Video-echo-endoscope EG-3870UTK - Pentax
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1. PENTAX Europe GmbH Julius Vosseler Str 104 D 22527 Hamburg Tel 49 40 56192 0 Fax 49 40 56192 247 www pentax de Mesure corrective Annexe au manuel d utilisation pour un usage appropri des accessoires endoscopiques avec Le vid o cho endoscope PENTAX EG 3870UTK 02 07 2012 Adresse du client l attention du Responsable Qualit des dispositifs M dicaux Urgent Mesure corrective pour dispositif m dical Cher client PENTAX met en uvre une mesure corrective impliquant la r vision du manuel d utilisation afin de clarifier la m thode d utilisation d un accessoire dans le vid o cho endoscope PENTAX EG 3870UTK Probl me R cemment PENTAX a t inform d un risque potentiel lors de l utilisation du vid o cho endoscope EG 3870UTK en association avec une aiguille ponction si l utilisateur ne suit pas scrupuleusement le manuel d utilisation En particulier si l utilisateur ne parvient pas bien positionner l recteur lors de l introduction de l aiguille ponction dans l endoscope il se peut que l aiguille d vie de l recteur comme montr dans l image ci dessous De ce fait il se peut que l aiguille n apparaisse pas dans le champ de l image endoscopique et ou chographique ce qui peut entra ner un risque de blessure pour le patient tel qu une perforation L aiguille ponction a d vi de l recteur Figure 1 1 2 PENTAX Europe GmbH Julius Vosseler Str 104 D 22527 Ham2. burg Tel 49 40 56192 0 Fax 49 40 56192 247 www pentax de Mesure corrective Annexe au manuel d utilisation pour un usage appropri des accessoires endoscopiques avec Le vid o cho endoscope PENTAX EG 3870UTK Manuel d utilisation Le manuel d utilisation sp cifique l utilisation du vid o cho endoscope EG 38 70UTK en association avec des accessoires endoscopiques a t mis jour Il comprend des sch mas pr cautions et avertissements suppl mentaires voir l Annexe au manuel d utilisation du vid o cho endoscope EG 38 70UTK ci jointe pour permettre l introduction appropri e des accessoires endoscopiques afin qu ils apparaissent correctement dans le champ de l image Par cons quent nous demandons tous les utilisateurs de lire et de suivre scrupuleusement l Annexe ci jointe afin d utiliser de mani re appropri e le vid o cho endoscope EG 38 70UTK en association avec des accessoires endoscopiques Veuillez ins rer l annexe jointe dans la partie appropri e du manuel d utilisation de l cho endoscope EG 3870UTK pour le mettre jour Le non respect de la mesure corrective contenue dans l annexe peut entra ner un risque de blessure pour le patient Veuillez galement trouver ci joint le formulaire de r ponse la mesure corrective Veuillez faire suivre cette lettre l Annexe au manuel d utilisation du vid o cho endoscope EG 3870UTK et le formulaire de r ponse la mesure corrective au x utilisateur s
3. de votre tablissement pour qu il s puisse nt consulter les informations et renseigner le formulaire de r ponse Soyez assurer que nous attachons la plus grande importance maintenir un haut niveau de s curit et de qualit pour tous nos dispositifs m dicaux Pour toute question contactez nous PENTAX France Life Care M Alain BLANCHARD Responsable Qualit T l 33 0 1 30 25 96 87 Fax 33 0 1 30 25 94 70 blanchard alain pentax fr Cordialement PENTAX Europe GmbH Wijnand Stijn General Manager Quality Assurance amp Regulatory Affairs Europe Middle East amp Africa 2 2
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