Retraits de lots palettes internes de défibrillation références
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1. ciser dans la case pr vue ci dessous Un repr sentant de Philips Healthcare vous contactera pour confirmer la quantit le type le code de date et pr voir le remplacement des palettes affect es _ Nous avons examin nos appareils comme l indique la notification de s curit Il s av re que nous poss dons les palettes internes avec bouton de d charge affect es suivantes Nombre de palettes internes concern es mises hors R f rence Diam tre service n cessitant un remplacement M4741A 7 5 cm Adulte 9 08 10 08 11 08__ 12 08 _ M4742A 6 0 cm Adulte 9 08 10 08 11 08 12 08 M4743A 4 5 cm Enfant 9 08 10 08 11 08 12 08 M4744A 9 08 10 08 11 08 12 08 E Nous avons examin nos appareils comme indique la notification de s curit Il s av re que nous ne poss dons pas de palettes internes avec bouton de d charge affect es Remarque Philips Healthcare proposera 1 jeu de palettes internes de remplacement pour chaque jeu de palettes concern D s r ception des palettes internes de rechange par votre tablissement un repr sentant de Philips Healthcare proc dera la r cup ration et la destruction des palettes internes concern es2. FSN 86100088 F date Notification de s curit Palettes internes de d fibrillation M4741A M4742A M4743A M4744A Palettes internes r f rences M4741A M4742A M4743A M4744A Description du Le bouton de choc sur la poign e des palettes internes concern es peut se probl me bloquer ou tre inop rant et emp cher l utilisateur d administrer le choc de fibtillation Ce probl me provient d un d faut de fabrication du bouton d fibrillation Ce probl p t d un d faut de fabrication du bout des palettes Risques li s au Au cours des interventions chirurgicales c ur ouvert ou pendant les probl me proc dures de r animation les palettes internes sont utilis es pour administrer manuellement des chocs au myocarde Si le bouton des palettes se bloque ou ne se r initialise pas le choc de d fibrillation risque d tre emp ch ou retard surtout si aucun jeu de palettes de rechange n est disponible Comment identifier les Les unit s concern es sont celles portant les codes de date mmaa 0908 appareils concern s 1008 1108 1208 unit s fabriqu es entre le 1er septembre 2008 et le 30 d cembre 2008 Pour identifier les palettes affect es veuillez vous r f rer Pindicateur du code de date de production extr mit de la poign e de la palette L ann e 2008 est repr sent e comme suit 0 8 et la fl che d signe le mois de fabrication 09 10 11 ou 12 Septembre 2008
3. Octobre 2008 Novembre 2008 D cembre 2008 Localisation du code produit Code de date de production M E ES J Fa LE 4 Palette main droite PHILIPS Toute reproduction totale ou partielle du pr sent document est soumise autorisation expresse de Philips FSN 86100088 F Actions mettre en uvre pat les utilisateurs du syst me concern Actions correctives men es par Philips Healthcare Nous vous saurions gr de bien vouloir v rifier imm diatement les codes de date des jeux de palettes internes qui sont en votre possession et de mettre hors service celles qui seraient concern es Les unit s fabriqu es en dehors de ces dates avant le 1er septembre 2008 et apr s le 30 d cembre 2008 ne sont pas concern es et peuvent rester en service Nous vous demandons en outre de compl ter et conserver le formulaire ci joint il vous permettra de nous communiquer les informations concernant les dispositifs concern s en votre possession Nous vous demandons de ne pas jeter les palettes qui seraient affect es Un repr sentant Philips vous contactera afin de confirmer la quantit le type de r f rence et le code de date qui seront inscrits sur votre formulaire d enregistrement et de pr voir le remplacement des palettes concern es Le Manuel d utilisation de vos appareils recommande enfin de v rifier les palettes internes afin de vous assurer qu elles peuvent tre utilis es imm
4. diatement et en toute s curit Nous vous sugg rons de proc der aux v rifications suivantes V rification m canique avant chaque utilisation V rification op rationnelle avant chaque utilisation V rification de continuit tous les 3 mois En accord avec l AFSSAPS Philips engage volontairement une proc dure de retrait de toutes les palettes de d fibrillation internes concern es et proc dera gratuitement leur remplacement Nous vous contacterons afin de r cup rer les informations figurant sur le formulaire d enregistrement de pr voir l exp dition des palettes de rechange et de vous fournir les instructions de retour des palettes affect es FSN 86100088 F Formulaire d enregistrement des palettes internes de d fibrillation affect es par le dysfonctionnement du bouton de choc A compl ter et conserver Ce formulaire a pour objectif de permettre votre tablissement de noter la quantit le mod le et le code de date des palettes internes concern es par cette notification de s curit FSN861000838 et de communiquer ces informations Philips Healthcare Nous vous demandons de vous reporter aux instructions fournies dans cette notification Indiquez ci dessous le nombre de palettes internes concern es dans votre stock Si aucune de vos palettes internes n est concern e autrement dit il ne s agit pas des mod les fabriqu s entre le 01 09 2008 et le 30 12 2008 veuillez le pr
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