Avis urgent relatif à la sécurité
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1. de mani re s re Candela publie actuellement une mise niveau du logiciel qui permet de d tecter la d faillance de fa on s re et d sactive le syst me dans le cas o une impulsion simple inattendue serait mise Dans les jours qui viennent un repr sentant du Service d assistance technique de Candela prendra contact avec vous pour planifier l installation gratuite de la mise niveau du logiciel Nous vous prions d excuser le d sagr ment caus par cette mesure corrective vos clients et vous m me soyez assur e que nous consacrons tous nos efforts fournir nos utilisateurs l exp rience laser la plus s re Coordonn es de r f rence Samuel D Wade Vice pr sident Affaires r glementaires et Assurance qualit Candela Corporation 930 Boston Post Road Wayland MA 01778 Etats Unis Le soussign confirme que cet avis a t communiqu l organisme r glementaire appropri Samuel D Wade Vice pr sident Affaires r glementaires et Assurance qualit2. Avis urgent relatif la s curit Nom commercial du produit concern GentleLase Pro Identifiant FSCA Mars 2015 Type de mesure Notification de mesure corrective volontaire relative un dispositif m dical Date 02 mars 2015 l attention de Clients de la s rie Pro D tails relatifs au produit concern Candela Corporation a lanc une mesure corrective volontaire concernant le syst me laser GentleLase Pro Description du probl me L mission d une impulsion simple involontaire d nergie laser peut se produire lors d une d faillance du volet d obturation du faisceau L obturateur emp che que l nergie soit mise par l appareil et permet sa dissipation l int rieur de celui ci en toute s curit La d faillance de l obturateur du faisceau est d tect e par le logiciel mais lorsque la d faillance concerne le volet de l obturateur du faisceau le syst me ne la d tecte pas et n emp che pas le fonctionnement du laser Dans les conditions les plus d favorables c est dire les situations o 1 la pi ce main n est pas ins r e dans le port de calibration calport lorsque l impulsion se produit 2 la pi ce main est dirig e vers les yeux du patient ou de l op rateur lorsque l impulsion se produit et 3 le patient et ou l op rateur ne portent pas les protections oculaires appropri es le risque potentiel associ aux missions laser involontaires est une l sion oculaire Une l sion gr
3. ave est peu probable dans la mesure o l op rateur du syst me le patient et toute personne se trouvant dans la salle de traitement doit normalement porter des protections oculaires appropri es la longueur d onde comme mentionn dans le manuel d utilisation et pendant la formation ce qui att nue le risque de l sion oculaire La d faillance d tect e a t d termin e tre une cause peu probable de cons quences ind sirables pour la sant en raison du peu de risque de survenue d une l sion grave Lorsque les instructions s adressant l utilisateur sont respect es le risque de l sion grave est n gligeable Une erreur de l utilisateur ou un manque d adh sion aux instructions dans la pratique r elle place ce risque un niveau faible Par cons quent cette d faillance est consid r e comme un risque n gligeable Remarque ce jour aucune l sion d un patient ou d un utilisateur li e ce probl me n a t rapport e Mesure prendre par l utilisateur Jusqu ce que votre logiciel soit mis niveau Candela recommande de vous assurer que la pi ce main est ins r e dans le port de calibration calport lors du passage de l tat Stand by l tat Pr t Cette tape garantit que en cas d mission d une impulsion involontaire celle ci sera contenue l int rieur du calport Le respect de cette tape n emp chera pas l mission d nergie mais le cas ch ant l impulsion sera contenue
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