22.Aug. 2007 l0:l7 MDSS NL5278 S. 8
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1. Nom de l h pital du client Adresse Code postal Ville Pays _ 1 Confirmation Je reconnais avoir re u de Masimo l Avis de retrait volontaire du march de l oxym tre de pouls Rad 9 dat du 3 ao t 2007 2 V rification J ai v rifi que tous les endroits o ce produit pouvait se trouver ont t examin s 3 Cochez l une de ces d clarations Nous ne poss dons plus d unit en question Signez ce formulaire de suivi v rification et renvoyez le par fax Masimo au 001 949 297 7499 Nous renvoyons les produits figurant ci dessous Nous souhaitons recevoir le kit de mise niveau du logiciel Rad 9 afin de pouvoir mettre niveau nos instruments Nous avons choisi de conserver ces produits et de les renvoyer plus tard SIGNATURE AUTORIS E EN CARACT RES D IMPRIMERIE Nom et fonction SERVICE DATE T L PHONE INDICATIF POSTE Veuillez envoyer par fax ce formulaire d ment rempli Masimo au 001 949 297 7499 d ici le 30 ao t au plus tard avant d en placer l original dans la bo te avec les produits renvoy s PROPRI T EXCLUSIVE ET CONFIDENTIELLE2. produits renvoy s Emballez tout oxym tre de pouls Rad 9 devant tre renvoy dans une bo te appropri e pour son exp dition Placez une copie sign e de l original du formulaire de suivi v rification dans la bo te puis sceller cette derni re et l envoyer aussit t que possible Masimo Corporation 40 Parker Irvine CA 92618 tats Unis RMA 6 Num ro RMA Veuillez indiquer le num ro RMA en gros caract res d imprimeric ext rieur de a bo te soit sur l tiquette d exp dition soit directement c t INSTRUCTIONS EN CAS D INCAPACIT DE R PONSE RAPID AUX INSTRUCTIONS DE RETRAIT DE PRODUIT DU MARCE Masimo vous conseille vivement de renvoyer toutes les unit s concern es conform ment aux instructions ci dessus En cas d impossibilit de retour imm diat d unit s et d obligation de poursuite d utilisation des unit s en question pour la surveillance de patients Veuillez v rifier fr quemment l cran du moniteur pour vous assurer de l absence de tout message de d faillance de d tecteur defective sensor Le non respect de ce conseil pourrait entra ner Fabsence de prise de conscience d une alarme de capteur d fectueux PROPRI T EXCLUSIVE ET CONFIDENTIELLE 22 Aug 2007 10 18 MDSS Nr 5278 6 12 ANNEXE 3 Formulaire de suivi v rification Oxym tres de pouls Rad 9 dont les num ros de s rie sont gaux ou inf rieurs 900283 gaux ou inf rieurs A14927 ou commencent par QZ
3. r f renc ci dessus Veuillez noter que ce retrait volontaire de produit du march ne concerne que les oxym tres de pouls Rad 9 figurant l annexe 1 l S parez les produits concern s Veuillez imm diatement retirer de votre inventaire tous les oxym tres de pouls Rad 9 sujets ce retrait du march et les isoler dans un lieu s r pour retour Masimo ou un repr sentant autoris du service apr s vente 2 Remplissez le formulaire de suivi v rification annexe 3 Remplissez et renvoyez le formulaire de suivi v rification ci joint m me si vous n avez pas de produit renvoyer en suivant les instructions figurant sur cette page et sur le formulaire et renvoycz le Masimo par FAX au 001 949 297 7499 3 Indiquez les produits renvoy s sur le formulaire de suivi v rification annexe 3 Le formulaire de suivi v rification fournit une liste des oxym tres de pouls Rad 9 Veuillez indiquer sur ce formulaire les num ros de s ries des oxym tres de pouls Rad 9 que vous renvoyez ou pour lesquels vous avez pris d autres dispositions N h sitez pas utiliser des pages suppl mentaires au besoin 4 Appelez le 001 949 297 7499 s lectionnez l option 2 pour Technical Support de 6h00 17h00 heure normale du Pacifique pour obtenir un num ro d autorisation de retour RMA Return Materials Authorization Number Une unit mise niveau sera renvoy e Pour chaque oxym tre de pouls Rad 9 re u 5 Emballez les
4. 22 Aug 2007 10 17 MDSS Nr 5278 URGENT AVIS DE RETRAIT DE PRODUIT DU MARCH Le 3 ao t 2007 PAR FEDERAL EXPRESS Nom et adresse l atrention du directeur de l ing nierie biom dicale de la gestion des risques Veuillez noter que Masimo retire volontairement du march les ox m tres de pouls Rad 9 suivants 1 Les unit s sujettes ce retrait du march peuvent tre identifi es par leur num ro de s rie et il s agit de celles dont le num ro de s rie est gal ou inf rieur 900283 gal ou inf rieur A 14927 o commence par QZ Nos registres indiquent qu un oxym tre de pouls Rad 9 comportant l un des num ros de s ries mentionn s ci dessus vous t exp di Par cons quent nous vous demandons de bien vouloir nous aider proc der au retrait de ce produit du march L annexe 1 fournit une liste des num tos de s rie du o des ox m tres de pouls Rad 9 qui vous auraient t envoy s d apr s nos registres et qui sont sujets ce retrait du march Merci de bien vouloir retourner ces unit s Masimo ou de demander un kit de mise niveau du logiciel conform ment aux instructions de l annexe 2 d s que possible RAISON POUR LE RETRAIT VOLONTAIRE DE PRODUIT DU MARCH La raison derri re le retrait volontaire de produit du march est qu en cas de d faillance de capteur seule une alarme visuelle s affiche sur l instrument comme indiqu dans le manuel d utilisation D autres oxym t
5. e ou les oxym tres de pouls Rad 9 Masimo veuillez appeler le 001 949 297 7498 s lectionnez l oprion 2 pour Je support technique Technical Support pour obtenir a un num ro d autorisation de retour num ro RMA Return Material Authorization Number et b un num ro de compte Federal Express pour le renvoi Masimo du ou des oxym tres de pouls Rad 9 ou pour trouver une autre solution au probl me 1 Veuillez remplir le formulaire de suivi v rification fourni l annexe 3 et le renvoyer par fax Masimo au 001 949 297 7499 m me si vous ne poss dez pas d oxym tre de pouls Rad 9 concern s 2 Veuillez inclure le formulaire original dans la bo te avec l unit renvoy e Veuillez indiquer le num ro RMA l ext rieur de l2 bo te d exp dition de retour 3 Masimo va proc der rapidement la mise niveau du ou des oxym tres de pouls Rad 9 renvoy s La mise niveau et le renvoi de l unit seront enti rement gratuits pour vous INSTRUCTIONS EN CAS D INCAPACIT DE R PONSE RAPIDE AUX INSTRUCTIONS DE RET DE PRODUIT D RCH Masimo vous conseille vivement de renvoyer toutes les unit s concern es conform ment aux instructions ci dessus En cas d impossibilit de retour imm diat d une unit et d obligation d utilisation d un oxym tre de pouls Rad 9 pour la surveillance d un patient veuillez v rifier fr quemment P cran du moniteur pour vous assurer de l absence de tout message de d faillance de d tecte
6. res de pouls actuellement sur le march affichent galement une alarme visuelle en cas de d tection de capteur d fectueux I ne s agit pas d une d faillance de l instrument cela fait partie de sa conception En raison de notre engagement fournir nos clients l oxym tre de pouls le plus fiable dans l industrie nous retirons volontairement du march les oxym tres de pouls Rad 9 dont les num ros de s rie correspondent ceux mentionn s ci dessus afin de mettre leur logiciel niveau ce qui leur permettra de fournir la fois une alarme sonore et visuelle en cas de d tection de capteur d fectueux AUCUN IMPACT SUR D AUTRES PRODUITS Veuillez noter qu aucun autre produit Masimo n est affect par ce retrait du march De plus aucun produit de quelque autre fabricant que ce soit incorporant la technologie Masimo SET n est affect par ce r trait du march INSTRUCTIONS CONCERNANT LE RETRAIT DE PRODUIT DU MARCH l Les instructions concernant le retrait volontaire de produit du march sont fournies l annexe 2 2 Le num ro de s rie de l oxym tre de pouls Rad 9 se trouve sur l tiquette situ e au dos de cet appareil PROPRI T EXCLUSIVE ET CONFIDENTIELLE N 8 22 Aug 2007 10 17 MDSS Nr 5278 S 9 Si le num ro de s rie de votre appareil figure dans la liste de l annexe 1 veuillez suivre les instructions de l annexe 2 Avant de demander un kit de mise niveau du logiciel o de renvoyer l
7. ur defective sensor Le non respect de ce conseil pourrait entra ner l absence de prise de conscience d une alarme de capteur d fectueux MERCIEMENT UR VOTRE AIDE Nous vous pr sentons nos excuses pour tous les inconv nients que vous procure cette d cision Nous appr cions beaucoup votre confiance et votre aide pour le retour ou la modification des oxym tres de pouls Rad 9 concern s ainsi que pour le remplissage du formulaire de suivi v rification Pour toutes questions compl mentaires veuillez contacter le service technique Technical Service au 001 949 297 7498 s lectionnez l option 2 pour le Technical Support Sinc res salutations James J Cronin Vice President Regulatory Affairs PROPRI T EXCLUSIVE ET CONFIDENTIELLE 22 Aug 2007 10 17 MDSS Nr 5278 S 10 VNS AN LISTE DES UNIT S PORTABLES RAD 9 SUJETTES AU RETRAIT DU MARCH Nos registres indiquent que les unit s portables Rad 9 suivantes ont t exp di es votre tablissement PROPRI T EXCLUSIVE ET CONFIDENTIEL LE 22 Aug 2007 10 17 MDSS Nr 5278 S 11 ANNEXE 2 TAPES DU RETRAIT VOLONTAIRE DE PRODUIT DU MARCH Oxym tres de pouls Rad 9 dont les num ros de s rie sont gaux ou inf rieurs 900283 gaux ou inf rieurs A14927 ou commencent par Q Le formulaire de suivi v rification joint cette lettre doit tre rempli et renvoy m me si vous ne poss dez pas d oxym tre de pouls Rad 9
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