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IL Test TM Alkaline Phosphatase - 0018252140 4 x 52 mL

1. ACT Activit FE Facteur enzymatique AA Variation d aborbance par minute V Volume r actionnel total ml Va Volume de sp cimen ml E Coefficient d extinction molaire TO Trajet optique de la cuvette cm Le ILab convert automatiquement 1 0 cm le trajet optique r al de la cuvette de 0 6 cm ILab 900 1800 ou de 0 5 cm ILab 600 Pour la phosphatase alcaline sur l ILab 900 1800 0 306 1 1 EF X X x 10 2898 0 006 17 6 x 103 1 Pour la phosphatase alcaline sur l ILab 600 0 204 1 1 EF D x x 10 2764 0 004 18 45 x 10 1 Pour convertir les U I en Kat l multiplier par 16 67 5 Contr le de Qualit Nous vous recommandons d utiliser au moins 2 niveaux de contr les ayant une matrice identique aux sp cimens analys s suivant les bonnes pratiques de labora toire soit au moins toutes les jours Pour les sp cimens s riques nous recomman dons d utiliser le SeraChem Level 1 r f 0018162412 et SeraChem Level 2 r f 0018162512 Les limites et les valeurs cibles sont indiqu es sur les notices corre spondantes Pour l identification et le traitement des contr les hors limites nous vous recommandons de vous r f rer des r gles telles que celles de Westgard et al Instrumentation Laboratory SpA V le Monza 338 20128 Milano Italy sal Instrumentation Laboratory Company Lexington MA 02421 3125 USA ILab 600 Pas d interf rence due la lip mie pour une absorbanc
2. Data Analysis The ILab calculates ALP activity as follows ACT e U L EF x AA EF Va x1 x 1 x 108 V E PL Where ACT Activity AA Change in absorbance per minute EF Enzyme factor V Total sample volume mL PL Pathlength of cuvette cm The measurement in the ILab cuvette 0 5 cm for ILab 600 and 0 6 cm for ILab 900 1800 is automatically converted to 1 cm pathlength by the ILab Vp Total reaction volume mL E Molar absorptivity constant For ALP in ILab 900 1800 EF 0 306 x 1 x 1 x 105 2898 0 006 176x101 For ALP in ILab 600 EF 0 204 x 1 x_1 x10 2764 0 004 18 45x10 1 To convert U L to nKat L multiply by 16 67 5 Quality Control Use normal and abnormal controls in accordance with good laboratory practices Analyze at least once per day Use at least 2 levels of IL SeraChem controls such as SeraChem Level 1 Cat No 0018162412 and SeraChem Level 2 Cat No 0018162512 The target values and expected ranges can be found on the insert sheets For identification and resolution of out of control situations references such as Westgard et al are recommended Interferences ILab 600 No interference from lipemia up to sample absorbance of 4 9 cm at 660 nm 1100 mg dL triglycerides No interference up to 125 mg dL 0 075 mmol L hemoglobin No interference up to 16 mg dL 272 mmol L bilirubin ILab 900 1800 No interference from lipemia up to sample absorbance of 3 0 cm at 660 nm
3. al publication Effects of Diseases on Clinical Laboratory Tests pour une revue des causes d augmentations ou de diminutions de la phosphatase alcaline Principe Condens M sure en cinetique Le dosage de la phosphatase alcaline se fonde sur la m thode initialement pro pos e par Bowers et McComb employant p nitroph nilphosphate pNPP comme substrat et am lior e par Tiezt et al par l introduction d un tampon ion m tallique et d un tampon 2 amino 2m thyl 1 propanol AMP Recommandations IFCC 4 ALP PNPP H O ou AMP ___ pNP HPO ou AMP PO Zn Mg HEDTApH10 4 Le taux d accroissement de l absorbance 410 nm Lab 900 1800 ou 405 nm ILab 600 d la formation de p nitroph nol pNP est directement proportionnel l activit de la phosphatase alcaline ALP dans le sp cimen 4 Composition du M lange R actionnel p nitroph nylphosphate 16 mmol l 2 amine 2 m thyl 1 propanol 350 mmol l Zn 1 0 mmol l HEDTA 2 0 mmol l Mot 2 0 mmol l Pr cautions ATTENTION ALP SUBSTRATE ET ALP R1 PEUVENT PROVOQUER DES IRRITATIONS Eviter tout contact avec les yeux la peau et les v tements En cas de contact rincer imm diatement les yeux l eau pendant au moins 15 minutes Consulter un m decin Nettoyer la peau avec de l eau ATTENTION les liquides de rejet contiennent environ 0 02 mg de p nitroph nol par test Se reporter aux lois sur l environnement en vigueur s appli
4. 14170 bei eingeschaltetem rerun 10 4250 166 70848 ILab 900 1800 bei ausgeschaltetem rerun 10 850 166 14170 bei eingeschaltetem rerun 10 1700 166 28340 Sensitivit t ILab 600 ILab 900 1800 AmAbs pro 1 min pro U L ALP 0 36 0 34 Untere Nachweisgrenze ILab 600 900 1800 2 U L 33 nKat L CE ESPANOL Revisi n Prospecto 02 2006 Interferencias Suero y plasma tratada con heparina litica Las muestras deben ser analizadas lo m s rapidamente posible y siempre dentro de las cuatro horas siguientes a la toma de muestra La actividad de fosfatasa alcalina aumenta lentamente durante el almacenamiento encontr ndose incre mentos de 5 a 10 luego de permanecer la muestra almacenada a 4 C durante 24 horas 4 Calibraci n La actividad enzim tica se mide en base a la velocidad de producci n de un crom foro que posee propiedades pticas bien definidas El coeficiente de extinci n molar del p nitrofenol es 17 6 x 10 a 410 nm y 18 45 x 10 a 405 nm El control t rmico y de flujos y el mantenimiento de las propiedades pticas son cr ticos para obtener la m xima exactitud en esta determinaci n El ILab monitoriza constantemente los flujos el control de temperatura y algunos par metros pticos El mantenimiento autom tico diario monitoriza propiedades pticas adicionales Las tareas de mantenimiento se describen en detalle el manual del usuario Todo ajuste que se realice sobre el ILab debe ser seguido inm
5. IL Test Alkaline Phosphatase 0018252140 ENGLISH Insert revision 02 2006 C Intended Use Specimens 4x52 mL ALP R1 4 x 8 mL ALP Substrate Reference Range The IL Test Alkaline Phosphatase is intended for the quantitative in vitro diagno stic determination of alkaline phosphatase in human serum and plasma using the ILab Chemistry Systems Increases in alkaline phosphatase can be a result of liver disease bone disease and some carcinomas Refer to the publication Effects of Diseases on Clinical Laboratory Tests for a summary of causes of increased and decreased alkaline phosphatase Principle Test Summary Rate analysis Based on the methodology first proposed by Bowers and McComb using p nitro phenylphosphate pNPP as the substrate and optimized by Tietz et a 4 to include a metal ion buffer and a 2 amino 2 methyl 1 propanol AMP buffer Conforms to IFCC recommendations ALP Zn Mg HEDTA pH 10 4 The rate of increase in absorbance due to production of p nitrophenol pNP is directly proportional to sample alkaline phosphatase ALP activity 4 Absorbance measurements are taken at 410 nm ILab 900 1800 or 405 nm ILab 600 PNPP H O or AMP pNP HPO or AMP PO Reactive Ingredients of Final Assay Mixture p nitrophenyl phosphate 16 mmol L 2 amino 2 methyl 1 propanol 350 mmol L Zn 1 0 mmol L HEDTA 2 0 mmol L Mot 2 0 mmol L Precaution CAUTION ALP SUBSTRAT
6. Sens Limit 2500 0 0 Slope Offset limits 999 2500 Partner Test Const Prozone Judge Limit K1 Slope constant 2 898 48 3 kkk Operator definable data See the interference section of the insert sheet Not applicable to this method Q Instrumentation Laboratory Instrumentation Laboratory SpA V le Monza 338 20128 Milano Italy sl Instrumentation Laboratory Company Lexington MA 02421 3125 USA 182521 06 R2 02 2006 Doc code Rev Doc Type CO N 100018252106 2 D17 AA1001331 Title Artwork inserto ALKALINE PHOSPHATASE Product Product p n ALKALINE PHOSPHATASE 00018252140 Insert Sheet p n Paper spec s 00018252106 White paper 50 60 g m weight DIMENSIONS 297 x 840 mm 11 7 x 33 07 inches COLORS PANTONE PER LA STAMPA IN QUADRICROMIA BLACK I PANTONI INDICATI SONO SOLO A GREEN 382 SCOPO DI RIFERIMENTO D ORANGE 151 O RED 032 OI BLUE 072 ATTENZIONE Materiale di propriet della IL S p A che non deve essere assolutamente modificato o danneggiato Q Instrumentation Laboratory Instrumentation Laboratory S p A Viale Monza 338 20128 Milano Via 327a 11 Zona Industriale Campolungo 63100 Ascoli Piceno Italia 4 Instrumentation Laboratory Instrumentation Laboratory SpA V le Monza 338 20128 Milano Italy sl 182521 06 R2 02 2006 Instrumentation Laboratory Company Lexington MA 02421 3125 USA
7. and McComb R B A Continuous Spectrophotometric Method for Measuring The Activity of Serum Alkaline Phosphatase Clin Chem 12 70 1966 3 McComb R B and Bowers G N Study of Optimum Buffer Conditions for Measuring Alkaline Phosphatase Activity in Human Serum Clin Chem 18 97 1972 4 Tietz N W Rinker A D Shaw L M IFCC methods for the measurement of catalytic concentrations of Enzymes Part 5 IFCC method for alkaline phos phatase J Clin Chem Clin Biochem 21 731 1983 5 Lippert H and Lehmann H P SI Units in Medicine Baltimore Urban amp Schwarzenberg 1978 p 86 6 Westgard J and Barry P Cost Effective Quality Control Managing the Quality and Productivity of Analytical Processes AACC Press Washington D C 1986 7 Young D S Pestaner L C Gibberman V Effects of Drugs on Clinical Labora tory Tests Clin Chem 21 5 1975 8 Tietz N Textbook of Clinical Chemistry W B Saunders Company pp 1580 1833 1986 9 Document EP3 T Guidelines for Manufacturers for Establishing Performance Claims for Clinical Chemical Methods Replication Experiment Evaluation Protocols Area National Committee for Clinical Laboratory Standards Villanova PA 1982 IL Test Monarch SeraChem ReferrIL are trademarks of Instrumentation Laboratory Company ci wl Consult instructions for use Manufacturer Gebrauchsanweisung Hersteller beachten n c Fabricante onsulte la
8. in vitro Preparazione del Reagente Aggiungere il contenuto completo di una fiala di ALP Substrate in un contenitore ILab di ALP R1 Richiudere il contenitore ALP R1 miscelare e porre sul piatto portareagenti ILab 900 1800 piatto n 1 Per un minore carico di lavoro usare un flacone vuoto e preparare la soluzione di lavoro riducendo proporzionalmente i volumi dei due componenti 1 parte di ALP Substrate a 6 5 parti di ALP R1 Conservazione del Reagente Sigillato Refrigerare 2 8 C fino alla scadenza Fare riferimento alla data di scadenza riportata sulla confezione Conservazione e Stabilit della Soluzione di Lavoro 7 giorni a 2 8 C e sullo strumento IL Test Alkaline Phosphatase 0018252140 EAAHNIKA Ava0ewpnon e0wkAgiotou 02 2006 Tia tnv tTp xouoa avaBem pnon auto TOU e0WKAEIOTOU oTa EMNVIKA TODOKO OUUS ETTIKOLVWVT OTE ME TOV TOMIK avTImpooWITO TNG IL MPOEIAONOIHZEIZ KAI MPO YAAZSEIZ Ariopuyete Mv ETOpf pe To d ppa Kat ta ta 524 525 Mnv anoppintete om anox teuon S29 opge Ta KaT AANAa mpootaTEUTIKA evSupata S36 To npoi v npoopiZeta yia dlayvwoTik xp on in vitro Aspetto fisico la soluzione di lavoro deve essere di color giallo chiaro e limpida Valore dei controlli i controlli devono dare un valore all interno dell intervallo stabilito Range di assorbanza variazioni delle assorbanze tipiche del bianco reagente pos sono indicare un deterioramento del reagente Campio
9. 5 cm ILab 600 umgerechnet ILab 900 1800 F r diese Bestimmung der ALP Aktivit t gilt 0 306 x 10 EF 2898 0 006 x 17600 x 1 ILab 600 F r diese bestimmung der ALP Aktivit t gilt 0 204 x 10 EF 2764 0 004 x 18450 x 1 Um von U L auf nkat L umzurechnen ist mit Faktor 16 67 zu multiplizieren Qualit tskontrolle Es ist g ngige Laborpraxis die Qualit t der Analyse mit Kontrollmaterialien verschiedender Konzentrationsstufen normal und pathologisch zu berpr fen Sp testens nach jeweils 8 Stunden sollte eine Richtigkeitskontrolle durchgef hrt werden Es wird empfohlen als Kontrollmaterial IL SeraChem Level 1 Best Nr 0018162412 und SeraChem Level 2 Best Nr 0018162512 zu ver wenden Sollwerte und Bereiche sind der jeweiligen Packungsbeilage zu entneh men Algorithmen zur Beurteilung der Qualit tskontrollergebnisse siehe z B Westgard et az St rungen ILab 600 Keine St rung durch Lip mie bis zu einer Probenabsorption von 4 9 cm bei 660 nm 1100 mg dL Triglyceride Keine St rung durch H moglobin bis zu einer Probenkonzentration von 125 mg dL 0 075 mmol L Keine St rung durch Bilirubin bis zu einer Probenkonzentration von 16 mg dL 272 mmol L ILab 900 1800 Keine St rung durch Lip mie bis zu einer Probenabsorption von 3 0 cm a 660 nm Keine St rung durch H moglobin bis zu einer Probenkonzen tration von 100mg dL 0 06 mmol L Keine St rung durch Bilirubin bis zu einer
10. 96 0 004 18 45 x 10 1 i z DE Linealidad La actividad se expresa en Unidades Internacionales Litro U L Para convertir U L a nKat L multiplicar por 16 67 5 Rango de linealidad U L Rango de liealidad nKat L ILab 600 sin rerun 10 850 166 14170 Control de Calidad con rerun 10 4250 166 70848 Se recomienda el uso de controles normales y anormales en concordancia con ILab 900 1800 sin rerun 10 850 166 14170 las pr cticas aceptadas de laboratorio Comprobar el control al menos una vez con rerun 10 1700 166 28340 cada dia Usense por lo menos dos niveles de controles IL SeraChem tales como ea SeraChem Level 1 Cat No 0018162412 y SeraChem Level 2 Sensibilidad juntos Pare e ee Get ILab 600 ILab 900 1800 cambio de mAbs por minuto por U L 0 36 0 34 aceptaci n se recomienda la consulta de la publicaci n de Westgard et al L mite Minimo de Detecci n Para todos los sistemas ILab 2 U L 33 nKat L IL Test Alkaline Phosphatase 0018252140 FRAN AIS R vision de la notice 02 2006 CE Utilisation Signes de D t rioration des R actifs Interf rences Le coffret r actif IL Test Alkaline Phosphatase est utilis pour la d termination quantitative in vitro de la phosphatase alcaline dans le s rum et le plasma sur l analyseur ILab L augmentation de la phosphatase alcaline peut tre due des dysfonctionnements h patiques des maladies osseuses et certains carcinomes Se reporter
11. E AND ALP R1 REAGENTS CAN CAUSE IRRITATION Avoid contact with eyes skin and clothing In case of contact immediately flush eyes with plenty of water for at least 15 minutes Call a physician Flush skin with water CAUTION ILab s waste stream contains approximately 0 02 mg of p nitrophenol per test Refer to specific Federal State amp Local environmental regulations applicable to your establishment Handle all specimens as potentially infectious for HIV or Hepatitis B Avoid contact with skin and eyes 824 25 Do not empty into drains S29 Wear suitable protective clothing S36 This product is For in vitro Diagnostic Use Reagent preparation Add the entire contents of a vial of ALP Substrate into a container of ALP R1 Reseal the ALP R1 container invert to mix and place into reagent tray ILab 900 1800 place R1 into tray 1 For smaller workload use an empty vial and prepare the working reagent by mixing the two components proportionately i e 1 part ALP Substrate to 6 5 parts ALP R1 Storage of Unopened Reagents Refrigerate 2 8 C until expired See expiration date on carton Working Reagent Storage and Stability 7 days at 2 8 C and on board Indicators of Reagent Deterioration Physical appearance The working reagent should be pale yellow and clear Control Assay The proper range should be obtained during a controlled assay Absorbance Range Changes in typical reagent blank absorbances may indicat
12. No interference up to 100 mg dL 0 06 mmol L hemoglobin No interference up to 20 mg dL 340 mmol L bilirubin For a comprehensive review of interfering substances refer to the publication by Young Probenmaterial The coefficient of variation 3 samples run 20 runs for a sample with 61 U L alka line phosphatase should not be greater than 5 within run and 6 total Typical precision results obtained according to NCCLS protocol ILab 600 Samples Runs Mean U L CV Mean U L CV Within Run 3 20 43 3 7 187 1 3 Total 3 20 43 6 4 187 3 4 ILab 900 1800 Within Run 3 20 61 1 4 203 0 6 Total 3 20 61 3 9 203 2 3 Method Comparison ILab 600 ILab 900 1800 Comparison Method x Same reagent Same reagent Comparison Instrument ILab 900 Monarch 37 C Slope 1 052 1 024 y Intercept 5 94 0 57 Range U L 24 623 30 544 Mean x U L 89 157 Mean y U L 99 160 r 0 999 0 999 SE 4 01 7 93 n 108 96 Linearity Linearity range U L Linearity range nKat L ILab 600 no rerun 10 850 166 14170 with rerun 10 4250 166 70848 ILab 900 1800 no rerun 10 850 166 14170 with rerun 10 1700 166 28340 Sensitivity ILab 600 ILab 900 1800 mAbs change per min per U L 0 36 0 34 Minimum Detection Limit All ILab models 2 U L 33 nKat L CE DEUTSCH Packungsbeilage Version 02 2006 Referenzbereich Zur quantitativen in vitro Bestimmung der Aktivi
13. Probenkonzentration von 20 mg dL 340 mmol L Eine umfassende bersicht von m glichen St rfaktoren wurde von Young et al 7 zusammengestellt Muestras M nner 53 128 U L 888 2133 nkat L 8 Frauen 42 141 U L 700 2372 nkat L 8 Es wird jedem Labor empfohlen eigene Referenzbereiche zu ermitteln Der ALP Referenzbereich h ngt von Alter Geschlecht Ern hrungsweise und weiteren Faktoren ab Pr zision Bei Verwendung einer Probe mit einer ALP Aktivit t von 61 U L sollte der durch schnittliche Variations Koeffizient VK in der Serie nicht gr er als 4 und der VK Gesamt nicht gr er als 5 sein 3 Proben Serie 20 Serien Die folgenden typische Pr zision Daten wurden nach NCCLS Protokoll ermittelt ILab 600 Proben Mittelwert VK Mittelwert VK Serien U L U L In der Serie 3 20 43 3 7 187 1 3 Gesamt 3 20 43 6 4 187 3 4 ILab 900 1800 In der Serie 3 20 61 1 4 203 0 6 Gesamt 3 20 61 3 9 203 2 3 Methodenvergleich ILab 600 ILab 900 1800 Vergleichsmethode x Gleiches Reagenz Gleiches Reagenz Vergleichssystem ILab 900 Monarch 37 C Steigung 1 052 1 024 Ordinatenabschnitt 5 94 0 57 Bereich U L 24 623 30 544 Mittelwert x U L 89 157 Mittelwert y U L 99 160 r 0 999 0 999 Standardfehler 4 01 7 93 n 108 96 Linearit t Linearit tbereich U L Linearit tbereich nKat L ILab 600 bei ausgeschaltetem rerun 10 850 166
14. al de diagnosti que in vitro Dispositivo medico diagnostico in vitro Chargenbezeichnung Codigo de lote Code du lot Codice del lotto Ap Naptidag Tpoi v YIA IAYVWOTIK IXPNON in vitro IL Test Alkaline Phosphatase 0018252140 ILab 600 Test Parameters z r4 Use by Verwendbar bis Fecha de caducidad Utiliser jusque Utilizzare entro Xpmjon Ze Temperature limitation Zul ssiger Temperaturebereich Limite de temperatura Limites de temp rature Limite di temperatura Mepiopiopoi Beppokpacoiag Ranges and Evaluation Criteria ILab 600 Nessuna interferenza da lipemia fino a valori di assorbanza del campione di 4 9 cm at 660 nm 1100 mg dL trigliceridi Nessuna interferenza fino a 125 mg dL 0 075 mmol L di emoglobina Nessuna interferenza fino a 16 mg dL 272 mmol L bilirubin ILab 900 1800 Nessuna interferenza da lipemia fino a valori di assorbanza del campione di 3 0 cm at 660 nm Nessuna interferenza fino a 100 mg dL 0 06 mmol L emoglobina Nessuna interferenza fino a 20 mg dL 340 mmol L bilirubin Per un esame completo delle sostanze che provocano interferenze fare riferimento alla pubblicazione di Young Valori di Riferimento Uomini 53 128 U L 888 2133 nKat L Donne 42 141 U L 700 2372 nKat L IL raccomanda che ogni laboratorio definisca i propri valori di riferimento poich questi possono variare in rapporto all et all alimentazione al sesso e all area geogra
15. arning Limit N A Min Cal Response mAbs N A First Run Sampling 1 Cal Factor Change N A Below Above Normal Range dee M Point Curve Fit N A Panic L kkk Reagent Blank ON Panic H Sampling 2 Auto R Blank by Bottle ON Noise kkk Prozone N A HIGH ABS Sampling 2 Reagent Volumes Lot dependent see package insert RI Code 01281 Operator definable Rgt Dil Vol Stirring 170 30 ON Optional Low Vol Warning Limit kkk N A Not applicable to this test Stability days 7 R2 Code N A Rgt Dil Vol Stirring N A Low Vol Warning Limit N A Stability days N A IL Test Alkaline Phosphatase 0018252140 CE ILab 900 1800 Test Parameters CLIA Classification Test Name ALP CLIA Complexity category moderate Bar code 0128 CDC Analyte identifier code 0416 Measuring method Rate CDC Test System identifier code ILab 900 28322 Calibration method Inst Const CDC Test System identifier code ILab 1800 28323 Unit U L nKat L Measuring points 4 16 L HO Photometric method ingl Wavelength 1 2 3 410 O Sample Vol N D I 6 3 12 R1V Stir Mode Dil 250 Yes 50 R2V Stir Mode Nor No LI No decimal points 0 0 Sample type Serum Normal range MALE L H 53 888 128 2133 FEMALE L H 42 700 141 2372 Valid range LL HH 10 166 850 14170 Correction const 1 2 1 0 0 0 W1 Abs Inc Dec Limit Inc 1500 Hemolysis limit lcteric limit Lipemic limit Calib Replicates 4 Replicates
16. e reagent deterioration IL Test Alkaline Phosphatase 0018252140 Verwendung Serum lithium heparinized plasma Analyze samples as soon as possible within 4 hours Alkaline phosphatase activity increases slowly with storage Increases of 5 to 10 after storage at 4 C for 24 hours are typical Calibration Males 53 128 U L 888 2133 nKat L 8 Females 42 141 U L 700 2372 nKat L 8 IL recommends that each laboratory establish its own reference range since ranges may vary with age diet gender and geographical area Precision Enzyme activity is measured by the rate of production of a chromophore with well defined optical properties The molar absorptivity constant of p nitrophenol is 17 6 x 103 at 410 nm and 18 45 x 10 at 405 nm Maintenance of optical properties fluidics and thermal control is critical to the accuracy of this assay The ILab continuously monitors fluidics thermal control and some optical parameters Automatic daily maintenance monitors additional optical properties Maintenance procedures are detailed in the ILab Operator s manual Any adjustments to the ILab should be immediately followed by performance of daily maintenance and quality control procedures Any failures in the continuous monitoring daily maintenance or qual ity control procedures indicate improper system pertormance Reagent blanking should be performed daily or before patient assays if the reagent is used less frequently
17. e du sp cimen jusqu 4 9 cm 660 nm 1100 mg dl triglic rides Pas d interf rence due l h molyse jusqu 125 mg dl 0 075 mmol l d h moglobine Pas d interf rence due la bilirubine jusqu 16 mg dl 272 mmol l ILab 900 1800 Pas d interf rence due la lip mie pour une absorbance du sp cimen jusqu 3 0 cm a 660 nm Pas d interf rence due l h molyse jusqu 100mg di 0 060 mmol l d h moglobine Pas d interf rence due la bilirubine jusqu 20 mg dl 340 mmol l de bilirubine Pour plus de pr cisions sur les interf rences se reporter la publication de Young Valeurs Usuelles Hommes 53 128 U I 888 2133 nKat 1 8 Femmes 42 141 U I 700 2372 nKat 1 8 Nous vous recommandons d tablir vos propres fourchettes les valeurs pouvant varier avec l ge l alimentation le sexe et la r partition g ographique Pr cision Le coefficient de variation 3 sp cimens s rie 20 s rie pour un sp cimen ayant une activit en phosphatase alcaline de 61 U I ne doit pas d passer 4 dans la s rie et 5 au total R sultats du pr cision obtenus selon le protocole NCCLS sont ILab 600 Sp cimens Moyenne CV Moyenne CV s ries U I U I Dans la s rie 3 20 43 3 7 187 1 3 Total 3 20 43 6 4 187 3 4 ILab 900 1800 Dans la s rie 3 20 61 1 4 203 0 6 Total 3 20 61 3 9 203 2 3 Compa
18. ediatamente por las tareas diarias de mantenimiento y control de calidad Toda falla en los procedimien tos de control de calidad y de mantenimiento diario resultar en el funcionamiento inadecuado del sistema Se recomienda hacer un blanco de reactivo cada d a de trabajo o antes de analizar las muestras si el reactivo es usado menos frecuente mente ILab 600 No se observa interferencia por lipemia hasta una absorbancia de la muestra de 4 9 cm a 660 nm 1100 mg dL triglic ridos No se observa interferen cia por hemoglobina hasta concentraciones de 125 mg dL 0 075 mmol L No se ob serva interferencia por bilirubina hasta concentraciones de 16 mg dL 272 mmol L ILab 900 1800 No se observa interferencia por lipemia hasta una absorbancia de la muestra de 3 0 cm a 660 nm No se observa interferencia por hemoglobina hasta concentraciones de 100 mg dL 0 06 mmol L No se observa interferencia por bilirubina hasta concentraciones de 20 mg dL 340 mmol L Para m s informaci n acerca de las interferencias referirse a la publicaci n de Young Valores de Referencia Hombres 53 128 U L 888 2372 nKat L 8 Mujeres 42 141 U L 700 2372 nKat L 8 IL recomienda que cada laboratorio establezca su propio rango de referencia pues los valores pueden variar de acuerdo al sexo edad dieta y area geogr fica Precisi n El coeficiente de variaci n 3 muestras ensayo 20 ensayos para una muestra con 61 U L de f
19. es L activit de la phosphatase alcaline augmente lentement avec le temps Des augmentations de 5 ou 10 apr s avoir s journ 24 heures 4 C sont normales Calibrage activit enzymatique est d termin e par la vitesse de production d un chromo phore aux propri t s optiques parfaitement d finies Le coefficient d extinction molaire du p nitroph nol est 17 6x10 410 nm et 18 45x10 405 nm Une maintenance correcte des syst mes optique fluidique et de contr le thermique est essentiel pour ce test Le ILab v rifie en permanence le syst me fluidique et de contr le thermique ainsi qu un certain nombre de param tres du syst me optique La maintenance quotidienne automatique permet de v rifier d autres param tres du syst me optique Les proc dures de maintenance sont d taill es dans le manuel d utilisation Toute intervention sur le ILab doit tre imm diatement suivie de proc dures de maintenance quotidienne et de contr le de qualit Toute anomalie survenant au niveau du contr le continue ou des proc dures de mainte nance quotidienne et de contr le de qualit est l indication d un dysfonctionnement du syst me IL recommande de r aliser un blanc r actif quotidiennement ou avant chaque s rie d analyse si le r actif est peu utilis Analyse des Donn es La ILab calcule l activit de la phosphatase alcaline comme suit ACT scimen U L EF x AA EF Va x 1 x 1 x 108 Vs E TO o
20. fica Precisione Il coefficiente di variazione 3 campioni run 20 runs per un campione con una at tivit di fosfatasi alcalina di 61 U L non dovrebbe essere superiore al 5 nel run ed al 6 totale Risultati di precisione ottenuti secondo il protocollo NCCLS ILab 600 Campioni Runs Media U L CV Media U L CV Nel run 3 20 43 3 7 187 1 3 Totale 3 20 43 6 4 187 3 4 ILab 900 1800 Nel run 3 20 61 1 4 203 0 6 Totale 3 20 61 3 9 203 2 3 Correlazione ILab 600 ILab 900 1800 Metodo di correlazione x Stesso reagente Stesso reagente Strumento di correlazione ILab 900 Monarch 37 C Slope 1 052 1 024 Intercetta y 5 94 0 57 Intervallo di riferimento U L 24 623 30 544 Media x U L 89 157 Media y U L 99 160 r 0 999 0 999 SE 4 01 7 93 n 108 96 Linearit Range di linearit U L Range di linearit nKat L ILab 600 senza rerun 10 850 166 14170 con rerun 10 4250 166 70848 ILab 900 1800 senza rerun 10 850 166 14170 con rerun 10 1700 166 28340 Sensibilt ILab 600 ILab 900 1800 cambio di milliAbs per minuto per U L 0 36 0 34 Limite Minimo Rilevabile Tutti i sistemi ILab 2 U L 33 nKat L References Literatur Bibliografia Bibliographie Bibliografia BI6Aroypagpia 1 Friedman R et al Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests Clin Chem 26 4 1980 2 Bowers G N
21. fohlen t glich oder bei selten benutzten Reagenzien unmittelbar vor jeder Analyse einen Reagenzienleer wert zu erstellen IL Test Alkaline Phosphatase 0018252140 Uso Indicado IL Test Alkaline Phosphatase es para la determinaci n diagn stica cuantitativa in vitro de fosfatasa alcalina en suero y plasma humanos utilizando los analizadores de qu mica cl nica ILab El incremento de fosfatasa alcalina es com n en las enfermedades hep ticas enfermedades seas y algunos carcinomas Referirse al art culo Effects of Diseases on Clinical Laboratory Tests para una recopilaci n de las causas de aumento o disminuci n de fosfatasa alcalina Principio Resumen An lisis cin tico Este m todo se basa en la metodolog a propuesta inicialmente por Bowers y Mc Comb usando p nitrofenilfosfato pNPP como sustrato y optimizado por Tietz et al con la inclusi n de un tamp n para proveer un ion met lico y un tampon 2 amino 2metil 1 propanol AMP La formulaci n del reactivo sigue las recomendaciones de IFCC ALP pNPP H O o AMP Zn Mo HEDTA pH 10 4 La velocidad de incremento de absorbancia debido a la producci n de p nitrofenol pNP es directamente proporcional a la actividad de fosfatasa alcalina en la muestra La absorbancia se mide a 410 nm Lab 900 1800 a 405 nm Lab 600 gt pNP HPO o AMP PO Componentes Activos en la mezcla de Ensayo p nitrofenilfosfato 16 mmol L 2 amino 2
22. fosfatasi alcalina si basa su quello inizialmente proposto da Bowers e McComb che impiega p nitrofenilfosfato pNPP come sub strato e perfezionato da Tietz et al con l inclusione di un tampone ione metallico ed un tampone 2 amino 2metil 1 propanolo AMP Raccomandazioni IFCC 4 ALP PNPP H O ou AMP kk pNP HPO ou AMP PO Zn Mg HEDTApH10 4 L aumento dell assorbanza a 410 nm Lab 900 1800 o a 405 nm Lab 600 do vuto alla produzione di p nitrofenolo pNP proporzionale all attivit della fosfatasi alcalina ALP presente nel campione Componenti Reattivi della Miscela di Reazione p nitrofenilfosfato 16 mmol L 2 amino 2 metil 1 propanolo 350 mmol L Zn 1 0 mmol L HEDTA 2 0 mmol L Mo 2 0 mmol L Precauzione reagenti ALP R1 e ALP Substrate possono provocare irritazioni Evitare il contatto con occhi cute e indumenti In caso di contatto lavare immediatamente gli occhi con abbondante acqua per almeno 15 minuti Consultare un medico Lavare la cute con acqua Attenzione i liquidi di scarico contengono circa 0 02 mg di p nitrofenolo per test Riferirsi alle leggi vigenti per lo smaltimento dei rifiuti ospedalieri Tutti i campioni devono essere trattati come materiale potenzialmente infetto da HIV o Epatite B Evitare il contatto con gli occhi e la pelle S 24 25 Non gettare i residui nelle fognature S 29 Usare indumenti protettivi adatti S 36 Questo prodotto per uso diagnostico
23. ligen Bundes Landes und rtlichen Vorschriften zur Abfallbeseitigung Alle Proben wie potentiell infektibses Material behandeln Ber hrung mit den Augen und der Haut vermeiden 824 25 Nicht in die Kanalisation gelangen lassen S 29 Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung tragen S36 Dieses Produkt ist nur f r die in vitro Diagnostik geeignet Herstellung der Arbeitsl sung Den gesamten Inhalt eines Gef Bes ALP Substrate zum Inhalt eines ALP R1 Rea genzgef es zuf gen und mischen In die Reagenzstation stellen ILab 900 1800 Nr 1 Bei geringen Testzahlen kann de Arbeitsl sung durch Mischen der beiden Komponen ten in einem leeren Reagenzgef B unter Ber cksichtigung des urspr nglichen Misc hungsverh ltnisses hergestellt werden z B 1 Teil ALP Substrat 6 5 Teile ALP R1 Lagerung und Haltbarkeit des unge ffneten Reagenz Gek hlt lagern 2 8 C Bei sachgem Ber Lagerung ist das Reagenz bis zum aufgedruckten Verfallsdatum haltbar Lagerung und Haltbarkeit der Arbeitsl sung Bei 2 15 C 7 Tage Anzeichen des Reagenzienzustandes Optisches Bild Das Arbeitsl sung soll hellgelb und klar sein Qualit tskontrolle Die Ergebnisse von Qualit tskontrollen m ssen im jeweiligen Sollbereich liegen Absorptionsbereich nderungen der typischen Absorption des Reagenzien leerw ertes geben Hinweis auf einen verschlechterten Reagenzienzustand Um die optimale Analysenqualit t sicherzustellen wird emp
24. metil 1 propanol 350 mmol L Zn 1 0 mmol L HEDTA 2 0 mmol L Mot 2 0 mmol L Precauciones LOS REACTIVOS ALP R1 Y ALP Substrate PUEDEN CAUSAR IRRITACION Evitese contacto con la piel los ojos y los vestidos En caso de contacto lavar los ojos con agua abundante durante por lo menos 15 minutos Consultese un m dico Lavar la piel con agua Los efluentes del ILab contienen aproximadamente 0 02mg de p nitrofenol por ensayo Debe consultarse las regulaciones ambientales locales aplicables a su establecimiento Trate las muestras como material potencialmente infectado por VIH o por Hepatitis B Evitese el contacto con los ojos y la piel S 24 25 No tirar los residuos por el desagie S 29 Usen indumentaria protectora adecuada S 36 Para uso diagn stico in vitro Preparaci n de los Reactivos Verter todo el contenido de un frasco de ALP Substrate en un contenedor de ALP R1 Cerrar el contenedor ALP R1 mezclar y colocar en el plato de reactivos ILab 900 1800 plato No 1 Para una reducida carga de trabajo preparar la soluci n de trabajo en una botella vac a reducendo proporcionalmente los vol menes de los dos componentes 1 parte de ALP SUbstrate en 6 5 partes de ALP R1 Conservaci n de los Reactivos Sellados Refrigerar a 2 8 C hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta Conservaci n y Estabilidad del Reactivo Preparado 7 d as en el instrumento y a 2 8 C Indicadores de Deterioro del Reactivo A
25. ni Siero e plasma eparinato Analizzare i campioni entro 4 ore L attivit della fosfatasi alcalina aumenta lenta mente nel tempo aumenti dal 5 al 10 sono normali dopo conservazione a 4 C per 24 ore 4 Calibrazione Non esistono standard primari di calibrazione L attivit dell enzima viene misurata in base alla formazione di un cromoforo con proprieta ottiche ben definite Il coef ficiente di estinzione molare del PNP 17 6x10 a 410 nm e 18 45x10 a 405 nm Le propiet ottiche la fluidica e la temperatura sono fattori critici per l accuratezza del dosaggio Il sistema ILab esegue per questo un monitoraggio continuo della flu idica della temperatura e di alcuni parametri ottici La manutenzione giornaliera au tomatica comprende un monitoraggio di ulteriori caratteristiche ottiche Gli interventi di manutenzione sono descritti in dettaglio nel manuale d uso Ad ogni eventuale modifica apportata al sistema deve far seguito la messa in atto di procedure di ma nutenzione giornaliera e di controllo qualit Qualsiasi anomalia nel monitoraggio continuo nella manutenzione giornaliera o nelle procedure di controllo qualit segno di un inadeguato funzionamento del sistema Si raccomanda di determinare il bianco del reagente ogni giorno o comunque prima dell analisi sul campione se la frequenza di utilizzo del reattivo fosse pi ridotta Dati di Analisi L attivit della fosfatasi alcalina nel campione viene calcolata dall ab c
26. ome segue ATT campione U L FE x AA FE Va x l x l x 106 Vs E PL Dove ATT Attivit FE Fattore enzimatico AA A dell assorbanza per minuto V Volume totale del campione mL PL Cammino ottico della cuvetta cm L ILab converte automaticamente a 1 0 cm il cammino ottico reale della cuvetta ILab 900 1800 0 6 cm ILab 600 0 5 cm Vp Volume totale della reazione mL E Coefficiente di estinzione molare Per l ILab 900 1800 0 306 1 1 FE x x x 10 2898 0 006 17 6x 103 1 Per l ILab 600 0 204 1 1 FE x x x 108 2764 0 004 18 45 x 103 1 Per convertire U L in nKat L moltiplicare per 16 67 5 Controllo Qualit Effettuare almeno due livelli di controllo di matrice simile ai campioni che vengono analizzati Per una corretta pratica di laboratorio analizzare i controlli almeno una volta al giorno Utilizzare SeraChem Level 1 Codice 0018162412 e SeraChem Level 2 Codice 0018162512 valori attesi per questi materiali di controllo sono reperibili sui relativi fogli illustrativi Per l identificazione e la soluzione di situazioni anomale si raccomanda di fare riferimento a studi come quello di Westgard et ai Symbols used Simboli impiegati S mbolos utilizados Symboles utilis s Verwendete Symbole Xpnoiporroin vra o u oia LOT In Vitro Diagnostic Medical Batch code Device In Vitro Diagnostikum Producto sanitario para dia gn stico in vitro Dispositif medic
27. osfatasa alcalina debe ser inferior al 4 dentro de cada ensayo e infe rior al 5 para el total de los ensayos Resultados t picos de precisi n obtenidos de acuerdo con el protocolo descrito por el NCCLS son C mputo de los Resultados ILab 600 Muestras Media CV Media CV La actividad ALP se calcula en el ILab como sigue Ensayos U L U L ACT muestra U L EF x AA Dentro ensayo 3 20 43 3 7 187 1 3 v 1 1 Total 3 20 43 6 4 187 3 4 Erase ec 106 ILab 900 1800 Vi E PL Dentro ensayo 3 20 61 1 4 203 0 6 Doride Total 3 20 61 3 9 203 2 3 ACT Actividad AA Variaci n de absorbancia por minuto A 4 EF Factor enzim tico Vp Volumen total de reacci n mL Comparaci n de M todos V Volumen total de muestra mL E Coeficiente de extinci n molar ILab 600 ILab 900 1800 PL Paso de la cubeta cm M todo de comparaci n x mismo reactivo mismo reactivo La medida realizada en cubeta de 0 6 cm ILab 900 1800 o de 0 5 cm ILab 600 Instrumento de comparaci n ILab 900 Monarch 37 C es autom ticamente convertida a paso de cubeta de 1 0 cm por el ILab Pendiente 1 052 1 024 Para fosfatasa alcalina en el ILab 900 1800 Intersecci n 5 94 0 57 0 306 1 1 Rango U L 24 623 30 544 EF x x x 105 2898 Media x U L 89 157 0 006 17 6 x 103 1 Media y U L 99 160 Para fosfatasa alcalina en el ILab 600 r 0 999 0 999 0 204 1 1 SE 4 01 7 93 EF x x x105 2764 n 108
28. quant votre tablissement Manipuler les sp cimens avec pr caution comme s ils taient potentiellement infectieux HIV ou H patite B Eviter le contact avec la peau et les yeux 824 25 Ne pas jeter les r sidus l gout S29 Porter un v tement de protection appropri S36 Ce produit est usage diagnostique in vitro Pr paration du R actif Ajouter tout le contenu d une ampoule d ALP Substrate dans le flacon de ALP R1 Reboucher le flacon ALP R1 m langer par inversion et placer sur le compartiment r actif ILab 900 1800 No 1 Pour les faibles activit s nous vous recommandons de pr parer dans un flacon vide la quantit de r actif n cessaire en m langeant 1 volume de substrat ALP 6 5 volumes de r actif ALP R1 Conservation des R actifs non Ouverts Jusqu la date de p remption 2 8 C V rifier la date de p remption sur l emballage Conservation et Stabilit du R actif de Travail 7 jours 2 8 C et sur l analyseur Q Instrumentation Laboratory Aspect physique le r actif de travail doit tre jaune p le et limpide Valeur des contr les elles doivent se trouver dans la fourchette correspondante au cours d un test Limites d absorbances les modifications d absorbances de blanc r actif peuvent traduire une d t rioration du r actif Sp cimens S rum plasma h parinate lithium Analyser les sp cimens dans les plus brefs d lais avant quatre heur
29. raison de Methodes ILab 600 ILab 900 1800 M thode de comparaison x m me r actif m me r actif Analyseur de comparaison ILab 900 Monarch 37 C Pente 1 052 1 024 Ordonn e l origine 5 94 0 57 Limites U I 24 623 30 544 Moyenne x U I 89 157 Moyenne y U I 99 160 r 0 999 0 999 ES 4 01 7 93 n 108 96 Lin arit Limites de lin arit U I Limites de lin arit nKat l ILab 600 sans rerun 10 850 166 14170 avec rerun 10 4250 166 70848 ILab 900 1800 sans rerun 10 850 166 14170 avec rerun 10 1700 166 28340 Sensibilit ILab 600 ILab 900 1800 change de mAbs per 1 min per U I 0 36 0 34 Limite de D tection Tous les analyseurs ILab 2 U I 33 nKat l 182521 06 R2 02 2006 Clinical Chemistry IL Test Alkaline Phosphatase 0018252140 Uso Indicatori del Deterioramento del Reagente ITALIANO Revisione dell inserto 02 2006 CE Interferenze Il reagente IL Test Alkaline Phosphatase viene impiegato per la determinazi one quantitativa in vitro della fosfatasi alcalina nel siero e plasma sui Sistemi per Chimica Clinica ILab Aumenti della fosfatasi alcalina possono derivare da patologie epatiche ossee e da alcuni tipi di carcinoma Fare riferimento all articolo pubblicato su Clinical Chemistry Effects of Diseases on Clinical Laboratory Tests per un rie pilogo delle cause che determinano aumenti o diminuzioni della fosfatase alcalina Principio Analisi cinetica Il metodo della
30. s instrucciones A de uso Fabricant Consulter les instructions Fabbricante d utilisation KataokeuaoThg Consultare le istruzioni per l uso ZuuBouAeurre TIG OSNYIEG XP ONG CE Serum Normal Range Male 53 128 888 2133 Photometric Test Parameters Serum Test No 28 Normal Range Female 42 141 700 2372 Test Name Test Code Alk Phos ALP Normal Range Other i Sample Type Serum Valid Range 10 850 166 14170 Reporting Unit Decimal Points U L nKat L O 0 Hemolysis Icterus Lipemia Limit SER Reaction Cycle Standard Reaction Slope Positive Twin Analysis OFF Absorbance Limit Above 3500 Methodology Type Measuring Point Rate 3 11 Prozone Limit N A Photometric Methodology 1 Wavelength Non Linear Limit 40 Primary Secondary Wavelength 405 Slope Intercept Correction 1 0 Sampling Conditions Qualitative Report OFF Sampling 1 Sample Vol 4 Calibration Conditions Sample Diluent Vol 0 0 Calibration Factor 2 764 46 1 3 Reps Sampling 2 Sample Vol 8 Stability days N A Sample Diluent Vol 10 90 Calibrator Concentration N A Sampling 3 and Sampling 4 dee R Blank Limit mAbs KEK Diluent Code Water Cal Reps Range N A Diluent W
31. specto f sico El reactivo preparado debe ser l mpido y de color amarillo p lido Rango del control El control debe dar un valor dentro del rango establecido Rango de absorbancia Variaciones en los valores t picos de absorbancia del ensayo en blanco pueden indicar deterioro del reactivo Serum und Plasma Li Heparinat Die Bestimmungen sollten m glichst bald nach der Probennahme innerhalb von 4 Stunden erfolgen Die Aktivit t der Alkalischen Phosphatase in den Proben nimmt mit der Zeit zu typischer Anstieg 5 10 innerhalb von 24 Stunden bei 4 C 4 Kalibration Diese Bestimmungsmethode mu nicht kalibriert werden da im Reaktionsverlauf ein Chromophor mit definierten optischen Eigenschaften gebildet wird Der Molare Extinktionskoeffizient von p Nitrophenol bei 410 nm betr g 17600 und bei 405 nm betr g 18450 Es wird empfohlen t glich oder bei selten benutzten Reagenzien unmittelbar vor der Analyse einen Reagenzienleerwert zu ermitteln Berechnung Die Ergebnisse werden vom ILab Analysensystem wie folgt berechnet Enzymaktivit t p U L AA x EF Vp X 108 EF _ V xExd AA gemessene Absorptions nderung pro Minute EF Enzymfaktor Vr gesamtes Reaktionsvolumen mL V eingesetztes Probenvolumen mL E Spezifischer Molarer Absorptionskoeffizient d Schichtdicke der K vette cm Die Ergebnisse werden vom ILab Analysensystem intern auf die verwendete Schichtdicke von 0 6 cm ILab 900 1800 oder 0
32. t t der Alkalischen Phosphatase ALP in Serum und Plasma mit dem ILab Analysensystem Die Bestimmung der Alkalischen Phosphatase Aktivit t findet Verwendung in der Diagnose und Behandlung bestimmter Arten von Leber und Knochenerkrankungen und verschiedener Karzinome Eine bersicht der klinischen Bedeutung erh hter Alkalischen Phosphatase Aktivit ten wurde von Friedmann et al zusammengestellt Testprinzip Kinetisches Me prinzip IFCC Empfehlungen Die Messung der Aktivit t der Alkalischen Phosphatase basiert auf der Verwendung von p Nitrophenylphosphat pNPP und eines AMP Puffers mit Metallionen ALP Zn Mg HEDTA pH 10 4 Die Absorptionszunahme aufgrund der Freisetzung von p Nitrophenol ist proportional zur ALP Aktivit t in der Probe und wird mit Hilfe von Absorptionsmessungen bei 410 nm Lab 900 1800 oder 405 nm ILab 600 quantifiziert 4 Aktive Bestandteile Endkonzentrationen im Test PNPP H O oder AMP pNP HPO oder AMP PO p Nitrophenylphosphat 16 mmol L 2 Amino 2 Methyl 1 Propanol 350 mmol L Zn 1 0 mmol L HEDTA 2 0 mmol L Mot 2 0 mmol L Hinweis Reagenzien k nnen Reizungen verursachen Kontakt mit Augen Haut oder Kleidung vermeiden Bei Augenkontakt gr ndlich mit Wasser sp len und Arzt konsultieren Bei Augenkontakt oder nach Verschlucken Arzt konsultieren Achtung Der fl ssige Abfall des ILab enth lt anteilig ca 0 02 mg p Nitrophenol Test Bitte beachten Sie die jewei

IL Test TM Alkaline Phosphatase - 0018252140 4 x 52 mL

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