Urgent NOTIFICATION DE SECURITE
Contents
1. de Perfusion 1 Terumo Si la d faillance se produit pendant l installation l utilisateur peut retenter l talonnage ou utiliser un quipement de remplacement Si la d faillance se produit pendant la CEC Circulation Extra Corporelle o L utilisateur peut v rifier la performance du syst me en incorporant un second analyseur d oxyg ne ou utiliser toute autre m thode disponible telle que la surveillance de la saturation veineuse ou en proc dant une analyse des gaz du sang art riel plus fr quemment Aucun rapport d incident patient n a t port notre connaissance Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Leuven Belgium T 32 16 381 211 Fax 32 16 400 249 D TERUMO We keep life flowing Actions prendre par l utilisateur Terumo CVS a cr un Addendum au Manuel d Utilisation du Syst me Avanc de Perfusion 1 Terumo fourni avec cette notification L addendum e Recommande le remplacement de la sonde oxyg ne tous les six 6 mois au lieu des douze 12 mois pr c demment recommand s e Fournit des instructions d utilisation suppl mentaires appliquer en cas d chec de la proc dure d talonnage de la sonde Vous pouvez continuer utiliser le m langeur lectronique de gaz en respectant les informations donn es dans cette notification Instructions 1 Lisez attentivement cette notification de s curit 2 Assurez vous que tous les utilisateurs sont avertis de cette notific2. de Perfusion 1 Terumo S1 Merci d indiquer le num ro de s rie de chaque S1 i e 0648 dans le tableau ci dessous et pour chaque quipement indiquer si vous utilisez en association un M langeur Electronique de Gaz Terumo MEG i e MEG r f rence 801188 ou non Num ro de s rie du S1 Avec MEG Terumo Avec MEG Terumo D MeeMEGTenmes 0 Le ee NES Termo CE To Co DEEE Temo D To En compl tant et en nous retournant ce formulaire vous nous confirmez avoir re u lu et mis en place les actions requises relatives cette notification ooo w FSN104A FR Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Leuven Belgium T 32 16 381 211 Fax 32 16 400 249
3. D TERUMO We keep life flowing Urgent NOTIFICATION DE SECURITE Dispositif Syst me Avanc de Perfusion 1 Terumo S1 M langeur Electronique de Gaz MEG R f rence FSN104 2010 09 FR Action Information Produit A l attention de Monsieur le Chef du service de Chirurgie Cardiaque La Pharmacie Le Correspondant de Mat riovigilance Dispositifs et lots concern s R f rence Description N de lots affect s 201764 Terumo Advanced Perfusion System 1 Syst me Avanc de Perfusion 1 Terumo 0001 1340 Description du probl me Terumo Cardiovascular Systems Terumo CVS a re u des r clamations relatives la d faillance des sondes oxyg ne des m langeurs de gaz lectroniques du syst me avanc de perfusion 1 Terumo Les investigations r alis es par Terumo CVS ont permis de d montrer qu il existait une contradiction dans les sp cifications de la dur e de vie pr vue En cons quence certaines sondes atteignent leur fin de vie d utilisation avant le remplacement douze 12 mois tel que pr conis par Terumo Risque pour le patient La d faillance de la sonde oxyg ne ne compromet pas la capacit du m langeur de gaz d livrer l oxyg ne et les gaz de ventilation l oxyg nateur Le risque pour le patient est tr s faible Une sonde d faillante fera chouer l talonnage l utilisateur sera averti de cet chec au moyen de messages d alerte affich s sur l cran du Syst me Avanc
4. ation de s curit 3 Ins rez les deux pages de l Addendum joint dans chaque Manuel d Utilisation du Syst me Avanc de Perfusion 1 Terumo de votre service 4 Confirmez la r ception de cette communication pour cela merci de compl ter et faxer le FORMULAIRE DE REPONSE au num ro de fax indiqu sur le formulaire Note Indiquez le les num ro s de s rie du des Syst me 1 Terumo quipant votre service et si vous utilisez un m langeur lectronique de gaz Terumo ou non Nous confirmons que cette notification a t communiqu e l Autorit Comp tente fran aise Afssaps Si vous souhaitez des informations compl mentaires vous pouvez contacter Mr Hossein Changaee 41 797 35 94 98 41 564 191 012 Nous vous remercions pour votre aide et vous prions de croire en l expression de nos plus sinc res salutations Michel Brasseur MD Vigilance Manager Regulatory Affairs Terumo Europe NV Leuven Belgium Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Leuven Belgium T 32 16 381 211 Fax 32 16 400 249 D TERUMO We keep life flowing Notification de S curit FORMULAIRE DE REPONSE CLIENT Dispositif Syst me Avanc de Perfusion 1 Terumo S1 M langeur Electronique de Gaz MEG Dossier FSCA 104 2010 09 Merci de compl ter de signer et de faxer A Hossein Changaee Fax 41 56 419 10 11 A S Ooo m Nos enregistrements indiquent que vous poss dez un ou plusieurs Syst me Avanc
Download Pdf Manuals
Related Search