Avis de sécurité urgent
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1. cette alarme se d clenche le Pod cesse l administration d insuline et devra tre remplac Si vous tre confront une alarme r agissez promptement selon les instructions fournies dans le manuel d utilisation e Confirmez l alarme en appuyant sur la touche OK du PDM pour l teindre e D sactivez et retirez le Pod e Confirmez que le nouveau Pod ne provient pas des lots identifi s r pertori s dans la page pr c dente e Activez et appliquez le nouveau Pod Des instructions suppl mentaires sur les alarmes sont fournies dans le manuel d utilisation Conform ment la r glementation applicable les autorit s comp tentes de votre pays ont t inform es de cette mesure corrective Insulet Corporation a proc d un examen exhaustif de sa proc dure interne afin que les patients ne soient plus confront s cette situation Nous mettons tout en uvre pour vous offrir des produits de qualit maximale et vous remercions l avance de votre pr cieuse collaboration Votre satisfaction tant au c ur de nos priorit s nous sommes sinc rement navr s pour tous les d sagr ments caus s Veuillez agr er cher client nos sinc res salutations Votre service client le mylife Avis de s curit urgent Carte r ponse de mesure corrective de s curit volontaire renvoyer Formulaire avec accus de r ception Syst me de gestion de l insuline mylife OmniPod Certain lots pr cis s ci dessous J a2. i lu et compris les instructions relatives au rappel et jointes la lettre de juillet 2015 oui non Veuillez compl ter les deux colonnes en rouge du tableau suivant Avez vous re u l un En cas de r ponse Num ro de PARE des lots affect s positive veuillez Num ro de lot zi R gion P pi ce indiquer la quantit L40997 14810 tats Unis oui O non L41199 14810 tats Unis oui O non L41208 14810 tats Unis oui O non 14810 5E Allemagne 140303 14810 5M Norv ge Done 14810 5E Allemagne L40901 14810 5 J Pays Bas oui O non 14810 5A Suisse L40892 14810 5J Pays Bas oui O non L40771 14810 P i 14810 5J SULEN Pays Bas Si vous poss dez un dispositif OmniPod provenant de l un de ces lots veuillez contacter l assistance client le mylife OmniPod au num ro 0800 44 11 44 ou remplir la carte r ponse fournie et nous remplacerons vos OmniPods d fectueux nos frais Signature Nom Titre T l phone Adresse Email Veuillez renvoyer votre r ponse par mail ou par e mail l adresse info ypsomed ch Nous vous remercions vivement pour votre collaboration
3. mylife OmniPod Insulet Corporation 14 juillet 2015 Avis de s curit urgent Syst me de gestion de l insuline mylife OmniPod Certain lots pr cis s ci dessous Cher Nom du client L objet de ce courrier est de vous informer que la soci t Insulet Corporation Insulet fabricant du syst me de gestion de l insuline mylife OmniPod met volontairement en place une mesure corrective de s curit pour sept 7 lots de produits mylife OmniPod Pods distribu s sur les march s europ ens Cette mesure corrective de s curit est mise en uvre car certains Pods des lots incrimin s peuvent pr senter un niveau de dysfonctionnement plus lev que celui des normes de fabrication actuelles d Insulet Cette mesure corrective de s curit ne concerne que les Pods et en aucun cas les programmateurs Personal Diabetes Manager PDM Les lots affect s sont r pertori s dans le tableau suivant L40997 L41199 L41208 L40892 L40771 L40905 L40901 Nos dossiers indiquent que vous avez re u des Pods appartenant au moins l un des lots mentionn s Veuillez v rifier si vous poss dez des Pods provenant de l un des lots r pertori s ci dessus Le num ro de lot se trouve sur l tiquette du couvercle du plateau du Pod et est galement grav au laser sur le c t du Pod Le lot est galement mentionn sur les bo tes des Pods Si vous poss dez des Pods correspondant l un de ces lots mettez les de c t nous les
4. remplacerons nos frais Pour les modalit s de retour et de remplacement veuillez contacter l assistance client le mylife OmniPod e en appelant au 0800 44 11 44 Lundi Jeudi 08h00 12h00 et 13h00 17h00 Vendredi 08h00 12h00 et 13h00 16h00 ou e en remplissant la carte r ponse jointe Si vous ne poss dez aucun Pod neuf appartenant ces lots nous vous serions reconnaissant de bien vouloir nous contacter malgr tout afin que nous puissions v rifiez que tous nos clients ont t convenablement inform s Deux situations peuvent amener ces Pods pr senter un niveau de dysfonctionnement sup rieur au niveau de notre norme actuelle Ces deux situations peuvent provoquer l interruption de l administration d insuline entra nant ainsi une ventuelle hyperglyc mie qui en l absence de traitement peut engendrer une acidoc tose diab tique DKA 1 Dans le premier sc nario la canule ne se d ploie pas pleinement ou se r tracte compl tement apr s le d ploiement Dans les deux cas le dysfonctionnement se produit sans d clencher d alarme et le Pod continuera d administrer l insuline Cependant l administration de l insuline peut s av rer inappropri e et dans de telles circonstances la dose attendue d insuline peut ne pas tre inject e 2 Dans le second sc nario le Pod mettra un signal d alarme sonore qui sera transmis et affich sur le programmateur Personal Diabetes Manager PDM D s que
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