Instruments Da Vinci Si Single-Site equipes de mors
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1. l ouverture manuelle des mors de l instrument soit avec le kit de desserrage de l instrument IRK soit en suivant les tapes ci dessus renvoyez l instrument d fectueux ntuitive Surgical en contactant le service client le PN 552180 01 Rev B French 2955842 08 08 15 008 C Page 6 sur 62. outil de desserrage des mors est en place dans le bo tier et tournez le pr cautionneusement dans le sens inverse des aiguilles d une montre soit environ un quart de tour jusqu ce qu il s engage et que sa rotation s arr te Maintenez l outil en place durant les tapes suivantes Figure 1 Figure 1 Maintenez l outil de desserrage des mors engag durant l ouverture manuelle de ces derniers 3 Sous visualisation demandez l assistant c t patient de saisir la tige de l instrument en dessous de la rupture Figure 2A et de tirer manuellement la tige vers le bo tier de l instrument Figure 2B afin de r duire l cart entre les l ments bris s Figure 2C ATTENTION Un d placement des tissus ou des objets peut se produire au moment du desserrage des mors M canisme de rotation Figure 2 A Saisissez la tige de l instrument en dessous de la rupture B Extrayez la tige en direction du bo tier C R duisez l cart entre les composants disjoints PN 552180 01 Rev B French 2955842 08 08 15 008 C Page 5 sur 6 lt Date place holder gt e Si la protection ext rieure noire de la tige ou d autres composants situ s l int rieur du bo tier bloquent l extraction de la tige en direction du bo tier imprimez un l ger mouvement de torsion au m canisme de rotation pi ce de couleur chair pour tenter de passer outre cette obstruction Figure 3 M canisme de rotation Figure 3 Imprimez un mouvement de
3. INTUITIVE SURGICAL 14 septembre 2015 Urgent Information de s curit Action corrective sur dispositif m dical 2955842 08 08 15 008 C Description et motif de l action corrective Risque pour la sant Desserrage des mors da Vinci Si Single Site Cher client Ch re cliente da Vinci L objectif de cette information de s curit est de vous informer d un probl me potentiel avec certains instruments da Vinci Si Single Site quip s de mors Il arrive en effet que dans de rares circonstances les instruments comportant des mors l extr mit se bloquent en position ferm e La liste des instruments affect s figure la section R gions et produits concern s du pr sent avis M canisme de rotation Extr mit Y Figure 1 Exemple d instrument Single Site comportant des mors Cette d faillance potentielle a t attribu e l exercice d une force excessive sur l instrument durant l insertion dans une canule courbe ce qui peut provoquer 1 Une rupture du m canisme de rotation et ou de la tige de l instrument 2 Une d t rioration du m canisme de pouss e et de traction contr lant l ouverture et la fermeture des mors Cette rupture potentielle l endroit o la tige entre en contact avec le m canisme de rotation peut se produire lorsqu une force excessive est appliqu e lors de l insertion de l instrument dans la canule courbe La rupture peut potentiellement se produire uniquement dans l
4. contacter votre repr sentant en produits m dicaux ou le service client d Intuitive Surgical aux num ros suivants Informations compl mentaires et assistance Am rique du Nord et du Sud 800 876 1310 Option 3 entre 6h et 17h heure standard du Pacifique ou par courrier lectronique customersupport servicesupport intusurg com Europe Moyen Orient Asie et Afrique 800 0821 2020 ou 41 21 821 2020 entre 8 h et 18 h heure centrale europ enne ou ics intusurg com Cor e du Sud 02 3271 3200 entre 9h et 18 h heure standard de Cor e du Sud Nous vous informons que l autorit r glementaire comp tente pour votre r gion a t inform e Sinc res salutations Intuitive Surgical S rl Chemin des M riers 1 1170 Aubonne Suisse 41 21 821 2020 PN 552180 01 Rev B French 2955842 08 08 15 008 C Page 3 sur 6 14 septembre 2015 FORMULAIRE D ACCUS DE R CEPTION Urgent Information de s curit Action corrective sur dispositif m dical 2955842 08 08 15 008 C Desserrage des mors da Vinci Si Single Site Nom de l tablissement hospitalier Adresse Ville code postal NSID ATTENTION 1 J ai bien re u et consult le pr sent avis 2 Je me suis assur e que l ensemble du personnel concern tait pleinement inform du contenu du pr sent avis 3 Je contacterai Intuitive Surgical en cas de questions j Fonction Nom en majuscules Fonction _ Coordinateur robot
5. e m canisme de rotation uniquement au niveau de la tige ou sur ces deux l ments et peut prendre une forme variable allant d une fissure une dislocation totale des composants La nature de la d faillance est telle que celle ci peut s aggraver en cas de poursuite de l utilisation Les mors pourraient s ouvrir et se refermer normalement apr s l insertion initiale mais demeurer ult rieurement en position ferm e dans le bo tier y compris en cas d utilisation du kit de desserrage de l instrument IRK Voir l illustration d un exemple de rupture du m canisme de rotation et de la tige de l instrument sur la Figure 2 Figure 2 Exemples de ruptures la jonction entre le m canisme de rotation et la tige de l instrument Dans le cas le plus d favorable c est dire si l un des mors de l instrument da Vinci Si Single Site ne peut tre desserr ni normalement en ouvrant les manipulateurs ni en utilisant le kit de desserrage de l instrument IRK il se peut que le chirurgien doive pratiquer une excision des tissus pour extraire l instrument bloqu Pour att nuer ce risque des instructions sur la mani re d ouvrir les mors ont t incluses l Annexe 1 PN 552180 01 Rev B French 2955842 08 08 15 008 C Page 1 sur 6 INTUITIVE aa 14 septembre 2015 SURGICAL Sur 81 413 proc dures distinctes un seul cas soit 0 001 a t signal au cours duquel les mors d un instrument da Vinci Si Single Site ont t bloqu s en posit
6. ion ferm e durant la pr hension de tissus Le manuel d utilisation da Vinci Si Single Site pr conise la m thode permettant de manipuler correctement les instruments da Vinci Si Single Site Les instruments fonctionneront comme attendu si les utilisateurs suivent ces instructions Pays concern s Australie Belgique Br sil Canada Chili Chine Chypre Danemark France Allemagne Gr ce Isra l Italie Monaco Pays Bas Panama Roumanie Arabie saoudite Singapour Cor e du Sud Espagne Su de Suisse Ta wan Turquie Royaume Uni et tats Unis Produit concern Les instruments da Vinci Si Single Site suivants ont t identifi s comme contenant le m canisme de pouss e et de traction Tous les lots li s aux r f rences suivantes sont susceptibles de pr senter cette d faillance Num ros de composants et Nom du produit versions 428050 12 R gions et 428050 13 Dissecteur Maryland produits 428050 14 428053 12 Agrafeuse pour moyennes et OS 428053 15 grandes agrafes 428055 12 Porte aiguilles 428056 13 6 428058 12 428058 13 Pr henseur de fundus TRAOS Pince crocodile 428059 13 428080 04 428080 05 Pince bipolaire Maryland GAR OE Porte aiguilles courbe 428088 13 6 AO Pince bipolaire fen tr e 428093 13 P Veuillez prendre les mesures suivantes 1 Assurez vous que tout le personnel concern est d ment inform de cette notification Transmettez la pr sente notification au responsable des risq
7. ique Signature _1 Chef de bloc op ratoire C Direction des risques Nom de l tablissement hospitalier o Chirurgien LC Autre T l phone E mail Date VEUILLEZ FAXER OU ENVOYER PAR COURRIEL CET ACCUS DE R CEPTION Intuitive Surgical Inc ATTN REGULATORY COMPLIANCE Objet de l e mail da Vinci Si Single Site Grip Release lt Insert Regional Contact Information Here gt Service client le Am rique du Nord et du Sud 800 876 1310 option 3 entre 6 h et 17 h heure normale du Pacifique Cor e du Sud 02 3271 3200 entre 9 h et 18 h heure standard de Cor e du Sud Europe Moyen Orient Asie et Afrique 800 0821 2020 ou 41 21 821 2020 entre 8h et 18 h heure centrale europ enne ou ics intusurg com PN 552180 01 Rev B French 2955842 08 08 15 008 C Page 4 sur 6 INTUITIVE Pi ce jointe n 1 Instructions pour l ouverture manuelle des mors sur les instruments de pr hension da Vinci Si Single Site 14 septembre 2015 En cas d impossibilit d ouvrir les mors au moyen des manipulateurs sur la console du chirurgien ou en utilisant le kit de desserrage de l instrument IRK en raison de dommages sur la tige et ou le m canisme de rotation les mors peuvent tre ouverts manuellement Pour ouvrir manuellement les mors proc dez comme suit 1 V rifiez que le syst me d arr t d urgence a t actionn et que le syst me se trouve toujours dans un tat d faillant 2 V rifiez que l
8. torsion au m canisme de rotation pi ce de couleur chair tout en maintenant la tige en place Remarque La rotation du m canisme de rotation doit tre ex cut e exclusivement sous vue endoscopique car une rotation des mors de l instrument peut galement se produire e Si l espace entre la canule et l instrument est insuffisant pour permettre de maintenir l instrument fermement entre les doigts utilisez une pince ou un autre outil chirurgical disponible pour faciliter le processus puis r p tez l tape 3 ATTENTION Un d placement des tissus ou des objets peut se produire au moment du desserrage des mors 4 Sous visualisation d gagez les tissus des mors Si n cessaire ajustez le bras d instrumentation de mani re positionner l instrument distance des tissus Soutenez le bras d instrumentation avant de l enclencher afin d emp cher tout mouvement involontaire de l instrument 5 Une fois les tissus d gag s des mors actionnez les leviers de d blocage situ s sur les c t s du bo tier de l instrument et retirez l instrument Ne r utilisez pas l instrument AVERTISSEMENT Ne r utilisez pas un instrument dont les mors ont t desserr s avec le kit de desserrage de l instrument IRK La r utilisation d un instrument dont les mors ont t desserr s avec le kit de desserrage de l instrument IRK pourrait entra ner une d faillance critique de l instrument et une blessure du patient Apr s avoir proc d
9. ues au chef de bloc op ratoire au personnel responsable des achats et de l ing nierie biom dicale ainsi qu tous les membres de votre personnel m dical qui r alisent des interventions chirurgicales avec les dispositifs da Vinci Si Remplacez tout instrument pr sentant des signes de d t rioration et contactez le service client le d Intuitive Surgical Si vous rencontrez une situation au cours de laquelle les mors de l instrument restent en position ferm e sur des tissus et o le kit IRK ne peut pas tre utilis veuillez suivre Mesures devant tre prises par le client ou l utilisateur PN 552180 01 Rev B French 2955842 08 08 15 008 C Page 2 sur 6 14 septembre 2015 les instructions mentionn es sur la pi ce jointe n 1 Compl tez le formulaire d accus de r ception et renvoyez le ntuitive Surgical conform ment aux instructions Veuillez conserver une copie du pr sent avis ainsi les instructions jointes avec votre manuel d utilisation da Vinci Si Single Site Intuitive Surgical mettra la documentation jour par le biais d un addendum au manuel Actions prises d utilisation et proc dera une analyse de conception du produit par Intuitive Les repr sentants ntuitive Surgical seront disponibles par t l phone pour r pondre toute Surgical question relative cette action corrective Si vous souhaitez obtenir des informations suppl mentaires ou une assistance relative cette mesure veuillez
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