Avis de l`Anses relatif aux preuves d`innocuité et d`efficacité des
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1. 4 2 Conclusion Le CES Eaux 1 constate que a les r f rences des gaines de quartz ont t pr cis es pour les 5 mod les b les modalit s de nettoyage sont d crites pour les 5 mod les c les caract ristiques du radiom tre de r f rence IL 1700 sont indiqu es d les fr quences de calibration et de renouvellement des radiom tres de travail et de r f rence sont indiqu es 2 remarque que a les rapports d essais complets sont fournis mais leurs r f rences diff rent de celles port es dans les certificats d homologation b le nombre de lampes quipant le mod le Spektron 150 soumis aux tests de validation est diff rent de celui figurant sur le certificat d homologation c le nombre de radiom tres quipant le mod le Spektron 600 est diff rent de celui mentionn par le laboratoire d essai d le p titionnaire n a fourni aucun l ment sur la repr sentativit des mesures de dose de rayonnements UV re ues par l eau que ce soit avec 1 ou 2 radiom tre s e le rapport d essai concernant le mod le Spektron 600 fait tat d une s rie de r sultats non conformes aux exigences de validation de la norme ONorm M 5873 1 f le p titionnaire n a pas fourni pour les cinq mod les la documentation technique qu il fournit aux utilisateurs 5 6 Avis de l Anses Saisine n 2011 SA 0035 Saisine s li e s n 2009 SA 0325 3 met en cons quence a un2. d de traitement ne correspondant pas un groupe ou un usage pr vu l article R 1321 50 I doit avant la premi re mise sur le march adresser une demande au minist re charg de la sant Les preuves de l innocuit et de l efficacit du produit ou du proc d de traitement fournies par le responsable de la premi re mise sur le march sont jointes au dossier de la demande dont la composition est fix e par arr t du ministre charg de la sant apr s avis de l Anses Le ministre soumet la demande l avis de l Anses En l absence d avis favorable la mise sur le march de ces produits et proc d s de traitement pour l eau destin e la consommation humaine est interdite L arr t du 17 ao t 2007 modifi fixe la composition du dossier de demande de mise sur le march d un produit ou d un proc d de traitement d EDCH Dans lavis du 4 juin 2009 avis n 2009 SA 0129 sur l innocuit et l efficacit des r acteurs Spektron 3 Spektron 6 Spektron 15 Spektron 25 Spektron 258 Spektron 70 Spektron 100 Spektron 100S Spektron 150 Spektron 250 Spektron 400 et Spektron 600 mettant en uvre des lampes rayonnements ultra violets vapeur de mercure basse pression pour la d sinfection d EDCH notamment vis vis de Cryptosporidium et Giardia l Anses sursoit statuer dans l attente que le p titionnaire fournisse 1 pour la part
3. est de 12 000 heures gaine de quartz lImasil PN non dop e de m me qualit pour les 2 r f rences QSC4815372 et QSC4818302 Ils diff rent notamment par les caract ristiques suivantes Tableau Caract ristiques techniques des r acteurs Caract ristiques Spektron Spektron Spektron Spektron Spektron 25 100 150 250 600 gt Volume en litre 30 110 220 250 1 130 Nombre de lampes selon 1 3 3 6 12 r parties sur les certificats 2 couronnes d homologation de 1x9 1x 3 l OVGW Nombre de lampes UV 1 3 4 6 12 WLR30 selon les sp cifications techniques fournies par le p titionnaire et le laboratoire d essais R f rence des gaines QSC4815372 QSC481532 QSC4815372 QSC4815372 QSC4818302 Nombre de radiom tres 1 1 1 1 2 1 dans le radiom tre de type SO rapport du 13599 laboratoire Gamme de d bits de 12 6 37 3 22 3 164 3 36 0 287 7 32 4 435 2 68 59 898 3 fonctionnement en m h assurant une DRE 400J m pour une eau de transmittance de 80 2 98 0 et une temp rature de 5 30 C 3 6 Avis de l Anses Saisine n 2011 SA 0035 Saisine s li e s n 2009 SA 0325 Concernant la constitution du dossier fourni par le p titionnaire Le p titionnaire indique que les essais de certification des appareils de la s rie Spektron ont tous t r alis s par l Of Soci t Ofi Technologie amp Innovation Gmb
4. gislatives et r glementaires et la mise en uvre des mesures de gestion du risque article L 1313 1 du code de la sant publique Ses avis sont rendus publics 1 RAPPEL DE LA SAISINE L Anses a t saisie le 29 mars 2011 par la Direction g n rale de la sant DGS d une demande d avis relatif aux preuves d innocuit et d efficacit des proc d s Spektron 25 Spektron 100 Spektron 150 Spektron 250 et Spektron 600 mettant en uvre des lampes rayonnements ultra violets vapeur de mercure basse pression pour la d sinfection des eaux destin es la consommation humaine EDCH notamment vis vis de Cryptosporidium et Giardia 2 CONTEXTE ET OBJET DE LA SAISINE Le terme r acteur UV est utilis pour d finir un syst me de traitement d eau mettant en uvre des lampes vapeur de mercure mettant des rayonnements ultra violets Dans la circulaire du 28 mars 2000 les r acteurs UV figurent parmi les groupes de produits et proc d s de traitement pouvant tre mis sur le march pour le traitement d EDCH Ce texte renvoie la circulaire DGS PGE 1 D du 19 janvier 1987 en ce qui concerne les conditions pr conis es L application de cette circulaire se r v lant difficile un groupe de travail GT d L Circulaire DGS VS 4 n 2000 166 du 28 mars 2000 relative aux produits de proc d s de traitement des eaux destin es la consommation humaine Circulaire DGS PGE
5. sursis statuer pour les r acteurs Spektron 25 Spektron 100 Spektron 150 et Spektron 250 dans l attente de disposer e pour les quatre r acteurs o du rapport d essai mentionn dans le certificat d homologation fourni ou d un certificat d homologation faisant r f rence aux rapports d essais fournis par le p titionnaire o de la documentation technique d livr e aux utilisateurs notamment les proc dures de nettoyage et les pr conisations pour l achat du produit de nettoyage e pour les r acteurs Spektron 100 Spektron 150 et Spektron 250 que le rapport d essai pr cise la r f rence de la gaine de quartz prot geant les lampes e pour le r acteur Spektron 150 de r sultats d essais r alis s sur un r acteur comportant le m me nombre de lampes que celui figurant sur le certificat d homologation b un avis d favorable pour le r acteur Spektron 600 5 CONCLUSION ET RECOMMANDATIONS DE L AGENCE L Anses adopte les conclusions et recommandations du CES Eaux Le directeur g n ral Marc MORTUREUX MOTS CLES Eau de consommation humaine Traitement de d sinfection Proc d rayonnements ultra violets basse pression
6. 1D n 52 du 19 janvier 1987 relative la d sinfection des eaux destin es la consommation humaine Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail 27 81 av du G n ral Leclerc 94701 Maisons Alfort Cedex T l phone 33 0 1 49 77 13 50 T l copie 33 0 1 46 77 26 26 www anses fr 1 6 Avis de l Anses Saisine n 2011 SA 0035 Saisine s li e s n 2009 SA 0325 Comit d experts sp cialis CES Eaux a produit des lignes directrices pour l valuation des r acteurs UV en 2010 ce jour les dispositifs de traitement rayonnements UV peuvent tre mis sur le march pour le traitement d EDCH d s lors que les lampes rayonnements UV mises en uvre sont de type basse pression et que la dose d irradiation est d au moins 250 J m2 Dans de telles conditions l utilisation vaut pour un traitement de d sinfection bact ricide et ne permet pas de mettre en avant de facto une activit suffisante d inactivation vis vis des protozoaires Cryptosporidium et Giardia notamment et des virus Ainsi un r acteur UV destin inactiver des protozoaires est consid r comme un dispositif innovant au regard des dispositions r glementaires Sa mise sur le march rel ve donc des dispositions de l article R 1321 50 IV du Code de la sant publique CSP qui pr cise que La personne responsable de la mise sur le march d un produit ou d un proc
7. Avis de l Anses Saisine n 2011 SA 0035 a nN S S Saisine s li e s n 2009 SA 0325 alimentation environnement travail reep Maisons Alfort le 5 octobre 2011 Le directeur g n ral AVIS de l Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail relatif aux preuves d innocuit et d efficacit des proc d s Spektron 25 Spektron 100 Spektron 150 Spektron 250 et Spektron 600 mettant en uvre des lampes rayonnements ultra violets vapeur de mercure basse pression pour la d sinfection d eaux destin es la consommation humaine notamment vis vis de Cryptosporidium et Giardia L Agence nationale de la s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail Anses met en uvre une expertise scientifique ind pendante et pluraliste L Anses contribue principalement assurer la s curit sanitaire dans les domaines de l environnement du travail et de l alimentation et valuer les risques sanitaires qu ils peuvent comporter Elle contribue galement assurer d une part la protection de la sant et du bien tre des animaux et de la sant des v g taux et d autre part l valuation des propri t s nutritionnelles des aliments Elle fournit aux autorit s comp tentes toutes les informations sur ces risques ainsi que l expertise et l appui scientifique technique n cessaires l laboration des dispositions l
8. H Vienne Autriche et que tous les appareils de la s rie Spektron Spektron 25 100 150 250 et 600 ont subi des tests de certification dans le centre de recherche et d homologation autrichien OF PZ Les rapports d essais fournis dans le dossier sont ceux de _ l Ofi pour les r acteurs Spektron 25 et Spektron 600 _ l OFPZ pour les r acteurs Spektron 100 Spektron 150 et Spektron 250 Le dossier ne contient pas les rapports d essais cit s et r f renc s dans les certificats mis par l organisme de certification autrichien OVGW ce qui ne permet pas de v rifier l exhaustivit et la coh rence des r sultats fournis Le CES constate que une diff rence existe entre le nombre de lampes du mod le Spektron 150 figurant d une part dans le rapport d essai de l FPZ et la documentation technique 4 lampes et d autre part dans le certificat de l OVGW 3 lampes les r f rences des gaines de quartz mises en uvre dans les r acteurs Spektron 100 Spektron 150 et Spektron 250 ne sont pas indiqu es dans le rapport d essai le p titionnaire indique que le Spektron 600 est d sormais quip de 2 radiom tres alors que le laboratoire d essai ne mentionne la pr sence que d un seul radiom tre Concernant l innocuit sanitaire Le CES note que la r f rence de la gaine de quartz du mod le Spektron 100 a t renseign e dans la fiche tech
9. aitement d eau destin e la consommation humaine mentionn l article R 1321 50 IV du code de la sant publique 2 6 3 ORGANISATION DE L EXPERTISE Avis de l Anses Saisine n 2011 SA 0035 Saisine s li e s n 2009 SA 0325 L expertise a t r alis e dans le respect de la norme NF X 50 110 Qualit en expertise Prescriptions g n rales de comp tence pour une expertise Mai 2003 L expertise collective a t r alis e par le CES Eaux r uni les 5 juillet et 6 septembre 2011 4 ANALYSE ET CONCLUSIONS DU CES 4 1 Argumentaire Caract ristiques et conditions d utilisation des r acteurs Spektron 25 Spektron 100 Spektron 150 Spektron 250 et Spektron 600 Les 5 r acteurs Spektron 25 Spektron 100 Spektron 150 Spektron 250 et Spektron 600 pr sentent des caract ristiques communes r acteur cylindrique en acier inoxydable _ radiom tre de type S013599 calibr selon la norme autrichienne NORM M5873 1 et certifi selon la norme DVGW W 294 3 lampe rayonnements ultraviolets vapeur de mercure basse pression haute intensit 120 W et rendement lev puissance lectrique de 330 W de type WEDECO Spektrotherm WLR30 amalgame d indium Elles sont dispos es de fa on concentrique Un syst me lectronique permet de suivre les performances des lampes UV au cours du temps La dur e de vie estim e des lampes
10. en ne l oblige fournir un radiom tre de r f rence distinct Les tests men s sur le r acteur Spektron 150 rapport de l Ofi n 306 365 4 ont t r alis s sur un mod le 4 lampes et le certificat de l OVGW a t d livr pour un mod le 3 lampes Aussi les r sultats d essai fournis par le p titionnaire ne permettent pas de juger de l efficacit du r acteur Spektron 150 Le r acteur Spektron 600 est quip de 9 lampes r parties sur une couronne externe et 3 lampes sur une couronne interne Le p titionnaire indique dans sa documentation qu il est quip de 2 radiom tres la position du deuxi me n tant pas mentionn e alors que le rapport d essais fourni ne fait tat que d un seul radiom tre Par ailleurs le p titionnaire ne fournit aucun l ment sur la repr sentativit des mesures de dose de rayonnements UV re ues par l eau que ce soit avec 1 ou 2 radiom tre s La lecture des tableaux de r sultats microbiologiques montre que la Dose de r duction quivalente DRE obtenue dans la s rie E des essais r alis s en faisant varier la transmittance UV pour des lampes pleine puissance est inf rieure la valeur de 400 J m et aurait du tre invalid e selon les crit res requis dans la norme d essai ONorm M 5873 1 Par ailleurs le CES remarque des incoh rences entre les valeurs de DRE annonc es et les abattements obtenus dans le tableau 8 chapitre 5 2 du dossier de demande
11. ie descriptive aux r acteurs UV la plage de fonctionnement recommand e pour tous les mod les 2 pour l innocuit sanitaire des r acteurs UV et pour tous les mod les e les r f rences des gaines de quartz mises en uvre e les modalit s de nettoyage des r acteurs 3 pour l efficacit des r acteurs UV e les rapports d essais complets pour chaque mod le e une synth se des rapports d essais pr cisant notamment la norme suivie pour la r alisation de l essai la date de l essai les conclusions le nom du laboratoire qui a r alis l essai avec un certificat de son habilitation et le num ro de r f rence de l essai Apr s examen des l ments compl mentaires fournis par le p titionnaire pour les mod les Spektron 25 Spektron 100 Spektron 150 Spektron 250 et Spektron 600 l Anses a estim que ceux ci ne r pondaient pas de fa on satisfaisante aux demandes formul es et a mis le 23 juillet 2010 un avis d favorable l utilisation de ces r acteurs pour l usage revendiqu avis n 2009 SA 0325 Rapport 2009 SA 0002 du 15 septembre 2010 valuation de l innocuit des r acteurs quip s de lampes rayonnements ultraviolets et de l efficacit de ces proc d s pour la d sinfection des eaux destin es la consommation humaine Arr t du 17 ao t 2007 modifi relatif la constitution du dossier de demande de mise sur le march d un produit ou d un proc d de tr
12. inimum toutes les 10 000 heures indique en r f rence la norme allemande que la v rification avec un radiom tre de r f rence doit tre effectu e au minimum 2 fois par an et que si le d bit est sup rieur 100 m h elle doit tre faite tous les mois conseille l exploitant de comparer r guli rement la valeur donn e par le radiom tre en 5 Circulaire DG 5 VS 4 n 2000 166 du 28 mars 2000 relative aux produits de proc d s de traitement des eaux destin es la consommation humaine Arr t du 8 septembre 1999 pris pour l application de l article 11 du d cret no 73 138 du 12 f vrier 1973 modifi portant application de la loi du 1er ao t 1905 sur les fraudes et falsifications en ce qui concerne les proc d s et les produits utilis s pour le nettoyage des mat riaux et objets destin s entrer en contact avec des denr es produits et boissons pour l alimentation de l homme et des animaux 4 6 Avis de l Anses Saisine n 2011 SA 0035 Saisine s li e s n 2009 SA 0325 place avec celle donn e par le radiom tre de rechange Si une diff rence de plus de 10 est observ e entre les deux valeurs il conseille de remplacer le radiom tre install dans le r acteur et d en commander un nouveau de rechange avec un certificat d talonnage Le CES remarque n anmoins que le radiom tre que le p titionnaire pr conise d utiliser comme r f rence est le radiom tre de rechange m me si ri
13. nique Son spectre de transmission montre sa transparence aux rayonnements UV Par ailleurs les 5 mod les pr sentent une attestation de conformit sanitaire d livr e par un laboratoire habilit Le p titionnaire pr sente respectivement pour les r acteurs Spektron 25 Spektron 100 Spektron 150 et Spektron 250 les dispositifs de nettoyage en place C120 C220 C300 C500 permettant de supprimer le nettoyage manuel Il propose pour le mod le Spektron 600 un syst me de nettoyage chimique d nomm ASE 3 Dans les 2 cas la solution de nettoyage est de l acide phosphorique de qualit alimentaire et dilu entrant dans le cadre de la circulaire DG 5 VS4 n 2000 166 du 28 mars 2000 relative aux produits et proc d s de traitement des EDCH et figurant galement dans l arr t du 8 septembre 19996 Il est indiqu que la solution de nettoyage peut tre utilis e plusieurs fois Le rin age l eau est contr l par v rification du pH avant remise en fonctionnement du r acteur Concernant l efficacit des r acteurs Le p titionnaire pr sente les essais r alis s selon la norme Norm M 5873 1 et son mode op ratoire B Selon le p titionnaire le manuel d utilisation fourni avec les r acteurs Spektron 25 SRENTOE 100 Spektron 150 Spektron 250 et Spektron 600 pr cise que le remplacement du radiom tre doit se faire au m
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