Urgent Field Safety Notice
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1. Avis urgent de s curit Syst me de test de Afinion CRP Produits concern s Afinion AS100 Analyzer REF 1115027 1115173 1115174 1115176 1115172 1115175 1115507 1115419 1115516 Afinion CRP REF 1115013 1115014 1115377 Afinion CRP Control REF 1114993 Juin 2012 l attention de Clients au sein de l UE EEE en Turquie et en Suisse Identificateur FSCA MP12 1086 Avertissement au sujet d une mauvaise interpr tation potentielle d un code d information comme un r sultat de test de CRP et de stabilit limit e d un flacon ouvert de Syst me de contr le de Afinion CRP 1 MAUVAISE INTERPR TATION POTENTIELLE D UN CODE D INFORMATION 1 1 Description du probl me Axis Shield PoC AS le fabricant du syst me de Afinion CRP a donn l alerte au sujet d un code d information code d erreur qui s affiche sur l cran de l analyseur pouvant tre potentiellement mal interpr t comme un r sultat lev de CRP Quatre 4 incidents de ce type ont t constat s depuis le lancement du syst me de CRP Afinion en 2005 qui auraient pu g n rer un suivi et un traitement sous optimaux des patients concern s L analyse d une cartouche de test Afinion est supervis e par le syst me de d tection d erreur Analyzer AS100 Afinion En cas d erreur ou de restriction li e un chantillon ou un appareil un code d information s affiche sous forme de chiffre 3 caract res s rie 100 200 ou 300 accom2. tablies e le flacon de contr le n a pas atteint sa date de p remption e le flacon de contr le n a pas t utilis depuis plus de 4 semaines e le flacon de contr le et les cartouches de test Afinion CRP ont t stock s conform ment aux recommandations e il n y a aucun signe de contamination bact rienne ou fongique du flacon de contr le Corrigez toute erreur de proc dure et r p tez le dosage du mat riel Si aucune erreur de proc dure n est d tect e e R p tez le contr le du mat riel en utilisant un nouveau flacon de contr le e Examinez le registre de contr le de qualit du laboratoire pour rechercher la fr quence des d faillances de contr le e V rifiez que les r sultats de contr le qualit n ont pas tendance tre hors plage e Les r sultats des chantillons de patients doivent tre d clar s non valides si le contr le ne donne pas les r sultats attendus e Contactez votre fournisseur local Afinion pour obtenir des conseils avant de proc der l analyse d chantillons de patients Transmission de cet Avis urgent de s curit Le pr sent avis doit tre communiqu toutes les personnes qui doivent en connaitre l existence dans votre organisation ou dans une quelconque organisation o les dispositifs potentiellement concern s ont t livr s Axis Shield PoC AS confirme que le pr sent avis a t communiqu l Organisme de r glementation comp tent dans les tats mem
3. bres concern s au sein de l UE EEE en Turquie et en Suisse Axis Shield PoC AS an Alere company P O Box 6863 Rodel kka NO 0504 Oslo Norway www axis shield com Identificateur FSCA MP12 1086 Juin 2012 Page 3 sur 3
4. ots suivants Identificateur FSCA MP12 1086 Juin 2012 Page 2 sur 3 ESA AXIS SHIELD VIENS Innovation for Life I 2 3 Mesures correctives destin es l utilisateur du syst me de contr le de Afinion CRP 1 N oubliez pas la limit recommand e de 4 semaines de stabilit des flacons ouverts de Contr le C I ou C II de Afinion CRP 2 Respectez les recommandations du syst me de contr le de Afinion CRP indiqu es dans la brochure pour manipuler les commandes Ci dessous se trouvent des extraits de la brochure Flacons de contr les ouverts e Les flacons de contr les ouverts restent stables pendant 4 semaines lorsqu ils sont conserv s au r frig rateur 2 80C Il est recommand de noter la date d ouverture sur l tiquette du flacon e Toujours conserver le flacon de contr le r frig r 2 8 C en position verticale lorsqu il n est pas utilis e Les contr les peuvent tre utilis s directement la sortie du r frig rateur sans les acclimater la temp rature ambiante V rification des r sultats de contr les Les valeurs mesur es doivent tre comprises dans l intervalle de mesure admissible tabli pour le contr le Afinion CRP C I et le contr le Control C II qui figure sur la page avant Si le r sultat obtenu est en dehors des mesures admissibles assurez vous de ce qui suit e ne pas analyser les chantillons de patient tant que les r sultats de contr le ne sont pas dans les limites
5. pagn d une ic ne d alerte La cause possible du code d information et la mesure corrective prendre sont expliqu es dans le manuel d utilisation de l AS100 Afinion 1 2 Mesures correctives propos es par le fabricant Afin de r duire consid rablement le risque de mauvaise interpr tation d un code d information comme r sultat d essai une modification de l affichage du code d information a t mise en uvre le code est valide partir du logiciel 4 02 Le message Code d information appara t dans la langue choisie avec le signe di se ainsi que le chiffre du code Identificateur FSCA MP12 1086 Juin 2012 Page 1 sur 3 AXIS SHIELD Innovation for Life Consultez l illustration ci dessous sur l affichage du code d information valide pour la version de logiciel lt 4 01 et sur l affichage am lior du code d information valide pour la version de logiciel gt 4 02 Par opposition un r sultat de CRP sup rieur 200 mg L est illustr A CRP 212 gt Information code 200 mg L 212 OY CW oY J a Affichage du code b Affichage du code c Affichage du r sultat de d information valide pour d information valide pour test de CRP version de loaiciel lt 4 01 version de logiciel gt 4 02 CRP gt 200 mg L 1 3 Mesures correctives destin es l utilisateur du syst me de contr le de Afinion CRP 1 Veuillez lire les instructions du manuel d utilisation de l Analyzer AS100 Afinion dans la b
6. rochure du syst me de Afinion CRP pour savoir comment interpr ter correctement un code d information par rapport un r sultat de CRP 2 L affichage plus intuitif du code d information tabli partir de la version de logiciel 4 02 r duira consid rablement la probabilit de mauvaise interpr tation La version de logiciel 4 02 de l Analyzer Afinion est lanc e par le fabricant et la mise niveau des instruments est en cours Vous serez contact par votre fournisseur si ce n est pas d j le cas au sujet de la mise niveau de votre Analyzer AS100 Afinion 2 STABILIT LIMIT E D UN FLACON OUVERT DE SYST ME DE CONTR LE DE AFINION CRP 2 1 Description du probl me Axis Shield PoC AS le fabricant du syst me Afinion a alert sur le fait que la stabilit des flacons ouverts du syst me de contr le de Afinion CRP est pass e de 8 4 semaines La concentration en CRP dans les flacons de contr le fr quemment ouverts peut augmenter du fait de l vaporation 2 2 Mesures correctives propos es par le fabricant En se basant sur les r cents tests de stabilit de flacons ouverts Axis Shield PoC AS a conclu que l utilisation d un flacon ouvert de Contr le C I ou C II de CRP Afinion devrait tre limit e 4 semaines La brochure du syst me de contr le de CRP Afinion a t r vis e en cons quence Le nouveau num ro de la brochure r vis e est 1115826 2011 10 ins r e au lot n 10156405 et aux l
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