courrier ci-joint (01/02/2012)
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1. Solutions Respiratoires innovantes Innovative Respiratory Solutions Saint Quentin Fallavier le 25 janvier 2012 1 2 V R f CLIENT N R f XXXXXXXXX ADRESSE Objet Mat riovigilance V7 b ADRESSE CP VILLE A l attention de INFORMATION DE SECURITE Madame Monsieur Depuis octobre 2011 des incidents ont t rapport l AFSSAPS concernant l aspirateur de mucosit s V7 b indiquant que le bloc d alimentation a grill sur plusieurs dispositifs Ces appareils ont t expertis s par la soci t HERSILL Apr s examen des composants des V7 b incrimin s il appara t premi rement que le cordon d alimentation a surchauff entra nant la fonte de l isolant et la mise en court circuit des conducteurs deuxi mement qu il ne correspond pas aux sp cifications des cordons habituellement livr s avec nos appareils V7 b Apr s examen des cordons ceux ci ne correspondent pas aux sp cifications des cordons livr s avec les blocs alimentations des V7 b Le cordon quipant les blocs alimentations des V7 b a les sp cifications suivantes longueur de 1 80 m intensit max 8A section 0 75 mm2 ll est galement conforme la norme IEC 60320 C8 Les cordons re us taient diff rents la longueur l intensit maximale et la section des conducteurs tr s inf rieure nos sp cifications Apr s remplacement des cordons d fectueux par des neufs nous pouvons constater que les blocs alimentation fonctionnent correct2. ement et que la charge et le fonctionnement des V7 b sont tout fait normaux devient donc vident que la cause de l incident provient des cordons d alimentation utilis s Les cordons incrimin s n ayant pas t fournis par nos soins il appara t qu il y a eu inversion de cordons avec d autres dispositifs ou remplacement par des cordons de qualit moindre Les risques pour l utilisateur et ou le patient sont premi rement un risque physique par lectrocution puisque les conducteurs peuvent se retrouver nu deuxi mement mat riel par un risque d incendie C est pourquoi bien que nous ayons v rifi la conformit des cordons sur les appareils d j livr s depuis 2006 nous vous conseillons de v rifier lors d un prochain contr le du mat riel la qualit du cordon quipant les appareils install s sur site et des appareils dans vos stocks L3 M dical Le Parc des Alpes 69 bis Rue de Malacombe 38070 Saint Quentin Fallavier France T l 33 0 474 825 727 Fax 33 0 474 827 938 contact l3medical com www l3medical fr www l3medical com Solutions Respiratoires innovantes Innovative Respiratory Solutions Saint Quentin Fallavier le 25 janvier 2012 2 2 C est la premi re fois que ce genre d incident se produit et donc pour viter son renouvellement en mesure pr ventive nous avons ajout sur le bloc alimentation un autocollant indiquant l importance de lire le manuel d utilisation avant utilisa
3. tion du V7 b Nous avons galement modifi le manuel d utilisation pour indiquer les sp cifications du cordon d alimentation utiliser avec le V7 b Ces modifications seront effectives d s les prochaines livraisons Pour mettre jour votre parc existant nous vous fournirons des tiquettes coller sur les blocs alimentation La derni re version du manuel d utilisation modifi sera disponible sur notre site en suivant ce lien http www l8medical fr produits aspirateurs de mucosit XC3 A9s gamme v7 Nous sommes votre disposition pour tout renseignement compl mentaire et nous vous prions d agr er Madame Monsieur nos salutations les plus respectueuses Bruno Mall br ra L3 M dical a 33 0 626 651 848 brumalle l3medical com L3 M dical Le Parc des Alpes 69 bis Rue de Malacombe 38070 Saint Quentin Fallavier France T l 33 0 474 825 727 Fax 33 0 474 827 938 contact l3medical com www l3medical fr www l3medical com
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