information ci-jointe
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1. Medtronic France 122 avenue du G n ral Leclerc 92514 Boulogne Billancourt Cedex t l 01 55 38 17 00 fax 01 55 38 18 00 Lettre d information importante pour la gestion patient Le 10 F vrier 2005 Cher docteur L engagement de Medtronic est de vous tenir inform sur la performance de ses produits En accord avec l Agence de S curit Sanitaire des Produits de Sant nous souhaitons par la pr sente vous avertir que la famille des d fibrillateurs et d fibrillateurs resynchronisateurs cardiaques implantables Marquis conf re liste des mod les sp cifiques en fin de courrier munis de piles fabriqu es avant d cembre 2003 pourraient pr senter une d charge rapide de la pile due un m canisme de court circuit sp cifique interne la batterie Dans le cadre de l analyse continue des produits retourn s Medtronic a re u neuf 9 unit s appartenant la population indiqu e plus haut approximativement 1 sur 10000 qui ont pr sent ce m canisme Aucune cons quence patient ou d c s d ce probl me n a t rapport Le but de cette lettre est de vous informer que des tests r alis s en laboratoire selon un mode tr s acc l r indiquent que le taux de survenue de ce court circuit pourrait s accro tre concomitamment la d charge de la pile Alors que le taux actuel est de 1 sur 10000 0 01 les tests en laboratoire indiquent que ce taux pourrait augmenter et se situer entre 0 2 et 1 5 au cours de l2. a deuxi me moiti de vie du dispositif Nous vous fournirons des mises jour r guli res sur les performances actuelles et venir tous les 6 mois dans notre rapport de performance produit Les dispositifs munis d une pile fabriqu e apr s d cembre 2003 ne sont pas concern s Des modifications sp cifiques de conception de la pile ont t apport es en d cembre 2003 et liminent la possibilit de survenue de ce m canisme de court circuit interne Bien qu il n y ait eu aucun retour de produit pour ce motif cette date ces modifications de conception avaient t apport es sur la base de tests et d analyses d ing nierie Il n existe pas de modalit de test pouvant permettre de pr dire si un dispositif rencontrera ce probl me Une fois que le court circuit a lieu la d charge de la pile peut prendre de quelques heures quelques jours apr s quoi il y a perte totale de fonctionnalit du dispositif notamment perte des th rapies de stimulation et de d fibrillation Il est galement possible que lors de la d charge rapide de la pile le patient ressente une sensation d chauffement au niveau de la zone d implantation du d fibrillateur implantable Les mod les sp cifiques ainsi que les num ros de s rie des dispositifs affect s dans votre cas sont joints ce courrier Nous vous recommandons de prendre en consid ration les options suivantes pour la prise en charge des patients R aliser des suivis tri
3. mestriels tous les 3 mois Informer les patients qu en cas de sensation de chaleur dans la zone p riph rique au d fibrillateur ils prennent rapidement contact pour un suivi m dical Activer programmer le signal Patient tension de pile faible ERI Cela pourra permettre si et seulement si la d charge de la batterie est lente et se produit sur plusieurs jours l mission d un signal sonore alternatif Toutefois nos donn es indiquent que dans la plupart des cas le court circuit engendre une d charge rapide qui ne sera pas d tect e par cette fonctionnalit En cas d audition du signal un suivi m dical doit tre r alis rapidement Vous pouvez galement envisager de fournir un aimant portable aux patients afin de contr ler le statut du dispositif et activer programmer le signal Patient tension de pile faible ERI Le bon fonctionnement du dispositif peut tre v rifi e de mani re p riodique par exemple tous les jours par les patients en pla ant l aimant au niveau du dispositif pendant 1 2 secondes Si le dispositif est fonctionnel une tonalit constante sera audible pendant approximativement 20 secondes Si aucun son ne se fait entendre un suivi m dical doit tre r alis rapidement Dans le cas o vous d cideriez de remplacer un dispositif affect chez un patient sp cifique par exemple un patient stimulo d pendant ou qui re oit fr quemment des th rapies en vue du traitement des
4. tachycardies et fibrillations ventriculaires TV FV Medtronic prendra en charge le remplacement sans frais conform ment au programme de garantie applicable Votre repr sentant Medtronic valuera et remplacera tout dispositif affect par cette action et inventori dans votre centre Medtronic communique cette information aux autorit s comp tentes appropri es Nous regrettons toute g ne cons cutive cette action pour vous et vos patients et vous remercions de contacter votre repr sentant Medtronic local pour toute question ou toute information compl mentaire Veuillez agr er cher Docteur l assurance de notre consid ration distingu e Alain MAZZUCHELLI Directeur Division CRM Medtronic France SAS Les mod les sp cifiques inclus dans cette action sont Marquis M VR mod le 7230 Maximo M VR mod le 7232 Marquis M DR mod le 7274 InSync Marquis M mod le 7277 Maximo DR mod le 7278 InSync Ill Marquis mod le 7279 InSync Ill Protect mod le 7285 non distribu en France InSync Il Marquis mod le 7289 non distribu en France 1 Se r f rer au manuel d utilisation sp cifique chacun des dispositifs pour ce qui concerne l influence de l utilisation de l aimant sur la fonctionnalit du dispositif en particulier l inhibition de la th rapie d fibrillation lors de l application de l aimant au niveau du dispositif
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