courrier ci-joint (03/07/2006)
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1. gt La TGV 600 con ue pour les hauts d bits en transfusion massive doit tre utilis e au bloc op ratoire sous surveillance m dicale Dans ce cadre seulement un emballement de la pompe ne pr sentera pas de risque majeur pour le patient du fait de l importance de l abord veineux choisi de la surveillance appropri e de l quipement et de l tat hypovol mique du patient gt Pour pr venir tout risque d emballement de la pompe le fonctionnement correct du circuit de s curit doit tre v rifi lors de chaque maintenance pr ventive annuelle gt Le d tecteur de bulles de la TGV 600 est un l ment essentiel de s curit Il doit tre nettoy r guli rement afin de maintenir un tat de propret lui permettant de remplir sa fonction de d tection optique Il doit tre v rifi avant chaque utilisation suivant les indications port es sur le couvercle du bloc pompe Il doit faire l objet d une v rification technique pr ventive tous les ans afin d viter toute d rive de ses performances La v rification technique du circuit de s curit de commande moteur et du d tecteur de bulles font partie des op rations r alis es lors du retour en SAV chez GamidaTech pour maintenance pr ventive Pour maintenir une s curit maximale lors de l utilisation de la pompe TGV 600 il est imp ratif de r aliser une maintenance pr ventive annuelle Cette maintenance peut tre assur e par du personnel de votre t2. Monsieur le directeur d tablissement Vous tes en possession d une ou plusieurs pompes acc l ratrices de perfusion TGV 600 de la marque Gamida Cette pompe est pr vue pour les hauts d bits en transfusion massive et s utilise au bloc op ratoire sous surveillance m dicale Nous souhaitons vous informer que quelques cas d emballement de la pompe TGV 600 en cours d utilisation nous ont t rapport s A la mise en route ou en cours d utilisation la pompe se met d livrer un haut d bit environ 300 ml mn signal par le changement soudain du bruit de rotation Toute action sur la touche M A ZERO du clavier s av re alors inop rante Les signalisations d alarme visuelles et sonores ne sont pas alt r es et l alarme sonore retentira en fin de perfusion d tection de bulles d air En cas de survenue de ce type d anomalie l utilisateur doit imm diatement stopper la pompe en basculant l interrupteur secteur situ l arri re de la TGV 600 Un sursaut du moteur quelques secondes apr s le basculement de l interrupteur est normal dans ce cas Ne pas tenter de remettre en service cette TGV sans une op ration de maintenance technique L emballement de la pompe est d une usure du relais moteur Afin de supprimer ce risque potentiel le circuit de commande moteur devra tre modifi de fa on syst matique lors de la prochaine maintenance pr ventive annuelle Nous vous rappelons en accord avec l AFSSAPS
3. ablissement s il a t techniquement form par GamidaTech Nous joignons ce courrier le chapitre 4 modifi du manuel d utilisation de la TGV 600 incluant les recommandations pour le nettoyage et l entretien en particulier pour le d tecteur de bulles et destin actualiser les informations connues des utilisateurs Nous vous remercions de votre compr hension et restons votre coute pour toute information compl mentaire Chapitre 4 Nettoyage et entretien Ce chapitre comporte les sections suivantes e Nettoyage D sinfection e Maintenance pr ventive Nettoyage D sinfection Nettoyer apr s usage les faces externes et internes accessibles de l appareil avec des lingettes contenant un produit DESINFECTANT BACTERICIDE NETTOYANT Ne pas utiliser de produits base de poudre r currente ou de solvants tels que ACETONE TRICHLORETHYLENE Eviter toute p n tration de liquide l int rieur de l appareil Entretien du d tecteur de bulles Le d tecteur de bulles est un syst me optique dont les performances sont directement li es son tat de propret V rifier visuellement apr s chaque utilisation que le canal optique n a pas t souill En cas de souillures proc der un nettoyage m ticuleux l aide d un coton tige imbib d eau Apr s nettoyage v rifier en appuyant sur la tige du d tecteur de pr sence tube que celle ci coulisse librement Ma
4. intenance pr ventive Les param tres de fonctionnement du d tecteur de bulles ainsi que les r glages les s curit s et les performances de la TGV 600 doivent tre v rifi s une fois par an suivant la proc dure 30 02 018 Seuls des techniciens qualifi s et autoris s peuvent effectuer cette v rification selon les proc dures recommand es par le fabricant
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