Home

Folleto Notice du produit Packungsbeilage Package Insert

1. Heparinempfindlichkeit Fig 1 Durch Zusetzen zunehmender Mengen von Heparin in vitro zu Teilproben von normalen Spenderblut wurde eine Kurve der Heparinempfindlichkeit erstellt F r jede Heparinkonzentration wurden dreifache HEMOCHRON Jr APTT Tests ausgef hrt HINWEIS Dieses Diagramm dient nur als Beispiel Jede Kurve zeigt die ein deutige Patientenreaktion auf die Dosis Ermittlung der Umrechnungsformel f r die Umrechnung der Vollblut in Plasma quivalente Werte Fig 2 Mit dem HEMOCHRON Jr APTT Test wurden frische Blutproben n 94 am Krankenbett von Patienten analysiert die einer Katheterisierung und Angioplastie unterzogen werden sollten oder wurden Eine Teilprobe der Blutproben wurde mit Citrat gemischt und zentrifugiert und das Plasma wurde anschlie end eingefroren F r jede Plasmaprobe wurde ein Plasma APTT Test in einem Referenzlabor unter Verwendung einer Einzelcharge Reagens ausgef hrt Dade Actin FSL APTT Reagent Baxter Healthcare Miami FL und der Electra 900 Analysator IL Lexington MAJ Die Vollblut Ergebnisse des HEMOCHRON Jr APTT Tests korrelierten stark mit den APTT Ergebnissen r 0 92 des Referenzlabors siehe Fig 2 Korrelationswerte des HEMOCHRON Jr APTT Test und des Plasma APTT Tests des Referenzlabors Fig 3 Mit dem HEMOCHRON Jr APTT Test wurden frische Blutproben n 48 am Krankenbett von Patienten analysiert die einer Katheterisierung und Angioplastie unterzogen werden sollten oder wur
2. NL Dutch Nederland DE Vollblut Referenz Labor sek Plasma Aquivalent Heparin einheiten ml NL Volbloed Laboratorium sec Plasma equivalent Heparine eenheden ml Kies n van de onderstaande opslagopties Aparti ES L1 L2 X r EN Level Level 2 Mean Range Vervaldatum te gebruiken volgens de instructies DE Niveau 1 Niveau 2 Moyenne Plage of FR Level Level 2 Durchschnitt Bereich O Kamertemperatuur IT Livello 1 Livello 2 Media Intervallo o Va ES Nivel1 Nivel 2 Media Intervalo Cid PT N vel1 Nivel 2 M dia Limite NL Niveau Niveau 2 Gemiddelde Bereik EE EEN Eed ET Geverifieerd door 8 Olsen Avenue Edison NJ 08820 USA tel 732 548 5700 e fax 732 248 1928 www itcmed com a subsidiary of Thoratec Corporation FB5931 6 06
3. interno del canale di test sorvegliando la formazione del coagulo Il meccanismo di rilevazione del coagulo consiste in una serie di rilevatori ottici LED allineati con il canale di test della cuvetta Viene misurata la velocit con cui il campione di sangue si muove fra i rilevatori Quando ha inizio la formazione del coagulo il flusso del sangue viene ostacolato ed il movimento rallentato Lo strumento rileva che stato raggiunto un endpoint della coagulazione nel momento in cui il movimento del sangue scende al di sotto del limite prestabilito Lo strumento indica valori equivalenti a quelli plasmatici matematicamente con vertiti dai risultati dell analisi del sangue intero Il valore APTT del sangue intero pu essere visualizzato premendo e mantenendo premuto il tasto START dello strumento REAGENTI Ogni confezione di test in cuvetta APTT contiene 45 confezioni ognuna delle quali contiene un test in cuvetta HEMOCHRON Jr APTT ed un essiccante Il test in cuvetta APTT una camera di test completa monouso precaricata con un preparato secco di caolino un fosfolipide sali di calcio stabilizzanti e tam poni Ogni cuvetta confezionata individualmente in un involucro Sugli involucri delle cuvette stampata la data di scadenza specifica del lotto ATTENZIONE tutte le cuvette utilizzate devono essere considerate potenzial mente infettive pertanto vanno maneggiate con cura ed eliminate in con formit alle normative
4. Gewebefaktor umfasst Der APTT Test ist eine Abwandlung des PTT Test PTT Partielle Thromboplastinzeit Der PTT Test verwendet ein Phospholipid das entweder aus Hirn oder Lungengewebe stammt um die Rolle der Blutpl ttchen im Koagulationsablauf zu imitieren Der APTT Test enth lt eine kontaktaktivierende Substanz um die Aktivierung des Faktors XII zu standardisieren wodurch eine pr zisere Untersuchung gew hrleistet werden kann Zus tzliche Kontaktaktivatoren z B Glas Kaolin oder Kieselgur unterscheiden den APTT vom PTT Test Die mit den HEMOCHRON Jr Ger ten ermittelten Vollblut Werte werden in Plasma quivalente APTT Werte umgerechnet die aufgrund des vertrauten Formats als Grundlage f r eine Diagnose dienen k nnen Die Assay Aufl sung wird durch einen Ersatz f r den Thrombozytenfaktor 3 und einen Kaolinaktivator erzielt und erfordert keine Inkubation BETRIEBSPRINZIP Die HEMOCHRON Jr Ger te verwenden einen mechanischen Gerinnungsmechanismus bei dem die Gerinnung in der Einmal APTT Kiivette stattfindet Nach der Vollblut Einfiihrung misst das Ger t exakt 15 Mikroliter Blut und verschiebt es automatisch in den Testkanal innerhalb der APTT K vette Die verbleibende Blutprobe wird nicht mehr ben tigt und automatisch in den Entsorgungskanal der K vette gezogen Vermischung von Probe und Reagens sowie Testbeginn werden auch automatisch durchgef hrt Nach dem Mischen mit dem Reagens wird die Probe in dem Testkanal h
5. Leistung verifiziert Para Utiliza o em Diagn stico in vitro A medi o da amostra a homogeneiza o da amostra reagente o in cio do teste e a detec o de co gulos ir ent o dar se automaticamente Material Fornecido Cuvetes de teste HEMOCHRON Jr APTT pr carregadas Materiais Necess rios mas N o Fornecidos HEMOCHRON Jr Signature ou HEMOCHRON Jr II somente Seringas pl sticas de 1 mL ou 3 mL agulhas calibre 23 ou 21 opcional COLHEITA DA AMOSTRA E MANUSEAMENTO Para obter uma amostra de sangue siga as guidelines NCCLS H21 A3 H47 A e as institucionais referentes obten o de amostras para a realiza o de testes de coagula o N o recolha amostras de sangue total fresco utilizando tubos de colheita de sangue de vidro N o obtenha sangue a partir de uma tubagem heparinizada nem a partir de um blo queio interior de heparina Quando obtiver amostras atrav s de linhas de sangue interiores lave muito bem a via de acesso seguindo os procedimentos institucionais 1 Obtenha 0 2 mL de sangue com a seringa 2 Aplique imediatamente um gota de sangue na cavidade da amostra da cuvete de teste enchendo desde o fundo da cavidade para cima Isto pode ser realiza do com ou sem uma agulha de transfer ncia Deve ser acrescentada uma quantidade de sangue suficiente directamente na cavidade da amostra central para a encher completamente at ao topo Caso uma gota grande de sangue atinja o to
6. izzazione riporta Out of Range Lo Fuori limite Lo o Out of Range Hi Fuori limite Hi Campioni con ematocrito inferiore al 20 o superiore al 55 non sono consigliati a causa della densit ottica esterna al livello di rilevamento degli strumenti Correlatie tussen de HEMOCHRON Jr APTT en de plasma APTT in het laboratorium Fig 3 Verse bloedmonsters n 48 van pati nten die cen hartkatheterisatie en angioplastiek ondergingen werden v r en na de procedure in de ziekenhuiskamer geanalyseerd met de HEMOCHRON Jr APTT Een aliquot van elk monster werd met citraat gemengd en gecentrifugeerd en op elk plasmamonster werd cen plasma APTT test uitgevoerd in het laboratorium met behulp van standaard in ziekenhuizen gebruikte reagentia Er bestond een sterke correlatie tussen de met de HEMOCHRON Jr APTT behaalde plasma equivalente waarden en de in het laboratorium vastgestelde plasma APTT waarden r 0 92 zie Fig 3 De HEMOCHRON Jr Signature en de HEMOCHRON Jr II converteren APTT testresultaten voor volbloed automatisch naar plasma equivalente APTT testwaarden in seconden Plasma APTT waarden van meer dan 150 seconden zijn niet altijd beschikbaar met een foto optisch instrument vanwege de beperkingen van de plasma assay Aangezien de gevoeligheid voor heparine ervan afhangt welke APTT reagentia en testsystemen worden gebruikt varieert deze bovengrens van de weergegeven waarden met het gebruikte APTT testsystee
7. nnen f r den der Test bes timmt ist Die obere Linearit tsgrenzen reichen von 200 bis 400 Plasma quiva lenten Sekunden je nach Gerinnungsmerkmalen der Blutprobe und der Empfindlichkeit des Plasma Assays HINWEIS Die dargestellte Plasma APTT ist spezifisch f r eine Plasma APTT die mit Hilfe eines spezifischen APTT Reagens und einem automatisierten photo optischen Koagulationsger t ermittelt wurde Aufgrund der unter schiedlichen Reagenzien und Testger te produzieren unterschiedliche Assay Systeme auch unterschiedliche Umwandlungen Um optimale Ergebnisse zu erzielen sollte jede Einrichtung ihren eigenen Leistungsbereich und eine entsprechende Umwandlungstabelle fiir die verwendeten Reagenzien erstellen und dabei ein Protokoll verwenden das dem in der o g Korrelationsstudie genannten Protokoll entspricht PRAZISION Klinikinterne Pr zisionsstudien Die Pr zision des HEMOCHRON Jr APTT Tests wurde ermittelt indem mehrere APTT Tests unter Verwendung einer zweistufigen Kontrollvorbereitung durchge f hrt wurden In dieser Studie wurden zwei Chargen APTT Testkiivetten verwen det Die an drei unterschiedlichen Tagen mit sorgf ltig gewarteten Ger ten aus gef hrten Assays weisen folgende Ergebnisse auf K vettencharge 1 Normaler Abnormaler N Durchschnitt SA VK N Durchschnitt SA VK Sek Sek Sek Sek GO Tagli 3 100 7 15 15 3 210 3 15 0 71 Tag 3 102 0 30 29 3 198 0 2 0 1 0 Tag3 3 98 7 21 21 3 204 3 6 1 3 0
8. 200 250 Laboratory APTT sec HEMOCHRON Jr Whole Blood APTT sec Fig 4 Whole Plasma Whole Plasma Whole Plasma Whole Plasma Whole Plasma Whole Plasma Blood Equiv Blood Equiv Blood Equiv Blood Equiv Blood Equiv Blood Equiv Result Value Result Value Result Value Result Value Result Value Result Value 50 lt 20 78 32 1 106 51 9 ER 761 162 104 7 190 137 8 Neues Verfallsdatum 51 lt 20 79 32 7 107 52 7 135 77 1 163 105 9 191 139 0 lt 20 80 33 4 108 53 5 136 78 0 164 107 0 192 140 3 lt 20 81 34 0 109 54 3 137 79 0 165 108 1 193 141 5 54 lt 20 82 34 7 110 55 1 138 80 0 166 109 2 194 142 8 55 lt 20 83 35 3 mm 55 9 139 80 9 167 110 3 195 144 1 56 lt 20 84 36 0 112 56 7 140 81 9 168 111 5 196 145 4 20 1 85 36 6 13 57 6 141 82 9 169 112 6 197 146 7 20 6 86 37 3 114 58 4 142 83 9 170 113 7 198 148 0 211 87 38 0 115 59 2 143 84 9 17 114 9 199 149 3 21 7 88 38 7 116 60 1 144 85 9 172 116 0 200 150 6 22 2 89 39 4 117 60 9 145 86 9 173 117 2 201 151 9 ZE 90 401 118 61 8 146 87 9 174 118 4 202 153 2 23 3 91 40 7 119 62 6 147 88 9 175 119 5 203 154 6 23 8 92 41 5 120 63 5 148 89 9 176 120 7 204 155 9 24 4 93 42 2 121 64 3 149 90 9 177 121 9 205 157 2 24 9 94 42 9 122 65 2 150 92 0 178 123 1 206 158 6 25 5 95 43 6 123 66 1 151 93 0 179 124 3 207 159 9 a a Nouvelle date de p remption 68 26 1 96 44 3 124 67 0 152 94 0 180 125 5 208 161 3 69 26 6 97 45 1 125 67 9 153 95 1 181 126 7 209 162 6 27 2 98 45 8 126 68 8 154 96 1 182 1
9. Gesamt 9 100 4 25 24 9 204 2 9 8 48 Kiivettencharge 2 Normaler Abnormaler N Durchschnitt SA VK N Durchschnitt SA VK Sek Sek Sek Sek GO Tagli 3 1000 36 36 3 2003 29 14 Tg 3 980 10 10 3 1997 Si 26 Tag3 3 99 7 06 06 3 214 3 8 5 4 0 Gesamt 9 92 2121 9 2048 88 43 Kiivettenchargen 1 und 2 kombiniert Normaler Abnormaler N Durchschnitt SA VK N Durchschnitt SA VK Sek Sek Sek Sek GO Tagl 6 1003 25 25 6 2053 II 54 Tag2 6 100 0 3 0 30 6 198 8 3 6 1 8 Tag3 6 99 2 15 15 6 209 3 8 6 41 Gesamt 18 99 8 23 23 18 204 5 9 0 4 4 Les valeurs quivalent plasma du test HEMOCHRON Jr APTT correspondent en grande partie celles de I APTT du laboratoire de r f rence r 0 92 comme le montre la figure 3 HEMOCHRON Jr Signature et HEMOCHRON Jr II convertissent automatiquement les r sultats de test APTT sang total en valeurs quivalent plasma exprim es en secondes Les valeurs APTT du plasma sup rieures 150 secondes ne sont g n ralement pas disponibles sur appareil photo optique cause des limites du dosage de plasma tant donn que la sensibilit l h parine est sp cifique chaque r actif APTT et syst me de test cette limite sup rieure des valeurs enregis trables varie d un syst me l autre Outre la sensibilit des r actifs APTT la m thode de d tection de caillot influe sur les limites sup rieures des valeurs enregistrables Les analyseurs de plasma photo optiques permettent d obtenir des va
10. Signature and the HEMOCHRON Jr IL The plasma APTT conversion is provided so that interpretation of patient status may be made using a value familiar to the clinician The programmed plasma conversion chart is based on actual regression data for plasma APTTs of 150 seconds or less with a theoretical extension of that data to the upper limits of the clinical range for which the test is intended The upper limits of linearity range from 200 to 400 plasma equivalent seconds depending upon the clotting characteris tics of the patient s blood specimen and the sensitivity of the plasma assay HEMOCHRON Jr Whole Blood Microcoagulation Systems Activated Partial Thromboplastin Time Tiempo parcial de tromboplastina activada APTT Folleto Espa ol APLICACI N El HEMOCHRON Jr APTT es una prueba de microcoagulaci n unitaria para uso en el diagn stico in vitro para llevar a cabo un APTT de una etapa La prue ba del APTT se utiliza para la evaluaci n de la anticoagulaci n con bajas dosis de heparina hasta 1 5 unidades ml de sangre La prueba del APTT se lleva a cabo en los instrumentos HEMOCHRON Jr Signature o HEMOCHRON Jr II utilizando una muestra de sangre total fresca Cada uno de los instrumentos es port til y pensado para uso a pie de cama El instrumento no est pensado para uso dom stico NOTA Este HEMOCHRON Jr APTT no est pensado para uso con las ver siones anteriores del HEMOCHRON Jr RESUMEN Y EXPLICACI
11. Verwendung des jeweiligen HEMOCHRON Ger ts finden Sie im Benutzerhandbuch OK der HEMOCHRON Jr Testkiivetten Jede Lieferung von HEMOCHRON Jr APTT Kiivetten muss zur Leistungsvalidierung einer zweistufigen Fliissigkeits Qualititskontrolle unterzogen werden e Bei Erhalt einer neuen Lieferung UND e Nach Erhalt alle 30 Kalendertage Nach der erfolgreichen Leistungspr fung der K vetten wird keine weitere Fl ssigkeits Qualit tskontrolle ben tigt es sei denn es tritt eine nderung der kli nischen Ergebnisse auf Die Leistungspr fung kann mit Hilfe der entsprechenden HEMOCHRON Jr Mikrokoagulations Vollblut Qualit tskontrollprodukte geschehen Akzeptable Leistungsbereiche und deren Anwendung auf die APTT Testk vette werden mit jedem Qualit tskontrollproduktkit geliefert LIMITES Le test HEMOCHRON Jr APTT ne doit pas tre utilis avec des concentrations d h parine sup rieures 1 5 unit ml Les caract ristiques des performances n ont pas t d termin e pour des concentrations d h parine sup rieures 1 5 unit ml Les r sultats de test inf rieurs 20 et sup rieurs 400 secondes quivalent plas ma ne sont pas affich es sur HEMOCHRON Jr Signature ou HEMOCHRON Jr IL la place le message Out of range Lo Hors plage Bas ou Out of range Hi Hors plage Haut s affiche Des chantillons pr sentant un taux d h mat ocrite inf rieur 20 ou sup rieur 55 ne sont pas recom
12. apre sentam diversos intervalos normais e diversas sensibilidades heparina Os val ores APTT equivalentes de plasma programados no HEMOCHRON Jr Signature e no HEMOCHRON Jr II s o equivalentes de plasma aproximados para serem uti lizados no caso cl nico Cada institui o pode obter uma convers o mais rele vante atrav s da realiza o de um estudo comparativo entre o sangue total e o APTT de plasma utilizando um protocolo semelhante ao descrito em CORRELA O DO HEMOCHRON Jr APTT COM O APTT DE PLASMA DO LABORAT RIO Sensibilidade Heparina Fig 1 Foi gerada uma curva de sensibilidade heparina in vitro adicionando se quan tidades acrescidas de heparina a al quotas de sangue de dadores normais Foram realizados testes HEMOCHRON Jr APTT em triplicado em cada n vel de heparina NOTA Este gr fico serve apenas como exemplo Cada doente apresenta uma curva de resposta de dose nica de heparina Determina o da equa o de convers o do sangue total para equiva lente de plasma Fig 2 As amostras de sangue fresco n 94 de doentes pr e p s procedimento de cate teriza o card aca e angioplastia foram analisadas com o HEMOCHRON Jr APTT cabeceira Foi homogeneizada uma al quota de cada amostra com citrato sendo esta depois centrifugada e o plasma posteriormente congelado Foi realizado um teste APTT de plasma em cada amostra de plasma num laborat rio de refer ncia utilizando um nico lote de reagent
13. caillot commence se former celui ci freine le flux sanguin et ralentit son mou vement L instrument consid re que le caillot est bien form lorsque le mouve ment tombe en dessous d une vitesse pr d finie L instrument affiche les valeurs quivalent plasma converties math matiquement partir des r sultats de l analyse effectu e sur le sang total La valeur APTT du sang total peut tre affich e en appuyant sur la touche START et en la laissant enfonc e R ACTIFS Chaque boite de cuvettes d analyse APTT contient 45 tuis contenant chacune une cuvette d analyse HEMOCHRON Jr APTT et un dessiccatif La cuvette d analyse APTT est une chambre d analyse jetable pr remplie d une pr paration lyophilis e base de kaolin de phospholipides de stabilisants et de tampons Chaque cuvette est conditionn e individuellement dans une tui Les tuis contenant les cuvettes portent une date de p remption sp cifique au lot ATTENTION Toutes les cuvettes d analyse doivent tre consid r es comme potentiellement infectieuses manipul es avec pr caution et jet es conform ment la politique d limination des d chets m dicaux en vigueur STOCKAGE ET STABILIT Conserv es au r frig rateur 2 8 C les cuvettes APTT contenues dans des tuis en aluminium sont stables jusqu la date de p remption indiqu e Une conservation temp rature ambiante 15 30 C est possible si les tuis contenant les cuvet
14. de prueba del APTT este l mite superior de valores registra bles variar entre los distintos sistemas de prueba del APTT Adem s de la sensibilidad al reactivo de APTT el procedimiento de detecci n del co gulo afecta a los l mites superiores de los puntos finales registrables Los analizadores foto pticos basados en plasma producir n puntos finales registra bles a lo largo de un intervalo de 100 150 segundos dependiendo del reacti vo empleado y de la calidad de la muestra de sangre Un analizador mec nico plasm tico de punto final producir puntos finales registrables de hasta 200 segundos o mayores dependiendo del reactivo utilizado Cuadro de conversi n de los APTT plasm ticos Fig 4 Bas ndose en el an lisis mediante regresi n del APTT para sangre total HEMOCHRON Jr y del APTT plasm tico del laboratorio de referencia se ha pro gramado un cuadro de conversi n en el HEMOCHRON Jr Signature y el HEMOCHRON Jr II Se proporciona la conversi n del APTT plasm tico de tal forma que se pueda interpretar el estado del paciente utilizando un valor famil iar para el m dico El cuadro de conversi n plasm tica programado est basa do en datos de regresi n reales para APTTs plasm ticos de 150 segundos o menores con una extrapolaci n te rica de esos datos hasta los l mites superi ores del intervalo cl nico para el que est pensado la prueba Los l mites superi ores de linealidad var an entre 200 y 400 segundos
15. de validade indicada O armazenamento temper atura ambiente 15 30 C opcional para as cuvetes embaladas e seladas As cuvetes de APTT n o devem ser expostas a temperaturas superiores a 37 C NOTA Pode atribuir se uma nova data de validade s cuvetes quando armazenadas temperatura ambiente um m ximo de 12 semanas n o podendo ultrapassar a data de validade indicada Esta nova data necess ria caso as armazene temperatura ambiente e deve ser indicada preenchendo a sec o das informa es de armazenamento da tabela Performance Verified desempenho verificado na face lateral de cada caixa de cuvetes A bolsa aberta adequadamente dobrada na extremidade aberta e guardada no frigor fico est vel durante cinco dias Para um tempo de armazena mento perfeito recomendado que a bolsa da cuvete seja aberta imediata mente antes de a utiliza o INSTRU ES DE FUNCIONAMENTO Antes de realizar um ensaio o utilizador deve consultar o Manual do Operador adequado do HEMOCHRON Jr Signature ou HEMOCHRON Jr II para obter instru es de funcionamento detalhadas O instrumento operado inserindo se uma cuvete no instrumento permitindo que aque a introduzindo uma amostra de sangue total e premindo a tecla START Performance Verified DO Results O Storage QC Lot Choose storage option below Acceptable Range e pad Expiration Date Use as indicated at O Result Pass Result Fail CEU O O
16. equivalentes plasm ticos dependiendo de las caracter sticas de coagulaci n de la muestra de sangre del paciente y de la sensibilidad del ensayo plasm tico NOTA El APTT plasm tico mostrado es espec fico para un APTT plasm tico obtenido utilizando un reactivo de APTT espec fico y un instrumento de coagulaci n foto ptico automatizado Debido a la variabilidad de los reac tivos y de los instrumentos de prueba los distintos sistemas del ensayo pro ducir n distintas conversiones Para obtener unos resultados ptimos los centros deber an establecer su propio intervalo de funcionamiento y su cuadro de conversi n para el reactivo espec fico empleado en el laboratorio cl nico utilizando un protocolo similar al utilizado en el estudio de cor relaci n anterior PRECISION Estudios internos de precisi n La precisi n del HEMOCHRON Jr APTT se evalu llevando a cabo pruebas del APTT m ltiples utilizando una preparaci n de control a dos niveles En este estudio se incluyeron dos lotes de c lulas de prueba del APTT Los ensayos se llevaron a cabo durante tres d as separados utilizando instrumentos con un buen mantenimiento con los siguientes resultados Lote 1 de c lulas Normal Anormal N Media DE Cv N Media DE Cv s Il s Il D a 1 3 100 7 15 L 3 2103 150 71 D a 2 3 1020 30 29 3 1980 20 1 0 D a 3 3 987 21 21 3 2043 61 3 0 Total 9 1004 25 24 9 2042 98 48 Lote 2 de c lulas Normal Anormal N Media DE Cv N M
17. n de la ecuaci n de conversi n de sangre total a equivalente plasm tico Fig 2 Se analizaron muestras de sangre n 94 de pacientes antes y despu s de los procedimientos de cateterizaci n cardiaca y angioplastia con el HEMOCHRON Jr APTT a pie de cama Se mezcl una al cuota de cada mezcla con citrato y se centr fugo y se congel el plasma Se llev a cabo una prueba del APTT plas m tico en cada muestra de plasma en un laboratorio de referencia utilizando un lote de reactivo APTT reactivo de APTT Dade Actin FSL Baxter Healthcare Miami FL y un analizador Electra 900 IL Lexington MA Los valores para sangre total del HEMOCHRON Jr APTT estaban correlacionados en gran medida con los valores de laboratorio de referencia del APTT r 0 92 como se mues tra en la Fig 2 Correlaci n del HEMOCHRON Jr APTT y el APTT plasm tico de labo ratorio Fig 3 Se analizaron muestras de sangre n 48 de pacientes antes y despu s de los procedimientos de cateterizaci n cardiaca y angioplastia con el HEMOCHRON Jr APTT a pie de cama Se mezcl una al cuota de cada muestra con citrato y se centr fugo y se Ilev a cabo una prueba del APTT plasm tico en cada muestra de plasma en el laboratorio utilizando reactivos hospitalarios est ndar NOTE The plasma APTT shown is specific for a plasma APTT obtained using a specific APTT reagent and an automated photo optical coagulation instrument Due to the variability of reagents and test in
18. nt worden gezien Alle testen die resultaten opleveren die inconsistent zijn met de klinische status van de pati nt moeten worden herhaald of worden aangevuld met verdere testgegevens Met de HEMOCHRON Jr behaalde plasma equivalente resultaten van meer dan 400 seconden moeten als niet klinisch significant worden eschouwd deze testen moeten ofwel worden herhaald of worden weergegeven als gt 400 seconden VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET GEBRUIK IET DOEN cuvettes gebruiken waarvan de aangegeven vervaldatum is verstreken of die niet naar behoren zijn opgeslagen IET DOEN een cuvet in het instrument forceren Als u tijdens het inbrengen weerstand ervaart dient u de cuvet voorzichtig te verwijderen en de cuvetsleuf te inspecteren Verwijder alle obstructies alvorens te roberen het instrument verder te gebruiken zie het gedeelte Service and Maintenance Service en onderhoud in de bedieningshandleiding van de betreffende HEMOCHRON Jr KWALITEITSCONTROLE n het kader van een uitgebreid kwaliteitsborgingsprogramma moeten routineuze kwaliteitscontroletesten worden uitgevoerd en moeten individuele producten worden bijgehouden Er zijn HEMOCHRON r kwaliteitscontroleproducten verkrijgbaar waarmee routineuze kwaliteitscontrole gemakkelijk en betaalbaar is Dagelijkse kwaliteitscontrole van het instrument De HEMOCHRON Jr moet eens per acht bedrijfsuren op twee controleniveaus een kwaliteitscontrole ondergaan Om te h
19. relevant conversion may be obtained by each institution through performance of a whole blood to plasma APTT comparative study using a protocol similar to that described under CORRELATION OF THE HEMOCHRON Jr APTT AND LABORA TORY PLASMA APTT Heparin Sensitivity Fig 1 An in vitro heparin sensitivity curve was generated by adding increasing amounts of heparin to aliquots of normal donor blood Triplicate HEMOCHRON Jr APTT assays were performed at each heparin level NOTE This graph serves as an example only Each patient demonstrates a unique dose response curve Determination of the Whole Blood to Plasma Equivalent Conversion Equation Fig 2 Fresh blood samples n 94 from pre and post procedure patients of cardiac catheterization and angioplasty were analyzed with the HEMOCHRON Jr APTT at the bedside An aliquot of each specimen was mixed with citrate and cen trifuged and the plasma frozen A plasma APTT test was performed on each plasma sample at a reference laboratory using a single lot of reagent Dade Actin FSL APTT Reagent Baxter Healthcare Miami FL and the Electra 900 analyzer IL Lexington MA The HEMOCHRON Jr APTT whole blood results were highly correlated with the reference laboratory APTT r 0 92 as shown in Fig 2 Correlation of the HEMOCHRON Jr APTT and Laboratory Plasma APTT Fig 3 Fresh blood samples n 48 from pre and post procedure patients of cardiac catheterization and angioplasty were anal
20. sollten als weniger als 20 Sekunden vermerkt werden HINWEIS In jeder Einrichtung sollte basierend auf der Patientenpopulation ein einrichtungsspezifischer normaler Messbereich und ein Zielbereich f r die Antikoagulantientherapie festgelegt werden HINWEIS HEMOCHRON Jr Plasma quivalente APTT Werte von weniger als 10 Sekunden werden als Out of range Lo Aufserhalb des Messbereichs Niedrig angegeben und k nnen auf eine berm ige Blutkoagulation hin weisen die m glicherweise auf eine Probenkontaminierung w hrend der Entnahme oder der Verarbeitung zur ckzuf hren ist In diesem Fall muss der Test wiederholt werden Die Testergebnisse werden als Plasma quivalente Werte angezeigt Der Gerinnungszeit der Vollblut APTT kann durch langes Dr cken der START Taste abgerufen werden Die Plasma quivalenten APTT Werte werden speziell f r ein gegebenes APTT Reagens und Ger tesystem berechnet Unterschiedliche APTT Systeme weisen unterschiedliche Normalbereiche und Heparinempfindlichkeiten auf Die im HEMOCHRON Jr Signature und dem HEMOCHRON Jr II vorprogrammierten Plasma quivalenten APTT Werte sind ungef hre Plasma quivalente Werte f r die klinische Verwendung Eine relevantere Umrechnung kann durch eine Vollblut zu Plasma APTT Vergleichsstudie unter Verwendung des unter KORRELATIONSWERTE DES HEMOCHRON JR APTT TEST UND DES PLASMA APTT TESTS DES REFERENZLABORS beschriebenen Protokolls erzielt werden
21. trav s de l neas de sangre permanentes lave bien el puerto de acceso siguiendo los procedimientos del centro 1 Extraiga 0 2 mL de sangre con la jeringa 2 Dispense inmediatamente una gota de sangre en el pocillo para la muestra de la c lula de prueba Ilene desde el fondo del pocillo hasta arriba Esto se puede hacer con o sin una aguja de transferencia Se debe a adir una canti dad de sangre suficiente directamente al pocillo de muestras central para llenarlo justo hasta arriba En caso de que una gota grande de sangre sobre salga del pocillo de muestras central emp jela hasta el pocillo de muestras exterior 3 Pulse la tecla START CARACTERISTICAS DE FUNCIONAMIENTO Intervalo normal Se evalu el HEMOCHRON Jr APTT utilizando sangre total fresca citradas obteni da de donantes voluntarios normales n 30 Media DE Intervalo s s media 2DE Equivalente plasm tico 31 39 23 2 38 7 sangre total 75 4 6 3 62 8 88 NOTA De forma rutinaria no se dispone de valores equivalentes plasm ti cos del APTT menores de 20 segundos y se deber an registrar como menores de 20 segundos NOTA Cada centro deber a establecer su propio intervalo normal y el inter valo objetivo de la anticoagulaci n terap utica bas ndose en su poblaci n de pacientes NOTA Los valores del APTT equivalentes plasm ticos HEMOCHRON Jr menores de 10 segundos se registrar n como Out of range Lo Fuera del intervalo baj
22. voor een plasma APTT die is verkregen met behulp van een specifiek APTT reagens in een geautomatiseerd foto optisch stollingssysteem Vanwege de verschillende combinaties van reagentia en testinstrumenten varieert de verrichte conversie met bet gebruikte assaysysteem Voor optimale resultaten moeten instellingen bhun eigen werkbereik en conversiediagram vaststellen voor bet specifieke reagens dat in hun klinisch laboratorium wordt gebruikt hierbij dient gebruik gemaakt te worden van een protocol dat lijkt op het protocol dat in het bovengenoemde correlatieonderzoek werd gebruikt NAUWKEURIGHEID In house nauwkeurigheidsonderzoeken De nauwkeurigheid van de HEMOCHRON Jr APTT werd ge valueerd aan de hand van meerdere APTT testen waarbij gebruik werd gemaakt van controlebloed op twee niveaus Twee partijen APTT testcuvettes maakten deel uit van dit onderzoek De assays werden op drie afzonderlijke dagen met behulp van goed onderhouden instrumenten verricht met de volgende resultaten Cuvettes van partij 1 Normaal Abnormaal N Gem SA VC N Gem SA VC sec sec sec sec Dagi 3 1007 15 15 3 2103 150 71 Dag 3 1020 30 29 3 1980 20 10 Dag3 3 987 21 21 3 2043 61 3 0 Totaal 9 1004 25 24 9 2042 98 48 Normaal Abnormaal N Gem SA NC N Gem SA VC sec sec sec sec Dagl 3 1000 36 36 3 2003 29 14 Dag2 3 980 10 10 3 1997 51 26 Dag3 3 97 06 Op 3 2143 85 40 Totaal 9 992 21 21 9 2048 88 43 Combinatie van cuvette
23. 27 9 210 164 0 n 27 8 99 46 5 127 69 7 155 97 2 183 129 1 211 165 4 72 28 4 100 473 128 70 6 156 98 2 184 130 3 212 166 8 73 29 0 101 481 129 71 5 157 99 3 185 131 5 213 168 1 29 6 102 48 8 130 72 4 158 100 4 186 132 8 214 169 5 30 2 103 49 6 131 73 3 159 101 5 187 134 0 215 170 9 30 8 104 50 4 132 74 3 160 102 6 188 135 2 216 172 3 31 5 105 51 1 133 75 2 161 103 7 189 136 5 217 173 7 Whole Plasma Whole Plasma Whole Plasma Whole Plasma Whole Plasma Blood Equiv Blood Equiv Blood Equiv Blood Equiv Blood Equiv Result Value Result Value Result Value Result Value Result Value IIe 246 216 9 274 Zeit 302 313 7 330 368 6 176 6 247 218 5 275 264 8 303 315 5 331 370 7 178 0 248 220 1 276 266 6 304 317 4 332 372 7 179 4 249 221 7 277 268 3 305 319 3 333 374 8 180 8 250 223 3 278 270 0 306 321 2 334 376 8 223 182 3 251 224 8 279 271 8 am 323 1 298 378 94 224 183 7 252 226 4 280 273 6 308 325 1 336 381 0 225 185 2 253 228 1 281 275 3 309 327 0 337 383 04 226 186 6 254 229 7 282 277 1 310 328 94 338 385 14 188 1 255 231 3 283 278 9 311 330 8 339 387 2 189 6 256 232 9 284 280 6 au 332 8 200 389 3 191 0 257 234 5 285 282 4 313 334 74 341 391 4 192 5 Zeg 236 2 286 284 2 314 336 74 342 393 5 194 0 259 237 8 287 286 0 315 338 6 343 395 6 195 5 260 239 5 288 287 8 316 340 6 344 397 77 197 0 261 241 1 28
24. 9 289 6 am 342 6 345 399 9 198 5 262 242 8 290 201 zen 318 344 5 200 0 263 244 4 291 293 3 319 346 5 Do 0 OE 256 ch 264 246 1 Ge SE 320 348 5 Plasma equivalent APTT values less than 20 P 237 203 0 265 247 8 293 296 9 321 350 5 seconds are not routinely available and U Temperatura ambiente E ct er us Se Eed 522 352 5 should be reported as less than 20 sec 239 206 1 267 251 1 295 300 6 323 354 5 onds Nueva fecha de caducidad 240 207 6 268 252 8 296 302 5 324 356 5 241 209 1 269 254 5 297 304 3 325 358 5 Plasma APTT values greater than 150 sec 243 212 2 2n 257 94 299 308 0 327 362 5 optical systems Values are calculated from 244 213 8 272 259 7 300 209 001 328 364 5 regression analysis 245 215 4 273 261 4 301 311 8 329 366 6 Escolher op o de armazenamento abaixo APTT EN English English EN Whole Blood Laboratory sec Plasma Equivalent Heparin units mL DE German Deutsch FR Sang Total Laboratorie sec Euivalent Plasma H parine unit s ml Dou O FR French Francaise j i E IT Italian talino IT Sangue Interno Laboratirio sec Plasma Equivalente Eparina unit ml U Temperatura Ambiente ge spanish Esba ol ES Sangre Total Laboratoro s Equivalente Plasm tico Heparina unidades ml Nov dataide valid de E E PTOS Total Laborat ri Plasma Equival Hepari idades ml PT Portugese Portugu s angue Tota aborat rio segs asma Equivalent eparina unidades ml
25. Correlazione fra HEMOCHRON Jr APTT e APTT plasmatico del labo ratorio Fig 3 Campioni di sangue fresco n 48 di pazienti gi o non ancora sottoposti a cate terizzazione cardiaca o angioplastica sono stati analizzati con HEMOCHRON Jr APTT nel luogo di ricovero Un aliquota di ogni campione stata miscelata con citrato e centrifugata ed in laboratorio stato eseguito il test APTT plasma su ogni campione di plasma utilizzando reagenti ospedalieri standard I valori plasmatici equivalenti di HEMOCHRON Jr APTT erano altamente correlati a quelli APTT plasmatici del laboratorio r 0 92 come mostrato nella Fig 3 HEMOCHRON Jr Signature e HEMOCHRON Jr II convertono automaticamente e in pochi secondi i risultati del test APTT effettuato su sangue intero nei valori di test APTT plasmatici equivalenti Valori APTT plasmatici superiori a 150 secondi non sono disponibili di routine utilizzando uno strumento foto ottico a causa dei limiti dell analisi plasmatica Essendo la sensibilit all eparina specifica per i diversi HEMOCHRON Jr Whole Blood Microcoagulation Systems Geactiveerde parti le tromboplastinetijd APTT BIJSLUITER Nederlands Voor in vitro diagnose BEDOELD GEBRUIK De HEMOCHRON Jr APTT is een zelfstandige microcoagulatietest die bedoeld is om gebruikt te worden voor het verrichten van een kwanti tatieve APTT in n fase De APTT test wordt gebruikt voor de evaluatie van anticoagulatie met lage dose
26. HEMOCHRON Jr Whole Blood Microcoagulation Systems Activated Partial Thromboplastin Time APTT Package Insert English INTENDED USE The HEMOCHRON Jr APTT is a unitized microcoagulation test intended for use in performing a quantitative one stage APTT The APTT test is used for evalua tion of low dose heparin anticoagulation up to 1 5 units ml of blood The APTT test is performed on the HEMOCHRON Jr Signature or HEMOCHRON Jr I instrument using a fresh whole blood sample Each instrument is portable and intended for bedside use The instrument is not intended for home use NOTE This HEMOCHRON Jr APTT is not intended for use with earlier ver sions of the HEMOCHRON Jr SUMMARY AND EXPLANATION The HEMOCHRON Jr APTT is a measure of the intrinsic coagulation pathway which involves all coagulation factors except Factors VII and HI tissue factor The APTT is a modification of the Partial Thromboplastin Time PTT The PTT uses a phospholipid derived from either brain or lung tissue to mimic the role of platelets in the coagulation process The APTT contains a contact activating substance to standardize the activation of Factor XII thereby providing a more precise and sensitive assay The addition of a contact activator such as glass kaolin or diatomaceous earth distinguishes the APTT from the PTT Whole blood APTT values obtained with the HEMOCHRON Jr instruments are converted to plasma equivalent APTT values which ma
27. HRON Jr APTT est un test quantitatif unitaire de microcoagulation destin d terminer en une seule op ration le Temps de c phaline activ Le test APTT sert valuer I anticoagulation faible dose d h parine jusqu 1 5 unit ml de sang Le test APTT est effectu sur instrument HEMOCHRON Jr Signature ou HEMOCHRON Jr II l aide d un chantillon de sang total frais Tous les instru ments sont portatifs et pr vus pour une utilisation au chevet Les instruments ne sont pas destin s une utilisation domicile REMARQUE Ce test HEMOCHRON Jr APTT ne doit pas tre utilis avec les versions ant rieures de l instrument HEMOCHRON Jr R SUM ET EXPLICATIONS Le test HEMOCHRON Jr APTT est une mesure de la voie de coagulation intrin s que qui inclut tous les facteurs de coagulation l exception des facteurs VII et II facteur tissulaire L APTT est une modification du temps partiel de thrombo plastine PTT Le PTT utilise un phospholipide d riv de tissu c r bral ou pul monaire pour simuler le r le des plaquettes dans le processus de coagulation L APTT comporte une substance activ e par contact qui uniformise l activation du facteur XII ce qui permet un dosage plus pr cis et plus sensible C est l ajout d une substance activ e par contact telle que le verre le kaolin ou la terre de diatom es qui distingue l APTT du PTT Les valeurs APTT sur sang total obtenues avec les instruments HEMOCHRON Jr son
28. HRON Jr Signature ni en el HEMOCHRON Jr II En lugar de esto se muestra o Out of range Lo fuera del intervalo bajo o Out of range Hi fuera del interva lo alto No se recomiendan las muestras con un hematocrito menor de 20 o mayor de 55 debido a que presentan una densidad ptica fuera del nivel de detecci n del instrumento El HEMOCHRON Jr APTT est afectado por las malas t cnicas que incluyen la extracci n de sangre y la transferencia de la sangre al pocillo de muestras La calidad de la muestra de sangre puede verse afectada por Espumaci n o hem lisis de la muestra Sangre coagulada o parcialmente coagulada Anticoagulaci n inesperada Anticoagulante de lupus Al igual que con todas las pruebas de diagn stico los resultados de la prueba HEMOCHRON Jr se deber an escrutar en vistas del estado espec fico de un paciente y de la terapia con anticoagulantes Se deber a repetir cualquier resulta do que muestre una falta de coherencia con el estado cl nico del paciente o se deber a sustituir por datos de pruebas adicionales Se deber a considerar que los resultados equivalentes plasm ticos de HEMOCHRON Jr mayores de 400 segundos se encuentran por encima de la sig nificancia cl nica y se deber a repetir la prueba o registrarse como 400 segun dos PRECAUCIONES DURANTE LA OPERACI N NO utilice c lulas que hayan superado su fecha de caducidad indicada en la eti queta o que s
29. NG INSTRUCTIONS Before performing any assay the user should refer to the HEMOCHRON Jr Signature or the HEMOCHRON Jr II Operator s Manual for detailed operating instructions The instrument is operated by inserting a cuvette into the instrument allowing it to warm introducing a whole blood sample and depressing the START key Sample measurement sample reagent mixing test initiation and clot detection will then proceed automatically Material Provided Preloaded HEMOCHRON Jr APTT test cuvettes Material Required but Not Provided HEMOCHRON Jr Signature or HEMOCHRON Jr I only 1 mL or 3 mL plastic syringes 23 or 21 gauge needle optional SAMPLE COLLECTION AND HANDLING To obtain blood specimen follow institutional and NCCLS H21 A3 H47 A guidelines for obtaining samples for coagulation testing Do not collect fresh whole blood samples using glass blood collection tubes For in vitro Diagnostic Use Do not obtain blood from heparinized access line lock or indwelling heparin lock When sampling through indwelling blood lines flush access port thoroughly fol lowing institutional procedures 1 Obtain 0 2 mL of blood with the syringe 2 Immediately dispense one drop of blood into the sample well of the test cuvette filling from the bottom of the well up This may be done either with or without a transfer needle A sufficient quantity of blood must be added directly to the center sample well to fill it flush
30. ON El HEMOCHRON Jr APTT es una medida de la ruta de coagulaci n intr nseca que implica todos los factores de coagulaci n excepto los factores VII y HI fac tores tisulares El APTT es una modificaci n del tiempo parcial de tromboplas tina PTT El PTT utiliza un fosfol pido derivado de tejido cerebral o pulmonar para imitar el papel de las plaquetas en el proceso de coagulaci n El APTT contiene una sustancia activada por el contacto para estandarizar la activaci n del factor XII con lo que se proporciona un ensayo m s preciso y sensible La adici n de un activador por contacto tal como vidrio caol n o tierra de diatomeas distingue el APTT del PTT Los valores del APTT con sangre total obtenidos con los instrumentos HEMOCHRON Jr se convierten en valores del APTT equivalentes plasm ticos que pueden resultar m s familiares al m dico con lo que se proporciona un est n dar com n en funci n del cual se pueden tomar decisiones La resoluci n del ensayo se logra mediante el uso de un sustituto 3 del factor plaquetario y un activador de caol n y no requiere una etapa de incubaci n PRINCIPIO DE OPERACI N Los instrumentos HEMOCHRON Jr utilizan un mecanismo de coagulaci n de punto final mec nico en el que tiene lugar la formaci n de co gulos dentro de la c lula de APTT desechable Tras la introducci n de la muestra de sangre total el instrumento mide con precisi n 15 microlitros de sangre y se mueve de forma autom
31. RON Jr Signature nem no HEMOCHRON Jr II Em vez disso apresentado Out of range Lo Fora do Limite Lo ou Out of range Hi Fora do Limite Hi As amostras com um hemat crito inferior a 20 ou superior a 55 n o s o recomendadas devido a uma densidade ptica considerada fora gama de detec o dos instrumentos O HEMOCHRON Jr APTT afectado por uma t cnica deficiente incluindo a col heita de sangue e a transfer ncia de sangue para a cavidade da amostra A quali dade da amostra de sangue pode ser afectada por Forma o de espuma ou hem lise da amostra Sangue coagulado ou parcialmente coagulado Anticoagula o insuspeita Com o Anticoagulante de L pus Tal como com todos os testes de diagn stico os resultados dos testes do HEMOCHRON Jr devem ser examinados minuciosamente luz do estado do doente espec fico e da terapia com anticoagulantes utilizada Quaisquer resulta dos que apresentem inconsist ncia com o estado cl nico do doente devem ser repetidos ou complementados com dados de teste adicionais Os resultados de HEMOCHRON Jr equivalentes ao plasma superiores a 400 segundos devem ser considerados sem significado cl nico e o teste deve ser repetido ou apresentado em relat rio como 400 segundos PRECAU ES DE FUNCIONAMENTO N O utilize cuvetes que ultrapassaram a data de validade indicada ou que n o tenham sido armazenadas adequadamente N O force uma cuvete a entrar
32. START toets van het instrument in te drukken en ingedrukt te houden REAGENTIA Elke doos APTT testcuvettes bevat het volgende CI 45 zakjes elk met n HEMOCHRON Jr APTT testcuvet en n droogmiddel De APTT testcuvet is een zelfstandig disposable testinstrument gevuld met een gedroogd preparaat van kachen fosfolipide stabilisatoren en buffers Elke cuvet is apart verpakt in cen zakje De zakjes waarin de cuvettes zijn verpakt zijn voorzien van een vervaldatum die per partij varieert ATTENTIE Alle gebruikte testcuvettes moeten als mogelijk infectieus beschouwd en voorzichtig behandeld worden en afgevoerd worden overeenkomstig de standaardprocedures voor de verwerking van medisch afval OPSLAG EN STABILITEIT Als zij gekoeld worden bewaard 2 8 C zijn de in folie zakjes verpakte APTT cuvettes tot de aangegeven vervaldatum stabiel Ongeopende in zakjes verpakte cuvettes kunnen eventueel ook bij kamertemperatuur 15 30 C worden bewaard APTT cuvettes mogen niet worden blootgesteld aan temperaturen boven 37 C NB Voor opslag bij kamertemperatuur mag de datum met maximaal 12 weken aangepast worden maar de aangegeven vervaldatum mag nooit overschreden worden De datum moet worden aangepast als de cuvettes bij kamertemperatuur worden opgeslagen dit moet worden aangegeven in bet gedeelte met opslaginformatie van de tabel Performance Verified Prestaties geverifieerd op de zijkant van elke do
33. TT Mat riels N cessaires Mais Non Fournis HEMOCHRON Jr Signature ou HEMOCHRON Jr II uniquement seringues en plastique de 1 mL ou 3 mL munies d une aiguille 23G ou 21G en option PR L VEMENT ET MANIPULATION D CHANTILLONS Il est recommand de suivre les proc dures de pr l vement sanguin pour analyse de la coagulation d crites dans les documents H21 A3 H47 A du NCCLS Ne pas utiliser de tubes de pr l vement sanguin en verre pour recueillir les chantillons de sang total Ne pas pr lever de sang depuis une tubulure h parin e un verrou h parin ou un verrou d h parine demeure En cas de pr l vement sur une ligne demeure purger soigneusement le rac cord conform ment aux proc dures en vigueur dans l institution 1 Pr lever 0 2 mL de sang avec la seconde seringue 2 D poser imm diatement une goutte de sang dans le puits chantillon de la cuvette d analyse en veillant le remplir du bas vers le haut Ceci peut tre effectu avec ou sans aiguille de transfert Une quantit suffisante de sang doit tre ajout e directement dans le puits chantillon central de mani re le remplir compl tement Si une grosse goutte de sang d borde du puits chan tillon central vacuer l exc s dans le puits chantillon externe 3 Appuyer sur la touche START CARACTERISTIQUES DE PERFORMANCE Valeurs normales Le syst me HEMOCHRON Jr APTT a t valu l aide de sang total f
34. a donatore volontario normale n 30 Media DS Ambito secs secs media 2DS Equivalente plasmatico 31 3 9 23 2 38 7 Sangue intero 75 4 6 3 62 8 88 NOTA i valori APTT plasmatici equivalenti inferiori a 20 secondi non sono disponibili di routine e vengono indicati con inferiore a 20 secondi NOTA ogni struttura clinica deve stabilire il proprio ambito normale e tar get in relazione alla terapia anticoagulante in base alla propria popolazione di pazienti NOTA i valori HEMOCHRON Jr APTT plasmatici equivalenti inferiori a 10 secondi saranno indicati come Out of Range Lo Fuori limite Lo e possono indicare eccessiva attivit di coagulazione del sangue eventual mente a causa della contaminazione del campione successiva al prelievo o al trattamento e devono essere ripetuti I risultati del test vengono visualizzati come valori equivalenti a quelli plasmatici Il tempo di coagulazione APTT del sangue intero pu essere ottenuto premendo e mantenendo premuto il tasto START I valori APTT equivalenti a quelli plasmatici vengono calcolati in modo specifico per un determinato reagente e sistema APTT Diversi sistemi APTT indicano diver si ambiti normali e diversa sensibilit all eparina I valori APTT equivalenti a quelli plasmatici programmati in HEMOCHRON Jr Signature e HEMOCHRON Jr II sono approssimativamente equivalenti a quelli plasmatici utilizzati in clinica Una conversione pi rilevante pu essere ottenu
35. alit de sang total HEMOCHRON Jr Les valeurs acceptables de fonctionnement des cuvettes d analyse et les instructions relatives leur appli cation PAPTT sont jointes chaque kit de produit de contr le qualit HEMOCHRON Jr Whole Blood Microcoagulation Systems Activated Partial Thromboplastin Time Tempo di tromboplastina parziale attivata APTT Foglietto illustrativo Italiano USO PREVISTO HEMOCHRON Jr APTT un test di microcoagulazione unificato inteso per l ese cuzione di un test APTT quantitativo in passaggio singolo Il test APTT trova impiego nella valutazione dell anticoagulazione con eparina a basse dosi fino a 1 5 unita ml di sangue Il test APTT viene eseguito con gli strumenti HEMOCHRON Jr Signature o con THEMOCHRON Jr II utilizzando un campione di sangue fresco intero Ciascuno strumento portatile e destinato ad essere usato nel luogo di ricovero La stru mentazione non adatta all uso domestico NOTA HEMOCHRON Jr APTT non stato studiato per l uso con versioni precedenti di HEMOCHRON Jr SOMMARIO E SPIEGAZIONE HEMOCHRON Jr APTT un test per la misurazione della via intrinseca della coagulazione che comprende tutti i fattori della coagulazione eccetto il fattore VII e IN fattore tissutale APTT una variante modificata del tempo di trombo plastina parziale PTT PTT utilizza un fosfolipide derivato dal tessuto cerebrale o polmonare per mimare il ruolo delle piastrine n
36. and des Patienten bereinstimmen sollten wiederholt oder durch zus tzliche Testdaten erg nzt werden HEMOCHRON Jr Plasma quivalente Ergebnisse von mehr als 400 Sekunden sollten als klinisch unerheblich betrachtet werden und der Test sollte wiederholt oder das Ergebnis von 400 Sekunden vermerkt werden VORSICHTSMASSNAHMEN BEI DER BEDIENUNG K vetten die das angegebene Verfallsdatum berschritten haben oder nicht ord nungsgem gelagert wurden d rfen NICHT mehr verwendet werden Die K vette NICHT gewaltsam in das Ger t dr cken Sollte das Einf hren Schwierigkeiten bereiten die K vette vorsichtig herausnehmen und den Schacht kontrollieren Eventuelle Blockierungen vor einem weiteren Einsatz des Ger tes entfernen siehe Kapitel Service und Wartung des entsprechenden HEMOCHRON Jr Benutzerhandbuchs QUALIT TSKONTROLLE QK Routinem ige Tests zur Qualit tskontrolle und verfolgung sollten Bestandteil eines umfassenden Qualit tssicherheitsprogramms sein HEMOCHRON Jr Qualilt tskontroll Produkte sind erh ltlich und machen die routinem igen Kontrollen einfach und erschwinglich T gliche QK der Ger te Das HEMOCHRON Jr sollte nach 8 st ndiger Verwendung auf zwei Kontroll Levels auf seine Qualit t berpr ft werden Zur Unterst tzung bei den t glichen Qualit tspr fungen kann die Elektronische Qualit tskontrolle f r eine zweistufige Pr fung des Ger ts verwendet werden Detaillierte Anweisungen zur
37. angue intero HEMOCHRON Jr Le relative informazioni sulle gamme di prestazioni accettabili e su come applicarle alle cuvette da test APTT sono incluse in ogni kit del prodotto di controllo qualit BEPERKINGEN De HEMOCHRON Jr APTT is niet bedoeld voor gebruik met heparineniveaus boven 1 5 eenheid ml De prestatie eigenschappen voor heparineniveaus boven 1 5 cenheid ml zijn nog niet vastgesteld Testresultaten van minder dan 20 plasma equivalente seconden en meer dan 400 plasma equivalente seconden worden niet weergegeven op de HEMOCHRON Jr Signature of de HEMOCHRON Jr I In plaats daarvan wordt Out of range Lo of Out of range Hi weergegeven Monsters met een hematocriet van minder dan 20 of meer dan 55 worden niet aanbevolen omdat hun optische dichtheid het detectieniveau van de instrumenten te buiten gaat De HEMOCHRON Jr APTT wordt be nvloed door foutieve technieken bijv tijdens de bloedafname en het overbrengen van het bloed naar de monsteropening De kwaliteit van het bloedmonster kan be nvloed worden door het volgende Schuimen of hemolyse van het monster Gestold of gedeeltelijk gestold bloed Anticoagulantia waarvan het medisch personeel zich niet bewust is Lupus anticoagulans Zoals bij alle diagnostische testen het geval is moeten de met de HEMOCHRON Jr behaalde testresultaten in de context van de aandoening en de anticoagulantiatherapie van de individuele pati
38. anno automaticamente Per uso diagnostico in vitro Materiale fornito Test in cuvette precaricate HEMOCHRON Jr APTT Materiale necessario ma non fornito Esclusivamente HEMOCHRON Jr Signature o HEMOCHRON Jr IL Siringhe in plastica da 1 mL o 3 mL ago di misura 23 o 21 opzione RACCOLTA E TRATTAMENTO DEL CAMPIONE Per la raccolta del campione di sangue seguire le direttive della struttura clinica e quelle NCCLS H21 A3 e H47 A sulla raccolta di campioni per il test di coagu lazione Non prelevare campioni di sangue fresco utilizzando provette per la raccolta di sangue Non prelevare sangue attraverso la via di accesso eparinizzata il tappo o il sistema impiantato Se il prelievo awiene attraverso aghi cannula impiantati lavare accuratamente l ac cesso seguendo le procedure utilizzate nella struttura clinica 1 Prelevare 0 2 mL di sangue con la siringa 2 Inserire immediatamente una goccia di sangue nel pozzetto di analisi della cuvet ta iniziando il riempimento dal fondo del pozzetto Ci pu essere effettuato con o senza ago Occorre aggiungere una quantit sufficiente di sangue direttamente al pozzetto centrale per riempirlo Se una grande goccia di sangue dovesse espan dersi oltre il pozzetto centrale spingerla nel pozzetto esterno 3 Premere il tasto START CARATTERISTICHE DI PERFORMANCE Ambito normale La valutazione di HEMOCHRON Jr APTT stata effettuata utilizzando sangue fres co intero d
39. ar entre diferentes sistemas de teste APTT Al m da sensibilidade ao reagente APTT o m todo de detec o de co gulos afec ta os limites superiores dos pontos finais pass veis de serem registados Os anal isadores foto pticos com base em plasma ir o produzir pontos finais pass veis de serem registados dentro do intervalo de 100 150 segundos dependendo do reagente utilizado e da qualidade da amostra de sangue Um analisador mec nico de ponto final de plasma ir produzir pontos finais pass veis de serem registados at 200 segundos ou mais dependendo do reagente utilizado Gr fico de convers o de APTT de plasma Fig 4 Com base na an lise de regress o do HEMOCHRON Jr de APTT de sangue total e do APTT de refer ncia de plasma do laborat rio foi programada uma tabela de convers o no HEMOCHRON Jr Signature e no HEMOCHRON Jr II fornecida a convers o do APTT de plasma de forma a que seja feita a interpreta o do estado do doente utilizando um valor familiar para o m dico O gr fico de convers o de plasma programado baseia se nos dados de regress o actuais para APTTs de plasma de 150 segundos ou menos com uma extens o te rica daqueles dados at aos limites superiores do intervalo cl nico que se pretende para o teste Os limites superiores do intervalo de linearidade de 200 para 400 segundos equiva lentes ao plasma dependendo das caracter sticas de coagula o da amostra de sangue do doente e da sensibilidade d
40. ation Systems Activated Partial Thromboplastin Time Tempo de Tromboplastina Parcial Activada APTT Folheto Informativo Portugu s FIM A QUE SE DESTINA O HEMOCHRON Jr APTT um teste de microcoagula o unit rio que se destina a ser utilizado para a realiza o de um APTT quantitativo de uma s fase O teste de APTT utilizado para a avalia o de anticoagula o com uma dose baixa de heparina um m ximo de 1 5 unidades ml de sangue O teste APTT realizado no instrumento HEMOCHRON Jr Signature ou HEMOCHRON Jr I utilizando uma amostra de sangue total fresco Cada instru mento port til e destina se a ser utilizado cabeceira da cama do doente O instrumento n o se destina a utiliza o dom stica NOTA Este HEMOCHRON Jr APTT n o pode ser utilizado com vers es anteri ores do HEMOCHRON Jr RESUMO E EXPLICA O O HEMOCHRON Jr APTT uma medida da cascata da coagula o intr nseca que envolve todos os factores de coagula o excepto os Factores VII e III factor de tecido O APTT uma modifica o do Tempo de Tromboplastina Parcial PTT O PTT utiliza um fosfol pido derivado de tecido cerebral ou pulmonar para simu lar o papel das plaquetas no processo de coagula o O APTT cont m uma sub st ncia de activa o de contacto para normalizar a activa o do Factor XII fornecendo assim um teste mais preciso e mais sens vel A jun o de um acti vador de contacto como o vidro o c
41. atjes en kaolien als activator hierbij is geen incubatiestap nodig BESCHRIJVING VAN DE WERKING De HEMOCHRON Jt instrumenten maken gebruik van cen mechanisch stolseleindpuntsysteem de stolselvorming vindt plaats binnen de disposable APTT cuvet Na het nemen van het volbloedmonster meet het instrument precies 15 microliter bloed af wat vervolgens automatisch in het testkanaal van de APTT cuvet wordt verplaatst De rest van het bloedmonster die voor de test niet nodig is wordt automatisch in het afvalkanaal van de cuvet gezogen Het mengen van het monster met het reagens en de aanvang van de test vinden eveneens automatisch plaats zonder interactie van de bediener Na het mengen met het reagens wordt het monster in het testkanaal heen en weer bewogen en gecontroleerd op stolselvorming Het stollingdetectiesysteem bestaat uit cen serie optische LED detectoren die op n lijn staan met het testkanaal van de cuvet De snelheid waarmee het bloedmonster tussen de detectoren beweegt wordt gemeten Wanneer de stolselvorming begint wordt de stroom van het bloed belemmerd en daalt de snelheid van deze beweging Het instrument herkent dat de stolling een eindpunt heeft bereikt wanneer de snelheid van de beweging tot beneden een vooraf vastgesteld minimumpunt daalt Het instrument geeft cijfers voor volbloed weer mathematisch geconverteerd naar een plasma equivalente waarde De gebruiker kan de APTT waarde van het volbloed weergeven door de
42. aulino ou a terra de diatom ceas distingue o APTT do PTT Os valores de APTT obtidos no sangue total com os instrumentos HEMOCHRON Jr s o convertidos em valores APTT de plasma equivalentes que podem ser mais familiares para o m dico fornecendo assim um padr o comum em rela o ao qual podem ser tomadas decis es de terap utica A resolu o do teste conseguida atrav s da utiliza o de um substituto do factor 3 de plaquetas e de um activador de caulino e n o necessita de um passo de incuba o PRINC PIO DE FUNCIONAMENTO Os instrumentos de HEMOCHRON Jr utilizam um mecanismo mec nico de coag ula o de ponto final no qual ocorre a forma o do co gulo dentro da cuvete APTT descart vel A seguir introdu o da amostra de sangue total o instrumen to mede precisamente 15 microlitros de sangue e transfere os automaticamente para o canal de teste dentro da cuvete APTT A amostra de sangue restante que n o necess ria para a realiza o do teste automaticamente introduzida no canal de res duos da cuvete A homogeneiza o da amostra reagente e o in cio do teste s o tamb m realizados automaticamente e n o necessitam da inter ven o do operador Ap s a homogeneiza o com o reagente a amostra ent o agitada para a frente e para tr s dentro do canal de teste e monitorizada quanto forma o de co gulos O mecanismo de detec o de co gulos consiste numa s rie de detectores pticos do
43. bar Ungeoffnete Kiivetten k nnen bei einer Raumtemperatur von 15 30 C gelagert werden Die APTT K vetten sollten niemals einer Temperatur von mehr als 37 C ausgesetzt werden HINWEIS Bei raumtemperateur sind die Produkte 12 Wochen haltbar aber niemals l nger als bis zu dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum Ein neues Verfallsdatum muss bei Lagerung bei Raumtemperatur angegeben werden Dazu muss das neue Datum im Abschnitt Lagerinformationen unter Performance Verified Leistung verifiziert auf der K vettenverpackung vermerkt werden Der ge ffnete Beutel ist gek hlt 5 Tage haltbar sofern er vorschriftsm ig geschlossen wird Um eine optimale Haltbarkeit zu gew hrleisten sollte der K vettenbeutel direkt vor der Verwendung ge ffnet werden BEDIENUNGSANWEISUNGEN Vor Beginn der Verwendung sollte sich der Benutzer mit den detaillierten Anweisungen des Benutzerhandbuchs von HEMOCHRON Jr Signature oder HEMOCHRON Jr II vertraut machen Das Ger t wird bedient indem eine K vette in das Ger t eingef hrt wird um diese zu erw rmen eine Vollblutprobe eingef hrt und die START Taste gedr ckt wird Messung der Probe Mischung von Probe und Reagens Testbeginn und Gerinnselerkennung erfolgen daraufhin automatisch Mitgeliefertes Material Vorgef llte HEMOCHRON Jr APTT Testk vetten Erforderliches aber nicht bereitgestelltes Material nur HEMOCHRON Jr Signature oder HEMOCHRON Jr II 1 ml oder 3
44. cifique et d un instru ment de coagulation photo optique automatiquea tant donn le caract re variable des r actifs et des instruments de test diff rents syst mes de dosages produisent des conversions diff rentes Pour des r sultats optimaux il incombe chaque tablissement d tablir ses propres plages de performance et ses propres tableaux de conversion en fonction du r actif employ par le laboratoire clinique conform ment un protocole similaire celui d crit dans l tude de corr lation ci dessus PRECISION tudes de pr cision internes La pr cision du test HEMOCHRON Jr APTT a t valu e en effectuant plusieurs tests APTT sur une pr paration de contr le deux niveaux Deux lots de cuvettes d analyse APTT ont t inclus dans cette tude Les dosages r alis s sur trois jours sur des instru ments bien entretenus ont abouti aux r sultats suivants Lot de cuvettes n 1 Normal Anormal N Moyenne ET cV N Moyenne ET cV sec sec sec sec Jourl 3 1007 1 5 15 3 2103 150 71 Jour2 3 1020 30 29 3 1980 20 1 0 Jour3 3 987 21 21 3 2043 61 30 Total 9 1004 25 24 9 2042 98 48 Lot de cuvettes n 2 Normal Anormal N Moyenne ET cV N Moyenne ET cy sec sec sec sec Jowi 3 1000 36 36 3 2003 29 1 4 Jour2 3 980 1 0 1 0 3 1997 51 2 6 Jour3 3 997 06 0 6 3 2143 85 40 Total 9 992 21 ai 9 2048 88 43 Lots de cuvettes 1 et 2 combin s Normal Anormal N Moyenne ET CV N Moyenne ET cV sec
45. den Eine Teilprobe der Blutproben wurde mit Citrat gemischt und zentrifugiert Anschlie end wurde unter Verwendung der standardm igen Laborreagenzien f r jede Plasmaprobe ein APTT Test durchgef hrt Die Plasma quivalenten Werte des HEMOCHRON Jr APTT Tests korrelierten stark mit den APTT Ergebnissen r 0 92 des Referenzlabors siehe Fig 3 Das HEMOCHRON Jr Signature und das HEMOCHRON Jr II rechnen Vollblut APTT Testergebnisse automatisch in Sekunden in Plasma iquivalente APTT Testergebnisse um Plasma APTT Werte ber 150 Sekunden sind unter Verwendung eines photo optischen Ger ts aufgrund von Beschr nkungen des Plasma Assays routinem ig nicht verf gbar Da die Heparinempfindlichkeit abh ngig von den verwendeten APTT Reagenzien und Testsystemen unterschiedlich ist kann die Obergrenze der protokollierbaren Werte je nach APTT Testsystem variieren Zus tzlich zur APTT Reagensempfindlichkeit wirkt sich auch das Verfahren f r die Erkennung der Gerinnselbildung auf die obere Grenze von protokollierbaren Endpunkten aus Plasma basierte photo optische Analyseger te zeichnen je nach verwendetem Reagens und Qualit t der Blutprobe keine Endpunkte oberhalb des Bereichs von 100 150 Sekunden auf Ein mechanisches Endpunkt Plasma HEMOCHRON Jr Whole Blood Microcoagulation Systems Activated Partial Thromboplastin Time Temps de c phaline activ APTT Notice du produit Francais UTILISATION PR VUE Le test HEMOC
46. e reagente APTT Dade Actin FSL Baxter Healthcare Miami FL e o analisador Electra 900 IL Lexington MA Os resul tados do HEMOCHRON Jr APTT no sangue total foram altamente correlacionados com os valores APTT do laborat rio de refer ncia t 0 92 como indicado na Fig 2 Correla o do HEMOCHRON Jr APTT com o APTT de Plasma do Laborat rio Fig 3 As amostras de sangue fresco n 48 de doentes pr e p s procedimento de cateteriza o card aca e angioplastia foram analisadas com o HEMOCHRON Jr APTT cabeceira Foi homogeneizada uma al quota de cada amostra com citrato sendo esta depois centrifugada e foi realizado um teste APTT de plasma em cada amostra de plasma no laborat rio utilizando reagentes normais de uso hospita lar Os valores do HEMOCHRON Jr APTT equivalentes de plasma foram altamente correlacionados com os valores APTT de plasma do laborat rio r 0 92 como indicado na Fig 3 O HEMOCHRON Jr Signature e o HEMOCHRON Jr II convertem automaticamente os resultados do teste APTT de sangue total em valores de teste APTT de equivalente de plasma em apenas alguns segundos Os valores de APTT de plasma acima de 150 segundos n o est o rotineiramente dispon veis utilizando um instrumento foto pti co devido a limita es do teste de plasma Uma vez que a sensibilidade heparina espec fica para diferentes reagentes APTT e sistemas de teste este limite superior de valores que podem ser registados ir o vari
47. e hayan almacenado de forma inapropiada NO fuerce la entrada de una c lula en el instrumento Si encuentra resistencia a la inserci n retire con cuidado la c lula y examine la ranura de la c lula Retire cualquier obstrucci n antes de intentar volver a utilizar el instrumento consulte Servicio y Mantenimiento en el manual del operador de HEMOCHRON Jr apropi ado CONTROL DE CALIDAD CC Las pruebas y el seguimiento del control de calidad rutinario deber an formar parte de un completo programa de garant a de la calidad Se encuentran disponibles productos para el control de calidad HEMOCHRON Jr para Ilevar a cabo CC rutinarios convenientes y a un precio asequible CC diario del instrumento Se deber a controlar la calidad del HEMOCHRON Jr en dos niveles de control una vez cada 8 horas de operaci n Para ayudar a llevar a cabo el CC diario se dispone de un sistema de control electr nico que puede proporcionar una veri ficaci n a dos niveles del instrumento Vea el manual del operario para obtener instrucciones m s detalladas acerca del instrumento espec fico HEMOCHRON CC de las c lulas de prueba HEMOCHRON Jr Se deber an validar todas y cada una de las cajas de c lulas HEMOCHRON Jr APTT en lo que respecta a su funcionamiento a dos niveles de calidad de con trol de l quido e Cuando se recibe un nuevo env o y e Una vez cada 30 d as a partir de entonces Una vez que se ha verificado positivamente su funcionamient
48. e prima di tentare di riutilizzare lo strumento vedi funzionamento e manutenzione nel manuale utente HEMOCHRON Jr CONTROLLO QUALIT C0 Test e rilevamenti periodici di controllo qualit devono essere inseriti nel pro gramma completo di garanzia della qualit I prodotti per il controllo qualit HEMOCHRON Jr sono disponibili per effettuare un controllo qualit conveniente e accessibile CQ giornaliero dello strumento Per HEMOCHRON Jr deve essere effettuato un controllo di qualit a due livelli ogni 8 ore di funzionamento Electronic Quality Control a disposizione per assistere nell esecuzione del Controllo di Qualit quotidiano e pu fornire un controllo dello strumento a due livelli Per istruzioni dettagliate consultare il Manuale per l operatore per lo specifico strumento HEMOCHRON in uso CQ del test in cuvetta HEMOCHRON Jr Per ogni Zotto di cuvette HEMOCHRON Jr APTT le prestazioni delle cuvette devono essere convalidate a due livelli di controllo di qualit del liquido e Quando si riceve una nuova fornitura E e in seguito una volta ogni 30 giorni di calendario Una volta convalidate con successo come descritto precedentemente le cuvette non avranno bisogno di nessun altro controllo di qualit del liquido a meno che non si sospetti una variazione dei risultati clinici La convalida delle prestazioni pu essere effettuata usando gli appropriati prodot ti per il controllo di qualit della microcoagulazione di s
49. e prueba desechable independiente que contiene una precarga de una preparaci n seca de caol n fosfol pidos estabilizantes y disoluciones tamp n Cada c lula est empaquetada de forma individual en una bolsa Las bolsas de las c lulas tienen estampada la fecha de caducidad espec fica del lote ADVERTENCIA Todas las c lulas de prueba utilizadas deben considerarse como material potencialmente infeccioso manipularse con cuidado y eliminarse utilizando las normas de eliminaci n de residuos m dicos ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD Cuando se almacenan refrigeradas 2 8 C las c lulas de APTT envasadas en bolsas de papel de aluminio permanecen estables hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta El almacenamiento a temperatura ambiente 15 30 C es opcional para las c lulas envasadas en bolsas que no est n abiertas La c lulas de APTT no se deber an exponer a temperaturas superiores a 37 C NOTA El cambio de la fecha de caducidad a temperatura ambiente se puede prolongar durante como m ximo 12 semanas pero no debe exceder nunca de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta Resulta necesario cambiar la fecha de caducidad si se almacena a temperatura ambiente y se deber a indicar completando la secci n de informaci n de almacenamiento de la tabla Performance Verified Funcionamiento verificado que se encuentra en el lateral de cada caja de c lulas La bolsa abierta doblada de forma adecuada en s
50. edia DE Cv s Il s Il D a 1 3 1000 36 36 3 2003 29 14 D a 2 3 980 10 10 3 1997 51 26 D a 3 3 997 06 06 3 2143 85 40 Total 9 992 21 21 9 2048 88 43 Lotes combinados de c lulas 1 y 2 Normal Anormal N Media DE Cy N Media DE Cy s Il s Il D a 1 6 1003 25 25 6 2053 111 54 D a 2 6 1000 30 30 6 1988 36 18 D a 3 6 992 15 15 6 2093 86 41 Total 18 998 23 23 18 2045 90 44 As with all diagnostic tests HEMOCHRON Jr test results should be scrutinized in light of a specific patient s condition and anticoagulant therapy Any results exhibiting inconsistency with the patient s clinical status should be repeated or supplemented with additional test data HEMOCHRON Jr plasma equivalent results greater than 400 seconds should be considered beyond clinical significance and the test should be repeated or reported as gt 400 seconds OPERATING PRECAUTIONS Do NOT use cuvettes that are past their marked expiration date or which have been improperly stored Do NOT force a cuvette into the instrument If resistance to insertion is encoun tered gently remove the cuvette and examine the cuvette slot Remove any obstruction before attempting further use of the instrument see Service and Maintenance in the appropriate HEMOCHRON Jr Operator s Manual QUALITY CONTROL Routine quality control testing and tracking should be part of a comprehensive quality assurance program HEMOCHRON Jr quality control products are avail able t
51. el processo di coagulazione APTT contiene una sostanza attivante per contatto per la standardizzazione del Tattivazione del fattore XII consentendo un analisi pi precisa e sensibile Laggiunta di attivatori per contatto come vetro caolino o farina fossile differen zia APTT da PTT I valori APTT da sangue intero ottenuti con gli strumenti HEMOCHRON Jr ven gono convertiti in valori APTT equivalenti a quelli plasmatici probabilmente pi familiari al medico consentendo di utilizzare uno standard comune sulla base del quale prendere una decisione terapeutica La risoluzione dell analisi viene ottenuta mediante l uso di un fattore piastrinico 3 e di un attivatore al caolino e non richiede incubazione PRINCIPIO DI FUNZIONAMENTO Gli strumenti HEMOCHRON Jr utilizzano un meccanismo di coagulazione end point meccanico in cui la formazione del coagulo awiene all interno della cuvetta monouso APTT Successivamente all introduzione del campione di sangue intero lo strumento misura con precisione 15 microlitri di sangue e li invia automatica mente nel canale di test della cuvetta APTT La rimanenza del campione di sangue non necessaria per il test viene automaticamente inviata al canale di scarto della cuvetta Anche la miscelazione del campione reagente e l avvio del test avvengono in modo automatico senza necessit di intervento da parte dell operatore Dopo la miscelazione con il reagente il campione viene mosso avanti e indietro all
52. elpen bij de dagelijkse kwaliteitscontrole is er de zgn Electronic Quality Control verkrijgbaar waarmee het instrument op twee niveaus gecontroleerd kan worden Raadpleeg de bedieningshandleiding voor het specifieke gebruikte HEMOCHRON Instrument voor gedetailleerde instructies Kwaliteitscontrole van de HEMOCHRON Jr testcuvettes Elke partij HEMOCHRON Jr APTT cuvettes dient gevalideerd te worden voor prestatie op twee vloeistofkwaliteitscontroleniveaus e Na ontvangst van een nieuwe zending EN e E n keer per 30 kalenderdagen daarna a een succesvolle prestatievalidatie als boven hebben de cuvettes verder geen vloeistofkwaliteitscontrole nodig tenzij een achteruitgang in klinische resultaten wordt vermoed Prestatievalidatie kan worden bereikt met behulp van de juiste HEMOCHRON Jr Microcoagulation Whole Blood Quality Control roducten Elke set kwaliteitscontroleproducten bevat aanvaardbare restatiebereiken en hoe deze toe te passen voor de APTT testcuvettes REFERENTIES National Committee for Clinical Laboratory Standards Collection Transport and Preparation of Blood Specimens for Coagulation Testing and Performance of Coagulation Assays Approved Guideline CLSI document H21 A 2 National Committee for Clinical Laboratory Standards One Stage Prothrombin Time PT Test and Activated Partial Thromboplastin Time APTT Test Approved Guideline CLSI document H47 A HEMOCHRON Jr Whole Blood Microcoagul
53. end rio Total 9 1004 25 24 9 2042 98 48 Ap s uma valida o do desempenho bem sucedida como acima as cuvetes n o Cuvete Lote 2 ir o necessitar de qualquer controlo de qualidade l quido adicional excepto nos Normal Anormal casos em que se suspeite de um desvio nos resultados cl nicos d di dis N jon A a y eo po S A valida o do desempenho pode ser obtida utilizando os produtos de Controlo i ge Ce A a de Qualidade de Sangue Total para Microcoagula o HEMOCHRON Jr adequa Dia 1 3 1000 36 36 3 2003 29 1 4 E Ee Eeer Pa i k E dos Os intervalos de desempenho aceit veis e a forma de aplica o s cuvetes Diaa 3 A80 L0 19 5 1997 5l ab de teste APTT est o inclu dos com cada kit de produto de controlo de qualidade Dia 3 3 99 7 06 0 6 3 2143 85 40 i Total 9 992 21 21 9 2048 88 43 Combina o de Cuvetes Lotes 1 e 2 Normal Anormal N M dia DP cy N M dia DP cy seg seg seg seg Dia 1 6 1003 25 25 6 2053 111 54 Dia 2 6 100 0 30 30 6 1988 36 18 Dia 3 6 92 15 15 6 2093 86 41 Total 18 998 23 23 18 2045 90 44 OK Chargennr Eine der folgenden Lagerungsm glichkeiten wahlen COO SR CS E Akzeptabler Bereich Ds p Verfallsdatum Verwendung laut Vorschrift w O O o e O Ergebnis positiv a y a Ergebnis negativ m go 52 CE TI TI 5 Performance v rifi e r q gt E amp Dat TL omedentempionsumemamam E ans DD o o i
54. he whole blood APTT value can be displayed by depressing and holding the instrument s START key REAGENTS Each box of APTT test cuvettes contains 45 pouches each containing one HEMOCHRON Jr APTT test cuvette and one desiccant The APTT test cuvette is a self contained disposable test chamber preloaded with a dried preparation of kaolin phospholipid stabilizers and buffers Each cuvette is individually packaged in a pouch Cuvette pouches are stamped with a lot specific expiration date CAUTION All used test cuvettes should be considered as potentially infec tious handled with care and disposed of using standard medical waste dis posal policy STORAGE AND STABILITY When refrigerated 2 8 C the foil pouched APTT cuvettes are stable until the marked expiration date Room temperature storage 15 30 C is optional for unopened pouched cuvettes APTT cuvettes should not be exposed to tempera tures in excess of 37 C NOTE Room temperature re dating is to a maximum of 12 weeks but must never exceed the marked expiration date Re dating is necessary if stored at room temperature and should be indicated by completing the stor age information section of the Performance Verified table on the side panel of each cuvette box The opened pouch properly folded at the open end and refrigerated is stable for five days For optimal shelf life it is rec ommended to open the cuvette pouch immediately before use OPERATI
55. i o O O Dime chec ege O O A Performance controllata CQ Lotto n Selezionare l opzione di conservazione EO sottostante a Ambito accettabile Edo da Data di scadenza utilizzare come indicato Risultato positivo oao Ip O temperatura ambiente o Risultato negativo LEI EE Nuova data di scadenza 5 Funcionamiento verificado 227 Resultados Almacenamiento 228 ENEE S 22 N de lote para el CC continuaci n elija la opci n de Ss almacenamiento 231 8 232 GE Ee 234 Intervalo aceptable o gt o gt Fecha de caducidad Util cese seg n se indica Es Resultado de la prueba ENE EEN Resultado satisfactorio Resultado fallido Verificado por Desempenho verificado Resultados Armazenamento Lote QC N Intervalo Aceit vel o REM Data de Validade Utilizar como indicado Resultado de Teste RS Resultado Pass SI Resultado Fail pas O a Prestaties geverifieerd Aanvaardbaar bereik Testresultaat Resultaat goedgekeurd Resultaat afgekeurd Fig 1 Fig 2 Fig 3 400 180 180 2 160 2 160 2 2 8 3 300 140 140 E g 120 g 120 E E bi E 200 E 100 8 100 HR n O E E E o E S 80 lt L Room Temperature E g e Q R z 60 New Expiration Date E 100 q 60 fe fo 5 40 S 1 O W 40 el E l 20 J TE 04 20 o 0 5 1 1 5 0 Heparin units ml D TT TT IT O 20 40 6 80 100 120 140 o 50 100 150
56. ics have not been determined for heparin lev els above 1 5 units ml Test results under 20 plasma equivalent seconds and over 400 plasma equivalent seconds are not reported on the HEMOCHRON Jr Signature or the HEMOCHRON Jr II Instead either Out of range Lo or Out of range Hi is displayed Samples with a hematocrit less than 20 or greater than 55 are not recommended due to an optical density outside of the level of detection of the instruments The HEMOCHRON Jr APTT is affected by poor technique including blood collec tion and the transfer of blood to the sample well The quality of the blood spec imen may be affected by Foaming or hemolysis of the sample Clotted or partially clotted blood Unsuspected anticoagulation Lupus anticoagulant Los valores equivalentes plasm ticos del HEMOCHRON Jr APTT estaban correla cionados en gran medida con los valores plasm ticos de laboratorio del APTT r 0 92 como se muestra en la Fig 3 El HEMOCHRON Jr Signature y el HEMOCHRON Jr II convierten de forma autom tica los resultados de la prueba del APTT para sangre total en valores equivalentes plasm ticos de la prueba del APTT en segundos De forma rutinar ia no se dispone de valores plasm ticos del APTT por encima de 150 segundos utilizando instrumentos foto pticos debido a las limitaciones del ensayo con plasma Dado que la sensibilidad a la heparina es espec fica para los distintos reactivos y sistemas
57. in und herbewegt wobei die Gerinnselbildung berwacht wird Der Gerinnsel Erkennungsmechanismus besteht aus einer Reihe optischer LED Detektoren die mit dem Testkanal der K vette ausgerichtet sind Die Geschwindigkeit der Blutprobe zwischen den Detektoren wird gemessen Sobald die Gerinnung erfolgt wird der Blutfluss gebremst und verlangsamt sich Das Ger t registriert das Gerinnsel wenn sich das Blut unterhalb einer vorbes timmten Flussrate bewegt Das Ger t gibt mathematisch aus den Vollblut Ergebnissen umgerechnete Plasma quivalente Werte aus Der Vollblut APTT Wert wird durch Gedr ckthalten der START Taste des Ger ts angezeigt REAGENZIEN Jede Packung mit APTT Testk vetten enth lt Folgendes 45 Folienbeutel die jeweils eine HEMOCHRON Jr APTT Testk vette und ein Trockenmittel enthalten Die APTT Testk vette ist eine in sich abgeschlossene Testkammer die mit einer getrockneten Aufbereitung von Kaolin Phospholipiden Stabilisatoren und Puffern vorgef llt ist Jede K vette befindet sich in einem separaten Beutel Diese Beutel sind mit einem bestimmten Verfallsdatum versehen VORSICHT Alle benutzten Testkiivetten sollten als potenziell infekti s betrachtet werden mit Vorsicht gehandhabt werden und gem f den blichen medizinischen Entsorgungsrichtlinien entsorgt werden LAGERUNG UND STABILITAT Die verpackten APTT K vetten sind gek hlt 2 8 C bis zu dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum halt
58. ione di HEMOCHRON Jr APTT stata valutata eseguendo molteplici test APTT utilizzando un preparato di controllo a due livelli In questo studio sono stati compresi due lotti di test in cuvetta APTT Le analisi sono state effettuate in tre giorni diversi utilizzando strumenti in buono stato con i seguenti risultati Cuvetta Lotto 1 Normale Anomala N Media DS ON N Meda DS ON sec sec sec sec Giorno 1 3 100 7 15 15 3 2103 15 0 KI Giorno 2 3 1020 30 29 3 1980 20 1 0 Giorno 3 3 987 21 2 1 3 2043 6 1 3 0 Totale 9 1004 25 24 9 2042 98 48 Cuvetta Lotto 2 Normale Anomala N Media DS ON N Media DS ON sec sec sec sec Giorno 1 3 1000 36 36 3 2003 29 14 Giorno 2 3 980 10 10 3 1997 51 2 6 Giorno 3 3 997 06 06 3 243 85 40 Totale 9 92 21 241 9 2048 88 43 Combinazione cuvette lotto 1 e 2 Normale Anomala N Media DS DN N Media DS cy sec sec sec sec GA Giorno 1 6 1003 25 25 6 2053 11 1 54 Giorno 2 6 1000 30 30 6 1988 36 18 Giorno 3 6 992 15 L 6 293 86 41 Totale 18 98 23 23 18 2045 90 44 LIMITI HEMOCHRON Jr APTT non indicato per l uso con livelli di eparina superiori a 1 5 unit ml Le caratteristiche di performance non sono state determinate per liv elli di eparina superiori a 1 5 unit ml I risultati dei test inferiori Al equivalente di 20 secondi plasmatici e superiori all equivalente di 400 secondi plasmatici non sono stati registrati in HEMOCHRON Jr Signature o HEMOCHRON Jr II La visual
59. la cuvette liminer toute obstruction avant d effectuer une nouvelle tenta tive voir chapitre Entretien et maintenance du manuel d utilisation du syst me HEMOCHRON Jr CONTR LE QUALIT CQ Les tests et le suivi du contr le qualit de routine doivent tre int gr s un pro gramme d assurance qualit complet Il existe des produits de contr le qualit HEMOCHRON Jr rendant le CQ habituel plus abordable et plus facile r aliser CQ quotidien de l instrument Le CQ d HEMOCHRON Jr doit tre effectu sur deux niveaux toutes les huit heures d utilisation Pour faciliter cette op ration il existe un contr le de qualit lectronique CQE permettant de contr ler l appareil aux deux niveaux Se reporter au Manuel de l utilisateur de l instrument HEMOCHRON pour des instructions d taill es CQ des cuvettes d analyse du syst me HEMOCHRON Jr Le fonctionnement de chaque Lot de cuvettes HEMOCHRON Jr APTT doit tre valid aux deux niveaux de contr le qualit avec t moins liquides e lorsqu une nouvelle cargaison est re ue ET une fois tous les 30 jours calendaires compter de la r ception Apr s validation r ussie du fonctionnement d apr s les consignes ci dessus il ne sera plus n cessaire d effectuer d autres QC avec t moins liquides sauf si un changement des r sultats cliniques est suspect La validation du fonctionnement peut tre r alis e en utilisant les produits appro pri s de contr le qu
60. leurs enregistrables au del de la plage de 100 150 secondes en fonction du r actif employ et de la qualit de l chantillon sanguin Un analyseur de plasma m canique permet d obtenir des valeurs enregistrables pouvant atteindre ou d passer 200 secondes selon le r ac tif utilis Tableau de conversion d APTT en valeurs quivalent plasma Fig 4 partir de l analyse de r gression du test HEMOCHRON Jr APTT sur sang total et de l APTT sur plasma du laboratoire de r f rence un tableau de conversion a t programm sur HEMOCHRON Jr Signature et HEMOCHRON Jr II La conversion de I APTT en valeurs quivalent plasma est fournie pour permettre au clinicien d interpr ter l tat du patient selon des crit res qui lui sont plus familiers Le tableau programm de conversion en valeurs quivalent plasma repose sur des donn es de r gression r elles lorsque l APTT quivalent est gal ou inf rieur 150 secondes avec possibilit th or tique d tendre ces donn es jusqu aux lim ites sup rieures de la plage de valeurs cliniques pour lesquelles ce test est pr vu Les limites sup rieures de lin arit sont comprises entre 200 et 400 secondes quivalent plasma selon les caract ristiques de coagulation de l chantillon de sang pr lev sur le patient et la sensibilit du dosage de plasma REMARQUE Les valeurs d APTT quivalent plasma affich es correspondent des valeurs obtenues l aide d un r actif APTT sp
61. lot et l analyseur Electra 900 IL Lexington MA Les r sultats du test HEMOCHRON Jr APTT sur sang total correspondent en grande partie ceux de l APTT du laboratoire de r f rence r 0 92 comme le montre la figure 2 Corr lation entre le test HEMOCHRON Jr APTT et l APTT du plasma en laboratoire Fig 3 Des chantillons de sang frais n 48 pr lev s sur des patients avant et apr s une proc dure de cath t risation cardiaque et d angioplastie ont t analys s au chevet avec le test HEMOCHRON Jr APTT Une fraction de chaque chantillon a t m lang e de la citrate et centrifug e Un test APTT sur plasma a alors t effectu sur chaque chantillon de plasma du laboratoire en utilisant des r actifs hospitaliers standards Analyseger t zeichnet abh ngig vom verwendeten Reagens bis zu 200 Sekunden oder mehr auf Plasma APTT Umwandlungstabelle Fig 4 Basierend auf der Regressionsanalyse des HEMOCHRON Jr Vollblut APTT Tests und den Ergebnissen des Referenzlabors wurde eine Umwandlungstabelle in das HEMOCHRON Jr Signature und das HEMOCHRON Jr II programmiert Die Plasma APTT Umwandlung wird bereitgestellt so dass der Patientenzustand mit Hilfe vertrauter Werte interpretiert werden kann Die programmierte Plasma Umwandlungstabelle basiert auf tats chlichen Regressionsdaten f r Plasma APTTSs von h chstens 150 Sekunden wobei diese Daten theoretisch auf die obere Grenze des Messbereichs erweitert werden k
62. m Naast de gevoeligheid van de APTT voor het gebruikte reagens is ook de stollingdetectiemethode van invloed op de bovengrens van de weergegeven eindpunten Afhankelijk van het gebruikte reagens en de kwaliteit van het bloedmonster kunnen plasma gebaseerde foto optische analysatoren eindpunten boven het bereik van 100 150 seconden weergeven Een plasma analysator met een mechanisch eindpunt kan eindpunten tot 200 seconden of meer weergeven afhankelijk van het gebruikte reagens Conversietabel voor de plasma APTT Fig 4 Op basis van de regressie analyse tussen de met de HEMOCHRON Jr op volbloed uitgevoerde APTT en de door het referentielaboratorium op plasma uitgevoerde APTT is een conversietabel in de HEMOCHRON Jr Signature en de HEMOCHRON Jr II geprogrammeerd De conversie van plasma naar APTT wordt verschaft zodat de clinicus de pati ntstatus kan interpreteren met behulp van een waarde waarmee hij zij vertrouwd is De geprogrammeerde plasma conversietabel is gebaseerd op werkelijke regressiegegevens voor plasma APTT s van 150 seconden of minder deze gegevens worden vervolgens theoretisch voortgezet tot aan de bovengrens van het klinische bereik waarop de test betrekking heeft De bovenste lineariteitsgrenzen vari ren van 200 tot 400 plasma equivalente seconden afhankelijk van de stollingskarakteristieken van het bloedmonster van de pati nt en de gevoeligheid van de plasma assay NB De getoonde plasma APTT is typerend
63. mand s car leur densit optique se situe en dehors du seuil de d tection des instruments Le test HEMOCHRON Jr APTT est affect en cas d emploi d une technique inap propri e notamment en ce qui concerne le pr l vement d chantillons sanguins et le transfert du sang dans le puits La qualit de l chantillon sanguin peut tre affect e par les l ments suivants apparition de mousse ou h molyse de l chantillon coagulation totale ou partielle du sang anticoagulation inattendue lupus anticoagulant Comme pour tous les tests diagnostiques les r sultats du test HEMOCHRON Jr doivent tre examin s en tenant compte de I tat sp cifique du patient et du traitement anticoagulant En cas de r sultat pr sentant une incoh rence vis vis de l tat clinique du patient le test doit tre r p t ou compl t par d autres don n es Les r sultats quivalent plasma du test HEMOCHRON Jr sup rieurs 400 secon des doivent tre consid r s comme cliniquement non significatifs et le test doit tre r p t ou le r sultat doit tre rapport comme gal 400 secondes PR CAUTIONS D UTILISATION NE PAS utiliser de cuvettes ayant d pass la date de p remption indiqu e ou ayant t stock es dans de mauvaises conditions NE PAS introduire une cuvette de force dans l instrument En cas de r sistance lors de l insertion retirer doucement la cuvette et inspecter la fente destin e recevoir
64. ml Spritze mit Kan le 23 oder 21 Gauge optional Zur In vitro Diagnose PROBENENTNAHME UND HANDHABUNG Zur Entnahme von Blutproben sind die institutionellen Richtlinien sowie NCCLS H21 A3 H47 A zur Entnahme von Proben f r Koagulationstests zu befolgen Keine frischen Vollblutproben unter Verwendung von Blutabnahmer hrchen aus Glas entnehmen Keine Proben aus heparinisierten Zugangsleitungen Heparin Locks oder Dauer Heparin Locks entnehmen Bei der Entnahme von Proben aus Dauerblutkathetern den Zugangsport sorgf ltig gem t den institutionellen Vorgaben durchspiilen 1 Mit der Spritze 0 2 ml Blut aufziehen 2 Sofort einen Tropfen Blut in den Probenschacht der Testkiivette geben dabei den Schacht von unten nach oben f llen Dies kann sowohl mit als auch ohne Transferkaniile geschehen In den mittleren Probenschacht muss soviel Blut gegeben werden dass er bis oben gef llt ist Sollte sich ber dem mittleren Schacht eine gro e Fl ssigkeitsw lbung bilden diese in den u eren Schacht hin berdr cken 3 Die START Taste dr cken LEISTUNGSMERKMALE Normaler Messbereich Der HEMOCHRON Jr APTT Test wurde unter Verwendung von Blutproben frei williger Blutspender n 30 ausgewertet Durchschnitt SA Messbereich Sek Sek Durchschnitt 2 SA Plasma quivalent 31 39 23 2 38 7 Vollblut 75 4 6 3 62 8 88 HINWEIS Plasma dquivalente APTT Werte von weniger als 20 Sekunden sind routinem sig nicht verf gbar und
65. nente heparinelock Wanneer het monster via permanente bloedlijnen wordt genomen dient de toegangspoort grondig doorgespoeld te worden overeenkomstig de procedures van de instelling 1 Neem 0 2 ml bloed af met de injectienaald 2 Plaats onmiddellijk n druppel bloed in de monsteropening van de testcuvet begin hierbij onder aan de opening Dit kan met of zonder verloopnaald gedaan worden Breng voldoende bloed direct in de middelste monsteropening aan om deze tot gelijk met de bovenkant te vullen Mocht een grote druppel bloed boven de middelste monsteropening uitsteken dan dient u deze naar de buitenste monsteropening te schuiven 3 Druk op de START toets PRESTATIE EIGENSCHAPPEN Normaal bereik De HEMOCHRON Jr APTT werd ge valueerd aan de hand van vers volbloed van normale vrijwillige donors n 30 Gem SA Bereik sec sec gem 254 Plasma equivalent 31 39 23 2 38 7 Volbloed 754 63 62 8 88 NB Plasma equivalente APTT waarden van minder dan 20 seconden zijn niet altijd beschikbaar en horen als minder dan 20 seconden te worden weergegeven NB Elke instelling moet baar eigen normale bereik en streefbereik voor anticoagulantiatherapie vaststellen dat op de eigen pati nten afgestemd is NB Plasma equivalente APTT waarden van minder dan 10 seconden worden door de HEMOCHRON Jr als Out of range Lo weergegeven en duiden wellicht op overmatige activering van de bloedstolling mogelijk ten gevolge van veron
66. no instrumento Se sentir resist ncia quando ten tar inserir a cuvete retire suavemente a cuvete e examine a ranhura da cuvete Retire qualquer obstru o antes de voltar a utilizar o instrumento consulte a sec o Assist ncia e Manuten o no Manual do Operador do HEMOCHRON Jr apropriado CONTROLO DE QUALIDADE CQ Os testes e o seguimento do controlo de qualidade de rotina devem fazer parte de um extenso programa de garantia de qualidade Os produtos de controlo de qualidade do HEMOCHRON Jr encontram se dispon veis para tornarem o CQ de rotina mais conveniente e rent vel CQ Di rio do Instrumento O HEMOCHRON Jr deve ser controlado relativamente qualidade a dois n veis de controlo uma vez por cada 8 horas de funcionamento Para ajudar na perse cuss o do CO di rio est dispon vel um Controlo de Qualidade Electr nico com capacidade para proporcionar uma verifica o do instrumento a dois n veis Para obter instru es detalhadas consulte o Manual do Operador do Instrumento HEMOCHRON espec fico N a e N M o e CQ das Cuvetes de Teste do HEMOCHRON Jr Cada lote das cuvetes APTT HEMOCHRON Jr deve ser validado relativamente ao seg seg seg seg seu desempenho com dois n veis de controlo de qualidade l quido Dia 1 3 1007 15 15 3 2103 150 71 Dia 2 3 1020 30 29 3 1980 20 1 0 e Quando recebida uma nova remessa E Dia 3 3 987 ad Zi 3 2043 61 30 e Subsequentemente uma vez a cada 30 dias do cal
67. o y pueden indicar una excesiva activaci n de la coagulaci n de la sangre debida posiblemente a una contaminaci n de la muestra durante la recogida o el tratamiento y se deber a repetir Los resultados de la prueba se muestran en valores equivalentes plasm ticos El tiempo total de coagulaci n APTT para sangre total se puede mostrar pulsando y manteniendo la tecla START Los valores equivalentes plasm ticos del APTT se calculan espec ficamente para un reactivo APTT y un sistema de instrumento dado Los distintos sistemas APTT presentan diversos intervalos normales y sensibilidades a la heparina Los val ores equivalentes plasm ticos APTT programados en el HEMOCHRON Jr Signature y en el HEMOCHRON Jr II son equivalentes plasm ticos aproximados para uso cl nico Cada instituci n podr obtener una conversi n m s pertinente por medio de la realizaci n de un estudio comparativo entre el APTT para san gre total y plasm tico utilizando un protocolo similar al descrito en CORRELACI N DEL HEMOCHRON Jr APTT Y EL APTT PLASM TICO DE LABORA TORIO Sensibilidad a la heparina Fig 1 Se gener una curva de sensibilidad in vitro a la heparina a adiendo canti dades crecientes de heparina a al cuotas de sangre de donantes normales Se llevaron a cabo ensayos HEMOCHRON Jr APTT en cada nivel de heparina NOTA Este gr fico sirve nicamente como ejemplo Cada paciente demuestra una curva dosis respuesta nica Determinaci
68. o del modo expuesto arriba las c lulas no requerir n ning n otro control de calidad de l quido adicional a no ser que se sospeche la existencia de un cambio en los resultados cl nicos La verificaci n de funcionamiento se puede realizar utilizando los productos adecuados para el control de calidad de la microcoagulaci n de la sangre HEMOCHRON Jr En cada kit de producto de control de calidad se incluyen los intervalos de funcionamiento aceptables y c mo aplicarlos a las c lulas de prue ba APTT HEMOCHRON Jr Whole Blood Microcoagulation Systems Activated Partial Thromboplastin Time Aktivierte partielle Thromboplastinzeit APTT Packungsbeilage Deutsch VERWENDUNGSZWECK Der HEMOCHRON Jr APTT Test ist ein modularer Mikrokoagulationstest f r eine quantitative einstufige APTT Der APTT Test wird verwendet um eine nie dermolekulare Heparin Antikoagulation zu ermitteln bis zu 1 5 Einheiten ml Blut Der APTT Test wird mit Hilfe des HEMOCHRON Jr Signature oder HEMOCHRON Jr II Ger tes unter Verwendung einer neuen Blutprobe ausgef hrt Jedes Ger t ist tragbar und kann am Krankenbett verwendet werden Das Ger t ist nicht f r den Privatgebrauch gedacht HINWEIS Dieser HEMOCHRON Jr APTT Test kann nicht mit fr heren Versionen des HEMOCHRON Jr verwendet werden ZUSAMMENFASSUNG UND ERKLARUNG Der HEMOCHRON Jr APTT Test misst den intrinsischen Koagulationsablauf der alle Koagulationsfaktoren au er VII und II
69. o make routine QC convenient and affordable Daily QC of the Instrument The HEMOCHRON Jr should be quality controlled at two levels of control once every 8 hours of operation To assist in accomplishing daily QC Electronic Quality Control is available and can provide a two level check of the instrument Refer to the Operator s Manual for the specific HEMOCHRON Instrument in use for detailed instructions QC of the HEMOCHRON Jr Test Cuvettes Each Zot of HEMOCHRON Jr APTT cuvettes should be validated for performance at two liquid quality control levels When a new shipment is received AND Once per 30 calendar days thereafter Following successful performance validation as above the cuvettes will not require any further liquid quality control unless a shift in clinical results is sus pected Performance validation can be accomplished using the appropriate HEMOCHRON Jr Microcoagulation Whole Blood Quality Control products Acceptable performance ranges and how to apply them for the APTT test cuvettes are included with each quality control product kit LIMITACIONES El HEMOCHRON Jr APTT no est pensado para uso con niveles de heparina superiores a 1 5 unidades ml Las caracter sticas de funcionamiento no se han determinado para niveles de heparina por encima de 1 5 unidades ml Los resul tados por debajo de 20 segundos equivalentes plasm ticos y por encima de 400 segundos equivalentes plasm ticos no se registran en el HEMOC
70. o teste de plasma NOTA O APTT de plasma apresentado espec fico para um APTT de plasma obtido utilizando um reagente APTT espec fico e um instrumento de coagu la o foto ptico automatizado Devido variabilidade dos reagentes e instrumentos de teste diferentes sistemas de teste ir o produzir convers es diferentes Para obten o de resultados ptimos as institui es devem estab elecer o seu pr prio intervalo de desempenho e gr fico de convers o para o reagente espec fico utilizado no laborat rio cl nico utilizando um protocolo semelhante ao protocolo que se encontra no estudo de correla o apresenta do acima PRECIS O Estudos de Precis o Internos A precis o do HEMOCHRON Jr APTT foi avaliada atrav s da realiza o de diver sos testes APTT utilizando uma prepara o de controlo de dois n veis Foram inclu dos dois lotes de cuvetes de teste de APTT neste estudo Os testes foram realizados em tr s dias separados utilizando se instrumentos aos quais foi real izada uma boa manuten o com os seguintes resultados Cuvete Lote 1 LIMITA ES O HEMOCHRON Jr APTT n o pode ser utilizado com n veis de heparina superi ores a 1 5 unidades ml As caracter sticas de desempenho n o foram determi nadas para os n veis de heparina acima de 1 5 unidades ml Os resultados do teste abaixo de 20 segundos equivalentes ao plasma e superiores a 400 segundos equiva lentes ao plasma n o s o apresentados no HEMOCH
71. os cuvettes Het zakje blijft na opening gedurende vijf dagen stabiel mits het naar behoren aan bet open einde wordt opgevouwen en gekoeld wordt bewaard Om de levensduur te optimaliseren verdient bet aanbeveling het zakje van de cuvet onmiddellijk v r bet gebruik te openen BEDIENINGSAANWIJZINGEN Alvorens een assay uit te voeren dient de gebruiker de Bedieningshandleiding van de HEMOCHRON Jr Signature of de HEMOCHRON Jr II te raadplegen voor gedetailleerde bedieningsaanwijzingen De bediening van het instrument gaat als volgt in zijn werk breng een cuvet in het instrument aan geef deze de tijd om op te warmen breng een volbloedmonster aan en druk op de START toets De meting van het monster het mengen van het monster met het reagens de aanvang van de test en het waarnemen van de stolling vinden vervolgens automatisch plaats Bijgeleverd materiaal Gevulde HEMOCHRON Jr APTT testcuvettes Benodigd maar niet bijgeleverd materiaal HEMOCHRON Jr Signature of HEMOCHRON Jr II plastic injectienaalden van 1 ml of 3 ml naald nr 23 of 21 facultatief AFNAME EN HANTERING VAN MONSTERS Bij het nemen van bloedmonsters dienen de richtlijnen van de instelling en het CLSI H21 A H47 A voor het nemen van monsters voor stollingstesten opgevolgd te worden Bij het nemen van verse volbloedmonsters dienen geen glazen bloedbuizen gebruikt te worden Neem geen bloed af via een gehepariniseerde toegangslijn lock of perma
72. per l eliminazione dei rifiuti medici CONSERVAZIONE E STABILIT Se conservate in frigorifero 2 8 C le cuvette APTT confezionate rimangono stabili fino alla data di scadenza indicata Le cuvette confezionate integre possono essere conservate a temperatura ambiente 15 30 C Non esporre le cuvette APTT a tem perature superiori a 37 C NOTA le cuvette possono essere conservate a temperatura ambiente per max 12 settimane ma non devono essere utilizzate dopo la data di scaden za riportata Occorre indicare la data di inizio della conservazione a temper atura ambiente completando la sezione sulle informazioni relative alla con servazione della tabella Performance Verified Performance controllata apposta sul lato di ogni scatola di cuvette La confezione aperta con il lato aperto adeguatamente ripiegato stabile per cinque giorni se conservata in frigorifero Per una durata ottimale si raccomanda di aprire l involucro della cuvetta immediatamente prima dell uso ISTRUZIONI PER L USO Prima di effettuare qualsiasi analisi l utente dovr fare riferimento al manuale utente di HEMOCHRON Jr Signature o al manuale utente di HEMOCHRON Jr I per le istruzioni dettagliate sull utilizzo Inserire una cuvetta nello strumento lasciare scaldare e introdurre il campione di sangue intero premendo il tasto START La misurazione del campione la mis celazione campione reagente l avvio del test e il rilevamento del coagulo avver r
73. po da cavidade da amostra central empurre o sangue em excesso para dentro da cavidade da amostra exterior 3 Prima a tecla START CARACTER STICAS DE DESEMPENHO Intervalo Normal O HEMOCHRON Jr APTT foram avaliados utilizando sangue total fresco de dadores volunt rios normais n 30 M dia DP Intervalo segs segs m dia 2DP Equivalente ao plasma 31 39 23 2 38 7 Sangue total 75 4 6 3 62 8 88 NOTA N o est o dispon veis rotineiramente valores de APTT equivalentes ao plasma inferiores a 20 segundos devendo ser apresentados no relat rio como inferiores a 20 segundos NOTA Cada institui o deve estabelecer o seu pr prio intervalo normal e o intervalo alvo da anticoagula o terap utica com base na sua popula o de doentes NOTA O valores APTT equivalentes de plasma no HEMOCHRON Jr inferiores a 10 segundos ser o apresentados como Out of range Lo Fora do Limite Lo e podem indicar uma activa o de coagula o excessiva do sangue possivelmente devido contamina o da amostra durante a colheita ou o processamento e por isso os testes devem ser repetidos Os resultados dos testes s o apresentados em valores equivalentes de plasma O tempo de coagula o APTT do sangue total pode ser apresentado premindo e mantendo premida a tecla START Os valores APTT equivalentes de plasma s o calculados especificamente para um dado reagente APTT e sistema de instrumento Os diferentes sistemas APTT
74. quivalent Fig 2 Verse bloedmonsters n 94 van pati nten die een hartkatheterisatie en angioplastiek ondergingen werden v r en na de procedure in de ziekenhuiskamer geanalyseerd met de HEMOCHRON Jr APTT Een aliquot van elk monster werd met citraat gemengd en gecentrifugeerd vervolgens werd het plasma bevroren Op elk plasmamonster werd bij een referentielaboratorium een plasma APTT test uitgevoerd hierbij werd gebruik gemaakt van een uit cen enkele partij afkomstig reagens Dade Actin FSL APTT Reagent Baxter Healthcare Miami FL en de Electra 900 analysator IL Lexington MAJ Er bestond een sterke correlatie tussen de met de HEMOCHRON Jr APTT op volbloed behaalde resultaten en de in het referentielaboratorium vastgestelde APTT 1 0 92 zie Fig 2 reagenti e sistemi di test APTT questo limite superiore di valori registrabili varier in base ai diversi sistemi di test APTT Oltre alla sensibilit dei reagenti APTT anche il metodo di rilevamento del coagu lo influenza i limiti superiori degli endpoint registrabili Analizzatori foto ottici del plasma produrranno endpoint registrabili nell ambito di 100 150 secondi in base al reagente utilizzato ed alla qualit del campione di sangue Un analizzatore del plasma endpoint meccanico produrr endpoint registrabili fino a 200 secondi o superiori in base al reagente utilizzato Grafico di conversione APTT plasmatico Fig 4 In base all analisi di regressione del HEMOCHRON J
75. r APTT su sangue intero e dell APTT plasmatico di riferimento del laboratorio stata programmata una tabella di conversione in HEMOCHRON Jr Signature e HEMOCHRON Jr II La conversione APTT plasmatica stata redatta per consentire l interpretazione dello stato del paziente utilizzando un valore familiare al medico Il grafico program mato di conversione plasmatica si basa su dati di regressione effettivi per APTT plasmatici di 150 secondi o inferiori con un estensione teorica di questi dati verso il limite superiore dell ambito clinico al quale il test destinato I limiti superiori dell ambito di linearit variano da 200 a 400 secondi plasmatici equiv alenti in base alle caratteristiche di coagulazione del campione di sangue del paziente e della sensibilit dell analisi del plasma NOTA APTT plasmatico mostrato quello specifico di un APTT plasmatico ottenuto utilizzando un reagente APTT specifico e strumenti di coagulazione foto ottici automatizzati A causa della variabilit dei reagenti e degli stru menti di controllo diversi sistemi di analisi produrranno diverse conver sioni Al fine di ottenere risultati ottimali le strutture cliniche dovranno sta bilire i propri ambiti di performance e i propri grafici di conversione per il reagente specifico utilizzato nel laboratorio clinico utilizzando un protocol lo simile a quello del soprastante studio di correlazione PRECISIONE Studi in house sulla precisione La precis
76. rais pr lev chez des volontaires sains N 30 Moyenne ET Plage secs secs moyenne 2 ET quivalent plasma 31 20 23 2 38 7 Sang total 75 4 6 3 62 8 88 REMARQUE Les valeurs APTT quivalent plasma inf rieures 20 secondes ne sont g n ralement pas disponibles et doivent tre signal es comme inf rieures 20 secondes REMARQUE Chaque tablissement doit prescrire sa propre plage de valeurs normales et les valeurs recherch es du traitement anticoagulant en fonction de sa population de patients REMARQUE Les valeurs HEMOCHRON Jr APTT quivalent plasma inf rieures 10 secondes sont affich es sous la forme Out of range Lo Hors plage Bas elles peuvent r v ler une activation excessive de la coag ulation du sang pouvant tre due la contamination de l chantillon lors du pr l vement ou du traitement Dans ce cas le test doit tre r p t Les r sultats sont exprim s en valeurs quivalent plasma La temps de coagulation APTT du sang total peut tre obtenu en appuyant sur la touche START et en la laissant enfonc e Les valeurs APTT quivalent plasma sont calcul es de mani re sp cifique pour un syst me r actif APTT instrument donn a Les diff rents syst mes APTT affichent des valeurs normales et des sensibilit s l h parine diverses Les valeurs APTT quivalent plasma programm es sur HEMOCHRON Jr Signature et HEMOCHRON Jr II correspondant approximativement aux q
77. s heparine tot 1 5 eenheid ml bloed De APTT test wordt met het HEMOCHRON Jr Signature of HEMOCHRON Jr I instrument verricht op een vers volbloedmonster De instrumenten zijn draagbaar en zijn bedoeld om in de ziekenhuiskamer gebruikt te worden De instrumenten zijn niet bedoeld voor thuisgebruik NB Deze HEMOCHRON Jr APTT dient niet gebruikt te worden met eerdere versies van de HEMOCHRON Jr SAMENVATTING EN UITLEG De HEMOCHRON Jr APTT meet de intrinsieke stollingsroute waarvan alle stollingsfactoren deel uitmaken behalve factor VII en II de weefselfactor De APTT is een aangepaste versie van de Partial Thromboplastin Time PTT De PTT maakt gebruik van een fosfolipide die van ofwel hersen of longweefsel afkomstig is om de rol te imiteren die door bloedplaatjes in het stollingsproces wordt gespeeld De APTT bevat een bij contact activerende stof om de activering van factor XII te standaardiseren wat resulteert in een preciezere en gevoeligere assay De toevoeging van een contactactivator zoals glas kaolien of kiezelgoer onderscheidt de APTT van de PTT APTT waarden die bij volbloed met de HEMOCHRON Jr instrumenten zijn verkregen worden geconverteerd naar plasma equivalente APTT waarden waarmee de clinicus mogelijk beter bekend is wat resulteert in een algemene standaard op basis waarvan therapeutische beslissingen genomen kunnen worden De assay vindt plaats met behulp van een vervangmiddel voor factor 3 bloedpla
78. s van partij 1 en 2 Normaal Abnormaal N Gem SA NC N Gem SA VC sec sec sec sec Dagl 6 1003 25 25 6 2053 111 54 Dag 6 1000 30 30 6 1988 36 18 Dag3 6 992 15 15 6 2093 86 41 Totaal 18 998 23 23 18 2045 90 44 HEMOCHRON Jr APTT suscettibile a tecniche poco precise compreso prelievo del sangue e trasferimento nel pozzetto del campione La qualit del campione di sangue pu essere influenzata da formazione di schiuma od emolisi del campione sangue coagulato o parzialmente coagulato anticoagulazione non contemplata anticoagulante lupico Come per tutti i test diagnostici i risultati ottenuti con il test HEMOCHRON Jr dovranno essere esaminati alla luce delle condizioni specifiche del paziente e della terapia anticoagulante utilizzata Qualsiasi analisi che riveli incompatibilit con lo stato clinico del paziente dovr essere ripetuta o integrata con i risultati di analisi aggiuntive I risultati plasmatici equivalenti HEMOCHRON Jr superiori a 400 secondi verran no considerati senza significato clinico e il test dovr essere ripetuto o registrato come 400 secondi PRECAUZIONI NEL LU ESECUZIONE NON utilizzare le cuvette dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o se sono state conservate inadeguatamente NON introdurre a forza una cuvetta nello strumento Se durante l inserimento si incontra resistenza rimuovere delicatamente la cuvetta ed esaminare lo scompar to Rimuovere ogni ostruzion
79. sec sec sec 6 1003 25 25 6 2053 11 1 54 Jour2 6 100 0 30 30 6 1988 36 18 6 992 15 15 6 2003 86 41 Total 18 98 23 23 18 2045 90 44 BESCHRANKUNGEN Der HEMOCHRON Jr APTT Test kann nicht mit Heparinkonzentrationen ber 1 5 Einheiten ml verwendet werden F r Heparinkonzentrationen ber 1 5 Einheiten mi wurden keine Leistungsmerkmale ermittelt Testergebnisse unter 20 und ber 400 Plasma iquivalenten Sekunden werden auf dem HEMOCHRON Jr Signature oder dem HEMOCHRON Jr II nicht protokolliert Es wird stattdessen Out of range Lo Au erhalb des Messbereichs Niedrig oder Out of range Hi Au erhalb des Messbereichs Hoch angezeigt Proben mit einem Himatokrit Wert von weniger als 20 oder mehr als 55 werden aufgrund einer optischen Dichte au erhalb des Erkennungs Levels des Ger ts nicht emp fohlen Eine mangelhafte Blutentnahmetechnik und das bertragen des Bluts in den Probensammler kann die Ergebnisse des HEMOCHRON Jr APTT Tests beein tr chtigen Die Qualit t der Blutproben kann durch Folgendes beeintr chtigt werden Schaumbildung oder Himolyse der Probe teilweise oder vollst ndige Gerinnung des Bluts Nicht erwartete Antikoagulation Lupus Antikoagulans Die HEMOCHRON Jr Testergebnisse sollten wie bei allen diagnostischen Tests hinsichtlich des Befindens und der Antikoagulantientherapie jedes Patienten beurteilt werden Testergebnisse die nicht mit dem klinischen Zust
80. struments differ ent assay systems will produce different conversions For optimal results institutions should establish their own performance range and conversion chart for the specific reagent employed in the clinical laboratory using a protocol similar to that found in the above correlation study PRECISION In house Precision Studies The precision of the HEMOCHRON Jr APTT was evaluated by performing multiple APTT tests using a control preparation at two levels Two lots of APTT test cuvettes were included in this study Assays were performed on three separate days using well maintained instruments with the following results Cuvette Lot 1 Normal Abnormal N Mean SD Cy N Mean SD ON sec sec sec sec Day 1 3 100 7 15 L 3 2103 150 71 Day 2 3 1020 30 2 9 3 1980 20 1 0 Day 3 3 987 21 2 1 3 2043 61 3 0 Total 9 1004 25 2 4 9 2042 98 48 Cuvette Lot 2 Normal Abnormal N Mean SD Cy N Mean SD Cy sec sec sec sec Day 1 3 1000 36 3 6 3 2003 29 14 Day 2 3 980 1 0 1 0 3 197 51 2 6 Day 3 3 997 0 6 0 6 3 2143 8 5 4 0 Total 9 992 21 21 9 2048 88 43 Combined Cuvette Lots 1 and 2 Normal Abnormal N Mean SD Cy N Mean SD DN sec sec sec sec Day 1 6 1003 25 2 5 6 2053 111 54 Day 2 6 100 0 3 0 3 0 6 1988 36 1 8 Day 3 6 992 15 15 6 2093 86 41 Total 18 99 8 2 3 23 18 2045 9 0 44 LIMITATIONS The HEMOCHRON Jr APTT is not intended for use with heparin levels above 1 5 units ml Performance characterist
81. t converties en valeurs APTT quivalent plasma qui sont peut tre plus famil i res au clinicien et qui offrent une norme commune partir de laquelle les d cisions th rapeutiques peuvent tre prises Le dosage qui est obtenu gr ce l utilisation d un substitut plaquette facteur 3 plaquettaire et de l activateur kaolin ne n cessite pas d tape d incubation PRINCIPE DE FONCTIONNEMENT Les instruments HEMOCHRON Jr mettent en uvre une m thode m canique de coagulation au point de virage au cours de laquelle la formation du caillot s ef fectue dans la cuvette jetable APTT Apr s l introduction de l chantillon de sang total l instrument mesure avec pr cision 15 microlitres de sang et les transf re automatiquement dans le canal d analyse de la cuvette APTT Le reste de l chan tillon de sang non utilis pour l analyse est automatiquement aspir dans le canal d vacuation de la cuvette Le m lange du r actif et de l chantillon ainsi que le lancement du test s effectuent automatiquement sans intervention d un op rateur Apr s avoir t m lang au r actif l chantillon revient en arri re puis repart dans le canal d analyse o le syst me surveille la formation du caillot Le m canisme de d tection du caillot se compose de deux capteurs optiques diodes lectroluminescentes align s sur le canal d analyse de la cuvette Le sys t me mesure la vitesse de passage du sang entre les deux d tecteurs D s que le
82. ta da ogni singola struttura clinica attraverso i risultati di uno studio comparativo fra APTT con sangue intero e plas ma utilizzando un protocollo simile a quello descritto in Correlazione fra HEMOCHRON Jr APTT e APTT plasmatici del laboratorio Sensibilit alleparina Fig 1 Una curva della sensibilit al eparina in vitro stata generata aggiungendo quantitativi crescenti di eparina ad aliquote di sangue da donatore normale Analisi HEMOCHRON Jr APTT triplicate vengono effettuate ad ogni livello di epa rina NOTA questo grafico serve unicamente da esempio Ogni paziente evidenzia una curva individuale di risposta alla dose Determinazione dell equazione di conversione da sangue intero in equivalenti plasmatici Fig 2 Campioni di sangue fresco n 94 di pazienti gi o non ancora sottoposti a cate terizzazione cardiaca o angioplastica sono stati analizzati con HEMOCHRON Jr APTT nel luogo di ricovero Un aliquota di ogni campione stata miscelata con citrato centrifugata e il plasma stato congelato Presso il laboratorio di riferi mento stato eseguito un test APTT del plasma su ogni campione di plasma uti lizzando un singolo lotto di reagente Dade Actin FSL APTT Baxter Healthcare Miami FL e l analizzatore Electra 900 IL Lexington MAJ I risultati HEMOCHRON Jr APTT ottenuti con sangue intero erano altamente correlati a quelli APTT r 0 92 di riferimento del laboratorio come mostrato nella Fig 2
83. tes n ont pas t ouvertes Les cuvettes APTT ne doivent pas tre expos es des tem p ratures sup rieures 37 C REMARQUE temp rature ambiante les cuvettes peuvent tre redat es 12 semaines maximum sans jamais d passer la date de p remption indiqu e Une red finition de la date de p remption est n cessaire en cas de stockage temp rature ambiante et cette nouvelle date doit tre ajout e aux informations de stockage du tableau Performance Verified Performance v rifi e figurant sur le c t de chaque bo te de cuvettes Une tui ouverte soigneusement repli e pour tre referm e et plac e au r frig rateur est stable pendant cinq jours Pour une dur e de conservation optimale il est recom mand d ouvrir la tui contenant la cuvette au moment de l utilisation INSTRUCTIONS D UTILISATION Avant de proc der un dosage l utilisateur doit consulter le manuel d utilisation HEMOCHRON Jr Signature ou HEMOCHRON Jr II pour obtenir tous les d tails concernant son utilisation Pour faire fonctionner l instrument ins rer une cuvette attendre qu elle se r chauffe introduire un chantillon de sang total et appuyer sur la touche START L analyse de l chantillon le m lange chantillon r actif le lancement du test et la d tection du caillot s effectuent ensuite automatiquement Pour utilisation diagnostique in vitro Mat riels Fournis Cuvettes pr remplies pour test HEMOCHRON Jr AP
84. tica hasta el canal de prueba que se encuentra dentro de la c lula de APTT El resto de la muestra de sangre no necesario para la prueba se vierte de forma autom tica en el canal de residuos de la c lula De igual forma se lleva a cabo la mezcla de la muestra reactivo y el comienzo de la prueba de forma autom tica sin necesitar la interacci n con el operador Una vez mezcla da con el reactivo la muestra se mueve adelante y atr s dentro del canal de prue ba y se controla la formaci n del co gulo El mecanismo de detecci n del co gulo consiste en una serie de detectores pticos LED alineados con el canal de prueba de la c lula Se mide la velocidad a la que la muestra de sangre se mueve entre los detectores Una vez que comien za la formaci n del co gulo se impide el flujo de la sangre y el movimiento se ralentiza El instrumento reconoce que se ha alcanzado un punto final de coagulaci n cuando el movimiento disminuye por debajo de una velocidad pre determinada El instrumento registra los valores equivalentes plasm ticos con vertidos matem ticamente desde los resultados de la prueba con sangre total El valor del APTT de la sangre total se puede mostrar pulsando y manteniendo la tecla START del instrumento REACTIVOS Cada caja de c lulas de prueba del APTT contiene 45 bolsas cada una de las cuales contiene una c lula de prueba del HEMOCHRON Jr APTT y un desecante Ia c lula de prueba del APTT es una c mara d
85. tipo LED alinhados com o canal de teste da cuvete medida a velocidade 3 que a amostra de sangue se move entre os detectores Quando come a a for ma o de co gulos o fluxo sangu neo dificultado e o movimento abranda O instrumento reconhece que o ponto final de um co gulo foi atingido quando o movimento diminui um n vel inferior de a uma taxa predeterminada O instru mento apresenta os valores equivalentes de plasma convertidos matematicamente a partir dos resultados de teste do sangue total O valor de APTT do sangue total pode ser apresentado premindo e mantendo premida a tecla START do instru mento REAGENTES Cada caixa de cuvetes de teste de APTT cont m 45 bolsas cada uma contendo uma cuvete de teste HEMOCHRON Jr APTT e um dessecante A cuvete do teste de APTT constitu da por uma c mara de teste descart vel aut noma pr cheia com uma prepara o liofilizada de caulino fosfol pido estabilizadores e tamp es Cada cuvete embalada individualmente numa bolsa As bolsas com as cuvetes t m gravada a data de validade espec fica do lote PRECAU O Todas as cuvetes de teste usadas devem ser consideradas como potencialmente infecciosas e devem ser manuseadas com cuidado bem como devem ser eliminadas de acordo com a pol tica de elimina o de res duos hospitalares ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE Quando guardadas no frigor fico 2 8 C as cuvetes de APTT embaladas per manecem est veis at data
86. to the top Should a large drop of blood extend above the center sample well push it over into the outer sample well 3 Depress the START key PERFORMANCE CHARACTERISTICS Normal Range The HEMOCHRON Jr APTT was evaluated using fresh whole blood from normal volunteer donors n 30 Mean SD Range secs secs mean 28D Plasma equivalent 31 3 9 23 2 38 7 Whole blood 75 4 6 3 62 8 88 NOTE Plasma equivalent APTT values less than 20 seconds are not routine ly available and should be reported as less than 20 seconds NOTE Each institution should establish its own normal range and target range of therapeutic anticoagulation based on its patient population NOTE HEMOCHRON Jr plasma equivalent APTT values less than 10 seconds will be reported as Out of range Lo and may indicate excessive blood coagulation activation possibly due to specimen contamination upon col lection or processing and should be repeated Test results are displayed in plasma equivalent values The whole blood APTT clotting time may be obtained by depressing and holding the START key Plasma equivalent APTT values are calculated specifically for a given APTT reagent and instrument system Different APTT systems demonstrate diverse normal ranges and heparin sensitivities The plasma equivalent APTT values programmed into the HEMOCHRON Jr Signature and the HEMOCHRON Jr II are approximate plasma equivalents for use in the clinical setting A more
87. treiniging van het monster tijdens de afname of verwerking deze testen moeten dus worden berbaald De testresultaten worden weergegeven in plasma equivalente waarden De gebruiker kan de APTT stoltijd van het volbloed weergeven door de START toets in te drukken en ingedrukt te houden De berekening van plasma equivalente APTT waarden is specifiek op een bepaalde combinatie van APTT reagens en instrument afgestemd Het normale bereik en de gevoeligheid voor heparine vari ren afhankelijk van het APTT systeem dat wordt gebruikt De plasma equivalente APTT waarden die in de HEMOCHRON Jr Signature en de HEMOCHRON Jr I zijn geprogrammeerd zijn benaderingen voor gebruik in de klinische omgeving Elke instelling kan zelf een relevantere conversie verkrijgen door een vergelijkend onderzoek van de APTT uit te voeren op volbloed en plasma aan de hand van een protocol dat lijkt op het protocol dat wordt beschreven onder CORRELATIE TUSSEN DE HEMOCHRON JR APTT EN DE PLASMA APTT IN HET LABORATORIUM Gevoeligheid voor heparine Fig 1 Er werd een in vitro heparinegevoeligheidskromme gegenereerd door het toevoegen van toenemende hoeveelheden heparine aan aliquots normaal donorbloed Op elk heparineniveau werden de HEMOCHRON Jr APTT assays in drievoud uitgevoerd NB Deze grafiek dient slechts als voorbeeld Voor elke pati nt is de dosis efect relatickromme uniek Bepaling van de vergelijking voor de conversie van volbloed naar het plasma e
88. u extremo abierto y refrigerada permanece estable durante cinco d as Para una vida en almacenamiento ptima es recomendable abrir la bolsa de la c lula inmediatamente antes del uso INSTRUCCIONES DE OPERACION Antes de Ilevar a cabo cualquier ensayo el usuario deber a consultar el manual del operador del HEMOCHRON Jr Signature o del HEMOCHRON Jr II para obtener unas instrucciones de operaci n detalladas El instrumento se acciona insertando una c lula en el instrumento dej ndola calentar introduciendo una muestra de sangre total y pulsando la tecla START A continuaci n se Ilevar a cabo de forma autom tica la medici n de la mues tra la mezcla de la muestra reactivo el comienzo de la prueba y la detecci n del co gulo Material suministrado Para uso diagn stico in vitro C lulas de prueba del HEMOCHRON Jr APTT Material necesario pero no suministrado nicamente HEMOCHRON Jr Signature o HEMOCHRON Jr I Jeringas de pl stico de 1 mL o 3 mL aguja del calibre 210 23 opcional TOMA Y MANEJO DE LAS MUESTRAS Para extraer una muestra de sangre siga las directrices del centro y del NCCLS H21 A3 y H47 A para la obtenci n de muestras para las pruebas de coagu laci n No tome muestras de sangre total frescas utilizando tubos de vidrio para toma de muestras No extraiga sangre desde una l nea de acceso heparinizada un cat ter o un cat ter intravenoso heparinizado Cuando tome muestras a
89. uivalents plasma utilis s en tab lissement de soins Chaque tablissement peut obtenir une conversion plus perti nente en effectuant une tude comparative entre I APTT sang total et plasma con form ment un protocole similaire celui qui est d crit la section CORR LATION ENTRE LE TEST HEMOCHRON Jr APTT ET L APTT DU PLASMA EN LABORATOIRE Sensibilit l h parine Fig 1 Une courbe de sensibilit in vitro l h parine a t trac e en ajoutant des quan tit s croissantes d h parine des fractions d chantillons sanguins provenant de donneurs sains Des dosages HEMOCHRON Jr APTT triples ont t effectu s chaque niveau de concentration en h parine REMARQUE Ce graphique est donn titre d exemple uniquement car chaque patient pr sente sa propre courbe dose r ponse D termination de l quation de conversion des valeurs sang total en quivalent plasma Fig 2 Des chantillons de sang frais n 94 pr lev s sur des patients avant et apr s une proc dure de cath t risation cardiaque et d angioplastie ont t analys s au chevet avec le test HEMOCHRON Jr APTT Une fraction de chaque chantillon a t m lang e de la citrate et centrifug e et le plasma a t congel Un test APTT du plasma a alors t effectu sur chaque chantillon de plasma par un laboratoire de r f rence utilisant le r actif APTT Dade Actin FSL Baxter Healthcare Miami Florida provenant d un m me
90. y be more familiar to the clinician thus providing a common standard against which therapeutic decisions can be made Assay resolution is achieved through the use of a platelet factor 3 substitute and a kaolin activator and does not require an incubation step PRINCIPLE OF OPERATION The HEMOCHRON Jr instruments utilize a mechanical endpoint clotting mecha nism in which clot formation occurs within the disposable APTT cuvette Following whole blood sample introduction the instrument precisely measures 15 microliters of blood and automatically moves it into the test channel within the APTT cuvette The remainder of the blood sample not needed for testing is automatically drawn into the waste channel of the cuvette Sample reagent mix ing and test initiation are also performed automatically requiring no operator interaction After mixing with the reagent the sample is then moved back and forth within the test channel and monitored for clot formation The clot detection mechanism consists of a series of LED optical detectors aligned with the test channel of the cuvette The speed at which the blood sam ple moves between the detectors is measured As clot formation begins blood flow is impeded and the movement slows The instrument recognizes that a clot endpoint has been achieved when the movement decreases below a predeter mined rate The instrument reports plasma equivalent values mathematically converted from whole blood test results T
91. yzed with the HEMOCHRON Jr APTT at the bedside An aliquot of each specimen was mixed with citrate and cen trifuged and a plasma APTT test was performed on each plasma sample in the laboratory using standard hospital reagents The HEMOCHRON Jr APTT plasma equivalent values were highly correlated with the laboratory plasma APTT values t 0 92 as shown in Fig 3 The HEMOCHRON Jr Signature and the HEMOCHRON Jr II automatically convert whole blood APTT test results to plasma equivalent APTT test values in seconds Plasma APTT values above 150 seconds are not routinely available using a photo optical instrument due to limitations of the plasma assay Since heparin sensitivity is specific for different APTT reagents and test systems this upper limit of recordable values will vary among different APTT test systems In addition to APTT reagent sensitivity the method of clot detection affects upper limits of recordable endpoints Plasma based photo optical analyzers will yield recordable endpoints over the range of 100 150 seconds depending upon the reagent employed and the quality of the blood specimen A mechanical end point plasma analyzer will yield recordable endpoints up to 200 seconds or greater depending upon the reagent used Plasma APIT Conversion Chart Fig 4 Based on the regression analysis of the HEMOCHRON Jr whole blood APTT and the reference laboratory plasma APTT a conversion table has been programmed into the HEMOCHRON Jr

Folleto Notice du produit Packungsbeilage Package Insert

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents