Avis de l`Anses relatif aux preuves d`innocuité et d`efficacité des
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1. E E E CEE ZLpLpLpLpLpLRR Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail 27 81 av du G n ral Leclerc 94701 Maisons Alfort Cedex T l phone 33 0 1 49 77 13 50 T l copie 33 0 1 46 77 26 26 www anses fr 1 6 Avis de l Anses Saisine n 2011 SA 0027 Saisine s li e s n 2010 SA 0056 Comit d experts sp cialis CES Eaux a produit des lignes directrices pour l valuation des r acteurs UV en 2010 ce jour les dispositifs de traitement rayonnements UV peuvent tre mis sur le march pour le traitement d EDCH d s lors que les lampes rayonnements UV mises en uvre sont de type basse pression et que la dose d irradiation est d au moins 250 J m2 Dans de telles conditions l utilisation vaut pour un traitement de d sinfection bact ricide et ne permet pas de mettre en avant de facto une activit suffisante d inactivation vis vis des protozoaires Cryptosporidium et Giardia notamment et des virus Ainsi un r acteur UV destin inactiver des protozoaires est consid r comme un dispositif innovant au regard des dispositions r glementaires Sa mise sur le march rel ve donc des dispositions de l article R 1321 50 IV du Code de la sant publique CSP qui pr cise que La personne responsable de la mise sur le march d un produit ou d un proc d de traitement ne correspondant pas un groupe ou un usage pr vu2. avis relatif aux r acteurs BX 1800 et BX 3200 en l tat actuel du dossier 5 CONCLUSION ET RECOMMANDATIONS DE L AGENCE L Anses adopte les conclusions et recommandations du CES Eaux Le directeur g n ral Marc MORTUREUX 5 6 Avis de l Anses Saisine n 2011 SA 0027 Saisine s li e s n 2010 SA 0056 MOTS CLES Mots cl s Eau de consommation humaine Traitement de d sinfection Proc d rayonnements ultra violets basse pression BIBLIOGRAPHIE Anses septembre 2010 Lignes directrices relatives l valuation de l innocuit des r acteurs quip s de lampes rayonnements ultraviolets et de l efficacit de ces proc d s pour la d sinfection des eaux destin es la consommation humaine US EPA juin 2003 Draft Ultraviolet Disinfection Guidance Manual US EPA novembre 2006 Ultraviolet Disinfection Guidance Manual for the final long Term 2 enhanced surface water treatment rule UVDGM www epa gov safewater disinfection t2 compliance html Norme NF EN 974 janvier 2004 Produits chimiques utilis s pour le traitement de l eau destin e la consommation humaine Acide phosphorique 6 6
3. la norme NF EN 974 de l acide phosphorique utilis pour le nettoyage des r acteurs BX 1800 et BX 3200 e une notice d Utilisation du syst me de nettoyage automatique des manchons en quartz pr cisant de fa on plus d taill e les conditions de mise en uvre 3 Pour les radiom tres e une documentation technique modifi e pr cisant notamment les conditions et la fr quence d talonnage du radiom tre de travail e les caract ristiques techniques du radiom tre de r f rence e une attestation de l organisme certificateur am ricain justifiant la pertinence de la pr sence d un seul radiom tre de travail pour 2 bancs de lampes r acteur BX 1800 et 3 bancs de lampes r acteur BX 3200 et son ad quation avec le crit re n 1 du protocole d essai de l US EPA e la preuve qu un seul radiom tre de travail permet de contr ler en permanence la dose UV totale d livr e et de v rifier l homog n it de cette dose au sein du r acteur Pour lever le sursis statuer du 5 octobre 2010 le p titionnaire a fourni la DGS un compl ment de dossier dat du 9 d cembre 2010 re u par l Anses le 9 f vrier 2011 et discut dans l argumentaire ci apr s 3 Rapport 2009 SA 0002 du 15 septembre 2010 valuation de linnocuit des r acteurs quip s de lampes rayonnements ultraviolets et de l efficacit de ces proc d s pour la d sinfection des eaux destin es la consommation humaine Arr t du 17 ao t 200
4. 7 modifi relatif la constitution du dossier de demande de mise sur le march d un produit ou d un proc d de traitement d eau destin e la consommation humaine mentionn l article R 1321 50 IV du code de la sant publique 2 6 Avis de l Anses Saisine n 2011 SA 0027 Saisine s li e s n 2010 SA 0056 3 ORGANISATION DE L EXPERTISE L expertise a t r alis e dans le respect de la norme NF X 50 110 Qualit en expertise Prescriptions g n rales de comp tence pour une expertise Mai 2003 L expertise collective a t r alis e par le CES Eaux r uni les 7 juin et 5 juillet 2011 4 ANALYSE ET CONCLUSION DU CES 4 1 Argumentaire Caract ristiques et des conditions d utilisation des r acteurs BX 1800 et BX 3200 Tableau Caract ristiques techniques des r acteurs BX 1800 et BX 3200 Caract ristiques BX 1800 BX 3200 Volume 1035 litres 1540 litres Mat riau Acier inoxydable 316 L Vapeur de mercure basse pression amalgame d indium haute intensit puissance lectrique de 330 W rendement lev puissance UV 254 nm de 150 W de type WEDECO Spektrotherm r f renc es XLR30 Type de lampes Nombre de lampes 18 32 Longueur de l arc 1430 mm Dur e de vie de chaque lampe 12 000 heures couronne interne de 4 couronne interne de 6 lampes Disposition des lampes lampes couronne centrale de 10 couronne extern
5. Avis de l Anses Saisine n 2011 SA 0027 a nN S S Saisine s li e s n 2010 SA 0056 alimentation environnement travail a Maisons Alfort le 4 ao t 2011 Le directeur g n ral AVIS de l Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail relatif aux preuves d innocuit et d efficacit des r acteurs BX 1800 et BX 3200 mettant en uvre des lampes rayonnements ultra violets vapeur de mercure basse pression pour la d sinfection d eaux destin es la consommation humaine notamment vis vis de Cryptosporidium et Giardia L Agence nationale de la s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail Anses met en uvre une expertise scientifique ind pendante et pluraliste L Anses contribue principalement assurer la s curit sanitaire dans les domaines de l environnement du travail et de l alimentation et valuer les risques sanitaires qu ils peuvent comporter Elle contribue galement assurer d une part la protection de la sant et du bien tre des animaux et de la sant des v g taux et d autre part l valuation des propri t s nutritionnelles des aliments Elle fournit aux autorit s comp tentes toutes les informations sur ces risques ainsi que l expertise et l appui scientifique technique n cessaires l laboration des dispositions l gislatives et r glementaires et la mise en uvre des mesur
6. d un skid de nettoyage m canique et chimique 5 PTFE polyt trafluoro thyl ne 3 6 Avis de l Anses Saisine n 2011 SA 0027 Saisine s li e s n 2010 SA 0056 Dans le dossier du 9 d cembre 2010 le p titionnaire n voque plus le proc d automatique de nettoyage mais d crit uniquement l utilisation d un skid de nettoyage ASE 3 pour les surfaces externes des gaines de quartz et l int rieur du r acteur Il s agit d une lance injections avec t tes de pulv risation qui vient se placer en lieu et place d une des gaines de quartz du r acteur Le nettoyant est de l acide phosphorique entrant dans le cadre de la circulaire DGS VS4 n 2000 166 du 28 mars 2000 relative aux produits et proc d s de traitement des EDCH et figurant galement dans l arr t du 8 septembre 1999 relatif aux proc d s et produits utilis s pour le nettoyage des mat riaux et objets destin s entrer en contact avec des denr es produits et boissons pour l alimentation de l homme et des animaux Le CES estime que les modalit s de mise en uvre de cette proc dure de nettoyage sont d sormais clairement explicit es Le r acteur UV est isol durant toute l op ration de nettoyage et tout risque de contact avec l eau destin e la consommation humaine est vit Le CES demande que le p titionnaire pr cise dans son manuel d utilisation que l acide phosphorique utilis doit tre conforme l arr t du 8 sept
7. e de 12 lampes lampes couronne externe de 18 lampes Gamme de d bit en m h en 338 T 80 548 T 80 fonction de la transmittance T en 1975 T 98 2484 T 98 Type de quartz lImasil PN 235 IImasil PN 235 Nombre de radiom tres UV 1 Type de radiom tre UV sonde S013599 Concernant le spectre d mission de la lampe Wedeco Spektrotherm XLR 30 et le spectre de transmission de la gaine de protection en quartz Le p titionnaire pr cise que les r acteurs BX 1800 et BX 3200 sont quip s de lampes Spektrotherm XLR 30 ozone free dont le quartz de qualit IImasil PN 235 est l g rement dop pour couper les longueurs d onde inf rieures 240 nm Toutefois le p titionnaire n a pas fourni de donn es concernant la partie du spectre d mission dans les longueurs d onde inf rieures 200 nm Le p titionnaire fournit galement le spectre de transmission des UV du manchon en quartz prot geant les lampes Wedeco Spektrotherm XLR 30 Le spectre pr sent traduit la transparence de ce quartz et donc la bonne transmission des UV mis par les lampes au flux d eau trait Le CES estime que le p titionnaire a r pondu ses interrogations sur ce point Concernant le syst me de nettoyage Le p titionnaire faisait tat pr c demment soit de l utilisation d un module optionnel de balayage automatique des surfaces externes des gaines de quartz l aide de bagues en PTFE Viton soit de l utilisation
8. embre 1999 Par ailleurs en l absence de r ponse du p titionnaire sur la proc dure de nettoyage automatique des gaines en quartz avec le syst me de bagues ce dispositif n a pas t valu par le CES et n est donc pas retenu dans l avis Concernant les radiom tres Le p titionnaire indique que les radiom tres install s sur les r acteurs et les radiom tres de rechange sont fournis avec un certificat d talonnage selon les crit res de la norme allemande DVGW W 294 3 Selon le p titionnaire le manuel d utilisation fourni avec les r acteurs BX 1800 et BX 3200 pr cise que le remplacement du radiom tre doit se faire au minimum toutes les 10 000 heures conseille l exploitant de comparer r guli rement la valeur donn e par le radiom tre en place avec celle donn e par le radiom tre de rechange Si une diff rence de plus de 10 est observ e entre les deux valeurs le p titionnaire conseille de remplacer le radiom tre install dans le r acteur et d en commander un nouveau de rechange avec un certificat d talonnage Le CES remarque n anmoins que le radiom tre que le p titionnaire pr conise d utiliser comme r f rence est le radiom tre de rechange Concernant le nombre de radiom tres quipant les r acteurs UV BX 1800 18 lampes et BX 3200 32 lampes le p titionnaire ne r pond pas clairement la demande mentionn e dans lavis du 5 octobre 2011 et se r f re aux pr conisation
9. es de gestion du risque article L 1313 1 du code de la sant publique Ses avis sont rendus publics 1 RAPPEL DE LA SAISINE L Anses a t saisie le vendredi 4 f vrier 2011 par la Direction g n rale de la sant DGS d une demande d avis relatif aux preuves d innocuit et d efficacit des r acteurs BX 1800 et BX 3200 mettant en uvre des lampes rayonnements ultra violets vapeur de mercure basse pression pour la d sinfection d eaux destin es la consommation humaine EDCH notamment vis vis de Cryptosporidium et Giardia 2 CONTEXTE ET OBJET DE LA SAISINE Le terme r acteur UV est utilis pour d finir un syst me de traitement d eau mettant en uvre des lampes vapeur de mercure mettant des rayonnements ultra violets Dans la circulaire du 28 mars 2000 les r acteurs UV figurent parmi les groupes de produits et proc d s de traitement pouvant tre mis sur le march pour le traitement d EDCH Ce texte renvoie la circulaire DGS PGE 1 D du 19 janvier 1987 en ce qui concerne les conditions d emploi pr conis es L application de cette circulaire se r v lant difficile un groupe de travail GT du L Circulaire DGS VS 4 n 2000 166 du 28 mars 2000 relative aux produits de proc d s de traitement des eaux destin es la consommation humaine Circulaire DGS PGE 1D n 52 du 19 janvier 1987 relative la d sinfection des eaux destin es la consommation humaine CE
10. l article R 1321 50 I doit avant la premi re mise sur le march adresser une demande au minist re charg de la sant Les preuves de l innocuit et de l efficacit du produit ou du proc d de traitement fournies par le responsable de la premi re mise sur le march sont jointes au dossier de la demande dont la composition est fix e par arr t du ministre charg de la sant apr s avis de l Anses Le ministre soumet la demande l avis de l Anses En l absence d avis favorable la mise sur le march de ces produits et proc d s de traitement pour l eau destin e la consommation humaine est interdite L arr t du 17 ao t 2007 modifi fixe la composition du dossier de demande de mise sur le march d un produit ou d un proc d de traitement d EDCH Dans l avis du 5 octobre 2010 avis n 2010 SA 0056 sur l innocuit et l efficacit des r acteurs BX 1800 et BX 3200 mettant en uvre des lampes rayonnements ultra violets vapeur de mercure basse pression pour la d sinfection d EDCH notamment vis vis de Cryptosporidium et Giardia l Anses sursoit statuer dans l attente que le p titionnaire fournisse 1 Le spectre d mission des lampes WEDECO Spektrotherm XLR 30 quip es de leur gaine de coupure 2 Pour le syst me de nettoyage e Ja preuve de conformit sanitaire pour les mat riaux constitutifs du syst me de nettoyage et notamment l attestation de la conformit
11. s de l US EPA UV DGM 2006 qui indique que les r acteurs UV doivent tre quip s d au moins 1 capteur d intensit UV Toutefois il est galement indiqu dans l Appendice C page C 36 des pr conisations de l US EPA UV DGM 2003 utilis comme r f rence par l organisme certificateur am ricain Hydroqual pour l homologation des r acteurs BX 1800 et BX 3200 que les r acteurs UV quip s de lampes basse pression haute intensit doivent tre quip s d au moins 1 capteur par banc de lampes Le r acteur UV BX 1800 est quip de 2 couronnes de lampes Le r acteur UV BX 3200 est quip de 3 couronnes de lampes Or ces deux r acteurs ne sont quip s que d 1 seul radiom tre De plus ce radiom tre est situ au niveau d une seule des 18 ou 32 lampes quipant les r acteurs La norme allemande DVGW W 294 1 n impose effectivement pas la pr sence d un radiom tre de contr le de l intensit de rayonnements UV par lampe dans le cas des r acteurs mettant en uvre des lampes rayonnements UV vapeur de mercure basse pression Le seul moyen jug fiable par le CES pour mesurer en continu la dose d livr e par une lampe rayonnements UV repose sur l utilisation d un radiom tre correctement talonn et correctement positionn par lampe La puissance lectrique consomm e par chaque lampe est corr l e la dose de rayonnement UV d livr e un moment donn Anses 2010 Toutefois le
12. ses satisfaisantes quant au nettoyage des r acteurs BX 1800 et BX 3200 l aide du dispositif ASE 3 des r ponses satisfaisantes quant la fr quence de calibration et de renouvellement des radiom tres 2 estime que le p titionnaire n a pas r pondu de mani re satisfaisante a b la mise en uvre du protocole de nettoyage automatique des gaines de protection des lampes UV propos en option la demande relative la pertinence technique de la pr sence d un seul radiom tre et de son positionnement pour surveiller en permanence la dose totale de rayonnements UV d livr e par les 18 ou 32 lampes basse pression quipant respectivement les r acteurs BX 1800 et BX 3200 3 remarque que la recommandation du p titionnaire dans le manuel d utilisation de l appareil que le remplacement du radiom tre doit se faire au minimum toutes les 10 000 heures porte confusion et estime qu elle devrait tre remplac e par que le radiom tre doit au minimum tre remplac toutes les 10 000 heures 4 demande que le p titionnaire fournisse dans son dossier l ensemble de la documentation technique d livr e aux utilisateurs des r acteurs BX 1800 et BX 3200 pr cisant notamment les conditions et mises en uvre de remplacement du radiom tre les proc dures de nettoyage du r acteur et les exigences de qualit applicables au produit de nettoyage 5 met en cons quence un sursis statuer la demande d
13. suivi de la puissance lectrique consomm e ne prend en compte ni l encrassement ni le vieillissement de la lampe Ainsi ces ph nom nes peuvent notamment provoquer une baisse de la dose de rayonnement UV d livr e par une lampe au cours du temps sans que la puissance lectrique consomm e et mesur e varie 4 6 Avis de l Anses Saisine n 2011 SA 0027 Saisine s li e s n 2010 SA 0056 pour autant Ce ph nom ne de vieillissement est reconnu notamment par la norme am ricaine UV DGM 2006 qui recommande que lors du remplacement partiel des lampes d un r acteur UV le radiom tre soit plac au niveau de l une des lampes les plus g es du r acteur Cependant le p titionnaire ne fournit pas dans son dossier de demande d autorisation la documentation technique mise disposition de l utilisateur de ce type de r acteur qui pourrait permettre de v rifier que toutes les pr cautions d utilisation n cessaires sont mentionn es Aussi en l absence d informations pr cises et d taill es le CES consid re que le p titionnaire n a pas r pondu de mani re satisfaisante la question pos e 4 2 Conclusion Le CES Eaux 1 estime que le p titionnaire a fourni dans le dossier du 9 d cembre 2010 a des pr cisions suffisantes concernant le spectre d mission des lampes quipant les r acteurs BX 1800 et BX 3200 et le spectre de transmission de leurs gaines protectrices en quartz des r pon
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