URGENT – Notice corrective de matériel médical
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1. US11401516 US11401531 US11401532 US11401533 US11401546 US11401562 US11401563 US11401564 US11401565 US11401566 US11401567 US11401568 US11401569 US11401570 US11401571 US11401572 US11401573 US11401574 US11401575 US11401576 US11401577 US11401578 US11401579 US11401611 US11401617 US11401618 US11401631 US11401633 US11401634 US11401645 US11401646 US11401647 US11401648 US11401649 US11401651 US11401652 US11401672 US11401673 US11401674 US11401675 US11401712 US11401713 US11401714 US11401715 US11401716 US11401717 US11401718 US11401719 US11401720 US11401721 US11401722 US11401723 US11401724 US11401737 US11401738 US11401739 US11401740 US11401741 US11401742 US11401743 US11401744 US11401745 US11401746 US11401747 US11401775 US11401776 US11401777 US11401778 US11401779 US11401780 US11401781 US11401782 US11401783 US11401784 US11401785 US11401786 US11401799 US11401843 US11401844 US11401845 US11401846 US11401851 US11401871 US11401872 US11401882 US11401883 US11401884 US11401885 US11401886 US11401892 US11401893 US11401903 US11401904 US11401905 US11401916 US11401917 US11401918 US11401969 US11401970 US11401971 US11401972 US11401973 US11401974 US11401975 US13301988 US13301989 US13301990 US13301991 US13301992 US13301993 US13301994 US13301995 US13301996 US13301997 US13301998 US13302000 US13302001 US13302034 US13302035 US13302036 US13302037 US13302039 US133020402. US13302041 US13302042 US13302043 US13302044 US13302050 US13302051 US13302052 US13302054 US13302055 US13302094 US13302095 US13302096 US13302097 US13302098 US13302099 US13302107 US13302108 US13302109 US13302111 US13302112 US13302113 US13302114 US13302115 US13302117 US13302118 US13302119 US13302141 US13302148 US13302175 US13302176 US13302177 US13302178 US13302179 US13302180 US13302182 US13302192 US13302193 US13302194 US13302195 US13302196 US13302197 US13302198 US13302209 US13302210 US13302211 US13302212 US13302247 US13302248 US13302249 US13302250 US13302251 US13302252 US13302254 US13302265 US13302266 US13302267 US13302291 US13302292 US13302293 US13302294 US13302295 US13302296 US13302297 US13302298 US13302300 US13302302 US13302304 US13302346 US13302347 US13302348 US13302349 US13302350 US13302362 US13302363 US13302364 US13302365 US13302366 US13302367 US13302373 US13302378 US13302421 US13302422 US13302423 US13302424 US13302425 US13302427 12151 Research Parkway Suite 200 T l 407 275 3220 Orlando Florida 32826 Fax 407 249 2022 Philips Healthcare PHILIPS D Invivo 3 5 FSN86201384 Octobre 2012 US13302430 US13302431 US13302432 US13302434 US13302437 US13302438 US13302439 US13302441 US13302445 US13302446 US13302447 US13302449 US13302450 US13302478 US13302485 US13302488 US13302498 US13302501 US13302503 US133025
3. pi ce appliqu e sur le patient veillez ne pas tr bucher ni rouler sur les accessoires ou consommables utilis s ACTIONS MEN ES PAR Un repr sentant Philips Invivo vous contactera au sujet de l appareil concern De Orlando Florida 32826 PHILIPS INVIVO nouvelles roulettes seront install es sur tous les appareils concern s afin de r soudre le probl me Cette action corrective sera prise en charge gracieusement par Philips Invivo INFORMATIONS Pour toute information compl mentaire ou demande d assistance technique COMPL MENTAIRES ET concernant ce probl me veuillez contacter votre repr sentant Philips Invivo ASSISTANCE lt Bite Kontaktinformationen erg nzen gt TECHNIQUE 12151 Research Parkway Suite 200 T l 407 275 3220 Fax 407 249 2022
4. 04 US13302505 US13302507 US13302508 US13302509 US13302510 US13302511 US13302512 US13302513 US13302514 US13302515 US13302516 US13302517 US13302519 US13302520 US13302521 US13302522 US13302523 US13302524 US13302525 US13302526 US13302527 US13302528 US13302529 US13302609 US13302610 US13302612 US13302613 US13302614 US13302617 US13302618 US13302619 US13302620 US13302621 US13302622 US13302623 US13302624 US13302625 US13302631 US13302641 US13302642 US13302644 US13302645 US13302646 US13302647 US13302648 US13302649 US13302650 US13302651 US13302652 US13302653 US13302654 US13302656 US13302657 US13302658 US13302701 US13302702 US13302703 US13302704 US13302705 US13302706 US13302708 US13302709 US13302710 US13302713 US13302714 US13302715 US13302716 US13302717 US13302782 US13302783 US13302784 US13302785 US13302786 US13302787 US13302788 US13302789 US13302790 US13302804 US13302805 US13302806 US13302807 US13302808 US13302809 US13302810 US13302811 US13302812 US13302837 US13302852 US13302853 US13302854 US13302855 US13302856 US13302864 US13302865 US13302866 US13302871 US13302872 US13302873 US13302874 US13302875 US13302878 US13302879 US13302880 US13302881 US13302882 US13302883 US13302887 US13302888 US13302914 US13302915 US13302937 US13302938 US13302939 US13302940 US13302941 US13302942 US13302943 US13302944 US13302954 US13302955 US13302956 US13302957 US13302
5. 958 US13302959 US13302960 US13302982 US13302983 US13302985 US13302986 US13302987 US13302988 US13302989 US13302990 US13302991 US13302992 US13302993 US13302998 US13302999 US13303000 US13303001 US13303002 US13303048 US13303049 US13303050 US13303051 US13303052 US13303053 US13303054 US13303055 US13303056 US13303057 US13303080 US13303084 US13303085 US13303086 US13303126 US13303127 US13303128 US13303129 US13303130 US13303158 US13303159 US13303160 US13303161 US13303162 US13303163 US13303178 US13303179 US13303180 US13303187 US13303188 US13303203 US13303214 US13303216 US13303217 US13303219 US13303221 US13303222 US13303223 US13303224 US13303238 US13303239 US13303240 US13303241 US13303243 US13303244 US13303245 US13303270 US13303271 US13303272 US13303273 US13303288 US13303298 US13303306 US13303325 US13303326 US13303327 US13303328 US13303329 US13303330 US13303331 US13303332 US13303333 US13303334 US13303347 US13303348 US13303349 US13303350 US13303351 US13303352 US13303380 US13303381 US13303382 US13303383 US13303384 US13303387 US13303388 US13303409 US13303413 US13303414 US13303416 US13303417 US13303418 US13303419 US13303420 US13303421 US13303422 US13303436 US13303462 US13303463 US13303464 US13303465 US13303466 US13303467 US13303468 12151 Research Parkway Suite 200 T l 407 275 3220 Orlando Florida 32826 Fax 407 249 2022 Philips Hea
6. Philips Healthcare PH l LI PS D Invivo URGENT Notice corrective de mat riel m dical Moniteur de signes vitaux en IRM Expression 1 5 FSN86201384 Octobre 2012 D tachement des roulettes Madame Monsieur Un probl me susceptible de pr senter un risque pour le patient ou l utilisateur a t d tect sur le moniteur de signes vitaux en IRM Philips Invivo Expression Cette Notification de S curit est destin e vous informer des points suivants e la nature du probl me et les circonstances dans lesquelles il peut survenir e les actions que les clients utilisateurs doivent prendre afin de pr venir tout risque pour eux e les actions pr vues par Philips Invivo pour rem dier ce probl me Ce document contient des informations importantes pour assurer le bon fonctionnement continu et en toute s curit de votre mat riel Veuillez examiner les informations suivantes avec tous les membres de votre personnel qui doivent en avoir connaissance Il est important d en comprendre les cons quences Veuillez conserver une copie de ce document avec le Manuel d utilisation de votre mat riel Cette notification s adresse aux clients Philips Invivo qui utilisent le moniteur de signes vitaux en IRM Expression Au cours du transport du chariot du syst me avec une unit de contr le et d affichage DCU install e il peut arriver qu une roulette se d tache Dans ce cas le chariot risque d tre d s quilibr et d
7. de de temp rature ou canule par exemple risqueraient de se d tacher du patient IDENTIFICATION DES SYSTEMES CONCERNES La photo ci contre repr sente l arri re du chariot Le num ro de s rie figure dans la zone encercl e de vert 12151 Research Parkway Suite 200 T l 407 275 3220 Orlando Florida 32826 Fax 407 249 2022 Philips Healthcare PHILIPS D Invivo 5 5 FSN86201384 Octobre 2012 ACTION METTRE EN UVRE PAR LE CLIENT UTILISATEUR En attendant la mise jour de votre chariot veuillez respecter ces recommandations afin de r duire le risque de blessure 1 V rifiez r guli rement que toutes les roulettes sont bien fix es Si vous constatez qu une roulette commence se d tacher fixez la correctement limitez les d placements du chariot et contactez votre ESS Philips Invivo lt Bitte 2 Lors du d placement du chariot veillez en conserver le contr le en tenant fermement la poign e du chariot Si le chariot devient instable arr tez vous verrouillez les roulettes et contactez votre repr sentant Philips Invivo Verroullag le nn DL des roues 3 Assurez vous que les accessoires et consommables appliqu s sur le patient disposent d une longueur de c ble suffisante afin de r duire le risque de d connexion dans l ventualit o une roulette se d tacherait et entrainerait la chute du chariot En cas d augmentation de la longueur d une
8. e tomber Nos dossiers indiquent que vous tes susceptible d avoir un syst me concern par ce probl me Les num ros de s rie concern s par ce probl me sont r pertori s la page suivante Vous trouverez galement page suivante des instructions suppl mentaires et des informations relatives aux actions mettre en uvre Pour plus d informations reportez vous la section Action mettre en uvre par le client utilisateur Pour toute information compl mentaire ou demande d assistance technique concernant ce probl me veuillez contacter votre repr sentant Philips Invivo Cette notification a t transmise au correspondant mat riovigilance concern Philips Invivo vous pr sente toutes ses excuses pour la g ne occasionn e par ce probl me Nous vous adressons Madame Monsieur nos sinc res salutations Rusty Kelly Responsable principal Qualit et R glementation 12151 Research Parkway Suite 200 T l 407 275 3220 Orlando Florida 32826 Fax 407 249 2022 Philips Healthcare PHILIPS D Invivo 2 5 FSN86201384 Octobre 2012 URGENT Notice corrective de mat riel m dical Moniteur de signes vitaux en IRM Expression D tachement des roulettes SYST MES CONCERN S Produit 865214 num ros de service 453564180091 et 453564181201 Num ros de s rie US00201487 US00201488 US00201489 US00201490 US00201493 US11401510 US11401511 US11401513 US11401514 US11401515
9. lthcare PHILIPS 1 Invivo 4 5 FSN86201384 Octobre 2012 US13303482 US13303488 US13303489 US13303490 US13303499 US13303500 US13303501 US13303502 US13303503 US13303504 US13303505 US13303506 US13303507 US13303508 US13303509 US13303510 US13303511 US13303512 US13303543 US13303544 US13303573 US13303574 US13303575 US13303576 US13303577 US13303578 US13303579 US13303580 US13303584 US13303585 US13303586 US13303587 US13303588 US13303589 US13303590 US13303591 US13303597 US13303598 US13303601 US13303625 US13303626 US13303627 US13303628 US13303630 US13303631 US13303662 US13303665 US13303666 US13303667 US13303668 US13303671 US13303672 US13303721 US13303722 US13303723 US13303724 US13303725 US13303726 US13303727 US13303733 US13303734 US13303735 US13303738 US13303739 US13303748 US13303749 US13303750 US13303780 US13303781 DESCRIPTION DU PROBLEME Au cours du transport du chariot du syst me avec une unit de contr le et d affichage DCU install e il peut arriver qu une roulette se d tache Dans ce cas le chariot risque d tre d s quilibr et de tomber RISQUES LI S AU PROBL ME Si ce probl me venait se produire l appareil risquerait de tomber directement sur les pieds de lutilisateur ou sur le patient En outre les accessoires et consommables appliqu s sur le patient et reli s au chariot capteur de pression invasive brassard et tubulure de PNI son
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