URGENT – Medical Device Correction
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1. HeartStart MRXx fabriqu s avant juin 2012 et utilis s en transport externe et dans des environnements de services m dicaux d urgence distribu s dans le monde entier Fabriqu s par Philips Healthcare 3000 Minuteman Road Andover MA 01810 Etats Unis DESCRIPTION DU PROBL ME Lorsque les d fibrillateurs moniteurs HeartStart MRx sont utilis s en transport externe et dans des environnements de services m dicaux d urgence la connexion m canique lectrique entre le c ble de th rapie des lectrodes palettes y compris le c ble de RCP et le c ble des palettes externes et le port de connexion de th rapie du MRXx peut subir des contraintes lev es inattendues entra nant une acc l ration de l usure Sans inspection p riodique de routine ni action pr ventive de la part des utilisateurs l usure de la connexion peut emp cher le dispositif de d tecter si le c ble de th rapie des lectrodes palettes est connect Cette usure peut galement amener le MRXx identifier de fa on inappropri e le c ble de th rapie des lectrodes les palettes externes ou les palettes internes L usure du c ble de th rapie des lectrodes palettes et du port de connexion de th rapie peut constituer un risque pour les patients et ou le personnel soignant RISQUES LI S AU PROBL ME Si l usure du c ble de th rapie des lectrodes palettes et du port de connexion de th rapie se produit une ou plusieurs des situ2. PHILIPS Philips Healthcare Solutions de soins d urgence 1 4 FSN86100113A Juin 2012 URGENT Notification de s curit produit HeartStart MRx L usure de la connexion des c bles de th rapie peut entra ner un dysfonctionnement de la d tection des c bles de th rapie des palettes et des lectrodes de d fibrillation Madame Monsieur Ce courrier a pour but de vous informer que Philips a identifi un probl me sur le d fibrillateur moniteur HeartStart MRx Les clients ayant achet des d fibrillateurs moniteurs HeartStart MRx avant juillet 2009 ont d j t inform s pr c demment de ce probl me et cette lettre peut donc leur servir de nouvelle notification apportant des informations compl mentaires relatives ce probl me Dans certaines conditions l utilisation des c bles de th rapie du d fibrillateur moniteur HeartStart MRx celui des palettes comme celui des lectrodes de d fibrillation peut pr senter un risque pour les patients et ou le personnel soignant Cette Notification de S curit est destin e vous informer des points suivants e la nature du probl me et les circonstances dans lesquelles il peut survenir e les actions que vous devez mettre en uvre e les actions entreprises par Philips pour rem dier ce probl me Ce document contient des informations importantes pour assurer le bon fonctionnement continu et en toute s curit de votre mat riel Veuillez examiner les inf
3. ations suivantes risquent de se produire Retard dans la mise en uvre du traitement nergie d livr e incorrecte D charge spontan e impr vue de l nergie s lectionn e Choc au personnel soignant lors du traitement Interruption de la stimulation avec perte de la capture et incapacit obtenir une recapture HUnwxz IDENTIFICATION DES SYST MES CONCERNES Le num ro de mod le et le mois l ann e de fabrication de votre d fibrillateur moniteur HeartStart MRx figurent sur l tiquette principale situ e l arri re du MRx dans le compartiment de batterie B Philips Healthcare PHILIPS Solutions de soins d urgence 4 4 FSN86100113A Juin 2012 ACTION METTRE EN UVRE PAR LE CLIENT UTILISATEUR Veuillez lire attentivement l Addenda au Manuel d utilisation du HeartStart MRx joint Proc dez imm diatement l inspection de la connexion de th rapie sur l ensemble de vos appareils MRXx afin de d tecter une usure due des niveaux de contrainte sup rieurs la normale L Addenda au Manuel d utilisation du HeartStart MRx d crit comment un utilisateur peut identifier une usure Si une usure est d tect e retirez imm diatement les appareils concern s et contactez Philips afin de prendre rendez vous pour une intervention technique AVERTISSEMENT La dur e de vie de vos c bles de th rapie palettes externes est de trois ans maximum Afin de maintenir des performan
4. ces fiables et de r duire les risques de dysfonctionnement au cours de l utilisation sur un patient remplacez les tous les trois ans compter de leur date de mise en service ou s ils ne remplissent pas les crit res d inspection indiqu s dans l Addenda au Manuel d utilisation ACTIONS MEN ES PAR PHILIPS HEALTHCARE Philips entreprend de sa propre initiative l action corrective comprenant les l ments suivants e cette lettre urgente de notification de s curit e la distribution de l addenda r vis du Manuel d utilisation comprenant des informations utilisateur compl tes relatives aux inspections du c ble de th rapie des lectrodes palettes et du port du connecteur de th rapie Remarque importante Philips envoie chaque site client une lettre de correction volontaire de dispositif m dical Le nombre d addenda du Manuel d utilisation du HeartStart MRx envoy s avec chaque lettre de correction d pend du nombre d unit s MRx livr es sur chaque site client qui figure dans nos dossiers Veillez ce qu une copie de la lettre de correction et de l addenda r vis soit jointe chaque appareil MRx INFORMATIONS COMPL MENTAIRES ET ASSISTANCE TECHNIQUE Si vous avez besoin d informations compl mentaires ou d assistance concernant ce probl me veuillez contacter votre repr sentant local Philips l adresse suivante PHILIPS Addendum au Manuel d utilisation du Hear
5. form des mises jour sur les produits contenant des SVHC un niveau sup rieur au seuil tol r http www philips com about sustainability reach page
6. nnect s au port Th rapie D branchez et rebranchez le c ble pour essayer de r soudre le probl me Une fois les soins au patient termin s en cas d erreur d affichage proc dez aux inspections mentionn es ci dessus Le cas ch ant mettez le c ble et l appareil hors service et contactez votre Centre de r ponse Philips Capuchon du stabilisateur Connexion et d connexion rapide ATTENTION Votre HeartStart MRx est peut tre quip d un collier de stabilisation pour c ble de th rapie et d un capuchon pour stabilisateur Pour connecter le capuchon du stabilisateur au HeartStart MRx proc dez comme suit 1 Branchez le c ble de th rapie sur le port de connexion vert Figure 4 Etape 1 2 Placez le capuchon du stabilisateur sur le c ble de th rapie Ins rez les crochets du capuchon dans les orifices situ s sur la partie inf rieure de la base Poussez ensuite sur le capuchon pour le mettre en place Figure 4 Etape 2 3 Ins rez le loquet du capuchon et tournez le vers la droite pour verrouiller sa position Figure 4 Etape 3 Figure 4 Capuchon du stabilisateur Capuchon du stabilisateur Collier de stabilisation 4 Pour retirer le capot soulevez le loquet du capuchon et tournez le vers la gauche Une fois la vis desserr e retirez le capuchon Vous pouvez galement utiliser un tournevis t te plate pour retirer le capot ou le remettre en place e Certaines anciennes mallette
7. ormations suivantes avec tous les membres de votre personnel qui doivent en avoir connaissance Il est important d en comprendre les cons quences Lorsque l appareil est utilis lors de transport externe et dans des environnements de services m dicaux d urgence la connexion m canique lectrique entre le c ble de th rapie des lectrodes palettes y compris le c ble de RCP et le c ble des palettes externes et le port de connexion de th rapie du MRx peut subir des contraintes lev es entra nant une acc l ration de l usure Sans inspection p riodique de routine ni action pr ventive de la part des utilisateurs l usure acc l r e de la connexion peut emp cher l appareil de d tecter si le c ble de th rapie des lectrodes palettes est connect Cette usure peut galement amener le MRXx mal identifier le c ble de th rapie des lectrodes les palettes externes ou les palettes internes lors de leur connexion au port de th rapie ce qui risque d entra ner un retard dans la mise en uvre du traitement une erreur d nergie d livr e une d charge spontan e impr vue de l nergie s lectionn e un choc au personnel soignant lors du traitement et ou une interruption de la stimulation cardiaque externe accompagn e d une perte de capture et d une incapacit obtenir une recapture cardiaque PHILIPS Philips Healthcare Solutions de soins d urgence 2 4 FSN86100113A Juin 2012 Veuillez v
8. ous reporter la Notification de s curit ci jointe pour plus d informations sur l identification des appareils concern s ainsi que sur les actions mettre en uvre Veuillez suivre les instructions donn es dans la section ACTION METTRE EN UVRE PAR LE CLIENT UTILISATEUR de cette Notification Si vous avez d autres questions ou inqui tudes au sujet de cette Notice corrective veuillez contacter votre repr sentant local Philips l adresse suivante Cette notification a t transmise au correspondant mat riovigilance concern Philips vous pr sente toutes ses excuses pour la g ne occasionn e par ce probl me Nous attachons une importance extr me aux performances de nos appareils m dicaux et de nos accessoires ainsi qu la qualit de la documentation correspondante Votre satisfaction envers les produits Philips est de la plus haute importance pour nous Nous vous adressons Madame Monsieur nos sinc res salutations JA John Cadigan Directeur g n ral Solutions de soins d urgence Pi ces jointes Philips Healthcare PHILIPS Solutions de soins d urgence 3 4 FSN86100113A Juin 2012 Notification de s curit produit SYST MES CONCERN S Produit d fibrillateurs moniteurs Philips HeartStart MRx mod les M3535A et M3536A M3536J M3536M M3536MC M3536M1 M3536M2 M3536M3 M3536M4 M3536M5 M3536M6 Appareils concern s Tous les d fibrillateurs moniteurs Philips
9. r de leur date de mise en service ou s ils ne remplissent pas les crit res d inspection indiqu s ci dessous Reportez vous aux tapes relatives l inspection ci dessous galement disponibles dans le HeartStart MRx Service Manual Manuel d entretien du HeartStart MRx en anglais uniquement Inspections e Apr s chaque utilisation des lectrodes ou des palettes externes sur un patient consultez les Fig 1 Connexions du c ble de th rapie v nements chronologiques r pertori s dans la liste R sum v nement Si des messages Port incoh rents avec votre utilisation s affichent par exemple Palettes internes appliqu es ou Th rapie D faut contact palettes internes lorsque les lectrodes multifonctions ou les palettes externes sont connect es ou bien ECG principal Palettes Palettes externes appliqu es ou D faut contact palettes externes lorsque les lectrodes multifonctions sont connect es mettez le c ble et ae l appareil hors service et contactez votre Centre de r ponse Philips pour c ble d e Pendant le test de fonctionnement si des messages incoh rents avec votre utilisation th rapie s affichent mettez l appareil hors service et contactez votre Centre de r ponse Fig 2 Inspection du connecteur pour e Inspectez tous les connecteurs pour c ble de th rapie ainsi que le port Th rapie de fa on c ble de th rapie hebdomadaire dans le cadre d un test de fonctionnement de routine ou d un tes
10. s de transport Philips ne sont pas compatibles avec le collier de stabilisation Une fois le collier de stabilisation install v rifiez que votre mallette de transport n emp che pas son utilisation Dans le cas contraire contactez votre Centre de r ponse Philips e Si le capuchon du stabilisateur ne s adapte pas correctement au c ble de th rapie contactez votre Centre de r ponse Philips Mises jour des caract ristiques Les mises jour ci dessous concernent les caract ristiques figurant dans le Manuel d utilisation du HeartStart MRx relatif la version logicielle F Masse 6 3 kg max avec lectrodes multifonctions c ble batterie et un rouleau de papier neuf Les palettes externes standard et le support pour palettes repr sentent une masse suppl mentaire de 1 18 kg La seconde batterie p se environ 816 g Composition chimique conform ment au r glement REACH Philips Healthcare est tenue de notifier la pr sence de substances chimiques consid r es comme extr mement pr occupantes SVHC si celles ci repr sentent plus de 0 1 de la masse du produit Les composants des appareils lectriques et lectroniques sont susceptibles de contenir une concentration de phtalates sup rieure au seuil en vigueur par exemple bis 2 thyl hexyl phtalate num ro CAS 117 81 7 La liste REACH des SVHC est r guli rement mise jour Veuillez donc vous reporter au site Internet REACH de Philips afin de vous tenir in
11. t hebdomadaire de la capacit de d charge Joint 1 D connectez le connecteur pour c ble de th rapie du port Th rapie situ sur le c t droit du HeartStart MRx Fig 1 2 Inspectez l int rieur du connecteur vert pour c ble de th rapie Fig 2 Assurez vous que Broches du les broches du connecteur sont propres dor es droites et sans r sidus V rifiez que le connecteur joint est en place et n est pas ab m 3 Inspectez l int rieur du port Th rapie vert sur l appareil Fig 3 Assurez vous que les Fig 3 Inspection du port Th rapie orifices de contact sont propres sans r sidus et qu ils pr sentent tous un aspect similaire 4 Siles broches sont propres et ne sont pas courb es que le joint est en place et n est pas 0 0 0 0 HE A P3 2 A e contact ab m et que le port Th rapie est propre rebranchez le c ble et remettez l appareil en pz a A r gt ropres service Si l tat du port Th rapie et ou des connecteurs pour c ble de th rapie n est pas O O Prep conforme aux points mentionn s aux tapes 2 et 3 mettez lappareil hors service et contactez votre Centre de r ponse Pendant les soins au patient Conform ment aux instructions figurant dans le Manuel d utilisation du HeartStart MRx v rifiez que le niveau d nergie et la d rivation s lectionn s sont bien affich s avant de d livrer un choc En cas d erreur assurez vous que les c bles sont correctement co
12. tStart MRx Ce document est un addenda au Manuel d utilisation du HeartStart MRx Conservez ces deux documents ensemble Maintenance et inspection de la connexion du c ble de th rapie en cas d utilisation lors de d placements REMARQUE Cette section du pr sent addendum s applique l utilisation du HeartStart MRx lors de d placements La dur e de vie de la connexion du c ble de th rapie d pend de l environnement dans lequel l appareil est utilis Soyez particuli rement prudent lorsque vous utilisez le HeartStart MRx lors de d placements extra hospitaliers et dans des structures d urgence car ces environnements peuvent appliquer des contraintes suppl mentaires au niveau des connecteurs et acc l rer leur usure r duisant ainsi la dur e de vie du c ble AVERTISSEMENT Pour maintenir des performances fiables et r duire les risques de dysfonctionnement au cours de l utilisation e Inspectez la connexion du c ble de th rapie de fa on hebdomadaire afin de v rifier que les broches et le port sont propres et exempts de r sidus Si vous d tectez des r sidus vitez d utiliser l appareil et contactez votre repr sentant Philips pour obtenir une assistance technique e La dur e de vie de vos c bles de th rapie palettes externes est de trois ans maximum Afin de maintenir des performances fiables et de r duire les risques de dysfonctionnement au cours de l utilisation remplacez les tous les trois ans compte
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