Contrôle de qualité Systèmes de traitement de l`eau en hémodialyse
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1. Contr le de qualit Syst mes de traitement de l eau en h modialyse Individuel et central Identrication de l installation tablissement Cat gorie Central D Individuel Marque Mod le Type Service leu e Appareils de tests v rifi s et talonn s Description Type Mod le N inventaire S rie d talonnage es e Analyseur de chlore externe l installation a Analyseur de duret externe l installation Test de P E Autres tests d Autres tests d analyse extemes l installation externes l installation Documents de r f rence disponibles OUI NON Pr sence du manuel technique et du manuel d utilisation de r f rence So Pr sence du protocole de d sintecton o oo Pr sence du cahier de suvi des param tres oo oo Pr sence du r sultat du contr le de s curit lechique onne J oo Pr sence du plon ae nation Pr sence du contr le auait pr c dent dusst me i oo Pr sence d un protocole de maintenance pr ventive 2 Analyse des param tres de suivi de l installation 2 NA 3 OUI NON R sultats physico chimiques et microbiologiques de l eau conformes aux textes en vigueur ER Suivi du changement des filtres eau et air f Contr le des disconnecteurs par la soci t de maintenance sp cifique effectu contrat CRAN Prochaine date de contr le Param tres physiques de l installation convenus ou d cid s dans le suivi pression niveau des r actifs condu2. nn Analyseur de j RE ly Pr sence niveau suffisant de r actif chlore D roulement correct du cycle de mesure apr s d clenchement CNRS Bon tat visuel Int grit chambre DNS Autres Pr sence niveau suffisant de r actif analyseurs D roulement correct du cycle de mesure apr s d clenchement DR Bon fonctionnement des commandes des circulateurs et des surpresseurs DR Analyseur de duret TH AAMB ABIF AFIB ATD SNITEM 3 MAJ le 28 11 2005 Contr le de qualit Syst mes de traitement de l eau en h modialyse Individuel et central Contr les de s curit Nas o non Bon fonctionnement des tats sonores visuels et report s alarmes etc Ru Lister les tats contr l s apte Quart nas 0u non Relev du compteur d eau au jour du contr le a E Pr traitement S rilisat ur UV Valeur affich e est dans la plage de fonctionnement de l appareil RU Valeur de duret mesur e par le test de TH et valeur de duret mesur e par l analyseur de l installation lt Valeur de duret pr conis e par le fabricant de l installation Analyseur de Rmq v rifier que la valeur seuil du r actif est inf rieure la duret duret TH pr conis e por le fabricant Valeur de duret mesur e par le test de TH Valeur de duret affich e par l analyseur de l installation Valeur mesur e Valeur mesur e par le test chlore et valeu
3. de la page 2 du pr sent contr le qualit doivent tre disponibles NB r f rentiels et textes en vigueur Circulaire DGS DH AFSSAPS n 2000 311L du 7 juin 2000 relative aux sp cifications techniques et la s curit sanitaire de la pratique de l h mobfiltration et de l h modiafiltration en ligne dans les tablissements de sant Circulaire DGS DH AFSSAPS n 2000 337 du 20 juin 2000 relative la diffusion d un guide pour la production d eau pour l h modialyse des patients insuffisants r naux Circulaire DGS SD5D SD7A DHOS E4 O01L n 2001 518 du 29 octobre 2001 relative au renforcement des mesures de vigilance en mati re de production et traitement d eau destin e l h modialyse dans le cadre du plan VIGIPIRATE renforc Phamacop e Europ enne 4 me dition L eau d h modialyse est codifi e par la Pharmacop e Europ enne dans la monographie eau pour dilution des solutions concentr es pour h modialyse Celle ci est donn e titre d information et de conseil NF 593 310 Syst mes de traitement et de distribution d eau pour dilution des solutions concentr es pour h modialyse MAJ le 28 11 2005 Association des Agents de Maintenance Biom dicale AAMB Association des Biom dicaux d Ile de France ABIF Association Fran aise des Ing nieurs Biom dicaux AFIB Association des Techniciens de Dialyse ATD Syndicat National de l Industrie des Technologies M dicales SNITEM
4. Contr le de qualit Syst mes de traitement de l eau en h modialyse Individuel et central INTRODUCTION Ce document est Un guide reprenant les contr les minimaux communs applicables tous les fabricants On entend par contr le de qualit l ensemble des op rations destin es valuer le maintien des perfommances revendiqu es par le fabricant cf article D 665 5 1 du d cret 2001 1154 du 5 d cembre 2001 ainsi qu v rifier le bon fonctionnement des alammes et S curit Le contr le de qualit des syst mes de traitement de l eau en h modialyse est r alis Par du personnel technique et ou biom dical form Sur syst me ferm certains contr les pouvant tre r alis s en phase d exploitation et d autres hors s ance de dialyse et avec ses accessoires Au moins Une fois par an mais galement e sur n cessit particuli re e apr s maintenance curative sur les performances qui auraient pu tre affect es par l intervention Toutefois pour gagner du temps cette op ration peut tre associ e une maintenance pr ventive Dans ce cas il n est pas utile de proc der une nouvelle v rification des performances d j contr l es Dans l tablissement ou au domicile du patient Avec des appareils de tests ext rieurs au syst me compatibles avec les performances revendiqu es Pour la bonne r alisation du contr le tous les documents de r f rence list s dans le tableau
5. ctivit alarmes et compteur d eau conformes 4 Op rations de d sinfection correctement enregistr es dans le cahier de suivi ER AAMB ABIF AFIB ATD SNITEM 2 MAJ le 28 11 2005 Contr le de qualit Syst mes de traitement de l eau en h modialyse Individuel et central Aspects qualitatis nas ou non Le plan disponible est conforme l installation Mn Un Les rep rages tiquetages et fl chages sont pr sents lisibles et conformes au plan de l installation Bonne propret du local DR Bonne propret g n rale de l installation et des sous ensembles DR Absence de fuites d eau Absence de condensation excessive Absence de corrosion importante Femp raur amvient duicca sas Ir dospois de pr remens Int gr ain tonctomement a compteur dem Pisarne coh rence aes monomers Icon des htoges en concordance ovcemi Conformit des param trages des adoucisseurs avec la duret de l entr e d eau cf manuel technique Bonne connexion du capteur d bit m trique pour les adoucisseurs nn Bon tat de propret interne du bac sel DR Int grit des cannes plongeuses flotteurs DR Niveau suffisant dans le bac sel DR Pr sence des filtres vents des cuves de disconnection nn Bon tat visuel Int grit chambre CNRS Pr sence niveau suffisant de r actif DR D roulement correct du cycle de mesure apr s d clenchement DR Bon tat visuel Int grit chambre
6. es param tres physiques suivis d pendent de chaque installation et des l ments qui la composent 5 Le donneur d ordre d cide des actions pr voir et des personnes contacter en fonction des r sultats du contr le qualit et des commentaires effectu s AAMB ABIF AFIB ATD SNITEM 5 MAJ le 28 11 2005
7. r mesur e par l analyseur de l installation lt Valeur de teneur en chlore donn e par la pharmacop e Analyseur de 0 1 ppm gt oni amp chlore Rmq v rifier que la valeur seuil du r actif est inf rieure la teneur en chlore libre et chlore donn e par la pharmacop e chlore total Valeur de teneur en chlore mesur e par le test chlore Valeur de teneur en chlore affich e par l analyseur de l installation Valeur mesur e Valeur de la grandeur mesur e par l analyseur externe et valeur de la grandeur mesur e par l analyseur de l installation lt Valeur pr conis e pour la grandeur tudi e Valeur mesur e por l analyseur externe Valeur affich e par l analyseur de l installation Valeur mesur e Taitement Valeur mesur e de conductivit de l eau osmos e correspond la valeur affich e sur l osmoseur Valeur mesur e AAMB ABIF AFIB ATD SNITEM MAJ le 28 11 2005 Contr le de qualit Syst mes de traitement de l eau en h modialyse Individuel et central FO concuson o non Op rationnel Action pr voir cf commentaires 5 o Date recommand e du prochain contr le qualit _ OPERATEUR Nom S Babissemet ww ES 1 Si applicable 2 Cette analyse n a pas pour objectif de faire de nouveau une validation des tests effectu s mais de s assurer que les d rives ont bien t suivies d une action adapt e 3 Non applicable 4 L
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