Information importante de sécurité concernant les Inspection et
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1. ZI rue Albert Deville Tournes 08014 Charleville M zi res Cedex URGENT AVERTISSEMENT L ve Personnes OXFORD Inspection et Entretien des l ves personnes Madame Monsieur Je vous remercie de bien vouloir nous renvoyer ce document afin d assurer le suivi de cet avertissement Vous pouvez nous le retourner par courrier Kinetec l adresse ci dessus ou par fax au 03 24 52 90 34 Tr s Sinc rement Sandrine Thom Je soussign e confirme avoir re u l Avertissement ci dessus et que les informations contenues dans cet Avertissement ont t communiqu es tous les utilisateurs qui j ai ma soci t a fourni les produits concern s Soci t Adresse Date Compl t e par en toutes lettres Signature Page 5 52. chaque semestre Tous les utilisateurs doivent s assurer que leurs l ve personnes sont entretenus et inspect s selon les instructions du fabricant d crites dans le manuel d utilisation par une personne comp tente Pour tout renseignement r f rez vous au manuel d utilisation du l ve personnes Le manuel d utilisation identifie les pr conisations de contr les et d entretien quotidien des produits Page 3 5 Vous devez prendre toutes les dispositions pour informer l ensemble des clients auxquels vous avez vendu ces produits de ces nouvelles informations Afin de confirmer votre compr hension et respect de cet Avertissement veuillez renseigner le bordereau en annexe et nous le faire parvenir En conformit avec nos responsabilit s et proc dures r glementaires l autorit comp tente fran aise afssaps a t inform e de ce courrier Ce courrier est envoy en accord avec l Afssaps Pour toute question relative cette action merci de prendre contact avec le Service Client Kinetec par Tel 03 24 52 61 15 16 ou par Fax 03 24 52 90 34 Nous vous pr sentons nos excuses pour la g ne occasionn e par cet avertissement et vous remercions par avance de votre compr hension et de votre collaboration Veuillez croire Madame Monsieur en l assurance de nos salutations respectueuses Sandrine THOM Responsable Qualit Kinetec Page 4 5 I MPORTANT Document retourner Kinetec A l attention de Sandrine Thom
3. pr conisations peut causer des dommages au patient ou son soignant Page 1 5 1 Inspection et entretien du fl au et de sa fixation la perche Il est demand l utilisateur de v rifier le fl au avant chaque utilisation Les d tails des v rifications sont num r s dans le manuel d utilisation et incluent de contr ler que le fl au pivote et bascule librement et qu il soit fermement accroch la perche II est n cessaire qu une personne comp tente inspecte le fl au chaque semestre afin de d tecter qu il n y a pas d usure excessive qu il ne soit pas endommag et qu il soit correctement assembl la perche Pour inspecter l usure du fl au il est n cessaire de le d sassembler de la perche Le rev tement mousse ainsi que l axe du pivot doivent tre enlev s Les tapes suivantes doivent tre effectu es par un technicien des pi ces de rechanges peuvent tre obtenues en contactant le Service client Kinetec qui se mettra en contact avec le service client Oxford Merci de noter lors de votre demande le num ro de s rie du l ve personnes Le num ro de s rie est n cessaire afin de s assurer que les r f rences des pi ces de rechange correspondent au l ve personnes concern Etape 1 Quand vous d sassemblez le fl au de la perche en enlevant l axe pivot assurez vous que le fl au est maintenu pour viter qu il ne tombe Enlever le circlips la rondelle ainsi que l axe pour d gager le fl
4. Kinetec S A Zone Industrielle Rue Albert Deville TOURNES F 08014 Charleville M zi res France Si ge social T l 33 0 3 24 52 91 21 Fax 33 0 3 24 52 90 34 Adresse Adresse Adresse Adresse Adresse Lettre recommand e avec AR Tournes le 26 novembre 2009 Objet Information importante de s curit concernant les Inspection et Entretien des l ve personnes OXFORD Acencia Stowaway Codes produits Kinetec 4665003742 4665008402 4665008302 Madame Monsieur Nous avons t inform s par le fabricant Joerns Healthcare anciennement Sunrise Medical de plusieurs incidents de mat riovigilance survenus sur des l ve personnes Suite des v rifications inad quates et manque d entretien des fl aux se sont d tach s de l ve personnes En cons quence Joerns Healthcare souhaite rappeler tous les utilisateurs et prestataires de service leurs responsabilit s lorsqu ils utilisent et entretiennent des L ve personnes Oxford Acencia Stowaway D apr s nos informations de tra abilit nous vous avons livr certains des produits concern s Cet avertissement traite de 2 points 1 Inspection et entretien du fl au et de sa fixation la perche 2 Conditions g n rales d inspection et entretien des produits Oxford Acencia Stowaway Les pr conisations d inspection et d entretien sont d crites dans cet avertissement et d taill es dans les manuels d utilisation Tout manquement ces
5. au Enlever le capuchon afin de voir le circlips et l axe Le fl au Enlever l paisseur de mousse Enlever le joint Vue du joint circulaire et s parer circulaire l axe pivot du fl au enlever Page 2 5 Etape 3 Examiner l usure de l paulement de l axe pivot L paisseur nominale est 10mm et sur des anciens mod les 6mm Si vous constatez une usure de plus de 2mm remplacer l axe Examiner l int rieur du logement du fl au Si vous constatez qu il est endommag ou us remplacer le fl au Examiner la rondelle Remplacer la si vous constatez qu elle est endommag e ou us e Examiner le joint circulaire Remplacer le si vous constatez qu il est endommag ou us Lorsque vous r assemblez le fl au assurez vous que la rondelle et le joint circulaire soient en position Ne r utilisez pas les m mes circlips car ils peuvent avoir t endommag s lors du d montage Un nouveau circlips doit tre utilis pour fixer le fl au la perche Tous les fl aux Oxford doivent avoir une rondelle positionn e dans l axe Si un fl au ne poss de pas de rondelle le l ve personnes doit tre enlev de l utilisation jusqu que le fl au soit remplac par un fl au avec rondelle 2 Conditions g n rales d inspection et d entretien p riodiques En conformit avec les manuels d utilisation des l ve personnes Oxford une inspection et un essai complet doivent tre effectu s
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