N-geneous LDL CHOLESTEROL REAGENT
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1. 565 0265 Reagent 1 300 uL Reagent 2 100 uL Sample 3 uL Reaction Time 5 minutes 10 minutes Reaction of HDL Reaction of LDL VLDL CM Determination Determination Absorbance 1 Absorbance 2 660 546 nm 660 546 nm LDL C Result CALIBRATION The N geneous LDL Cholesterol Calibrator Kit is required for the calibration of this assay Other commercially available LDL calibrators have not been tested with this assay and cannot be supported by Sekisui Diagnostics The value of the N geneous LDL Cholesterol Calibrator was assigned by procedures traceable to the CDC LDL cholesterol reference method Refer to the instrument operator s manual for analyzer specific calibration procedures and for guidance in determining calibration frequency Quality Control values should be within the expected range QUALITY CONTROL Reliability of test results should be routinely monitored with quality control materials or serum that reasonably represent performance with patient specimens Controls or serum pools should be run with each assay to ensure that the reagents are functioning properly and that correct procedures have been followed An acceptable range for each lot of control material should be established by the laboratory If control values are not within the expected range confirm procedures were performed correctly and follow normal troubleshooting measures If assistance is required call Sekisui Diagnostics Technical Services2. Phone 800 565 0265 Fax 902 628 6504 Email questions sekisuidiagnostics com peidiagnostictechnical sekisuidiagnostics com International Sekisui Diagnostics UK Limited 50 Gibson Drive Kings Hill West Malling KENT ME19 4AF UK Email info sekisuidiagnostics com www sekisuidiagnostics com N geneous LDL CHOLESTEROL REACTIF NUMERO DE CATALOGUE 80 4592 00 TAILLE R1 30 mL 80 4598 00 R1 250 mL 80 4595 00 R2 10 mL 80 460 1 00 R2 80 mL UTILISATION PREVUE Pour la mesure quantitative directe de la concentration de cholest rol des lipoprot ines a faible densit LDL C dans le s rum humain ou le plasma RESUME DES TESTS Les lipoprot ines du plasma sont des particules sph riques contenant des quantit s variables de cholest rol de triglyc rides de phospholipides et de prot ines Les phospholipides le cholest rol libre et la prot ine constituent la surface ext rieure de la particule de lipoprot ine alors que le noyau interne contient surtout du cholest rol est rifi et des triglyc rides Ces particules servent a solubiliser et a transporter le cholest rol et les triglyc rides dans le courant sanguin Les proportions relative de prot ines et de lipides d terminent la densit de ces lipoprot ines et forment une base sur laquelle commencer leur classification Ces classes sont chylomicrons lipoprot ine tr s faible densit VLDL lipoprot ine a faible densit LDL et lipoprot
3. 4 Temperature limitation Limite de temp rature ZN Caution consult accompanying document Prudence consulter les documents joints REFERENCES REFERENCES 10 11 12 13 14 15 Gotto AM Lipoprotein metabolism and the etiology of hyperlipidemia Hospital Practice 23 Suppl 1 4 1988 Crouse JR et al Studies of low density lipoprotein molecular weight in human beings with coronary artery disease J Lipid Res 26 566 1985 Badimon JJ Badimon L Fuester V Regression of Atherosclerotic Lesions by High Density Lipoprotein Plasma Fraction in the Cholesterol Fed Rabbit Journal of Clinical Investigation 85 1234 41 1990 Castelli WP et al Cholesterol and other lipids in coronary heart disease Circulation 55 767 1977 Barr DP Russ EM Eder HA Protein lipid relationships in human plasma Am J Med 11 480 1951 Gordon T et al High density lipoprotein as a protective factor against coronary heart disease Am J Med 62 707 1977 William P Robinson D Baily A High density lipoprotein and coronary risk factor Lancet 1 72 1979 Kannel WB Castelli WP Gordon T Cholesterol in the prediction of atherosclerotic disease New perspectives based on the Framingham study Am Intern Med 90 85 1979 National Institutes on Health publication No 93 3095 September 1993 Bachorik PS et al National Cholesterol Education Program Recommendations for Measurement of Low Density Lipoprot
4. Between run precision was determined using three levels of frozen pooled human serum The N geneous LDL Cholesterol assay was run twice per day in duplicate over 10 days Between run precision studies produced the following results on the Hitachi 911 HIGH ao JO JO 40 142 7 207 3 Standard Deviation mg dL Coefficient of Variation Mean LDL Cholesterol mg dL ACCURACY Accuracy of N geneous LDL Cholesterol Reagent method was verified by comparison to the Reference Method Ultracentrifugation and cholesterol analysis and the Direct LDL Immunoseparation method Studies comparing the N geneous LDL Cholesterol method to the Reference Method Ultracentrifugation produced the following results LDL Cholesterol Method PM 54 O Mean LDL Cholesterol mg dL 1225 125 1 Standard Deviation Regression Analysis y 0 95x 3 02 mg dL Correlation Coefficient Studies comparing the N geneous LDL Cholesterol method to the Direct LDL cholesterol Immunoseparation method produced the following results Method Direct LDL LDL Cholesterol En 92 OR Mean LDL Cholesterol mg dL 120 0 122 8 Standard Deviation mg dL 30 5 31 6 Regression Analysis y 0 94x 4 46 mg dL All trademarks brands product names and trade names are the property of their respective companies SEKISUI DIAGN STICS sl The Americas Sekisui Diagnostics P E I Inc 70 Watts Avenue Charlottetown PE CIE 2B9 Canada
5. associated increased risk for CAD TEST PRINCIPLE The N geneous LDL C assay is a homogeneous method for directly measuring LDL C concentrations in serum or plasma without the need for any off line pretreatment or centrifugation steps The method is in a two reagent format and depends on the properties of a unique detergent This detergent Reagent 1 solubilizes only the non LDL lipoprotein particles The cholesterol released is consumed by cholesterol esterase and cholesterol oxidase in a non color forming reaction A second detergent Reagent 2 solubilizes the remaining LDL particles and a chromogenic coupler allows for color formation The enzyme reaction with LDL C in the presence of the coupler produces color that is proportional to the amount of LDL cholesterol present in the sample REAGENTS Composition of Reagents Reagent 1 Buffer Detergent 1 lt 1 0 Cholesterol esterase lt 1500 U L Pseudomonas sp Cholesterol oxidase Cellulomonas sp Peroxidase Horseradish 4 Aminoantipyrine Ascorbic oxidase Curcubita sp Preservative Buffer pH 6 3 Detergent 2 N N bis 4 sulfobutyl m toluidine disodium DSBmT Preservative lt 1500 U L lt 1300 ppg U L lt 0 1 lt 3000 U L Reagent 2 WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE 1 Forin vitro diagnostic use Do not pipette by mouth 3 All specimens used in this test should be considered potentially infectious Universal precautions as they apply to your
6. at 800 565 0265 Quality control requirements should be established in accordance with local state and or federal regulations or accreditation requirements REFERENCE INTERVALS The following NCEP cutpoints for patient classification are used for the prevention and management of coronary heart disease It is recommended that each laboratory verify the reference interval for its patient population LDL Cholesterol lt 130 mgd 3 36 mmol 130 159 mg dL Borderline High Risk 3 36 4 11 mmol L gt 160 mg dL 4 14 mmol L High Risk PERFORMANCE CHARACTERISTICS RESULTS To convert from conventional units to S I units multiply the conventional units by 0 02586 mg dL x 0 02586 mmol L LDL cholesterol REPORTABLE RANGE The limit of detection of the N geneous LDL Cholesterol assay quantified as 2 SDs plus the mean of twenty replicate measurements of saline is 0 278 mg dL on the Hitachi 911 The N geneous mg dL LDL test method is linear from 6 6 mg dL to 992 PRECISION STUDIES Within run precision for the N geneous LDL Cholesterol Reagent was determined using three levels of frozen pooled human serum Each run consisted of twenty replicate samples Within run precision studies produced the following results on the Hitachi 911 EE E Mean LDL Cholesterol mg dL 146 5 209 8 Standard Deviation mg dL 0 72 0 96 131 Coefficient of Variation 0 73 0 66 0 62 IN80459800 0 2
7. ine a haute densit HDL De nombreuses tudes cliniques ont d montr que les diff rentes classes de lipoprot ines ont des effets tr s distincts et vari s sur le risque de coronaropathie Les tudes indiquent toutes que le cholest rol LDL serait le facteur cl dans la pathog n se de l ath roscl rose et la maladie coronarienne alors qu on a observ que le cholest rol HDL a un effet protecteur M me l int rieur de l intervalle normal des concentrations de cholest rol total une augmentation du cholest rol LDL peut se produire avec un risque accru associ pour la maladie coronarienne PRINCIPE DU TEST Le dosage N geneous LDL C est une m thode homog ne pour mesurer directement les concentrations de LDL C dans le s rum ou le plasma sans avoir besoin d un pr traitement hors ligne ou d tapes de centrifugation La m thode est dans un format deux r actifs et d pend des propri t s d un d tergent unique Ce d tergent R actif 1 solubilise seulement les particules qui ne sont pas de la lipoprot ine LDL Le cholest rol rel ch est consum par le cholest rol est rase et le cholest rol oxydase dans une r action ne formant pas de couleur Un second d tergent R actif 2 solubilise les particules LDL restantes et un coupleur chromog ne permet la formation de couleur La r action enzymatique avec le LDL C en pr sence du coupleur produit une couleur qui est proportionnelle la quantit de choles
8. 00 uL R actif 2 100 uL Echantillon 3 pL Temps de r action 5 minutes 10 minutes R action de HDL R action de LDL VLDL CM D termination D termination Absorbance 1 Absorbance 2 660 546 nm 660 546 nm R sultat LDL C ETALONNAGE L ensemble N geneous LDL Cholesterol Calibrator est n cessaire pour la calibration de ce dosage Les autres calibrateurs LDL disponibles commercialement n ont pas t test s avec ce dosage et ne peuvent pas tre pris en charge par Sekisui Diagnostics La valeur du N geneous LDL Cholesterol Calibrator a t assign e par les proc dures tra ables de la m thode de r f rence du cholest rol LDL du CDC Consulter le manuel d utilisation de l instrument pour les proc dures de calibration sp cifiques de l automate d analyses et les directives de calcul de la fr quence de calibration Les valeurs de contr le de qualit devraient se trouver dans les limites de la fourchette pr vue CONTROLE DE LA QUALITE La fiabilit des r sultats de test devrait tre surveill e de fa on routini re avec des mat riaux de contr le de qualit ou un s rum qui repr sentent de fa on raisonnable la performance des chantillons de patients Les contr les ou les m langes de s rum devraient tre utilis s avec chaque dosage pour s assurer que les r actifs fonctionnent correctement et que IN80459800 0 4 les bonnes proc dures ont t suivies Une plage de valeurs accepta
9. N geneous LDL CHOLESTEROL REAGENT CATALOGUE NUMBER 80 4592 00 SIZE R130 mL 80 4598 00 R1 250 mL 80 4595 00 R2 10 mL 80 460 1 00 R2 80 mL INTENDED USE For the direct quantitative measurement of low density lipoprotein cholesterol LDL C concentration in human serum or plasma TEST SUMMARY Plasma lipoproteins are spherical particles containing varying amounts of cholesterol triglycerides phospholipids and proteins The phospholipid free cholesterol and protein constitute the outer surface of the lipoprotein particle while the inner core contains mostly esterified cholesterol and triglyceride These particles serve to solubilize and transport cholesterol and triglyceride in the bloodstream The relative proportions of protein and lipid determine the density of these lipoproteins and provide a basis on which to begin their classification These classes are chylomicrons very low density lipoprotein VLDL low density lipoprotein LDL and high density lipoprotein HDL Numerous clinical studies have shown that the different lipoprotein classes have very distinct and varied effects on coronary heart disease risk The studies all point to LDL cholesterol as the key factor in the pathogenesis of atherosclerosis and coronary artery disease CAD while HDL cholesterol has been observed to have a protective effect Even within the normal range of total cholesterol concentrations an increase in LDL cholesterol can occur with an
10. bles doit tre tablie pour chaque lot de mat riel de contr le par le laboratoire Si les valeurs de contr le ne sont pas l int rieur de la plage attendue confirmer que les proc dures ont t effectu es correctement et suivre les mesures de d pannage normales Si vous avez besoin d aide contactez Sekisui Diagnostics Technical Services au 800 565 0265 M lange de s rum FAIBLE MOYEN ELEVE poo 40 Jo JO Cholest rol LDL moyen mg dL 142 7 207 3 D viation standard mg dL Les exigences de contr le de qualit devraient tre tablies en accord avec les r glementations locales r gionales et ou f d rales ou avec les exigences d accr ditation INTERVALLES DE R F RENCE Les seuils de classification de patient NCEP suivants sont utilis s pour la pr vention et la gestion de la coronaropathie On recommande que chaque laboratoire v rifie l intervalle de r f rence pour sa population de patients Cholest rol LDL lt 130 my 3 36 mmol 130 159 mg dL Limite de risque lev 3 36 4 11 mmol L 2160 mg L 24 14 mmol L CARACT RISTIQUES LI ES AU COMPORTEMENT R SULTATS Pour convertir des unit s conventionnelles aux unit s SI multiplier les unit s conventionnelles par 0 02586 4 mg dL x 0 02586 mmol L de cholest rol LDL INTERVALLE DE SIGNALEMENT La limite de d tection du dosage N geneous LDL Cholesterol quantifi e comme 2 DS plus la moyenne de vingt mesures reproduites de soluti
11. ein Cholesterol Executive Summary Clinical Chemistry Vol 41 No 10 1995 Grundy SM et al Summary of the Second Report of the National Cholesterol Education Program NCEP Expert Panel on Detection Evaluation and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults Adult Treatment Panel IT JAMA 269 23 3015 3023 1993 National Committee for Clinical Laboratory Standards National Evaluation Protocols for Interference Testing Evaluation Protocol Number 7 Vol 4 No 8 June 1984 Young DS Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests 3rd ed AACC Press Washington DC 3 104 thru 3 106 1990 Tietz NW Clinical Guide to Laboratory Tests W B Saunders Co Philadelphia p 256 1986 National Reference System for Cholesterol CRMLN LDL Cholesterol Protocol May 2004 N geneous is a registered trademark of Sekisui Diagnostics LLC 2011 Sekisui Diagnostics LLC All rights reserved N geneous est une marque de commerce d pos e de Sekisui Diagnostics LLC 2011 Sekisui Diagnostics LLC Tous droits r serv s IN80459800 0 October 2 2012 IN80459800 0 6
12. es noms de marque de commerce de marque et de produit sont la propri t de leurs soci t s respectives SEKISUI DIAGN STICS wal Les Am riques pmo 20 20 J Cholest rol LDL moyen 98 1 146 5 209 8 mg dL Sekisui Diagnostics P E I Inc 70 avenue Watts Charlottetown le du Prince douard CIE 2B9 Canada T l phone 1 800 565 0265 T l copieur 902 628 6504 D viation standard mg dL Coefficient de variation La pr cision entre les lots a t d termin e en utilisant trois niveaux de m langes de s rums humains congel s Le dosage N geneous LDL Cholesterol a t effectu deux fois par jour en double durant 10 jours Les tudes de pr cision entre les lots ont donn les r sultats suivants pour l Analyseur Hitachi 911 Courriel questions sekisuidiagnostics com peidiagnostictechnical sekisuidiagnostics com International Sekisui Diagnostics UK Limited 50 Gibson Drive Kings Hill West Malling KENT ME19 4AF RU Courriel info sekisuidiagnostics com www sekisuidiagnostics com IN80459800 0 5 Definitions for Symbols D finitions des Symboles Batch Code Num ro de lot Manufacturer Fabricant CE Consult instructions for use Consulter les directives d utilisation In vitro diagnostic medical device Appareil m dical de diagnostic in vitro z Use by YYYY MM DD or YYYY MM Utilis avant le AAAA MM JJ ou AAAA MM Catalog number Num ro de catalogue
13. facility should be used for handling and disposal of materials during and after testing 4 Do not use reagents after the expiration date printed on the label See Material Safety Data Sheet for additional information REAGENT PREPARATION STORAGE AND STABILITY Reagent 1 Reagent 1 is ready to use as packaged Reagent 2 Reagent 2 is ready to use as packaged All unopened reagents are stable until the expiration date on the label when stored at 2 8 C Once opened Reagent 1 and Reagent 2 is stable for 4 weeks at 2 8 C Once opened Reagent and Reagent 2 have 4 weeks on board stability when stored at 2 8 C DO NOT FREEZE REAGENT DETERIORATION The following indicate deterioration Inability to recover control values Presence of turbidity DISPOSAL Reagents must be disposed of in accordance with all Federal Provincial State and local regulations SPECIMEN Patients are not required to fast prior to blood collection Serum EDTA treated or heparinized plasma are the recommended specimens If not analyzed promptly specimens may be stored at 2 8 C for up to 5 days If specimens need to be stored for longer than 5 days they may be stored frozen at 80 C ANALYTICAL SPECIFICITY All interference studies were conducted according to NCCLS guideline No EP7 for interference testing in clinical chemistry Substance Tested Concentration with no significant 10 interference Ascorbic Acid 50 mg dL Hemog
14. lobin 500 mg dL Bilirubin 20 mg dL Gamma Globulins 5000 mg dL 1 Refer to the work of Young for a review of drug interference on serum LDL cholesterol levels Protect the reagent from direct sunlight Anticoagulants containing citrate should not be used Patient samples should only be frozen once Samples with triglyceride values up to 1 293 mg dL did not interfere with the results of the N geneous LDL cholesterol assay Samples with Triglyceride levels gt 1 293 mg dL should not be diluted Un amp ND IN80459800 0 1 ANALYTICAL PROCEDURE MATERIALS PROVIDED Reagents and materials may be provided as follows Configuration Catalog Number N geneous LDL 30 mL 80 4592 00 Cholesterol 250 mL 10 mL 80 4598 00 80 4595 00 Reagent 1 N geneous LDL Cholesterol Reagent 2 80 mL 80 4601 00 MATERIALS REQUIRED BUT NOT PROVIDED Configuration Catalog Number N geneous 3xlmL 80 4610 02 LDL calibrator 1 Class A volumetric pipettes 2 Distilled deionized Type II water or equivalent 3 Analyzer capable of running two reagent chemistries TEST CONDITION Below is a general example of the N geneous LDL Cholesterol test procedure for a two reagent automated analyzer All analyzer applications should be validated in accordance with NCEP and CLIA recommendations For assistance with applications on automated analyzers please contact Sekisui Diagnostics Technical Services at 800
15. on physiologique sal e est 0 278 mg dL sur l analyseur Hitachi 911 La m thode de test N geneous LDL est lin aire de 6 6 mg dL 992 mg dL ETUDES DE PRECISION A l int rieur de chaque lot la pr cision du r actif N geneous LDL Cholesterol a t d termin e en utilisant trois niveaux de m langes de s rums humains congel s Chaque lot consistait en vingt chantillons reproduits Les tudes de pr cision pour chaque lot on donn les r sultats suivants pour l Analyseur Hitachi 911 EXACTITUDE L exactitude de la m thode N geneous LDL Cholesterol R actif a t v rifi e en comparaison avec la m thode de r f rence Ultracentrifugation and analyse du cholest rol et la m thode d immunos paration directe LDL Les tudes comparant la m thode N geneous LDL Cholesterol la m thode de r f rence Ultracentrifugation ont donn les r sultats suivants M thode N geneous M thode de LDL Cholesterol r f rence po OA Cholest rol LDL moyen 122 5 125 1 mg dL Analyse de r gression y 0 95x 3 02 mg dL Coefficient de corr lation r 0 96 Les tudes comparant la m thode N geneous LDL Cholesterol la m thode d immunos paration directe du cholest rol LDL ont donn les r sultats suivants M thode N geneous LDL direct LDL Cholesterol pm 92 Cholest rol LDL moyen 120 0 122 8 mg dL Analyse de r gression y 0 94x 4 46 mg dL Tous les noms commerciaux l
16. t rol LDL pr sente dans l chantillon R ACTIFS Composition des r actifs R actif 1 Tampon D tergent 1 Cholest rol est rase Pseudomonas sp Cholest rol oxydase Cellulomonas sp Peroxydase Raifort 4 Aminoantipyrine Oxydase ascorbique Curcubita sp Pr servatif Tampon pH 6 3 D tergent 2 N N bis 4 sulfobutyl m toluidine disodium DSBmT Pr servatif lt 1 0 lt 1500 U L lt 1500 U L lt 1300 ppg U L lt 0 1 lt 3000 U L R actif 2 IN80459800 0 3 PRECAUTIONS ET MISES EN GARDE RELATIVES A L EMPLOI 1 Pour usage diagnostic in vitro 2 Ne pas pipetter par la bouche 3 Tous les chantillons utilis s dans ce test doivent tre consid r s comme potentiellement infectieux Utiliser les pr cautions universelles en vigueur dans votre tablissement pour manipuler et mettre au rebut les produits pendant et apr s le test 4 Ne pas utiliser les r actifs apr s la date d expiration imprim e sur l tiquette du r actif Voir la Material informations suppl mentaires Safety Data Sheet pour les PR PARATION CONSERVATION ET STABILIT DU R ACTIF R actif 1 Le r actif 1 est pr t l emploi tel qu emball R actif 2 Le r actif 2 est pr t l emploi tel qu emball Tous les r actifs non ouverts sont stables jusqu la date d expiration imprim e sur l tiquette lorsqu ils sont entrepos s 2 8 C Une fois ouverts les r actifs 1 et 2 sont stables duran
17. t 4 semaines 2 8 C Une fois ouverts les r actifs 1 et 2 sont stables l int rieur de l analyseur durant 4 semaines lorsque conserv s 2 8 C NE PAS CONGELER D T RIORATION DU R ACTIF Le suivre indiquerait la deterioration Incapacit recouvrer les valeurs de contr le Pr sence de turbidit LIMINATION Les r actifs doivent tre limin s conform ment toutes les r glementations locale f d rale provinciale et de l Etat SP CIMEN Les patients n ont pas tre jeun avant la collecte de sang Le s rum le plasma trait EDTA ou h parin sont les chantillons recommand s S ils ne sont pas analys s rapidement les chantillons peuvent tre conserv s 2 8 C jusqu 5 jours Si les chantillons doivent tre stock s durant plus de 5 jours ils peuvent tre conserv s congel s 80 C SP CIFICIT ANALYTIQUE Toutes les tudes d interf rences ont t men es conform ment la directive NCCLS No EP7 pour les tests d interf rences en chimie clinique Substance test e Concentration sans interf rence significative 10 Acide ascorbique 50 mg dL H moglobine 500 mg dL Bilirubine 20 mg dL Gamma globulines 5000 mg dL 1 Se r f rer aux travaux de Young pour une r vision des interf rences des m dicaments sur les niveaux de cholest rol LDL dans le s rum Prot ger le r actif de la lumi re directe du soleil Les anticoagulants contenant du citrate ne de
18. vraient pas tre utilis s Les chantillons des patients ne devraient tre congel s qu une fois Les chantillons avec des valeurs de triglyc rides jusqu 1 293 mg dL n ont pas cr d interf rence avec les r sultats du dosage N geneous LDL cholest rol Les chantillons avec un niveau de triglyc ride gt 1 293 mg dL ne devraient pas tre dilu s el a PROC DURE ANALYTIQUE MAT RIEL FOURNI Les r actifs et le mat riel peuvent tre fournis comme suit Configuration Num ro de catalogue 80 4592 00 N geneous LDL Cholest rol R actif 1 N geneous LDL Cholest rol R actif 2 30 mL 250 mL 10 mL 80 4598 00 80 4595 00 80 mL 80 4601 00 MAT RIEL REQUIS MAIS NON FOURNI Configuration Num ro de catalogue Description ke geneous 3 x 1 mL 80 4610 02 LDL calibrator 1 Pipettes volum triques classe A 2 Eau distill e d min ralis e Type IT ou quivalent 3 Automate pouvant effectuer des analyses biochimiques deux r actifs CONDITIONS DU TEST Voici un exemple g n ral de proc dure de test N geneous LDL Cholesterol pour un analyseur automatique deux r actifs Toutes les applications d analyseur devraient tre valid es conform ment aux recommandations de NCEP et CLIA Pour tout renseignement compl mentaire concernant les applications sur les automates d analyses contacter Sekisui Diagnostics Technical Services au 800 565 0265 R actif 1 3
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