20 February 2004
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1. D TERUMO Urgent NOTIFICATION DE S CURIT Dispositif Syst me 1 Syst me Avanc de Perfusion Terumo Occlusion de la pompe galets de 6 R f rence FSN1109 2012 04 Mesure prise Avis consultatif l attention de Monsieur le Chef du service de Chirurgie Cardiaque L quipe de Perfusionnistes La Pharmacie Le Correspondant de Mat riovigilance DESCRIPTION DU PROBLEME Terumo Cardiovascular Systems Terumo CVS a re u des rapports de cas dans lesquels la pompe galets de 6 du Syst me 1 Syst me Avanc de Perfusion Terumo a affich un message de blocage de la pompe et s est arr t e en cours d utilisation L enqu te men e par Terumo CVS a conclu que tant que rien ne prouve sp cifiquement que les pompes galets de 6 ont t utilis es en dehors des sp cifications du fabricant e Un blocage de la pompe est plus susceptible de survenir en cas d utilisation de la pompe galets de 6 plut t que la pompe galets de 4 pour administrer une solution de cardiopl gie avec un set de tubulures de taille double e Les r glages d occlusion sugg r s dans le mode d emploi pour certains sets de tubulures de taille double peuvent augmenter la probabilit de blocage sur la pompe galets de 6 D apr s le nombre de rapports re us et l utilisation estim e des pompes galets de 6 parmi la population affect e la fr quence de cette d faillance est de 0 0016 RISQUE POUR LE PATIENT Lorsque la pompe e2. e NV Interleuvenlaan 40 3001 Louvain Belgique T l 32 16 381 211 T l copie 32 16 400 249 D TERUMO Notification de s curit FORMULAIRE DE R PONSE CLIENT Dispositif Syst me 1 Syst me Avanc de Perfusion Terumo Occlusion de la pompe galets de 6 R f rence FSN1109 2012 04 Merci de compl ter de signer et de faxer Fax CS Nos dossiers indiquent que vous avez re u un ou plusieurs Syst mes 1 Syst mes Avanc s de Perfusion APS1 En compl tant et en nous retournant ce formulaire vous nous confirmez avoir re u et lu cette notification et avoir mis en place les actions requises Nous avons l APS1 suivant Num ro de s rie de la BASE 801764 Nous ajoutons donc un exemplaire de l addendum au d but du manuel d utilisation du Syst me 1 Personne responsable en caract res d imprimerie FSN1109A FR Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Louvain Belgique T l 32 16 381 211 T l copie 32 16 400 249
3. es cellules entra nant un dysfonctionnement neurologique un dysfonctionnement cardiaque d une protection myocardique inadapt e un dysfonctionnement d organes ou la mort en cas de p riode prolong e sans circulation Lorsque la pompe est utilis e pour des fonctions accessoires comme l aspiration ou l vacuation une condition de blocage de pompe se manifeste par un message de blocage de la pompe sur l affichage local de la pompe et un arr t de la pompe e Un arr t de la pompe qui survient lorsque la pompe est utilis e pour l vacuation ou l aspiration cr e une distraction mais n est pas susceptible d entra ner une augmentation du risque de l sion du patient En cas d arr t de toute pompe cet arr t peut cr er une distraction tandis que l utilisateur intervient pour ajuster la tubulure et ou le r glage de l occlusion afin de red marrer la pompe Terumo CVS a connaissance d un rapport signalant une condition de blocage sur une pompe galets de 6 qui s est produite pendant un cas qui s est conclu par des cons quences n fastes pour le patient Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Louvain Belgique T l 32 16 381 211 T l copie 32 16 400 249 D TERUMO DISPOSITIFS ET LOTS CONCERN S R f rence Description Num ros de s rie Syst me 1 Syst me Avanc 0006 1422 801764 de Perfusion Terumo Base 220 240 V RESOLUTION Terumo CVS ajoute un addendum galement fourni avec cette not
4. ification de s curit au manuel d utilisation du Syst me 1 Syst me Avanc de Perfusion pour int grer des informations compl mentaires et des avertissements concernant l utilisation d une pompe galets de 6 avec une tubulure de taille double Veuillez placer cet addendum au d but de votre manuel du Syst me 1 De plus Terumo CVS tudie des mesures suppl mentaires pour r duire l incidence de blocage dans la pompe galets de 6 Cela pourrait apporter une correction suppl mentaire O Veuillez noter que nous ne recommandons pas de cesser d utiliser le Syst me 1 Terumo ni vos pompes galets de 6 INSTRUCTIONS DESTIN ES NOS CLIENTS 1 Lisez attentivement cette notification de s curit et assurez vous que tous les utilisateurs prennent connaissance de cette notification 2 Veuillez conserver l addendum joint l avant du manuel du Syst me 1 3 Veuillez confirmer la bonne r ception de cette notification en remplissant et en faxant le formulaire de r ponse client au num ro de t l copie indiqu Nous confirmons que cette Notification de s curit a t communiqu e l Autorit Comp tente Suisse Nous vous encourageons nous contacter ou contacter votre repr sentant Terumo local pour toute question ou pr occupation Michael Segrada Tel 41 797 38 09 97 oder 41 564 191 016 Fayez Abou Hamad MD Vigilance Specialist Regulatory Affairs Terumo Europe NV Louvain Belgique Terumo Europ
5. st utilis e dans le cadre d une administration de solution cardiopl gique ou de circulation art rielle une condition de blocage de pompe se manifeste par une erreur sur le moniteur de contr le central un message de blocage de la pompe sur l affichage local de la pompe et un arr t de la pompe e Un arr t de la pompe qui se produit lorsque la pompe est utilis e pour l administration de solution de cardiopl gie pourrait retarder l administration d une dose de solution cardiopl gique Le risque pour le patient est difficile d terminer du fait du nombre de variables intervenant pendant la cardiopl gie notamment mais sans s y limiter technique du chirurgien type de proc dure temps coul depuis la derni re dose type et temp rature de la solution cardiopl gique condition du myocarde et autres comorbidit s du patient Une protection inadapt e du myocarde peut entra ner des niveaux vari s de dysfonctionnement myocardique e Un arr t de la pompe qui survient lorsque la pompe est utilis e pour la circulation art rielle pourrait entra ner une interruption temporaire de la circulation sanguine art rielle Ici encore un certain nombre de variables ont une influence sur le risque pour le patient notamment la dur e de l arr t de la pompe l tat physiologique initial du patient et la temp rature du patient Les effets de l interruption pourraient aller d une diminution temporaire bien tol r e de la pression sanguine une mort d
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