courrier ci-joint (15/09/2011)
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1. s par le mouvement pivotant du bras porte tube Attention Le mouvement du bras pivotant muni de l unit de biopsie peut entra ner le pin cement ou l crasement de certaines parties du corps en particulier sur un pa tient assis ou allong Risque de blessure Assurez vous que le patient est positionn correctement Soyez attentif aux points qui pr sentent un risque potentiel de collision et d crasement sur l unit de biopsie et le bras pivotant compte tenu du mouvement d crit par le syst me pendant la s quence d acquisition st r otaxique MAMMOMAT Inspiration SPB7 330 621 08 01 03 1 2 Unit de biopsie Examen de biopsie st r otaxique Risque de collision et d crasement Au cours de l examen et lors du positionnement du patient les op rateurs et le patient ne doivent prendre appui que sur les poign es pr vues cet effet Il incombe aux op rateurs d exclure tout danger pour le patient ou pour des tiers avant de d clencher des mouvements du syst me Ceci est particuli rement im portant lors de l utilisation de la fonction Single Touch et la s quence d acquisition st r otaxique il Pendant les mouvements de mont e descente et pivotement du syst me vitez les collisions entre le plateau d examen et le patient l utilisateur ou des tiers le plateau d examen et les composants du syst me le bras pivotant et le patient l utilisateur Les zones pr sentant un danger2. Nom Laurent CALATAYUD Siemens S A S H IM SERVICE CLIENT MAINTE AX 9 boulevard Finot Entit H IM SERVICE CLIENT MAINTE AX 93527 Saint Denis Cedex 2 T l phone 0 820 80 75 69 Fax 33 1 4922 3059 email laurent calatayud siemens com Date 22 08 2011 LETTRE RECOMMANDEE AVEC AR N Lettre de s curit relative aux Mammomat Inspiration quip s d une Unit de Biopsie au sujet d un possible risque de collision pouvant repr senter un danger pour les op rateurs ou les patientes durant un examen de biopsie Poste technique Modification XP033 11 S Cher e Client e Cette lettre a pour but de vous informer d un possible risque de collision et d un possible danger pour les op rateurs et les patientes au cours d un examen effectu sur le Mammomat Inspiration ref 10140000 quip d une Unit de Biopsie Dans quelles circonstances cela se produit il et quels sont les risques potentiels Lors de la descente du bras rotatif muni de son unit de biopsie celui ci peut entrer en collision avec une partie du corps de l op rateur ou de la patiente se trouvant sous cette unit de biopsie et ainsi entrainer des blessures Une attention particuli re doit donc tre prise lors de l ajustement en hauteur de l unit de biopsie afin d viter tout risque de dommages corporels Le mouvement du bras rotatif peut lui aussi tre la cause de blessures Lors d un examen de biopsie le bras rotatif du syst me est susce
3. collision pouvant repr senter un danger pour les op rateurs ou les patientes durant un examen de biopsie XP033 11 S Lieu Date Nom Signature Siemens S A S Adresse T l 33 1 4922 3100 Groupe Siemens S A S Fax 33 1 4922 3413 H IM SERVICE CLIENT MAINTE AX 9 boulevard Finot 93527 Saint Denis Cedex 2 Soci t par Actions Simplifi e au capital de 22 000 000 euros 9 boulevard Finot 93527 Saint Denis CEDEX 2 SIREN 562 016 774 Ident T V A FR20 562 016 774 R C S Bobigny B 562 016 774 APE 518L IBAN FR76 3000 4008 2800 0104 1426 776 BIC BNPAFRPPPAC Suppl ment au manuel d utilisation MAMMOMAT Inspiration Positionnement du patient Le patient doit tre assis pour l examen de biopsie st r otaxique Toutefois il est galement possible de r aliser l examen sur un patient allong il L angle d incidence indiqu dans le texte des images de l examen se rapporte un patient assis Donn es d examen incorrectes si l examen est pratiqu en position allong e Veillez noter l angle d incidence effectivement utilis dans le dossier d examen Positionnement Utilisez une chaise verrouillable dot e d un dossier rigide pour fixer la position assis du patient par rapport au bras pivotant Le sein ne doit pas pouvoir glisser en cas de mouvement du patient Positionnement Veillez positionner le patient de mani re viter les risques de pincement ou allong autre blessure caus
4. potentiel sont marqu es par des fl ches dans les figures suivantes MAMMOMAT Inspiration Manuel d utilisation SPB7 330 621 08 01 03
5. ptible de pivoter entre 15 et 15 et lorsque commence l examen pour l acquisition des images St r o ce bras rotatif peut bouger automatiquement entre 15 et 15 Ce mouvement peut tre Siemens S A S Adresse T l 33 1 4922 3100 Groupe Siemens S A S Fax 33 1 4922 3413 H IM SERVICE CLIENT MAINTE AX 9 boulevard Finot 93527 Saint Denis Cedex 2 Soci t par Actions Simplifi e au capital de 22 000 000 euros 9 boulevard Finot 93527 Saint Denis CEDEX 2 SIREN 562 016 774 Ident T V A FR20 562 016 774 R C S Bobigny B 562 016 774 APE 518L IBAN FR76 3000 4008 2800 0104 1426 776 BIC BNPAFRPPPAC l origine de heurts avec les parties du corps ou de blessures en particulier lorsque les personnes sont assises ou couch es Quelles pr cautions l op rateur peut il prendre pour viter tout risque potentiel li cet v nement L op rateur doit s assurer que lui et la patiente sont positionn s de fa on ne pas pouvoir tre heurt s ou bless s par le mouvement de l unit de biopsie ou le bras rotatif L op rateur doit donc pr ter une attention particuli re aux points de collision ventuels du syst me et garder en m moire que le syst me bouge durant les s quences d acquisitions St r o Ces instructions sont d j incorpor es dans le manuel d Utilisation du Syst me ref SPB7 330 621 02 section S curit Mouvements de l unit Zones de dangers points dangereux Merci de trouve
6. r joint cette lettre une information suppl mentaire sous forme d Addendum ref SPB7 330 621 08 ainsi qu un courrier accusant r ception de cette lettre que vous voudrez bien nous retourner apr s l avoir compl t et sign Nous vous remercions de votre compr hension et de votre coop ration Nous vous demandons d informer l ensemble des personnes que vous jugerez utiles d tre mises au courant de cette disposition ainsi que l ensemble de votre personnel utilisant ce dispositif Merci de vous assurer que ce courrier soit plac dans le Guide d utilisation de votre installation Si vous avez vendu ou c d ce syst me nous vous demandons de bien vouloir faire suivre cette information de s curit aux personnes concern es et de bien vouloir nous transmettre leurs coordonn es L AFSSAPS est inform e de cette lettre de s curit Pour toute question relative ce courrier vous pouvez contacter le Centre d Appel National de SIEMENS SAS Healthcare France au 0 820 80 75 69 Veuillez agr er Cher e Client e nos respectueuses salutations Laurent CALATAYUD Nadia ZENNOUDA CALATAYUD Responsable d Activit Radiologie Ing nieur Affaires r glementaires Accus de r ception Adresse client Par la pr sente je confirme en tant que propri taire utilisateur responsable d un Mammomat Inspiration portant le N de s rie optionnel avoir re u le document suivant Lettre de s curit possible risque de
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