Notification de sécurité produit
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1. LTHCARE ce probl me Cette action corrective obligatoire sera identifi e par la r f rence FCO70800133 et sera enti rement gratuite Elle consistera en une mise jour logicielle Cette action corrective est pr vue pour le troisi me trimestre 2012 PHILIPS KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N V 2008 Tous droits r serv s Toute reproduction compl te ou partielle de ce document par quelque proc d que ce soit lectronique m canique ou autre sans l autorisation crite du d tenteur des droits d auteur est interdite Formulaire UXW 060003a2 18 12 2007 Notification de s curit produit D f LI DS Philips Healthcare iXR 3 3 FSN MA FCO 70800133 Juillet 2012 XCR603 120087 tv URGENT Notification de s curit produit Syst mes MultiDiagnost Eleva avec capteur plan Mise niveau des syst mes 3DRX vers la version 5 2 2 SP1 INFORMATIONS Si vous avez besoin d informations compl mentaires ou d assistance technique COMPLEMENTAIRES ET concernant ce probl me veuillez contacter votre repr sentant Philips ASSISTANCE TECHNIQUE amp 0800 80 3001 PHILIPS KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N V 2008 Tous droits r serv s Toute reproduction compl te ou partielle de ce document par quelque proc d que ce soit lectronique m canique ou autre sans l autorisation crite du Formulaire UXW 060003a2 18 12 2007 d tenteur des droits d auteur est interdite2. Notification de s curit produit D f LI DS Philips Healthcare iXR 1 3 FSN MA FCO 70800133 Juillet 2012 XCR603 120087 tv URGENT Notification de s curit produit Syst mes MultiDiagnost Eleva avec capteur plan Mise niveau des syst mes 3DRX vers la version 5 2 2 SP1 Madame Monsieur Un probl me susceptible de pr senter un risque pour les patients a t d tect sur les syst mes Philips MultiDiagnost avec capteur plan Celui ci peut entra ner une exposition involontaire inutile aux rayonnements Cette Notification de s curit produit a pour objectif de vous informer sur e la nature du probl me et les circonstances dans lesquelles il peut survenir e les actions que le client utilisateur doit prendre afin de pr venir tout risque pour les patients ou les utilisateurs e les actions mises en uvre par Philips pour rem dier ce probl me Ce document contient des informations importantes pour assurer le bon fonctionnement continu et en toute s curit de votre mat riel Veuillez examiner les informations suivantes avec tous les membres de votre personnel qui doivent en avoir connaissance Il est important d en comprendre les cons quences Conservez un exemplaire de ce document avec le Manuel d utilisation de votre mat riel Si vous avez besoin d informations compl mentaires ou d assistance technique concernant ce probl me veuillez contacter votre repr sentant Philips 0800 80 3001 Cett
3. R 1003 2 b 1 Ce d faut constitue une violation l article 21 CFR 1003 2 b puisque le syst me ne fonctionne pas conform ment l usage pr vu RISQUES LI S AU Lorsque ce probl me survient il peut tre n cessaire de proc der une PROBL ME nouvelle acquisition d images sur le patient Le principal risque li ce probl me est l exposition involontaire inutile aux rayonnements La dose de rayonnement li e aux expositions inutiles varie en fonction de la proc dure m dicale pratiqu e sur le patient Ces proc dures tant r alis es des fins de diagnostic la dose n atteindra presque jamais le seuil critique o elle pourrait entra ner des blessures dues aux rayonnements pilation ryth me Le patient ne devrait pr senter aucun effet long terme li cette exposition inutile aux rayonnements IDENTIFICATION DES Tous les syst mes MultiDiagnost Eleva avec capteur plan r pertori s la SYST MES section Syst mes concern s ci dessus Une liste des appareils concern s est CONCERNES fournie aux repr sentants Philips Les clients poss dant l un des appareils concern s seront contact s directement par leur tablissement Philips local ACTION METTRE EN Aucune action n est requise de la part du client ou de l utilisateur UVRE PAR LE CLIENT UTILISATEUR ACTIONS MEN ES PAR Une action corrective de s curit obligatoire sur site est pr vue afin de r soudre PHILIPS HEA
4. e notification a t envoy e l organisme r glementaire comp tent Philips vous pr sente toutes ses excuses pour la g ne occasionn e par ce probl me Nous vous adressons Madame Monsieur nos sinc res salutations H de Jong Directeur principal D partement Qualit et R glementation iXR PHILIPS KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N V 2008 Tous droits r serv s Toute reproduction compl te ou partielle de ce document par quelque proc d que ce soit lectronique m canique ou autre sans l autorisation crite du d tenteur des droits d auteur est interdite Formulaire UXW 060003a2 18 12 2007 Notification de s curit produit D f LI DS Philips Healthcare iXR 2 3 FSN MA FCO 70800133 Juillet 2012 XCR603 120087 tv URGENT Notification de s curit produit Syst mes MultiDiagnost Eleva avec capteur plan Mise niveau des syst mes 3DRX vers la version 5 2 2 SP1 SYST MES Syst me CONCERNES MultiDiagnost Eleva Codes produits 708034 DESCRIPTION DU Lors d une angiographie rotationnelle 3D 3DRA il est possible que la PROBLEME reconstruction 3D ne d bute pas m me lorsque toutes les images ont t acquises En raison d un d faut logiciel qui a t d tect sur certains certains syst mes MultiDiagnost Eleva FD il se peut que le syst me n autorise pas toujours l utilisateur en raison transf rer des images patient Il s agit d un d faut relevant de l article 21 CF
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