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1. REACTIFS BIOLABO DE www biolabo fr FABRICANT ES BIOLABO SAS Les Hautes Rives BIOLABO 02160 Maizv France SUPPORT TECHNIQUE ET COMMANDES Tel 33 03 23 25 15 50 Fax 33 03 23 256 256 INTERET CLINIQUE 1 2 7 8 Le R actif Factor X Plasma D ficient est utilis pour la d termination de l activit du Facteur X F X dans le plasma humain par toute m thode de mesure du temps de coagulation sur coagulom tre ou automate d h mostase Le facteur X est activ en F Xa par le complexe facteur IXa Ca Phospholipides facteur VIIIa Le complexe facteur tissulaire F VIla Le F Xa forme avec le facteur Va les phospholipides et le Ca un complexe la Prothombinase qui transforme la prothrombine en thrombine Le F Xa peut activer le Facteur VII en F VIla Le Facteur Xa est inhib par l antithrombine IIl associ e ou non l h parine Lorsque le F Xa est fix sur une surface phospholipidique cette inhibition est fortement diminu e On note un d ficit en facteur X dans les cas suivants D ficit cong nital en facteur X D ficit associ ceux des facteurs Il VII IX e Carence d apport ou d absorption en vitamine K maladie h morragique du nouveau n ict re par r tention traitement par les antibiotiques e Traitement m dicamenteux antivitamine K D ficit associ ceux des facteurs II V VII e Insuffisances h patiques dues aux cirrhoses h patites e Fibrino
2. Plasma D ficient 0 1 mL Incuber 2 minutes 37 C Thromboplastine pr incub e 37 C 0 2mL D clencher le chronom tre simultan ment Agiter et rechercher le moment de la coagulation en remuant le tube de fa on l amener presque l horizontale sous un bon clairage Proc der de m me pour les contr les et plasmas tester pr alablement dilu au 1 10 dans le tampon Owren Koller Contr les ou plasmas de patients dilu 1 10 Plasma D ficient Incuber 2 minutes 37 C Thromboplastine pr incub e 37 C 0 2 mL Technique automatique Les caract ristiques de s dimentation et la qualit optique de cette thromboplastine permettent une d tection optique ou m canique de la formation du caillot Se r f rer au manuel d utilisation du coagulom tre utilis Remarque Des proc dures sp cifiques sont disponibles pour les analyseurs automatiques Contacter le service technique BIOLABO D CALCUL Le r sultat est d termin d apr s la formule suivante Tracer la courbe de calibration l aide des r sultats obtenus avec la gamme de calibration Concentration f temps de coagulation Lire les concentrations des contr les et essais en reportant les temps de coagulation sur le graphe EE REFERENCES 1 FAVRE GILLY J BELLEVILLE J CROIZAT P REVOL L Les tatas h morragiques acquis par trouble plasmatique de la coagulation cah M d Lyonnais
3. tiquette s il est utilis et conserv comme indiqu dans la notice Apr s reconstitution stable 8 heures temp rature ambiante Ne pas utiliser le plasma reconstitu apr s la date de p remption indiqu e sur l tiquette du coffret PRELEVEMENT ET PREPARATION DU SPECIMEN 3 Plasma citrat M langer le sang fraichement pr lev 9 volumes avec une solution tamponn e de citrate trisodique 3 2 1 volume Centrifuger 10 min 3000 g et pr lever le surnageant Conservation en tube plastique 4h 20 25C 6h 2 8 C Ne pas conserver le plasma 2 8C en cas de dosage simultan du facteur VII car le facteur VII est susceptible de s activer cette temp rature syst me des kallicr ines INTERFERENCES 4 Les inhibiteurs de la thrombine ex hirudine argatroban pr sents dans le plasma des patients tester peuvent conduire une sous estimation du taux de facteur Il dans ce plasma Young D S a publi une liste des substances interf rant avec le dosage REACTIFS ET MATERIEL COMPLEMENTAIRES 1 Equipement de base du laboratoire d analyses m dicales 2 R actif indiqu au PRINCIPE 3 REF 13883 Tampon Owren Koller pour l tablissement de la droite de Thivolle r sultats en 4 REF 13970 BIO CAL Plasma de r f rence 5 13971 et 13972 COATROL 1 et COATROL 2 6 Papier millim tr Version 25 03 2015 E CALIBRATION 13970 BIO CAL Plasma de r f rence pour la calibr
4. 43 28 2611 2628 1967 2 CAEN J LARRIEU M J SAMAMA M L h mostase methods d exploration et diagnostic pratique Paris L Expension scientifique 153 347 1975 3 GJOANNES H FAGERHOL M K Studies on coagulation and fibrinolysis in pregnancy Acta Obstet Gynecol Scand 54 363 367 1975 4 YOUNG D S Effect of Drugs on Clinical laboratory Tests 4 Ed 1995 p 3 254 3 257 5 BEZEAUD A GUILLIN M C OLMEDA F QUINTANA M GOMEZ N Prothrombin Madrid a new family of abnormality of prothrombin Thromb Res 16 47 58 1979 6 ANDREW M PAES B MILNER R JOHNSTON M MITCHELL L TOLLEFSEN D M POWERS P Development of the human coagulation system in the full term infant Blood 70 165 172 1987 7 SAMAMA M CONARD J HORELLOU M H LECOMPTE T Physiologie et exploration de l h mostase PARIS DOIN 81 82 112 118 1990 8 SAMPOL J ARNOUX D BOUTIERE B Manuel d H mostase Paris Editions scientifiques et m dicales Elsevier 46 48 364 366 395 405 1995 tal z IVD g CE LOT AN x gt Fabricant Date de p remption Usage In vitro Temp rature de conservation R f rence Produit Consulter la notice Num ro de lot Conserver l abri de la lumi re Suffisant pour diluer avec Made in France Derni re version www biolabo fr Version 25 03 2015
5. ION DES REACTIFS e Ouvrir un flacon avec pr caution ajouter exactement 1 mL d eau d min ralis e e Refermer le bouchon et laisser reposer 10 20 minutes temp rature ambiante 20 25 C e Avant l emploi homog n iser le lyophilisat en remuant doucement pour viter la formation de mousse ATTENTION NE PAS AGITER PROTEGER DE LA LUMIERE PRECAUTIONS Les r actifs BIOLABO sont destin s du personnel qualifi pour un usage in vitro e V rifier l int grit des r actifs avant leur utilisation e Utiliser des quipements de protection blouse gants lunettes e Ne pas pipeter avec la bouche e En cas de contact avec la peau ou les yeux rincer abondamment l eau et consulter un m decin e La fiche de donn es de s curit est disponible sur simple demande e Elimination des d chets respecter la l gislation en vigueur e Chaque plasma provenant d un donneur humain et utilis pour la pr paration de ce contr le a t analys et a donn des r sultats n gatifs pour l antig ne Hbs et les anticorps de l h patite C et du VIH 1 VIH 2 Cependant aucun test ne peut garantir de fa on absolue l absence de tout agent infectieux Par mesure de s curit traiter tout sp cimen ou r actif d origine biologique comme potentiellement infectieux Respecter la l gislation en vigueur STABILITE ET CONSERVATION Lyophilisats avant ouverture stable jusqu la date de p remption indiqu e sur l
6. ation des tests de coagulation La fr quence de calibration d pend des performances de l analyseur et des conditions de conservation du r actif Il est recommand de calibrer nouveau dans les cas suivants 1 Changement du lot de r actif 2 Apr s op rations de maintenance sur l analyseur 3 Les valeurs de contr le obtenues sortent des limites de confiance m me apr s utilisation d un deuxi me flacon de plasma de contr le fra chement reconstitu CONTROLE DE QUALITE 13971 COATROL 1 Taux 1 13972 COATROL 2 Taux 2 e Tout autre plasma de contr le titr pour cette m thode e Programme externe de contr le de la qualit Il est recommand de contr ler dans les cas suivants e Au moins un contr le par s rie e Au moins un contr le par 24 heures e Changement de flacon de r actif e Apr s op rations de maintenance sur l analyseur Lorsqu une valeur de contr le se trouve en dehors des limites de confiance indiqu es appliquer les actions suivantes 1 R p ter le test en utilisant le m me contr le 2 Si la valeur obtenue reste en dehors des limites pr parer un plasma de contr le fraichement reconstitu et r p ter le test 3 Si la valeur obtenue reste en dehors des limites utiliser un autre calibrant ou un calibrant fraichement reconstitu et r p ter le test 4 Si la valeur obtenue reste en dehors des limites calibrer nouveau en utilisant un autre flacon de r actif et r
7. lyse e Coagulation intravasculaire diss min e CIVD D ficit acquis lors d amylose Coagulation et atteinte h patique En pr sence de vitamine K le foie synth tise les facteurs Il VII IX et X Toute atteinte h patique peut donc se traduire par une diminution du taux des facteurs plasmatiques se traduisant par des troubles h morragiques Evolution du taux des facteurs Il V VII et X au cours d h patites Diagnostic D Pronostic Facteurs VIl et X Facteur II lt 50 mm S S S Graves RSR et N Normal PRINCIPE Le principe de la m thode consiste d terminer en pr sence de thromboplastine tissulaire et de calcium le temps de coagulation d un syst me o tous les facteurs sont pr sents en exc s apport s par le Factor X Plasma D ficient l exception du Facteur X amen par le plasmas de patient tester Ce dosage peut tre r alis l aide des r actifs BIOLABO suivants 13702 13704 13712 BIO TP LI Low ISI Taux de Prothrombine TP 13885 13880 et 13881 BIO TP Taux de Prothrombine TP REACTIFS Facteur X Plasma D ficient Plasma humain lyophilis citrat d pourvu de Facteur X par immuno adsorption sp cifique Made in France Derni re version www biolabo fr Factor X Plasma D ficient Plasma immuno d pl t pour le dosage du Facteur X dans le plasma humain citrat REF 13310 R16x1mL USAGE IN VITRO Ds D Es Es A IL ON PREPARAT
8. p ter le test 5 Si la valeur obtenue reste en dehors des limites contacter le service technique BIOLABO ou le revendeur local DE INTERVALLES DE REFERENCE 6 7 Plasma chez l adulte G n ralement gt 70 Chez le nouveau n le taux plasmatique de facteur X est faible 30 50 des valeurs trouv es chez l adulte Il est recommand chaque laboratoire d tablir ses propres valeurs normales PERFORMANCES Les tudes de performances ont t r alis es sur SOLEA 100 Intra s rie Inter s rie N 20 Niveau 1 Niveau 2 N 20 Niveau 1 Niveau 2 Moyenne Moyenne 93 33 97 57 S D 2 4 1 9 SD 5 7 35 C V 2 6 57 CVS 5 8 6 1 Crit res lt 4 lt 6 Crit res lt 8 lt 10 Limite de d tection Avec une dilution du plasma tester au 1 10 la limite de d tection de la m thode se situe 5 de Facteur X CE LIMITE DE LINEARITE La r action est lin aire jusqu 110 avec une dilution au 1 10 des plasmas tester CE MODE OPERATOIRE Technique manuelle Pr parer une gamme de dilution avec 13970 BIO CAL Plasma de r f rence dans du tampon Owren Koller comme suit Dilutions 1 d 1 10 1 20 1 40 1 80 E 0 Tampon Owren Koner m 09 19 se 80 Pr incuber la Thromboplastine au moins 15 minutes 37 C Homog n iser le r actif avant pipetage D terminer les temps de coagulation de chaque point de la gamme comme suit Plasma de r f rence 1 10 1 80 0 1 mL

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