i annexe i annexe i resume des caracteristiques du produit
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1. Tirez le s lecteur de dose dans le sens de la fl che jusqu ce que le chiffre 0 apparaisse dans la fen tre de lecture La dose ne peut tre r gl e tant que le s lecteur de dose n est pas tir Tournez le s lecteur de dose dans le sens des aiguilles d une montre jusqu ce que la dose d sir e apparaisse dans la fen tre de lecture Dans le cas ot une dose trop lev e est XXIX s lectionn e tournez le s lecteur de dose vers l arri re dans le sens contraire des aiguilles d une montre jusqu a ce que la dose correcte soit affich e Vous ne pouvez pas s lectionner de dose sup rieure au nombre d unit s restant dans la cartouche III Injection de la dose Pensez fixer une aiguille sur le stylo avant de l amorcer de s lectionner et et injecter votre dose d insuline Nettoyer la peau et piquez la comme on vous l a appris Pratiquez l injection d insuline en appuyant sur le bouton d injection jusqu ce que se produise un d clic audible Attendez 5 seconde avant de retirez l aiguille Apr s l injection de votre dose d insuline un losange ou une fl che Q apparaitra dans la fen tre de lecture Vous ne pouvez modifier la dose s lectionn e tant que vous maintenez le bouton d injection appuy Si vous avez s lectionn une dose et press le bouton d injection sans avoir fix d aiguille au stylo ou si l aiguille est bouch e reportez vous la rubrique Questions e2. 426 Fax 06172 273 230 Direcci n de contacto en Espa a Lilly S A Avda de la Industria 30 Poligono Industrial de Alcobendas Alcobendas 28100 Madrid Tel 91 6 635 000 Pessoas a contactar em Portugal Lilly Farma Produtos Farmac uticos LDA Rua Dr Antonio Loureiro Borges 4 Piso 3 Arquiparque Miraflores 1495 Alges Tel 1 412 6600 Ta xteovoo teoec mAnpopopies OTHV EAAGSG agora va otevOuvdelte OTHV ETALOLAa PAPM AXEPB AIAAY A E B E 15 xiu EOvix s O o AOnv v Aauiac T K 145 64 Kyou TnA 6 294600 Kontakt Belgi Luxemburg Contact Belgique Luxembourg Kontakt Belgien Luxemburg s a Eli Lilly Benelux n v a g Rue de l Etuve 52 1 Stoofstraat Bruxelles 1000 Brussel Tel 02 548 84 84 Kontakt i Danmark Eli Lilly Danmark A S Thoravej 4 2400 Kgbenhavn NV Tlf 38 16 86 00 Pour toute information contacter en France Lilly France 203 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Tel 01 49 11 34 34 For information in UK Eli Lilly and Co Ltd Dextra Court Chapel Hill Basingstoke Hampshire RG21 5SY Tel 0 1256 315000 For information in Ireland Eli Lilly and Co Ireland Ltd 44 Fitzwilliam Place Dublin 2 Ireland Tel 0 1 661 4377 Informatie in Nederland Eli Lilly Nederland BV Krijtwal 17 23 3432 ZT Nieuwegein Nederland Tel 30 60 25 800 XXXIII
3. Humalog Pen chez la femme enceinte Il est essentiel de maintenir un bon quilibre glyc mique chez la patiente trait e avec de l insuline diab te insulino d pendant ou gestationnel pendant toute la grossesse Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre et augmentent au cours des deuxi me et troisi me trimestres Les patientes diab tiques doivent informer leur m decin si elles sont enceintes ou envisagent une grossesse Une surveillance attentive de la glyc mie et de l tat de sant g n ral est primordiale pendant la grossesse Les patientes diab tiques allaitantes peuvent n cessiter une adaptation de la dose d insuline de leur r gime ou des deux 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines L utilisation de doses th rapeutiques correctes d insuline n a pas d effet connu sur l aptitude conduire des v hicules ou utiliser des machines 4 8 Effets ind sirables L hypoglyc mie est l effet ind sirable le plus fr quent lors du traitement insulinique chez le patient diab tique L hypoglyc mie s v re peut entra ner la perte de connaissance allant dans des cas extr mes jusqu la mort Une allergie locale peut survenir occasionnellement et se manifester par une rougeur un oed me et des d mangeaisons au point d injection Cette r action habituellement dispara t en quelques jours voire quelques semaines Dans certains cas cette r action
4. Nature et contenu de l emballage La solution est remplie aseptiquement dans des cartouches en verre de Type I Le verre est conforme la pharmacop e europ enne Les r cipients sont ensuite ferm s par un bouchon en butyl ou halobutyl et par une t te de piston Le piston et ou la cartouche en verre auront pu tre trait es par une mulsion de dim thicone ou de silicone Les syst mes de fermeture sont sertis par une capsule en aluminium Les cartouches sont scell es dans un stylo injecteur jetable Les aiguilles ne sont pas fournies L emballage contient 5 stylos de 3 ml Humalog Pen 6 6 Instructions pour l utilisation la manipulation et l limination le cas ch ant VII a D Pr paration d une dose Examiner la solution d Humalog Pen Elle doit tre limpide et incolore Ne pas utiliser la solution d Humalog Pen si elle appara t trouble paissie ou l g rement color e ou si elle pr sente des particules visibles 2 Fixation de l aiguille sur le stylo Essuyez le joint en caoutchouc avec de l alcool Retirez la languette en papier du capuchon de l aiguille Vissez fond dans le sens des aiguilles d une montre l aiguille munie de son capuchon sur l extr mit du stylo Tenir le stylo l aiguille dirig e vers le haut et ter le capuchon ext rieur et le cache de l aiguille 3 a b c d R glage du stylo v rification du d bit d insuline La fl che gt doit appar
5. ce que le chiffre 0 apparaisse dans la fen tre de lecture Une dose ne peut tre r gl e tant que le s lecteur de dose n est pas tir Tournez le s lecteur de dose dans le sens des aiguilles d une montre jusqu ce que la dose d sir e apparaisse dans la fen tre de lecture Si vous avez s lectionn une dose trop lev e tournez le s lecteur de dose vers l arri re dans le sens contraire des aiguilles d une montre jusqu ce que la dose correcte soit affich e Une dose sup rieure aux nombre d unit s restant dans la cartouche ne peut tre s lectionn e Injection d une dose Se laver les mains Choisir un site d injection Nettoyer la peau l aide d un coton imbib d alcool Retirer le capuchon de l aiguille Stabiliser la peau en tirant ou en pin ant une zone de peau assez large La piquer selon les instructions Appuyer sur le bouton avec le pouce jusqu ce que se produise un d clic audible Attendez 5 secondes Retirer l aiguille et appliquer une pression doucement sur le point d injection pendant quelques secondes Ne pas frotter la peau Une fois l injection termin e retirer l aiguille l aide du capuchon ext rieur de l aiguille Cette op ration permet de maintenir la st rilit et emp che les fuites Elle emp che galement tout retour d air et le colmatage de l aiguille Ne pas r utiliser l aiguille Jeter l aiguille dans un r cipient appropri Aiguilles et stylos ne doivent pas tre part
6. de conserver votre Humalog Pen au r frig rateur vous pouvez le garder temp rature ambiante inf rieure 30 C pendant 28 jours maximum Ne laissez pas votre stylo en XXIV cours d utilisation au r frig rateur Ne laissez pas les m dicaments la port e des enfants N utilisez pas votre m dicament au dela de la date limite d utilisation Souvenez vous ce m dicament vous est exclusivement destin Ne le donnez jamais une autre personne cela pourrait lui tre nocif m me si les sympt mes sont identiques aux v tres Humalog est un nom de marque d Eli Lilly and Company USA Date de r daction de la notice 22 mai 1997 MANUEL D UTILISATION sera soit incorpor la notice d information pour le patient soit plac part selon l espace disponible Lilly Instructions pour l utilisation de votre stylo pr rempli jetable Lisez et suivez ces instructions d utilisation attentivement Une lecture erronn e de ces instructions peut entra ner une impr cision de dose Caract ristiques du stylo e Stylo pr rempli jetable multi doses contenant 300 unit s d insuline e D livre jusqu 60 unit s d insuline par dose les doses voluant par paliers de 1 unit e Facile d emploi de taille compacte XXV Bouton d injection S lecteur de dose Cran d arr t Fen tre de lecture Cartouche d insuline Capouchon du stylo 0 0 00 Cylindre transparent porteur de la cartouche Ca
7. insuline lispro agit rapidement et poss de une dur e d action plus courte 2 5 heures que l insuline rapide Comme pour toutes les pr parations d insuline l action de l insuline lispro en fonction du temps peut varier d un sujet l autre ou d une fois sur l autre chez un m me sujet et d pend du site d injection de la vascularisation de la temp rature et de l activit physique Le sch ma suivant montre le profil d activit type apr s injection sous cutan e Insuline lispro Umuline R Activit hypoglyc mique 0 1 2 3 4 5 6 Temps heures La repr sentation ci dessus refl te la quantit relative de glucose en fonction du temps n cessaire pour maintenir la glyc mie proche de la valeur jeun et est un indicateur de l effet de ces insulines sur le m tabolisme du glucose en fonction du temps VI 5 2 Propri t s pharmacocin tiques La pharmacocin tique de l insuline lispro r v le une absorption rapide et un pic sanguin atteint 30 70 minutes apr s l administration sous cutan e Pour d terminer la signification clinique de cette cin tique il est plus appropri d examiner les courbes d utilisation du glucose pr sent es au paragraphe 5 1 5 3 Donn es de s curit pr cliniques Dans les tests in vitro y compris la fixation sur les r cepteurs insuline et les effets sur les cellules en phase de croissance l insuline lispro s est comport e de fa on tr s semblable
8. l insuline humaine Des tudes ont montr que la dissociation de la liaison de l insuline lispro au r cepteur l insuline est quivalente celle de l insuline humaine Les tudes de toxicologie aigu un mois et 12 mois n ont pas permis de mettre en vidence d effets toxiques significatifs 6 DONNEES PHARMACEUTIQUES 6 1 Liste des excipients Chaque cartouche contient de l insuline lispro ainsi que les excipients suivants a M ta cr sol 3 15 mg ml b glyc rol c phosphate de sodium dibasique heptahydrat d oxyde de zinc e eau pour pr parations injectables f acide chlorhydrique g hydroxyde de sodium dont la fonction est pr cis e a conservateur et stabilisant b agent isotonique c tampon d stabilisant e v hicule f ajustement du pH g ajustement du pH 6 2 Incompatibilit s Humalog Pen ne doit pas tre m lang avec des pr parations d insuline d origine animale 6 3 Dur e de conservation Deux ans dans les conditions de conservation appropri es Apr s ouverture la dur e de conservation est de 28 jours 6 4 Pr cautions particuli res de conservation Humalog Pen doit tre conserv au r frig rateur entre 2 et 8 C et ne doit tre ni congel ni expos une chaleur excessive ou au soleil En cours d utilisation Humalog Pen peut tre conserv temp rature ambiante inf rieure 30 C pendant 28 jours et ne doit pas tre r frig r 6 5
9. votre peau devient p le avisez en imm diatement votre m decin Une injection de glucagon peut traiter une hypoglyc mie assez grave Prenez du glucose ou du sucre apr s l injection de glucagon Si vous n obtenez aucune r action au glucagon un traitement hospitalier sera n cessaire Demandez votre m decin des renseignements concernant le glucagon Si des hypoglyc mies ou des hyperglyc mies voir A et B ne sont pas trait es il peut s ensuivre des c phal es des naus es des vomissements une d shydratation des vanouissements un coma voire m me le d c s du malade e Ayez toujours avec vous des seringues et un flacon d Humalog suppl mentaire ainsi qu un stylo et des cartouches au cas o vous perdriez ou endomageriez votre stylo ou vos cartouches e Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous tes diab tique e Ayez toujours du sucre avec vous Quand vous utilisez votre insuline Probl mes courants du diab te A Hypoglyc mie Hypoglyc mie hypo abaissement du sucre dans le sang signifie qu il n y a pas suffisamment de sucre dans le sang et peut tre provoqu e par o une dose trop lev e d Humalog Pen ou d une autre insuline o le fait que vous sautiez ou retardiez vos repas ou changiez de r gime alimentaire o des exercices ou des activit s intenses juste avant ou apr s un repas e une infection ou une maladie en particulier des diarrh es ou vomissements o des besoins
10. ANNEXE I ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT Humalog Pen 100 UI ml 3 0 ml Insuline lispro 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Humalog Pen est une solution aqueuse st rile limpide incolore d insuline lispro Lys B28 Pro B29 analogue de l insuline humaine obtenu partir de l ADNr de pH 7 0 7 8 La d nomination insuline lispro est approuv par INN USAN et BAN Principe actif Quantit par ml insuline lispro 100 UI ADN d origine recombinante produite par E COLI La concentration d insuline lispro est de 3 5 mg d insuline lispro par ml pour 100 UI ml de produit 3 FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable dans un stylo injecteur pr rempli jetable contenant une cartouche de 3 0 ml 100 UI ml d insuline lispro pour administration parent rale par voie sous cutan e 4 DONNEES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Traitement des patients atteints de diab te insulino d pendant ou insulino n cessitant pour maintenir un quilibre glyc mique normal Humalog Pen est galement indiqu pour la stabilisation initiale du diab te insulino d pendant ou insulino n cessitant Humalog Pen est un analogue de l insuline d action rapide et peut tre utilis en association avec une insuline de plus longue dur e d action Humalog Pen doit tre utilis avant le repas 4 2 Posologie et mode d administration Le dosage est d termin par le m deci
11. a tre dans la fen tre de lecture Si la fl che gt n est pas affich e tournez le s lecteur de dose dans le sens des aiguilles d une montre jusqu l affichage de la fl che gt et jusqu ce que vous d tectiez un cran d arr t Tirez le s lecteur de dose dans le sens de la fl che jusqu ce que le chiffre 0 apparaisse dans la fen tre de lecture Une dose ne peut tre r gl e tant que le s lecteur de dose n est pas tir Tournez le s lecteur de dose dans le sens des aiguilles d une montre jusqu l affichage du chiffre 2 Tenez le stylo verticalement l aiguille dirig e vers le haut et donnez de petites tapes sur le c t du stylo pour que toutes les bulles pr sentes remontent la surface Pressez le bouton d injection jusqu ce qu un d clic audible se produise Une petite goutte d insuline doit se former l extr mit de l aiguille Si la goutte d insuline n appara t pas r p tez les tapes ci dessus R glez toujours le stylo v rification du d bit d insuline avant chaque injection Une erreur de r glage du stylo peut se traduire par une dose inexacte VIII 4 a b c b 10 11 c R glage de la dose Tournez le s lecteur de dose dans le sens des aiguilles d une montre jusqu ce que la fl che gt apparaisse dans la fen tre de lecture et jusqu ce que vous d tectiez un cran d arr t Tirez le s lecteur de dose dans le sens de la fl che jusqu
12. abriqu par e Lilly France S A Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France e Lilly S A Avda de la Industria 30 Poligono Industrial 28100 Alcobendas Madrid Espagne Le titulaire de l autorisation de mise sur le march est Eli Lilly Nederland B V Krijtwal 17 23 3432 ZT Nieuwegein Pays Bas Pourquoi utiliser Humalog Pen Vous tes diab tique lorsque votre pancr as ne produit pas suffisamment d insuline pour r guler le niveau de glucose dans votre sang Humalog Pen remplace votre propre insuline lorsque vous tes diab tique et assure un contr le long terme Son action est tr s rapide et plus courte que celle d une insuline rapide XVII Votre m decin peut vous prescrire Humalog Pen en association avec une insuline humaine d action prolong e Une notice sp cifique accompagne cette autre insuline Ne changez pas d insuline sauf sur avis de votre m decin Observez la plus grande prudence si vous changez d insuline XVIII Pr alablement a toute injection d Humalog Pen Assurez vous que vous pouvez utiliser Humalog Pen o Si vous estimez qu une hypoglyc mie abaissement du sucre dans le sang est imminente n injectez pas Humalog Pen et ne prenez pas le volant Il est indiqu plus loin dans cette notice un moyen vous permettant de prendre en charge une hypoglyc mie l g re o Au cas o vous auriez d j eu une r action allergique une pr sentation Humalog voir section D signalez le vo
13. ag s Le stylo pr rempli Humalog Pen peut tre utilis jusqu ce qu il soit vide D barassez vous de votre stylo proprement ou recyclez le Replacez le capuchon sur le stylo Varier les points d injection afin que le m me point ne soit pas utilis plus d une fois par mois environ Le bouton d injection doit tre pouss fond avant de r utiliser le stylo M lange d insuline Ne pas m langer de l insuline en flacon avec de l insuline en cartouche IX 7 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Eli LILLY Nederland B V Krijtwal 17 23 3432 ZT Nieuwegein NEDERLAND 8 NUMERO AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MEDICAMENTS EU 1 97 042 001 9 DATE DE PREMIERE AUTORISATION DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 10 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE ANNEXE II ANNEXE III ETIQUETAGE ET NOTICE XI A ETIQUETAGE XII ETIQUETTE EU 1 97 042 001 HP 8725 3 0 ml Humalog Pen 100 UI ml 3 5 mg ml Insuline lispro Solution injectable par voie sous cutan e A utiliser avant Lot N XIII BOITE EU 1 97 042 001 HP 8725 5 stylos de 3 ml Humalog Pen 100 UI ml 3 5 mg ml Insuline lispro ADN d origine recombinante A conserver entre 2 et 8 C Ne pas congeler En cours d utilisation les stylos peuvent tre conserv s temp rature ambiante inf rieure 30 C pendant 28 jours mais ne doivent pas tre expos s au soleil ni une chaleur excessive Les stylos entam
14. ce d une insuffisance r nale ou h patique Les besoins en insuline peuvent augmenter au cours d une maladie ou de perturbations affectives L adaptation posologique peut tre n cessaire si le patient augmente son activit physique ou modifie son r gime habituel L exercice physique pratiqu juste apr s le repas peut augmenter le risque d hypoglyc mie Il n y a pas de donn es suffisantes sur l utilisation chez l enfant de moins de 12 ans 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interaction Les besoins en insuline peuvent tre augment s par les m dicaments effet hyperglyc miant tels que les contraceptifs oraux les corticost ro des ou les traitements substitutifs par hormone thyro dienne le danazol les b ta 2 stimulants ritodrine salbutamol terbutaline Les besoins en insuline peuvent diminuer en pr sence de m dicaments a effet hypoglyc miant tels que les hypoglyc miants oraux les salicyl s par exemple l aspirine les sulfamides antibact riens certains antid presseurs certains inhibiteurs de l enzyme de conversion captopril enalapril les b tabloquants l octr otide l alcool Humalog Pen ne doit pas tre m lang avec des insulines d origine animale IV Le m decin doit tre consult en cas de prise simultan e d autres m dicaments avec Humalog Pen 4 6 Utilisation au cours de la grossesse et de l allaitement Il n y a pas de donn es suffisantes sur l utilisation d
15. des premi res semaines ou des premiers mois o Injectez Humalog Pen sous la peau Humalog Pen peut si votre m decin vous l a ordonn tre inject dans un muscle Pr paration d Humalog Pen o Humalog Pen est une solution et il n est donc pas n cessaire de la m langer Vous ne devez l utiliser que si elle a l apparence de l eau Le liquide doit tre transparent incolore et exempt de toutes particules V rifiez le avant chaque injection Avant d utiliser votre stylo consultez votre manuel d utilisation o Lavez vous d abord les mains o Lisez les instructions pour l utilisation de votre stylo insuline pr rempli et suivez les attentivement En voici quelque unes o Utilisez une aiguille propre les aiguilles ne sont pas fournies o Chassez les bulles d air de votre stylo Il peut persister quelques petites bulles d air dans Humalog Pen Ces bulles sont inoffensives Toutefois si la taille des bulles est trop importante l injection de votre dose sera moins pr cise Injection d Humalog Pen o Avant de proc der l injection nettoyez soigneusement la peau l aide d un coton imbib d alcool Injectez sous la peau comme on vous l a appris N injectez pas directement dans une veine Apr s l injection laissez l aiguille encore 5 secondes sous la peau pour tre s r que toute la dose a bien t inject e Ne frottez pas l endroit o vous venez de faire l injection Assurez vous que vous injectez une di
16. diff rents en insuline o une insuffisance r nale ou h patique en voie d aggravation les boissons alcoolis es ainsi que certains m dicaments sont susceptibles d influencer votre glyc mie Les premiers sympt mes de l hypoglyc mie apparaissent rapidement et sont XXII e fatigue acc l ration du pouls e nervosit ou tremblements malaise e maux de t te sueurs froides B Hyperglyc mie et acidoc tose diab tique L hyperglyc mie hyper trop de sucre dans le sang signifie que vous n avez pas suffisamment d insuline L hyperglyc mie peut tre provoqu e par le fait que o vous n avez pas pris votre dose d Humalog Pen ou d une autre insuline o vous prenez moins d insuline que la dose prescrite par votre m decin o votre alimentation d passe de beaucoup les limites permises par votre r gime alimentaire ou o vous tes atteint d une fi vre d une infection ou vous tes en tat de stress XXIII L hyperglyc mie peut entra ner une acidoc tose diab tique Les premiers sympt mes se manifestent lentement Parmi ceux ci citons les suivants e somnolence absence d app tit Be bs NE e rougeur au visage odeur ac tonique de l haleine e soif sensation de malaise Les sympt mes graves sont une respiration difficile et un pouls rapide Consultez votre m decin imm diatement C En cas de maladie Si vous tes malade et plus particuli rement si vous vous sentez malade ou si vous avez des na
17. ent r tabli Les V patients qui ne r pondent pas au glucagon peuvent recevoir une solution de s rum glucos par voie intraveineuse En cas de coma hypoglyc mique le glucagon devra tre administr par voie intramusculaire ou sous cutan e Cependant s il n y a pas de glucagon disponible ou si le patient n y r pond pas on injectera une solution de s rum glucos par voie intraveineuse D s que le patient aura repris connaissance un repas lui sera donn 5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques Classe pharmaco th rapeutique Analogue rapide de l insuline humaine code ATC AIOABOA L activit principale de l insuline lispro est la r gulation du m tabolisme glucidique De plus les insulines poss dent plusieurs actions anaboliques et anti cataboliques dans diff rents tissus Dans le tissu musculaire ces effets comprennent une augmentation de la synth se du glycog ne d acides gras du glyc rol de prot ines et une augmentation de la fixation des acides amin s ainsi qu une diminution de la glycog nolyse de la glycog n se de la c tog n se de la lipolyse du catabolisme prot ique et de l limination des acides amin s L insuline lispro poss de un d lai d action rapide environ 15 minutes permettant ainsi son administration peu de temps avant les repas dans les 15 minutes pr c dant le repas par rapport l insuline rapide administration 30 45 minutes avant les repas L
18. i res d emploi Le transfert un autre type d insuline ou une autre marque doit se faire sous strict contr le m dical Le changement de concentration de marque fabricant de type d insuline Rapide Regular Protamine Isophane NPH Zinc Long etc d esp ce animale humaine analogue d insuline humaine et ou de m thode de fabrication ADN recombinant vs insuline d origine animale peut n cessiter une modification de posologie Les patients recevant Humalog Pen peuvent n cessiter un changement de posologie par rapport leurs insulines habituelles Si une adaptation posologique est n cessaire elle peut tre faite lors de la premi re administration ou au cours des premi res semaines ou des premiers mois Les patients dont la glyc mie s am liore de fa on importante gr ce l insulinoth rapie intensifi e peuvent voir dispara tre certains ou tous les sympt mes pr curseurs de l hypoglyc mie et doivent tre inform s des cons quences Quelques patients ayant pr sent des r actions hypoglyc miques apr s passage d une insuline d origine animale une insuline humaine ont signal que les signes pr curseurs de l hypoglyc mie taient moins prononc s ou diff rents de ceux ressentis lors de leur traitement insulinique ant rieur L hypoglyc mie non corrig e ou les r actions d hyperglyc mie peuvent entra ner une perte de connaissance un coma ou la mort Les besoins en insuline peuvent diminuer en pr sen
19. n selon les besoins du patient Humalog Pen doit tre administr par injection sous cutan e mais peut galement bien que ce ne soit pas conseill tre administr par injection intramusculaire L administration sous cutan e doit tre effectu e dans les bras les cuisses les fesses ou l abdomen Les points d injection doivent varier afin de ne pas utiliser le m me point d injection plus d une fois par mois environ Lors de l injection d Humalog Pen s assurer que l aiguille n a pas p n tr dans un vaisseau sanguin Apr s injection ne pas masser le point d injection II Humalog Pen agit rapidement et poss de une dur e d action 2 5 heures plus courte que l insuline rapide Cette rapidit d action permet d administrer Humalog Pen peu de temps avant les repas L volution dans le temps de l action de toute insuline peut varier de fa on importante d un sujet un autre ou diff rents moments chez le m me sujet Comme pour toutes les pr parations d insuline la dur e d action d Humalog Pen d pend de la dose du lieu d injection de la vascularisation de la temp rature et de l activit physique Humalog Pen peut tre administr en association avec une insuline de plus longue dur e d action sur les conseils du m decin III 4 3 Contre indications Hypoglyc mie Hypersensibilit l insuline lispro ou l un de ses composants 4 4 Mises en gardes sp ciales et pr cautions particul
20. ntid presseurs o Avez vous des probl mes r naux ou de foie o Faites vous davantage d exercice que d habitude o Etes vous enceinte ou l envisagez vous Allaitez vous Les besoins en insuline diminuent g n ralement durant les trois premiers mois de grossesse et augmentent ensuite Si vous allaitez l administration de votre insuline devra peut tre tre adapt e ainsi que votre r gime alimentaire o Le patient est il un enfant de moins de 12 ans Vos besoins en insuline pourront aussi varier si vous prenez de l alcool Si vous envisagez de vous rendre l tranger pensez en informer votre m decin pharmacien ou personnel infirmier Les diff rences d heures entre les pays pourront exiger que les injections et les repas aient lieu des heures diff rentes de vos heures habituelles Emploi d Humalog Pen XIX Posologie o Vous devez normalement injecter Humalog Pen dans les 15 minutes pr c dant chaque repas Votre m decin vous aura avis de la dose exacte de l injection de son heure et de sa fr quence Ces consignes vous sont exclusivement r serv es Observez les la lettre et rendez vous r guli rement chez votre m decin o Tout changement de type d insuline employ e passage par exemple d une insuline humaine ou animale une pr sentation Humalog peut n cessiter un changement de dose Si une adaptation de la dose est n cessaire elle peut tre faite lors de la premi re injection ou au cours
21. peut tre li e des facteurs autres que l insuline tels que des produits irritants contenus dans le d sinfectant cutan ou une mauvaise technique d injection L allergie g n rale moins fr quente mais potentiellement plus grave correspond une g n ralisation de l allergie l insuline Elle peut entra ner une ruption g n ralis e sur tout le corps une dyspn e une respiration sifflante une baisse de la pression art rielle une acc l ration du pouls et une transpiration Les cas s v res d allergie g n ralis e peuvent menacer le pronostic vital Une lipodystrophie peut appara tre au site d injection 4 9 Surdosage Il n existe aucune d finition sp cifique du surdosage insulinique En effet la glyc mie r sulte d interactions complexes entre les taux d insuline s rique la disponibilit du glucose et d autres processus m taboliques L hypoglyc mie peut tre due un exc s d insuline ou d insuline lispro par rapport l apport alimentaire et l effort physique L hypoglyc mie peut se manifester par une apathie une confusion des palpitations des c phal es des sueurs et des vomissements Les pisodes d hypoglyc mie l g re seront compens s par l administration orale de glucose ou d autres produits sucr s Une hypoglyc mie mod r ment s v re peut tre corrig e par l administration intramusculaire ou sous cutan e de glucagon suivie d une r alimentation lorsque le patient sera suffisamm
22. psule en caoutchouc Languette de papier Le Aiguille wee Capouchon ext rieur Cache de aiguille de l aiguille I Preparation d une dose 1 Retirez le capuchon du stylo 2 V rifiez que votre stylo pr rempli Humalog Pen contient le type d insuline pr vu E NN UN XXVI 3 Si vous utilisez une suspension d insuline Protamine Isophane NPH ou d insuline Profil faites rouler le stylo d avant en arri re entre vos mains 10 fois 4 Faites pivoter alors le stylo de haut en bas doucement 10 fois jusqu la remise en suspension de l insuline Les cartouches de suspension d insuline Protamine Isophane et Profil contiennent une bille de remise en suspension Es N L 2 Fixation de l aiguille de Humalog Pen 1 Retirez la languette en papier de l aiguille munie de son capuchon 2 Vissez fond l aiguille munie de son capuchon dans le sens des aiguilles d une montre sur l extr mit du stylo 3 Tenez le stylo verticalement l aiguille dirig e vers le haut Retirez le capuchon et le cache de protection de l aiguille XXVII o Fixez toujours une aiguille avant d amorcer le stylo de s lectionner et d injecter votre dose d insuline R glage du stylo Humalog Pen v rification du d bit d insuline 1 La fl che doit apparaitre dans la fen tre de lecture Si la fl che n est pas affich e tournez le s lecteur de dose dans le sens des aiguille
23. re utilisation votre stylo doit tre conserv dans un endroit frais 2 8 C de pr f rence au r frig rateur mais ne doit pas tre congel N exposez pas les stylos ni une temp rature excessive basse ou lev e ni au soleil Ne pas utiliser d insuline congel e Ne pas conserver le stylo l aiguille fix e dessus Ceci pourrait entra ner une fuite d insuline la formation de bulles d air ou un colmatage de l aiguille suite la formation de cristaux Utiliser une nouvelle aiguille chaque injection Ayez toujours avec vous un stylo suppl mentaire au cas o vous perdriez ou endommageriez celui que vous utilisez Tout changement d insuline doit se faire sous strict contr le m dical XXXII Pour toute information vous pouvez contactez le repr sentant local de ELI LILLY Netherland B V Tiedotus Suomessa Oy Eli Lilly Finland Ab PL 16 01641 Vantaa Tel 09 85 45 250 Information l mnas i Finland av Oy Eli Lilly Finland Ab Box 16 01641 Vanda Tel 09 85 45 250 Information lamnas i Sverige av Eli Lilly Sweden AB Box 30037 10425 Stockholm Tel 08 619 94 50 Indirizzo per le comunicazioni in Italia Eli Lilly Italia Spa Via Gramsci 731 733 50019 Sesto Fiorentino FI Tel 0 55 42571 Kontaktadresse in Osterreich Eli Lilly Ges m b H Barichgasse 40 42 A 1030 Wien Tel 711 78 412 Kontaktadresse in Deutschland Lilly Deutschland GmbH Niederlassung in 61343 Bad Homburg Tel 06172 273
24. s d une montre jusqu l affichage de la fl che et jusqu ce que vous d tectiez un cran d arr t 2 Tirez le s lecteur de dose dans le sens de la fl che jusqu a ce que le chiffre 0 apparaisse dans la fen tre de lecture La dose ne peut tre r gl e tant que le s lecteur de dose n est pas tir Ts 3 Tournez le s lecteur de dose dans le sens des aiguilles d une montre jusqu l affichage du chiffre 2 XXVIII Tenez le stylo verticalement l aiguille dirig e vers le haut et donnez de petites tapes sur le cylindre transparent porteur de la cartouche pour que toutes les bulles d air pr sentes remontent la surface Pressez le bouton d injection jusqu ce qu un d clic audible se produise Une petite goutte d insuline doit se former l extr mit de l aiguille Si la goutte d insuline n appara t pas r p tez les tapes 1 2 3 et 4 ci dessus Pensez r gler le stylo avant toute injection v rification du d bit d insuline Un mauvais r glage du stylo peut entra ner une impr cision de dose IL S lection de la dose o Pensez fixer toujours une aiguille sur le stylo avant de l amorcer de s lectionner et d injecter votre dose d insuline 1 Tournez le s lecteur de dose dans le sens des aiguilles d une montre jusqu ce que la fl che apparaisse dans la fen tre de lecture et que vous d tectiez un cran d arr t SR Rer Es 2 3
25. s ne doivent pas tre r frig r s Ne pas laisser la port e des enfants Solution injectable par voie sous cutan e M dicament soumis prescription m dicale Excipients glyc rol oxyde de zinc phosphate de sodium dibasique heptahydrat m ta cr sol conservateur eau pour pr parations injectables Hydroxyde de sodium et ou acide chlorydrique peuvent tre ajout s pour ajuster le pH Eli Lilly Nederland B V Krijtwal 17 23 3432 ZT Nieuwegein Nederland XIV 5 stylos de 3 ml 100 UI ml 3 5 mg ml Humalog Pen Insuline lispro A utiliser avant Lot N Humalog Pen Insuline lispro IMPORTANT LIRE ATTENTIVEMENT LA NOTICE INTERIEURE XV B NOTICE XVI Humalog Pen 100 Ul ml 3 0 ml Insuline lispro Ce que vous devez savoir propos d Humalog Pen Veuillez lire attentivement cette notice pr alablement l emploi d Humalog Pen Cette notice ne fournissant pas n cessairement toutes les informations concernant Humalog Pen dont vous pourriez avoir besoin veuillez consulter votre m decin traitant pharmacien ou personnel infirmier si vous avez d autres questions poser Cette notice ne s applique qu Humalog Pen Qu est ce qu Humalog Pen Votre m dicament s appelle Humalog Pen 100 UI ml solution injectable par voie sous cutan e Il est utilis dans le traitement du diab te Son principe actif est l insuline lispro Il s agit d une forme d insuline humaine Son ac
26. stance d au moins 1 cm de la derni re injection et que vous observez une rotation des emplacements d injection comme on vous l a appris Apr s l injection o Une fois l injection termin e retirer l aiguille du stylo l aide du capuchon ext rieur de l aiguille Cette op ration permet de maintenir l insuline st rile et emp che les fuites Elle emp che galement tout retour d air dans le stylo et le colmatage de l aiguille Ne partagez ni vos aiguilles Ne partager pas ni votre stylo Replacer le capuchon sur le stylo Injections ult rieures o Lors de chaque utilisation d Humalog Pen vous devez utiliser une nouvelle aiguille Avant chaque injection chassez les bulles d air Vous pouvez vous assurer de la quantit d insuline restante en tenant le stylo l aiguille point e vers le bas L chelle qui figure sur la cartouche indique le nombre d unit s lib r es XXI o Ne m langez aucune autre insuline dans votre stylo jetable N utilisez plus le stylo une fois vide D barassez vous en en suivant les instructions de votre pharmacien ou de votre personnel infirmier En cas d urgence ou de surdosage Si votre glyc mie est basse prenez des pr parations glucos es par voie orale ou du sucre puis consommez des fruits ou des biscuits et reposez vous Ceci vous permettra fr quemment de maitriser une hypoglyc mie sans gravit ou un surdosage mineur d insuline En cas d aggravation si votre respiration est superficielle et si
27. t R ponses Replacez le capuchon de l aiguille et jetez la selon les consignes de s curit XXX m 4 Ne conservez pas le stylo portant une aiguille 5 Injections ult rieures V rifiez toujours que le bouton d injection est compl tement enfonc et que la fl che apparait dans la fen tre de lecture avant de r utiliser le stylo Puis proc der selon les tapes Pr paration d une dose S lection de la dose et Injection de la dose o Utilisez toujours une nouvelle aiguille lors de chaque injection QUESTIONS REPONSES PROBLEMES SOLUTIONS Vous avez s lectionn la Afin d obtenir une dose pr cise vous devez dose et press le bouton d injection sans aiguille ou avec une aiguille bouch e Vous avez s lectionn une dose trop lev e ou trop faible Vous voulez v rifier la quantit d insuline disponible dans la cartouche Vous n arrivez pas a programmer la totalit de votre dose fixer une nouvelle aiguille pressez compl tement le bouton d injection et ce m me si le chiffre 0 appara t dans la fen tre de lecture Apr s injection de votre dose un losange ou une fl che gt appara tra dans la fen tre de lecture r gler le stylo Si vous n avez pas encore press le bouton d injection tournez le vers l arri re ou vers l avant pour corriger la dose Si vous avez d j press ce bouton la dose s lectionn e ne pourra tre modifi e tant que
28. tion est plus rapide que l insuline humaine normale car la mol cule d insuline a t l g rement modifi e Vous utiliserez normalement Humalog Pen dans les 15 minutes pr c dant les repas Sa concentration est de 100 unit s internationales millilitre 100UI ml de solution injectable et la contenance d Humalog Pen est de 300 unit s internationales 3 millilitres Humalog contenu dans ce stylo est le m me produit que celui contenu dans les cartouches d Humalog Le stylo contient simplement une cartouche incorpor e Vous ne pouvez plus utiliser le stylo lorsqu il est vide Humalog Pen contient par ailleurs les composants inactifs suivants m cr sol glyc rol phosphate de sodium di basique heptahydrat oxyde de zinc et eau pour pr parations injectables L hydroxyde de sodium et ou l acide chlorydrique peuvent avoir t utilis s pour ajuster le pH V rifier toujours la d signation du stylo et le type d insuline figurant sur le conditionnement et l tiquette du stylo obtenu aupr s de votre pharmacien Assurez vous que vous avez l Humalog Pen prescrit par votre m decin Humalog Pen est produit par la technique de l ADN recombinant Il s agit d une forme modifi e d insuline humaine qui est par cons quent diff rente des autres insulines humaines et des insulines animales L insuline humaine laquelle Humalog Pen est troitement apparent est une hormone naturelle produite par le pancr as Humalog Pen est f
29. tre m decin pharmacien ou personnel infirmier o Si votre glyc mie est bien contr l e par votre insuline actuelle vous pourrez ne pas ressentir les sympt mes annonciateurs de l hypoglyc mie Ces sympt mes sont num r s ult rieurement R fl chissez soigneusement quant au moment o vous prenez vos repas la fr quence de votre exercice physique ainsi qu vos activit s Vous devrez troitement surveiller les niveaux de sucre dans votre sang gr ce des tests fr quents de votre glyc mie e Quelques patients ayant pr sent des hypoglyc mies apr s passage d une insuline animale une insuline humaine ont rapport qu apr s transfert l insuline humaine les sympt mes d hypoglyc mie taient moins prononc s ou diff rents de ceux provoqu s par une insuline animale En cas d observations fr quentes d hypoglyc mie ou si vous avez des difficult s les reconna tre parlez en avec votre m decin Si vous r pondez par l AFFIRMATIVE l une des questions suivantes informez en votre m decin pharmacien ou personnel infirmier o Etes vous r cemment tomb malade o Prenez vous d autres m dicaments Vos besoins en insuline pourront tre diff rents si vous prenez une pilule contraceptive des corticost ro des des hormones thyro diennes des hypoglyc miants oraux de l aspirine des sulfamides antibact riens de l octr otide des b ta 2 stimulants ex ritodrine salbutamol ou terbutaline ou certains a
30. us es vos besoins en insuline pourront tre diff rents M me si vous ne vous alimentez pas normalement vous avez n anmoins toujours besoin d insuline Testez vos urines ou votre sang suivez les instructions qui vous ont t donn es dans ce cas et consultez votre m decin D Allergie l insuline Allergie locale une allergie locale peut surveni et se manifester par une rougeur un oed me et des d mangeaisons au point d injection Cette r action dispara t habituellement en quelques jours voire quelques semaines Consultez votre m decin si ceci vous arrive Allergie g n rale cette allergie l insuline n est pas fr quente En voici les sympt mes e ruption g n ralis e sur tout le corps baisse de la tension art rielle e difficult s de respiration e acc l ration du pouls e respiration sifflante de type asthmatique transpiration Consultez votre m decin si vous pensez avoir ce type d allergie l insuline avec Humalog Pen E Lipodystrophie Si vous observez un paississement de la peau ou des marques au point d injection consultez votre m decin Veuillez galement consulter votre m decin en cas d observation d effets secondaires Conditions de stockage d Humalog Pen Conservez Humalog Pen au r frig rateur une temp rature comprise entre 2 et 8 C Ne le laissez jamais proximit d une source de chaleur ou en plein soleil Ne pas congeler Humalog Pen S il ne vous est pas possible
31. vous maintenez le bouton d injection appuy Tenez le stylo verticalement l aiguille dirig e vers le bas L chelle 20 unit s entre chaque trait figurant sur le cylindre porteur de la cartouche indique le nombre approximatif d unit s restantes Cette chelle ne peut tre utilis e pour mesurer une dose d insuline Le stylo est formul de mani re ce que vous ne pouviez pas programmer plus d unit s d insuline qu il n en reste dans la cartouche S il reste une dose partielle d insuline dans le stylo XXXI vous pouvez soit 1 injecter cette dose partielle et compl ter la dose en utilisant un stylo neuf soit 2 injecter la dose d sir e compl te avec un stylo neuf Remarques importantes Lisez attentivement le manuel d utilisation du stylo avant de l utiliser Une lecture erronn e du manuel d instruction peut r sulter en une dose d insuline inexacte Pensez fixer l aiguille avant le r glage du stylo la s lection de la dose et l injection de votre insuline Ne partagez pas votre stylo avec qui que ce soit L chelle figurant sur le cylindre porteur de la cartouche d insuline donne une valeur estim e de la quantit d insuline restant dans la cartouche Ne pas utiliser cette chelle pour mesurer la dose d insuline Ne laissez pas le stylo la port e des enfants En cours d utilisation le stylo peut tre conserv temp rature ambiante durant 28 jours maximum Avant premi
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