LA METHODE Analyte Mesurande Cf G 2 2 du SH GTA 04 Principe de la M thode Cette information est retrouv e sous le terme de principe g n ral des techniques dans le SH INF 50 colonne principe de la m thode Type d chantillon primaire Pr ciser la matrice urine sang total s rum plasma ADN tissu congel fix Type de r cipient additifs Pr ciser le type de contenant tube additif pr sence ou non d un s parateur flacon milieux de transport couvillon Pr traitement de l chantillon Modalit s de pr traitement de l chantillon centrifugation dilution acidification alcalinisation extraction Unit s Mode d expression du r sultat unit s ratio Crit res d interpr tation Intervalles de r f rence origine et d finition par crit res d mographiques valeurs seuils Marquage CE Oui Non Marquage CE Oui Non Codage C N Q s il existe Consulter le site de l ANSM Equipement instrument analyseur etc marqu
9. ticit instruction enregistrement avec les r f rences du SMQ du laboratoire Identit Formation et information du Proc dure d identitovigilance du personnel laboratoire Pr paration du Information des patients et Instructions de pr l vement patient pr leveurs Type de contenants Formation des pr leveurs Instructions de pr l vement A Nature et volume Contr le r ception Crit res d acceptation de refus 2 de l chantillon 2 D lai et Gestion logistique navettes temp rature avant enceintes de transport g traitement 3 analytique g Pr traitement Conditions de centrifugation Crit res de centrifugation Ko centrifugation oi z Interf rences Formation des pr leveurs Instruction de formation du personnel Contr le r ception Conditions de M trologie suivi des Instructions de conservation conservation des enceintes Enregistrements m trologiques chantillons t Conditions de conservation et d utilisation des r actifs t Exigences Conditions Exigences manuel d utilisation du environnementales environnementales fournisseur pour le mat riel ou statiques et ou dynamiques Enregistrements des conditions l op rateur dans le temps environnementales Lecture la lumi re du jour Qualit de l eau Mesure de la r sistivit Tra abilit des v rifications st rilit v Surveillance des P riodicit des Enregistrements des maintenances 5 d rives maintenances Tra
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