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1. KRYPTOR compact PLUS Le risque associ aux erreurs d crites ci dessous est att nu par le fait que le risque individuel calcul par B R A H M S Fast Screen pre plus ne donne pas de conclusion d finitive quant la pr sence d un d faut chromosomique chez le f tus II permet seulement d appuyer la d cision de pratiquer ou non d autres examens diagnostiques Description du probl me L utilisation du logiciel Fast Screen pre plus version 2 0 uniquement en mode LIS automatique peut conduire un calcul du risque d anomalies chromosomiques erron dans le cas o vous effectuez une valuation du risque pour des jumeaux au cours du 2 trimestre AGE ee DIN EN ISO 9001 DIN EN ISO 13485 Tr Deutsche Bank AG Gesch ftsf hrer Amtsgerich Neuruppin IBAN DE84 1207 0000 0630 0040 00 Christophe Fraudeau Registergericht HRB 8872 NP SWIFT BIC DEUTDEBB160 Piet van der Zande UStIDNr DE161749427 Dr jur Ralf Schlegel info brahms thermofisher com Deux modes de connexion au syst me SIL sont disponibles pour BRAHMS Fast Screen pre plus version 2 0 SIL manuel et SIL automatique En mode SIL manuel le calcul du risque est effectu patiente apr s patiente avec une action de validation de l utilisateur sur l ensemble des donn es de chaque patiente en mode SIL automatique le calcul du risque est effectu par lot pour l ensemble des patientes et envoy au SIL Dans ce cas le calcul est effectu sans aucune acti2. ThermoFisher SCIENTIFIC BeR eAcHeVeS GmbH The world leader in serving science Neuendorfstra e 25 16761 Hennigsdorf 49 0 3302 883 300 Fax 49 0 3302 883 640 www thermoscientific com BeR AHM S GmbH NeuendoristraRe 25 D 16761 Hennigsdorf Thermo SCIENTIFIC Soci t Contact D partement Rue Code postal Ville Pays service brahms thermofisher com Hennigsdorf le 03 aout 2015 Action corrective FSCA 02 15 Installation du logiciel BRAHMS Fast Screen pre plus patch 2 1 Cher responsable de laboratoire Nous souhaitons vous informer que le patch 2 1 pour le logiciel BRAHMS Fast Screen pre plus est d sormais disponible Une action corrective de s curit a t men e pour le logiciel BRAHMS Fast Screen pre plus version 2 0 en f vrier 2015 Le logiciel BRAHMS Fast Screen pre plus version 2 0 affichait deux erreurs diff rentes et ind pendantes dans les trois conditions suivantes Mode SIL automatique activ valuation du risque au cours du 2 trimestre Grossesse g mellaire B R A H M S Fast Screen pre plus version 2 0 calcule un risque individuel concernant les anomalies chromosomiques les plus courantes partir de diff rents param tres tels que les caract ristiques maternelles les mesures chographiques et la d termination biochimique des marqueurs s riques maternels mesur e bord des syst mes B R A H M S KRYPTOR BRAHMS KRYPTOR B R A H M S KRYPTOR compact et B R A H M S
3. l installation a eu lieu en remplissant le formulaire de confirmation ci joint et en nous le renvoyant par fax 49 0 3302 883 640 ou par e mail l adresse eu vigilance thermofisher com Pour toute question technique vous pouvez vous adresser Ligne d assistance internationale 33 4 66365246 Nous nous excusons des inconv nients que cette situation a pu vous causer et nous vous remercions de votre compr hension tandis que nous prenons des mesures pour garantir la s curit et la satisfaction de nos clients Cordialement B R A H M GmbH y Dr Bernhard Ciommer rector Regulatory Affairs and Quality Assurance Compliance Directeur des questions r glementaires et de la conformit avec l assurance qualit Pi ces jointes CD d installation incluant le manuel d utilisation du logiciel BRAHMS Fast Screen pre I plus version 2 1 Formulaire de confirmation ThermoFisher _ in serving science Logiciel BRAHMS Fast Screen pre I plus version 2 1 Formulaire de confirmation C Je confirme que l installation du produit suivant a t r alis e Produit B R AH M S Fast Screen pre plus Version logicielle 2 1 N de r f rence 105750 Mise jour Version 2 1 Date d installation Nom Institut Repr sentant Signature du service client le cas ch ant Observations compl ter si n cessaire Merci de nous renvoyer ce formulaire par fax 49 0 3302 883 819 ou
4. on de la part de l utilisateur sur l interface du logiciel BRAHMS Fast Screen pre plus Nous avons identifi deux erreurs distinctes et ind pendantes e a En cas d utilisation du logiciel BRAHMS Fast Screen pre plus version 2 0 en mode SIL automatique un calcul du risque inexact est donn pour les grossesses g mellaires au 2 trimestre Le facteur de correction qui devrait tre appliqu au calcul du risque du fait de la grossesse g mellaire ne l est pas e b En cas d une saisie manuelle pour calculer le risque pour des grossesses g mellaires au cours du 2 trimestre et si l interface utilisateur du logiciel BRAHMS Fast Screen pre plus est laiss ouvert sur le dossier d une patiente attendant des jumeaux le risque pour tous les nouveaux tests entrants en mode SIL automatique sera calcul avec le facteur de correction applicable aux jumeaux m me pour les grossesses monofoetales Le patch pour le logiciel BRAHMS Fast Screen pre plus corrige les erreurs survenues Toutes les installations des versions du logiciel BRAHMS Fast Screen pre plus se d rouleront en lien avec l installation du patch V 2 1 du logiciel BRAHMS Fast Screen pre plus Veuillez trouver ci joint le CD avec le patch d installation Vous serez contact e dans les prochaines semaines par service client de Thermo Fisher pour prendre rendez vous pour l installation du patch sur votre site ou pour une installation distance Veuillez v rifier que
5. r par e mail l adresse eu vigilance thermofisher com une fois l installation termin e
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