Echographe Percunav - Philips Healthcare
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1. Actions mettre en uvre par les utilisateurs du syst me concem Nous recommandons aux utilisateurs de suivre toutes les instructions du manuel d utilisation Le syst me PercuN av ne doit tre utilis que pour fournir une assistance au positionnement de dispositifs L imagerie directe doit toujours tre utilis e afin de v rifier l emplacement r el des instruments Veuillez conserver une copie de ce document avec le Manuel d utilisation de votre mat riel Actions correctives men es par Philips Healthcare Un Responsable Technique vous contactera pour planifier un rendez vous avec vous afin de remplacer gratuitement votre unit de raccordement d outils dans les plus brefs d lais Veuillez remplir la carte r ponse l annexe A afin de confirmer que vous avez bien re u et compris cette importante Notification de s curit produit et retournez la Philips Healthcare ou par t l copie au num ro indiqu Si vous avez besoin d informations suppl mentaires ou d assistance technique concernant cette notification veuillez contacter notre P le d Assistance Clients au 0810 835 624 PHILIPS Toute reproduction totale ou partielle du pr sent document est soumise autorisation expresse de Philips FSN 79500195 date 19 juillet 2011 Notification de securit Unit de raccordement d outils TCU pour le syst me Philips PercuN av Composant d fectueux pouvant affecter l enregistrement2. et la pr cision du suivi Annexe A Notification de s curit produit carte r ponse Veuillez remplir le tableau ci dessous et le retoumer Philips H ealthcare ou par t l copie au num ro indiqu En remplissant cette carte r ponse vous confirmez que vous avez re u et compris cette Notification de s curit produit et que les informations qu elle contient ont t transmises aux personnes concern es dans votre tablissement Nom de l tablissement Nom de la personne contacter Fonction Num ro de t l phone du contact Signature Date Renvoyer rapidement votre carte r ponse vitera votre tablissement de recevoir des notifications r p t es Les cartes r ponse remplies peuvent tre retoum es Philips H ealthcare par T L COPIE 0155 49 42 44 il est inutile d ajouter une page de garde PHILIPS Toute reproduction totale ou partielle du pr sent document est soumise autorisation expresse de Philips
3. Philips Healthcare 33 rue de Verdun 92156 Suresnes Cedex A l attention du Directeur de l Etablissement Suresnes le 19 juillet 2011 Recommand avec accus r ception Objet Notification de s curit produit Unit de raccordement d outils TCU pour le syst me Philips PercuNay Dossier suivi par Latifa Lakehal P le d Assistance Clients au 0810 835 624 ou votre prestataire habituel si votre tablissement est situ hors de la m tropole N R f PS LL 11 0210 FSN79500195 Madame Monsieur Philips Healthcare souhaite vous informer d un probl me de s curit sur certaines unit s de raccordement d outils TCU PercuNav qui sont susceptibles de contenir un composant lectronique ne r pondant pas aux sp cifications requises et pouvant entra ner des difficult s d enregistrement et ou un suivi impr cis des instruments Nous vous prions de bien vouloir diffuser cette notification aupr s de toutes les personnes concern es par les informations qu elle contient et d en joindre un exemplaire dans le manuel utilisateur de votre syst me Si vous avez des questions relatives cette notification nous vous sugg rons de contacter notre p le d Assistance Clients au 0810 835 624 Restant votre disposition pour toute pr cision que vous jugeriez n cessaire nous vous prions de croire Madame Monsieur en l assurance de notre meilleure consid ration Latifa Lakehal Responsable Affaires R glementair
4. es Correspondant Mat riovigilance Suppl ant PJ Notification de s curit produit FSN 79500195 Une division de Philips France SAS au capital de 144 990 000 402 805 527 R C S Nanterre 33 rue de Verdun 92150 Suresnes Hauts de Seine FSN 79500195 date 19 juillet 2011 Notification de securit Unit de raccordement d outils TCU pour le syst me Philips PercuN av Composant d fectueux pouvant affecter l enregistrement et la pr cision du suivi Syst mes concem s Syst mes Philips PercuN av savoir le syst me PercuN av TX2 120 ainsi que le syst me d chographie iU22 dot de la fonctionnalit PercuN av int gr e Description du Certaines unit s de raccordement d outils TCU PercuN av sont susceptibles probl me de contenir un composant lectronique ne r pondant pas aux sp cifications requises et pouvant entra ner des difficult s d enregistrement et ou un suivi impr cis des instruments Risques li s au Le positionnement impr cis d un guide aiguille peut entra ner des blessures probl me pour le patient notamment si le guide entre involontairement en contact avec des organes vitaux tels que les parois vasculaires ou les nerfs IDENTIFICATION DES SYST MES CONCERN S Les unit s de raccordement d outils portant les num ros de s rie suivants sont concern s par ce probl me BO0JOH B00J0G BOOJOR BOOJOM B00J0Q BOOJOY B00J10 BOOJON B00J0X B00J20
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