IRM Magnetom Spectra 3.0T - Siemens
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1. SIEMENS Nom Entit T l phone Email Nos ref Date Dominique VIGORITO RC FR HIM CS TS MR 0820 80 75 69 dominique vigorito siemens com MRO86 13 S Med10 14 let12 dv 09 J anvier 2014 Siemens S A S RC FR H IM CS TS MR 9 boulevard Finot 93527 Saint Denis CEDEX 2 A l attention du Directeur de l Etablissement du correspondant local de mat riovigilance Note de s curit relative aux syst mes MAGNETOM Spectra 3 0T Poste technique Modification MR MR 086 13 S Mat riel concem MAGNETOM Spectra 3 0T LETTRE RECOMMANDEE AVEC A R N Madame Monsieur Cette lettre a pour objet de vous informer d un probl me de fabrication isol qui pourrait th oriquement entra ner une forte augmentation de la temp rature des patients en raison d une sous estimation du SAR au cours des examens de la t te du cou et des paules Quel est le dysfonctionnement et quel en est le risque potentiel En raison d un probl me de fabrication pouvant se manifester de mani re isol e l antenne corps risque de s affaiblir au bout de quelques mois d utilisation Dans des cas extr mement rares cette faiblesse technique peut entra ner une augmentation de la temp rature en raison d une sous estimation du SAR au cours des examens de la t te du cou et des paules Nous n avons ce jour aucune connaissance d un incident de cette nature Cependant ce risque d augmentation excessive de la temp rature ne peut pas t2. i ne sont pas en mesure de communiquer Comment sera finalement r solu le probl me Siemens remplacera l antenne corps des syst mes MAGNETOM Spectra touch s par ce probl me selon les sc narios suivants Pour les syst mes sur lesquels nous avons identifi un d but de vieillissement de l antenne corps celle ci sera remplac e dans les meilleurs d lais Pour les autres syst mes potentiellement touch s par ce probl me des proc dures d ajustement et des contr les d assurance qualit seront ex cut s avant la fin du mois de f vrier 2014 pour ajuster le syst me si n cessaire Cette mesure exclura tout risque imm diat N anmoins toutes les antennes corps potentiellement concern es par ce probl me seront remplac es avant le 6 mars 2014 pour exclure d finitivement tout risque Jusqu ce que l antenne corps soit remplac e sur votre syst me nous vous demandons de suivre attentivement la proc dure d crite ci dessus Pour toute question relative ce courrier vous pouvez contacter le Customer Care Center de SIEMENS Healthcare France au 0 820 80 75 69 Nous vous remercions de votre compr hension et de votre coop ration quant la mise en pratique de cette note de s curit et vous invitons la transmettre imm diatement votre personnel Veuillez nous excuser pour les d sagr ments caus s Veuillez agr er Madame Monsieur l expression de nos respectueuses salutations f Ai 7 L i ve Durs Domi
3. nique VIGORITO Nathalie DUCROCQ Responsable Activit IRM Directeur Qualit Healthcare France Page 2 2
4. re totalement exclu tout en sachant que la possibilit de blessure s rieuse est extr mement faible d apr s notre connaissance du risque Siemens S A S Soci t par Actions Simplifi e au capital de 32 396 142 65 euros Si ge social 9 boulevard Finot 93527 Saint Denis Cedex 2 SIREN 562 016 774 Ident T V A FR20 562 016 774 R C S Bobigny B 562 016 774 APE 3320D Page 1 2 IBAN FR76 3000 4008 2800 0104 1426 776 BIC BNPAFRPPPAC 9 boulevard Finot Tel 33 1 4922 3100 93527 Saint Denis France SIEMENS Quelles sont les mesures prendre par l utilisateur pour viter le risque potentiel li ce probl me Jusqu ce que nous ayons d finitivement limin ce risque sur les syst mes affect s nous demandons nos clients d effectuer les examens de la t te du cou et des paules avec une attention particuli re Demandez vos patients de se manifester imm diatement si des sensations inconfortables de chaleur se faisaient ressentir Pour cela le syst me est quip d une poire d appel et d un interphone qui permettent au patient d alerter l op rateur et d arr ter l acquisition L op rateur doit avoir t form en cons quence l utilisation du mat riel et le patient doit avoir t inform de ce dispositif de s curit avant le d but de l examen tel que cela est d crit dans le manuel d utilisation Une attention particuli re doit tre port e aux patients inconscients ou aux patients qu
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