TruPoint® TruPoint® TruPoint® TruPoint® TruPoint® TruPoint
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1. De cartridges zijn stabiel tot de op de verpakking afgedrukte uiterste gebruiksdatum BENODIGDE EXTRA UITRUSTING RMA TruPoint Blood Analysis System Standaard bloedafnamematerialen e RMA TruPoint Capillary Collection Device optioneel Controleoplossingen KWALITEITSCONTROLE De kwaliteitscontrole van het IRMA TruPoint Blood Analysis System kan worden uitgevoerd volgens twee methoden elektronis che kwaliteitscontrole EQC en kwaliteitscontrole op waterbasis Bovendien kan men het IRMA TruPoint temperatuurregelsysteem controleren door een temperatuurtest uit te voeren ITC beveelt elektronische kwaliteitscontrole EQC aan als pri maire methode voor het bepalen van de systeemnauwkeurigheid en precisie nadat de methode is geverifieerd en de limieten voor kwaliteitscontrole op waterbasis zijn bepaald Aangezien elk tes taspect aan specifieke vereisten onderhevig kan zijn moet voor elk testgebied een kwaliteitscontrolesysteem worden geselecteerd en geverifi erd dat voor dat gebied voldoet ITC adviseert de kwaliteitscontrole op de volgende wijze uit te voeren Voer een EQC test uit eenmaal per ronde pati ntenonderzoeken op elk analysetoestel wanneer de omgevingstemperatuur van het analysetoestel een aanzienlijke verandering heeft ondergaan b v verplaatsing van een koude naar een warme omgeving IRMA TruPoint Blood Analysis System H3 CARTRIDGE UTILIZAC O PRETENDIDA O H3 Cartridge destina2. Niew a ciwe pobieranie i lub post powanie z pr bkami krwi mo e prowadzi do powstania b d w przed wykonaniem analizy Mo liwe r d a b d w obejmuj niew a ciwy typ heparyny niew a ciwa pr dko nape niania urz dzenia do pobierania pr bek niew a ciwe mieszanie pr bek niew a ciwe magazynowanie pr bek oraz op nienia w wykonaniu analizy Krew pochodz ca od pacjent w okre lonym stanie fizjologicznym lub b d cych w trakcie pewnych terapii mo e wp ywa na dzia anie czujnik w CE U ytkownicy powinni sprawdzi to w standardowych dokumentach takich jak np Wp yw chor b na wyniki klinicznych test w laboratoryjnych Warto ci obliczane s w oparciu o za o enia kt re mog nie pasowa do pewnych warunk w fizjologicznych Bardziej szczeg owe informacje u ytkownik znajdzie w cytowanej literaturze BIBLIOGRAFIA National Committee for Clinical Laboratory Standards NCCLS Percutaneous collection of arterial blood for laboratory analysis Document H11 A 1985 t2 Effects of diseases on clinical laboratory tests Clinical Chemistry 1980 6 4 Siggaard Anderson O The acid base status of the blood Baltimore Williams amp Wilkins 1974 4th Ed Weisberg H F Water electrolyte and acid base balance Baltimore Williams amp Wilkins 1962 2nd Ed Chapters 4 amp 8 w A INFORMACJE DO ZAMOWIENIA W celu zam wienia kaset skontaktowa si z ITC
3. 052700 0110 FINAL Layout 1 4 28 10 1 44 PM Page 1 IRMA TruPoint Blood Analysis System H3 CARTRIDGE INTENDED USE The H3 Cartridge is intended for professional use with the IRMA TruPoint Blood Analysis System for the direct measurement of hematocrit sodium potassium and ionized calcium in human whole blood Values are calculated for total hemoglobin The H3 Cartridge and the IRMA TruPoint Blood Analysis System are for in vitro diagnostic use Refer to the IRMA TruPoint User Manual for instructions and additional information REAGENTS Each H3 Cartridge is pre packaged with a calibrant gel LI over the reference Het Na K and iCa sensors The calibrant gel is approximately 60 microliters of an aqueous based isotonic buffer solution of known electrolyte concentrations The calibrant gel and the moisture source in the package contain PROCLIN 300 5 chloro 2 methyl 4 isothia zolin 3 one and 2 methyl 4 isothiazolin 3 one as a preservative SHIPPING STORAGE AND STABILITY Ship pping The shipping temperature range for the cartridges is 0 50 C Temperature indicators and instructions inside the cartridge ship ping carton indicate if the shipping temperature limits have been exceeded during transport If a temperature indicator has tripped do not use the carton of cartridges and contact your Service Representative Cartridge Equilibration H3 cartridges must equilibrate at room temperature 15 30 C 59 86 F for
4. Temperatura sk adowania kaset nie mo e zmienia si o wi cej ni 8 C Je li temperatura zmienia si w wi kszym zakresie kasety musz przej przed u yciem dodatkowy okres 1 godziny r wnowa enia mn Nie wystawia opakowa kaset na bezpo rednie oddzia ywanie promieni s onecznych oraz nie sk adowa w pobli u r de ciep a lub zimna Kasety s stabilne w okresie do up ywu terminu wa no ci podanego na naklejce opakowania WYMAGANE WYPOSA ENIE DODATKOWE System analizy krwi IRMA Standardowe wyposa enie do pobierania pr bek krwi Urz dzenie do pobierania pr bek w kapilary IRMA opcjonalnie Roztwory kontrolne KONTROLA JAKO CI Kontrola jako ci w systemie analizy krwi IRMA mo e by wykonana dwoma metodami jako Elektroniczna Kontrola Jako ci EQC i jako wodna kontrola jako ci Dodatkowo mo e zosta sprawdzony system kontroli temperatury IRMA poprzez wykonanie testu temperatury Po weryfikacji metody i ustaleniu warto ci granicznych dla wodnej kontroli jako ci ITC zaleca EQC jako podstawow metod oceny dok adno ci i precyzji systemu Ze wzgl du na to e ka de miejsce wykonywania bada laboratorium mo e mie unikalne wymagania w ka dym miejscu nale y wybra i zweryfikowa system kontroli jako ci kt ry spe nia wymagania ITC zaleca aby kontrola jako ci QC zostala wykonana jak nastepuje Wykona test EQC dla ka dego analizatora jed
5. ob die H chstwerte f r die Versandtemperatur beim Transport berschritten wurden Wenn eine Temperaturanzeige ausgel st wurde so d rfen Sie den Karton mit diesen Kassetten nicht verwenden und sollten sich an Ihren Kundendienstberater wenden Einstellung der Kassetten Die H3 Kassetten m ssen sich mindestens 1 Stunde bei Raumtemperatur 15 30 C einstellen bevor sie verwendet werden k nnen ra erung der Kassetten ehmen Sie die Kassetten gleich beim Erhalt aus dem Aepsondpaltet 2 Bringen Sie die Kassetten an den Ort an dem sie gelagert werden Das Lager sollte eine stabile Temperatur von 15 30 C haben Die Kassettenlagertemperatur darf nicht um mehr als 8 C schwanken Sollte dies der Fall sein so m ssen die Kassetten eine weitere Stunde eingestellt werden bevor sie verwendet werden k nnen Setzen Sie die Kassettenpakete niemals direkter Sonnenbestrahlung aus und lagern Sie sie nicht in der Umgebung einer W rme oder Kaltequelle Die Kassetten k nnen bis zum auf dem Paket angegebenen Verfallsdatum verwendet werden ZUSATZLICH ERFORDERLICHE AUSSTATTUNGEN e IRMA TruPoint Blutanalysesystem e bliche Blutspendematerialien IRMA TruPoint Kapillar Spendevorrichtung optional Kontrolll sungen QUALITATSKONTROLLE Die Qualit tskontrolle des IRMA TruPoint Blutanalysesystems kann iiber zwei Methoden durchgefiihrt werden iiber eine elektronische Qualititskontrolle EQC und eine Qualititskontrolle auf Wassergru
6. Effects of diseases on clinical laboratory tests Clinical Chemistry 1980 6 4 3 Siggaard Anderson O The acid base status of the blood Baltimore Williams amp Wilkins 1974 4th Ed 4 Weisberg H E Water electrolyte and acid base balance Baltimore Williams amp Wilkins 1962 2nd Ed Chapters 4 amp 8 ORDER INFORMATION To order cartridges contact ITC at 1 800 631 5945 1 732 548 5700 or contact your local supplier CE ambiente freddo ad uno caldo qualora le prestazioni dell analizzatore necessitino di revisione in base al protocollo della struttura o dell ente regolatore Eseguire due livelli di controlli acquosi prima di utilizzare un nuovo lotto di cartucce dopo il necessario periodo di equilibratura per verificare le relative condizioni di trasporto ed equilibratura La verifica del lotto delle cartucce non amp necessaria per ogni analizzatore in uso Eseguire un test della temperatura una volta al mese per verificare che il sistema di controllo della tem peratura IRMA TruPoint funzioni correttamente PRECAUZIONI PER IL FUNZIONAMENTO Rimuovere il tappo luer solo al termine della calibratura nserire la cartuccia H3 Cartridge nell analizzatore entro 15 minuti dall apertura della confezione Se sono trascorsi pi di 15 minuti gettare la cartuccia ed usarne una nuova niettare un volume di campione minimo di 0 125 mL da IRMA TruPoint Capillary Collection Device o 0 2 mL con una sir
7. a minimum of 1 hour before they can be used Cartridge Storage Remove the cartridges from the shipping container upon receipt Place cartridges in the area where they will be stored The storage area must have a stable temperature between 15 30 C 59 86 F The cartridge storage temperature must not fluctuate more than 8 C 14 4 F If it does the cartridges must go through an addi tional 1 hour equilibration period before they can be used Do not expose the cartridge package to direct sunlight or store near a heat or cold source The cartridges are stable through the expiration date indicated on the package label ADDITIONAL EQUIPMENT REQUIRED RMA TruPoint Blood Analysis System Standard blood collection materials IRMA TruPoint Capillary Collection Device optional Control solutions QUALITY CONTROL IRMA TruPoint Blood Analysis System Quality Control can be per formed by two methods Electronic Quality Control EQC and aqueous quality control In addition the IRMA TruPoint tempera ture control system can be checked by performing a Temperature Test Following method verification and establishment of aqueous quality control limits ITC recommends EQC as the primary method of assessing system accuracy and precision Since each test site may have unique requirements each site should select and verify a quali ty control system that meets their needs ITC recommends that QC be performed as follows Run an EGC
8. det utg ngsdatum som anges p f rpackningens etikett YTTERLIGARE N DV NDIG UTRUSTNING IRMA TruPoint blodanalyssystem Standardmaterial f r insamling av blod IRMA TruPoint utrustning f r insamling av kapill rblod valfritt Kontroll sningar KVALITETSKONTROLL IRMA TruPoint blodanalyssystem kan kvalitetskontrolleras med tv olika metoder Elektronisk kvalitetskontroll EQC electronic quali ty control eller vattenbaserad kvalitetskontroll IRMA TruPoint s temperaturregleringssystem kan dessutom kontrolleras genom ett temperaturtest Efter metodverifiering och fastst llande av vattenbaserade kontroll gr nser rekommenderar ITC den elektroniska kvalitetskontrollen som den prim ra metoden f r utv rdering av systemets exakthet och precision Varje laboratorium m ste v lja och verifiera ett kvalitet skontrollsystem som uppfyller de egna kraven eftersom olika labora torier har olika krav ITC rekommenderar att kvalitetskontrollen utf rs enligt nedanst ende Utf r ett EQC test en g ng per skift med patienttestning p varje analysator n r analysatorn uts tts f r en betydande f r ndring i f rvaringstem peraturen t ex n r den flyttas fr n en kall till en varm milj n r analysatorns prestanda beh ver kontrolleras i enlighet med labo e Anv nd inte prover som samlats i EDTA till H3 kassetten Vidtag allm nna f rsiktighets tg rder vid hantering av blod BEGR NSNINGAR Fe
9. ett temperaturtest iitHiE E ESSI EERI Hg R GIE ibnzi EXE OO IE PIRATES DAC L Ze V MEOE E H3 kassetten r avsedd att anv ndas tillsammans med IRMA en g ng i m naden f r att kontrollera att IRMA TruPoint s temper H3 Jur IRMA MRITA BETEA RMA ift E 4r 2 Bl DF PERIIT SIEG i c FUR 4 SAEC RARER S A HB X hU Zi UNEBUDRSE 23 C bg IRMA Blood Analysis SystenD CE ERI UE EF N ATEHERE xc GEAR KAART TruPoint blodanalyssystem f r direkt m tning av hematokrit natri aturregleringssystem fungerar som det ska T REWA M REETA HAU Add BFEESS EQO MAERTENS peran ARRAT Se Cus ET HZUvb Hct c BU 2 A NaQ HWYFA AEE EQC kte IL TUR BE 002x330 0 XB AZGCGEVPEBERAHSLCSERv S um kalium och joniserat kalcium i humant helblod V rden ber k m BATRE EEIE A Ai LE H Hh K EEREN UE ER Ta k AE spp Pelr A RH BEUA ux AE Ivz Um A Ca zii Bed b 0x x 72 IRMA CZAT Amr nas f r totalt hemoglobin FORSIKTIGHETSATGARDER VID ANVANDNING i i TAS B AES j D a e bak pn E 72 DIZIRMA Blood Analysis System CfEJH L Taz META h XEfTLET SZAH A e Avligsna inte luerlocket f rr n kalibreringen r klar B fi IRMA 3i SEE f e 385 JE INA MIL TRCRE AS JC FED 2A DUREE AS ER E35 m w ood Analysis System TE Ss i ET T BAR DEA SUE cer g g kj aE T T EE N 1C for C l Lab H3 kassetten och IRMA TruPoint blodanalyssystem r avsedda f r Placera Hakas iemalvss 15 mi fuer der atf Ez s m TAY HUN 1 Met aper mid eu EB SE cue o A hc HH i 5 National
10. ncias citadas BIBLIOGRAFIA 1 National Committee for Clinical Laboratory Standards NCCLS Percutaneous collection of arterial blood for laboratory analysis Document H11 A 1985 2 Effects of diseases on clinical laboratory tests Clinical Chemistry 1980 6 4 3 Siggaard Anderson O The acid base status of the blood Baltimore Williams amp Wilkins 1974 4 Ed 4 Weisberg H E Water electrolyte and acid base balance Baltimore Williams amp Wilkins 1962 2 Ed Cap tulos 4 e 8 INFORMAC ES PARA ENCOMENDA Para encomendar cartuchos contacte a ITC atrav s do n mero 1 732 548 5100 ou contacte o seu fornecedor local IRMA TruPoint Blood Analysis System CARTOUCHE H3 INDICATION La cartouche H3 est destin e tre associ e au syst me d analyse du sang IRMA TruPoint dans le cadre d une utilisation professionnelle pour la mesure directe des taux d h matocrite de sodium de potassi um et de calcium ionis dans le sang humain total Les valeurs sont calcul es pour l h moglobine totale La cartouche H3 et le syst me d analyse du sang IRMA TruPoint sont destin s un usage diagnostique in vitro Pour de plus amples instructions et informations se reporter au manuel d utilisation du systeme IRMA TruPoint REACTIF M cartouche H3 est pr conditionn e avec un gel LI d talonnage recouvrant les capteurs de r f rence Hct Na K et iCa Le gel d talonnage est constitu d envi ron 60
11. oraz system analizy krwi IRMA przeznaczone s do zastosowania w diagnostyce in vitro Dodatkowe informacje oraz zalecenia znajduj si w Instrukcji obs ugi systemu IRMA ODCZYNNIKI Ka da kaseta H3 jest wst pnie pakowana z elem kalibruj cym umieszczonym nad czujnikami odniesienia Hct Na K i iCa el kalibruj cy jest izotonicznym roztworem buforowym na bazie wody o obj to ci oko o 60 mikrolitr w o znanych st eniach elektrolit w el kalibracyjny oraz r d o wilgoci w kasecie zawiera jako rodek konserwuj cy PROCLIN M 300 5 chloro 2 methyl 4 isothiazolin 3 one i 2 methyl 4 isothiazolin 3 one TRANSPORT MAGAZYNOWANIE I STABILNO Transport W czasie transportu kaset dopuszczalna jest temperatura w zakresie 0 50 C Wska niki temperatury wraz z poleceniami umieszczone wewn trz opakowania transportowego kasety wskazuj czy w czasie transportu przekroczone zosta y ograniczenia temperatury Je li dosz o do uruchomienia wska nika temperatury nie nale y stosowa kartonu z kasetami i nale y powiadomi swojego dostawc R wnowa enie kaset Kasety H3 musz przed u yciem zosta zr wnowa one w temperaturze pokojowej 15 30 C przez okres co najmniej 1 godziny Magazynowanie kaset Po otrzymaniu wyj kasety z kontenera transportowego 2 Umie ci kasety w miejscu w kt rym b d przechowywane Miejsce sk adowania musi mie stabiln temperatur w zakresie od 15 do 30 C
12. se a utiliza o por profissionais em conjunto com o IRMA TruPoint Blood Analysis System para a medi o directa de hemat crito s dio pot ssio e c lcio ionizado em sangue total humano Os valores calculados incluem a hemoglobina total O H3 Cartridge e o IRMA TruPoint Blood Analysis System desti nam se a utiliza o em diagn stico in vitro Consulte instru es e informag es adicionais no manual do utilizador do IRMA TruPoint REAGENTES LE Cada H3 Cartridge pr embalado com um gel calibrador sobre os sensores de refer ncia de Het de Na de K e de iCa O gel calibrador composto por aproximadamente 60 microlitros de uma solu o tamp o isot nica de base aquosa com concentra es de electr lito conhecidas O gel calibrador e a fonte de humidade fornecidos na embalagem cont m PROCLIN 300 5 cloro 2 metil 4 isotiazolin 3 ona e 2 metil 4 isotiazolin 3 ona como conservante EXPEDIC O ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE Expedi o A varia o de temperatura para a expedi o do cartucho de 0 a 50 C Os indicadores de temperatura e instru es que se encontram dentro da caixa do cartucho indicam se os limites de temperatura anunciados para a expedi o foram ultrapassados durante o trans porte Se o indicador de temperatura tiver disparado n o utilize a caixa de cartuchos e contacte o representante local para assist ncia Compensa o do cartucho Os cartuchos H3 devem ser compensados t
13. som det skal FORHOLDSREGLER FOR DRIFT e Fjern ikke luer lokket f r kalibreringen er fullf rt Plasser H3 kassetten i analysatoren innen 15 minutter etter at pakken er pnet Kasser kassetten og bruk en ny hvis det g r mer enn 15 minutter e njiser et minimums pravevolum pa 0 125 ml fra IRMA TruPoint utstyret for kapillaerprovetaking eller 0 2 ml fra en sproyte inn i kassetten gjennom injeksjonsporten p kassetten Injiser ikke mer enn 5 0 ml av proven inn i kassetten Bruk ikke pr ver som er tatt i EDTA med H3 kassetten Ta vanlige forholdsregler ved h ndtering av blod BEGRENSNINGER Feilaktig pr vetaking og eller h ndtering av blodpr ver kan medf re preanalytiske feil Mulige feilkilder kan omfatte feil heparintype hastigheten som pr vetakingsutstyret fylles med feilaktig pr veb landing feilaktig lagring av pr ver og analyseforsinkelser Blod fra pasienter med visse fysiologiske tilstander eller som gjennomg r visse terapeutiske behandlinger kan p virke sensorens ytelse Brukere b r referere til standarddokumenter som Effects of Diseases on Clinical Laboratory Tests Virkninger av sykdommer p kliniske laboratorietester Beregnede verdier blir utregnet pa grunnlag av antakelser som kan skje ikke gjelder for visse fysiologiske tilstander Brukere b r referere til siterte henvisninger for n rmere informasjon REFERANSER 1 National Committee for Clinical Laboratory Standards NCCL
14. test Once per shift of patient testing on each analyzer When the analyzer experiences a significant change in storage tem perature e g movement from a cold to a hot environment Whenever the performance of the analyzer requires verification according to facility or regulatory agency protocol Run two levels of aqueous controls Before a new lot or shipment of cartridges is put into use following the required equilibration period to verify proper shipping and equilibration conditions Cartridge lot verification is not required for each analyzer in use IRMA TruPoint Blood Analysis System CARTUCCE H3 USO PREVISTO Le cartucce H3 Cartridge sono previste per l uso professionale con IRMA TruPoint Blood Analysis System per la misurazione diretta di ematocrito sodio potassio e calcio ionizzato nel sangue umano intero I valori vengono calcolati per l emoglobina totale Le cartucce H3 Cartridge e il sistema IRMA TruPoint Blood Analysis System sono destinati all uso diagnostico in vitro Per ulte riori istruzioni ed informazioni fare riferimento al manuale per l u tente IRMA TruPoint REAGENTI Ciascuna confezione di cartucce H3 Cartridge con LI fezionata con un gel di taratura applicato sui sensori di riferimento Hct Na K e iCa Il gel di taratura cor risponde a circa 60 microlitri di soluzione tamponata iso tonica a base acquosa con concentrazioni note di elettroliti Come conservante il ge
15. 3 Siggaard Anderson 0 The acid base status Kalibreringsgelen utg rs av cirka 60 mikroliter Injicera inite meran LOCI kassetten Hct Na K 4H iCa ERAR RI LX m j bn vattenbaserad isotonisk buffertl sning med k nda elektrolytkoncentrationer Kalibreringsgelen och fuktk llan i f rpackningen inneh ller PROCLIN 300 5 klor 2 metyl 4 isotiazolin 3 one och 2 metyl 4 isotiazolin 3 one som konserveringsmedel TRANSPORT F RVARING OCH STABILITET Transport Transporttemperaturen f r kassetterna r 0 50 C Temperaturindikatorer och anvisningar i transportf rpackningen anger om denna temperaturgr ns verskridits under transporten Om en temperaturindikator har utl sts ska du inte anv nda kassetterna i kartongen samt kontakta en servicerepresentant Kassettstabilisering H3 kassetterna m ste stabiliseras vid rumstemperatur 15 30 C i minst 1 timme innan de kan anv ndas Kassettf rvaring 1 Avl gsna kassetterna fr n transportkartongen vid mottagandet 2 Placera dem i ett f rvaringsutrymme Detta utrymme m ste ha en stabil temperatur p 15 30 C F rvaringstemperaturen f r inte fluktuera mer n 8 C Om temperaturfluktuationen r st rre n 8 C m ste kassetterna stabiliseras p nytt i 1 timme innan de kan anv ndas Kassettf rpackningen f r inte uts ttas f r direkt solljus och den f r inte f rvaras i n rheten av en k ld eller v rmek lla Kassetterna r stabila till och med
16. 300 CHITARRA 5 chloro 2 methyl 4 isothiazolin 3 one and 2 methyl 4 isothiazolin 3 one fF HK Bi FANA EAE pet ANRA EENET 0 8 500 IE hund eser sc p EA Du UA ces 6r EAH PLA ER de A ERAS S EAR d MRI RTR AR RC UZ VEA EE EE QUEE BAWI Jf 5f UR AS FRE TAE RbXEHS JUIAI ZTETEIZ dg WANE im 15 30 C 59 86 F FESD 1M M Arm 8 HE e JU XE TEAM 1 KEEMA MEPR KINRARA E ER f BEDAE ae Ir 15 30 59 86F A MW AIER XRBEWUSER E Foe MACA 8C 14 4 F e Print SE ZE QUERER HGB WEE M e ZU UMRIE GRO FAJ 1 RREA UI FM a RESCUE ER 6 HT HBE pk KEK LE o EGURTSERAE E IG ACH BIZL A WU a DR FREAR s RO e FH HR CEM IRMA IRANRA PERILH IRMA EAERI O EG ratoriets eller en vervakande myndighets protokoll Utf r vattenbaserade kontroller pa tva nivaer innan ett nytt parti eller en ny s ndning kassetter b rjar anv ndas efter den n dv ndiga stabiliseringsperioden f r att kontrollera kor rekta transport och stabiliseringsf rh llanden Verifiering av kas settpartier kr vs inte f r varje analysator som anv nds IRMA TruPoint Blood Analysis System KASETA H3 PRZEZNACZENIE Kaseta H3 przeznaczona jest do profesjonalnego zastosowania w systemie analizy krwi IRMA do bezpo redniego pomiaru hematokrytu sodu potasu oraz zjonizowanego wapnia w ca kowitej krwi ludzkiej Warto ci obliczane s dla pe nej hemoglobiny Kaseta H3
17. Committee for Clinical Laboratory in vitro diagnostik Instruktioner och ytterligare information finns i PERS ERGO E UP BRRR SAW A H3 MRSA IRMA MLR RBE FANA 9 T FINAN A ES E OE NCRBCPERR USE CS TRAN I 4i HER yum ERR Js OD RR SIE amp KHE dit ELTE EO IRI 0D RE NI E V Standards NCCLS Percutaneous collection anviindathandboken f r IRMA TruPoint packningen Opprats Om mer n 15 minuter passerar ska du kassera i amp AREH SAPER WA IRMA HJ EMRA REIRE ITC D AH EQC DEE EWY Maia a fd ms P RER RET e R H3 FU ZE IRMA Blood Analysis System X ITCGRY AT ADERS LIEGEDTILTIJB of arterial blood for laboratory analysis PO AU RTR l TM AA ZRKE BEROWSKA BENE FARAH IETSTERERUNGERUR ORA PLSROGIURRE EACT HUBS EUREM IWA JEJK L CEQCEYERLET FIRII PZ Document Hll A 1985 REAGENSER i Infeera Arono ps 5 2 EERIE HRAM HAAA RREA Cn 3 AUS du KRKA ENR ORA AL User Manual J RLT Zav e CHADS RADET WDA m AEEA 2 Effects of diseases on clinical laboratory D MES apes di trustning f r insamling av kapill rblod eller 0 2 ml fr n en spruta ERAR BEES Da i n E m Mos R ERLT ESO ITCEH KOL Hi s Clinical Chemistry 1980 6 4 Varje H3 kassett r f rpackad med en kalibreringsgel ver 9 D M uis ap 25 a sf HERAA AARE ITC ZEBDUESO FAE HEIHE ag AR TE AERE BET te o T z 35 ZMIE tests inica emistry i sensorerna f r referens Hct Na K och iCa o T n FERA 18 MRE BOCIEBRUM id ZEG Wt EG EEDINSJFTIEJH IEETERAJEEL n SF GI E JE FIETZ 2 c IE LEY
18. LE J Y y lyyran aR si Cv ZH X CZGEPEDSMERE S nET EU IRMA Analysis System EOKA IRMA Capillary Collection Device Zya ARI EQUT A ERTI HE HE PTZAKN 5TE Y 74V OU MEKE L ALEE Ui OO SIE b eil OO a pr LEE LIA ZE REER harc k 7yr3 AF OMERE OR EDS UER gE 2LAJVOKTER EE EE de SETS 2 e Y pI yV Ln y 2e WIE zz EMMI RIFGETE EAT 2 BUE EU H E FRERE RES 27 dIEHHD T TIF AWACAA5A3 hRkUvion sbkTeof IX Edo EEA BETR hE fH IE TRMAORLBEGUA A7 AREL HLT b EAT AED SR EOS BMIEBSETYO KE VTR we VTL E O H3 W FkVvTNH yy S rT PBETFZTYPEKOMUT lt JEEW 154A Eod bMUv vud amp ccc HoH h Y y REHUT ES a EO SUELO 125 mL IRMA Capillary Collection Device gt b 721340 2 mL GEHA mb amp Z hUv ZoiAmu 523 k STALT E 5 0 nLEI EE AU 72V C 4 72 amp Vv H3 XZj PYV STI EDTACIMAR L7 SEHE LOTEEN fiio RU 0 dixi TO C4 Ek t BR SR IR JBG CZ V ER fn S rfr ROSEO Hx 43 lr Bj o 2 7 233 amp 3 2 n elE23d5 0 xd m7 OKA E UC AuUUROVSU LAT R HE RA RE BEUDYTOJE UMA V E T FEDERE b BEPRED ITOS REDO OWMRIE Y FOYERELAEJ TREED AV Ed Effects of Diseases on Clinical Laboratory Tests 7g PBH SEZZHBL TEEN ul ITC 0 3E iE E o C Wilkins 1974 4th Ed 4 Weisberg H F Water electro
19. MA TruPoint temperaturkontrollsys temet kan dessuten kontrolleres ved A utf re en temperaturtest Etter metodeverifisering og etablering av grensene for akvatisk kvalitetskontroll anbefaler ITC bruke elektronisk kvalitetskon troll som prim r metode for fastsl systemets n yaktighet og pre sisjon Siden hvert teststed kan ha s regne krav b r de enkelte test stedene velge og verifisere et kvalitetskontrollsystem som oppfyller deres behov ITC anbefaler at kvalitetskontrollen utf res p f lgende m te Kj r en elektronisk kvalitetskontrolltest n gang per skift av pasienttesting p hver analysator e N r analysatoren registrerer en betydelig endring i lagringstempera turen for eksempel flytting fra kalde til varme omgivelser e Hver gang ytelsen til analysatoren krever verifisering i henhold til retningslinjene ved sykehuset eller de som er p lagt av reguleringsor ganer Kj r to niv er av akvatiske kontroller dr et nytt kassettparti eller sending tas i bruk etter den p krevde klimatiseringsperioden for verifisere akseptable transport og kli e CE wenn das Analyseger t erheblichen Schwankungen bei der Lagertemperatur ausgesetzt war z B wenn es aus einer kalten in eine warme Umgebung gebracht wurde e jedes Mal dann wenn die Leistung des Analyseger tes gem den Vorschriften der Einrichtung oder zust ndigen Beh rde eine Kontrolle erforderlich macht Ausf hrung von zwei Ebenen von Ko
20. S Percutaneous collection of arterial blood for laboratory analysis dokument H11 A 1985 Perkutan pr vetaking av arterieblod for laboratorieanalyse 2 Effects of diseases on clinical laboratory tests Virkninger av syk dommer p kliniske laboratorietester Clinical Chemistry klinisk kjemi 1980 6 4 3 The Acid Base Status of Blood Blodets syre basestatus av Ole Siggaard Andersen Baltimore Williams amp Wilkins 1974 4 utg 4 Water electrolyte and acid base balance Balanse mellom vann elektrolytt og syre base av H E Weisberg Baltimore Williams amp Wilkins 1962 2 utg kapittel 4 og 8 BESTILLINGSINFORMASJON Kassetter kan bestilles ved ringe til ITC p 1 732 548 5700 eller ta kontakt med den lokale leverandgren IRMA TruPoint Blood Analysis System H3 KASSETTE BEOOGD GEBRUIK De H3 Cartridge is bedoeld voor beroepsmatige toepassing in combi natie met het IRMA TruPoint Blood Analysis System voor directe meting van hematocriet natrium kalium en geioniseerd calcium in humaan vol bloed De waarden worden berekend in totaal hemoglo bine De H3 Cartridge en het IRMA TruPoint Blood Analysis System zijn bestemd voor diagnostisch gebruik in vitro Raadpleeg de IRMA TruPoint Gebruikershandleiding voor aanwijzingen en extra infor matie REAGENTIA LE De H3 Cartridges zijn afzonderlijk voorverpakt met kali bratiegel over de referentie Hct Na K en iCa sen sors De kalibrati
21. a determina o de limites de controlo aquoso da qualidade a ITC recomenda o EQC como o principal m todo para avaliar a exactid o e precis o do sistema Uma vez que cada centro de testes poder possuir requisitos exclusivos cada um dever seleccionar e certificar um sistema de controlo da qualidade que satisfa a as respectivas necessidades A ITC recomenda que o CQ seja realizado como se segue Realizar um teste EQC uma vez por turno de testes a pacientes em cada analisador quando o analisador sofrer uma altera o significativa da temperatura durante o armazenamento por exemplo desloca o de um ambiente H CE wanneer de werking van het analysetoestel volgens het protocol van de instelling of voorschriften van regelgevende instanties moet wor den geverifieerd Voer een op water gebaseerde controle op twee niveaus uit voordat een nieuwe zending cartridges in gebruik wordt genomen nadat eerst de vereiste equilibratieperiode in acht is genomen als controle op de juiste omgevingsvoorwaarden tijdens transport en equilibratie Het is niet nodig voor elk analysetoestel het lotnummer van de cartridges te controleren Voer een temperatuurtest uit maandelijks als controle op het functioneren van het IRMA TruPoint temperatuurregelsysteem VOORZORGSMAATREGELEN VOOR BEDIENING Verwijder het luerdopje van de opening na voltooiing van de kali bratie Plaats de H3 Cartridge binnen 15 minuten na het ope
22. a tampa luer at ao final da calibragem e Coloque o H3 Cartridge no analisador no prazo de 15 minutos ap s a abertura da embalagem Caso tenham passado mais de 15 minutos descarte o cartucho e utilize um novo njecte um volume m nimo de amostra de 0 125 ml do IRMA TruPoint Capillary Collection Device ou 0 2 ml de uma seringa no cartucho atrav s do orif cio de injec o existente no mesmo e Nao injecte mais de 5 ml de amostra no cartucho e Nio utilize amostras colhidas no EDTA com o H3 Cartridge e Siga as precau es universais para o manuseamento de sangue LIMITAC ES A colheita e ou manuseamento indevidos de amostras de sangue pode provocar um erro pr anal tico As poss veis origens de erro incluem tipo de heparina velocidade de enchimento do dispositivo de colhei ta mistura incorrecta da amostra armazenamento incorrecto da amostra e atrasos na an lise O desempenho do sensor pode ser afectado por sangue de pacientes com determinados estados fisiol gicos ou submetidos a determinados tipos de tratamentos terap uticos Os utilizadores devem utilizar doc umentos normalizados como por exemplo Effects of Diseases on Clinical Laboratory Tests uma publica o sobre os efeitos das doen as nos testes cl nicos Os valores calculados sio determinados com base em pressupostos que podem n o se aplicar a alguns estados fisiol gicos Os utilizadores devem consultar informa es mais detalhadas nas refer
23. balance Ba Wilkins 1962 2nd Ed HE VORIBRSSCE S ET ERWE Williams amp Wi JS 4 RUD 8 GO iT ATARA E 1 800 631 5945 1 732 548 5700 Lj ITC ERR T1 Baltimore 1974 4th Ed CMR BEC s Anderson 0 NES 7R IJ Williams amp Wilkins A 1985 clinical laboratory he acid base status electrolyte and timore Williams amp mo kia SE Cy rp s o RR ITI E C QI Williams amp Wilkins Ef Siggaard Chapters 4 amp 8 CK Weisberg H F EFH kins HFJ 1962 4 2 KIK AI EIN T HER ZR o L1 4H3 X HY Vizik M Het Na K W k QiCaOofr E vYJHRIE GWARY Vy 7 NT vk REFI Eao EMRE ZF Ook RIREO ZA 7 RU v BACCH Sy yS SPORES X KRKINE BIG L CPROCLIN 300 5 7 m n 2 2 4 v 4 4 SY v 3 F RERU Ft IFTS Y 3 4 v B RNUILDET Hip AE ZEI Hifi J3 kV vyVOHAME EEHIE0 50 CEF W Y y DHAR EEN TOA ET V Sr 2 WAE m AOp E SG ZE X EDEJDERLET WET VSA E DiBiB ER UC AS TOWARD pY v SEALANT HEREA OSA VN H gt kY y SDF H33 HU yY EATA REENE eE iii 15 3070 COE EE 5 UED xd A2 HkUvZote l X 9 hkUvZOnwm VAESN UR H8 GZPIHEOCYH FPUvTVEKVHLET 2 REY Br d PY YUVEINAKLET Wm Bri MED 15 30 C CZXE LC 533 BLAEGEIR UC 428v X HU v VERE DZ KIZ 80 ERIEACUvJgExxwA SC e ZEBA EMTA S DZI BEES ZWERWYV ET J tFlvVoNyp v LECH ROEE R c ZRw ALL Bue RO SIUE ROTI
24. egel bevat ca 60 microliter isotone bufferoplossing op waterbasis waarvan de elektrolytenconcentratie bekend is De kalibratiegel en de bevochtigingsbron in de ver pakking bevatten PROCLIN 300 5 chloro 2 methyl 4 isothiazoline 3 on en 2 methyl 4 isothiazoline 3 on als conserveermiddel VERZENDING OPSLAG EN STABILITEIT Verzending Het transporttemperatuurbereik voor de cartridges is 0 50 C Wanneer de transporttemperatuurlimieten tijdens het transport zijn overschreden wordt dit door temperatuurindicatoren met aanwi jzingen in de verzenddoos van de cartridge aangegeven Neem een doos met cartridges niet in gebruik indien de temperatuurindicator een limietoverschrijding toont Neem in dat geval contact op met uw onderhoudsvertegenwoordiger Cartridges equilibreren H3 cartridges moeten voor gebruik gedurende minimaal 1 uur bij kamertemperatuur 15 C 30 C worden ge quilibreerd PCE bewaren 1 Neem na ontvangst de cartridges uit de verzenddoos 2 Plaats de cartridges in de opslagruimte In de opslagruimte moet een stabiele temperatuur heersen tussen 15 en 30 C De opslagtemper atuur voor de cartridges mag met maximaal 8 C fluctueren Bij overschrijding van deze limiet moeten de cartridges opnieuw aan een equilibratieperiode van 1 uur worden onderworpen voordat deze mogen worden gebruikt Stel de verpakking van cartridges niet bloot aan direct zonlicht en bewaar cartridges niet nabij een warmte of koudebron
25. emperatura ambiente 15 a 30 C durante no m nimo 1 hora antes de poderem ser utilizados armazenamento do cartucho 1 Ap s recep o dos cartuchos retire os do recipiente utilizado para o transporte 2 Coloque os no local onde ficar o armazenados O local de armazena mento deve ter uma temperatura est vel situada entre 15 e 30 C A temperatura de armazenamento para o cartucho n o dever apresen tar uma altera o superior a 8 C Caso a altera o seja superior os cartuchos devem ser submetidos a um per odo adicional de compen sa o de 1 hora antes de poderem ser utilizados e Nao exponha a embalagem do cartucho luz directa do sol nem o armazene nas proximidades de uma fonte de calor ou frio Os cartuchos permanecem est veis at data de validade indicada no r tulo da embalagem EQUIPAMENTO ADICIONAL NECESS RIO RMA TruPoint Blood Analysis System Materiais de colheita de sangue usuais e RMA TruPoint Capillary Collection Device opcional Solu es de controlo CONTROLO DA QUALIDADE O controlo da qualidade do sistema IRMA TruPoint Blood Analysis System pode ser realizado de duas formas atrav s de um controlo electr nico da qualidade EQC Electronic Quality Control e de um controlo aquoso da qualidade Al m disso o sistema de controlo da temperatura do IRMA TruPoint pode ser verificado atrav s da realiza o de um teste de temperatura Na sequ ncia da verifica o de m todos e d
26. en raz w ci gu zmiany na kt rej badani s pacjenci kiedy dosz o do znacz cej zmiany temperatury otoczenia analizatora np zosta przeniesiony ze rodowiska zimnego do gor cego zawsze kiedy dzia anie analizatora wymaga weryfikacji zgodnie z przepisami laboratorium lub protoko em organu nadzoruj cego Wykona dwa poziomy kontroli wodnych przed wprowadzeniem do u ycia nowej partii lub nowej dostawy kaset po wymaganym okresie r wnowa enia w celu zweryfikowania w a ciwych warunk w transportu i zr wnowa enia Weryfikacja partii kaset dla ka dego u ywanego analizatora nie jest wymagana Wykona test temperatury raz na miesi c w celu zweryfikowania czy system sterowania temperatury IRMA dzia a poprawnie RODKI OSTRO NO CI W CZASIE PRACY Nie zdejmowa nakr tki dop ki kalibracja nie zostanie zako czona e Kaset H3umie ci w analizatorze w ci gu 15 minut od otwarcia opakowania Je li up ynie ponad 15 minut wyrzuci nieu yt kaset i zastosowa now kaset Wstrzykn do kasety poprzez otw r do wstrzykiwania na kasecie minimaln ilo pr bki 0 125 mL z urz dzenia do pobierania pr bek w kapilary IRMA lub 0 2 mL ze strzykawki Nie wstrzykiwa do kasety wi cej ni 5 0 mL pr bki Z kaset H3 nie stosowa pr bek pobranych w EDTA e W czasie post powania z krwi stosowa si do og lnie obowi zuj cych zalece bezpiecze stwa OGRANICZENIA
27. ing zijn Raadpleeg voor meer gedetailleerde informatie de bronnen waarnaar hieronder wordt verwezen LITERATUUR 1 National Committee for Clinical Laboratory Standards NCCLS Percutaneous collection of arterial blood for laboratory analysis Document H11 A 1985 2 Effects of diseases on clinical laboratory tests Clinical Chemistry 1980 6 4 3 Siggaard Anderson O The acid base status of the blood Baltimore Williams amp Wilkins 1974 4th Ed 4 Weisberg H E Water electrolyte and acid base balance Baltimore Williams amp Wilkins 1962 2nd Ed Chapters 4 amp 8 BESTELINFORMATIE Neem voor het bestellen van cartridges contact op met ITC tele foon van buiten de VS 1 732 548 5700 of met een leverancier in uw omgeving CE frio para um ambiente quente sempre que o desempenho do analisador exija verifica o em con formidade com o protocolo do local ou entidade reguladora Realizar dois niveis de controlos aquosos antes de um novo lote ou remessa de cartuchos serem utilizados ap s o per odo de compensa o necess rio para confirmar a adequa o das condi es de expedi o e compensa o A verifica o do lote de car tuchos n o necess ria para cada analisador em utiliza o Realizar um teste de temperatura e mensalmente para confirmar se o sistema de controlo da temperatura do IRMA TruPoint est a funcionar devidamente PRECAU ES DURANTE A UTILIZA O e Nio retire
28. inga nella cartuccia attraverso l apposita porta di iniezione Non iniettare una quantit di campione superiore a 5 0 mL nella cartuccia Non usare campioni raccolti in EDTA con la cartuccia H3 Cartridge Durante la manipolazione del sangue seguire le precauzioni univer salmente accettate LIMITI Una raccolta e o una manipolazione errata dei campioni di sangue possono causare errori pre analitici Le probabili cause di errore comprendono tipo di eparina errato velocit di riempimento del dispositivo di raccolta errata miscelazione del campione errata con servazione del campione e ritardo nell analisi Il sangue proveniente da pazienti affetti da determinate condizioni fisiologiche o sottoposti a specifici trattamenti terapeutici pu interferire con le prestazioni dei sensori Fare riferimento a documenti standard quali Effects of Diseases on Clinical Laboratory Tests I valori vengono calcolati in base al presupposto che non possono essere applicati a determinate condizioni fisiologiche Per infor mazioni pi dettagliate fare riferimento alla bibliografia di seguito citata BIBLIOGRAFIA 1 National Committee for Clinical Laboratory Standards NCCLS Percutaneous collection of arterial blood for laboratory analysis Document H11 A 1985 2 Effects of diseases on clinical laboratory tests Clinical Chemistry 1980 6 4 3 Siggaard Anderson O The acid base status of the blood Baltimore Williams amp Wilkin
29. l di taratura e la fonte di umidit della confezione contengono PROCLIN 300 5 cloro 2 metile 4 isotiazolina 3 one e 2 metile 4 isotiazolina 3 one TRASPORTO CONSERVAZIONE E STABILIT Trasporto L intervallo di temperatura per il trasporto delle cartucce compreso tra O e 50 C Gli indicatori di temperatura e le istruzioni all inter no della confezione di trasporto delle cartucce segnalano se durante il trasporto sono stati superati i limiti di temperatura corrispondenti Se un indicatore di temperatura intervenuto non utilizzare la con fezione delle cartucce e contattare un addetto all assistenza Equilibratura delle cartucce Prima dell uso amp necessario equilibrare le cartucce H3 cartridges a temperatura ambiente 15 30 C per un minimo di 1 ora Conservazione delle cartucce 1 Alla ricezione rimuovere le cartucce dal contenitore di trasporto Posizionare le cartucce nel luogo previsto per la conservazione L area di conservazione deve avere una temperatura stabile compresa tra 15 30 C La temperatura di conservazione delle cartucce non deve presentare una fluttuazione superiore a 8 C Qualora ci si ver ificasse prima dell utilizzo sarebbe necessario sottoporle ad un ulteri ore periodo di equilibratura di 1 ore Non esporre la confezione delle cartucce alla luce diretta del sole e non conservarla vicino ad una sorgente di calore o di freddo Le cartucce rimangono stabili fino alla data di scadenza i
30. laktig insamling och eller hantering av blodprover kan orsaka pre analytiska fel M jliga felorsaker omfattar felaktig heparintyp den hastighet med vilken insamlingsutrustningen fylls felaktig provb landning felaktig provf rvaring och f rdr jd analys Blod fran patienter med vissa fysiologiska tillst nd eller fr n patienter som genomg r vissa behandlingar kan p verka sensorernas prestanda Ytterligare information finns i diverse standarddokument t ex Effects of Diseases on Clinical Laboratory Tests er knade v rden ber knas enligt antaganden som m jligen inte Ber knad den ber k ligt ant d jlig t g ller f r vissa fysiologiska f rh llanden Ytterligare information finns i referenserna REFERENSER 1 National Committee for Clinical Laboratory Standards NCCLS Percutaneous collection of arterial blood for laboratory analysis Document H11 A 1985 2 Effects of diseases on clinical laboratory tests Clinical Chemistry 1980 6 4 3 Siggaard Anderson O The acid base status of the blood Baltimore Williams amp Wilkins 1974 4 e upplagan 4 Weisberg H E Water electrolyte and acid base balance Baltimore Williams amp Wilkins 1962 2 a upplagan kapitel 4 och 8 BESTALLNINGSINFORMATION Best ll kassetter genom att kontakta ITC pa telefon 1 732 548 5700 eller genom att kontakta en lokal terf rs ljare AT p Val op HEAT 60 AFF FKEA Fons HKEE eA FAJ RP ose c p BOR USE BEEF 3 PROCLIN
31. lyte and acid base balance Baltimore Williams amp Wilkins 1962 2nd Ed Chapters 4 amp 8 CEXUESR X bkV Zi ITCU IEBET SR1 800 631 5945 1 732 548 5700 X7 lxdeh o lcEt2o u XLS 2005 ITC All rights reserved IRMA TruPoint and IRMA are registered trademarks of ITC International Technidyne Corporation EC REP MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover Germany 8 Olsen Avenue Edison NJ 08820 USA T 800 631 5945 F 732 248 1928 www itcmed com a subsidiary of THORATEC Corporation 052700 0110
32. microlitres de solution tamponn e isotonique aqueuse des concentrations d lectrolyte connues Le gel d talonnage et la source d humidit dans le condi tionnement contiennent du PROCLIN 300 5 chloro 2 m thyle 4 isothiazoline 3 one et 2 m thyle 4 isothiazo line 3 one comme conservateur TRANSPORT STOCKAGE ET STABILIT Exp dition Les temp ratures acceptables pour le transport des cartouches sont comprises entre O et 50 C Les indicateurs de temp rature cf instructions situ s dans le carton d exp dition r v lent si ces limites ont t d pass es pendant le transport Si un indicateur de temp ra ture s est d clench ne pas utiliser le carton de cartouches et pren dre contact avec le repr sentant du service client le quilibrage des cartouches Les cartouches H3 doivent s quilibrer temp rature ambiante 15 30 C pendant au minimum une heure avant d tre utilisables Stockage des cartouches 1 Sortir les cartouches de leur emballage d exp dition d s r ception 2 Placer les cartouches dans leur lieu de stockage La temp rature doit y tre stable et comprise entre 15 et 30 C La temp rature de stock age des cartouches ne doit pas subir de variations sup rieures 8 C sinon une nouvelle p riode d quilibrage d une heure est n cessaire avant de pouvoir les utiliser Ne pas exposer l emballage des cartouches la lumiere directe du soleil ni le placer proximit d une
33. ndicador de temperatura se ha disparado no utilice la caja de cartuchos y p ngase en contacto con su representante de servicio Estabilizaci n del cartucho Los cartuchos H3 deben estabilizarse a temperatura ambiente 15 30 C durante un m nimo de 1 hora antes de poder utilizarlos Conservaci n de los cartuchos 1 Retire los cartuchos del embalaje de env o al recibirlos 2 Coloque los cartuchos en el rea en la que se guardar n El rea de conservaci n debe tener una temperatura estable de entre 15 30 C La temperatura de conservaci n del cartucho no debe fluctuar m s de 8 C En caso de hacerlo los cartuchos deben pasar por un per odo de estabilizaci n adicional de 1 hora antes de poder utilizarlos No exponga el envase del cartucho a la luz solar directa ni lo guarde cerca de una fuente de calor o fr o Los cartuchos son estables hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del envase EQUIPOS ADICIONALES REQUERIDOS Sistema de an lisis de sangre IRMA TruPoint Materiales para recoger sangre de uso habitual Dispositivo de recogida capilar IRMA TruPoint opcional Soluciones de control CONTROL DE CALIDAD El control de calidad del sistema de an lisis de sangre IRMA TruPoint puede realizarse utilizando dos m todos diferentes el con trol de calidad electr nico CCE y el control de calidad acuoso Adem s el sistema de control de temperatura IRMA TruPoint puede comprobarse realizando una p
34. ndicata sul l etichetta della confezione APPARECCHIATURE ADDIZIONALI NECESSARIE e IRMA TiruPoint Blood Analysis System Materiali standard per la raccolta del sangue e IRMA TruPoint Capillary Collection Device facoltativo Soluzioni di controllo CONTROLLO DI QUALIT Il controllo di qualit di IRMA TruPoint Blood Analysis System pu essere eseguito secondo due metodi controllo di qualit elettronico EQO e controllo di qualit acquoso Oltre a ci il sistema di con trollo della temperatura IRMA TruPoint pu essere verificato eseguendo un test della temperatura In base alla verifica del metodo e alla determinazione dei limiti del controllo di qualit acquoso ITC consiglia l EQC come metodo principale di valutazione dell accuratezza e della precisione del sis tema Poich ciascun laboratorio di analisi pu disporre di requisiti specifici si dovr selezionare e verificare un sistema di controllo di qualit in grado di soddisfare le diverse esigenze Per l esecuzione del controllo di qualit QC ITC consiglia quanto segue Esecuzione di un test EQC una volta per turno di test del paziente su ciascun analizzatore quando l analizzatore subisce una notevole variazione nella temper atura di conservazione ad esempio in caso di spostamento da un CE Run a temperature test Monthly to verify that the IRMA TruPoint temperature control sys tem is operating properly OPERATIONAL PRECAUTIONS Do no
35. ndlage Dariiber hinaus kann das IRMA TruPoint Temperaturkontrollsystem durch Ausfiihrung eines Temperaturtests gepr ft werden Gem der Methodenkontrolle und der Erstellung von Grenzwerten f r die Qualititskontrolle auf Wassergrundlage empfiehlt ITC die EQC als die vorzuziehende Methode zur Bewertung der Genauigkeit und Pr zision des Systems Da jeder Teststandort verschiedene Anforderungen stellt sollte dort jeweils entschieden und gepr ft werden welches Qualit tskontrollsystem die Anforderungen am besten erf llt ITC empfiehlt folgende Durchf hrung des EC C Durchf hrung eines EQC Tests e einmal pro Schicht eines Patiententests an jedem Analyseger t IRMA TruPoint Blood Analysis System H3 KASSETT TILSIKTET BRUK H3 kassetten er beregnet pa profesjonell bruk med IRMA TruPoint blodanalysesystemet for direkte m ling av hematokrit natrium kalium og ionisert kalsium i menneskelig helblod Verdiene er beregnet for totalt hemoglobin H3 kassetten og IRMA TruPoint blodanalysesystemet er for in vitro diagnose I brukerh ndboken for IRMA TruPoint finner du anvis ninger og mer utfyllende informasjon REAGENSER Hver H3 kassett er ferdigpakket med en kalibreringsgel LH over referanse Hct Na K og iCa sensorene Kalibreringsgelen best r av ca 60 mikroliter akvatiskbasert isotonisk bufferopplgsning av kjente elektrolyttkonsentrasjoner Kalibreringsgelen og fuktighetskilden i pakken innehold er kon
36. nen van de verpakking in het analysetoestel Indien na opening meer dan 15 minuten zijn verstreken moet de cartridge worden weggegooid en moet een nieuwe cartridge worden gebruikt njecteer via de injectiepoort op de cartridge een monster van mini maal 0 125 ml vanuit een IRMA TruPoint Capillary Collection Device of 0 2 ml vanuit een injectiespuit in de cartridge njecteer niet meer dan 5 0 ml monstermateriaal in de cartridge Gebruik de H3 Cartridge niet voor monsters die in EDTA ethyl een diamine tetra azijnzuur zijn afgenomen Neem bij alle handelingen met bloed de algemeen geldende voor zorgsmaatregelen in acht BEPERKINGEN Door onoordeelkundige afname en of behandeling van bloed monsters kan al voor de analyse foutmeting worden veroorzaakt Enkele mogelijk voorkomende oorzaken van foutmeting zijn gebruik van een onjuist type heparine de snelheid waarmee het afnamehulpmiddel is gevuld onjuiste monstermenging onjuiste wijze van bewaring van het monster en vertraging tijdens de analyse De werking van sensoren kan ongunstig worden be nvloed door bloed afkomstig van pati nten met bepaalde fysiologische aan doeningen of van pati nten die bepaalde therapie n ondergaan Gebruikers dienen zich op de hoogte te stellen van de inhoud van normdocumenten zoals Effects of Diseases on Clinical Laboratory Tests De waarden worden berekend op basis van aannamen die bij som mige fysiologische aandoeningen niet van toepass
37. ntrollen auf Wassergrundlage bevor ein neues Los oder ein neues Versandpaket mit Kassetten in Gebrauch genommen wird nach Durchf hrung der erforderlichen Einstellung um die korrekten Versand und Einstellungsbedingungen zu pr fen Eine Kontrolle der Kassettenlose wird nicht f r jedes verwendete Analyseger t erforderlich Ausf hrung eines Temperaturtests einmal monatlich um zu kontrollieren ob das IRMA TruPoint Temperaturkontrollsystem richtig funktioniert VORSICHSMASSNAHMEN BEIM GEBRAUCH e Vor Abschluss der Einstellung die Luer Kappe nicht entfernen e Die H3 Kassette innerhalb von 15 Minuten nach ffnen des Paketes in das Analyseger t setzen Wenn mehr als 15 Minuten ver strichen sind die Kassette entsorgen und eine neue Kassette ver wenden e Ein Mindestprobevolumen von 0 125 ml aus dem IRMA TruPoint Kapillar Spendeger t oder 0 2 ml aus einer Spritze durch den Injektions Port auf der Kassette in die Kassette injizieren Nicht mehr als 5 0 ml der Probe in die Kassette injizieren Keine Proben verwenden die im EDTA mit der H3 Kassette ent nommen wurden Beim Umgang mit Blut die allgemeing ltigen VorsichtsmaBnahmen treffen EINSCHRANKUNGEN Eine fehlerhafte Entnahme bzw ein fehlerhafter Umgang mit Blut proben kann bereits vor der Analyse Fehler verursachen M gliche Fehlerquellen sind ein falscher Heparintyp die Geschwindigkeit mit der die Entnahmevorrichtung gefiillt wird ein fehlerhaf
38. ores se realiza bas ndose en suposiciones que pueden no ser v lidas para ciertas condiciones fisiol gicas Se recomienda a los usuarios que consulten las referencias citadas para obtener m s detalles REFERENCIAS 1 National Committee for Clinical Laboratory Standards NCCLS Percutaneous collection of arterial blood for laboratory analysis Documento H11 A 1985 2 Effects of diseases on clinical laboratory tests Clinical Chemistry 1980 6 4 3 Siggaard Anderson O The acid base status of the blood Baltimore Williams amp Wilkins 1974 4 edici n 4 Weisberg H E Water electrolyte and acid base balance Baltimore Williams amp Wilkins 1962 2 edici n Cap tulos 4 y 8 INFORMACI N PARA PEDIDOS Para realizar pedidos de cartuchos p ngase en contacto con ITC en el 1 800 631 5945 1 732 548 5700 o con su proveedor local 052700 0110 FINAL Layout 1 4 28 10 1 44 PM Page2 IRMA TruPoint Blood Analysis System H3 KASSETT IRMA TruPoint Blood Analysis System H3 Ji Em IRMA TruPoint Blood Analysis System H3 2 HkU z CE CE CE of the blood Baltimore Williams amp AVSEDD ANVANDNING Utf r
39. pod numerem 1 800 631 5945 1 732 548 5700 lub skontaktowa sie z lokalnym dystrybutorem 3 amp fT EQC ist TEE REPAIR TU RE IETE LEH HR HrOGKAT Fot 42 HTOLHJ CECFR BEIM SE AZ E SON EIE C A i WARE RIS WIRA E ERT RE SESOU A MPUDUTI TEBEXETT IS UEIN o 3a 1 P3 4 23 30 BO TREES AE RB Ee T rb RU o ERES Hos WB e CN EH BI GEE FEMEZZ JA HUTA DB uEXS f DAC XE AERE ETE HFE REH PO ANT JEAN 3p pode 8 H B FC CIE RAE UE TR o 3sfrim EAUX fEHdST MX UUKUE IRMA MEPE fg EBI ERETZA WUJ FERTILE WEN FF H3 WitRO R S JA ME 15 Derki RASA WREE 15 DARA RIZSSER ida MEHS RATORI WIRELINE mpm 0 125 FF OM IRMA EMER MAD R 0 FE AED BRER HAREA EE f FEAR n SE 5 0 AE JF WH EDTA CZ NARUU ZK YERBA IE AR dE H3 MRA Iu EMAER VRE DRE R BLZ EIE TE T ACER IIR SCA SEN 1 National Committee for Standards NCCLS Clinical Laboratory ercutaneous collection of arterial blood for laboratory analysis Document H11 A 1985 X RA NCCLS RRK giy H11 2 Effects of diseases on tests Clinical Chemistry 1980 6 4 JS 4 i RREZE ILE A 1980 E 6 MURE HEI A S 3 Siggaard Anderson 0 of the blood JT 1974 3 4 HD 4 Weisberg H F Water acid base
40. rueba de temperatura Despu s de verificar el m todo y establecer los l mites de control de calidad acuosos ITC recomienda utilizar el m todo CCE como m to do principal para evaluar la exactitud y precisi n del sistema Debido a que cada centro de prueba puede tener requisitos nicos cada uno deber seleccionar y verificar un sistema de control de calidad que se ajuste a sus necesidades ITC recomienda realizar el control de cali dad de la siguiente manera Ejecute una prueba CCE una vez por tanda de pruebas en cada analizador cuando el analizador experimente una variaci n importante en la temperatura de conservaci n p ej cambio de un entorno fr o a un entorno caluroso CE chaque fois que les performances de l analyseur doivent tre v ri fi es conform ment aux protocoles de l tablissement ou de l organ isme de r gulation Ex cuter deux niveaux de contr les aqueux e avant de mettre en service un nouveau lot ou un nouvel arrivage de cartouches l issue de la p riode d quilibrage requise pour v rifier la validit des conditions d exp dition et d quilibrage il n est pas n cessaire de proc der la v rification des lots de cartouches pour chaque analyseur en service Ex cuter un test de temp rature une fois par mois pour s assurer du bon fonctionnement du syst me de contr le de la temp rature IRMA TruPoint PR CAUTIONS D UTILISATION e pas retirer l embout Luer a
41. s 1974 4th Ed 4 Weisberg H E Water electrolyte and acid base balance Baltimore Williams amp Wilkins 1962 2nd Ed Chapters 4 amp 8 INFORMAZIONI PER L ORDINAZIONE Per ordinare le cartucce contattare ITC al numero 1 732 548 5700 oppure rivolgersi al distributore locale IRMA TruPoint Blood Analysis System H3 KASSETTE ZWECKBESTIMMUNG Die H3 Kassette eignet sich f r eine professionelle Verwendung mit dem IRMA TruPoint Blutanalysesystem f r direkte Analysen von Himatokrit Natrium Kalium und ionisiertem Kalzium in humanem Vollblut Die Werte werden f r das Gesamth moglobin berechnet Die H3 Kassette und das IRMA TruPoint Blutanalysesystem eignen sich f r In vitro Diagnosen Siehe das IRMA TruPoint Benutzerhandbuch f r Anweisungen und weitere Informationen REAGENZIEN Jede H3 Kassette ist bereits mit einem Kalibriergel auf LI den Referenz Hct Na K und iCa Sensoren verse hen Bei dem Kalibriergel handelt es sich um etwa 60 Mikroliter einer isotonischen Pufferl sung auf Wassergrundlage der bekannten Elektrolytkonzentrationen Das Kalibriergel und die Feuchtigkeitsquelle im Paket enthalten PROCLINtm 300 5 Chloro 2 Methyl 4 isoth iazolin 3 on und 2 Methyl 4 isothiazolin 3 on als Konservierungsmittel VERSAND LAGERUNG UND STABILITAT Versand Die Versandtemperatur f r die Kassetten betr gt 0 50 C Temperaturanzeigen und Hinweise im Verpackungskarton der Kartusche weisen darauf hin
42. serveringsmiddelet PROCLIN 300 5 kloro 2 metyl 4 isotiazolin 3 on og 2 metyl 4 isotiazolin 3 on TRANSPORT LAGRING OG STABILITET Transport Temperaturomr det for kassetten under transport skal v re fra 0 50 C Temperaturindikatorer og anvisninger i kassettens trans portkartong vil angi om temperaturgrensene er overskredet under transport Hvis en temperaturindikator er utlgst skal kartongen med kassetter ikke brukes Ta kontakt med servicekonsulenten Kassettklimatisering H3 kassetter skal klimatiseres ved romtemperatur 15 30 C i minst 1 time f r bruk ra ring av kassett a kassettene ut av transportesken ved mottakelse 4 Sett kassettene der de skal lagres Temperaturen p lagringsstedet m holdes stabil p mellom 15 30 C Kassettens lagringstemperatur skal ikke variere mer enn 8 C Gj r den det skal kassettene klimatiseres i ytterligere 1 time f r de kan brukes Utsett ikke kassettpakken for direkte sollys Den skal heller ikke lagres naer varme eller kalde kilder Kassetten er stabil inntil utlgpsdatoen som er angitt p pak eetiketten RMA TruPoint blodanalysesystem Standardmaterialer for blodprovetaking RMA TruPoint utstyr for kapillaer blodpr ve valgfritt Kontrollgsninger NODVENDIG TILLEGGSUTSTYR KVALITETSKONTROLL Kvalitetskontroll for IRMA TruPoint blodanalysesystem kan utf res p f lgende to mater Elektronisk kvalitetskontroll EQC og akvatisk kvalitetskontroll IR
43. seur constate une variation significative de la temp ra ture de stockage ex passage d un environnement froid un envi ronnement chaud IRMA TruPoint Blood Analysis System CARTUCHO H3 USO INDICADO El cartucho H3 est indicado para uso profesional con el sistema de an lisis de sangre IRMA TruPoint en la medici n directa de hemat crito sodio potasio y calcio ionizado en sangre entera humana Se calculan los valores de hemoglobina total El cartucho H3 y el sistema de an lisis de sangre IRMA TruPoint est n indicados para uso diagn stico in vitro Consulte las instruc ciones e informaci n adicional en el Manual del usuario IRMA TruPoint REACTIVOS Cada cartucho H3 viene pre envasado con un gel cali LI brante sobre los sensores de referencia Hct Na K e iCa El gel calibrante tiene aproximadamente 60 microlitros de una soluci n tamp n isot nica de base acu osa de concentraciones de electr lito conocidas El gel calibrante y la fuente de humedad incluidos en el envase contienen PROCLIN 300 5 cloro 2 metil 4 iso tiazolina 3 ona y 2 metil 4 isotiazolina 3 0na como conservante TRANSPORTE CONSERVACI N Y ESTABILIDAD Transporte El intervalo de temperatura para el transporte de los cartuchos es de 0 50 C Los indicadores de temperatura y las instrucciones que se encuentran en el embalaje del cartucho se alan si se han excedido los l mites de temperatura durante el transporte Si un i
44. source de chaleur ou de froid Les cartouches sont stables jusqu la date de p remption figurant sur l tiquette appos e sur l emballage MAT RIEL SUPPL MENTAIRE REQUIS systeme d analyse du sang IRMA TruPoint dispositifs standard de pr l vement sanguin dispositif de pr l vement capillaire IRMA TruPoint optionnel solutions de contr le CONTR LE DE QUALIT Il existe deux m thodes de contr le de qualit du syst me d analyse du sang IRMA TruPoint le contr le qualit suivant les protocoles lectroniques et le contr le qualit suivant les protocoles aqueux En outre le syst me de contr le de la temp rature IRMA TruPoint peut tre v rifi gr ce l ex cution d un test de temp rature Une fois effectu e la v rification des m thodes et tablies les limites du contr le qualit selon les protocoles aqueux ITC recommande d utiliser les protocoles lectroniques comme m thode principale d valuation de la pr cision et de l exactitude du syst me tant donn que chaque site d essais peut avoir ses propres exigences il lui incombe de s lectionner et de v rifier le syst me de contr le qualit r pondant ses besoins ITC conseille d ex cuter les proc dures de contr le qualit suivantes Ex cuter un test selon les protocoles lectroniques une fois sur chaque analyseur pour chaque p riode de travail post d analyse d chantillon pr lev sur patient lorsque l analy
45. t funciona correctamente PRECAUCIONES RELATIVAS AL FUNCIONAMIENTO No retire la tapa luer hasta que haya terminado el calibrado Coloque el cartucho H3 en el analizador en los 15 minutos siguientes a la apertura del envase Si transcurren m s de 15 minutos deseche el cartucho y utilice uno nuevo Inyecte un volumen de muestra m nimo de 0 125 ml con el dis positivo de recogida capilar IRMA TruPoint o de 0 2 ml con una jeringa en el cartucho a trav s del puerto de inyecci n que se encuentra sobre l No inyecte m s de 5 0 ml de muestra en el cartucho No utilice muestras recogidas en EDTA con el cartucho H3 Tome las precauciones universales cuando manipule la sangre LIMITACIONES La recogida y o manipulaci n inadecuada de muestras de sangre puede causar errores pre anal ticos Las posibles fuentes de error incluyen tipo de heparina incorrecto la velocidad a la que se llena el dispositivo de recogida mezclado inadecuado de la muestra conser vaci n inadecuada de la muestra y demoras en el an lisis La sangre de los pacientes con ciertas condiciones fisiol gicas o que est n reci biendo ciertos tratamientos terap uticos pueden interferir con el buen funcionamiento del sensor Se recomienda a los usuarios consul tar documentos de referencia est ndar como Effects of Diseases on Clinical Laboratory Tests Efectos de las enfermedades en las prue bas de laboratorio cl nicas El c lculo de estos val
46. t remove the luer cap until after calibration is complete Place the H3 Cartridge into the analyzer within 15 minutes of opening the package If more than 15 minutes elapse discard the cartridge and use a new cartridge e Inject a minimum sample volume of 0 125 mL from the IRMA TruPoint Capillary Collection Device or 0 2 mL from a syringe into the cartridge through the injection port on the cartridge Do not inject more than 5 0 mL of sample into the cartridge Do not use samples collected in EDTA with the H3 Cartridge Use universal precautions when handling blood LIMITATIONS Improper collection and or handling of blood specimens can cause pre analytical error Possible sources of error include incorrect heparin type the speed at which the collection device is filled improper sample mixing improper sample storage and delays in analysis Blood from patients with certain physiological conditions or undergoing certain therapeutic treatments can interfere with sen sor performance Users should refer to standard documents such as Effects of Diseases on Clinical Laboratory Tests Calculated values are calculated based on assumptions which may not apply to some physiological conditions Users should refer to cited references for more detailed information REFERENCES National Committee for Clinical Laboratory Standards NCCLS Percutaneous collection of arterial blood for laboratory analysis Document H11 A 1985 2
47. tes Mischen der Proben ein fehlerhaftes Lagern der Proben und eine zu gro e Dauer bis zur Analyse Das Blut von Patienten mit gewissen physiologischen Bedingungen oder oder von Patienten die eine bestimmte Therapie erhalten kann die Sensorleistung beein flussen Verwender sollten Standarddokumente wie zum Beispiel das Dokument Effects of Diseases on Clinical Laboratory Tests lesen Die berechneten Werte basieren auf Vermutungen die gegebenen falls nicht f r alle physiologischen Bedingungen gelten Die Verwender sollten f r mehr Informationen die aufgef hrten Referenzen lesen REFER ENZEN National Committee for Clinical Laboratory Standards NCCLS Percutaneous collection of arterial blood for laboratory analysis Dokument H11 A 1985 2 Effects of diseases on clinical laboratory tests Clinical Chemistry 1980 6 4 3 Siggaard Anderson O The acid base status of the blood Baltimore Williams amp Wilkins 1974 4th Ed 4 Weisberg H E Water electrolyte and acid base balance Baltimore Williams amp Wilkins 1962 2nd Ed Chapters 4 amp 8 BESTELLINFORMATIONEN Zur Bestellung von Kassetten wenden Sie sich bitte unter der Telefonnummer 1 732 548 5700 an ITC oder an Ihren rtlichen Lieferanten CE matiseringsforhold Verifisering av kassettparti er ikke nadvendig for hver analysator som er i bruk ki r en temperaturtest Anedlig for A kontrollere at IRMA TruPoint temperaturkontrollsys temet fungerer
48. urs calcul es sont d termin es en fonction d hypoth ses qui ne s appliquent pas forc ment certaines conditions physiologiques Pour des informations plus d taill es les utilisateurs doivent se reporter aux r f rences cit es R F R ENCES 1 National Committee for Clinical Laboratory Standards NCCLS Percutaneous collection of arterial blood for laboratory analysis Document H11 A 1985 2 Effects of diseases on clinical laboratory tests Clinical Chemistry 1980 6 4 3 Siggaard Anderson O The acid base status of the blood Baltimore Williams amp Wilkins 1974 4 me d 4 Weisberg H E Water electrolyte and acid base balance Baltimore Williams amp Wilkins 1962 2 me d chapitres 4 amp 8 COMMANDES Pour commander des cartouches contacter ITC au 1 800 631 5945 1 732 548 5100 ou appeler le fournisseur le plus proche CE cada vez que sea necesario comprobar el funcionamiento del anal izador seg n el protocolo del centro u organismo reglamentario Ejecute dos niveles de controles acuosos antes de utilizar un lote nuevo de cartuchos despu s del per odo de estabilizaci n requerido para comprobar que las condiciones de trans porte y estabilizaci n son las adecuadas No es necesario realizar la comprobaci n del lote de cartuchos para cada analizador en uso Ejecute una prueba de temperatura mensualmente para comprobar que el sistema de control de temper atura IRMA TruPoin
49. vant la fin de l talonnage Placer la cartouche H3 dans l analyseur dans un d lai de 15 minutes compter de l ouverture de l emballage Si le d lai de 15 minutes est coul jeter la cartouche et en utiliser une autre njecter un volume minimum d chantillon de 0 125 ml depuis le dispositif de pr l vement capillaire IRMA TruPoint ou de 0 2 ml depuis une seringue dans la cartouche par son port d injection Ne pas injecter plus de 5 0 ml d chantillon dans la cartouche Ne pas utiliser d chantillons pr lev s dans de l EDTA avec la car touche H3 Respecter les pr cautions universelles d usage lors de la manipulation d chantillons sanguins LIMITES Des conditions inad quates de pr l vement et ou de manipulation des chantillons sanguins peuvent tre l origine d erreurs pr ana lytiques Parmi les sources d erreur potentielles on peut citer type d h parine incorrect vitesse de remplissage du dispositif de pr l ve ment proc dure incorrecte de m lange de l chantillon mauvaise condition de stockage de l chantillon et retards l analyse Le sang pr lev sur des patients pr sentant certaines conditions physiologiques ou soumis certains traitements th rapeutiques est susceptible de nuire aux performances des capteurs Les utilisateurs sont invit s consulter la documentation standard ce sujet par exemple Effects of Diseases on Clinical Laboratory Tests Les vale
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